I° Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi
Roma, 18 – 19 maggio 2009
Ministero del lavoro, della
e delle
politiche sociali
Dott.salute
ssa Lina
Pizzuti
Direzione
Generale
Farmaci
e Dispositivi
Medici
Ministero
della Salute
– Direzione
Generale
dei farmaci
e dispositivi medici
Dott.ssa PizzutiDirettore
Lina - Direttore
Ufficioufficio
VI VI
La sperimentazione clinica di
La sperimentazione
clinica
di dispositivi medici:
dispositivi
medici:
normativa di riferimento,
normativa
di riferimento,
stato dell’arte
e prospettive
stato dell’arte e prospettive
dgFDM
MINISTERO
DELLA SALUTE
Istituzione del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
L.121/08
Direzione Generale Farmaci e
Dispositivi Medici (D.M. 23/6/04)
Ufficio VI
Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Commissione unica sui dispositivi medici
dgFDM
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2
LE INDAGINI CLINICHE
Indagine clinica di dispositivo medico
Qualsiasi studio sistematico progettato e pianificato nei soggetti umani
intrapreso per verificare la sicurezza e/o le prestazioni di un dispositivo
specifico
UNI EN ISO 14155-1
Dispositivo per indagini cliniche
•un dispositivo medico o medico impiantabile attivo destinato ad essere messo
a disposizione di un medico
•debitamente qualificato o di un medico specialista per lo svolgimento di
indagini
•da effettuarsi in un ambiente clinico umano adeguato
D.Lgs.507/92. art.1 ; D.Lgs.46/97. art.1
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LE INDAGINI CLINICHE
Obiettivi:
• verificare che nelle normali condizioni di utilizzazione,
le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle
assegnate dal fabbricante
• determinare gli eventuali effetti secondari indesiderati
nelle normali condizioni di utilizzazione, e valutare se
essi comportano rischi accettabili rispetto alle
prestazioni assegnate ed attese dal dispositivo
D.Lgs. 507/92, allegato 7, pt.2.1; D.Lgs. 46/97, allegato X, pt.2.1
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Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
• Autorizza, per silenzio assenso, l’avvio di una indagine clinica dopo aver
valutato, sia dal punto di vista formale che sostanziale, che l’indagine
clinica notificata non esponga a rischi prevedibili ed evitabili i pazienti e
sia comunque tutelata la loro salute e sicurezza
• Esprime il suo eventuale diniego all’avvio di un indagine clinica, entro 60
gg. dalla data di ricevimento della notifica, qualora si ravvedano ragioni
di tutela della salute e della sicurezza ovvero di ordine sanitario o
pubblico
• Può autorizzare, di volta in volta, lo svolgimento di indagini cliniche in
strutture sanitarie private
D.Lgs. 507/92, art. 7; D.Lgs.46/97, art. 14
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Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
• Può autorizzare, su richiesta motivata che contenga, oltre alle
motivazioni della richiesta stessa, la descrizione del dispositivo e
dell’azione principale cui è destinato, la messa in servizio di singoli
dispositivi non marcati CE il cui impiego è nell’interesse della
protezione della salute.
Il provvedimento di autorizzazione viene comunicato entro 30 gg.
D.Lgs.507/92 art.5, comma 5-sexies; D.Lgs.46/97, art.11, comma14
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Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
Le indagini cliniche pre-marketing
Il procedimento di valutazione di una indagine clinica
Esame formale
Esame di merito
clinico
Silenzio assenso
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tecnico
Diniego
Diniego
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Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
Le indagini cliniche pre-marketing
Il procedimento di valutazione di una indagine clinica
10 gg
Orientamento al diniego
Controdeduzioni del fabbricante
60 gg
Silenzio assenso
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Diniego
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Dati Europei
Numero di notifiche: Unione Europea
700
600
500
400
604
547
505
300
200
100
0
2005
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2006
2007
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia
Numero di notifiche - Italia
70
60
50
40
30
63
20
29
17
10
22
0
2005
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2006
2007
2008
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia
notifiche
campo di applicazione
(dati cumulativi anni 2006 - 2007 - 2008)
cardiologia/cardiochirurgia
25
ortopedia
12
neurologia/neurochirurgia
7
vascolare periferico
5
chirurgia generale
3
3
oncologia
oculistica
2
diagnostica per immagini
2
dermatologia
2
otorinolaringoiatria
2
altro
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia
Suddivisione in classi / DMIA
2008
dati %
0
10
20
30
2007
40
50
60
70
III
IIb
IIa
I
DMIA
dgFDM
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia
Notifiche
Centri di sperimentazione per Regioni
Lombardia
6
Emilia Romagna
3
Veneto
Sicilia
2
4
2
0
1
1
Puglia
1
1
Piemonte
1
0
Abbruzzo
0
0
dgFDM
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5
3
1
Toscana
Calabria
2007
2008
5
4
Lazio
Campania
7
4
4
Liguria
Umbria
18
11
2
1
1
5
10
15
20
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia
nazionalità del fabbricante
(dati cumulativi anni 2006 - 2007 - 2008)
5%
24%
42%
fabbricante italiano
29%
fabbricante USA
fabbricante altri Paesi UE
fabbricante altri paesi extraeuropei
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia
Notifiche
campo di applicazione
fabbricanti italiani
dati cumulativi 2006-2008
chirurgia gen.; 1
endocr./ malt
metabol. 1
vascolare
periferico 1
diagnostica per
immagini 2
ortopedia 6
pediatria 1
otorinolaring 1
oncologia 1
dermatologia 1
neurologia 5
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cardiologia 8
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia
Campo di applicazione
comparazione fabbricante italiano - fabbricante non italiano
dati cumulativi 2006 - 2008 %
fabbricante italiano
dgFDM
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al
tro
en
do
cr
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et
ab
ch
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ge
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in
g.
fabbricante non italiano
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lo
gi
a
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
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LE INDAGINI CLINICHE POSTMARKETING
in Italia
Campo di applicazione - postmarketing
2008
gastroenter. 1
ortopedia 2
oculistica 2
cardiologia
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Normativa di riferimento
D.Lgs. 507/92 “Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi”
articolo 7 ed allegati 6 e 7
D.Lgs. 46/97 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici”
articolo 14 ed allegati VIII e X
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Normativa di riferimento
• D.M.
2 agosto 2005 “Modalità di presentazione della documentazione per
notifica di indagine clinica con dispositivi medici”
• D.M. 12 maggio 2006 “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione, il
funzionamento dei Comitati etici per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali ”
• D.M. 7 novembre 2008 (l’art.3 modifica l’art.1 del D.M.12 maggio 2006)
• Nota ministeriale 26 febbraio 2007 “ Procedure amministrative relative allo
svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE”
• Nota ministeriale 5 dicembre 2007 “Modalità di presentazione della
documentazione per l’inoltro al Ministero della salute di notifiche di indagini
cliniche dei dispositivi medici e chiarimenti in merito alla nota ministeriale del
26 febbraio 2007 concernente sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici
post-marketing”
dgFDM
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Dispositivi medici impiantabili attivi
Decreto Legislativo 14 dicembre 1992,n.507
•
Art.7 “Dispositivi medici impiantabili attivi destinati ad indagini cliniche”
dispone che :
-il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità europea invii al
Ministero della salute le indicazioni contenute nell’all.6, pt.2.2 almeno 60 gg.
prima dell’inizio dell’indagine clinica
-l’indagine clinica non può iniziare se il Ministero della salute, entro il
termine di 60 gg. dal ricevimento della notifica, comunica, sentito il
Consiglio Superiore di Sanità, una decisione contraria fondata su ragioni
di tutela della salute e sicurezza
-lo svolgimento di tali indagini cliniche è limitato di norma agli ospedali e ad
altri istituti pubblici
- il fabbricante o il mandatario tiene a disposizione del Ministero la
documentazione prevista dall’all.6, pt.3
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Dispositivi medici impiantabili attivi
Decreto Legislativo 14 dicembre 1992,n.507
• All.6 “Dichiarazione relativa ai dispositivi con destinazioni
particolari”
• pt.2.2 : dichiarazione del fabbricante
- dati identificativi del dispositivo medico
- programma dell’indagine clinica, obiettivi, numero dispositivi
- dati identificativi dello sperimentatore e del centro
sperimentale
- luogo, data di inizio e durata dello studio
- conformità ai requisiti essenziali esclusi gli aspetti oggetto
dello studio
- protezione della salute e sicurezza dei pazienti
dgFDM
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Dispositivi medici impiantabili attivi
Decreto Legislativo 14 dicembre 1992,n.507
All.6 “Dichiarazione relativa ai dispositivi con destinazioni
particolari”
pt.3.2 : documentazione che il fabbricante tiene a disposizione delle AC
- descrizione generale del dispositivo medico
- disegni di progettazione, metodi di fabbricazione (sterilizzazione),
schemi di componenti
- descrizione e spiegazioni degli schemi e del funzionamento
- risultati dei calcoli di progettazione, controlli e collaudi tecnici
dgFDM
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Dispositivi medici impiantabili attivi
Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n.507
All.7 “Valutazione clinica”
pt.2.1 : obiettivi delle indagini cliniche
pt.2.2 : considerazioni etiche, conformemente alla Dichiarazione di
Helsinki
pt.2.3: metodi per il corretto svolgimento delle indagini
- piano di indagine clinica
- procedure adeguate al dispositivo in esame
- condizioni simili a quelle di utilizzo
- esaminate le caratteristiche pertinenti a sicurezza, prestazioni ed
effetti sul paziente
- registrati integralmente tutti gli eventi sfavorevoli
- responsabilità di un medico specialista in ambiente adeguato
- report finale
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Dispositivi medici
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46
•
Art.14 “Indagini cliniche” dispone che :
• il fabbricante od il suo mandatario stabilito nella Comunità europea
informa il Ministero della salute prima dell’inizio delle indagini cliniche
seguendo le procedure previste nell’allegatoVIII
• la notifica deve essere inviata per raccomandata e redatta in lingua
italiana
• il fabbricante può iniziare le indagini cliniche, di dispositivi appartenenti
alla classe III, dispositivi impiantabili e dispositivi invasivi di lunga durata
appartenenti alle classi IIa e IIb, al termine di 60 gg. dalla data della notifica
a meno che il Ministero della salute non gli abbia comunicato, entro
tale termine, una decisione contraria motivata da considerazioni di
ordine sanitario o pubblico
• le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei 60 gg. se il
Comitato etico ha espresso parere favorevole ( nota ministeriale 4 marzo
2005 invita ad attendere la scadenza dei 60 gg)
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Dispositivi medici
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46
• le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle Unità
Sanitarie Locali, nelle aziende e presidi ospedalieri (ex art.4 D.Lgs
502/92)
• lo svolgimento in altri istituti pubblici ed istituzioni sanitarie private
deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della salute
• le indagini cliniche
dell’allegato X
devono
svolgersi
secondo
le
disposizioni
• la notifica non è necessaria per indagini cliniche svolte con dispositivi
già marcati CE, utilizzati nella stessa destinazione d’uso per la quale
hanno ottenuto la marcatura CE
• le spese sono a carico del fabbricante
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Dispositivi medici
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46
• All.VIII “Dichiarazione relativa ai dispositivi per
destinazioni particolari”
• pt.2.2 : dichiarazione del fabbricante
- dati identificativi del dispositivo medico
- piano dell’indagine, obiettivi, motivazioni tecnico/scientifiche,
numero di dispositivi
- parere del Comitato etico
- dati identificativi dello sperimentatore e del centro
sperimentale
- data di inizio e durata dello studio
- indicazione di conformità del dispositivo ai requisiti essenziali,
ad eccezione degli aspetti oggetto dello studio
- protezione della salute e sicurezza dei pazienti
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Dispositivi medici
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46
• All.VIII “Dichiarazione relativa ai dispositivi per
destinazioni particolari”
• pt.3.2: documentazione che il fabbricante tiene a disposizione delle AC
- descrizione generale del dispositivo medico
- schemi di progettazione, metodi di fabbricazione (sterilizzazione)
- descrizione e spiegazioni degli schemi e del funzionamento
- risultati dell’analisi dei rischi, dei calcoli di progettazione, dei
controlli e delle prove tecniche
• pt.4: conservazione della documentazione per un periodo di almeno 5
anni
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Dispositivi medici
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46
• All.X “Valutazione clinica”
• pt.2.1 : obiettivi delle indagini cliniche
• pt.2.2 : considerazioni etiche, conformemente alla Dichiarazione di
Helsinki
• pt.2.3: metodi per il corretto svolgimento delle indagini cliniche
- piano di indagine clinica
- procedure adeguate al dispositivo in esame
- condizioni simili a quelle di utilizzo
- sicurezza, prestazioni ed effetti sul paziente
- registrate integralmente e comunicate tutte le circostanze
sfavorevoli
- responsabilità di un medico specialista
- report finale
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La Direttiva 2007/47/CE
LE INDAGINI CLINICHE
Modifica 90/385/CEE e 93/42/CEE
I nuovi obblighi del fabbricante o del mandatario:
- notifica alle AC degli Stati interessati la fine dell’indagine clinica
- giustifica la conclusione anticipata
- notifica a tutti gli Stati membri ed alla Commissione la
conclusione anticipata per motivi di sicurezza
- dimostra, in base ai dati clinici, la conformità dei dispositivi
medici ai requisiti essenziali, la valutazione degli effetti
collaterali e l’accettabilità del rapporto rischi/benefici
dgFDM
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La Direttiva 2007/47/CE
LE INDAGINI CLINICHE
- conduce indagini cliniche per dispositivi impiantabili e per quelli
appartenenti alla classe III, a meno che sia giustificato fondarsi
su dati clinici esistenti
- aggiorna la valutazione clinica e la relativa documentazione
con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita
- registra integralmente e comunica immediatamente tutti gli
eventi avversi seri a tutte le AC degli Stati in cui viene svolta
una indagine clinica
- conserva tutti i documenti relativi ad una indagine clinica per
un periodo di almeno cinque anni; per quindici anni per i
dispositivi impiantabili
dgFDM
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La Direttiva 2007/47/CE
LE INDAGINI CLINICHE
•
Allegato 6 ( D.Lgs.507/92 ) ed allegato VIII ( D.Lgs.46/97):
Dichiarazione del fabbricante integrata da:
pt.2.2:
- dossier per lo sperimentatore
- conferma dell’assicurazione dei soggetti coinvolti
- documenti per acquisire il consenso informato
- indicazione della presenza o meno, come parte integrante del
dispositivo, di sostanze o derivati del sangue umano
- indicazione dell’utilizzo o meno, nella produzione del
dispositivo, di tessuti di origine animale (Direttiva 2003/32/CE)
dgFDM
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La Direttiva 2007/47/CE
LE INDAGINI CLINICHE
• Allegato 6 (D.Lgs.507/92) ed allegato VIII (D.Lgs.46/97):
Documentazione da tenere a disposizione delle AC integrata da:
pt.3.2:
- dati relativi alle prove svolte per valutare la sicurezza, la qualità
e l’utilità della presenza, come parte integrante del dispositivo,
di una sostanza o un derivato del sangue umano, tenendo
conto della destinazione d’uso
- misure di gestione dei rischi adottate per ridurre il rischio di
infezione, se nella produzione del dispositivo sono stati utilizzati
tessuti di origine animale
pt.4:
- conservazione della documentazione per un periodo di almeno
5 anni. Per gli impiantabili almeno 15 anni
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La Direttiva 2007/47/CE
LE INDAGINI CLINICHE
• La Banca dati europea
- dati relativi alle indagini cliniche
- trasmessi in formato standard
- da attivare entro il 5 settembre 2012
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Le prospettive future
Direttiva 2007/47/CE
Il recepimento
• Avvio delle indagini cliniche di dispositivi medici
impiantabili attivi, di dispositivi medici di classe III,
impiantabili ed invasivi a lungo termine di classe IIa o IIb al
termine di 60 gg dalla notifica
• Avvio delle indagini cliniche delle altre tipologie di
dispositivi medici immediatamente dopo la notifica, previa
acquisizione del parere favorevole del Comitato etico
competente
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Le prospettive future
Direttiva 2007/47/CE
•
Decreti ministeriali in tema di:
Strutture sanitarie
Comitati etici
Indagini cliniche post-marketing
Uso compassionevole su singoli soggetti
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Il recepimento
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Le prospettive future
• Fase sperimentale e messa a regime del sistema per
l’informatizzazione delle sperimentazioni cliniche
• Definizione delle modalità di comunicazione degli EAS
•
Revisione del D.M. 2 agosto 2005
• Definizione delle procedure per effettuare ispezioni presso
centri sperimentali, fabbricanti, Comitati etici, CRO
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Informatizzazione delle sperimentazioni cliniche
Sistema MEDIS
• Collaborazione Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali e CNR
Sistema MEDIS
- Acquisizione della notifica e della documentazione in formato
elettronico
- Flusso documentale proprio
- Accesso consentito ai soli interlocutori identificati ed abilitati
- Aiuti e controlli per il corretto inserimento della notifica
- Gestione della comunicazione tra fabbricante e Ministero sia
durante la fase di valutazione che durante la sperimentazione
- Gestione della comunicazione interna al Ministero, supporto
alla valutazione della indagine clinica
- Trasmissione con la base dati EUDAMED
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LE INDAGINI CLINICHE
La notifica oggi
• L’inoltro della notifica e dei documenti allegati:
- in formato cartaceo
- raccomandata con ricevuta di ritorno
- flusso documentale del Ministero
ufficio sperimentazione
clinica
• Il Procedimento:
valutazione di merito
• Valutazione formale
documentazione integrativa
rigetto
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LE INDAGINI CLINICHE
notificadomani
domani Sistema MEDIS
• LaLa
notifica
Acquisizione
dati
anagrafici:
fabbricante,
mandatario,
procuratore
speciale
Valutazione di merito
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DELLA SALUTE
Acquisizione notifica e
documentazione
Richiesta e acquisizione
documentazione integrativa
e/o chiarimenti
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Informatizzazione delle sperimentazioni cliniche
• Il Registro delle sperimentazioni cliniche di dispositivi medici
pre e post - marketing
Il Registro delle sperimentazioni cliniche di dispositivi medici
- quali in corso, quante, dove, eventi avversi
- quali in corso, quante, dove, eventi avversi
- quali terminate. quante. dove, eventi avversi
- quali terminate, quante, dove, eventi avversi
- tipologia dei dispositivi, classi
- tipologia dei dispositivi, classi, destinazione d’uso
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