Il contesto dell’Industria
Responsabilità ed etica
professionale nella Medicina di
Laboratorio
Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale:
due sistemi complessi alla ricerca di valore
Roma, 13 giugno 2014
P. Mosella
Requisiti di professionalità nel processo
decisionale
Non è perché le cose sono difficili che
non osiamo. E’ perché non osiamo che
le cose sono difficili.
Lucio Anneo Seneca
P.Mosella
Evoluzione del concetto di Qualità
Qualità è conformità
ai requisiti
Qualità è uniformità e
affidabilità ottenute al più
basso costo possibile
Qualità è comprensione
ed ottimizzazione
dell’intero sistema di
“scambio di valore”
(D.Straker, 2001)
Anni ’2000
Anni ’40-’50
Qualità è
soddisfacimento delle
attese del consumatore
Qualità è adeguatezza all’uso
e affidabilità nel tempo
Qualità è l’insieme delle
caratteristiche di un’entità che ne
determinano la capacità di soddisfare
esigenze espresse ed implicite (ISO)
P:Mosella
La Qualità come “capacità di scambiare
valore”

La definizione di Straker lascia intuire che l’essenza della qualità risiede
nell’efficacia delle relazioni che si instaurano tra sistemi/organizzazioni
con l’obiettivo di scambiarsi valore (cioè con l’obiettivo di trarre reciproco
vantaggio dalle capacità dell’altro). Sempre secondo Straker non c’è
qualità se non c’è comprensione e scambio di valore.
VALORE
Organizzazione A
Relazione / Comprensione
Organizzazione B
VALORE
P.Mosella
Laboratorio Clinico e Industria DiagnosticoMedicale:
due sistemi complessi alla ricerca di valore

La moderna Medicina di Laboratorio è, in buona parte, il frutto
dell’approfondirsi continuo della relazione tra un sistema (il
Laboratorio Clinico), alla ricerca di nuovi strumenti per
aggiungere valore al processo diagnostico, ed un altro sistema
(l’Industria Diagnostico-Medicale) alla ricerca di “mercativalore” per le proprie innovazioni tecnologiche

Lo scambio di valore in grado di produrre Qualità
nell’accezione di Straker dipende dalle seguenti tre variabili:
1. Le caratteristiche strutturali dei due sistemi in
relazione
2. Le dinamiche del rapporto e le modalità attraverso le
quali vengono scambiate le informazioni
3. Gli obiettivi ed i bisogni delle due organizzazioni
P.Mosella
Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale:
sistemi d’impresa strutturalmente simili
Il sistema d’impresa
Progettazione e
riprogettazione
FORNITORI
INPUT
Produzione, assemblaggio,
Ispezione (MAINSTAY)
Supporto
P.Mosella
Ricerche e monitoraggio
consumatori
OUTPUT
CONSUMATORI
Livello
Laboratorio Clinico e Industria DiagnosticoMedicale:
sistemi
d’impresa strutturalmente
simili
Laboratorio Clinico
Ind. Diagnostico-Medicale
Fornitore
Strumenti, reagenti, materiali, software,
formazione, ecc.
Materie prime, tecnologie,
software, ecc. SOLUZIONI
Inputs
Fase pre-analitica:
dati clinici, campioni biologici, richieste
d’esame, informazioni sul paziente, ecc.
Ricezione e verifica delle materie
prime, monitoraggio fornitori,ricerca
di soluzioni flessibili
Mainstay
Fase analitica: analisi dei campioni
Produzione
Supporto
Controlli qualità, Best Practices,
manutenzione, ecc.
Controlli qualità, GMP,
manutenzione, ecc.
Outputs
Fase post-analitica: validazione, refertazione,
archiviazione, ecc. INFORMAZIONI di valore
Confezionamento, distribuzione,
tracciabilità, ecc. INFORMAZIONI di
valore
Consumatori
Pazienti, medici, istituti, ecc.
Laboratori, Industria Farmaceutica,
Ricerca, ecc.
Ricerche e
monitoraggio
Audit, analisi TAT, customer satisfaction,
ecc.
Sistemi di monitoraggio post
vendita, procedure di recall,
marketing, tecniche di misurazione
della customer satisfaction, ecc.
Progettazione e
riprogettazione
Innovazione tecnologica, lab reengineering,
ricerca scientifica, formazione continua,
risorse umane, ecc.
P. Mosella
Ricerca, innovazione tecnologica,
ottimizzazione dei processi,
conformità a nuovi standard,
risorse umane, ecc. SOLUZIONI
Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale:
un rapporto reso a volte difficile dall’inadeguatezza degli strumenti
per lo scambio delle informazioni

Gli indirizzi e le procedure attuali per l’acquisizione delle tecnologie da
parte del Laboratorio non lasciano spazio alla conoscenza reciproca e
alla progettazione comune: lo scambio di valore ne risulta fortemente
penalizzato e, con esso, la qualità della relazione e la promozione
dell’innovazione

Il blocco del circolo virtuoso Qualità/Innovazione  Sviluppo ostacola il
raggiungimento degli obiettivi sia del Laboratorio Clinico (utilizzare il
meglio della tecnologia per produrre output di valore per il Paziente),
sia dell’Industria Diagnostico-Medicale (sviluppare nuova tecnologia
per far crescere il mercato di riferimento) e pone a rischio l’esistenza
stessa delle due organizzazioni (almeno nella forma e con le finalità
che sono loro storicamente proprie)
Qualità / Innovazione
Sviluppo
Anche per l’Az.H , l’impatto Ec-Finanziario , risulta modesto in termini di Qualità e Valore sul Mercato.
P.Mosella
Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale:
obiettivi / bisogni delle due organizzazioni
All’estremo inferiore una situazione di ristagno,che NON PAGA !!
Laboratorio Clinico
Industria Diagnostico-Medicale

Tagliare i costi...(investimenti)

Aumentare le revenue/margine

Ottenere il prezzo più basso:
l’importante è risparmiare

Offrire al prezzo più basso
riducendo i servizi e i costi i di
R&S....quello che sta accadendo!!

Prediligere soluzioni a breve termine

Ottenere vendite e GP nel breve,

Livellare il giudizio di qualità (un
prodotto vale l’altro)

Produrre prodotti “me too” (non
investire nella validazione clinica
e nel supporto tecnico: costa!)

Mantenere lo status quo (innovare è
oneroso)

Non investire nell’innovazione
poiché “non paga” (nel senso
vero! DSO...)

Ottenere gratuitamente i servizi
aggiunti (es: addestramento,
aggiornamento logistica, assistenza,
ecc.)

Offrire gratuitamente servizi
aggiunti “pro-forma” a basso
costo di produzione
P. Mosella
Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale:
obiettivi / bisogni delle due organizzazioni
P:Mosell
a
All’estremo superiore uno scenario in grado di generare valore…
Laboratorio Clinico
Industria Diagnostico-Medicale
Ottimizzare l’investimento delle risorse
Ottimizzare l’investimento delle risorse
Ottenere un prezzo equo in rapporto alla
qualità necessaria
Accrescere costantemente la qualità a
costi/prezzi accessibili
Ridurre i costi diretti ed indiretti della
non-qualità
Ridurre i costi interni ed esterni della nonqualità
Inquadrare le scelte in una strategia di
sviluppo
Progettare e proporre soluzioni in grado di
soddisfare i bisogni emergenti
Riconoscere e premiare sia il valore, sia il
miglioramento costante della qualità
Favorire e valorizzare l’innovazione e la
tecnologia in uso
Oggettivare e migliorare la qualità senza
accettare compressi
Investire in R&S per produrre innovazione
e tecnologie di valore
Valorizzare ogni contributo in grado di
accrescere professionalità, efficacia ed
efficienza. Liberare la risorsa tempo come
valore aggiunto !!
Contribuire in modo fattivo
all’accrescimento delle professionalità,
dell’efficacia e dell’efficienza (interna ed
esterna)
Porre al centro dell’attività il bene del
Paziente, senza compromessi
Concorrere in ogni possibile modo al bene
del Paziente, senza compromessi
Laboratorio Clinico e Industria Diagnostico-Medicale:
è vitale ristabilire l’equilibrio tra strumenti e bisogni
Bisogni di ordine
elevato (HONs)
Relazione finalizzata
allo scambio di valore
Analisi dei bisogni e
percorso di conoscenza
Strumenti di relazione e conoscenza da
individuare /sviluppare in un’alleanza
per lo sviluppo della
Medicina di Laboratorio
Importanza della relazione
Tecnologie e servizi di elevata
qualità / complessità
Prodotti di qualità e di servizi di base
Strumenti di relazione attuali
Prodotti a basso valore aggiunto
Dalla ricerca e acquisizione di prodotti «sul» mercato al Prezzo più basso alla ricerca «con» il mercato di
Soluzioni Globali di Qualità al Prezzo più vantaggioso .
P.Mosella
Laboratorio Clinico e Industria DiagnosticoMedicale:
conclusioni e proposte




Il Laboratorio Clinico e l’Industria Diagnostico-Medicale sono,
pur nella diversità dei ruoli, delle competenze e delle finalità, i
principali artefici di una moderna Medicina di Laboratorio
La posta in palio nella loro relazione è la possibilità di continuare
a porre al centro delle rispettive attività la Qualità, l’Innovazione
ed il bene del Paziente
La condizione fondamentale affinché ciò si concretizzi consiste
nel dare spazio all’approfondimento della reciproca conoscenza
e alla definizione di obiettivi comuni (anche all’interno delle
procedure di acquisizione delle tecnologie)
E’necessario costituire un’alleanza per il futuro della Medicina di
Laboratorio che individui i percorsi e gli strumenti atti a favorire il
continuo scambio di valore tra le due organizzazioni con il fine
dichiarato di concorrere attraverso l’ascolto attivo e continuo di
entrambi all’R&D di tecnologie innovative al servizio della
comunità e dei pazienti.
P.Mosell
a
Laboratorio Clinico e Industria DiagnosticoMedicale:
un monito per tutti
Non esistono organizzazioni stabili, esse o sono in
sviluppo o sono in declino.
Il tempo a disposizione per il cambiamento non è
infinito
La peggior cosa che possiamo fare è
“non fare niente”
E’ necessario non delegare ad “altri”
le decisioni che riguardano in nostro comune futuro
La politica dei tagli lineari e indiscriminati sta portando il
nostro mondo alla peggiore deriva....
P. Mosella
P. Mosella
Il Sistema delle Regole

Il Laboratorio Clinico è parte integrante e centrale di un sistema
complesso (l’Azienda Sanitaria nel SSN) che, a sua volta, si
colloca in un Sistema delle Regole a respiro internazionale (EU)
Salute, benessere e cura
dei cittadini e dei lavoratori
La Costituzione Repubblicana
Le Leggi dello Stato
I Regolamenti e i Decreti Attuativi
La Normativa delle Regioni
Le Buone Prassi e le Regole Tecniche
Le Regole Aziendali attuative della Normativa
La nostra comune mission deve essere quella di trasformare l’informazione della Diagnosi di Medicina e di
Laboratorio il fulcro centrale del processo di guarigione del Paziente
P. Mosella
Sistema delle Regole e governo della
complessità

Nella prospettiva del Sistema delle Regole vanno sviluppate le
competenze, i processi e gli strumenti necessari al governo
della complessità. In tal senso è necessario stabilire:
– Il “cosa”: quali sono gli standard di professionalità ed i
doveri, previsti dalle norme, per i preposti a fornire il servizio
“sanità” sul territorio nazionale (quali sono...)
– Il “come”: quali sono le regole per l’organizzazione e per
“l’assicurazione di qualità” delle strutture sanitarie (come
incidono...)
– Il “chi”: chi deve rispettare-far rispettare tali regole e quali
sono le conseguenze derivanti dalla loro violazione (chi fa
rispettare...)
P. Mosella
Il “cosa”
Il preposto a fornire il servizio “sanità” sul
territorio nazionale si pone in una posizione di
garanzia nei confronti dei fruitori di tali servizi.
A tal fine il professionista deve possedere un
sempre aggiornato bagaglio culturale,
informativo e conoscitivo atto a poter
costantemente
adempiere
alle
sue
obbligazioni con la diligenza richiesta dalla
legge.
P. Mosella
Il “come”

Le norme di garanzia della qualità (intesa come capacità di fornire
prestazioni corrette, tecnicamente qualificate e scientificamente
attendibili) richiedono di operare attraverso una precisa definizione dei
compiti, ruoli, funzioni del personale interno e collaboratori esterni e/o
convenzionati. Tutto ciò in un’ottica di corretta definizione di procedure
e responsabilità per tutte le fasi dell’operatività secondo le seguenti
modalità:
– l’elaborazione del Manuale di Qualità in cui viene descritto il
sistema qualità delle varie strutture; uno strumento che deve
servire come punto di riferimento operativo e base per i successivi
miglioramenti;
– l’Audit interno visto come strumento di autovalutazione ed
individuazione delle possibilità di miglioramento e non come
strumento di inquisizione;
– le azioni correttive e preventive, configurate come indispensabile
conseguenza di ogni rilevazione o previsione di inadeguatezza
operativa ed organizzativa e come strumento di continuo
miglioramento.
Dobbiamo, tutti insieme, utilizzare al meglio questi strumenti partecipando in maniera attiva e costruttiva ai
cambiamenti suggeriti da essi, con piena convinzione e senza compromessi!
P. Mosella
Il “chi”

Il Dirigente di Laboratorio è il primo (anche se non il solo) garante
dell’applicazione delle normative. Egli è protagonista nell’apprestare le
risposte e nell’implementare le soluzioni richieste dal governo della
complessità. Deve inoltre contribuire, in quanto figura apicale di una
struttura fondamentale per l’efficace ed efficiente svolgersi dell’iter
diagnostico, alle scelte organizzative e all’implementazione di condotte
concrete atte a gestire l’intera struttura aziendale nel rispetto delle
regole.

Ne deriva che qualsiasi comportamento o scelta organizzativa che si
discosti dai rigidi parametri imposti dalla normativa vigente, o che non
tenga conto della complessità delle condizioni degli ambienti nei quali
quelle scelte vanno a calarsi, può tradursi in precise ed inequivocabili
fonti di responsabilità per quanti adottano le scelte o per quanti, pur
potendolo, non prendono adeguate contromisure.

1.
In particolare il Dirigente di Laboratorio deve guardarsi:
dal porre alla base delle scelte organizzative e gestionali che gli
competono esclusivamente una questione di budget (perseguendo
così il solo obiettivo dell’abbattimento dei costi)
2. deve essere conscio del fatto che tale atteggiamento può tradursi in
una fonte di responsabilità laddove si verifichi un evento non voluto
lesivo dell’altrui integrità psico-fisica.
P. Mosellai
Processo di assunzione delle
decisioni
I settori chiave
- Competenza e Conoscenza
- Trasparenza
- Responsabilità
P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007
P. Mosella
Processo di assunzione delle
decisioni
- Competenza e Conoscenza:
- Dimostrata e dimostrabile
- Scientifica e manageriale
- Aggiornata secondo lo stato
dell’arte
- Corroborata dall’indispensabile
pluralità disciplinare e
organizzativa (da fornirsi da
parte
della
Amministrazione)
La capacità e lo sviluppo di qualità manageriali chiae quali l’ascolto e la disponibilità al cambiamento sono
fattori
indispensabili
questo 2007
processo
P.A.
Bonini
– Roma 28inmarzo
P. Mosella
Processo di assunzione delle
decisioni
- Trasparenza:
- Istruttoria adeguata nei modi e
nei tempi
- E’ il vero rimedio contro
l’arbitrio, fonte di disonestà!
- E’ la vera garanzia per gli
operatori onesti e competenti
P.A.èBonini
Roma 28
marzoprese
2007
In questo processo la trasarenza
la vera–garanzia
di scelte
a favore dei cittadini e dei pazienti
P. Mosella
Processo di assunzione delle
decisioni
- Responsabilità (assunzione di)
- Attribuzione del ruolo decisionale
“ultimo/imprescindibile” al
Professionista/Direttore di
Laboratorio
- Messa a punto di un sistema di
premi/sanzioni adeguati
In questi ultimi anni abbiamo assistito ad una progressiva degenerazione dei ruoli e delle responsabilità a favore
di soluzioni organizzative discutibili e ad approcci eminentemente ragionieristici
P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007
P. Mosella
Processo di assunzione delle
decisioni
Il ciclo della non-responsabilità
Il Direttore del laboratorio indica
i problemi biomedici da affrontare
Ingegneri biomedici
Selezione delle tecnologie
Esperti di costo
Amministrazione
Frattura !!!
Acquisizione della
tecnologia selezionata
Nessun positivo outcome, sia clinico che ec.-finanziario, per acquisizioni effettuate e guidate solo dalla scelta
del prezzo, con un impatto devastante sia per la salute dei cittadini e dei pazienti e sia per la finanza.
P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007
P. Mosella
Processo di assunzione delle
decisioni
Il ciclo della responsabilità
Amministrazione
Ospedaliera
Budget
ragionevole
Il Direttore del Laboratorio
negli anni 2000
Consulenti
Esperti nei costi
Ingegneri biomedici
…
Decisione sull’uso
delle tecnologie
Uso delle tecnologie
Qualità del servizio
Clinici e Pazienti
Eccellente ritorno dell’investimento. Eccellente outcome clinico ed ec.-finanziario, con un impatto positivo, sia
P.A. Bonini
– Romae28
2007
sulla comunità
dei cittadini
deimarzo
pazienti,
sia sulla finanza
P. Mosella
Processo di assunzione delle
decisioni
L’acquisto dei beni e servizi
… E’ indispensabile, pertanto, che l’acquisto di
questi beni (così come la loro manutenzione,
per quanto riguarda la strumentazione tecnica)
sia sottoposta al parere preventivo vincolante
del responsabile del reparto al quale essi sono
destinati, che se ne assumerà formalmente le
Responsabilità
Ed inoltre; Tribunale per i diritti del malato (Anno 2000)
Imparare dall’errore «Carta della sicurezza nell’esercizio
della pratica medica ed assistenziale»
P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007
P. Mosella
Processo di assunzione delle
decisioni
- Incongruenze normative tra:
- Doveri decisionali del Professionista/Direttore
del Laboratorio
- Normativa per acquisto di beni e servizi
(=camicie di forza!) nel settore pubblico ...
l’allegato P ne è un e
esempio evidente
-Normativa per l’erogazione di sanzioni per
decisioni errate
Estensione delle sanzioni in ambito amministrativo? In ambito Direzionale? Domande che esigono nuove
risposte
P.A. Bonini – Roma
28 marzo 2007
P. Mosella
Processo di assunzione delle
decisioni
Managing the Lab
Costs and
Warehouse
ICT - Information
and Communication Technology
Scientific Progress
“Knowledge
Management”
Department of
Laboratory Medicine
Business Unit
Education and
Training
Connections with
clinicians
Immaginiamo quali vantaggi
potrebbero
derivare
da un processo
P.A. Bonini
– Roma
28 marzo
2007 così delineato e rigoroso
P. Mosella
Processo di assunzione delle
decisioni
Alcune strategie operative:
- Modalità operative dipartimentali
- Definizione di Benchmarks gestionali
- Confronto fra laboratori di Istituzioni
diverse/avvio di progetti di Networks di
eccellenza
- Ricerca di nuovi approcci diagnostici basati
sugli screening preventivi da estendere alle ret
di assistenza territoriale
P.A. Boniniculturale
– Romaè28
marzo 2007essenziale
Il cambiamento
assolutamente
P Mosella
Processo di assunzione delle
decisioni
• Processi decisionali corretti sono
il vero e unico modo per rendere
la sanità pubblica veramente
competitiva con quella privata!
• Ma la qualità e la garanzia di un
corretto outcome clinico e ec.-finanziario
sono la base per rendere trasparente
e viva la competizione
P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007
P. Mosella
Processo di assunzione delle
decisioni
Non esiste al mondo una sanità
efficiente e moderna che comporti,
in nome di una presunta garanzia
alla comunità, una usurpazione del
ruolo decisionale tecnico-scientifico
da parte dei responsabili politici e
della burocrazia
Il Laboratorio Clinico e l’Industria Diagnostico-Medicale
sono chiamati a svolgere un’azione sempre più sinergica e attiva
in un quadro di competenza e conoscenza reciproca e dimostrabile
trasparenza evidenziabile e responsabilità crescente a svolgere
un’azione forte, concreta e coesa verso chi attenta, pur senza
intenzionalità al benessere sociale e alla salute dei cittadini e dei
Pazienti.
P.A. Bonini – Roma 28 marzo 2007
GRAZIE
P. Mosella