Innovazione Terapeutica ed aspetti
regolatori: a chi l’ultima parola?
Il punto di vista del clinico
Sergio Harari
U.O. di Pneumologia
Ospedale San Giuseppe
Milano
Bologna, 10 giugno 2011
Crisi economica e
conseguente
minor crescita
I finanziamenti
assegnati alla
Sanità Pubblica
sono
sostenibili?
Invecchiamento
della popolazione
Aumento dei
prezzi delle cure
sanitarie
Salute: diritto del cittadino
Costituzione Italiana
(22.XII.1947)
La Repubblica tutela la salute come fondamentale
diritto dell'individuo e interesse della collettività,
e garantisce cure gratuite agli indigenti
Art. 32
Scenario sanitario internazionale
Sviluppo tecnologico
Trasformazione della società
– Comparsa di nuove malattie
– Informazione del paziente
– Invecchiamento della popolazione
Evoluzione dell’assistenza
– Appropriatezza ed equità dell’offerta
Paradosso della medicina
• Lo sviluppo della scienza in campo medico:
– non riduce i bisogni di assistenza sanitaria (per
effetto del miglioramento nei livelli di salute della
popolazione),
– ma aumenta la domanda di servizi (per effetto
della crescita della gamma di bisogni ai quali il
settore è in grado di offrire una risposta).
Informazione dei pazienti
• Il paziente è sempre più un “sophysticated consumer” che vuole
essere reso partecipe delle decisioni che lo riguardano (Morrison
et al, 1994).
• Pretende prestazioni che spesso la medicina non può garantire:
– Per motivi scientifici (es: guarigione di alcuni tipi di tumori)
– Per motivi epidemiologici (es: EBM, appropriatezza)
– Per motivi economici ed organizzativi (es: liste d’attesa, priorità)
• E’ confuso perche’ le regioni definiscono le priorita’ sanitarie con
criteri diversi l’una dall’altra
• La relazione medico-paziente sta cambiando:
– Insoddisfazione verso la sanità (medicine alternative)
– Rifiuto dei trattamenti “obbligatori” (es: vaccinazioni)
Il progresso della tecnologia non è detto
migliori il rapporto medico/paziente
Invecchiamento della popolazione
Fonte: www.istat.it
Popolazione ≥65 anni: proiezione al
2050, Italia
Anno 2000: 10,4 milioni
Anno 2050: 18,0 milioni
Fonte: www.istat.it
Futuro “possibile” della medicina
equilibrio tra innovazione, aumento dei costi, scarsità
di risorse, istanze di solidarietà e difficoltà di
applicarle
avvicinamento delle prestazioni offerte alle esigenze
del cittadino-utente attraverso la competizione tra
erogatori di prestazioni
salute come risorsa e non come
spesa
Nuove tecnologie
• Biologia molecolare
– La conoscenza del genoma permette di:
• comprendere il processo biologico che porta alla malattia
• sviluppare nuovi approcci diagnostici e terapeutici
• spostamento da una medicina preventivo-curativa ad una
medicina predittiva-preventiva-curativa.
• Tecnologia dell’informazione
– Aumento della velocità di comunicazione
• Possibile aumento dell’efficienza
– Aumento dell’informazione della popolazione
• Possibile aumento della domanda sanitaria (appropriatezza?)
• Possibile aumento dei costi assistenziali
Morrison et al, 1994, Frati, 1997
Innovazione tecnologica
E’ fondamentale che le
 A partire dall’inizio degli anni ’80, nel mondo
prestazioni
siano erogate:
medico si è innescato un processo
di innovazione
tecnologica continuo e inarrestabile
- al paziente giusto
- al momento
giusto le
 Le peculiarità delle nuove tecnologie
richiedono
professionalità giuste per utilizzare
in modo
- per la giusta
indicazione
competente e proficuo i nuovi mezzi disponibili sul
- per il periodo appropriato
mercato
Chi controlla che tutto questo sia fatto?
- nel posto giusto
Finché non ci sarà questo controllo, non ci
sarà governo clinico
Quanto costa?
Quanto costa quell’esame?
Esiste
un
problema
di
incompatibilità
Quanto costa quella cura?
tra diritti e risorse che rischia di
“scoppiare”
in mano
al simedico
E’ una
domanda che
in Italia
è posta
raramente (fino a poco tempo fa) ma non
è così in tutto il mondo
Costo-opportunità
In economia, quando si valuta una scelta (es:
soddisfacimento del bisogno x), non si considera
semplicemente il suo costo, ma il suo costoopportunità.
Con tale dizione si intende il costo del sacrificio
(rinuncia) conseguente all’aver deciso di
utilizzare le risorse per soddisfare tale bisogno
piuttosto che il bisogno y.
Sviluppo clinico del Farmaco
Vantaggio terapeutico aggiunto
angioTC TORACE
Nuove tecnologie radiologiche:
- sensibili, poco invasive
- aumento degli esami diagnostici
- aumento dei costi
- eccesso diagnostico?
Medicina
difensiva?
Studi sull’uso
della TC torace
a bassa dose
I risultati dei
primi studi sono
discordanti
L’eccesso di spesa
in esami di screening
riduce le spese di cura?
Martedì 20 MAGGIO 2011
Forum QS. Scrive il Corriere della Sera: “Il medico è solo tra supertecnologie e tagli”.
Che ne pensate?
Medici “soli nelle corsie ospedaliere a decidere quando negare cure troppo costose” e
che si trovano a “decidere del destino dei loro malati abbandonati dal vuoto di una
politica che riduce le risorse ma non dice cosa fare”. Questo il grido d'allarme di Sergio
Harari, apparso lo scorso 17 maggio sul Corriere della Sera. Abbiamo chiesto un
commento a: Maurizio Benato (Fnomceo), Nino Cartabellotta (Gimbe), Ivan Cavicchi
(Sociologo), Massimo Cozza (Cgil Medici), Roberto Lala (Sumai), Giuseppe Mele
(Fimp), Carlo Nozzoli (Fadoi) e Costantino Troise (Anaao Assomed).
Di' la tua scrivendo a: [email protected]
Il rischio zero in medicina non esiste
La medicina non è una scienza immune
da rischi, neanche quando si utilizzano le
tecnologie più sofisticate
Se i cittadini comprenderanno questo, il
rapporto tra medico e paziente potrà
tornare ad essere un’alleanza
Tratto questo
paziente?
Non tratto questo
paziente?
Le cure sono troppo
costose?
Intubo il
paziente?
Mi fermo o tento
una nuova linea
chemioterapica?
Non intubo il
paziente? Troppe
poche chances
Il lavoro del medico, soprattutto nei casi difficili,
è un lavoro di squadra.
Sarà possibile con tempi sempre più stretti,
medici “a gettone” e lavoro a distanza?
La vita ha un prezzo
Sarà ancora possibile garantire un
sistema pubblico gratuito e con alti
standard assistenziali quale è ora
disponibile in Europa?
Sarà ancora possibile garantire tutto a
tutti?
Si dovranno forse operare delle scelte
• Le tecnologie biomediche possono conferire grandi
benefici alla salute, ma possono rappresentare metà
dell’incremento dei costi della Sanità.
• Coloro che occupano un ruolo decisionale nella Sanità
affrontano il compito difficile di utilizzare le
opportunità create dalle tecnologie biomediche, allo
stesso tempo assicurandosi che il sistema sanitario
resti sostenibile ed equo. In aggiunta a questa sfida ci
sono talvolta le pressioni conflittuali e le esigenze dei
pazienti (chi paga le tasse), del personale sanitario,
dei produttori di nuove tecnologie e di una gamma di
altri gruppi di pressione.
Codice deontologico Dic. 2006 (art. 6)
Il medico agisce secondo il principio
dell’efficacia
delle
cure,
nel
rispetto
dell’autonomia della persona, tenendo
conto dell’uso appropriato delle risorse
I sistemi di controllo di qualità (Iso 9000 e
sue varianti, Jci, altri) sono inefficaci nel
valutare l’appropriatezza delle indicazioni
alle procedure
P. Micossi Sole 24 ore 17/6/2008
I sistemi qualità sono condizione
necessaria
ma
non
sufficiente
al
miglioramento  Obiettivi di risultato con
valutazione della qualità delle prestazioni
“In sanità non esistono “amministratori esperti”, esiste
soltanto la possibilità di una cooperazione organica
tra chi gestisce il sistema e chi, come il medico, è
l’unico a conoscere quali sono le prestazioni
superflue e quelle
utili….
Soltanto l’assunzione da parte dei medici di maggiori
responsabilità nell’ambito delle decisioni di natura
economica renderà istituzioni così pesanti e difficili da
innovare come ospedali e ASL, capaci di liberarsi da
antichi difetti e di affrontare le nuove problematiche”.
G. Padovani Il diritto negato 02/2008
La medicina vede aumentare
l’offerta di innovazione e
tecnologia e la
richiesta di
Deve nascere una nuova “alleanza”
salute
medico-paziente basata su nuove
conoscenze anche umanistiche e non solo
tecniche
La Sanità deve
rispondere anche a
logiche economiche
Esiste una “questione medica”
Contenzioso legale
Medicina di difesa
Perdita di autonomia clinica
Delegittimazione sociale
Assoggettamento alla questione
bilancio
Insegnamento universitario
anacronistico
……
Il carico di lavoro sempre maggiore fa
perdere qualità nel rapporto umano e
nell’attenzione al paziente
Non si può pensare alla
medicina solo come allo
sviluppo di nuove
tecnologie
dimenticando il fattore
umano