L’EBN
E LA PRATICA CLINICA
Ceppi Silvia: Consigliere
Giusti Gian Domenico: Revisore dei conti
Riganelli Palmiro: Presidente
Programma corso
•
Docente: Silvia Ceppi
•
15.00
Dalla Medicina basata sull’Evidenza all’Evidence based Nursing
•
15.30
Studi clinici e prove di efficacia
•
16.30
Come leggere e valutare gli studi clinici (lavori di gruppo)
•
18.45
Presentazione dei lavori di gruppo e discussione
•
2° GIORNATA
•
Docente: Palmiro Riganelli
•
15.00
Le banche dati biomediche/infermieristiche.
•
15.30
Le metodologie di ricerca nelle principali banche dati.
•
16.30
Esercitazione multimediale e lavori di gruppo
•
18.45
Presentazione dei lavori di gruppo e discussione
•
3° GIORNATA
•
Docente: Gian Domenico Giusti
•
15.00
Linee guida dove e come reperirle.
•
15.30
La ricerca on line di linee guida (Esercitazione multimediale)
•
16.30
Saper valutare le linee guida, (lavori di gruppo)
•
18.45
Presentazione dei lavori di gruppo e discussione, verifica finale
OBIETTIVI DEL CORSO
OBIETTIVO
GENERALE:
Migliorare la capacità di utilizzare le banche
dati e la letteratura scientifica EBM per
aggiornare e rendere più appropriato il
comportamento clinico del professionista
OBIETTIVI SPECIFICI
• Conoscere le principali banche dati biometiche e
le relative strategie di ricerca della letteratura
scientifica
• Conoscere i principali disegni di uno studio
clinico ed il loro ruolo nella produzione di
informazione EB per la pratica clinica
• Saper leggere e analizzare criticamente le
informazioni scientifiche riportate dalla
letteratura
• Valutare criticamente una linea guida al fine di
comprendere le reali possibilità di
implementazione
Studi clinici e
Prove di efficacia
PARADIGMA PREDOMINANTE
L’approccio dominante all’assistenza (intesa come
acquisizione di competenze professionali) si
basa sulle autorità del settore.
L’esperto, detentore dell’autorità formale nel
settore disciplinare, definisce le
raccomandazioni di buona pratica clinica sia per
gli aspetti diagnostico-terapeutico, sia per gli
aspetti assistenziali
IL PARADIGMA EVIDENCE-BASED
Nuovo paradigma…
necessità di basare le decisioni cliniche ed
assistenziali sulle evidenze provenienti dalla
ricerca clinica sanitaria.
EVIDENCE-BASED MEDICINE:
LA STORIA
Pierre
Charles
Alexandre
Louis nel 1830
fu promotore di un movimento
..... i medici, piuttosto che
affidarsi
esclusivamente
all’esperienza
individuale dovrebbero operare in relazioni ad
ampie serie di dati sperimentali che forniscono i
reali effetti di un trattamento anche in termini
numerici (quantitativi)
EVIDENCE-BASED MEDICINE:
LA STORIA 1972
Archibald Cochrane nel 1972 afferma
“E’ causa di grande preoccupazione
constatare che la professione medica non
abbia saputo organizzare un sistema in grado di
rendere disponibili e costantemente aggiornate
delle revisioni critiche sugli effetti dell’assistenza
sanitaria”.
Data la limitatezza delle risorse è necessario
rendere disponibili a tutti pazienti solo gli interventi
sanitari di documentata efficacia
IL PARADIGMA EVIDENCE-BASED
la miglior pratica clinica-assistenziale deriva
dall’acquisizione delle migliori evidenze possibili,
dalla precisa identificazione dei problemi di salute dei
pazienti e
dalla capacità di consultare la letteratura scientifica e
le banche dati biomediche
PRESUPPOSTI EBM
1.
2.
numerosi interventi sanitari sono stati
introdotti prima di essere sottoposti a
rigorose
sperimentazioni
con
la
conseguenza che la loro efficacia è risultata
spesso dubbia o addirittura inesistente
Nessun professionista, per quanto esperto,
può essere in grado di conoscere tutti i
progressi della ricerca.
NASCITA EBM 1992
Il 4 novembre 1992 è stato pubblicato sul Journal
of America
Medical Association un articolo
“Evidence Based Medicine. A new approach to
teaching the pactice of medicine”.
Riduce
la dipendenza del medico dall’autorità
degli esperti
Si instaura un processo di autoapprendimento
attraverso uno sviluppo della capacità critica
COSA E’ E COSA NON E’ L’EBM
1996 David Sacket
“Le decisioni del medico risultano
dall’integrazione tra la sua esperienza e
l’utilizzo coscienzioso, esplicito e giudizioso
delle migliori evidenze scientifiche disponibili
moderate dalle preferenze del paziente,
relativamente all’accuratezza dei test
diagnostici, alla potenza dei fattori
prognostici, all’efficacia e sicurezza dei
trattamenti preventivi, terapeutici e
riabilitativi”.
FILTRO DELL’EVIDENZA MIGLIORE
EB. LA STORIA
Sackett sposta l’attenzione da “come
leggere la letteratura biomedica”
a
“come utilizzare la letteratura biomedica per
risolvere i problemi clinici”
MODELLO DI SACKETT (1996)
1.
Formulazione del quesito clinico
2.
Ricerca delle evidenze scientifiche disponibili
3.
Valutazione critica delle evidenze scientifiche
4.
Applicazione al paziente
5.
Valutazione delle proprie prestazioni
FORMULAZIONE QUESITO CLINICO
Partendo dai bisogni del paziente convertire il
problema clinico in quesiti che mirano la ricerca
della letteratura.
ACRONIMO
P
Problem/patient (che tipo di paziente ho davanti
I
Intervention (definizione della tipologia di intervento)
C
Comparison (analizzare eventuali alternative)
O
Outcomes (definire i risultati)
RICERCA DELLE EVIDENZE
SCIENTIFICHE DISPONIBILI
Reperire, con il massimo di efficienza, le
migliori evidenze con cui rispondere alle
domande
Fonti primarie (studi primari) lavori originali
Fonti
secondarie
(studi
integrativi)
sintetizzano i lavori originali analizzando la
rilevanza clinica e l’aderenza metodologica
Fonti terziarie (Revisioni tradizionali)

VALUTAZIONE CRITICA DELLE
EVIDENZE SCIENTIFICHE
Valutazione critica della letteratura selezionata:
Validità interna (disegno, conduzione, random, analisi
dei dati, risultati, conclusioni)
Dimensioni dello studio(numero dei pazienti)
Validità esterna (criteri di inclusione, durata
del follow-up)
APPLICAZIONE AL PAZIENTE
Dopo la validazione dello studio i risultati sono
applicati alle necessità del paziente
Esperienza
del professionista
Bisogni
del
paziente
Migliori
Evidenze
scientifiche
VALUTAZIONE DELLE PROPRIE
PRESTAZIONI
Valutare l’applicazione delle evidenze
scientifiche e il comportamento generale
dell’operatore che applica l’EBM
ESPANSIONE EBM
• MIGLIORI RISULTATI ASSISTENZIALI
• DOVERE ETICO
• ADOZIONE
LINEE
GUIDA
FACILITA
ACCREDITAMENTO
• MIGLIOR RAPPORTO COSTO/BENEFICIO
influenzando:
Pratica clinica
Informazione
Dei pazienti
Formazione
professionale
Politica
sanitaria
ESPANSIONE EBM
Il nuovo paradigma, si è ben presto
differenziato nelle diverse professioni e
discipline:
Evidence-Based Nursing (EBN),
Evidence-Based Physiotherapy (EBPh)….
Evidence-Based Nursing (EBN)
1998 – Il processo per mezzo del quale gli
infermieri assumono le decisioni cliniche
utilizzando le migliori decisioni cliniche
utilizzando le migliori ricerche disponibili, la loro
esperienza clinica e le preferenze del paziente, in
un contesto di risorse disponibili.
(Di censo A. Cullum N. Ciliska D. Implementing evidence based nursing: some misconceptions
(Editorial). Evidence Based Nursing 1998 1 38:40)
ALCUNI NUMERI
Caratteristiche dell’informazione biomedica
• Circa 2.000.000 di articoli pubblicati ogni anno
inoltre 20.000 riviste
• Sino a 400.000 citazioni aggiunte annualmente
nel MEDLINE
LIMITI EBM
PRATICA CLINICA ASSISTENZIALE
Interventi efficaci
A
•
•
•
•
•
B
zona grigia
C
Interventi inefficaci
D
E
A = Buone evidenze scientifiche per utilizzarlo
B = Discrete evidenze scientifiche per utilizzarlo
C = Scarsa evidenze scientifiche per consigliare, o meno l’utilizzo
D = Discrete evidenze scientifiche per non utilizzarlo
E = Buone evidenze scientifiche per non utilizzarlo
LIMITI EBN NELLA REALTA’
ITALIANA
• Carente familiarità degli operatori con
strumenti informatici e con la lingua
inglese
• Scarsa capacità di valutare la qualità dei
risultati della ricerca clinica
• Scarso tempo a disposizione per garantire
la frequentazione delle biblioteche
specializzate, che troppe volte risultano
essere poco fornite di materiali di
specifico interesse infermieristico
L'INFORMAZIONE
–Tradizione orale e l’autorità del maestro
– I libri di testo
– Le riviste scientifiche
– Le riviste di pubblicazione secondaria
– La letteratura “terziaria”
– I data base bibliografici
Fonti di informazione
–Fonti primarie
–Fonti secondare
–Fonti terziarie
Fonti primarie
–Pareri degli esperti, consigli dei colleghi
(tradizione orale e autorità del maestro)
–Libri di testo
–Studi primari (riviste scientifiche)
LIMITI - Pareri degli esperti,
consigli dei colleghi
– Basata sulla esperienza personale
– Altamente selettiva
– Dipendente dalle capacità personali
– Aggiornamento non valutabile
LIMITI - LIBRI DI TESTO
–Non seguono un approccio sistematico nella
trattazione dei problemi
–Non sempre sono aggiornati
–Non sono necessariamente
risoluzione pratica dei problemi
orientati
alla
LIMITI - STUDI PRIMARI - RICERCHE
SCIENTIFICHE
–La ricerca è pubblicata nelle riviste biometiche
dagli autori stessi della ricerca e la qualità è
variabile
–Sono in numero crescente e sono difficili da
consultare e recuperare
–Sono influenzate della mode e tendono a
pubblicare gli studi più in funzione dei risultati che
della loro rilevanza clinica
Fonti di informazione
–Fonti primarie
–Fonti secondarie
–Fonti terziarie
FONTI SECONDARIE
–Sono sempre presentazione di studi primari
ma garantiti dall'analisi critica della rivista
che li pubblica (recensioni dei migliori articoli
pubblicati su alcune riviste scientifiche)
–Utilizzazione
di
un
metodo
esplicito
e
sistematico di esame degli studi primari.
Revisioni
sistematiche,
decisionali ecc.
metanalisi,
studi
FONTI SECONDARIE (2)
–Rendono maggiormente accessibili i risultati
degli studi
–Offrono una prima valutazione critica dei
risultati
–Sono comunque dipendenti dal publication bias
(errori) e recensiscono soprattutto le riviste più
“importanti”
Fonti di informazione
–Fonti primarie
–Fonti secondare
–Fonti terziarie
FONTI TERZIARIE
– Sono rappresentate
(evidence- based)
dalle
linee
guida
– Costituiscono
un
ulteriore
livello
di
interpretazione dove ai dati sulla efficacia e
rischio vengono integrate valutazioni di tipo
organizzativo, sociale, economico, ecc. relative
alla applicazione di interventi sanitari
LIMITI “STRUTTURALI” della
LETTERATURA SCIENTIFICA
Gli articoli pubblicati sulle riviste scientifiche
rappresentano uno scambio di informazioni tra:
ricercatore e ricercatore (sono la maggioranza dei lavori
pubblicati hanno scarsa rilevanza clinica o decisionale)
ricercatore e clinico (sono solo una minoranza dei lavori e
rischiano di finire “persi” o letti con ritardo)
clinico e clinico (ad esempio le review tradizionali o molti
editoriali; hanno standard metodologici variabili e carenti)
clinico e ricercatore (case-report o casistiche che hanno
un ruolo di ipotesi da valutare o di audit)
Haynes B, 1991
QUALI POSSIBILI SOLUZIONI?
Riviste di alta qualità di pubblicazioni “secondarie” (con
commento critico: ACP Journal Club, EBM, Journal
Watch, ecc.)
Riviste indipendenti metodologicamente di alto livello
che pubblicano solo revisioni sistematiche (Effective
Health Care, Bandolier, Medical Letter, Drug & Ther
Bull)
Haynes B, 1991
DISTORSIONI DELLA RICERCA
–Nella produzione (cattiva qualità
ricerca)
–Nella pubblicazione (“publication bias”
e duplicazione)
– Nella disponibilità di informazioni
– Nella disseminazione e
“manipolazione”
Come affrontare un analisi
corretta delle informazioni
• Organizzarsi
• Evitare l’effetto alone
• Non autolimitarsi o censurarsi
ORGANIZZARSI
La cosa più importante quando si affronta
l’analisi delle informazioni non è tanto
trovare una sintesi, quanto ideare una
strategia intelligente per analizzarle
Ricerca i numeri da 1 a
90
1
2
3
4
39
43
70
75
66
98
62
94
58
90
54
86
50
82
46
78
42
74
38
69
47
51
79
83
7
11
22
27
18
34
14
30
10
26
6
21
97
93
65
61
55
87
15
31
33
17
89
57
59
91
19
35
29
13
85
53
63
95
23
28
32
36
25
9
81
49
67
99
8
12
16
20
24
5
77
45
71
76
80
84
88
92
96
199 73
41
40
44
48
52
56
60
64
68
37
72
Evitare l’effetto alone
L’effetto alone si manifesta quando
l'uomo si trova in una situazione ripetitiva,
tende a ripeterla anche quando dovrebbe
cambiare
(vedi esercizio)
Non autolimitarsi o
censurarsi
• Come si possono evitare i tranelli
dell'effetto alone?
Semplice a dirsi, difficile a farsi:
togliendo i limiti che noi stessi poniamo
alla nostra creatività. Attivando il
cosiddetto pensiero laterale. Dobbiamo
essere allenati a cambiare strategia,
per vedere le cose da angolazioni
diverse
Esercizio: Due e tre
• Inserire un simbolo matematico fra 2 e 3 in
modo da ottenere come risultato 5.
• Inserire un simbolo matematico fra 2 e 3 in
modo da ottenere come risultato 6.
• Inserire un simbolo matematico fra 2 e 3 in
modo da ottenere come risultato un numero
compreso fra 2 e 3.
Risposta…
• inutile insistere con le quattro
operazioni. E' sufficiente inserire una
virgola, che è un simbolo matematico:
2,3.
non tutto quello che
c’è, si vede!
non tutto quello vedi,
c’è!
sei tu che scegli cosa
vedere!
GLI STUDI CLINICI
Uno studio clinico può essere definito come uno studio
condotto su persone sofferenti di una malattia per ottenere
una migliore comprensione delle cause, dell’evoluzione e
delle modalità di trattamento della malattia stessa e con
l’obiettivo finale di migliorare quantità e qualità della vita dei
malati presenti e futuri
GLI STUDI CLINICI
Studio
Eziologia
Diagnosi
randomizzati)
di
Obiettivo
Disegno
Definire performance test dx
(Valutare l’efficacia di un test)
Studi trasversali
(Controllati
Definire la storia naturale delle malattie
Studi
Individuare la responsabilità
Studi di coorte e
di un agente ambientale o
Studi caso controllo
farmacologico nel determinismo di malattia
Prognosi
ed individuare la potenza dei fattori
prognostici
Terapia
Valutare l’efficacia dei trattamenti
preventivi, terapeutici e riabilitativi
di
randomizzati
longitudinali
coorte
Studi longitudinali
coorte
o
Disegno dell’osservazione
rispetto al tempo
D
1)
E
Prospettico
2)
D
E
Storico
3)
D
E
Ambidirezionale
Inizio dell’osservazione
t
STUDI CLINICI
–STUDI SPERIMENTALI che comprendono gli
studi clinici controllati randomizzati utilizzati
nella valutazione dell’efficacia di farmaci ed altri
interventi medici;
–STUDI
OSSERVAZIONALI
che
possono
essere descrittivi o analitici (studi caso controllo,
studi di coorte, studi cross-sectional utilizzati per
la definizione e prognosi delle malattie).
STUDI SPERIMENTALI
Si definisce sperimentazione clinica ogni
“esperimento”
sistematico
condotto
su
pazienti o volontari sani, al fine di scoprire gli
effetti clinici-assistenziali di trattamenti
farmacologici sperimentali, o altri interventi
sanitari.
OBIETTIVO
ottenere stime di efficacia valide e
generalizzabili alla popolazione dei pazienti.
STUDI CONTROLLATI
RANDOMIZZATI
(Randomised controlled Trial – RCT)
Sono considerati la punta di diamante tra gli
studi sperimentali per la valutazione dei
trattamenti
(grazie al loro disegno formulato in modo da
minimizzare i bias rispetto ad altri disegni).
Studi controllati
randomizzati
• disegno prospettico (longitudinale)
• Servono a valutare l’efficacia di un intervento sanitario
(trattamento)
• Si valuta l’eventuale differenza negli esiti tra coloro che
hanno ricevuto l’intervento e coloro che non lo hanno ricevuto
• Il ricercatore è uno sperimentatore: interviene nell’assegnare
il trattamento
Popolazione studiata
(generalizzabilità dei risultati)
POPOLAZIONE GENERALE
POPOLAZIONE STUDIATA
T
E
M
randomizzazione
GRUPPO DI
TRATTAMENTO
simili
GRUPPO DI
CONTROLLO
P
O
CONFRONTO ESITI
STUDI CONTROLLATI RANDOMIZZATI
(Randomised controlled Trial - RCT)
• RCT: i partecipanti sono allocati in modo casuale a
uno degli interventi (esposizione)
• ciò aumenta la probabilità che i due gruppi siano simili
(in partenza), e che eventuali differenze negli esiti
dipendano solamente dal tipo di intervento assegnato
STUDI CONTROLLATI RANDOMIZZATI
(Randomised controlled Trial - RCT)
POPOLAZIONE GENERALE
POPOLAZIONE STUDIATA
T
E
M
randomizzazione
GRUPPO DI
TRATTAMENTO
simili
GRUPPO DI
CONTROLLO
P
O
CONFRONTO ESITI
Metodi di
randomizzazione
• La randomizzazione (assegnazione casuale
del trattamento) ha senso se lo sperimentatore
NON può prevedere il trattamento assegnato a
ciascun paziente
Metodi di
randomizzazione
• Assegnazione in base a una sequenza di numeri
casuali
• o con l’utilizzo di buste opache e sigillate
• randomizzazione stratificata: dividere i pazienti in
gruppi (strati) in base per es. all’età, e randomizzare
“uno strato per volta”
GENERALIZZABILITA' dei
RISULTATI
esempio“Physicians’ health study”
Scelta del trattamento/i
di controllo
POPOLAZIONE GENERALE
POPOLAZIONE STUDIATA
T
E
M
randomizzazione
GRUPPO DI
TRATTAMENTO
simili
GRUPPO DI
CONTROLLO
P
O
CONFRONTO ESITI
Gruppo di controllo
• miglior trattamento disponibile
• altro trattamento disponibile
• placebo
• nessun trattamento
Gruppo di controllo:
uso del placebo
• Alcuni sostengono che il placebo è un fondamentale
termine di riferimento …
• … soprattutto quando manca un chiaro “gold
standard”
• Possono tuttavia esserci dubbi sulla eticità del
trattamento con placebo quando esiste un trattamento
di dimostrata efficacia
• Nuovo trattamento: basta che sia meglio di niente
(FDA) o deve essere meglio dei trattamenti disponibili?
“Nessun trattamento” come controllo:
l’esempio del GISSI 1
• Obiettivo dello studio: valutazione di efficacia
del trattamento trombolitico con streptochinasi
(SK) sulla mortalità intraospedaliera di pazienti
con infarto miocardico acuto (AMI)
• per il tipo di esito considerato (mortalità) la
presenza di un gruppo di controllo (placebo)
venne ritenuta superflua
CIECO E DOPPIO CIECO
Nascondere al paziente, allo sperimentatore (cieco) o ad
entrambi (doppio cieco) la conoscenza del trattamento
allocato
PERCHE'
il paziente potrebbe essere influenzato dal sapere quale
trattamento ha ricevuto
…anche i medici potrebbero valutare diversamente la
condizione del paziente, sapendo quale trattamento ha
ricevuto ...
… oppure evitare al paziente un trattamento da cui
ritengano che il paziente stesso non possa trarre
benefici
La possibilità di mantenere la “cecità”
dipende dal tipo di trattamento
STUDI CONTROLLATI RANDOMIZZATI
(Randomised Clinical Trial - RCT)
POPOLAZIONE GENERALE
POPOLAZIONE STUDIATA
T
E
M
randomizzazione
GRUPPO DI
TRATTAMENTO
simili
GRUPPO DI
CONTROLLO
P
O
CONFRONTO ESITI
CONFRONTO DEGLI ESITI
• esiti clinicamente importanti (mortalità - totale o causaspecifica, eventi non fatali, morbidità)
• esiti secondari (end-point “surrogati”):
arteriosa, colesterolemia, etc
pressione
• qualità della vita (problema della validazione degli
strumenti/questionari)
Possibili “bias” nei RCT
• Non comparabilità popolazioni : alterazioni nel
processo di randomizzazione
• Non comparabilità osservazioni: non uso o
distorsioni nella cecità
– trattamento assegnato a chi ne può trarre
maggior beneficio
– valutazione non obiettiva degli esiti)…
• Non comparabilità di effetti estranei nel corso
dello studio
Elementi critici in uno
studio randomizzato
• Tipo di popolazione studiata (generalizzabilità dei
risultati)
• numerosità del campione
• scelta del trattamento/i di controllo
• metodi di assegnazione e valutazione del trattamento:
“cieco” vs “aperto”
• analisi dei dati (per trattamento ricevuto o trattamento
assegnato - intention to treat)
• valutazione dei risultati (significatività statistica vs
rilevanza clinica)
Quando non è possibile
fare un RCT
• Verifica di tossicità di una
esposizione/trattamento
• gli esiti da valutare sono troppo lontani nel
tempo
• gli esiti da valutare sono rari (servirebbe un
campione troppo ampio)
• selezione dei pazienti: preferenza per uno
dei trattamenti, con conseguente rifiuto alla
randomizzazione
• fondi non sufficienti
STUDI CLINICI
–STUDI SPERIMENTALI che comprendono gli
studi clinici controllati randomizzati utilizzati
nella valutazione dell’efficacia di farmaci ed altri
interventi medici;
–STUDI
OSSERVAZIONALI
che
possono
essere descrittivi o analitici (studi caso controllo,
studi di coorte, studi cross-sectional utilizzati per
la definizione e prognosi delle malattie).
STUDI OSSERVAZIONALI
Lo sperimentatore non interviene direttamente sulle
variabili osservate.
Studiano i fattori che influenzano l’esito di una
malattia ed ha come fine il miglioramento della
prognosi della malattia e dell’efficacia degli
interventi sanitari.
Sono di due tipi:
•STUDI DESCRITTIVI
•STUDI ANALITICI
STUDI DESCRITTIVI
1) esaminano la frequenza, distribuzione ed
andamento di una malattia nella popolazione;
2) ricercano eventuali fattori predittivi della malattia
in esame, cercando di individuare i fattori eziologici
della stessa.
STUDI ANALITICI
studiano le cause delle malattie ricercando la
relazione tra i fattori di esposizione e le malattie
stesse.
–studi di coorte
–studi caso-controllo
–studi cross-sectional
STUDI DI COORTE
Lo studio viene condotto su individui esposti o meno
ad un fattore di rischio (es. fumo di sigaretta)
valutando nel tempo l’esito dell’esposizione, cioè la
comparsa o meno della malattia. Partendo cioè dalla
possibile causa si cerca di stabilire se si avrà nel
tempo l’insorgenza di una patologia correlata.
TIPI DI DETERMINANTE
Caratteristica dello studio di coorte è la
possibilità di investigare una
esposizione alla volta (x braccio)
•
•
•
•
•
(esposizioni a fattori di rischio)
Trattamenti
Interventi preventivi
Interventi educativi
...
LIMITI DEGLI STUDI DI
COORTE
• Eventi rari (p.e. malattie rare)
• Outcomes (risultati) a lunga latenza
(p.e. tumori), seppure siano più fattibili
rispetto ad altri studi
• Costi
STUDI CASO-CONTROLLO
Si parte da un gruppo di soggetti ( i casi )
accomunati, ad esempio, da una patologia, che
vengono “retrospettivamente” studiati per la loro
esposizione a fattori di rischio nel passato e
confrontati con un gruppo di individui (i controlli) che
non presentano l’evento di interesse. In questo caso
quindi si risale dagli effetti alla loro causa.
ERRORI (bias) degli STUDI CASO
CONTROLLO
1. Selection bias (errori di selezione)
– Casi e controlli non provengono dalla stessa
popolazione
2. Information bias (errore di informazione)
– Recall bias
• Interview bias
Disegno dell’osservazione
Caso-controllo
Determinante
Evento
Coorte
Sinomini di studio di coorte: incidence, follow-up, prospective
studies, longitudinal…
STUDI CROSS-SECTIONAL
Gli studi cross-sectional o trasversali consistono
nella raccolta di dati da pazienti in un dato momento
senza considerare l’esposizione o la patologia.
Vengono usati per studiare la prevalenza istantanea
di una malattia o per esaminare le tendenze nel
tempo
Studi trasversali
(cross-sectional studies)
• Esposizione e problema clinico sono valutati
contemporaneamente (es:  colesterolo ed evidenza
elettrocardiografica di patologie cardiache)
• valutare l’associazione tra possibile causa ed effetto
• non è possibile verificare la relazione temporale (
colesterolo precede insorgenza patologie cardiache)
Principali limiti
degli studi osservazionali
• I gruppi a confronto sono davvero simili?
• Le differenze negli esiti sono sicuramente dovute alla
presunta causa (esposizione)?
• … oppure eventuali differenze tra i gruppi (non
conosciute) possono spiegare le differenze negli esiti?
PRINCIPALI FONTI DI ERRORE SISTEMATICO
NEGLI STUDI OSSERVAZIONALI (1)
I) Confondimento:
Se un fattore (es. severità di malattia preesistente al trattamento) è associato alla scelta
di trattare o meno il paziente ed influenza
indipendentemente il rischio dell’evento di
interesse
PRINCIPALI FONTI DI ERRORE
SISTEMATICO NEGLI STUDI
OSSERVAZIONALI (2)
II) Reporting delle informazioni
Se la affidabilità del modo con cui le informazioni
sono riferite differisce tra chi ha avuto un
outcome sfavorevole e chi non lo ha avuto
DISEGNO DI STUDIO
Ricerca
qualitativa
Studi
trasversali
Studi casocontrollo
Studi di coorte
RCT
Revisioni
sistematiche
Efficacia di un
intervento sanitario
-
-
()



Efficacia di modalità
organizzative servizi






Sicure zza






Accettabilità


-
-


Costo-efficacia
-
-
-
-


Appropriatezza


()
-

Qualità



-

QUESITO

FACCIAMO ORDINE…
• Cosa è l’EBN e come applicarlo
• Classificato l’informazione e definito i limiti
• Studi clinici sperimentali e osservazionali
COME LEGGERE GLI STUDI
ARTICOLI DI RICERCA
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ABSTRACT
PROBLEMA DI RICERCA
DEFINIZIONE DELLO SCOPO
REVISIONE della LETTERATURA e STRUTTURA
TEORICA
IPOTESI di RICERCA
PROGETTO DELLA RICERCA
CAMPIONAMENTO
STRUMENTI/METODI RACCOLTA DATI
ANALISI DATI
RISULTATI/DISCUSSIONE
BIBLIOGRAFIA
ARTICOLI DI RICERCA
• ABSTRACT: breve riassunto dell'articolo con la funzione
di indirizzare il lettore verso i punti principali del lavoro
(50 – 250 parole).
• PROBLEMA DI RICERCA: definizione del quadro o area
oggetto di ricerca (introduzione)
• DEFINIZIONE SCOPO: il perché della ricerca
ARTICOLI DI RICERCA
• REVISIONE LETTERATURA/STRUTTURA TEORICA:
descrizione della revisione effettuata e del modello
teorico utilizzato per la ricerca.
• IPOTESI DI RICERCA: definizione del tipo di risultato
che il ricercatore ambisce dal proprio studio
• PROGETTO della RICERCA: definizione del disegno di
ricerca
ARTICOLI DI RICERCA
• CAMPIONAMENTO. Definizione della popolazione
individuata e del tipo di selezione
• STRUMENTI - RACCOLTI DATI: strumenti utilizzati per
la raccolta dati e la modalità di rilevazione
• ANALISI DATI: interpretazione dei dati (metodi statistici)
• RISULTATI/DISCUSSIONE: dare significato alle
osservazioni e ai dati.
•BIBBLIOGRAFIA : elencazioni fonti informazione.
ARTICOLI DI RICERCA
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ABSTRACT
PROBLEMA DI RICERCA
DEFINIZIONE DELLO SCOPO
REVISIONE della LETTERATURA e STRUTTURA
TEORICA
IPOTESI di RICERCA
PROGETTO DELLA RICERCA
CAMPIONAMENTO
PROCEDURE/METODO RACCOLTA DATI
ANALISI DATI
RISULTATI/DISCUSSIONE
BIBLIOGRAFIA