ILARIA CALLEGARI
La camera iperbarica – Normativa, regole di sicurezza, responsabilità
1.- QUADRO NORMATIVO
Il quadro normativo relativo alla gestione della sicurezza nelle strutture sanitarie
è composto principalmente dal Testo Unico sulla sicurezza nei luoghi di lavoro
(“TUSL” - d.lgs. 9 aprile 2008, n. 81) e dalle modifiche ad esso apportate dal d.lgs. n.
3 agosto 2009, n. 106, nonché dalla normativa di recepimento delle direttive europee in
materia di dispositivi medici ed attrezzature a pressione (rispettivamente direttiva n.
93/42/CEE recepita con D. lgs. 46/1997 e direttiva n. 97/23/CE recepita con D. lgs.
93/2000: la finalità della disciplina europea è l’uniformazione dei criteri di valutazione
del rischio nella progettazione e realizzazione delle apparecchiature mediche).
Inoltre, nel giugno 2010 le procedure relative alle apparecchiature iperbariche,
le tecniche di utilizzo, la formazione e la qualificazione del personale esposto
all’iperbarismo sono state accreditate presso l’UNI (ente di unificazione normativa
italiano) divenendo Norma UNI 11366. Questo importante traguardo è stato raggiunto
al termine di una lunga fase dominata dalla mancanza di una normativa nazionale
sufficientemente organica in materia di procedure di sicurezza nelle attività subacquee.
Tale norma è richiamata anche dal d.l. 24 gennaio 2012, art. 16, il quale prevede
che le attività “di cui all’articolo 53 del decreto del Presidente della Repubblica 24
maggio 1979, n. 886, sono svolte secondo le norme vigenti, le regole di buona tecnica
di cui alla norma UNI 11366”. Il riferimento conferisce dunque alla norma un valore
cogente.
Il richiamo alla UNI 11366 nel provvedimento varato ad inizio 2012 definisce
ora più chiaramente un quadro nazionale sia legislativo che normativo in grado di
promuovere attività subacquee professionali all’insegna dei massimi standard di
sicurezza per tutti gli operatori del settore subacqueo.
I lavori che hanno condotto alla formulazione della norma UNI 11366, svolti
dalla Commissione tecnica “Sicurezza” e in particolare del Gruppo di Lavoro
“Sicurezza nelle attività subacquee ed iperbariche industriali” si sono basati sulle
Procedure Operative realizzate da AISI (Associazione Imprese Subacquee Italiane),
procedure che hanno a loro volta trovato il proprio riferimento nelle linee guida
emanate in tutto il mondo da IMCA (International Marine Contractors Association).
2. MISURE
PER LA SICUREZZA CONTRO GLI INFORTUNI ALL’ESTERNO O
ALL’INTERNO DI CAMERE IPERBARICHE IN AMBIENTE CLINICO O STRUTTURA
SANITARIA: VALUTAZIONE DEL RISCHIO AI SENSI DEL TUSL
Il datore di lavoro, nell’ambito della valutazione del rischio di cui al TUSL
individua le misure di sicurezza per le camere iperbariche, tenendo conto anche delle
peculiarità determinate dall’installazione e dall’utilizzo della camera iperbarica stessa.
Nelle cliniche private è frequente che il medico il quale compia o diriga attività
correlate all’uso della camera iperbarica sia anche il responsabile della struttura
sanitaria: in questo caso la responsabilità di garantire l’osservanza delle norme di
sicurezza dettate dal TUSL discende direttamente dalla sua posizione apicale.
Negli altri casi – principalmente con riferimento alle ipotesi in cui il medico sia
un dipendente o un collaboratore, variamente inquadrato, della struttura sanitaria,
spesso pubblica, senza posizione di vertice e comunque senza un ruolo di carattere
dirigenziale – la responsabilità civile è identica a quella che interessa il medico in
qualunque altra occasione in cui egli operi (pronto soccorso, intervento d’elezione,
ecc...).
Possiamo individuare alcune fasi operative.
a) Individuazione dei fattori di rischio: le linee comunitarie prevedono due
tipologie di rischi: quelli conosciuti e quelli conoscibili. I primi sono di semplice
individuazione e permettono di rilevare facilmente le misure di controllo, mentre per
quelli poco identificabili è necessario compiere maggiori controlli ed ispezioni. Questi
ultimi si trovano solitamente nelle aziende più complesse e quindi è necessaria una
differenziazione tra rischi generali, specifici, particolari e di emergenza.
I soggetti maggiormente esposti al rischio connesso all’utilizzo delle camere
iperbariche sono non solo i pazienti, ma anche il personale sanitario e tecnico addetto
alla somministrazione delle terapie. Ciò impone alla direzione sanitaria della clinica o
della struttura ospedaliera pubblica di adottare tutte le cautele, sia sanitarie sia
formative/informative.
Un ruolo determinante, come prima accennato, è svolto dal datore di lavoro
nella valutazione degli eventuali danni causati dall’esposizione, soprattutto con
riferimento all’ipotesi in cui il rischio si dovesse tramutare in una situazione di estrema
emergenza a causa di lesioni fisiche lievi, gravi o addirittura mortali riportate dal
personale paramedico, medico e tecnico.
La fase della valutazione è considerata fondamentale per l’individuazione del
rischio, il quale determina anche la scelta delle misure preventive e protettive per
eliminarlo o per ridurlo sensibilmente.
b) Redazione del documento valutazione rischi: dopo le verifiche e i controlli
necessari ai sensi della normativa vigente del TUSL, il soggetto responsabile
predispone il documento valutazione rischi (DUVRI).
Il documento è una scrittura obbligatoria nelle aziende con più di 10 lavoratori e
contiene tutti i dati specifici, le procedure seguite e l’adozione finale delle misure per
aumentare la sicurezza aziendale. La valutazione del rischio deve essere aggiornata
costantemente, con specifica menzione delle modifiche intervenute in ordine
all’allestimento dei locali, ai macchinari o all’entrata in vigore di nuove norme.
3. MISURE
DI SICUREZZA PER LA GESTIONE DEGLI IMPIANTI IPERBARICI:
LOCALI DESTINATI ALLA INSTALLAZIONE DELLE CAMERE IPERBARICHE.
Alla luce della collocazione delle camere iperbariche in strutture sanitarie che
sono al contempo luoghi di lavoro per il personale medico, paramedico e tecnico
addetto, è previsto dal TUSL, tra le generali misure a tutela della sicurezza dei
lavoratori, anche l’obbligo della regolare manutenzione di ambienti, attrezzature e
impianti (art. 15).
L’art. 71 dello stesso TUSL prevede a carico del datore di lavoro, in tema di
manutenzione, l’obbligo di verificare che le attrezzature (quindi anche le camere
iperbariche) siano installate e utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso, che ne sia
garantita la permanenza dei requisiti di sicurezza e che, infine, vi siano controlli iniziali
e controlli periodici, nonché straordinari, qualora intervengano eventi eccezionali che
possano compromettere la sicurezza delle attrezzature stesse.
L’edificio che ospita un centro sanitario per terapia iperbarica deve essere
conforme ai requisiti prescritti dalle disposizioni sulla prevenzione incendi che
prevedono, tra l’altro, che sia acquisito il Certificato di prevenzione incendi, se la
struttura sanitaria contiene più di 25 posti letto oppure il parere di idoneità dei vigili del
fuoco, se contiene fino a 25 posti letto.
La struttura sanitaria che effettua terapia iperbarica deve poter disporre anche di:

sala per medicazioni;

sala per urgenze e rianimazione;

locale per lavaggio e disinfezione/sterilizzazione del materiale;

locale filtro per materiale sporco, ove necessario;

zona deposito per materiale pulito e sterile;

locale per personale tecnico e infermieristico;

locale per personale medico.
La camera iperbarica deve essere posizionata in modo da poter essere
accessibile da ogni lato per controlli e ispezioni durante il funzionamento, in modo da
permettere le necessarie operazioni di manovra, l’agevole ingresso dei pazienti nel suo
interno e il posizionamento di strumentazioni di controllo (telecamere, sistemi per
l’illuminazione, ecc.).
Il pavimento del locale deve essere progettato e costruito in modo da poter
sostenere sia l’ingente peso della camera iperbarica, sia quello delle attrezzature di
supporto e funzionamento. Se si prevede, come auspicabile, la possibilità di effettuare
nel locale prove idrauliche sulla camera iperbarica per eventuali future riparazioni o
modifiche, il pavimento deve essere strutturato in modo tale da sopportare anche il peso
della quantità d’acqua necessaria per l’esecuzione di tale prova di pressione.
Il locale adibito alla camera iperbarica deve essere attrezzato con un sistema di
illuminazione di emergenza che si attivi automaticamente qualora venga a mancare la
sorgente principale di energia elettrica. Per tale evenienza, il quadro di manovra e di
controllo (consolle) deve essere dotato di un sistema di alimentazione elettrica di
emergenza.
Il quadro di manovra e di controllo (consolle) della camera iperbarica deve
essere posizionato in modo da non ostacolare la movimentazione del personale e delle
attrezzature, e deve inoltre essere protetto da un impianto antincendio appropriato che
eviti l’eventualità di innesco di corti circuiti nel quadro stesso.
Nei pressi del locale destinato ad accogliere la camera iperbarica devono essere
previsti i seguenti spazi:

per lo stoccaggio delle attrezzature e dei gas;

per i compressori e gli accumulatori;

per il deposito di parti di ricambio;

per la manutenzione e la riparazione delle attrezzature;

per le pratiche amministrative e i protocolli delle procedure di impiego e delle
procedure di emergenza.
Anche per la costruzione delle camere iperbariche terapeutiche sono previste
misure di sicurezza relative alle fasi di progettazione, di costruzione e di collaudo (si
vedano il R.D. 12 maggio 1927, n. 824, il D.M. 21 novembre 1972, il D.M. 21 maggio
1974, le circolari tecniche di aggiornamento dei citati decreti, emanate dall’ex ANCC e
dall’ISPESL, nonché le altre norme relative alla costruzione, uso e impiego dei
dispositivi medici, in particolare la Direttiva CE 93/42/CEE, recepita in Italia con
D.Lgs 24 febbraio 1997, n. 46).
Per concludere questo breve excursus sulle caratteristiche tecniche delle camere
iperbariche, occorre aggiungere che esse devono essere progettate per permettere
l’entrata e l’uscita di persone durante il trattamento terapeutico, prevedendo una camera
di decompressione di capacità sufficiente a contenere almeno due persone ed eventuale
sedia a rotelle. Deve essere previsto anche un vano passa-oggetti per il trasferimento di
medicine o altro materiale che debbano essere introdotti con urgenza nella camera
stessa.
I sedili e le suppellettili da installare devono essere costruiti con materiale
ignifugo, antistatico, senza bordi taglienti o acuminati e devono essere dotati di messa a
terra per essere equipotenziali col fasciame.
Le imbottiture dei sedili e dei materassini devono essere ottenute da materiali
ignifughi. Se viene usato materiale di rivestimento per attutire gli echi e i rumori, tale
materiale deve essere ignifugo e antistatico.
L’impresa produttrice e quella manutentrice hanno ruolo determinante nella
installazione, nel collaudo e nella salvaguardia degli standard di funzionamento dei
macchinari. Tutti gli interventi di manutenzione preventiva e correttiva sulle camere
iperbariche e sulle apparecchiature biomediche in genere devono essere documentati da
un rapporto tecnico dettagliato. Per ogni apparecchiatura deve esistere sia una cartella,
cartacea o elettronica, contenente tutti i dati relativi ad ogni manutenzione effettuata,
sia le schede per la manutenzione preventiva, le quali devono documentare la
programmazione e la regolarità degli interventi effettuati.
4. ONERI DI SICUREZZA A CARICO DEL MEDICO IPERBARICO
Il tema più generale della responsabilità medica esula dagli scopi delle presenti,
brevi note sulle norme tecniche di sicurezza delle strutture e degli impianti iperbarici.
In questa sede, per quanto strettamente attiene al tema oggetto di indagine, ci si
può limitare ad osservare che il medico iperbarico deve prima di tutto informare il
paziente sulle caratteristiche della terapia iperbarica, istruendolo sia sul piano medico,
sia sulle regole che disciplinano l’ingresso, la permanenza e l’uscita dalla camera: in
questo senso deve raccogliere un consenso informato specifico per la terapia iperbarica.
Il medico deve inoltre, necessariamente, verificare gli apparecchi medicali
impiantati sui pazienti per verificare la tenuta alle variazioni pressorie: si pensi al caso
in cui i pazienti siano portatori di cardiostimolatori, protesi pneumatiche o
neurostimolatori.
avv. Ilaria Callegari