STRUTTURE SANITARIE E
SPECIALISTI DI PRODOTTO
LINEE GUIDA ASSOBIOMEDICA
Congresso Nazionale SIOT 2011 – Rimini - 4 ottobre 2011
IL PROGETTO “LINEE GUIDA”
2008
2009
2011
2010
Gruppo di lavoro
Emerge il
problema
Strumento formativo
standardizzato
e condiviso
Verifiche
Ispettorato
del Lavoro
complemento
Linee Guida
Linee Guida
A chi sono rivolte
Associata
ASSOBIOMEDICA
Specialista
di prodotto
Promotore
Tecnico
Promozione commerciale
Assistenza tecnica
Agente
dipendenti
© Assobiomedica
non dipendenti
Linee Guida
Lo Specialista di Prodotto
Possiede conoscenze
caratteristiche costruttive
Associata
caratteristiche di utilizzo
ASSOBIOMEDICA
dispositivi medici
Svolge attività
informazione
formazione
addestramento
Operatori sanitari
© Assobiomedica
Linee Guida
Obiettivi
Struttura sanitaria
Caratteristiche
dell’ambiente di lavoro
Rischi
Interferenza
nell’attività sanitaria
Informato
Formato
Corrette norme
comportamentali
Tutelare la propria salute
Eventuali responsabilità
civili e penali
Obblighi imposti dalla
normativa sulla sicurezza
© Assobiomedica
Linee Guida
Esposizione ai rischi
Esposizione a tutti i rischi
Interferenza con l’attività
del personale sanitario
© Assobiomedica
Linee Guida
Necessità di coordinamento
Struttura sanitaria
D.Lgs
81
2008
Coordinamento
© Assobiomedica
Linee Guida
Rischi specifici
© Assobiomedica
Quali rischi
Rischi da interferenza
Linee Guida
Rischi specifici
Rischio da agenti
biologici
Rischi da esposizione
a videoterminali
Rischi da agenti
chimici
Rischi specifici
Rischi da movimentazione
dei carichi
Rischi da radiazioni
ionizzanti
Rischi da radiazioni
non ionizzanti
© Assobiomedica
Rischi da agenti
fisici
Linee Guida
Dispositivi di protezione in ambito sanitario
proteggono
DPI
Dispositivi di
protezione
operatore
paziente
Dispositivi di
Protezione Individuale
Dispositivi Medici
attrezzatura destinata ad essere indossata
e tenuta dall’operatore allo scopo
di proteggerlo contro uno o più rischi
© Assobiomedica
proteggono
DM
strumenti che hanno lo scopo di prevenire
la trasmissione di patologie da parte
dell’operatore nei confronti del paziente
D. Lgs. 46 del 1997
D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 37
Linee Guida
Tipologie
DPI
protezione degli occhi
dispositivi per
la protezione
delle vie aeree
camici monouso
guanti
calzari
© Assobiomedica
dispositivi per
la radioprotezione
Linee Guida
Chi assegna i DPI allo Specialista?
guanti
camici
mascherine
protezioni oculari
dispositivi per
radioprotezione
fornisce
© Assobiomedica
DPI
Linee Guida
In assenza dei DPI
DPI
Assenti
NON DEVE
accedere alle aree
delle strutture ospedaliere
dove sono necessari i DPI
DEVE
segnalare immediatamente
l’accaduto alla propria
azienda
© Assobiomedica
Linee Guida
Dotazione dello Specialista di prodotto
DPI
da utilizzare
© Assobiomedica
1
in situazioni di
potenziale esposizione
2
se l’ente ospedaliero
non fornisce i DPI
Linee Guida
L’accesso al reparto operatorio
REPARTO OPERATORIO
Procedure
da seguire
Utilizzo DPI
DPI forniti
dall’ospedale
Responsabile
staff chirurgico
© Assobiomedica
autorizza
SdP
Responsabile sicurezza
reparto operatorio
Linee Guida
Chi è il responsabile della sicurezza?
Chi è responsabile
della sicurezza del
reparto operatorio?
SdP
Documentazione
fornita
dalla struttura
DUVRI
© Assobiomedica
Responsabile della sicurezza
Primario
unità operativa
di chirurgia
Primario unità
operativa di anestesia
e rianimazione
Linee Guida
Sanzioni a carico di dirigenti e preposti
VIOLAZIONE
doveri di sicurezza
comporta
SANZIONI
ambito PENALE
ambito CIVILE
CONTRATTO
se previste
detentive
(arresto)
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pecuniarie
(ammenda)
pecuniarie
amministrative
disciplinari
Linee Guida
Chi controlla l’applicazione della normativa
D.Lgs
D.Lgs
230
81
APPLICAZIONE
2008
1995
garantita da
Controlli in materia
di radioprotezione
Controlli
INTERNI
sistema di controllo
del SGSS
© Assobiomedica
Controlli
ESTERNI
Ispettorato
del Lavoro
se esposto
al rischio
specifico
NAS
Linee Guida
Tempo
PULITO
© Assobiomedica
Regole di comportamento
vestizione
Tempo
STERILE
lavaggio
e vestizione
Linee Guida
Vestizione in zona filtro
Tempo PULITO
Copricapo
Mascherina chirurgica
cotone o tela
Divisa pulita
Riutilizzo senza
sterilizzazione
Calzature lavabili
in autoclave
tessuto non
tessuto
Alla fine di ogni seduta
operatoria
lavati e sterilizzati
© Assobiomedica
Linee Guida
Oggetti personali
Spegnere cellulare
Armadietto spogliatoio
© Assobiomedica
Linee Guida
Preparazione all’accesso in sala operatoria
Richiesta operazione
assemblaggio e/o disassemblaggio
strumentario
© Assobiomedica
1
lavaggio chirurgico delle mani
2
Indossare camice e guanti sterili
con tecnica asettica
Linee Guida
Protezione occhi e mucose
Occhiali con protezione
laterale
Schermi facciali
© Assobiomedica
Linee Guida
Rischio da gas e vapori anestetizzanti
SALA OPERATORIA
SOMMINISTRAZIONE
GAS ANESTETICI
© Assobiomedica
IN
SALA OPERATORIA
INTERVENTO
OUT
ESTUBAZIONE
Linee Guida
Rischio da radiazioni ionizzanti
Al momento dell’irradiazione
preferibilmente
tassativamente
SALA OPERATORIA
SALA RADIOLOGICA
OUT
OUT
1 metro
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Linee Guida
Muoversi in sala operatoria
Sala operatoria
Non toccare dispositivi sterili
Non toccare oggetti sporchi
1 metro
© Assobiomedica
Linee Guida
L’agire dello SdP e le sue conseguenze:
responsabilità civili e penali
negligenti
comportamenti
dolosi
sicurezza dei lavoratori
violazione
sicurezza del paziente
CIVILE
Responsabilità
PENALE
© Assobiomedica
Linee Guida
Trattamento
medico
Trattamento medico e Professione medica
ogni condotta
di chi esercita
un’attività sanitaria
sul corpo umano
individuare e diagnosticare
le malattie
Professione medica
consiste in
prescrivere la cura
somministrare i rimedi anche
se diversi da quelli ordinariamente
praticati
© Assobiomedica
Linee Guida
Nello svolgimento corretto dell’attività
Nelle attività che può svolgere
Responsabilità legale
se
© Assobiomedica
fornisce
parere tecnico errato sull’esatto
e sicuro utilizzo dei dispositivi
sbaglia
nell’attività di supporto al medico per la
corretta applicazione dei dispositivi
arreca
danno al paziente a causa di un errato
comportamento in sala operatoria
La Responsabilità legale dello SdP
Nello svolgimento non corretto dell’attività
Attività che NON può svolgere
Responsabilità legale
© Assobiomedica
partecipa
attivamente e direttamente
alla procedura medica
tocca
il paziente
si inserisce
nella procedura chirurgica
Linee Guida
Illecito da parte dello Specialista
GRAVE ILLECITO !
Indipendentemente
da qualsiasi conseguenza
nei confronti del paziente
© Assobiomedica
Le linee Guida
medico
La responsabilità del medico
un rapporto
contrattuale
Consenso informato
© Assobiomedica
paziente
Linee Guida
Confronto tra specialista e medico autorizzato
negligenza
che agisce con
imprudenza
Lesioni
COLPOSE
imperizia
che partecipa
attivamente
all’intervento
Lesioni
VOLONTARIE
Reclusione
fino a 3 anni
© Assobiomedica
art. 582 c.p.
Linee Guida
La posizione dello Specialista
Perfettamente
consapevole di agire
senza autorizzazione
al di fuori delle proprie
competenze professionali
agisce
Con DOLO
© Assobiomedica
art. 582 c.p.
Linee Guida
In caso di esito infausto dell’intervento
che partecipa
attivamente
all’intervento
in caso di
morte del
paziente
OMICIDIO
Preterintenzionale
Reclusione
da 10 a 18 anni
© Assobiomedica
art. 584 c.p.
Linee Guida
Il risarcimento
Risponde in proprio
senza copertura
assicurativa
senza copertura da
parte dell’azienda
Violazione
norme
regolamenti
istruzioni ricevute
© Assobiomedica
Linee Guida
Responsabilità dell’azienda
deve dimostrare
che
ha agito
per andare indenne
da responsabilità
in palese violazione
di
ordini impartiti
formazione impartita
© Assobiomedica
Linee Guida
Conflitto d’interesse
Azienda
se
ha tollerato
ha avallato
Conflitto
di interesse
condotta illecita
dello specialista
deve risarcire
tutti i danni
senza alcun limite
© Assobiomedica