18 - 19 Novembre 2015
Firenze
AC Hotel
Clinical Research
Forum
www.clinicalresearchforum.it
Nuovo Regolamento Europeo sulla
sperimentazione clinica
Qualità e innovazione nella sperimentazione clinica
Con la partecipazione della Dr.ssa A. Del Vecchio e la Dr.ssa P. Aita di AIFA
Il panel di autorevoli Relatori provenienti dal settore istituzionale, da aziende farmaceutiche, da aziende sanitarie, da CRO, da Centri di sperimentazione, da Comitati Etici e lo
spazio dedicato alla discussione e scambio, offrono l’opportunità di misurarsi ed
aggiornarsi su questi importantissimi temi.
- La qualità e la trasparenza dei dati
- Regolamento EU
- Risk based monitoring
- OsSC e banca dati EudraCT
- Il ruolo dei pazienti nello studio clinico
- L’evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici
- Ispezioni GCP
www.pec-courses.org
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AC Hotel
AC Hotel Firenze
Via Luciano Bausi, 5
Florence, 50144 Italy
A 10 minuti dalla Stazione
Santa Maria Novella!
“Trovo che le tavole di discussione
siano una buona metodologia di
confronto”
"La conferenza è stata molto interessante,
parteciperò sicuramnete anche
il prossimo anno”
"In queste occasioni il confronto con AIFA è un valore
aggiunto molto importante”
Agenda 18 Novembre
NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
09:20 Registrazione Partecipanti
10:00 Apertura convegno
Chairman e moderatore
Carlo Tomino, Direzione scientifica, IRCCS San Raffaele Pisana - Roma
Il nuovo Regolamento UE n.536/2014: una nuova opportunità per la Ricerca italiana
Carlo Tomino, Direzione scientifica, IRCCS San Raffaele Pisana – Roma
11:15 Coffee break
11:40 Verso l’implementazione del Regolamento EU:
- Il punto di vista di un Promotore no profit
Pinuccia Valagussa, Direttore scientifico, Fondazione Michelangelo Onlus-Milano
- Il punto di vista di una CRO
Cristina Lupo, Manager Regulatory Services PC-CTRS, Parexel
- Il punto di vista dell’ Azienda
Virginio Oldani, Head Clinical Research Operations, Novartis Farma S.p.A
13:15 Colazione di lavoro
14:15 L’osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali (OsSC) e la
banca dati EudraCT: verso il portale unico europeo
Paola Aita, Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica – AIFA
15:15 Tavola di discussione:
L’evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici in vista del Regolamento UE
Moderatore: Prof. Carlo Tomino
Partecipanti:
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa del Comitato Etico Regione- Liguria
Fabiola D’Angeli, Comitato Etico IRCCS San Raffaele Pisana,Roma
Paolo Casali, Comitato Etico IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Anna Fratucello Comitato Etico Verona-Rovigo
Monia M.B. Lorini, A.O. Papa Giovanni XXIII, Comitato Etico Provincia di Bergamo
16:50 Coffee break
17:15 Conclusioni e chiusura prima giornata
Agenda 19 Novembre
QUALITA’ E INNOVAZIONE NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
09:20 Registrazione Partecipanti
10:00 Apertura II° giornata
Chairman e moderatore,
Liliana Burzilleri, Funzionario Direzione Generale Salute-Regione Lombardia
10:20 Ispezioni GCP: trend e sfide future per il miglioramento della Qualità nella Ricerca clinica
Angela Del Vecchio, Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza-AIFA
11:20 Coffee break
11:40 La qualità e la trasparenza dei dati negli Studi clinici:
- Il punto di vista dello Sperimentatore
Pinuccia Valagussa, Direttore scientifico Fondazione Michelangelo Onlus-Milano
- Il punto di vista dell’azienda
Barbara Bettini, Clinical Project Leader-Recordati
12:40 Q&A
13:00 Colazione di lavoro
14:15 Il punto di vista di una CRO
(Relatore in definizione)
15:00 Risk based monitoring approach: condivisione delle esperienze sui primi risultati
Sara Cazzaniga, GCO Manager-Janssen
Discussione con il coinvolgimento dei relatori e dei partecipanti
15:45 Il ruolo dei pazienti nella definizione degli outcomes degli studi e nella lettura
dei risultati:
- Il punto di vista dell’azienda
Virginio Oldani, Head Clinical Research Operations, Novartis Farma S.p.A.
Elena Peruzzi, Responsabile dell’Unità di Epidemiologia e Outcome Research, Novartis Farma S.p.A.
- Il punto di vista dell’Associazione Pazienti
Antonio Gaudioso, Segretario Generale Cittadinanza Attiva
16:45 Discussione finale
17:15 Chiusura lavori convegno
Quota d’iscrizione
Clinical Research Forum
Firenze - 18 e 19 Novembre 2015
AC Hotel Firenze
Via Luciano Bausi, 5 Firenze, 50144 Italy
Iscrizioni dopo il 19 Ottobre
Iscrizione entro il
19 Ottobre
un
giorno
due
giorni
3° Iscritto
1° Iscritto
2° Iscritto
750,00 €
890,00 €
790,00 €
750,00 €
1350,00 €
1550,00 €
1375,00 €
1300,00 €
(sconto di 140€)
(sconto di 200€)
i prezzi sono da intendersi al netto di IVA
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
AZIENDA
CAP
CITTA’
TEL.
FAX
PARTITA IVA
VIA
CODICE FISCALE
NOME
COGNOME
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E-MAIL
FUNZIONE AZIENDALE
TITOLO DI STUDIO
E-MAIL per invio fattura
18 Novembre
19 Novembre
18 e 19 Novembre
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per
finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un
archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
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Scopri le Conferenze di PEC visita il sito dedicato
www.regulatoryaffairsforum.it
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V
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www.pharmacovigilanceday.it
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www.giornatedimicrobiologia.it
www.labellingpackagingday.it
www.pec-courses.org
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a:
Fax: 055 7227014/e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Accesso online ai materiali del corso
- Attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
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