ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO
NEGRI
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VERBALE RIUNIONE
“RIESAME DELLA DIREZIONE”
Mercoledì 5 marzo 2014, dalle ore 10 alle ore 13
Presidente: Prof. Silvio Garattini
Direttore dell’Istituto
Relatori:
Simona Rizzardi
Responsabile Sistema Qualità
Dr. Mario Salmona
Rappresentante Direzione
partecipa alla riunione il Comitato Qualità
Ordine del giorno:
1.
Prossima verifica ispettiva di Certiquality in giugno: estensione della certificazione agli
stabulari del Centro Astori di Bergamo, al Centro Risorse Biologiche CRB (biobanche)
e all’Ufficio Gestione Sistema Qualità (UGSQ)
2.
Verifiche ispettive interne: non conformità rilevate e azioni correttive intraprese per
sanarle. Quadro generale sull’andamento delle verifiche ispettive interne nel 2013.
Confronto 2009-2013
3.
Pianificazione Programma annuale verifiche ispettive interne per il 2014.
4.
Pianificazione Programma addestramento per il 2014. Andamento addestramento 20092013
5.
Valutazione gradimento ed efficacia dell’attività formativa e del servizio stabulario
6.
Valutazione della frequenza degli allievi agli eventi formativi
7.
Indicatori 2013: Processo Formazione, Processi di supporto alla Formazione, Processi
di Divulgazione e di Ricerca, Processo Stabulario, Processo Biobanche (CRB - Centro
Risorse Biologiche) e Processo Ufficio Gestione Sistema Qualità (UGSQ)
8.
Progettazione Attività Formativa
9.
Politica e Obiettivi per la Qualità 2014: discussione
10.
Non conformità
11.
Azioni Correttive
12.
Azioni Preventive
13.
Azioni di Miglioramento
14.
Approvvigionamenti
15.
Aggiornamento leggi e regolamenti applicabili
16.
Varie ed eventuali
A tutti i presenti è stata consegnata una copia del verbale. Lo stesso verrà inviato ai Capi
Dipartimento e ai Responsabili di Servizi ed Uffici che provvederanno a divulgarne il
contenuto ai rispettivi collaboratori.
IRCCS – Decreto Ministeriale 18 gennaio 2013 (Gazzetta Uff. N. 34 del 9/2/2013)
I CONTRIBUTI PER LA RICERCA VERSATI ALL'ISTITUTO SONO FISCALMENTE DEDUCIBILI DAL REDDITO (Gazzetta Uff. N. 179 del 3/8/2011)
FONDAZIONE PER RICERCHE ERETTA IN ENTE MORALE, D.P.R. 361 DEL 5/4/1961 - REGISTRO PERSONE GIURIDICHE PREFETTURA MILANO N.227
CONTO CORRENTE POST. N.58337205 - COD. FISC. E PARTITA IVA 03254210150 - ANAGRAFE NAZIONALE RICERCHE COD.G1690099
RECOGNIZED AS A TAX EXEMPT ORGANIZATION UNDER SECTION 501 (c)(3) OF THE USA INTERNAL REVENUE CODE-TAX I.D. No.: 98-6000957
Sistema di gestione qualità certificato da Certiquality UNI EN ISO 9001:2008,
progettazione ed erogazione di corsi di formazione specialistica nell’ambito della biologia e della medicina
1.
Prossima verifica ispettiva di Certiquality in giugno: estensione della certificazione agli
stabulari del Centro Astori di Bergamo, al Centro Risorse Biologiche CRB (biobanche) e
all’Ufficio Gestione Sistema Qualità (UGSQ)
La Direzione ricorda che la verifica ispettiva per la conferma della certificazione ISO
9001:2008 di Certiquality per l’attività di formazione e il servizio stabulari di Milano sarà
effettuata entro il mese di giugno p.v.. In questa occasione verrà verificata anche l’estensione
della certificazione alla gestione dello stabulario di Bergamo, all’attività delle biobanche del
Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare e del Dipartimento di Oncologia della sede di
Milano (Centro Risorse Biologiche – CRB) e all’operato dell’Ufficio Gestione Sistema
Qualità (UGSQ). Probabilmente la verifica durerà due giorni e coinvolgerà tutte le tre sedi.
Non appena Certiquality notificherà le date ufficiali, la Direzione provvederà a darne
comunicazione a tutto il personale.
La Direzione raccomanda a R.S.Q. un ulteriore controllo della documentazione relativa al
Sistema di Qualità. R.S.Q. conferma che tutti i punti sollevati dall’ente certificatore sono stati
oggetto di discussione in occasione delle riunioni periodiche del Comitato Qualità e di questo
Riesame della Direzione. Per questo motivo sono stati revisionati diversi documenti ed altri
ancora verranno modificati, come il Manuale della Qualità. I documenti aggiornati verranno,
come di consuetudine, resi disponibili sul sito intranet dell’Istituto nella sezione ISO, previa
comunicazione.
Per quanto riguarda la certificazione degli stabulari del Negri Bergamo il Responsabile del
Servizio Stabulario (R.S.S.) riferisce sullo stato avanzamento delle attività per il
raggiungimento di questo obiettivo. Prevalentemente queste attività consistono:
1. nel completamento della stesura delle procedure operative e nella finalizzazione delle
relative registrazioni;
2. nell’individuazione di un budget specifico per le attività dello stabulario di Bergamo
(dotazione annuale), così come viene fatto per quello di Milano;
3. nel riconoscimento formale (lettere di incarico e inserimento organigramma) delle figure
che si occuperanno di gestire il sistema dello stabulario a Bergamo, in qualità di
responsabili servizi interni. Questo gruppo verrà comunque coordinato dal R.S.S. di
Milano;
Per il personale addetto al servizio è stata programmata una adeguata formazione attraverso la
partecipazione ai corsi esterni e un addestramento interno.
R.S.S. commenta alcuni dati portati all’attenzione della Direzione in occasione del
monitoraggio periodico dell’attività del servizio stabulario (all. 1).
Per quanto riguarda la certificazione del Centro di Risorse Biologiche (CRB) del Mario Negri,
che raccoglie e conserva campioni biologici e dati ad essi associati a scopo di ricerca
scientifica e riunisce le diverse biobanche dell’Istituto, Donatella Gentili, consulente per
questo progetto, illustra le attività svolte finora e le azioni da compiere per completare il
lavoro. Concretamente le attività da finalizzare consistono:
1. nel completamento delle procedure operative (o SOP di struttura), conversione nel
formato ISO e applicazione delle relative registrazioni. Viene sottolineato che alcune
procedure operative come quella per la gestione del consenso informato, hanno richiesto
un’attenzione particolare sia in termini di tempo che per la criticità dei contenuti.
2. nell’adeguamento alle procedure gestionali in vigore per il processo della formazione e
dello stabulario e aggiornamento del Manuale della Qualità.
3. nella redazione del Documento Programmatico previsto dal decreto regionale in cui
descrivere gli obiettivi, la struttura e l’organizzazione del CRB.
La Direzione riconosce lo sforzo fatto per l’implementazione del nuovo sistema in linea con
la norma ISO 9001:2008 e si auspica il completamento delle attività nei termini stabiliti.
2
Relativamente alla certificazione dell’Ufficio Gestione Sistema Qualità (UGSQ), sono stati
predisposti tutti documenti che descrivono la composizione dell’ufficio, la programmazione
delle attività e i tempi di realizzazione. Questa documentazione verrà inserita opportunamente
nel Manuale della Qualità.
2.
Verifiche ispettive interne: non conformità rilevate e azioni correttive intraprese per
sanarle. Quadro generale sull’andamento delle verifiche ispettive interne nel 2013.
Confronto 2009-2013
Nel 2013 si sono svolte 41 ispezioni interne, durante le quali sono state rilevate 9
raccomandazioni e 1 non conformità. Le raccomandazioni riguardano alcune imprecisioni
nella registrazione dell’attività formativa da parte dell’allievo e del suo tutor. La non
conformità riguarda la procedura operativa del Corso Summer Students che in alcune parti
non descrive adeguatamente tutte le attività svolte e i moduli utilizzati per le registrazioni.
ANDAMENTO DELLE VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE
2009
40
2010
2012
2012
2013
41
39
41
41
- Dipartimenti/Laboratori
28
29
27
29
31
- Segreteria Corsi
8
8
8
8
7
- Amministrazione/Ufficio Acquisti
2
2
2
2
1
- Gestione Sistema Qualità/Direzione
2
2
2
2
2
Numero di Verifiche ispettive interne effettuate
La tabella conferma un andamento costante delle verifiche ispettive interne nel tempo.
DISTRIBUZIONE DELLE VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE
La
distribuzione
delle
verifiche interne indica che la
maggior
parte
sono
concentrate nei dipartimenti e
nei laboratori (76%), mentre
nelle segreterie dei corsi,
nell’amministrazione/ufficio
acquisti e nella gestione del
Sistema
Qualità
hanno
rappresentato,
rispettivamente, il 17%, il
2% e il 5%.
Rispetto al programma annuale 2013 (all. 2), per alcuni dipartimenti non si è potuta verificare
l’attività formativa degli allievi, perché già sottoposti a verifica negli anni precedenti o perché
al momento dell’ispezione non risultavano in carico al dipartimento nuovi iscritti ai corsi.
Inoltre per l’area ECM non è stato possibile verificare l’applicazione della procedura, perché
nel 2013 non è stato accreditato nessun corso con il sistema nazionale.
3
3.
Pianificazione Programma annuale verifiche ispettive interne per il 2014
La Direzione ha approvato il programma annuale delle verifiche ispettive interne per il 2014,
da farsi in due scaglioni: aprile e ottobre (all. 3).
In occasione delle prossime verifiche ispettive di aprile 2014 verranno utilizzate liste di
riscontro aggiornate per verificare anche le attività svolte nello stabulario. Nello scaglione di
ottobre 2014 verranno effettuate le prime verifiche ispettive nell’ambito del processo CRB.
4.
Pianificazione Programma addestramento per il 2014. Andamento addestramento 20092013
ORE DI ADDESTRAMENTO INTERNO
La Direzione ha approvato il
programma annuale di addestramento
interno per il 2014 (all. 4).
L’obiettivo per il 2013 di confermare le
100 ore di addestramento interno è
stato abbondantemente raggiunto.
L’obiettivo per il 2014 è di confermare
le 150 ore di addestramento interno. La
Direzione
sottolinea
l’importanza
dell’informazione a tutti i livelli e del
coinvolgimento del personale per il
miglioramento continuo del sistema.
5.
Valutazione gradimento ed efficacia dell’attività formativa e del servizio stabulario
Corsi di Formazione Professionale (SRB-ATB)
L’analisi dei dati è riportata nella “Valutazione sul gradimento dei Corsi di Formazione
Professionale (SRB-ATB) – anno formativo 2012-2013”.
Nei diagrammi viene riportato il confronto dei dati negli ultimi 3 anni formativi.
VALUTAZIONE DEL GRADIMENTO CORSI SRB-ATB
4
Nel 2012-2013 le soglie non rispettate sono 2 su 28 domande e l’obiettivo era confermare il
dato raggiunto nell’anno formativo precedente (<=1/28). Quindi l’obiettivo è stato disatteso
anche se per pochissimo, ma rappresenta comunque un miglioramento rispetto agli anni
precedenti. Inoltre la valutazione finale dei corsi espressa dagli allievi del terzo anno è in
linea, sia per gli aspetti burocratici che per i contenuti scientifici, con quella raccolta nell’anno
formativo 2011-2012. La Direzione si auspica di confermare anche per il 2013-2014 gli
indicatori su di un valore pari o superiore a quelli ottenuti fino ad ora.
Corso PhD
La valutazione sul gradimento del Corso PhD da parte degli allievi per l’anno formativo
2013, prende in esame separatamente gli esiti dei questionari annuali (distribuiti a tutti gli
allievi iscritti al corso) e di quelli finali (distribuiti agli allievi diplomati).
Gli esiti della valutazione rilevano una flessione dei dati nella sezione che riguarda le
comunicazioni con la segreteria del corso e il gradimento dei club e dei seminari, evidenziata
sia nei questionari compilati dagli studenti diplomati sia nei questionari somministrati a tutti
gli allievi iscritti.
VALUTAZIONE DEL GRADIMENTO DEL CORSO PhD (Questionari finali)
Questa flessione incide
soprattutto nell’analisi
dei questionari finali (7
questionari),
che
comporta
un
calo
significativo
del
gradimento rispetto al
2012 (da 8,4 a 7,7).
VALUTAZIONE DEL GRADIMENTO DEL CORSO PhD (Questionari annuali)
Nella valutazione dei
questionari annuali (24
questionari) si osserva
un andamento in linea
con i dati dello scorso
anno, eccetto per quelli
già citati. Gli allievi
apprezzano l’attività dei
docenti (supervisor e
external
tutor)
e
l’adeguatezza
delle
infrastrutture/strumenta
zione.
5
Il Responsabile dell’Attività Didattica si riserva di convocare una riunione con gli studenti e i
docenti per discutere queste problematiche e trovare insieme le soluzioni più adatte per
migliorare la qualità complessiva.
Corso Dottorato
L’analisi dei questionari di soddisfazione distribuiti agli allievi del corso è oggetto della
“Valutazione sul gradimento del Corso di Perfezionamento in Scienze Farmacologiche – anno
formativo 2013”.
VALUTAZIONE DEL GRADIMENTO DEL DOTTORATO
L’analisi dei questionari ha evidenziato un calo di gradimento che non ha permesso il
raggiungimento dell’obiettivo prefissato per l’anno 2013.
Alcune perplessità sono emerse su alcuni aspetti organizzativi del corso. Proprio su queste
tematiche il Responsabile del Corso ritiene opportuno convocare una riunione con gli studenti
e i docenti per discutere le criticità emerse dall’analisi dei questionari.
Per quanto riguarda la sezione dell’attinenza del percorso formativo rispetto alle attese, al
grado di applicazione degli insegnamenti e il clima d’aula e la sezione sui contenuti del corso,
gli allievi hanno espresso un giudizio positivo. La valutazione finale degli allievi del terzo
anno sui contenuti scientifici del corso, è molto positiva.
Nel 2014 la Direzione si auspica di raggiungere e consolidare i dati raccolti nel 2012.
Corso SAFA
Gli esiti dei questionari raccolti mostrano un calo di gradimento per gli allievi e non tutti gli
obiettivi sono stati raggiunti. Peraltro il Responsabile del Corso fa notare che il numero molto
esiguo di questionari non permette di trarre conclusioni definitive riguardo l’esito
complessivo delle valutazioni.
VALUTAZIONE DEL GRADIMENTO DEL CORSO SAFA
6
L’obiettivo per il 2014 raggiungere e consolidare i dati raccolti nel 2012.
Corsi ECM
Nel 2013 non è stato accreditato nessun corso come Provider ECM Nazionale.
Corso Summer Students
Nel 2013 hanno partecipato allo stage 25 studenti, provenienti da Istituti differenti di Milano e
Bergamo. L’analisi dei questionari ha indicato un ottimo gradimento, in linea con quello del
2012, e i dati dimostrano che tutti gli obiettivi sono stati raggiunti.
L’obiettivo del 2014 è di mantenere il livello del gradimento del 2013.
I dati relativi alle valutazioni di gradimento di tutti i corsi sono descritti dettagliatamente nelle
relative relazioni disponibili sul sito intranet, nella sezione “ISO Formazione”, sotto la voce
“Gradimento Corsi”.
Servizio Stabulari
La valutazione della soddisfazione degli utenti dello stabulario viene effettuata mediante la
distribuzione di un questionario. La raccolta dei dati nella sede di Milano ha fornito un
risultato in linea con quello ottenuto nell’anno precedente. La prima valutazione effettuata
presso lo stabulario di Bergamo ha evidenziato un ottimo livello di soddisfazione degli utenti.
L’analisi dei dati sull’efficacia degli incontri formativi conferma un andamento costante degli
indicatori.
GRADO DI COMPRENSIBILITÀ DEGLI INCONTRI FORMATIVI
(punteggio da 1 a 10)
Indice minimo di
CORSO
Media 2013
Obiettivo 2014
accettabilità 2013
mantenere
Corsi di Formazione
9,02
>8
Professionale (SRB-ATB)
mantenere
8,14
Corso PhD
>8
mantenere
>8
mantenere
8,59
Corso Dottorato
>8
mantenere
9,09
Corso SAFA
>8
Per quanto riguarda il grado di comprensibilità degli incontri formativi i dati raccolti per tutti i
corsi indicano un superamento dell’indice minimo di accettabilità fissato. L’obiettivo per il
2014 sarà mantenere l’indice minimo di accettabilità > 8.
GRADO DI COMPRENSIONE DELL’ALLIEVO DEI TEMI TRATTATI
(Soglia di valutazione (S): Scarso < 5% - Sufficiente < 10% - Buono > 85%)
Valutazione %
SCARSO
S
SUFFICIENTE
S
BUONO
S
Corsi di Formazione
Professionale
(SRB-ATB)
1
<5%
6
<10%
94
>85%
7
Corso PhD
0
5
95
Corso Dottorato
0
2
98
Corso SAFA
0
1
99
Il grado di comprensione dell’allievo dei temi trattati negli eventi formativi è, per tutti i corsi,
superiore alle nuove soglie fissate (Scarso < 5% - Sufficiente < 10% - Buono > 85% per tutti i
corsi). Quindi l’obiettivo per il 2014 è confermare il rispetto delle soglie di valutazione.
La Direzione considera questi dati ormai consolidati, da confermare nel tempo.
Per i Corsi di Formazione Professionale (SRB-ATB) e il corso Dottorato al termine dell’anno
formativo viene compilata una scheda di valutazione con la quale il docente esprime un
giudizio più dettagliato sulle capacità allievo, utilizzando parametri valutativi univoci.
Per i Corsi di Formazione Professionale (SRB-ATB) l’analisi dei dati conferma il rispetto
delle soglie stabilite, ad eccezione della valutazione sulla capacità di sintesi che si discosta
leggermente dal dato di riferimento solo per quanto riguarda la valutazione "sufficiente". La
Direzione considera positivamente gli obiettivi raggiunti. Infatti il confronto dei dati con gli
anni formativi precedenti evidenzia un generale miglioramento delle valutazioni positive e
una presenza minima dei giudizi negativi (da migliorare e scarso).
Per il corso Dottorato questa scheda di valutazione è stata introdotta nell’anno formativo
2013. Sulla base dei dati raccolti con la prima analisi delle risposte sono state stabilite le
soglie minime di accettabilità che rappresenteranno l’obiettivo da raggiungere per il prossimo
anno. Comunque per l’anno formativo 2013, l’analisi dei dati conferma il rispetto di tutte le
soglie.
6.
Valutazione della frequenza degli allievi agli eventi formativi
In merito alla valutazione sulla frequenza degli allievi agli eventi formativi costituiti da
seminari, club delle 2 e corsi monografici proposti dall’Istituto, la Direzione osserva che, fatta
eccezione per il corso SAFA, le percentuali si accostano ai valori calcolati nel 2012.
FREQUENZA DEGLI ALLIEVI AGLI EVENTI FORMATIVI
CORSO
Corsi di Formazione
Professionale (SRB-ATB)
Corso PhD
Risultato
2012
Indice minimo
di accettabilità
2013
Risultato
2013
71%
70%
67%
65%
70%
69%
Corso Dottorato
73%
70%
71%
Corso SAFA
71%
70%
60%
Obiettivo
2014
70%
Nel 2014 la Direzione ritiene opportuno confermare il 70% di frequenza come obiettivo per il
2014, per confermare una partecipazione costante di tutti gli allievi indipendentemente dal
corso frequentato.
8
7.
Indicatori 2013: Processo Formazione, Processi di supporto alla Formazione, Processi di
Divulgazione e di Ricerca, Processo Stabulario e Processo Biobanche (CRB - Centro
Risorse Biologiche) e Processo Ufficio Gestione Sistema Qualità (UGSQ)
Indicatori del Processo di Formazione 2013
Nel 2013 si osserva una leggera diminuzione degli eventi formativi proposti dall’Istituto,
rispetto agli ultimi due anni. Le ore dedicate alle riunioni di laboratorio e di dipartimento sono
in linea con gli ultimi due anni.
Per quanto riguarda gli allievi dei corsi, l’analisi dei dati mostra sempre un andamento
sostanzialmente stabile del numero degli allievi.
Per quanto riguarda i Corsi di Formazione Professionale (SRB-ATB), la tabella evidenzia un
aumento degli allievi iscritti al corso e una diminuzione degli abbandoni rispetto all’anno
precedente.
Per il Corso PhD non si segnala nessuna variazione significativa nei dati raccolti nel 2013.
9
Per il Corso Dottorato e il Corso SAFA la tabella evidenzia una flessione degli allievi iscritti
nel 2014 rispetto al 2013.
Nel 2013 il rapporto allievo/personale si allinea a quello rilevato negli anni passati.
Questa tabella mette in evidenza due caratteristiche della Formazione al Mario Negri:
- il rapporto tra gli allievi e i docenti indica mediamente la presenza di un docente ogni due
allievi.
- Il rapporto tra i docenti e il personale scientifico sottolinea che una buona parte del
personale coinvolto nella ricerca si dedica anche alla formazione degli allievi dei corsi.
Per comprendere meglio il motivo per cui gli allievi non terminano i corsi, sono stati
esaminati i dati per il periodo 2009-2013.
Il grafico seguente evidenzia che gli allievi abbandonano i corsi nei primi due anni e il dato
riguarda soprattutto gli allievi dei Corsi di Formazione Professionale (SRB), che
rappresentano comunque i corsi con più iscritti.
10
ANNI DI CORSO
ANDAMENTO DEGLI ABBANDONI
PRINCIPALI MOTIVI DI ABBANDONO DEI CORSI
I dati raccolti nel 2013 sui
principali
motivi
di
abbandono dei corsi,
confermano la tendenza
espressa negli ultimi due
anni. Il 56% degli allievi
lascia i corsi per accettare
una
nuova
proposta
lavorativa,
essenzialmente a tempo
indeterminato e/o più
remunerativa. Il 13%
degli allievi decide di
proseguire gli studi con
una specializzazione o di
fare una lunga esperienza all’estero. I restanti lasciano per motivi personali (15%) o per
insoddisfazione del corso (6%). Il 10% non risponde alla domanda.
Indicatori dei Processi di supporto alla Formazione 2013
Gli indicatori di valutazione dell’attività formativa esterna nel 2013 confermano un
andamento costante di tutte le attività, dalla presentazione dei dati nei congressi e seminari
alla docenza esterna.
11
La tabella del personale scientifico non evidenzia nessuna variazione significativa dei dati
raccolti.
SODDISFAZIONE OCCUPAZIONALE DEGLI ALLIEVI DI TUTTI I CORSI
Per quanto riguarda la soddisfazione occupazionale degli allievi dei nostri corsi, i dati raccolti
nel 2013 indicano che la maggior parte degli allievi che lasciano l’Istituto (39% e 29%) si
occuperà di biomedicina in istituti privati o pubblici e il 17% lavorerà nell’industria
farmaceutica. Infine, un piccolo gruppo si divide tra un’attività presso ospedali ed ASL e
l’insegnamento nelle scuole medie inferiori e superiori (9%). Globalmente, l’analisi dei dati
mostra che la maggioranza dei nostri allievi si occuperà ancora di ricerca scientifica (68%). Il
30% si occuperà di altro e il 2% non ha risposto.
12
SODDISFAZIONE OCCUPAZIONALE DEGLI ALLIEVI PhD
Questa figura riporta i dati di soddisfazione occupazionale degli allievi del corso PhD.
Rispetto al passato meno diplomati rimangono in Istituto (da 61% nel 2009 a 49% nel 2013),
pur essendo la scelta più frequente. Il 96% degli allievi intervistati desidera comunque
occuparsi di ricerca scientifica.
Indicatori dei Processi di Divulgazione e di Ricerca 2012
I dati del 2012 mostrano un leggero calo del numero delle pubblicazioni e un aumento
dell’impact factor medio. I dati si allineano agli indicatori degli ultimi anni.
13
Per il 2012 il prospetto sui progetti di ricerca conferma un andamento costante dei progetti
negli ultimi anni.
La maggior parte degli indicatori mostra un andamento costante negli anni, che indica la
stabilizzazione dei processi principali dell’Istituto, dalla formazione alla divulgazione.
La Direzione prende atto che si sta procedendo alla raccolta degli indicatori di divulgazione e
di ricerca del 2013, che verranno discussi preliminarmente in occasione della prima riunione
periodica dell’Ufficio Gestione Sistema Qualità, sottoposti alla Direzione e riportati nel
prossimo Riesame.
14
Indicatori del Processo relativo agli Stabulari
La dotazione annuale dell’unità di Animal Care (stabulario) è stata rispettata; infatti le spese sostenute nell’arco dell’anno 2013 per
l’acquisto di materiale consumabile hanno ricoperto un valore inferiore rispetto al budget totale disponibile.
Anche nella sede di Bergamo è stato rispettato il budget annuale assegnato nell’arco dell’anno 2013 per l’acquisto di materiale consumabile
e per l’acquisto di attrezzature (gabbie, rack etc).
Il costo di mantenimento animali nello stabulario della sede di Milano, calcolato sulla base dei dati a disposizione, è diminuito rispetto
all’anno precedente a seguito del nuovo contratto stipulato con l’azienda Harlan Lab. (da 0.90 € a 0.80 €); il numero medio di gabbie
presenti in stabulario è rimasto stabile nell’arco dell’anno (circa 2500 gabbie). Il costo di mantenimento degli animali nella sede di
Bergamo è risultato essere leggermente superiore a causa del diverso tipo di gabbie metaboliche utilizzate.
15
Infine per quanto riguarda gli incassi per prestazioni esterne, il risultato ottenuto è stato leggermente inferiore a quello preventivato.
Il numero di articoli scientifici al 31 dicembre 2013 pubblicati su riviste internazionali è di 55. Questo valore è da considerarsi definitivo e
l’impact factor medio delle pubblicazioni è stato di 5.4. Il dato è in linea con quello relativo all’anno precedente e un impact factor medio
superiore al 4.0 è in linea con gli obiettivi fissati.
La formazione e l’aggiornamento del personale ACU si sono svolte regolarmente, come pure quella inerente al sistema di gestione per la
qualità. Il personale della sede di Bergamo è stato inserito nella programmazione della formazione e dell’addestramento ed è stata registrata
l’attività svolta.
I corsi introduttivi alla sperimentazione animale programmati nel 2013 sono stati eseguiti correttamente, con un elevato livello di
soddisfazione degli utenti (valutazioni sempre superiori a 8/10); gli incontri introduttivi mensili sono stati eseguiti come da programma.
16
I dati relativi agli indicatori del processo stabulario sono descritti dettagliatamente nella tabella di riesame dell’attività (all. 1), disponibile
anche sul sito intranet nella sezione “ISO Stabulari”.
17
Indicatori del Processo relativo alle Biobanche (CRB - Centro Risorse Biologiche) e del
Processo Ufficio Gestione Sistema Qualità (UGSQ)
Sono in fase di individuazione gli indicatori per monitorare l’andamento dei processi.
8.
Progettazione Attività Formativa
In occasione della riunione dei Capi Dipartimento con il Direttore dell’Istituto viene discussa
la progettazione dei corsi (all. 5).
La Direzione conferma che sono stati riproposti per l’anno 2014 i seguenti corsi:
- Specialisti in Ricerca Biomedica
- Tecnici in Ricerca Biochimica
- Corso PhD
- Scuola Avanzata in Farmacologia Applicata (SAFA)
- Dottorato di Ricerca in Scienze Farmacologiche
Le caratteristiche di tutti i corsi sono descritte dettagliatamente nelle relative progettazioni
disponibili sul sito intranet, nella sezione “ISO Formazione”, sotto la voce “Progettazione
Attività Formativa”.
In merito alla progettazione dei corsi ECM, il recente riconoscimento dell’Istituto come
“Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico – IRCCS” avvenuto il 9 febbraio 2013,
permetterà alla Direzione di scegliere l’ente (Regione o Ministero della Salute) a cui chiedere
l’accreditamento per i prossimi corsi ECM. Nel caso la Direzione decidesse di scegliere
l’accreditamento con la Regione Lombardia, sarà necessario implementare una nuova
procedura operativa per regolamentare tale attività. Qualora la scelta ricadesse
sull’accreditamento nazionale, sarebbe necessario verificare l’attendibilità della procedura
operativa utilizzata finora. Questa scelta riguarderà l’accreditamento di corsi ECM a partire
dal 2015.
9.
Politica e Obiettivi per la Qualità: aggiornamento 2014
La Direzione approva gli aggiornamenti alla Politica e agli Obiettivi per la Qualità apportarti
per il 2013 (all. 6), che verranno riportati nella prossima revisione del Manuale della Qualità.
Per ogni singolo processo l’andamento degli obiettivi viene monitorato periodicamente e
discusso in occasione delle riunioni periodiche dell’Ufficio di Gestione del Sistema Qualità.
10.
Non Conformità
Nel 2013 sono state rilevate:
o 21 non conformità nella gestione del servizio stabulario che potevano compromettere il
benessere degli animali stabulati;
o 1 non conformità rilevata nella gestione dell’attività formativa;
o 5 non conformità esito di reclami esterni (verifica ispettiva di Certiquality);
o 5 non conformità esito di reclami verso i fornitori (prodotti danneggiati e note di credito)
Le non conformità che necessitano di azioni correttive vengono trattate nel capitolo delle
azioni correttive.
Per il Processo Stabulario le non conformità e le eventuali azioni correttive attuate nel 2013
sono gestite utilizzando il sistema informatizzato BINGO e sono descritte dettagliatamente
nella tabella di riesame dell’attività (all. 1), disponibile anche sul sito intranet nella sezione
“ISO Stabulari”.
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11.
Azioni Correttive
Le azioni correttive AC 02/2012, AC 03/2012 e AC 04/2012 sono state chiuse, come riportato
nel rapporto azione correttiva e accluse registrazioni.
Di seguito sono descritte le azioni correttive in corso o attuate nel 2013.
AC 01/2013
Durante l’ultima ispezione di Certiquality del 26 e 28 giugno 2013, l’ispettore raccomanda di
dettagliare l’elenco delle apparecchiature/strumenti introdotti dal gruppo di ricerca relativo ad
ogni stanza dell’area stabulario, per una migliore gestione delle infrastrutture e degli ambienti.
Si ritiene opportuno preparare un elenco di tutti gli strumenti presenti e, nel caso il ricercatore
introduca un nuovo apparecchio nella stanza, questo deve essere adeguatamente registrato.
L’efficacia verrà verificata in occasione della prossima verifica ispettiva di Certiquality.
AC 02/2013
Durante l’ultima ispezione di Certiquality, l’ispettore raccomanda di dare evidenza delle
singole IO/PRO applicate e prese in carico dal fornitore all’interno del contratto di appalto
stipulato (processo stabulario). Infatti poichè si tratta di un’attività in outsourcing è
necessario che il contratto sia completo di tutte le informazioni utili ad entrambe le parti. Si
rende necessario predisporre con il fornitore (attualmente Harlan) il contratto in occasione del
prossimo rinnovo. L’efficacia verrà verificata in occasione della prossima verifica ispettiva di
Certiquality.
AC 03/2013
L’ispettore di Certiquality raccomanda di esprimere nella documentazione le modalità
secondo le quali viene accettata la decisione del Comitato Etico al ricevimento
dell’approvazione di ogni singolo membro. E’ stata revisionata la procedura operativa
PR/O_S 02 che indica le modalità utilizzate per l’approvazione del Comitato Etico e la
modulistica per dare evidenza del controllo. L’efficacia verrà verificata in occasione della
prossima verifica ispettiva di Certiquality.
AC 04/2013
Durante l’ultima ispezione di Certiquality, l’ispettore raccomanda di aggiornare i criteri di
qualifica e registrare con sistematicità le NC dei fornitori (elenco fornitore e note di credito).
Quindi è necessario identificare i fornitori più critici, codificandoli in base all’importanza per
le nostre attività, in modo da ridurre il numero di quelli qualificati (attualmente sono 800!).
Verrà revisionata la procedura PR/G 103 “Gestione degli approvvigionamenti” e le relative
registrazioni. L’efficacia verrà verificata in occasione della prossima verifica ispettiva di
Certiquality.
AC 05/2013
L’ispettore di Certiquality raccomanda di dettagliare all’interno della documentazione le
fasi/attività che si svolgono nelle strutture interne che gestiscono processi di supporto ai
processi principali ed in particolare il rapporto con il cliente. Si ritiene opportuno
implementare una procedura ad hoc che descriva il processo di gestione (attivazione e
controllo) di un contratto di servizio fornito ai clienti esterni. Per preparare questa
documentazione sarà necessario l’intervento di una competenza esperta in contratti con
esterni. L’efficacia verrà verificata in occasione della prossima verifica ispettiva di
Certiquality.
AC 06/2013
La procedura PR/O 09 “Procedure per l’accoglienza e il monitoraggio dei Summer Student”
(Rev. 3 del 1.04.10) in vigore al momento della verifica ispettiva interna non descrive
adeguatamente tutte le attività svolte e non contiene tutti i moduli utilizzati per le
registrazioni. Verrà sostanzialmente revisionata la PR/O 09 e, in occasione della prossima
ispezione interna (ottobre 2014), verificata la corretta applicazione.
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12.
Azioni Preventive
La Direzione auspica una maggiore attenzione per le azioni preventive, utili ad individuare ed
eliminare le non conformità potenziali.
13.
Azioni di Miglioramento
Nel 2013 sono state proposte 8 azioni di miglioramento.
Le azioni di miglioramento AM 35/2011 e AM 37/2011 sono state chiuse, come riportato nel
rapporto azione di miglioramento e accluse registrazioni.
Di seguito sono descritte le azioni di miglioramento in corso o presentate nel 2013.
AM 33/2010
Il Responsabile Attività Didattica ha predisposto la documentazione per procedere alla
revisione dell’opuscolo in italiano sulla formazione, tenendo conto di tutti contenuti già
presenti sul sito internet dell’Istituto.
AM 34/2011
L’obiettivo di estendere la certificazione degli stabulari anche alla sede di Bergamo è
confermato per giugno 2014, in occasione della periodica verifica di sorveglianza di
Certiquality. Il lavoro di adeguamento delle procedure utilizzate dallo stabulario del Negri
Bergamo è in fase di finalizzazione. Una volta preparata questa documentazione verranno
eseguite le adeguate registrazioni.
AM 43/2012
A fine gennaio 2014 è stato distribuito ad allievi e docenti un questionario per valutare il loro
gradimento sull’iniziativa di impostare il calendario dei Club su presentazioni effettuate dai
capi-laboratorio e concentrate mensilmente sulla base dei diversi Dipartimenti di
appartenenza. Al momento è in corso l’analisi dei dati. I risultati verranno discussi in
occasione della prima riunione periodica dell’Ufficio Gestione Sistema Qualità, sottoposti alla
Direzione e riportati nel prossimo Riesame.
AM 44/2013
La Direzione ritiene necessario creare un “repository” che contenga la carta intestata e la
modulistica di uso corrente in Istituto. Questo permette agli utenti di accedere velocemente
alla modulistica aggiornata. La Direzione ritiene l’introduzione di questa azione efficace.
AM 45/2013
Durante l’ispezione di Certiquality del 26 e 28 giugno 2013, gli ispettori hanno osservato la
significativa attività svolta dal Comitato Qualità e da R.S.Q. per il coordinamento e la
gestione del Sistema Qualità e hanno proposto di estendere la certificazione anche a questo
processo. L’efficacia di questa azione verrà verificata in occasione della prossima verifica di
Certiquality.
AM 46/2013
In occasione di una riunione del Comitato Qualità si discute di considerare la possibilità di
introdurre in Istituto anche la certificazione sulla sicurezza sul lavoro secondo la norma
18001:2007. La Direzione ritiene che l’implementazione di questo nuovo sistema richieda un
impegno significativo di risorse e di tempo e che sia un obiettivo non attuabile entro giugno
2014. Per il momento si ritiene opportuno sospendere le attività relative a questo progetto.
AM 47/2013
Nell’ottica di rinnovare e migliorare il sito internet la Direzione ha incaricato il Webteam di
preparare una breve indagine web anonima da distribuire al personale dell’Istituto. La
Direzione ritiene l’introduzione di questa azione efficace. Il risultato del sondaggio permette
di valutare in modo completo ed approfondito ogni singolo canale comunicativo, con lo scopo
di migliorare alcune criticità e soprattutto avere una panoramica delle aspettative del
personale.
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AM 48/2013
La Direzione propone di estendere la certificazione ISO 9001: 2008 alle Biobanche dei
dipartimenti di Oncologia e Ricerca Cardiovascolare.
Vengono individuati il team del progetto e i tempi di realizzazione. Il completamento delle
attività dovrebbe avvenire nel primo semestre del 2014, così da poter richiederne la
certificazione in occasione della periodica verifica di sorveglianza di Certiquality nel giugno
2014. L’efficacia di questa azione verrà verificata in occasione della prossima verifica di
Certiquality.
AM 49/2013
Il Responsabile Servizio Stabulario ha proposto di inserire nei processi di formazione
attualmente certificati anche il “Corso sulla Sperimentazione Animale” che viene erogato
periodicamente in Istituto. Attualmente il corso è articolato in seminari teorici, mentre non
prevede la registrazione dell’attività pratica che si svolge nello stabulario. La proposta
dipende dal fatto che sempre più spesso viene richiesta un’attestazione che dimostri l’attività
di sperimentazione animale svolta. Il Comitato Qualità considera utile questa proposta che
verrà inserita negli obiettivi futuri.
Per il Processo Stabulario le azioni di miglioramento attuate nel 2013 e quelle proposte per il
2014 sono gestite utilizzando il sistema informatizzato BINGO e descritte dettagliatamente
nella tabella di riesame dell’attività (all. 1), disponibile anche sul sito intranet nella sezione
“ISO Stabulari”.
La Direzione considera molto positivamente gli sforzi effettuati nelle azioni di miglioramento.
14.
Approvvigionamenti
R.S.Q. riferisce che è stata controllata la documentazione ISO attualmente in vigore che
regola il processo di approvvigionamento dell’Istituto ed è stata effettuata la verifica dei
fornitori qualificati, come riporta il verbale (all. 7).
15.
Aggiornamento leggi e regolamenti applicabili
R.S.Q. riferisce alla Direzione che si sta provvedendo all’aggiornamento delle leggi e
regolamenti, che verrà riportato sulla prossima revisione del Manuale della Qualità.
16.
Varie ed eventuali
R.S.Q. pone all’attenzione della Direzione la necessità di apportare alcune variazioni
all’organigramma dell’Istituto e del Sistema Qualità. La Direzione si riserva di valutare le
modifiche per poi procedere all’aggiornamento.
Elenco Allegati:
- Tabella riesame del servizio stabulario (all. 1)
- Programma annuale delle verifiche ispettive interne 2013 (all. 2)
- Programma annuale delle verifiche ispettive interne 2014 (all. 3)
- Piano di addestramento 2014 (all. 4)
- Verbale progettazione dei corsi di formazione (all. 5)
- Politica e Obiettivi per la Qualità (all. 6)
- Verbale riunione per la valutazione dei fornitori (all. 7)
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