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20 novembre 2013
Informativa Urgente sulla Sicurezza
Erronea stima di longevità visualizzata dal sistema di programmazione
Pacemaker Reply, Esprit e Facil
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Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
lo scopo di questa lettera è fornire importanti informazioni relative alla sovrastima della longevità residua visualizzata
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dal sistema di programmazione durante il controllo dei pacemaker delle famiglie REPLY, ESPRIT o FACIL . A causa di
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questa erronea indicazione, in prossimità della condizione di ERI le date fissate per i controlli successivi potrebbero
non essere adeguate. Non è coinvolta la longevità totale di questi dispositivi.
L’erronea indicazione della longevità residua interessa le seguenti famiglie di dispositivi:
o REPLY modello D, DR, VDR, SR
o ESPRIT modello D, DR, S, SR
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o FACIL modello DR
Quando un dispositivo si avvicina alla condizione di ERI, la sovrastima della longevità residua potrebbe
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portare al raggiungimento delle condizioni di ERI o di EOL tra due visite di controllo. In condizioni tipiche , la longevità
di questi dispositivi è ben superiore al tempo trascorso dalla data della loro piena commercializzazione, avvenuta nel
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I pacemaker della famiglia FACIL sono commercializzati esclusivamente in Giappone
Elective Replacement Indicator: Indicatore di sostituzione elettiva
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End Of Life: Fine vita
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Si rimanda al manuale per l’utilizzatore per avere indicazioni sulla longevità della batteria in differenti condizioni d’uso.
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Sorin Group Italia S.r.l.
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ISO Code IT 02109510368
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2008. Di conseguenza, ad oggi, sono a rischio pochissimi dispositivi. Si noti che, se un dispositivo è programmato con
alti valori di ampiezza e durata degli impulsi di stimolazione associati ad un’alta percentuale di eventi stimolati, la
longevità si può ridurre.
In nessun caso sono state riportate conseguenze gravi per la salute dei pazienti (danni permanenti o decessi)
a seguito di questa erronea indicazione. In tutti gli eventi riportati, le funzioni di stimolazione erano preservate al
momento del controllo del dispositivo.
Per evitare in futuro qualsiasi rischio per i Suoi pazienti, Sorin Group ha attuato le azioni correttive necessarie
a risolvere il problema, predisponendo una nuova versione del software di programmazione.
Informazioni di base
Durante l’interrogazione del pacemaker tramite il sistema di programmazione, lo stato della batteria del dispositivo è
visualizzato attraverso quattro differenti indicatori:
1. l’ultima misura dell’impedenza della batteria (il pacemaker misura questo parametro
quotidianamente);
2. l’indicatore a codice-colore che è la rappresentazione grafica dello stato di carica della batteria, in
base all’impedenza della batteria;
3. la frequenza con magnete, il cui valore dipende dall’ultima misura dell’impedenza della batteria ed è
uguale a 96bpm ad inizio vita e ad 80bpm al raggiungimento dello stato di ERI;
4. la longevità residua (o “Tempo all’ERI”), che è la stima della restante vita utile del dispositivo basata
sulle impostazioni dei parametri programmati, sulla percentuale di stimolazione, sui valori
d’impedenza degli elettrocateteri e sul valore d’impedenza della batteria al momento
dell’interrogazione.
Descrizione del problema
Al 15 ottobre 2013, Sorin Group ha ricevuto otto (8) segnalazioni su oltre 300.000 dispositivi delle famiglie REPLY,
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ESPRIT e FACIL impiantati in tutto il mondo (ossia 0.0027%), nelle quali il dispositivo è stato trovato alla condizione di
ERI sebbene la longevità residua indicata dal sistema di programmazione nella precedente visita di controllo avesse
stimato il raggiungimento di questa condizione di ERI ad una data successiva.
Questi otto (8) dispositivi erano programmati con alti valori di ampiezza e durata dell’impulso di stimolazione
associati ad un’alta percentuale di stimolazione, il che spiega perché avessero già raggiunto la condizione di ERI. La
longevità di questi dispositivi è risultata conforme alle specifiche.
In nessuna di queste otto (8) segnalazioni sono state riportate conseguenze gravi per la salute dei pazienti
(danni permanenti o decessi). Le funzioni di stimolazione erano preservate in tutti i casi riportati.
L’indagine approfondita di questi otto (8) casi riportati ha rivelato che:
o la longevità residua calcolata (ovvero la stima del tempo restante prima della condizione di ERI) era
sovrastimata;
o a causa di questa erronea informazione, le date delle visite di controllo successive potrebbero non
essere state fissate in modo adeguato in prossimità della condizione di ERI; le condizioni di ERI o di
EOL potrebbero essere state raggiunte tra due visite di controllo o durante la visita stessa;
o non è coinvolta la longevità totale di questi dispositivi e corrisponde a quanto indicato nelle
istruzioni d’uso.
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Azioni intraprese
Sorin Group ha attuato tutte le azioni correttive atte a risolvere questo problema. Una nuova versione del software di
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programmazione sarà distribuita per correggere la stima della vita residua e la sua rappresentazione grafica con
codice-colore. Il Suo referente Sorin Group La informerà non appena questo aggiornamento sarà disponibile con
l’approvazione dall’ente di certificazione.
Raccomandazioni per la gestione del Paziente
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Dopo aver consultato il proprio indipendente Product Performance Monitoring Board , Sorin Group fornisce le
seguenti raccomandazioni:
1.
si dovrebbe considerare il controllo del valore dell’impedenza della batteria misurato all’ultima visita
di controllo; nel caso in cui questo valore fosse maggiore o uguale a 3.5kΩ, si deve programmare un
controllo entro un massimo di sei mesi dall’ultimo;
2.
se lo stato di carica del dispositivo è controllato attraverso la semplice applicazione di un magnete, si
dovrebbe effettuare una visita del paziente nel caso in cui sia stato registrato un valore inferiore a
95bpm;
3.
come regola generale, non si dovrebbero osservare intervalli superiori a sei mesi tra due visite di
controllo, quando il valore d’impedenza misurato è uguale o superiore a 3.5kΩ; questa
raccomandazione dovrebbe essere seguita anche successivamente all’installazione della nuova
versione del software di programmazione.
Sorin Group ha comunicato queste informazioni al Ministero della Salute.
Si prega di voler cortesemente informare del contenuto di questa lettera tutto il personale della Sua
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organizzazione coinvolto nella gestione dei pazienti portatori di pacemaker delle famiglie REPLY, ESPRIT o FACIL .
Sorin Group si scusa per i disagi che questo potrebbe causare a Lei ed ai Suoi pazienti. Per qualsiasi
informazione può contattare il Suo referente Sorin Group Italia srl o il Responsabile Vigilanza Tecnica di Sorin Group
Italia srl, Andrea PINCIROLI (cellulare: +39 335 7553229 – telefono: +39 02 69465311 – e-mail:
[email protected]).
Cordiali saluti.
Sorin Group Italia s.r.l.
Responsabile Vigilanza Tecnica
Ing. Andrea PINCIROLI
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SmartView 2.40 o successiva per Comunità Europea e Giappone
Il Product Performance Monitoring Board è un comitato indipendente composto da esperti europei ed americani (medici, statistici, etici ed esperti
di gestione del rischio) in conformità alle raccomandazioni della Task Force dell’Heart Rhythm Society per quanto riguarda le linee guide e di
condotta sulle prestazioni dei dispositivi medici
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Informativa Urgente sulla Sicurezza
Erronea stima di longevità visualizzata dal sistema di programmazione
Pacemaker Reply, Esprit e Facil
Ricevuta
Con la presente riconosco di aver ricevuto le informazioni contenute nella lettera del 20 novembre 2013 riguardante
l’erronea stima di longevità visualizzata dal software di programmazione dei pacemaker delle famiglie REPLY, ESPRIT e
FACIL.
Nome del centro
Città / Provincia
Nome del medico
Data
Numero di telefono
Firma
Si prega di compilare il presente modulo e di inviarlo tramite posta o fax a:
SORIN Group Italia srl
All’attenzione dell’Ing. Andrea PINCIROLI
Via Benigno Crespi, 17 – 20159 Milano
Fax: +39 02 69465300
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