50° Anniversario della nascita del Biomedicale
Mirandola, 20 aprile 2012
Ricerca e Produzione nel settore dei dispositivi
medici in Italia
Stefano Rimondi
Presidente Assobiomedica
Assobiomedica
Lo studio di Assobiomedica



Per la prima volta è stata realizzata un’approfondita ricerca sul settore, comprensivo di tutte
le tecnologie medico-sanitarie, esclusi i farmaci.
La ricerca ha riguardato non solo l’industria in senso stretto, i produttori diretti, ma tutti i
principali “protagonisti” e le relative interazioni.
Le imprese censite coprono i seguenti settori:

Biomedicale (vari dispositivi medici, impiantabili e non);

Biomedicale strumentale (strumenti e apparecchiature per chirurgia, elettro-medicina,
riabilitazione, supporto);

Elettromedicale diagnostico (dispositivi radiologici per immagini e ad ultrasuoni; ECG,
EEG; sistemi per la gestione informatizzata dell’imaging ecc.);

Diagnostica in vitro (di laboratorio, compresa la diagnostica molecolare*; bedsidetesting; self-testing);

Attrezzature tecniche (ospedaliere, di laboratorio, per studi medici e odontoiatrici);

Servizi (di telemedicina; lavorazioni e altre attività connesse a dispositivi medici).
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2
Perché puntare sul settore dei dispositivi medici?

Perché è una componente essenziale della “Industria della salute”, ricca di
eccellenze e punti di forza oggi valorizzati soltanto in minima parte, e gode di un
mercato anticiclico che in prospettiva è probabilmente quello con le maggiori
potenzialità di svilupparsi nel mondo.

Perché vi trovano applicazione innumerevoli tecnologie provenienti dai campi più
disparati, e tale caratteristica offre un potenziale forte traino per le PMI italiane e
per gli spin-off della ricerca universitaria.

Perché è caratterizzato da un rapido tasso di innovazione.
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Dispositivi medici
Straordinaria convergenza di scienze
BIOLOGIA
BIOTECNOLOGIE
CHIMICA
FISICA
Dispositivi
medici
MECCANICA
MATERIALI
INFORMATICA
Assobiomedica
TELECOMUNICAZ.
ELETTRONICA
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Il settore dei dispositivi medici(1)
Totale Aziende Censite
di cui:
Produttori
Contoterzisti**
Imprese di servizi e
commerciali***
No. Aziende
Fatturato* (mil. €)
Dipendenti
2.735
16.800
52.700
742
6.100
26.000
92
700
4.500
1.901
10.000
22.200
(1) Su dati 2009
Note:
* i dati di fatturato si riferiscono al fatturato realizzato in Italia (mercato domestico) e
dall’Italia (export) ed è riferito all’attività complessiva di ciascun’azienda censita;
** non è stato possibile distinguere con esattezza tra produttori diretti e sub-fornitori,
in quanto diversi produttori diretti sono altresì contoterzisti e viceversa;
*** compresi i rivenditori locali.
Fonte:
elaborazioni Centro Studi Assobiomedica su dati Orbis TM 2009 (2011)
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Concentrazioni
eterogenee, ma con
prevalenza di az. di un
determinato settore:
• Milano
• Firenze
Concentrazioni omogenee:
• Modena
• Bologna
Concentrazioni
eterogenee:
• Padova
• Roma
Start-up
Quasi il 90% delle
aziende ha dimensioni
micro-/piccole
Oltre il 60% è
concentrato in 4 regioni
(Lo, ER, La, V)
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Forme strutturate di collaborazioni tra imprese non concorrenti
che, nel rispetto dell’autonomia di ciascuna di esse, consenta di
cogliere sinergie finalizzate ad es. a:
Marzo 2010 – Dicembre 2011
214 contratti di rete
di cui
9 coinvolgono aziende del settore
dei dispositivi medici
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ridurre i propri costi
investire insieme in R&S
crescere all’estero
7
L’innovazione nel settore è trainata dai Paesi avanzati
Brevetti PCT per paese, (2000-2009)
Stati Uniti
44,5
Giappone
11,5
Germania
9,4
Regno Unito
4,5
Francia
3,4
Olanda
3,3
Svizzera
3
Svezia
2
Canada
1,9
Corea del Sud 1,8
Israele
1,8
Australia
1,6
Cina
1,4
Italia
1,3
Danimarca
1,3
0
 I Paesi avanzati rivestono un
ruolo rilevante nel campo della
tecnologia: Stati Uniti, Giappone,
Germania hanno depositato il
65%circa dei brevetti (sul totale
dei brevetti depositati nel
settore), nel periodo 2000-2009.
Spicca il ruolo degli Stati Uniti
che sono leader in tutti i
comparti.
 L’Italia (quindicesima) con una
quota pari all’1,3% si posiziona
dopo la Cina (1,4%).
10
20
30
40
50
Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati Oecd
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8
La struttura del settore(1)
(mil. €)
Mercato domestico dispositivi medici
di cui
- Domanda Pubblica°
- Domanda Privata (ivi comprese le strutture private
accreditate)
8.630
Importazioni °°
7.380
Produzione per il mercato domestico
Esportazioni °°
Produzione totale
1.250
5.880
7.130
Totale investimenti in ricerca e innovazione
Saldo bilancia commerciale
73%
27%
520
-1.500
(1) Su dati 2010
Fonti:
Centro Studi Assobiomedica (2011); ° elaborazioni Centro Studi Assobiomedica su dati
enti sanitari 2009 (2011); °° elaborazioni Confindustria su dati Istat 2010 (2012).
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9
Le esportazioni mondiali di dispositivi medici
(quote %, 2010)
USA
Germania
Giappone
Cina
Olanda
Francia
Belgio
Irlanda
Regno Unito
Svizzera
L’Italia è 12°
tra gli esportatori
Messico
Italia
Singapore
Svezia
Hong Kong
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD
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10
Le importazioni mondiali di dispositivi medici
(quote %, 2010)
USA
Germania
Cina
Giappone
Francia
Olanda
Regno Unito
L’Italia è 9°
tra gli importatori
Belgio
Italia
Canada
Spagna
Russia
Australia
Hong Kong
Messico
0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
10,0
12,0
14,0
16,0
18,0
Fonte: elaborazioni Intesa Sanpaolo su dati UNCTAD
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Le prospettive del settore in Italia
 La ricerca di Assobiomedica conferma che quello dei Dispositivi Medici è un
settore dinamico, con forte propensione ad innovazione ed internazionalizzazione
 Superare il deficit della bilancia commerciale, in un settore di alta tecnologia, e con
forti tradizioni in Italia, dovrebbe essere una priorità del decisore politico.
 Le conoscenze e la professionalità diffuse a tutti i livelli nel settore possono
consentire il raggiungimento dell’equilibrio fra Import ed Export;
a condizione che si superino due criticità che condizionano pesantemente
presente e futuro:


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politica degli acquisti
politica dei pagamenti.
12
Pagamenti
Quasi un’impresa su due, delle 2.735 mappate, risulta avere problemi di liquidità, e a tutte le
imprese del comparto vengono a mancare importanti risorse, che potrebbero essere investite in
R&S. A questo riguardo, dunque, occorre con urgenza:
 ritirare la norma che stabilisce il blocco dei pignoramenti da intraprendere o da
proseguire nei confronti delle aziende sanitarie delle regioni che hanno sottoscritto
“Piani di rientro dai disavanzi sanitari”;
 definire un puntuale programma di ripiano del debito accumulato, che si basi sull’intera
gamma dei possibili interventi e strumenti;
 adottare tutti i necessari correttivi delle attuali procedure per ottenere un decreto
ingiuntivo, così da ridurre significativamente la tempistica di tali procedure;
 garantire alle imprese una regolare certificazione dei propri crediti; questo favorirebbe il
fatto che un terzo (ad esempio una società di factoring), dotato di un’autonoma
credibilità economica, si assumesse l’impegno del pagamento al fornitore a data certa e
pattuisse un accordo con l’ente pubblico in termini compatibili con il suo ciclo
finanziario.
Assobiomedica
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Politica degli Acquisti
 La domanda pubblica per questo comparto ha una valenza enorme e, se bene
esercitata, può risultare determinante nello stimolare e attrarre gli investimenti in
R&S.
 Infatti, le imprese investono in R&S se e dove sanno che l’innovazione per una
sempre maggiore qualità è premiata:
 dai criteri di aggiudicazione delle forniture;
 dai meccanismi di finanziamento e di rimborso delle prestazioni sanitarie.
 Da diversi anni, in Italia la politica pubblica di acquisto dei dispositivi medici
sembra disinteressata all’impatto sulla qualità dell’offerta.
 Questo almeno traspare dalle sempre più numerose gare caratterizzate da
punteggi prezzo-qualità sbilanciati sul prezzo, e dalle gare centralizzate.
Queste ultime, in particolare, tentano di imporre la logica della standardizzazione
forzata e sono in in totale controtendenza rispetto agli indirizzi della ricerca nel
campo delle tecnologie sanitarie, che invece va verso una crescente
personalizzazione dei dispositivi medici.
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Personalizzazione e Standardizzazione
 In una moderna società, i bisogni dei pazienti non sono standardizzabili: un
corretto approccio terapeutico deve rapportarsi alla specificità del paziente per
età, sesso, comorbidità, condizione sociale, fattori di rischio
 Qualunque politica d’acquisto dei dispositivi, se rispettosa del diritto dei pazienti a
ricevere la terapia adeguata alla propria specificità, deve evitare, in primo luogo,
meccanismi tali da ridurre l’offerta terapeutica, rispetto alle potenzialità offerte
dall’insieme dei dispositivi.
 Si devono quindi evitare le concentrazioni di grandi masse di acquisto in 1-2 lotti,
se tali lotti massificati implicano l’esclusione di accesso alle forniture di alcuni
prodotti e servizi, più adeguati a specifiche fasce di pazienti.
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Centralizzazione – Luci e Ombre
 Assobiomedica ha una posizione critica, ma non preconcetta, nei confronti dei
processi di centralizzazione.
 L’esigenza di un controllo centralizzato di appropriatezza e trasparenza è sentita
sia dal gestore del SSN che dalle aziende di tecnologia medica, disponibili al
massimo di collaborazione.
 Il controllo centralizzato non si traduce necessariamente in massificazione dei lotti,
drastica riduzione dei fornitori e dell’offerta terapeutica: evitare processi di forzosa
standardizzazione è possibile, anche con politiche di controllo centralizzato,
finalizzato alla razionalizzazione del sistema.
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Conclusioni (I)
 I 50 anni che abbiamo alle spalle hanno visto una formidabile crescita del settore
dei Dispositivi Medici, che è stata elemento fondamentale per conseguire una
quantità ed una qualità di vita impensabili, quando questa avventura è nata.
 Esistono tutti gli elementi culturali e tecnologici per garantire all’Italia un futuro da
protagonista, e non da comprimario, nell’evoluzione che certamente il settore
vivrà nei prossimi 50 anni.
 La condizione essenziale è “fare sistema” tra tutte le componenti che influenzano il
futuro del settore.
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Conclusioni (II)
I protagonisti del rilancio del settore dei Dispositivi Medici
L’Industria
Investire nell’innovazione rivolta al paziente
La classe politica
Valorizzare la tecnologia come investimento
Gli Operatori Clinici
Rafforzare una trasparente collaborazione con la ricerca industriale
Le Istituzioni Finanziarie
Contribuire alla crescita con lungimirante Credit Policy
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