CENTRO FECONDAZIONE PALLADIO
Responsabile Clinico: Dott. Massimo Nalon
DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO PER PROCREAZIONE
MEDICALMENTE ASSISTITA -FIVETAi sensi della legge 19 FEBBRAIO 2004, n. 40
La sottoscritta ____________________________nata il _________________
Il sottoscritto _____________________________nato il _________________
Chiedono
di essere sottoposti al programma di Fecondazione in Vitro con
Embryo-Transfer con inseminazione in Vitro classica -FIVETe
Dichiarano
di
avere
preliminarmente
effettuato
uno/più
colloqui
con
il
dott. _________________________ della struttura sopraindicata, nel corso
del/i quale/i sono stati informati, in modo chiaro ed esaustivo, in merito ai
seguenti punti:
1.
Possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della
legge 4 Maggio 1983, n°184, e successive modificazioni, come alternativa
alla procreazione medicalmente assistita;
2.
Conseguenze giuridiche della procreazione medicalmente assistita per la
donna, per l’uomo e per il nascituro di cui agli articoli 8, 9, 12, comma 3,
della legge n.40/2004, di seguito descritti:
Rev.n° 8 del 27/11/2012
CENTRO MEDICO PALLADIO S.r.l.
Società controllata da C.M.S.R. VENETO MEDICA S.r.l.
Sede Legale: 36100 VICENZA – Via Lussemburgo, 57
Tel. 0444/322210
Fax 0444/327365
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R.E.A. 200738
Reg. delle Imprese di Vicenza, C.F. e P. IVA 00891740243
Capitale Sociale 10.400,00 Euro i. v.
Sito internet: www.cmsr.it - e-mail: [email protected]
Art.8 (Stato giuridico del nato)
1. I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita
hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà
di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell'articolo 6 della legge 40/2004.
Art.9 (Divieto del disconoscimento della paternità e dell'anonimato della madre)
1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo
eterologo in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il coniuge o il convivente
il cui consenso è ricavabile
da
atti
concludenti non può esercitare l'azione di
disconoscimento della paternità nei casi previsti dall'articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2),
del codice civile, ne' l'impugnazione di cui all'articolo 263 dello stesso codice.
2.
La
madre
del
nato
a
seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione
medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi
dell'articolo 30, comma 1, del regolamento
di
cui
al
decreto
del
Presidente della
Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.
3. In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del divieto di
cui all'articolo 4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica
parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere
titolare di obblighi.
Art.12 (Divieti generali e sanzioni)
3. Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione
sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l'articolo 76,
commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di
al decreto del Presidente della Repubblica 28
documentazione
amministrativa
di
cui
dicembre 2000, n. 445.
3.
Possibilità di revoca del consenso da parte di ciascuno dei soggetti
della coppia richiedente, fino al momento della fecondazione
dell’ovocita, di cui all’articolo 6, comma 3 della legge n.40 /2004, di
seguito descritto:
Art.6 - comma 3
La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile
della
struttura,
secondo modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e della salute adottato ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della
presente legge. Tra la manifestazione della volontà e
l'applicazione
della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette
giorni.
La
volontà
può
essere
revocata da ciascuno dei
soggetti
indicati
dal presente
comma, fino al momento della fecondazione dell'ovulo.
4.
Possibile decisione del medico responsabile della struttura di non
procedere alla procreazione medicalmente assistita di cui all’articolo
6, comma 4 della legge n. 40/2004, di seguito descritto:
Art.6 - comma 4
Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della struttura può
decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per
motivi di ordine
medico-sanitario. In tale senso deve fornire alla coppia motivazione
scritta di tale decisione.
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5.
Illustrazione della tecnica specifica proposta, in ogni fase della sua
applicazione:
La FIVET è una metodica che prevede varie fasi:
Stimolazione ovarica: prevede la stimolazione della funzione ovarica in modo da ottenere una crescita
multipla di follicoli e quindi di ovociti, necessaria in quanto le probabilità di ogni singolo ovocita di andare
incontro a fecondazione e di riuscire a svilupparsi in un feto normale sono ridotte.
Durante la fase di stimolazione, la crescita follicolare viene attentamente monitorata tramite esami
ecografici e dosaggi dell'estradiolo, l'ormone prodotto dai follicoli in fase di crescita, allo scopo di
determinare il momento appropriato per il recupero degli ovociti. Nel momento in cui un numero
sufficiente di follicoli raggiunge uno stadio adeguato di crescita, viene indotta la fase finale di maturazione
follicolare.
Prelievo degli ovociti: prevede l'aspirazione degli ovociti dai follicoli tramite un ago fatto
penetrare attraverso la parete vaginale, sotto controllo ecografico. Il prelievo viene eseguito
sotto anestesia endovenosa. In genere la paziente viene dimessa dopo circa due ore
dall'intervento.
Raccolta e preparazione del liquido seminale: dopo il prelievo degli ovociti, al partner
maschile viene chiesto di produrre un campione seminale, che dopo adeguata preparazione,
viene utilizzato per inseminare gli ovociti.
Inseminazione in vitro degli ovociti: l'inseminazione viene effettuata ponendo a contatto
ovociti e spermatozoi per un periodo di 16-18 ore circa. Viene poi accertato l'esito
dell'inseminazione: in genere il 60/70% degli ovociti si feconda.
Valutazione della fecondazione e crescita embrionale: gli ovociti che mostrano segni di
fecondazione vengono mantenuti in coltura per ulteriori 24-48 ore. Durante questo periodo essi
cominciano le primissime fasi dello sviluppo, andando incontro a 1-3 divisioni cellulari e dando
origine a embrioni ciascuno formato da 2-8 cellule, o più.
Trasferimento embrionale: gli embrioni vengono successivamente trasferiti nella cavità
uterina della paziente. Nella maggioranza dei casi il trasferimento risulta veloce e indolore,
comportando semplicemente l'inserimento attraverso il canale cervicale di un catetere
contenente gli embrioni e potrà essere eseguito a distanza di 48-72 ore dall'inseminazione; si
potrà in casi selezionati, trasferire la blastocisti (embrione tenuto in coltura per 5-6 gg). Dopo
il trasferimento degli embrioni la paziente dovrà rimanere a riposo per 10 minuti.
Trascorse circa due settimane dal trasferimento l'esito del trattamento viene accertato tramite
il dosaggio del B-HCG, un ormone prodotto dall'embrione che si è impiantato.
6.
Problemi bioetici connessi all’utilizzo della tecnica:
Il ricorso alle procedure di PMA può sollevare problemi che si collegano con la sensibilità etica
individuale, ad esempio a riguardo della separazione tra vita sessuale e vita riproduttiva.
Utilizzare una procedura medica per superare ostacoli al concepimento e accettare una
procedura che implica una fecondazione extra-corporea significa di fatto modificare l’assetto
tradizionale, e per alcuni la dignità, del processo procreativo. Un altro argomento è quello della
tutela dell’embrione. Tra i principi ai quali si è ispirata la legge 40 c’è la tutela del concepito
che costituisce un controverso argomento di interesse bioetico.
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7.
Possibili effetti collaterali sanitari conseguenti all’applicazione della
tecnica:
Esiste la possibilità che, a seguito della terapia di stimolazione ovarica, non si ritenga
opportuno proseguire con il prelievo degli ovociti a causa di risposta inadeguata.
Tale evenienza ha una frequenza riportata in letteratura dal 5% al 20% ed è condizionata
dall’età e dalle caratteristiche cliniche delle pazienti (Abdalla HI et all. Reprod Biomed Online
2010, Nov-Rel. Ministero della salute sulla PMA 2010).
Nelle pazienti affette da endometriosi non si può escludere che ripetute stimolazioni
farmacologiche delle ovaie mediante gonadotropine possano determinare una recrudescenza
della stessa.
Non esiste a tutt’ora, dopo oltre 40 anni dell’uso routinario dei farmaci utilizzati per l’induzione
dell’ovulazione, l’evidenza che questi possano aumentare il rischio di tumori all’ovaio e alla
mammella (Fertil. Steril.Vol 83 n° 2, 2005). L’eventuale instaurarsi di una gravidanza può
aggravare patologie già presenti nella paziente (diabete, nefropatie, cardiopatie e altre) in
misura analoga ad un concepimento naturale ed in maggior misura in caso di gravidanza
multipla.
8.
Possibili effetti psicologici conseguenti all’applicazione della tecnica:
La maggior parte delle coppie riesce a far fronte alla condizione di infertilità con le proprie
risorse ma c’è chi, in qualche momento del percorso terapeutico, soprattutto al moltiplicarsi
degli insuccessi, ha necessità di un aiuto psicologico.
La consapevolezza dell’infertilità, sia nella donna che nell’uomo, è accompagnata da una
sofferenza emotiva che si esprime prepotentemente sul piano delle relazioni: relazioni
all’interno della coppia, con le famiglie di origine, relazioni della donna con le altre donne,
relazioni della coppia nell’ambito più vasto del gruppo sociale.
La consultazione psicologica può aiutare a far emergere questa sofferenza per elaborarla e
contenerla, favorendo l’espressione delle emozioni e delle cause dell’ansia.
L’iter terapeutico della fecondazione in vitro è spesso riportato da entrambi i membri della
coppia come un’esperienza emotivamente e psicologicamente stressante.
Un eventuale esito negativo al test di gravidanza potrebbe determinare instabilità emotiva di
durata ed intensità variabile.
Lo psicologo può sostenere il confronto sulle motivazioni di entrambi i componenti della coppia
ad intraprendere e proseguire il percorso terapeutico, l’elaborazione del lutto legato agli
insuccessi e può aiutare la coppia a fare bilanci corretti ed evitare i pericoli dell’accanimento
terapeutico.
Per quanto riguarda lo sviluppo psico-affettivo del nuovo nato, i dati della letteratura sembrano
confermare che non sia diverso da quello dei nati da concepimento spontaneo (Colping H e altri
Hum Reprod 2008).
9.
Possibilità di successo della tecnica:
Non è possibile garantire l’esito positivo del trattamento. Le percentuali di successo sono
legate all’età della donna, alla patologia, ecc. e possono variare notevolmente da coppia a
coppia e da ciclo a ciclo.
Notevole importanza è data dall’età materna nel condizionare i risultati. Presso il nostro Centro
la percentuale di gravidanze ottenute mediante tecniche di fecondazione in vitro nell'anno 2011
è stata:
ETA'
< 34
35-39
> 40
%GRAVIDANZA
BIOCHIMICA
50%
44,40%
36,70%
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%
GRAVIDANZA
CLINICA
40%
42,80%
25%
%
GRAVIDANZA
GEMELLARE
18,70%
29,60%
25%
%
GRAVIDANZA
TRIGEMINA
0%
7,40%
0%
TASSO
D'IMPIANTO
24,70%
26%
12%
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Diamo atto di aver esaminato le percentuali di esito positivo riportate e di essere stati
informati sulle effettive probabilità di successo alla luce delle limitazioni introdotte dai commi
1 e 2 dell’art. 14 della legge 40/2004.
Siamo stati informati che: non esistono attualmente test del tutto attendibili sul liquido
seminale in grado di verificare che gli spermatozoi fertilizzino gli ovociti anche in caso di ICSI;
la percentuale di casi in cui non si ottiene fecondazione è del 3 % (Human Reprod 1995;
Rel.Ministero della salute sulla PMA 2010 dato rilevato 5,5%).
Siamo stati informati inoltre della possibilità di mancato recupero di ovociti anche in caso di
stimolazione ovarica apparentemente nella norma: l’incidenza di tale evenienza varia in
letteratura dallo 0,1% al 3,7% (Aktas M et all. Fertil Steril 2005, Rel Ministero della salute
sulla PMA 2010). Esiste ed accettiamo l’eventualità che il ciclo di trattamento possa essere
sospeso in caso di difficoltà concernenti la risposta individuale alla stimolazione.
Resterà nella nostra libera e personale determinazione ogni decisione sulla scelta di ricorrere
alla diagnosi prenatale per escludere eventuali malformazioni fetali, anomalie cromosomiche
ed in genere malattie genetiche del nascituro.
10.
Possibili rischi per la donna derivanti dalla tecnica:
1. L’uso dei farmaci per la stimolazione ovarica espone ad un rischio d’insorgenza della
sindrome di iperstimolazione ovarica che può richiedere l’ospedalizzazione urgente. Tale
sindrome si associa ad un aumento del volume delle ovaie, versamento ascitico, pleurico e
possibili altre complicazioni. La letteratura riporta incidenze variabili dallo 0,4 al 2% (Hum
Repr 2002. Rel. Ministero della salute PMA 2010). Qualora il rischio di sviluppare tale
condizione sia elevato i medici del Centro potranno decidere di sospendere il ciclo e di
crioconservare gli ovociti o, nei casi di insorgenza post-fertilizzazione, di non effettuare il
trasferimento degli embrioni e di procedere alla crioconservazione degli stessi ed al loro
trasferimento differito non appena le condizioni di salute lo permettano, come previsto (art.14
comma 3). Qualora il trasferimento nell’utero degli embrioni non risulti possibile per grave e
documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile
al momento della fecondazione, è consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino
alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile.
2. La percentuale di gravidanze extrauterine riportata in letteratura è del 2% (Obstet
Gynecol 2006, Mar. Rel Ministero della salute sulla PMA 2010).
3. Le complicanze derivanti dal prelievo eco-guidato degli ovociti sono percentualmente
molto basse e comprendono infezioni pelviche (0,02%) e sanguinamento addominale (0,4%).
(Rel Ministero della salute PMA 2010).
4. Non è esclusa la possibilità di complicanze infettive derivanti dal trasferimento intrauterino
degli embrioni.
5. Il trasferimento in utero di più di un embrione espone al rischio di gravidanza multipla e la
necessità di ricorrere quasi sempre ad un taglio cesareo.
6. L’ incidenza di aborto spontaneo è sovrapponibile a quella esistente in caso di concepimento
naturale.
11.
Possibili rischi per il nascituro derivanti dalla tecnica:
La valutazione del rischio di anomalie, malformazioni, patologie neonatali è molto difficile e
presenta diversi problemi quali l’età materna e la possibile presenza di fattori genitoriali
collegati alla sterilità.
Il dato è inoltre mal valutabile perché il rischio di malformazioni neonatali nella popolazione
varia, a seconda delle casistiche, dal 1% al 6%. Secondo i dati di letteratura più recenti e più
ampi per quanto riguarda i casi analizzati, il rischio di malformazioni è lievemente aumentato
nei bambini nati da fecondazione assistita rispetto ai nati spontanei.
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Tali aumenti di rischio oscillano fra l’1% e il 4% (Reefhuis et all Hum Reprod 2009; Yan et all
Fertil Steril 2011; Rel Ministero della salute sulla PMA 2010). I nati da ICSI per un fattore
severo di infertilità maschile hanno un aumentato rischio di alterazioni cromosomiche (1,6%
contro lo 0,5%); l’aumento sembra essere più correlato all’alterata qualità del liquido seminale
che non alla tecnica ICSI di per sé (Bonduelle et all Hum Reprod 2002). Tutti i dati relativi
invece allo sviluppo cognitivo e psicomotorio sono concordi nel non rilevare alcuna differenza
tra i concepiti spontaneamente o a seguito di Fivet e ICSI (Pediatrics 2005; Hum Reprod
2003).
Siamo a conoscenza che esistono esami diagnostici in grado di mettere in evidenza la maggior
parte di anomalie cromosomiche durante la gravidanza (villocentesi e amniocentesi). Se un
partner è portatore di un’ infezione virale c’è la possibilità che venga trasmessa al prodotto di
concepimento.
12.
Grado di invasività della tecnica per le varie fasi, nei confronti della
donna e dell’uomo:
1. L’invasività della tecnica è modesta e riguarda sostanzialmente l’intervento di prelievo degli
ovociti sulla partner femminile. Si tratta di un intervento per via transvaginale eco-guidata
eseguito in regime di chirurgia ambulatoriale o di day-surgery in anestesia locale o generale.
2. Nel caso in cui il recupero di spermatozoi richieda un agoaspirato testicolare questo si
effettua ambulatorialmente e contestualmente al prelievo ovocitario, in genere è una metodica
semplice, le cui complicanze ( ematoma intrascrotale ) sono molto rare.
3. Il transfer di embrioni viene effettuato attraverso l’introduzione di un catetere nel canale
cervicale dell’utero. E’ effettuato ambulatorialmente, non richiede degenza né anestesia e
presenta un grado di invasività molto bassa.
13.
Limiti dell’applicazione della tecnica sugli embrioni di cui all’articolo
14 della legge 40/2004 di seguito descritti:
Articolo 14. (Limiti dell’applicazione delle tecniche sugli embrioni)
1. E’ vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto previsto
dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell’evoluzione tecnico-scientifica e di
quanto previsto dall’articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni superiore a
quello strettamente necessario a conseguire il risultato utile (testo aggiornato per effetto della
sentenza n° 151/2009 della Corte Costituzionale che ha dichiarato l’illegittimità costituzionale
dell’art. 14, comma 2 della legge n. 40/2004 limitatamente alle parole “ad un unico e
contemporaneo impianto, ”comunque non superiore a tre”).
3. Qualora il trasferimento nell’utero degli embrioni non risulti possibile per grave e
documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al
momento della fecondazione è consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla
data del trasferimento, da realizzare non appena possibile.
4. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la riduzione
embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978, n°194.
5. I soggetti di cui all’art. 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute
di embrioni prodotti e da trasferire nell’utero.
6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è punita con la
reclusione fino ai tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro.
7. E’ disposta la sospensione fino ad un anno dall’esercizio professionale nei confronti
dell’esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al presente articolo.
8. E’ consentita la crioconservazione dei gameti maschili e femminili, previo consenso informato
scritto.
9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione amministrativa
pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
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14.
Possibilità di crioconservazione dei Gameti Maschili e Femminili
Nel nostro Centro di Procreazione Medico Assistita non è possibile il
congelamento dei gameti in presenza di positività HIV, HCV, HbsAg, Anti Hbc,
VDRL, TPHA.
Gameti femminili:
La sottoscritta __________________________________ nell’esprimere la volontà che i miei
ovociti soprannumerari vengano congelati dichiaro di essere stata chiaramente ed
esaurientemente informata sui seguenti aspetti:
•
•
•
•
La metodica di fecondazione degli ovociti scongelati è la ICSI indipendentemente dalla
qualità del liquido seminale.
La sopravvivenza degli ovociti dopo scongelamento riportata in letteratura varia tra il
37% e il 90%.
Il congelamento degli ovociti è una tecnica sperimentale. I pochi dati pubblicati relativi
alla salute dei bambini nati a seguito di questa tecnica non rilevano al momento
alcuna patologia. La valutazione del rischio di anomalie, malformazioni, patologie
neonatali è comunque molto difficile. E’ ragionevole presumere un’incidenza di
anomalie cromosomiche e di malformazioni non inferiori a quella riscontrata nei
bambini nati dopo ICSI. I dati presenti in letteratura riguardanti le probabilità di
successo sono rari e non presentano casistiche cliniche di entità sufficiente per trarre
conclusioni.
Per l’attività di congelamento e custodia degli ovociti per il primo anno, la depositante
riconosce al CMP un corrispettivo di 500,00 Euro.
Il numero degli ovociti congelati verrà comunicato all’atto della dimissione ed entro 15
giorni con lettera raccomandata A/R.
L’incarico di conservazione e custodia è conferito a tempo indeterminato con possibilità
di revoca in qualsiasi momento e verrà a cessare con l’utilizzo degli ovociti conservati.
In caso di proroga, per gli anni successivi la depositante si impegna a sottoscrivere un
rinnovo della custodia degli ovociti e a corrispondere una quota annuale pari a 300,00
Euro comunicando tutte le variazioni di residenza e/o domicilio.
Il rinnovo per il mantenimento del materiale congelato può essere eseguito solo dalla
sottoscritta con cadenza annuale.
Consento alla crioconservazione a mie spese dei gameti femminili.
SI
☐
NO
☐
Firma_____________________________________
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In caso di mia morte o nel caso in cui risultassi irrintracciabile (a questo proposito mi impegno
a comunicarvi eventuali mie variazioni di recapito),
è mia volontà che il vostro Centro dia corso a quanto indicato tra le due opzioni di seguito:
☐ Utilizzi gli ovociti per scopi di ricerca, ovvero possa a proprio insindacabile giudizio lasciarli
estinguere
☐ Lasci estinguere gli ovociti
Autorizzazione all’utilizzo degli ovociti soprannumerari per la ricerca:
autorizzo l’utilizzo per finalità di ricerca (che non comporti la fertilizzazione)
SI
☐
degli ovociti soprannumerari non utilizzati nel corso del trattamento
NO
☐
Firma_____________________________________
Gameti maschili:
•
•
•
Per l’attività di congelamento e custodia degli spermatozoi per il primo anno verrà
riconosciuto al CMP un corrispettivo di 500,00 Euro.
Il numero di paillettes contenenti il liquido seminale congelato verrà comunicato entro
15 giorni con lettera raccomandata A/R.
L’incarico di conservazione e custodia è conferito a tempo indeterminato con possibilità
di revoca in qualsiasi momento e verrà a cessare con l’utilizzo degli spermatozoi
conservati.
In caso di proroga, per gli anni successivi il depositante si impegna a sottoscrivere un
rinnovo della custodia degli spermatozoi e a corrispondere una quota annuale pari a
300,00 Euro, comunicando tutte le variazioni di residenza e/o domicilio.
Io sottoscritto _____________________________ consento alla crioconservazione a mie
spese dei gameti maschili
SI
☐
NO
☐
Confermiamo di esonerare il Centro Medico Palladio nonché i medici e il personale tecnico in
genere che per nostro conto avranno ad operare da qualsiasi responsabilità, salvo l’esecuzione
secondo idonea e professionale diligenza delle prestazioni afferenti il prelievo e la custodia
degli ovociti/spermatozoi.
Firma_______________________
Firma_______________________
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CENTRO FECONDAZIONE PALLADIO
Responsabile Clinico: Dott. Massimo Nalon
II sottoscritti
Sig. ________________________________nato il _____________a __________________________
Sig.ra ______________________________ nata il _____________a___________________________
Premesso che nell'incontro con il /la Dott. ______________________________abbiamo convenuto
sull'opportunità di procedere all'inseminazione di un numero di ovociti superiore a tre, qualora disponibili.
Siamo stati informati e quindi accettiamo consapevoli che tale evenienza può comportare la produzione di
embrioni soprannumerari rispetto a quelli da trasferire. Tali embrioni soprannumerari verrebbero
inevitabilmente congelati e crioconservati a cura del Centro Medico Palladio, in attesa di essere trasferiti
successivamente, appena possibile.
Siamo a conoscenza che l'art.14 della legge 40/2004 vieta la soppressione di suddetti embrioni
soprannumerari e che la crioconservazione degli embrioni è regolata da norme contenute nel decreto del
Ministero della Salute del 4 agosto 2004 qui riportate:
Art.1.
1. Ai fini dell'art. 17,comma 3,della legge 19 febbraio 2004,n. 40, concernente norme in materia di procreazione
2.
1.
2.
medicalmente assistita, con il presente decreto si individuano due diverse tipologie di embrioni crioconservati:
embrioni che sono in attesa di un futuro impianto; embrioni per il quale sia stato accertato lo stato di
abbandono.
Lo stato di abbandono di un embrione è accertato al verificarsi di una delle seguenti condizioni:
a) il centro che effettua tecniche di procreazione medicalmente assistita acquisisce la rinuncia scritta al futuro
impianto degli embrioni crioconservati da parte della coppia di genitori o della singola donna (nel caso di
embrioni prodotti prima della normativa attuale con seme di donatore e in assenza di partner maschile).
b) il centro che effettua tecniche di procreazione medicalmente assistita documenta i ripetuti tentativi eseguiti
, per almeno un anno, di ricontattare la coppia o la donna che ha disposto la crioconservazione degli embrioni;
solo nel caso di reale, documentata impossibilità a rintracciare la coppia, l'embrione potrà essere definito
come abbandonato.
Art.2
Gli embrioni che sono in attesa di un futuro impianto sono crioconservati presso gli stessi centri dove le
tecniche sono state effettuate.
Gli embrioni definiti in stato di abbandono sono, invece, trasferiti dai centri di procreazione medicalmente
assistita unicamente alla Biobanca Nazionale situata presso il Centro trasfusionale e di immunologia dei
trapianti dell'istituto di ricovero e cura a carattere scientifico “Ospedale Maggiore” di Milano, ove sarà attivato
in maniera centralizzata un centro di crioconservazione degli embrioni stessi.
Per quanto concerne l’aspetto economico, siamo stati informati e conveniamo che:
-nessun onere ci sarà addebitato per il congelamento e le attività di conservazione e custodia degli
embrioni per i 6 mesi successivi al congelamento;
- al termine di tale periodo se gli embrioni si trovassero ancora conservati presso il Centro Medico
Palladio, ci impegniamo a corrispondervi un importo su base annua di Euro 500,00 oltre Iva fino alla
cessazione della conservazione per l'avvenuto trasferimento degli embrioni, oppure fino all'abbandono
degli embrioni da parte nostra mediante rinuncia scritta secondo quanto previsto alla lettera a) comma 2
dell'Art.1 del decreto sopracitato. Nel caso di gravidanza ottenuta nel ciclo in cui è avvenuto il
congelamento degli embrioni soprannumerari la quota sarà corrisposta a partire da 24 mesi dopo il parto.
-Il corrispettivo della singola prestazione di scongelamento e trasferimento embrioni è pari a Euro 700.
Data_________
Firma della Sig.ra_________________________Firma del Sig.________________________________
Firma del Medico_____________________________
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15.
Costi economici
Il costo dell'intera procedura FIVET su ciclo stimolato è di 4.000 Euro.
Il costo dei farmaci non prescrivibili dal SSN sarà a carico della coppia.
I farmaci prescrivibili dal SSN hanno la seguente limitazione: donne di età non superiore ai 45
anni e/o con valori di FSH al 3° giorno di ciclo non superiore a 30 mUI/ml.
Il pagamento verrà effettuato in due momenti con la seguente modalità:
2.600 Euro il giorno del prelievo degli ovociti
1.400 Euro il giorno del trasferimento degli embrioni.
Entrambi i pagamenti dovranno essere effettuati tramite assegno bancario non trasferibile
intestato al Centro Medico Palladio o bonifico bancario codice IBAN –
IT85W0572811801017570002366
Nel caso di sospensione del trattamento:
-per mancato recupero di ovociti sarà dovuto l’importo di 2.000 Euro
non effettuazione di trasferimento degli embrioni per mancata fecondazione degli ovociti o per
mancato sviluppo embrionale nulla sarà dovuto dopo il versamento della prima parte (Euro
2600)
-se per motivi di salute e a tutela della paziente verranno congelati gli embrioni ottenuti e,
quindi, non verrà effettuato il trasferimento, sarà dovuto l’intero importo del trattamento
4.000,00 Euro. Tale somma include esclusivamente il primo trasferimento di embrioni dopo lo
scongelamento.
In caso di sospensione del trattamento per mancata risposta alla stimolazione sarà dovuto al
Centro Medico Palladio il solo importo di 500,00 Euro anziché l'intero importo del trattamento.
La procedura del trattamento FIVET su ciclo spontaneo ha il costo di 2.950 Euro.
2100 Euro il giorno del prelievo degli ovociti
850 Euro il giorno del trasferimento degli embrioni.
In caso di sospensione del trattamento per mancato recupero di ovociti sarà dovuto l'importo di
1.900 Euro.
In caso in cui non venga eseguito il trasferimento dell'embrione per mancata fecondazione
dell'ovocita o per mancato sviluppo embrionale nulla sarà dovuto dopo il versamento della prima
parte (Euro 2100).
Quanto sopra considerato, letto e compreso, si esprime consapevolmente la propria
volontà di accedere alla tecnica di procreazione medicalmente assistita proposta che
verrà applicata non prima di sette giorni dal rilascio della presente dichiarazione.
Data________________
firma della Sig.ra___________________________n°doc______________________
firma del Sig.______________________________n°doc______________________
Il Medico che ha effettuato il colloquio________________________
Il Medico Responsabile____________________________________
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16.Consenso al trattamento dei dati personali
In ottemperanza al D.Lgs. 30 giugno 2003 n- 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali,
comunemente detto Privacy) Le forniamo le dovute informazioni in ordine alle finalità e modalità del
trattamento dei Suoi dati personali, nonché l’ambito di comunicazione e diffusione degli stessi, alla natura
dei dati in nostro possesso e del loro conferimento
•
Titolare e responsabile, finalità del trattamento
E’ il titolare di ogni trattamento dei Suoi dati il “Centro Fecondazione Palladio” sito presso il Centro Medico
Palladio di Vicenza; i trattamenti potranno riguardare la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la
conservazione, la consultazione, l’elaborazione, la modificazione, la selezione, l’estrazione, cancellazione
e distruzione dei sui dati per fini di erogazione di servizi sanitari specialistici in ginecologia e/o
procreazione medico assistita.
•
Tipologia dei trattati
Per l’esercizio delle prestazioni sanitarie il “Centro Fecondazione Palladio” sito presso il Centro Medico
Palladio ha necessità di venire a conoscenza di dati definiti dalla legge “identificativi” (i dati personali che
permettono l’identificazione diretta dell’interessato) e dei “dati sensibili” (sono i cd. Dati personali idonei
a rilevare ad es. l’origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le
opinioni politiche, l’adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso,
filosofico, politico o sindacale, nonché in particolare, per quanto concerne le attività specifiche del “Centro
Fecondazione Palladio “ sito presso il Centro Medico Palladio “ i dati personali idonei a rilevare lo stato di
salute e la vita sessuale, trattati ai fini di procreazione medica assistita).
•
Modalità del trattamento
Il trattamento sarà effettuato con l’ausilio di sistemi informatici e manuali ad opera di personale
appositamente incaricato e formato. Per l’erogazione delle attività collaterali a quelle mediche (es.
servizio attività di segreteria, fissazione appuntamenti, gestione amministrativa; gestione reception) i sui
dati anagrafici potranno essere gestiti dal personale della struttura sanitaria che ospita il nostro centro,
Centro Medico Palladio, i suoi dati saranno inseriti nel data base del “Centro Fecondazione Palladio”
presso il Centro Medico Palladio”, per avere quanto più possibile il Suo quadro clinico completo ed
aggiornato.
•
Ambito di comunicazione e diffusione
I Suoi dati non saranno oggetto di diffusione; saranno comunicati a terzi solo nei casi previsti dalla Legge
(es. Istituto Superiore di Sanità di Roma) o per necessità sanitarie e/o per esami di laboratorio. In
particolare l’associazione si potrebbe appoggiare a laboratori e centri medici esterni per effettuare le
indispensabili analisi cliniche che si dovrebbero rendere indispensabili (es. analisi biopsie, pap test,
citologie e analisi ultrascreening) usando delle metodologie definite dalle strutture stesse e di cui
risultano titolari e/o responsabili del trattamento. In quest’ultimo caso il Centro Medico Palladio assicura
che i professionisti o le strutture sanitarie danno adeguate garanzie di affidabilità e riservatezza. Per fini
clinici eventuali dati, immagini o altro possono essere diffusi (pubblicazioni, presentazioni congressi,
statistiche) solo dopo essere stati resi anonimi
•
Natura del conferimento
Il conferimento dati è per Lei obbligatorio in quanto necessario per l’assolvimento degli obblighi
contrattuali amministrativi ed imposti dalla normativa sanitaria. Il mancato conferimento dei dati sensibili
inerenti lo stato di salute attuale e l’anamnesi può comportare l’impossibilità per il personale medico di
erogare la prestazione richiesta.
•
Diritti dell’interessato
Ai sensi dell.art.7 del D.Legs.196/2003 lei ha diritto in qualsiasi momento di ottenere dal responsabile del
trattamento informazioni sul trattamento dei Suoi dati, delle sue modalità e finalità e sulla logica ad esso
applicata nonché: 1) la conferma dell’esistenza dei dati e la comunicazione degli stessi e della loro
origine; 2) gli estremi identificati del Titolare e dei Responsabili nonché i soggetti o le categorie di
soggetti ai quali i dati possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di
Responsabili incaricati; 3) l’aggiornamento, la rettifica e l’integrazione dei dati; 4) la cancellazione, la
trasformazione in forma anonima, il blocco dei dati trattati in violazione di legge; 5) l’attestazione che le
opere di cui ai punti 3) e 4) sono state portate a conoscenza di coloro ai quali i dati sono stati comunicati
e diffusi, con l’eccezione in caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di
mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato; 6) di opporsi al trattamento dei dati,
ancorchè pertinenti allo scopo della raccolta, per motivi legittimi; al trattamento dei dati per fini di
informazione commerciale o per il compiacimento di ricerche di mercato.
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DICHIARAZIONE DI CONSENSO
(Ai sensi dell’articolo 23 del D.Lgs. 30 giugno 2003, n.196)
♂ Il sottoscritto ___________________________________________, reso edotto
sui propri diritti, si esprime in merito all’informativa sopra riportata dando il proprio
consenso al trattamento elencato nell’informativa e autorizzando il “Centro
Fecondazione Palladio” sito presso il Centro Medico Palladio di Vicenza al
trattamento dei dati personali, per le finalità indicate nell’informativa e per la durata
strettamente necessaria.
Luogo e Data_________________________________
Firma_______________________________________
♀ La sottoscritta ___________________________________________, resa edotta
sui propri diritti, si esprime in merito all’informativa sopra riportata dando il proprio
consenso al trattamento elencato nell’informativa e autorizzando il “Centro
Fecondazione Palladio” sito presso il Centro Medico Palladio di Vicenza al
trattamento dei dati personali, le finalità indicate nell’informativa e per la durata
strettamente necessaria.
Luogo e Data________________________________
Firma______________________________________
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CENTRO FECONDAZIONE PALLADIO
Responsabile Clinico: Dott. Massimo Nalon
AUTOCERTIFICAZIONE
I sottoscritti: Sig.ra __________________________ e Sig. ___________________________
In ottemperanza a quanto previsto dal comma dell’art. 5 e dall’art. 12 della Legge 40/2004
“Norma in materia di Procreazione Medicalmente Assistita” di seguito riportati:
Articolo 5 (Requisiti Soggettivi)
Fermo restando quanto stabilito dall’art. 4, comma 2 possono accedere alle tecniche di
Procreazione Medicalmente Assistita coppie maggiorenni di sesso diverso, coniugate o
conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambe viventi.
Articolo 12 (Divieti Generali e Sanzioni)
Per l’accertamento di cui comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dei
soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l’art. 76, comma 1 e 2, del testo
unico della disposizioni legislative regolamentari in maniera di documentazione amministrativa,
di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000 n. 445.
Nota. Il testo dell’articolo 76, commi 1 e 2, del decreto del presidente della Repubblica 28
dicembre 200, n. 445 è il seguente:
1. “chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal
presente testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia.
L’esibizione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto
falso”
Dichiariamo di essere entrambi maggiorenni, di sesso diverso, coniugati o conviventi e in età
potenzialmente fertile.
Data _____________
Firma ________________________________
Firma ________________________________
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CENTRO MEDICO PALLADIO S.r.l.
Società controllata da C.M.S.R. VENETO MEDICA S.r.l.
Sede Legale: 36100 VICENZA – Via Lussemburgo, 57
Tel. 0444/322210
Fax 0444/327365
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R.E.A. 200738
Reg. delle Imprese di Vicenza, C.F. e P. IVA 00891740243
Capitale Sociale 10.400,00 Euro i. v.
Sito internet: www.cmsr.it - e-mail: [email protected]