IL MONITORAGGIO COLLETTIVO DELLO
STUDIO Rischio & Prevenzione (R&P)
Autori: Joppi R1*, Bastarolo D1, Confente A2, Lombardo G3 a nome del Gruppo di Monitoraggio*.
1.Farmacista Servizio Farmaceutico Territoriale –ASL 20 Verona; 2Farmacista, 3MMG – Unità per l’Informazione sul Farmaco del Centro di Riferimento Regionale
sul Farmaco
*[email protected]
Introduzione
Secondo quanto previsto dalle GCP, il monitoraggio clinico rappresenta un importante strumento per assicurare la tutela dei diritti e del
benessere dei soggetti arruolati nello studio, assicurando che la sua conduzione sia conforme a quanto previsto dal protocollo e accertando
la qualità dei dati raccolti sulla base della documentazione originale. Le modalità di monitoraggio normalmente adottate nel contesto
ospedaliero non risultano immediatamente trasferibili al setting della medicina generale. Lo studio R&P, un trial di prevenzione primaria nei
soggetti ad alto rischio cardiovascolare, avviato nella medicina generale italiana, ha rappresentato l’occasione per ripensare questa attività
con modalità più flessibili.
Obiettivi
Descrizione dell’esperienza dell’ULSS 20 di Verona del monitoraggio di R&P, studio condotto nella medicina generale e coordinato
dall’Istituto Mario Negri.
Materiali e Metodi
Risultati
In accordo con il Centro di Coordinamento (C.C). l’attività di monitoraggio di R&P è stata svolta dai farmacisti del Servizio Farmaceutico
Territoriale (SFT). Il monitoraggio si è articolato in tre fasi.
Prima fase
Verifica dell’esistenza dei pazienti arruolati nello studio:
incrociando i dati forniti dal CC – iniziali del paziente, data di
nascita – con i dati contenuti nell’anagrafica sanitaria
accessibile ai farmacisti del SFT.
Seconda fase
Analisi
farmacoepidemiologica:
effettuata
incrociando
il
database(DB) dell’anagrafica assistiti, quello delle prescrizioni
farmaceutiche (CINECA) e quello delle schede raccolta dati dello
studio (CRF). Ha riguardato 343 e ha permesso di confrontare la
terapia utilizzata nella gestione dei fattori di rischio prima e dopo
l’arruolamento
69 medici hanno hanno randomizzato 1.105 pazienti
tutti i pazienti arruolati in R&P sono risultati presenti in anagrafica.
per 47 soggetti sono state richieste correzioni (iniziali invertite o data di
nascita non corretta).
Terapia
Pz in trattamento secondo le CRF Pz che hanno prescrizioni
delle prescrizioni (%)
farmaceutiche (%)
Antiipertensivi
207/343 (60%)
149/207 (72%)
Ipolipemizzanti
(statine, fibrati)
98/343 (29%)
38/98 (39%)
Antidiabetici
(insulina,
ipoglicemizzanti
orali)
80/343 (23%)
27/80 (34%)
Terza fase
Incontro di “Monitoraggio Collettivo” organizzato dai farmacisti del
SFT:
A tutti i MMG è stata inviata una
lettera di invito con la quale
veniva chiesto di portare le CRF
e le cartelle cliniche di due
pazienti scelti a caso dal CC, tra
quelli randomizzati da ciascun
medico.
Dei 69 MMG partecipanti allo studio, 48 erano presenti all’incontro. I MMG
assenti hanno effettuato il monitoraggio presso il Servizio Farmaceutico
Territoriale.
Sono state raccolte le schede non ancora inviate al CC.
Sono stati rilevati alcuni errori nella compilazione sia delle CRF che
dell’inventario del farmaco, in particolare nella sezione relativa al farmaco
reso.
Gli sperimentatori sono stati suddivisi in gruppi di 10 persone. In
ciascuno gruppo con due monitor*, si è proceduto alla verifica dei
criteri di inclusione/esclusione confrontando i dati riportati nella CRF
e quelli presenti nelle cartelle cliniche dei pazienti, la presenza del
consenso informato, la gestione e contabilizzazione del farmaco
sperimentale.
Conclusioni
Il farmacista pubblico ha un ruolo oramai consolidato nell’ambito della sperimentazione clinica essendo componente “ex officio” dei Comitati Etici, provvedendo in
diverse realtà alla tenuta della segreteria scientifica, alla gestione dei campioni sperimentali e a quella locale dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni
Cliniche. Maggiore attenzione e l’acquisizione di ulteriori competenze da parte del farmacista pubblico è quello relativo all’attività di monitoraggio degli studi clinici
sia a livello ospedaliero che territoriale.
L’esperienza del monitoraggio collettivo costituisce una proposta originale destinata al contesto territoriale che, a partire da un confronto/scambio tra ricercatori
e tra questi e i monitor, garantisce la verifica della qualità del dato e il rispetto sostanziale delle regole della ricerca. Soprattutto a fronte della pubblicazione del
D.M. del 17/12/2004 sulla “Ricerca no-profit” è fortemente auspicabile un coinvolgimento propositivo dei farmacisti della SIFO nel promuovere modalità originali
che adattino le legittime esigenze delle GCP con quelle di una ricerca autonoma, orientata ai problemi e non meramente indirizzata a scopi registrativi.
*Gruppo di monitoraggio: Battaggia A. (MMG); Brazzale G. (Farmacista); Corbari L. (Farmacista); Mirandola M. (Statistica); Olivato R. (Farmacista); Pinato S. (Farmacista); Sorio A.
(Farmacista), Spolaor A. (Farmacista).