Vitalba Prete, CRA II, ICON
Annalisa Ferella ,CRA I, ICON
Milano, 14 Novembre 2014
Agenda
• Cosa fare dopo la laurea?
• Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo
Preclinico e Clinico dei Farmaci, Università
degli Studi di Milano-Bicocca
• Decreto Ministeriale 15.11.2011- Professione
CRA
• Stage in ICON: Formazione in azienda
• Crescita professionale
• La nostra esperienza
Cosa fare dopo la laurea?
Cosa fare dopo la laurea?
Dottorato?
Ricerca?
Esperienza all’Estero?
Formazione Post Laurea??
MASTER
Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo
Preclinico e Clinico dei Farmaci
Università degli Studi di Milano-Bicocca
Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci
L’obiettivo del master è di fornire una completa formazione interdisciplinare su tutti gli
aspetti scientifici, normativi, etici, organizzativi, promozionali dello sviluppo di un nuovo
farmaco
Sbocchi occupazionali:
•
Attività di coordinamento e segretariale del Comitato Etico
•
Coordinamento delle sperimentazioni cliniche presso Ospedali di ricerca e IRCCS
•
Assicurazione di Qualità
•
Industrie farmaceutiche e CRO:
Per i laureati in altre discipline biomediche, da iniziali funzioni di Clinical Research Assistant o
di Monitor responsabile del monitoraggio dei clinical trials, chi consegua il Master può
passare a incarichi di maggiore contenuto scientifico e impegno gestionale, come responsabile
dell'organizzazione e gestione degli studi clinici (Clinical Trials Manager), come capo-progetto
(Project Manager), o come responsabile del team di gestione (Team Leader).
Decreto Ministeriale 15.11.2011
Professione CRA
Decreto Ministeriale 15.11.2011
Professione CRA
Art. 4 Requisiti per l’attività di monitoraggio, 1
Laurea in materie tecnico-scientifiche Vecchio Ordinamento o Specialistica del nuovo
ordinamento (Scienze naturali, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Medicina
ed altri corsi di laurea equipollenti)
 Conoscenza delle GCP (Good Clinical Practice) e delle leggi che regolamentano la
sperimentazione di un farmaco (40 ore di formazione teorica in toto)
 20 gg di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti
 4 mesi di esperienza nel settore della ricerca clinica o farmacovigilanza, oppure
ulteriori 20 visite accompagnate con CRA esperti, oppure un master universitario in
ricerca clinica o farmacovigilanza

Stage in ICON:
Formazione in Azienda
Stage in ICON:
Formazione in Azienda
PREPARAZIONE TEORICA
(6 mesi)
CRA foundation training
CRA onboarding training
E-Learn trainings
Meetings giornalieri con Tutor
esperti
ATTIVITA’ COLLATERALI
Clinical Trial Assistant - Supporto
Filing (1 mese)
Support Start-up: contatti con i
CE, revisione contratti, raccolta
documenti essenziali (1 mese)
Feasibility (1 mese)
VISITE DI MONITORAGGIO
ACCOMPAGNATE:
Site Initiation Visit
PERFEZIONAMENTO
DELLE “PERSONAL
SKILLS”:
Site Monitoring Visit
ad hoc coaching.
Pre-study Visit
Close Out Visit
Crescita professionale
Vitalba
Vitalba
Lavoro
Università
2011
MASTER
Formazione
STAGE
SettembreCRA EL
2011
CRA II
CRA I
Marzo
2012
Aprile
2014
Crescita professionale
Vitalba
CRA EL:
 Rheumatoid Arthritis – Feasibility
 Hodgkin Lymphoma – Feasibility
CRA I:
 Ulcerative Colitis, Cerebral Palsy, Hodgkin Lymphoma– PSV
 Multiple Carcinomas
 Cardiovascular disease and glucose abnormalities- Phase III
CRA II:
 Multiple Myeloma – Phase III and Phase II
Acquisizione nuove competenze e responsabilità
Difficoltà
Riconoscimenti
Voglia di raggiungere nuovi obiettivi
Crescita professionale
Annalisa
Annalisa
2013
Formazione
Lavoro
2012
Chemical
Analyst
Università
Apr
Ott
MASTER
Stage
SSU – CRA
SSU I
Ago
CRA I
Internship
S.S.U - C.R.A.
Start up
CRA
Department
Department
Start up
CRA
Stage 1/2
Ruolo SSUA
Sottomissioni
Raccolta documenti essenziali
Follow up con EC /CA
Mentorship
Stage 2/2
Ruolo CRA
Preparazione visite di monitoraggio
Visite di monitoraggio accompagnate
Reporting
Attività di follow up
Archiviazione
Mentorship
Ruolo attuale
CRA I – client dedicated
Oncology - phase II
Autoimmune disease - phase III
RISK-BASED MONITORING
La nostra esperienza
Master