CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 1
INDICE
Parte 1ª
pag. 3
Il Centro di Biologia della Riproduzione
1 Presentazione
pag. 3
2 Fini istituzionali
pag. 3
3 Principi fondamentali
pag. 4
4 Organigramma
pag. 4
5 Struttura
pag. 5
6 Informazioni per l’utente
pag. 6
Parte 2ª
pag. 8
Prestazioni e modalità di accesso
1 Modalità di accesso
pag. 8
2 La riproduzione assistita
pag. 9
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
Accertamenti nella donna
Accertamenti nell’uomo
Tecniche di fecondazione assistita
Successivi cicli di trattamento
Cause di fallimento della metodica
prima o dopo l’intervento
Parte 3ª
pag. 22
Tutela degli utenti e controlli della qualità
1 Rilevazione della soddisfazione degli utenti pag. 22
2 Reclami
pag. 22
3 Tutela della riservatezza e
trattamento dei dati
pag. 23
4 Organismi di controllo e verifica
pag. 24
4.1
4.2
4.3
4.4
Responsabile della qualità
Comitato dei Medici e dei Biologi
Comitato Qualità
Gruppo di verifica Ispettiva Interna
1
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 2
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 3
PARTE 1ª - IL CENTRO DI BIOLOGIA DELLA RIPRODUZIONE
1. PRESENTAZIONE
secondo e terzo livello, inseriti nel
Il Centro di Medicina della Riproduzione
complesso operatorio della Clinica
nasce nel Luglio 1992 come associa-
Candela, che è ubicata a latere del
zione tra professionisti, medici e biologi,
palazzo dove ha sede il Centro.
con sede in Via Valerio Villareale, 54 -
Tel. 091.323300 - fax 091.323412
90141 Palermo.
e-mail: [email protected]
Nel Gennaio 2000 essendo cambiato
sito web: www.cbrpalermo.it
l’assetto societario la denominazione
sociale viene modificata in “Centro di
2. FINI ISTITUZIONALI
Biologia della Riproduzione (CBR)”. Il
Scopo istituzionale del Centro è quello
Centro di Biologia opera, come asso-
di assistere le coppie affette da diffe-
ciazione privata, nel campo della “sterili-
renti condizioni di subfertilità/sterilità.
tà umana” con l’impegno di un gruppo
L’impegno di tutti quanti i componenti
di medici, biologi, personale infermieri-
dell’équipe sia socio-sanitaria che
stico ed amministrativo qualificato e con
amministrativa è finalizzato a:
l’ausilio di attrezzature all’avanguardia. Il
- ricercare ed attuare il massimo della
CBR dispone inoltre di una rete di ser-
sicurezza e dell’efficienza nell’esecuzio-
vice grazie alla quale può far fronte a
ne delle procedure diagnostiche e tera-
tutte le richieste delle coppie sterili.
peutiche e nella assistenza
Il Centro consta di due unità: la prima
- garantire interventi del più alto livello
comprende tutta la zona di accoglien-
possibile di qualità, tenendo conto delle
za per la coppia (accettazione, segre-
condizioni di salute degli assistiti, assi-
teria, amministrazione, ambulatori e
curando il massimo confort ed una
laboratori) ed una seconda unità che
situazione relazionale quanto più prossi-
comprende una sala operatoria e un
ma alle esigenze di umanizzazione e
laboratorio per tecnologie di primo,
personalizzazione della pratica medica
3
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 4
- garantire la disponibilità di tutti i mezzi
cesso alle cure nei tempi più brevi possi-
giudicati necessari per la diagnosi e la
bili, qualunque sia l’appartenenza sociale,
terapia da parte dell’équipe medica
razziale, ideologica, politica, economica
responsabile.
dell’utente, in ossequio ai principi fondamentali di eguaglianza, imparzialità, conti-
Attività di formazione
Il notevole know-how acquisito nel
corso della lunga esperienza nel campo
della riproduzione umana medicalmente
assistita, ha indotto il Centro di Biologia
della Riproduzione ad impegnarsi anche
nel campo della formazione professionale, organizzando corsi teorico-pratici,
di norma con frequenza semestrale,
destinati a Medici e Biologi provenienti
dall’esterno. Il Centro organizza, inoltre
congressi e seminari per divulgazione
scientifica con la partecipazione come
relatori di illustri clinici e biologi che,
oltre a contribuire all’arricchimento del
patrimonio di conoscenze di tutti coloro
che operano nel settore, costituisce un
significativo riconoscimento dell’importante ruolo svolto dal Centro.
3. PRINCIPI FONDAMENTALI
Ogni cittadino ha il diritto di scegliere
liberamente, al di fuori di ogni costrizione
materiale e morale, il medico ed il luogo
di cura; nel rispetto di tali principi fondamentali il CBR si è impegnato e si impegna costantemente per assicurare l’ac-
4
nuità, diritto di scelta, partecipazione.
4. ORGANIGRAMMA
L’erogazione delle prestazioni è assicurata da una struttura organizzativa che
comprende:
Responsabile del Centro
ed Amministratore Unico
- Dottoressa Eleonora Cefalù
Consulente scientifico-Andrologico:
- Prof. Ettore Cittadini
Direttore Sanitario
- Dottoressa Maria Anna Benigno
Responsabile dei protocolli terapeutici
- Dottoressa Maria Anna Benigno
Responsabile del laboratorio IVF
- Dottor Maurizio Manno
Consulente endocrinologo:
- Dott.ssa Maria Li Puma
Consulente psicologico:
- Dott.ssa Simona Russo
Consulente genetista:
- Dott.ssa Sabrina Vallesi
Responsabile della Segreteria
- Giuseppina Li Pira
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
Ginecologi
- Dottoressa Maria Anna Benigno
- Dottoressa Laura Carrillo
- Dottoressa Antonella Pane
- Dottoressa Carmela Simonaro
Urologo
- Dottor Angelo Armenio
- Dottor Giuseppe Scalici
Biologi
- Dottoressa Eleonora Cefalù
- Dottoressa Arianna Lo Bue
- Dottor Maurizio Manno
- Dottor Giovanni Ruvolo
Personale infermieristico
- Miriam Giampino
Amministrazione
- Giuseppina Li Pira
- Rosalia Polizzi
12:16
Pagina 5
5. STRUTTURA
La struttura del Centro è costituita da:
- Accettazione
- Amministrazione
- Ambulatori
- Laboratorio di seminologia
- Sala riunioni per incontri con i pazienti
- Sala operatoria, Laboratorio IVF con
zona di crioconservazione e pertinenze
annesse (site all’interno della Casa di
cura Candela). La qualità delle prestazioni è garantita dalla esistenza di un
“Sistema di gestione per la Qualità”
UNI EN ISO 9001-2008 in base alle
quali l’Ente accreditato Det Norske
Veritas ha rilasciato il certificato n.
10546-2002-AQ-CIA-SINCERT, data
prima emissione 10 Maggio 2002 data scadenza 29 Marzo 2014.
5
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 6
6. INFORMAZIONI PER L’UTENTE
“Falcone e Borsellino” si arriva al Centro
Come arrivare
di Biologia in taxì o con il servizio pull-
Il Centro di Biologia è ubicato a Palermo
man dell’aeroporto che ha una fermata a
in Via Valerio Villareale, 54.
Piazza Castelnuovo.
Auto La Via Valerio Villareale si trova nel
Treno La stazione Ferroviaria Palermo-
Centro di Palermo, in prossimità di
Centrale dista circa 2 Km ed è collega-
Piazza Castelnuovo (Politeama).
ta con le linee 101 e 106 a Piazza
Politeama o col servizio taxì.
Autobus Dal Piazzale della Stazione
Centrale le linee 101 e 106, fermano a
Taxì Il servizio di radiotaxi 091.513311
Piazza Castelnuovo. Dal terminale della
Il parcheggio dei taxì si trova a Piazza
Stazione Lolli la linea 102 ferma a
Castelnuovo.
Piazza Castelnuovo. Dal terminale di
Piazza Alcide de Gasperi le linee 101 e
Il Centralino e La Segreteria rispondono
106 fermano a Piazza Castelnuovo.
dal Lunedì al Venerdì dalle ore 9,00 alle
ore 13,00 e dalle 15,00 alle 18,30, il
Aereo Dall’aeroporto di Palermo
6
Sabato dalle ore 9,00 alle 13,00.
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 7
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 8
PARTE 2ª PRESTAZIONI E MODALITÀ DI ACCESSO
1. MODALITÀ D’ACCESSO
Il Centro è dotato di un centralino con due linee telefoniche comuni ed una linea
ISDN dedicata. In occasione del primo contatto telefonico la paziente potrà richiedere l’opuscolo con le informazioni utili per la coppia, con l’elenco delle analisi che
i pazienti dovranno effettuare prima della visita preliminare nel luogo di residenza;
ciò che consente di anticipare almeno di un mese il successivo inserimento nella
lista d’attesa.
Dopo il primo contatto è possibile avere il primo appuntamento con un medico
(entro 6-8 giorni), che raccoglierà l’anamnesi familiare, remota e recente e valuterà se è necessario sottoporre la coppia ad ulteriori accertamenti.
Se la documentazione esibita è esaustiva si procede alla visita ginecologica e ad
una ecografia della pelvi. Se le analisi preliminari sono complete e tutte con esiti
entro la norma, si può pianificare il tipo di metodica più idonea e la terapia da
somministrare alla paziente. In tali casi si prevede l’inizio del ciclo di monitoraggio nel più breve tempo possibile dopo la visita preliminare (un mese circa). Se,
viceversa, occorrono ulteriori accertamenti la coppia sarà invitata ad un secondo
incontro, in quella stessa seduta.
Alla coppia verranno dati i consensi informati, necessari a chiarire il tipo di trattamento ed i rischi ad esso connessi.
8
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 9
2. LA RIPRODUZIONE ASSISTITA
Il Centro di Biologia della Riproduzione offre servizi di diagnosi e
terapia della sterilità di coppia:
2.1 Accertamenti nella donna:
A) Visita ginecologica
B) Diagnostica ecografica, colpocitologica e colposcopica
C) Isterosalpingografia
D) Isteroscopia diagnostica ed operativa
E) Laparoscopia con SCS diagnostica e/o operativa
F) Dosaggi ormonali
G) Tampone vaginale con ricerca di Clamidia, microplasmi e germi
comuni
H) Cariotipo
I) Ricerca di anticorpi antinemasperma
J) Esami di laboratorio preliminari alle PMA e preanestesiologici
2.2 Accertamenti nell’uomo
A) Esame del liquido seminale (spermiogramma)
B) Test di valutazione funzionale degli spermatozoi
C) Spemiocoltura con ricerca di Clamidia e
micoplasmi e Germi comuni
D) Test di valutazione della Cromatina Nemaspermica
E) Visita andrologica
F) Dosaggi ormonali
G) Ecocolor doppler testicolare e prostatico
H) Agoaspirato testicolare
I) Biopsia testicolare con eventuale crioconservazione
L) Cariotipo
M) Ricerca di anticorpi antinemasperma
N) Esami di laboratorio preliminari alle PMA e preanestesiologici
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 10
2.3. Tecniche di fecondazione assistita
del partner. Tecnicamente viene effet-
A) Inseminazione Intracervicale
tuata con una cannula flessibile intro-
(IIC) o Inseminazione
dotta nel canale cervicale o in cavità
Intrauterina (IUI)
uterina a 0.5 cm circa dal fondo, e iniet-
Per Inseminazione Intracervicale (IIC) o
tando lentamente un piccolo volume di
Inseminazione Intrauterina (IUI) si inten-
liquido seminale trattato.
de la immissione di liquido seminale
Un accurato monitoraggio ecografico
opportunamente ‘preparato’ rispettiva-
ed ormonale dell’ovulazione e la prepa-
mente nel canale cervicale o nella cavi-
razione del liquido seminale rappresen-
tà uterina, in ciclo spontaneo ovvero
tano le due tappe fondamentali per il
previa induzione farmacologica dell’o-
successo della tecnica.
vulazione. È una tecnica semplice e
poco invasiva che prevede comunque
B) Fecondazione in vitro con
un preliminare accurato studio dell’ap-
transfer dell’embrione (FIVET)
parato genitale interno femminile, della
Questa metodica messa a punto nel
pervietà delle tube, della funzione ovu-
1978 dall’équipe inglese di Steptoe ed
latoria nonché dei parametri seminali
Edwards, prevede l’aspirazione dei folli-
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 11
coli sviluppatisi nelle ovaie a seguito di
lare all’interno del quale sono contenuti
una induzione di crescita follicolare
gli ovociti. Il liquido prelevato viene
multipla, l’identificazione degli ovociti, la
inviato in laboratorio per l’identificazio-
loro classificazione, incubazione, fecon-
ne dell’ovocita che verrà prelevato e
dazione e sviluppo “in vitro” degli
lasciato ad incubare fino al raggiungi-
embrioni (FIV) ed il loro successivo tra-
mento della maturità. Successivamente
sferimento all’interno dell’utero materno
il liquido seminale ‘capacitato’ verrà
(ET). L’intervento per il prelievo degli
posto insieme all’ovocita in un terreno
ovociti viene eseguito sotto controllo
di coltura adeguato che ne garantirà la
ecografico in anestesia locale o gene-
sopravvivenza e la crescita. La fecon-
rale, se richiesta. Si tratta di introdurre
dazione dell’ovocita e la sua successi-
un sottilissimo ago montato su una
va divisione in due cellule rappresenta-
guida apposta sulla sonda ecografica
no l’inizio dello sviluppo di un embrio-
attraverso la parete vaginale, seguirne il
ne. Tale divisione può essere rilevata
percorso sul monitor fino al raggiungi-
non prima delle 50 ore ed in alcuni casi
mento dei follicoli distribuiti all’interno
anche dopo le 72 ore dal prelievo;
dell’ovaio ed aspirarne il liquido follico-
durante questo periodo di attesa la
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 12
coppia non potrà ricevere alcuna noti-
lo dell’ovogenesi, è oggi possibile pre-
zia da parte dell’ équipe. La paziente
vedere il prelievo di ovociti immaturi
verrà avvertita per tempo quando si
che messi ad incubare in terreni di col-
sarà deciso di effettuare il transfer (tra-
tura appositamente preparati, possono
sferimento dell’embrione). Questo pro-
acquisire in vitro la maturità e quindi le
cedimento viene eseguito utilizzando
competenze necessarie a promuovere
una cannula che, introdotta nel canale
la fecondazione e lo sviluppo embrio-
cervicale, deposita l’embrione all’inter-
nale. I risultati sono molto promettenti
no della cavità uterina. Tale prassi è
e, se supportati dalle potenzialità offer-
indolore e, dunque, non è richiesta
te dalla vitrificazione, anche il program-
alcuna anestesia. Dopo il transfer la
ma di congelamento di tessuto ovarico
paziente dovrà restare immobile per un
potrebbe significativamente beneficiar-
certo periodo di tempo che potrà varia-
ne in un futuro non molto lontano
re in relazione alle difficoltà presentate
dal transfer stesso. Le nuove norme
dettate dalla legge 40 del 2004 stabi-
D) Transfer laparoscopico dei
gameti (GIFT)
liscono che degli ovociti aspirati solo
Questa metodica prevede la feconda-
tre potranno essere avviati alla
zione “in vivo” all’interno del lume tuba-
fecondazione. In seguito alla sen-
rico abituale sede
tenza n. 151 del 2009 della Corte
ovocita e spermatozoo. L’intervento
Costituzionale, il numero di ovociti da
viene generalmente effettuato tramite
fecondare viene concordato sulla
laparoscopia (celioscopia), che consi-
base delle valutazioni cliniche. Gli
ste nell’introduzione nell’addome, attra-
ovociti in esubero, potranno essere,
verso l’ombelico, di uno strumento a
previo consenso della coppia, avviati
fibre ottiche. Sotto la guida di tale stru-
al congelamento.
mento si introduce uno speciale ago
dell’incontro tra
che, collegato ad un sistema di aspira-
12
C) Maturazione in vitro di ovociti
zione, consente di prelevare il liquido
Grazie alla comprensione parziale dei
follicolare
meccanismi che presiedono al control-
L’ovocita o gli ovociti vengono introdot-
contenente
l’ovocita.
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 13
ti direttamente nel tratto terminale della tuba con gli spermatozoi in
precedenza trattati e separati da una bolla di aria dall’ovocita.
Talvolta si preferisce far precedere la laparoscopia dall’aspirazione
follicolare ecoguidata transvaginale. L’intervento viene eseguito in
anestesia generale; la paziente verrà dimessa dopo 12-24 ore.
E) Transfer laparoscopico di zigoti (ZIFT) e transfer laparoscopico di embrioni (TET)
Altre tecniche applicabili sono, in particolari condizioni, lo ZIFT
(transfer tubarico di zigoti) o il TET (transfer tubarico di embrioni),
una combinazione di FIVET e GIFT. In pratica si prelevano gli ovociti così come per la FIVET, si fecondano in vitro e successivamente si trasferiscono zigoti o embrioni nella/e tuba/e per via laparoscopica, dopo circa 24 ore dal prelievo ovocitario nello ZIFT e 48
ore nel TET.
13
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 14
F) Microiniezione dello spermatozoo all’interno del citoplasma ovocitario (ICSI)
Questa tecnica rappresenta la più avanzata delle strategie impiegate per la soluzione di un problema di sterilità di coppia. Più specificamente, essa consente di affrontare il problema della sterilità
da fattore maschile. Infatti le indicazioni alla tecnica sono rappresentate da tutte quelle condizioni di alterazione del campione seminale che non consentono di utilizzare la tecnica FIVET o da precedenti esperienze fallimentari di FIVET (assenza di fecondazione)
anche con campioni seminali apparentemente normali. La fecondazione in vitro mediante ICSI prevede che un singolo spermatozoo venga inserito, per mezzo di un microago, direttamente all’in-
14
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 15
terno della cellula uovo. Questa rap-
di recente introduzione, è rappresentata
presenta l’unica, fondamentale, varian-
dalla IMSI che consiste nell’iniezione
te rispetto alle altre tecniche nelle quali
intracitoplastica di spermatozoi morfolo-
è prevista la fecondazione in vitro
gicamente selezionati con alto potere di
(FIVET, ZIFT, TET). La ICSI, infatti,
ingrandimento.
comporta le stesse modalità di esecuzione delle fasi di stimolazione ovarica,
G) Prelievo chirurgico degli sper-
monitoraggio e trasferimento degli
matozoi
embrioni. Una variante alla ICSI classica,
Nella condizione di assenza di spermatozoi nel liquido seminale eiaculato (azoospermia), è possibile recuperare chirurgicamente spermatozoi
direttamente dal testicolo per aspirazione o per biopsia (TESA o TESE),
o dall’epididimo (MESA). Tali prelievi
possono essere effettuati anche
mediante una semplice aspirazione
con un ago di piccole dimensioni ed
in anestesia locale. L’agoaspirato
testicolare viene usato come tecnica
diagnostica di prima esplorazione.
L’intervento di TESA, identico nelle
modalità ad un agoaspirato, viene
fatto nel contesto di una stimolazione
ovarica e di un recupero ovocitario
nella donna. In caso di mancato
recupero se l’esame obiettivo ed
anamnestico del paziente depongono per una presenza di spermatozoi
nei tubuli seminiferi si procede alla
15
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
TESE, estrazione chirurgica (biopsia)
di spermatozoi dal testicolo, tecnica
Pagina 16
H) Crioconservazione del liquido
seminale
che viene utilizzata anche nei casi di
La crioconservazione del liquido semina-
azoospermia ostruttiva. Quando l’a-
le e\o degli spermatozoi prelevati chirur-
zoospermia ostruttiva interessa la
gicamente (paragrafo 3.8) è una tecnica
zona epididimaria si procede con l’in-
che viene utilizzata per poter procedere
tervento di MESA, che prevede un’a-
all’inseminazione degli ovociti a prescin-
spirazione di spermatozoi dall’epidi-
dere dalla presenza o dallo stato di salu-
dimo, previa incisione delle membra-
te del partner maschile. La metodica uti-
ne che avvolgono il testicolo. Le tec-
lizzata ormai da molti, consente di utiliz-
niche sopradescritte richiedono sem-
zare i gameti nel tempo mantenendo
pre l’ausilio della ICSI, perché gli
inalterata la loro capacità fecondante.
spermatozoi, anche se “genetica-
16
mente maturi” non hanno acquisito la
I) Crioconservazione degli ovociti
totale capacità di penetrare l’ovocita.
Rappresenta un opportunità per le
Il tipo di procedura richiede che la part-
pazienti con ovociti in esubero, per
ner femminile si sottoponga ad una
quelle che rischiano di perdere la fun-
ciclo di trattamento per indurre un
zione riproduttiva a causa di trattamen-
buon recupero ovocitario. Nei casi di
ti antineoplastici e per l’esaurimento
recupero ai di fuori del ciclo di stimola-
ovarico precoce. Il CBR si avvale oggi
zione si procede al congelamento degli
di due diverse metodiche di criopreser-
spermatozoi recuperati. Comunque,
vazione: il congelamento lento e la vitri-
data la particolare complessità delle
ficazione. La prima di queste due stra-
metodiche e delle indicazioni, tutti i
tegie si può ritenere molto simile a
pazienti azoospermici che afferiscono
quanto di regola utilizzato per il conge-
dovranno preventivamente effettuare
lamento degli embrioni, da cui però
un colloquio informativo ed una visita
sostanzialmente differisce per un man-
(ed eventuali altri accertamenti neces-
cato ridotto rendimento che, espresso
sari al singolo caso) con l’urologo-
come percentuale di sopravvivenza allo
andrologo del Centro.
scongelamento, difficilmente supera il
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 17
50%; la tecnica di vitrificazione invece,
ti oncologici, in collaborazione con i centri
di recente acquisizione, sembra avere
oncologici degli ospedali “V. Cervello - il
tutte le carte in regola per imporsi a
Policlinico Universitario” e di altri Centri
breve quale unica strategia di congela-
oncologici regionali o peri-regionali. A
mento sia per gli ovociti che per gli
decorrere dal 1986 i biologici del nostro
embrioni. Si tratta di una tecnica che
Centro si sono occupati della crioconser-
sfrutta l’impiego di alte concentrazioni
vazione di embrioni, e a partire dal 2004,
di crioprotettori, abbinato ad una ele-
anche in ottemperanza alla legge
vata velocità di congelamento, per evi-
40/2004 hanno messo a punto tecniche
tare la formazione di pericolosi cristalli
di congelamento o vitrificazione ovocitaria
di ghiaccio all’interno della cellula, che
(citata in altro punto di questa carta dei
possono comprometterne irreversibil-
servizi). A decorrere dal 2002, tenuto
mente la vitalità soprattutto durante la
conto del significativo aumento della
fase di scongelamento. La nostra
sopravvivenza nelle pazienti oncologiche
esperienza a riguardo, pur essendo
trattate con chemio e/o radioterapia, è
ancora contenuta, è perfettamente in
stata messa a punto una strategia di pre-
sintonia con quanto riportato in lettera-
servazione del potenziale di fertilità attra-
tura, in grado quindi di confermare un
verso crioconservazione del tessuto ovari-
trend di sopravvivenza allo scongela-
co. Alcuni frammenti vengono recuperati
mento superiore a quello riportato dal
tramite biopsia effettuata per via laparo-
congelamento lento, che speriamo
scopica o laparotomica e crioconservati
possa, al più presto e in modo statisti-
in azoto liquido (196°C) per essere poi
camente significativo, tradursi in altret-
scongelati e reimpiantati in sede omologa
tanti elevati tassi di gravidanza.
od eterologa, alla completa remissione
della malattia.
J) Tecniche di preservazione della
fertilità in pazienti oncologici
Sin dal 1978 il nostro gruppo di lavoro ha
L) Crioconservazione degli embrioni
eseguito la crioconservazione di liquido
La sentenza 151 del 2009 della Corte
seminale in pazienti candidati a trattamen-
costituzionale, che ha dichiarato illegitti-
17
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 18
mità costituzionale di una parte dell’art.
impossibilità al transfer per gravi pro-
14 comma 2 e 3 della legge 40, ha per-
blemi di salute, documentata dal medi-
messo di introdurre nella pratica clinica
co. Il transfer di questi embrioni deve
la possibilità di congelare gli embrioni
essere eseguito al più presto nel
che eccedono al numero indicato dai
rispetto della salute della paziente.
ginecologi da trasferire nel ciclo fresco.
La scelta di fecondare più di 3 ovociti
viene presa dai ginecologi sulla base
18
M) Diagnosi genetica preimpianto
(PGD)
della storia clinica della coppia, e, solo
La diagnosi genetica pre-impianto
nel caso in cui si formino un numero
(PGD) è una forma molto precoce di
superiore a quello da trasferire si potrà
diagnosi prenatale. Viene eseguita su
procedere al congelamento embrionale.
gameti femminili o su embrioni umani,
Rimane, comunque, la possibilità di
che sono ottenuti in un programma di
congelare gli embrioni nel caso di
Fecondazione in vitro (FIVET o ICSI).
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 19
La diagnosi genetica pre-impianto
anche esservi consigliato di aspettare
trova la sua applicazione in tutte le
2-3 mesi prima di iniziare il nuovo ciclo
coppie che sono a rischio di trasmette-
di trattamento. Sarà allora necessario
re alla prole una malattia genetica,
ripetere soltanto il tampone vaginale e
come malattie monogeniche o anoma-
la spermiocoltura, prima del nuovo
lie cromosomiche.
intervento, oltre che gli accertamenti
In seguito alla sentenza 151 del 2009
richiesti per l’anestesia.
della Corte costituzionale, il CBR ha
attivato il servizio di PGD esclusiva-
2.5 Cause di fallimento della meto-
mente per le patologie associate alle
dica prima o dopo l’intervento
talassemie, alla fibrosi cistica e a pato-
Lo scopo della stimolazione è quello di
logie geniche trasmesse dai genitori.
ottenere il maggior numero di ovociti
maturi al momento dell’intervento.
N) Assisted Zona Hatching (AZH)
L’annullamento del ciclo di trattamento
Questa tecnica che utilizza un sistema
può verificarsi se:
laser, provoca un ‘buco’ nella zona
a) Non vi è alcun follicolo in via di svi-
pellucida degli embrioni poco prima
luppo;
che essi vengano trasferiti nell’utero.
b) Insorge un blocco maturativo con la
Si utilizza nei casi in cui si ipotizza che
conseguente regressione dei follicoli;
la membrana esterna dell’ovocita
c) L’ecografia ed i diversi parametri biolo-
(zona pellucida) non sia in grado di
gici saranno discordanti fra di loro eviden-
“rompersi” da sola per favorire la fuo-
ziando quindi una cattiva maturazione;
riuscita della blastocisti al momento
d) La spermiocoltura evidenzierà una
dell’impianto nell’utero materno.
sopraggiunta infezione e lo stesso
dicasi per l’esito del tampone vaginale;
2.4 Successivi cicli di trattamento
e) Lo stato di salute della paziente è
In caso di fallimento, un ulteriore ciclo
compromesso;
di trattamento potrà in genere essere
f) Incapacità del coniuge a produrre il
effettuato già nel mese successivo, ma,
campione di liquido seminale;
in alcune situazioni particolari, potrà
g) Mancata fecondazione degli ovociti
19
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 20
o arresto della crescita embrionaria; h)
che possono significativamente contri-
In alcuni casi l’elevato rischio di ipersti-
buire ad identificare in corso d’opera,
molazione ovarica.
senza mai interrompere la continuità
della coltura, le migliori qualità espres-
È importante chiedere qualunque
se dagli embrioni per l’impianto.
spiegazione nel caso che qualche
Nei programmi di fecondazione in vitro,
aspetto del trattamento non sia chiaro!
spermatozoi, ovociti ed embrioni, non
possono sopravvivere se non mantenu-
È comprensibile infatti che vi siano pro-
ti in idonee condizioni di temperatura
blemi in relazione al programma ed alle
ed umidità, coltivati in mezzi di coltura
sue complicazioni. Il programma è coin-
adeguati che assicurano il giusto pH e
volgente dal punto di visto emotivo; è
forniscono tutte le molecole necessa-
quindi facile che in relazione ad esso si
rie per i processi della fecondazione e
presentino delle incomprensioni anche
del successivo sviluppo embrionale. La
per i piccoli disguidi che spesso si pos-
coltura si realizza dentro apposite
sono verificare; a tale riguardo medici e
stufe, chiamate incubatori, dentro le
biologi del Centro saranno disponibili
quali l’aria viene modificata rispetto
per una maggiore comprensione ed un
all’aria ambientale, per la presenza di
migliore approccio al programma.
una quantità superiore di CO2 (anidride
carbonica) che consente di mantenere
2.6 Nuovi strumenti in laboratorio
migliorano le performance del CBR
20
l’acidità (pH) della coltura in un range
che oscilla tra 7,3 e 7,5.
In questi ultimi anni, il CBR ha investi-
Di recente, numerosi studi pubblicati in
to molto sull’innovazione tecnologica
letteratura hanno dimostrato che ridurre
del laboratorio, puntando soprattutto
anche la quantità di O2 (ossigeno)
sul potenziamento di quegli strumenti
rispetto a quello ambientale (20%),
ritenuti critici per la realizzazione otti-
avvicinandola al valore (5%) riscontrato
male della fecondazione in vitro, come
fisiologicamente all’interno dell’appara-
incubatori e sistemi di acquisizione e
to genitale femminile, migliora l’efficien-
analisi d’immagine ad essi collegati
za della coltura embrionaria in vitro.
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 21
Così, nel 2013, il Centro di Biologia
Con il sistema “Time Lapse” abbiamo
della Riproduzione ha acquisito 2 incu-
la possibilità di osservare in modo con-
batori di nuova generazione nei quali è
tinuo lo sviluppo di ogni singolo
possibile ridurre la tensione di O2, rea-
embrione, dalla fecondazione fino allo
lizzando la coltura ipossica al 5%.
stadio di blastocisti, mantenendo
La coltura a bassa tensione di O2 sembra
costanti i parametri della coltura (tem-
evitare danni ossidativi a carico dell’em-
peratura, pH) poiché gli embrioni
brione, consentendo di poter aumentare
rimangono sempre all’interno degli
il numero di blastocisti in vitro e migliora-
incubatori fino al momento del transfer.
re la loro potenzialità d’impianto.
I dati vengono inviati ad una stazione di
Sempre nel 2013, subito dopo l’intro-
acquisizione dell’immagine e di rielabo-
duzione dei due incubatori, il CBR ha
razione dati, che consente ai biologi di
pensato bene di ottimizzare un altro
poter osservare con maggiore attenzio-
aspetto del programma di fecondazione
ne eventi che altrimenti non potrebbe-
in vitro, puntando tutto su un nuovo
ro essere osservati.
sistema di valutazione della qualità
La letteratura più recente sembra
embrionaria, definito dinamico, effettua-
dimostrare che l’uso del sistema “Time
to mediante la tecnica del “Time Lapse”.
Lapse” può aiutare a identificare gli
Il “Time Lapse” è una particolare tecni-
embrioni a maggiore potenzialità d’im-
ca cinematografica nella quale la fre-
pianto.
quenza di cattura di ogni fotogramma è
Il sistema “Time Lapse” operativo pres-
molto inferiore a quella di riproduzione.
so il nostro laboratorio da maggio
E’ così possibile documentare eventi
2013, è il Primo Vision. Tale sistema
non visibili ad occhio nudo o la cui evo-
viene impiegato per l’identificazione
luzione nel tempo è poco percettibile
degli embrioni da destinare al trasfer
dall’occhio umano come il movimento
da effettuarsi da giorno +2 (stadio a 4
apparente del sole e delle stelle sulla
cellule) fino a giorno +6 (stadio di bla-
volta celeste, il trascorrere delle sta-
stocisti). Viene anche impiegato nei
gioni, il movimento delle nuvole o lo
diversi programmi di ricerca attivi pres-
sbocciare di un fiore.
so la nostra struttura.
21
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 22
PARTE 3ª TUTELA DEGLI UTENTI E CONTROLLI DELLA QUALITÀ
Il Centro di Biologia della Riproduzione
le esistenza nel sistema aziendale di
è impegnato a fornire a quanti intendo-
disfunzioni che possono avere la loro
no usufruire delle sue prestazioni una
causa nell’organizzazione, nella struttu-
informazione che consenta loro di
ra tecnica dei servizi, nei comportamen-
esprimere un consenso realmente
ti del Personale. Ai fini del mantenimen-
informato, prima di essere sottoposto a
to dei più alti livelli di qualità del servizio,
qualunque trattamento, riferito anche ai
che costituisce l’obiettivo strategico del
possibili rischi o disagi conseguenti al
Centro, tale segnale è per noi di impor-
trattamento.
tanza fondamentale perché ci consente
di intervenire per la eliminazione delle
1 RILEVAZIONE DELLA SODDISFAZIONE DEGLI UTENTI
disfunzioni e di riportare ai livelli la qualità dei servizi. Consideriamo, quindi, il
Il Centro rileva periodicamente il grado
reclamo come un importante apporto
di soddisfazione ed i motivi della even-
collaborativo da parte dei cittadini uten-
tuale insoddisfazione di coloro che
ti per il miglioramento del sistema azien-
hanno utilizzato i suoi servizi mediante
da e come tale lo trattiamo, dedicando-
la distribuzione di un questionario ano-
vi la massima attenzione ed instaurando
nimo; i risultati della rilevazione sono
con chi ha avuto motivo di reclamare un
sintetizzati in un report trimestrale che
rapporto di ampia e trasparente colla-
costituisce un importante punto di rife-
borazione. Il Centro si è dotato di una
rimento per il miglioramento continuo
procedura formalizzata per la trattazio-
del servizio.
ne dei reclami che mira non soltanto
alla risoluzione del problema posto in
22
2 RECLAMI
evidenza ma anche ad agire come
La presentazione di un reclamo da
importante informazione di ritorno sulla
parte di un cittadino che ha utilizzato i
efficacia ed efficienza del sistema qua-
nostri servizi è un segnale sulla possibi-
lità dell’azienda.
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 23
I cittadini utenti possono presentare eventuali reclami per disservizi subiti
prima, durante e dopo l’esecuzione delle prestazioni erogate dal
Centro; il reclamo può essere inoltrato con le seguenti modalità:
– per iscritto, utilizzando il modulo predisposto disponibile
presso l’ufficio di accettazione
– per iscritto su carta semplice o a mezzo fax a Centro di
Biologia della Riproduzione” Via Villareale, 54 - Palermo fax 091.323412
– verbalmente rivolgendosi al Personale in servizio presso il
Centro.
Il Responsabile Qualità del Centro fornirà una risposta a tutti i reclami
entro il termine massimo di 8 giorni.
3 TUTELA DELLA RISERVATEZZA E TRATTAMENTO DEI
DATI
Il Centro di Biologia ha adeguato il proprio sistema gestionale a quanto disposto dal D.Lgs. n. 196/03, entrato in
vigore il 1 Gennaio 2004 “Testo unico in materia di protezione dei dati personali” che prevede la tutela delle
persone e degli altri soggetti rispetto al trattamento
dei dati personali. I dati interessati saranno sempre
trattati secondo i principi della correttezza, liceità, trasparenza e tutela della riservatezza, previsti dal T.U.
196/03; in particolare, i cosiddetti dati sensibili –
arrt.4 lett.d - dati idonei a rilevare l’origine razziale ed
etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l’adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rilevare lo stato
CBR Carta dei Servizi 2014
24
14-04-2014
12:16
Pagina 24
di salute e la vita sessuale - saranno
zio. I dati non saranno oggetto di diffu-
oggetto di trattamento solo col con-
sione ne di comunicazione a terzi, a
senso scritto dell’interessato e previa
meno che per esclusive finalità di
autorizzazione del Garante per la pro-
adempimenti di obblighi di legge, con-
tezione dei dati personali (art. 26). Il
trattuali, fiscali-contabili. In relazione al
trattamento sarà effettuato, con moda-
trattamento dei dati, gli interessati
lità manuali ed informatiche, con l’e-
potranno esercitare in ogni momento,
sclusiva finalità dell’erogazione dell’as-
nei confronti del Responsabile del trat-
sistenza sanitaria, Il conferimento dei
tamento, la Dott.ssa Cefalù, i diritti
dati sarà indispensabile per l’instaura-
(accesso,
zione del rapporto: l’eventuale manca-
opposizione, etc.) specificatamente
to conferimento potrebbe comportare
previsti dall’art. 7 del D.Lgs. 196/03 e
l’impossibilità dell’erogazione del servi-
nelle modalità ivi contemplate.
cancellazione,
rettifica,
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
4. ORGANISMI DI CONTROLLO E
VERIFICA
Pagina 25
ed ha il compito di determinare, verificare ed aggiornare gli indirizzi diagnostici e
Il Centro ha costituito organismi che
terapeutici. Il Comitato svolge, inoltre, le
hanno il compito di garantire la super-
funzioni di Comitato Etico.
visione ed il controllo di tutte le attività
svolte al proprio interno, sia nell’ambito
4.3 Comitato Qualità
strettamente sanitario, sia in quello tec-
È costituito da:
nologico.
- Amministratore
- Direttore Sanitario
4.1 Responsabile della Qualità
- Direttore Amministrativo
È alle dirette dipendenze dell’Ammi-
- Responsabile Qualità
nistratore ed ha il compito di assicurare
ed ha il compito di analizzare le risul-
il corretto funzionamento del sistema
tanze dei controlli effettuati dal Gruppo
qualità e di garantire l’informazione, l’ac-
di verifica ispettiva interna, i reclami
coglienza e la tutela degli utenti, con par-
pervenuti alla Direzione sanitaria o a
ticolare riguardo agli aspetti della perso-
quella amministrativa, i dati dei que-
nalizzazione ed umanizzazione del rap-
stionari di soddisfazione compilati dai
porto. Il Responsabile della Qualità
cittadini utenti.
Dott.ssa Eleonora Cefalù, è a disposizio-
Il Comitato promuove l’attuazione delle
ne tutti i giorni dalle ore 10,30 alle 12,30
azioni correttive e preventive necessarie
per la segnalazione delle eventuali critici-
al superamento delle criticità riscontra-
tà riscontrate durante la fruizione dei ser-
te; nell’ambito di un anno il Comitato
vizi ed anche per la presentazione di
riesamina l’intera struttura del sistema
eventuali reclami.
qualità per assicurare la costante adeguatezza dei servizi alle aspettative dei
4.2 Comitato dei Medici e dei Biologi
cittadini utenti.
È costituito da:
- Direttore Sanitario
4.4 Gruppo di Verifica Ispettiva Interna
- Medici ginecologi
Con il coordinamento del Responsabile
- Biologi
Qualità effettua i controlli sulla corretta
25
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 26
attuazione delle procedure e delle istruzioni di lavoro relative
alla realizzazione ed erogazione dei servizi, ai processi amministrativi, alla struttura organizzativa ed alla gestione, formazione e responsabilizzazione del Personale. I componenti del
Gruppo di verifica ispettiva interna sono designati dal
Responsabile Assicurazione Qualità in modo da garantire la
loro indipendenza dall’attività ispezionata; i controlli vengono
effettuati utilizzando l’apposita modulistica e le risultanze
sono formalizzate in verbali che vengono trasmessi al
Comitato Qualità per l’esame e l’adozione dei provvedimenti
necessari.
26
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 27
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 28
Revisioni del documento
DESCRIZIONE DELLE MODIFICHE
REVISIONE
DATA
Prima emissione
0
01-10-2001
Revisione intero documento
1
10-12-2002
Revisione intero documento
2
10-03-2004
Revisione intero documento
3
28-10-2004
Revisione intero documento
4
06-09-2005
Revisione intero documento
5
04-09-2007
Revisione intero documento
6
04-12-2008
Revisione intero documento
7
30-04-2010
Revisione intero documento
8
-06-2011
Revisione intero documento
9
-09-2012
Revisione intero documento
10
28-03-2014
Stampa:
Erre20 srl - Palermo
28
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 29
29
CBR Carta dei Servizi 2014
30
14-04-2014
12:16
Pagina 30
CBR Carta dei Servizi 2014
14-04-2014
12:16
Pagina 31
31
CBR Carta dei Servizi 2014
32
14-04-2014
12:16
Pagina 32