PARACETAMOLO PENSA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE.
Paracetamolo Pensa 500 mg compresse
Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Paracetamolo Pensa 500 mg compresse
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo
Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse
Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Paracetamolo Pensa 500 mg compresse
Compressa bianca, di forma allungata, con inciso “500” su un lato e liscia sull’altro lato.
(17.5 mm di lunghezza x 7.3mm di larghezza x 5.7 mm di spessore)
Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse
Compressa bianca o biancastra , di forma allungata, con un’incisione tra “10” e “00” su un
lato e tra “PA” e “RA” sull’altro lato.
(21.4 mm di lunghezza x 9.0mm di larghezza x 6.9 mm di spessore)
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato e delle affezioni febbrili.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una singola dose varia da 10 a 15 mg/kg di
peso corporeo ad un massimo di 60 mg/kg per dose giornaliera totale.
Lo specifico intervallo fra le dosi dipende dai sintomi e dalla massima dose giornaliera. Tuttavia, esso non deve essere inferiore alle 4 ore.
Paracetamolo Pensa 500mg compresse
Peso corporeo (età)
33 kg - 43 kg
(bambini da 11 a 12 anni)
44 kg - 65 kg
(adulti e adolescenti oltre
i 12 anni)
>65 kg
Dose singola
Max. dose giornaliera (24 h)
(dose equivalente di paracetamolo) (dose equivalente di paracetamolo)
500 mg
2000 mg
500 mg
3000 mg
500 – 1000 mg
3000 mg
Paracetamolo Pensa 1000mg compresse (la compressa da 1000 mg può essere
divisa in due metà uguali)
Peso corporeo (età)
33 kg - 43 kg
(bambini da 11 a 12 anni)
44 kg - 65 kg
(adulti e adolescenti oltre
i 12 anni)
>65 kg
Dose singola
Max. dose giornaliera (24 h)
500 mg
2000 mg
500 mg
3000 mg
1000 – 500 mg
3000 mg
La massima dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Non somministrare Paracetamolo Pensa per più di 3 giorni consecutivi senza consultare
il medico.
Popolazioni speciali.
Pazienti anziani
Non è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti anziani.
Funzione epatica o renale compromessa.
Nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose
deve essere ridotta o l’intervallo di dosaggio prolungato.
Pazienti con funzione renale compromessa
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta:
Filtrazione glomerulare
10-50 ml/min
< 10 ml/min
Dose
500 mg ogni 6 ore
500 mg ogni 8 ore
Per compresse da 500 mg: Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo
Paracetamolo Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso
corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non è adatto a questa fascia di età.
Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d’età.
Per compresse da 1000 mg (divisibili): Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo
Paracetamolo Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso
corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non è adatto a questa fascia di età.
Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d’età.
Modo di somministrazione.
Uso orale
Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non superare la dose indicata.
Se si verificano affezioni febbrili o segni di infezioni secondarie o se i sintomi persistono per
più di 3 giorni, deve essere consultato un medico.
In generale, i medicinali che contengono paracetamolo devono essere presi solo per pochi
giorni senza il consiglio di un medico o un dentista e non a dosaggi elevati.
Bambini al di sotto di 11 anni: non è raccomandato senza parere medico.
I pazienti devono essere informati di non assumere contemporaneamente altri medicinali
contenenti paracetamolo.
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione
cronica.
Si raccomanda cautela nella somministrazione di paracetamolo nei pazienti con grave
compromissione renale o epatica o grave anemia emolitica. I rischi da sovradosaggio sono
maggiori nei pazienti con malattia epatica alcolica non-cirrotica. Nei pazienti che fanno
abuso di alcol la dose deve essere ridotta.
In tal caso, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.
Deve essere prestata cautela quando il paracetamolo è utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che inducono gli enzimi epatici, come ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina.
In seguito ad una somministrazione a lungo termine, ad elevato dosaggio, ad un uso scorretto di analgesici, possono verificarsi mal di testa che possono non essere trattati con più
alte dosi di medicinale.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di più
sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza
renale (nefropatia da analgesici).
L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. Assumere più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in tal caso non si verifica uno stato
di perdita di coscienza. Tuttavia, deve essere immediatamente richiesta assistenza medica.
L’uso prolungato se non sotto controllo medico può essere dannoso. In bambini trattati
con 60mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altro antipiretico non è
giustificata se non in caso di inefficacia.
Una brusca interruzione dopo un utilizzo a lungo termine, ad alto dosaggio, o scorretto
di analgesici può causare mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi
autonomici.Questi sintomi da astinenza si risolvono entro pochi giorni. Fino a questo momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa
senza consiglio medico.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere incrementato da un uso
giornaliero regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumentato rischio di sanguinamento. L’interazione è dose-dipendente, ma può verificarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2g.
Dosi occasionali non hanno un effetto significativo.
La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza a neutropenia. Questo medicinale deve pertanto essere somministrato in associazione con AZT solo su consiglio medico.
L’assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza degli effetti del paracetamolo.
L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l’assorbimento e l’insorgenza degli effetti del paracetamolo.
La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o
domperidone, e l’assorbimento ridotto dalla colestiramina.
L’assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere separata da almeno un’ora.
Probenecid riduce la clearance del paracetamolo quasi del 50%. Di conseguenza, la dose di
paracetamolo può essere dimezzata durante il trattamento concomitante.
L’abuso di alcol aumenta il rischio di intossicazione da paracetamolo.
I farmaci induttori enzimatici quali rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici o l’Erba di San
Giovanni possono dar luogo a ridotte concentrazioni plasmatiche e ridurre l’efficacia del
paracetamolo. Inoltre, ci si attende che il rischio di danni epatici sia maggiore nei pazienti
trattati contemporaneamente con induttori enzimatici e con la massima dose terapeutica
di paracetamolo.
Il paracetamolo può influenzare le concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Durante
il trattamento con cloramfenicolo iniettabile è consigliato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche.
Effetti sui test di laboratorio
L’assunzione di paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico che utilizzano acido fosfotungstico e le analisi del glucosio nel sangue che utilizzano glucosio-ossidasi-perossidasi.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati epidemiologici riguardanti l’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Dati prospettici
su gravidanze esposte a dosi eccessive non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per via orale non hanno evidenziato alcuna malformazione
o effetti fetotossici.
Di conseguenza, in condizioni normali di utilizzo, il paracetamolo può essere utilizzato per
tutta la durata della gravidanza, dopo una valutazione rischiobeneficio.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi
elevate o in combinazione con altri medicinali, in quanto la sicurezza d’uso in questi casi
non è stabilita.
Allattamento
Dopo un uso orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non
sono stati segnalati effetti indesiderati sui lattanti. Durante l’allattamento possono essere
utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il paracetamolo non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso
di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 e <1/10)
Non comune (≥1/1.000 e <1/100)
Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine
decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: anemia, non-emolisi e depressione del midollo, trombocitopenia.
Patologie cardiache
Patologie vascolari:
Raro: edema.
Patologie gastrointestinali
Rare condizioni di pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica.
Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpura, angioedema, orticaria.
Patologie renali e urinarie
Raro: nefropatie, nefropatie e patologie tubulari.
Il paracetamolo è stato ampiamente utilizzato; le segnalazioni di reazioni avverse sono rare,
e sono generalmente associate a sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici sono non comuni e non sono stati segnalati in associazione con dosi
terapeutiche, se non dopo somministrazione prolungata.
4.9 Sovradosaggio
C’è il rischio di avvelenamento, in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, in pazienti affetti da malnutrizione
cronica. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Il danno epatico è possibile in adulti che hanno assunto 10g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5g o più di paracetamolo può causare danni al fegato se il paziente ha fattori
di rischio (vedi sotto).
Si ritiene che quantità eccessive di un metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificate dal glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo) si legano
irreversibilmente al tessuto epatico.
Fattori di rischio:
Se il paziente
a. È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone,
rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici.
o
b. Consuma regolarmente etanolo in quantità eccessive
o
c. è probabile che abbia una deplezione di glutatione, p. es. disturbi nutrizionali, fibrosi
cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.
Sintomi:
I sintomi di sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può diventare apparente da 12
a 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e
acidosi metabolica.
Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare
acuta, fortemente indicata da dolore lombare, ematuria e proteinuria, può svilupparsi in
assenza di gravi danni al fegato.
Sono state segnalate aritmie cardiache e pancreatiti.
Terapia
Un trattamento immediato è essenziale nella terapia del sovradosaggio da paracetamolo.
Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere urgentemente condotti in ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a
nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno
d’organo. La terapia dovrebbe essere in accordo alle linee guida riconosciute sul trattamento (vedere la sezione sovradosaggio del BNF).
Se il sovradosaggio si è verificato entro 1 ora, si deve considerare un trattamento con carbone attivo. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo dovrebbero essere misurate dopo
4 ore o più dall’ingestione (concentrazioni più precoci non sono affidabili). Il trattamento
con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo,
comunque, il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l’ingestione.
L’efficacia dell’ antidoto diminuisce bruscamente dopo tale tempo. Se necessario al paziente
deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in accordo con la posologia
stabilita.
Se il vomito non costituisce un problema, la somministrazione orale di metionina può essere
una valida alternativa per le aree remote, lontane dall’ospedale. La terapia dei pazienti che
presentano una disfunzione epatica grave dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discussa
con un centro antiveleno o una unità di epatologia. La dialisi può ridurre la concentrazione
plasmatica di paracetamolo.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ANALGESICI ,ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI, Anilidi,
Codice ATC: N02BE01
Il paracetamolo è un antipiretico ed analgesico. Il paracetamolo produce antipiresi attraverso l’azione sul centro di termoregolazione dell’ipotalamo e analgesia mediante l’elevazione
della soglia del dolore. Il paracetamolo ha azione analgesica e antipiretica simile all’aspirina,
ma non ha utili proprietà anti-infiammatorie.
Il paracetamolo produce il suo effetto analgesico inibendo la sintesi delle prostaglandine. Le
prostaglandine sembrano sensibilizzare i recettori del dolore alla stimolazione meccanica o
ad altri mediatori chimici. Il paracetamolo abbassa la temperatura corporea in pazienti con
febbre, ma raramente abbassa la normale temperatura corporea. Ciò è ancora una volta
dovuto all’inibizione della sintesi e del rilascio di prostaglandine. Il farmaco agisce anche
sull’ipotalamo per produrre antipiresi; la dissipazione del calore è aumentata come conseguenza della vasodilatazione e dell’aumento del flusso sanguigno periferico.
Il paracetamolo è generalmente ben tollerato dai pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto digerente.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche si verifica dopo 30 minuti fino a due ore dopo la
somministrazione orale. Il paracetamolo è metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine
principalmente come glucuronide e coniugati del solfato, con circa il 10% come coniugati
del glutatione. Meno del 5% viene eliminato come paracetamolo immodificato. L’emivita di
eliminazione varia circa da 1 a 4 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile alle
concentrazioni terapeutiche usuali, sebbene sia dosedipendente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli esperimenti animali riguardanti tossicità acuta, subcronica e cronica di paracetamolo in ratti e topi, sono state osservate lesioni gastro-intestinali, alterazioni dell’emocromo,
degenerazione del parenchima epatico e renale fino alla necrosi. Le cause di questi cambiamenti sono attribuite da un lato al meccanismo d’azione e dall’altro al metabolismo del
paracetamolo.Approfondite indagini non hanno mostrato evidenza di un rischio genotossico rilevante con paracetamolo a dosi terapeutiche, cioè dosi non tossiche.
Studi a lungo termine su ratti e topi non hanno fornito alcuna evidenza di rilevanti effetti
cancerogeni a dosaggi non epatotossici di paracetamolo.
Il paracetamolo passa attraverso la placenta.
Gli studi sugli animali non hanno dato evidenza di tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio amido glicolato Tipo A
Povidone (K-30)
Amido di mais pregelatinizzato
Acido stearico
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
500 mg : 60 mesi
1000 mg : 36 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blisters in PVC/alluminio
Confezioni:
10/12/20/24/30/100 compresse da 500 mg
12/16/18/24/100 compresse da 1000 mg
Flaconi da 200ml in HDPE bianco opaco con tappi a vite in polipropilene da 38 mm con
chiusura a prova di bambino e anello a prova di manomissione.
Confezioni:
500 compresse da 500 mg
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
8. NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
“500 mg compresse”10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041432016
“500 mg compresse” 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041432028
“500 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041432030
“500 mg compresse”24 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041432042
“500 mg compresse” 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041432055
“500 mg compresse” 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041432067
“500 mg compresse” 500 compresse in flacone HDPE AIC n.041432079
“1000 mg compresse” 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041432081
“1000 mg compresse”16 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041432093
“1000 mg compresse”18 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041432105
“1000 mg compresse”24 compresse in blister PVC/AL AIC n.041432117
“1000 mg compresse”100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041432129
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
30 aprile 2012
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2014