LA RIPRODUZIONE ASSISTITA
Centro di Biologia
della Riproduzione
INFORMAZIONI UTILI PER LE COPPIE
1
INDICE
Parte 1ª
pag. 3
Il Centro di Biologia della Riproduzione
1 Presentazione
pag. 3
2 Fini istituzionali
pag. 3
3 Principi fondamentali
pag. 4
4 Organigramma
pag. 4
5 Struttura
pag. 5
6 Informazioni per l’utente
pag. 6
Parte 2ª
pag. 8
Prestazioni e modalità di accesso
1 Modalità di accesso
pag. 8
2 La riproduzione assistita
pag. 9
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Accertamenti nella donna
Accertamenti nell’uomo
Tecniche di fecondazione assistita
Tecniche di fecondazione assistita
Successivi cicli di trattamento
Cause di fallimento della metodica
prima o dopo l’intervento
Parte 3ª
pag. 18
Tutela degli utenti e controlli della qualità
1 Rilevazione della soddisfazione degli utenti pag. 18
2 Reclami
pag. 18
3 Tutela della riservatezza e
trattamento dei dati
pag. 19
4 Organismi di controllo e verifica
pag. 21
4.1
4.2
4.3
4.4
Responsabile della qualità
Comitato dei Medici e dei Biologi
Comitato Qualità
Gruppo di verifica Ispettiva Interna
1
PARTE 1ª - IL CENTRO DI BIOLOGIA DELLA RIPRODUZIONE
1. PRESENTAZIONE
Clinica Candela, che è ubicata a latere
Il Centro di Medicina della Riproduzione
del palazzo dove ha sede il Centro.
nasce nel Luglio 1992 come associa-
Tel. 091.323300 - fax 091.323412
zione tra professionisti, medici e biologi,
e-mail: [email protected]
con sede in Via Valerio Villareale, 54 -
sito web: www.biologiariproduzione.it
90141 Palermo.
Nel Gennaio 2000 essendo cambiato
2. FINI ISTITUZIONALI
l’assetto societario la denominazione
Scopo istituzionale del Centro è quello
sociale viene modificata in “Centro di
di assistere le coppie affette da diffe-
Biologia della Riproduzione”.
renti condizioni di sub-fertilità/sterilità.
Come associazione privata, il Centro di
L’impegno di tutti quanti i componenti
Biologia opera nel campo della “sterilità
dell’équipe sia socio-sanitaria che
umana” con l’impegno di un gruppo di
amministrativa è finalizzato a:
medici, biologi, personale infermieristico
- ricercare ed attuare il massimo della
ed amministrativo qualificato e con l’au-
sicurezza e dell’efficienza nell’esecuzio-
silio di attrezzature all’avanguardia, o uti-
ne delle procedure diagnostiche e tera-
lizzando una rete di service, è possibile far
peutiche e nella assistenza
fronte a tutte le richieste della coppia sterile.
- garantire interventi del più alto livello
Il Centro consta di due unità: la prima
possibile di qualità, tenendo conto delle
comprende tutta la zona di accoglienza
condizioni di salute degli assistiti, assi-
per la coppia (accettazione, segreteria,
curando la massima confortevolezza ed
amministrazione, ambulatori e laborato-
una situazione relazionale quanto più
ri) ed una seconda unità che compren-
prossima alle esigenze di umanizzazione
de una sala operatoria e laboratorio per
e personalizzazione della pratica medica
tecnologie di secondo e terzo livello,
- garantire la disponibilità di tutti i mezzi
inseriti nel complesso operatorio della
giudicati necessari per la diagnosi e la
3
terapia da parte dell’équipe medica
cesso alle cure nei tempi più brevi possi-
responsabile.
bili, qualunque sia l’appartenenza sociale,
razziale, ideologica, politica, economica
Attività di formazione
dell’utente, in ossequio ai principi fonda-
Il notevole know-how acquisito nel
mentali di eguaglianza, imparzialità, conti-
corso della lunga esperienza nel campo
nuità, diritto di scelta, partecipazione.
della riproduzione umana medicalmente
assistita, ha indotto il Centro di Biologia
4. ORGANIGRAMMA
della Riproduzione ad impegnarsi anche
L’erogazione delle prestazioni è assicu-
nel campo della formazione professionale, organizzando corsi teorico-pratici,
di norma con frequenza semestrale,
destinati a Medici e Biologi provenienti
dall’esterno.
Il Centro organizza, inoltre congressi e
seminari per divulgazione scientifica con la
partecipazione come relatori di illustri clini-
comprende:
Responsabile del Centro
ed Amministratore Unico
- Dottoressa Eleonora Cefalù
Direttore Sanitario
- Dottoressa Maria Anna Benigno
ci e biologi che, oltre a contribuire all’arric-
Responsabile dei protocolli terapeutici
chimento del patrimonio di conoscenze di
- Dottoressa Maria Anna Benigno
tutti coloro che operano nel settore, costi-
Responsabile del laboratorio IVF
tuisce un significativo riconoscimento del-
- Dottor Maurizio Manno
l’importante ruolo svolto dal Centro.
3. PRINCIPI FONDAMENTALI
Ogni cittadino ha il diritto di scegliere
liberamente, al di fuori di ogni costrizione
4
rata da una struttura organizzativa che
Consulente scientifico:
- Prof. Ettore Cittadini
Responsabile della Segreteria
- Giuseppina Li Pira
materiale e morale, il medico ed il luogo
Ginecologi
di cura; nel rispetto di tali principi fonda-
- Dottoressa Maria Anna Benigno
mentali il CBR si è impegnato e si impe-
- Dottor Antonella Pane
gna costantemente per assicurare l’ac-
- Dottoressa Carmela Simonaro
Urologo
- Ambulatori
- Dottor Angelo Armenio
- Laboratorio per i dosaggi ormonali
Biologi
- Laboratorio di seminologia
- Dottoressa Eleonora Cefalù
- Laboratorio IVF con zona di criocon-
- Dottoressa Rosalba Gancitano
servazione
- Dottoressa Arianna Lo Bue
- Sala riunioni per Corsi e lezioni alle
- Dottor Maurizio Manno
pazienti
- Dottor Giovanni Ruvolo
- Sala operatoria e pertinenze annesse (site
Tecnico di laboratorio
all’interno della Casa di cura Candela)
- Dottoressa Teresa Amoroso
La qualità delle prestazioni è garantita
Personale infermieristico
- Rosalba Ardizzone
Amministrazione
- Giuseppina Li Pira
- Rosalia Polizzi
- Ilse Salomon
- Antonio Piccione
dalla esistenza di un “Sistema di gestione per la Qualità” rispondente alle linee
guida della norma ISO 9004: 2000 ed
alle prescrizioni della norma ISO 9001,
in base alle quali l’Ente accreditato Det
Norske Veritas ha rilasciato il certificato
n. 10546-2002-AQ-CIA-SINCERT in
data 10 maggio 2002.
5. STRUTTURA
La struttura del Centro è costituita da:
- Accettazione
- Amministrazione
5
6. INFORMAZIONI PER L’UTENTE
“Falcone e Borsellino” si arriva al Centro
Come arrivare
di Biologia in taxì o con il servizio pull-
Il Centro di Biologia è ubicato a Palermo
man dell’aeroporto che ha una fermata a
in Via Valerio Villareale, 54.
Piazza Castelnuovo.
Auto La Via Valerio Villareale si trova nel
Treno La stazione Ferroviaria Palermo-
Centro di Palermo, in prossimità di
Centrale dista circa 2 Km ed è collega-
Piazza Castelnuovo (Politeama).
ta con le linee 101 e 106 a Piazza
Politeama o col servizio taxì.
Autobus Dal Piazzale della Stazione
Centrale le linee 101 e 106, fermano a
Taxì Il servizio di radiotaxi 091.513311
Piazza Castelnuovo. Dal terminale della
o il parcheggio dei taxì a Piazza
Stazione Lolli la linea 102 ferma a
Castelnuovo.
Piazza Castelnuovo. Dal terminale di
Piazza Alcide de Gasperi le linee 101 e
Il Centralino e La Segreteria rispondono
106 fermano a Piazza Castelnuovo.
dal Lunedì al venerdì dalle ore 9,00 alle
ore 13,00 e dalle 15,00 alle 19,00, il
Aereo Dall’aeroporto di Palermo
6
Sabato dalle ore 9,00 alle 13,00.
PARTE 2ª PRESTAZIONI E MODALITÀ DI ACCESSO
1. MODALITÀ D’ACCESSO
Il Centro è dotato di un centralino con due linee telefoniche comuni ed una linea
ISDN dedicata. Il primo contatto telefonico consente alla paziente di poter ricevere un opuscolo con le informazioni utili per la coppia dove si trova l’elenco dettagliato delle analisi di “base” che i pazienti possono effettuare prima della visita
preliminare presso laboratori che si trovano nel luogo di loro residenza; ciò consente di anticipare almeno di un mese l’inserimento nella lista d’attesa.
Dopo il primo contatto è possibile avere il primo appuntamento con un medico,
entro 8 giorni, che raccoglierà l’anamnesi familiare, remota e recente della coppia
e valuterà se è necessario sottoporre la coppia ad ulteriori accertamenti.
Se la documentazione esibita è esaustiva si procede alla visita ginecologica e ad
una ecografia della pelvi. Se le analisi preliminari sono complete e tutte con esiti
entro la norma, si può pianificare e il tipo di metodica più idonea e la terapia da
somministrare alla paziente. In tali casi si prevede l’inizio del ciclo di monitoraggio
nel più breve tempo possibile dopo la visita preliminare. Se, viceversa, occorrono
ulteriori accertamenti la coppia sarà invitata ad un secondo incontro, in quella
seduta.
Alla coppia verranno dati i consensi informati, necessari a chiarire il tipo di trattamento ed i rischi ad esso connessi.
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Il Centro di Biologia della Riproduzione offre servizi di diagnosi e
terapia della sterilità di coppia:
1.1 Accertamenti nella donna:
A) Visita ginecologica
B) Diagnostica ecografica, colpocitologica e colposcopica
C) Isterosalpingografia,
D) Isteroscopia diagnostica ed operativa
E) Laparoscopia con SCS diagnostica e/o operativa
F) Dosaggi ormonali
G) Tampone vaginale con ricerca di Clamidia, microplasmi e germi
comuni
H) Cariotipo
I) Ricerca di anticorpi antinemasperma
J) Esami di laboratorio preliminari alle PMA e preanestesiologici
1.2 Accertamenti nell’uomo
A) Esame del liquido seminale (spermiogramma)
B) Test di valutazione funzionale degli spermatozoi
C) Spemiocoltura con ricerca di Clamidia e
micoplasmi e Germi comuni
D) Visita andrologica
E) Dosaggi ormonali
F) Ecocolor doppler testicolare e prostatico
D) Agoaspirato testicolare
E) Biopsia testicolare con eventuale crioconservazione
F) Cariotipo
G) Ricerca di anticorpi antinemasperma
H) Esami di laboratorio preliminari alle PMA e preanestesiologici
2.1. Tecniche di fecondazione assistita
Un accurato monitoraggio ecografico
A) Tecnica di PMA 1° livello
ed ormonale dell’ovulazione e la prepa-
Per PMA di 1° livello si intende sovra-
razione del liquido seminale rappresen-
cervicale di liquido seminale capacita-
tano le due tappe fondamentali per il
to, su ciclo spontaneo ovvero previa
successo della tecnica.
induzione farmacologica di ovulazione
a) Fecondazione in vitro con transfer
multipla.
degli embrioni (FIVET)
È una tecnica semplice e poco invasiva
b) Maturazione in vitro ddi ovociti
che prevede comunque un’accurato
c) Transfer laparoscopico dei gameti
studio dell’apparato genitale interno
femminile, della funzione ovulatoria nonché dei parametri seminali del partner.
(GIFT)
d) Transfer laparoscopico degli zigoti
(ZIFT) e degli embrioni (TET)
Tecnicamente viene effettuata con
e) Microiniezione degli spermatozoi
canula flessibile introdotta in cavità
all’interno del citoplasma ovocitario
uterina a 0.5 mm circa dal fondo, e
(ICSI)
iniettando lentamente un piccolo volume di liquido seminale trattato.
f) Prelievo chirurgico degli spermatozoi dall’epididimo (MESA)
g) Prelievo degli spermatozoi (per
aspirazione) dal testicolo (TESA)
h) Prelievo epididimario percutaneo
degli spermatozoi (PESA)
i) Prelievo chirurgico (biopsia) degli
spermatozoi dal testicolo.
Edwards, prevede l’aspirazione dei follicoli sviluppatisi nelle ovaie, previa
terapia di una crescita follicolare multipla, l’identificazione degli ovociti, la
loro
classificazione,
incubazione,
fecondazione e sviluppo “in vitro” degli
l) Congelamento del liquido seminale
embrioni ed il loro successivo trasferi-
m) Congelamento ovocitario
mento all’interno dell’utero materno.
n) Congelamento tessuto ovarico
L’intervento per il prelievo degli ovociti
o) Congelamento embrionario
viene eseguito sotto controllo ecografi-
p) AZH (Assisted Zona Hatching)
co in anestesia locale o generale, se
richiesta. Si tratta di introdurre un sot-
2.2 Tecniche di fecondazione assistita
tilissimo ago attraverso la parete vagi-
B) Fecondazione in vitro con
nale, seguirne il percorso sul monitor
transfer dell’embrione (FIVET)
dell’ecografo fino al raggiungimento
Questa metodica messa a punto nel
dei follicoli distribuiti all’interno dell’o-
1978 dall’équipe inglese di Steptoe ed
vaio ed aspirarne il liquido follicolare
entro i quale sono contenuti gli ovociti.
dovrà restare immobile per un certo
Il liquido prelevato viene inviato in labo-
periodo di tempo che potrà variare in
ratorio per l’identificazione dell’ovocita;
relazione alle difficoltà presentate dal
che verrà prelevato e lasciato ad incu-
transfer stesso.
bare fino al probabile raggiungimento
Secondo le nuove norme di legge sulla
della maturità. Successivamente il
PMA degli ovociti che vengono aspira-
liquido seminale sarà trattato per pro-
ti solo tre potranno essere avviati
cedere alla fecondazione: ovocita e
alla fecondazione. Gli ovociti in esu-
spermatozoi saranno posti insieme in
bero, verranno avviati al congelamento.
un terreno di coltura adeguato che ne
12
garantirà la sopravvivenza e la crescita.
C) Maturazione in vitro di ovociti
La fecondazione dell’ovocita e la sua
Il CBR stà portando avanti, in collabo-
successiva divisione in due cellule
razione con Università canadese
sono l’inizio dello sviluppo di un
McGill, un programma di maturazione
embrione. Tale divisione può essere
in vitro di ovociti immaturi prelevati a
rilevata non prima delle 50 ore ed in
partire dal 10° giorno del ciclo in
alcuni casi anche dopo le 72 ore dal
pazienti a rischio iperstimolazione ova-
prelievo; il periodo di attesa non potrà
rica. Grazie alla comprensione parziale
essere confortato da alcuna notizia da
dei meccanismi che presiedono al con-
parte dell’équipe.
trollo dell’ovogenesi, è oggi possibile
La paziente verrà avvertita per tempo
prevedere il prelievo di follicoli immatu-
quando si sarà deciso di effettuare il
ri messi ad incubare in terreni di coltu-
transfer (trasferimento dell’embrione).
ra appositamente formulati, possono
Questo procedimento viene eseguito
acquisire in vitro la maturità e quindi le
utilizzando una cannula che, introdotta
competenze necessarie a promuovere
nel canale cervicale, deposita l’embrio-
la fecondazione e lo sviluppo embrio-
ne all’interno della cavità uterina.
nale. I risultati sono molto promettenti
Tale prassi è indolore e, dunque, gene-
e se supportati dalle potenzialità offer-
ralmente, non è richiesta alcuna ane-
te dalla vitrificazione, anche il program-
stesia. Dopo il transfer la paziente
ma di congelamento di tessuto ovarico
potrebbe significativamente beneficiarne in un futuro non molto
lontano.
D) Transfer laparoscopico dei gameti (GIFT)
Questa metodica prevede la fecondazione “in vivo” entro le tube dell’apparato genitale femminile. L’intervento può essere effettuato solo
tramite laparoscopia (celioscopia), che consiste nell’introduzione nell’addome, attraverso l’ombelico, di uno strumento a fibre ottiche. Sotto
la guida di tale strumento si introduce uno speciale ago che, collegato
ad un sistema di aspirazione, consente di prelevare il liquido follicolare
contenente l’ovocita.
L’ovocita o gli ovociti vengono introdotti direttamente nella parte
terminale della tuba con gli spermatozoi in precedenza trattati;
talvolta si preferisce far precedere la laparoscopia dall’aspira-
13
zione follicolare ecoguidata transvaginale. L’intervento viene
eseguito in anestesia generale; la paziente verrà dimessa il giorno successivo.
E) Transfer laparoscopico di zigoti (ZIFT) e transfer laparoscopico di embrioni (TET)
Altre tecniche applicabili sono, in particolari condizioni, lo ZIFT
(transfer tubarico di zigoti) o il TET (transfer tubarico di embrioni),
una combinazione di FIVET e GIFT.
In pratica si prelevano gli ovociti così come per la FIVET, si fecondano in vitro e successivamente si trasferiscono zigoti o embrioni nella/e
tuba/e per via celioscopica, dopo circa 24 ore dal prelievo ovocitario
nello ZIFT e 48 ore nel TET.
14
F) Microiniezione dello sperma-
maschile. Infatti le indicazioni alla tec-
tozoo all’interno del citopla-
nica sono rappresentate da tutte quel-
sma ovocitario (ICSI)
le condizioni di alterazione del campio-
Questa tecnica rappresenta la più
ne seminale che non consentono di
avanzata delle strategie impiegate per
utilizzare la tecnica FIVET o da prece-
la soluzione di un problema di sterilità
denti esperienze fallimentari di FIVET
di coppia. Più specificamente, essa
(assenza di fecondazione) anche con
consente di affrontare il problema
campioni seminali apparentemente
della sterilità di coppia da fattore
normali. La fecondazione in vitro
mediante ICSI prevede che un singolo
spermatozoo venga inserito, per
mezzo di un microago, direttamente
all’interno della cellula uovo. Questa
rappresenta l’unica, fondamentale,
variante rispetto alle altre tecniche
nelle quali è prevista la fecondazione
in vitro (FIVET, ZIFT, TET). La ICSI,
infatti, comporta le stesse modalità di
esecuzione delle fasi di stimolazione
ovarica, monitoraggio e trasferimento
degli embrioni.
G) H) I) J) Prelievo chirurgico
degli spermatozoi
Nella condizione di assenza di spermatozoi nel liquido seminale eiaculato
(azoospermia), è possibile recuperare
chirurgicamente spermatozoi direttamente dal testicolo per aspirazione o
per biopsia (TESA o TESE), o dall’epi-
15
didimo (MESA). Tali prelievi possono
Il tipo di procedura richiede che la part-
essere effettuati anche mediante una
ner femminile si sottoponga ad una
semplice aspirazione con un ago di
ciclo di trattamento per indurre un
piccole dimensioni ed in anestesia
buon recupero ovocitario. Nei casi di
locale. L’agoaspirato testicolare viene
recupero ai di fuori del ciclo di stimola-
usato come tecnica diagnostica di
zione si procede al congelamento degli
prima esplorazione. L’intervento di
spermatozoi recuperati.
TESA, identico nelle modalità ad un
Comunque, data la particolare com-
agoaspirato, viene fatto nel contesto di
plessità delle metodiche e delle indi-
una stimolazione ovarica e di un recu-
cazioni, tutti i pazienti azoospermici
pero ovocitario nella donna. In caso di
che afferiscono dovranno preventiva-
mancato recupero se l’esame obiettivo
mente effettuare un colloquio informa-
ed anamnestico del paziente depongo-
tivo ed una visita (ed eventuali altri
no per una presenza di spermatozoi nei
accertamenti necessari al singolo
tubuli seminiferi si procede alla TESE,
caso) con l’urologo-andrologo del
estrazione chirurgica (biopsia) di sper-
Centro.
matozoi dal testicolo, tecnica che viene
utilizzata anche nei casi di azoospermia
ostruttiva.
16
K) Crioconservazione del liquido
seminale
Quando l’azoospermia ostruttiva inte-
La crioconservazione del liquido semi-
ressa la zona epididimaria si procede
nale e\o degli spermatozoi prelevati
con l’intervento di MESA, che prevede
chirurgicamente (paragrafo 3.8) è una
un’aspirazione di spermatozoi dall’epi-
tecnica che viene utilizzata per poter
didimo, previa incisione delle membra-
procedere all’inseminazione degli ovo-
ne che avvolgono il testicolo.
citi a prescindere dalla presenza o
Le tecniche sopradescritte richiedono
dallo stato di salute del partner maschi-
sempre l’ausilio della ICSI., perché gli
le. La metodica utilizzata ormai da
spermatozoi, anche se “geneticamente
molti, consente di utilizzare i gameti nel
maturi” non hanno acquisito la totale
tempo mantenendo inalterata la loro
capacità di penetrare l’ovocita.
capacità fecondante.
J) Crioconservazione degli ovociti
tutte le carte in regola per imporsi a
Da relativamente poco tempo si è inse-
breve quale unica strategia di congela-
rito nella routine del programma PMA il
mento sia per vli ovociti che per gli
congelamento ovocitario la cui resa, in
embrioni. Si tratta di una tecnica che
termine di numero di ovociti da conge-
sfrutta l’impiego di alte concentrazioni
lare/embrioni da trasferire, è a tutt’oggi
di crioprotettori, abbinato ad una ele-
da considerare quella di una tecnica
vata velocità di congelamento, per evi-
“giovane” con risultati da verificare.
tare la formazione di pericolosi cristalli
Il congelamento ovocitario ha, comun-
di ghiaccio all’interno della cellula, che
que il vantaggio di eliminare i problemi
possono comprometterne irreversibil-
etici e legali e rappresenta l’unico
mente la vitalità soprattutto durante la
presidio, a nostra disposizione per le
fase di scongelamento. La nostra
pazienti con ovocidi in esubero, per
esperienza a riguardo, pur essendo
quelle che rischiano di perdere la fun-
ancora contenuta, è perfettamente in
zione riproduttiva a causa di trattamen-
sintonia con quanto riportato in lettera-
ti antineoplastici e per l’esaurimento
tura, in grado quindi di confermare un
ovarico precoce.
trend di sopravvivenza allo scongela-
Il CBR si avvale oggi di due diverse
mento superiore a quello riportato dal
metodiche di criopreservazione: il
congelamento lento, che speriamo
congelamento lento e la vitrifica-
possa, al più presto e in modo statisti-
zione. La prima di queste due strate-
camente significativo, tradursi in altret-
gie si può ritenere molto simile a quan-
tanti elevati tassi di gravidanza.
to di regola utilizzato per il congelamento degli embrioni, da cui però
sostanzialmente differisce per un man-
L) Crioconservazione del tessuto
ovarico
cato ridotto rendimento che, espresso
I progressi raggiunti in terapia oncolo-
come percentuale di sopravvivenza allo
gica hanno consentito di raggiungere
scongelamento, difficilmente supera il
remissioni a lungo termine ed ottimi
50%; la tecnica di vitrificazione invece,
risultati nella cura di molte forme tumo-
di recente acquisizione, sembra avere
rali. Grazie all’aumento del tasso di
17
sopravvivenza di queste pazienti si è
mento embrionario. Il transfer di questi
cercato di mettere a punto dei metodi
embrioni deve essere eseguito al più
che consentissero di preservare la
presto nel rispetto della salute della
potenziale fertilità di giovani donne e
paziente.
bambine trattate con chemio e radioterapia, poiché questi trattamenti possono avere gravi conseguenze sulla futu-
N) Tecniche di preservazione della
fertilità in pazienti oncologici
ra funzionalità ovarica.
Sin dal 1978 il nostro gruppo di lavoro
Recentemente, la crioconservazione di
ha sempre eseguito la crioconservazio-
tessuto ovarico umano ed il successivo
ne di liquido seminale in pazienti candi-
reimpianto dopo circa due anni dalla
dati a trattamenti oncologici, in colla-
sospensione della terapia ha suscitato
borazione con i centri oncologici degli
grande interesse ed anche se si tratta
ospedali “V. Cervello - il Policlinico
di una metodica ancora in fase speri-
Universitario” e di altri Centri oncologi-
mentale, i primi risultati sembrano
ci regionali o peri-regionali. A decorre-
essere molto incoraggianti. Il tessuto
re dal 1986 i bologici del nostro
ovarico viene recuperato tramite biop-
Centro si sono occupati della criocon-
sia effettuata per via laparoscopica o
servazione di embrioni, e a partire dal
laparotomica e crioconservato in azoto
2004, il CBR anche in obbedienza alla
liquido (a – 196°C) per essere poi
legge 40/2004 ha messo a punto tec-
scongelato e reimpiantato in sede
niche di congelamento o vitrificazione
omologa od eterologa, alla completa
ovocitaria per altro citata in altro punto
remissione della malattia.
di questa carta dei servizi. A decorrere
dal 2002, tenuto conto del significativo
18
M) Criconservazione degli embrioni
aumento della sopravvivenza in pazien-
Le norme di legge sulla PMA vietano
ti oncologici trattate con chemio o
il congelamento degli embrioni.
radioterapia, è stata messa a punto
Solo nel caso di impossibilità per gravi
una strategia di preservazione del
problemi di salute, documentata dal
potenziale di fertilità attraverso crio-
medico, si può procedere al congela-
conservazione del tessuto ovarico,
indispensabile in alcune situazioni clini-
2.4 Cause di fallimento della meto-
che, e che offre la possibilità di un suc-
dica prima o dopo l’intervento
cessivo impianto autologo del tessuto
Lo scopo della stimolazione è quello di
criopreservato.
ottenere il maggior numero di ovociti
maturi al momento dell’intervento.
O) AZH (Assisted Zona Hatching)
L’annullamento del ciclo di trattamento
Questa tecnica che utilizza un sistema
può verificarsi se:
laser, provoca un buco” nella zona pel-
a) Non vi è alcun follicolo in via di svi-
lucida degli embrioni poco prima che
luppo;
essi vengano trasferiti nell’utero.
b) Insorge un blocco maturativo con la
Si utilizza nei casi in cui si ipotizza che
conseguente regressione dei follicoli;
la membrana esterna dell’ovocita (zona
c) L’ecografia ed i diversi parametri bio-
pellucida) non sia in grado di “romper-
logici saranno discordanti fra di loro
si” da sola per favorire la fuoriuscita
evidenziando quindi una cattiva matu-
della blastocisti al momento dell’im-
razione;
pianto nell’utero materno.
d) La spermiocoltura evidenzierà una
sopraggiunta infezione e lo stesso
2.3 Successivi cicli di trattamento
dicasi per l’esito del tampone vaginale;
In caso di fallimento, un ulteriore
e) Lo stato di salute della paziente è
ciclo di trattamento potrà in genere
compromesso;
essere effettuato già nel mese suc-
f) Incapacità del coniuge a produrre il
cessivo, ma, in alcune situazioni par-
campione di liquido seminale;
ticolari, potrà anche esservi consi-
g) Mancata fecondazione degli ovociti
gliato di aspettare 2-3 mesi prima di
o arresto della crescita embrionaria;
iniziare il nuovo ciclo di trattamento.
h) In alcuni casi l’elevato rischio di iper-
Sarà allora necessario ripetere sol-
stimolazione ovarica.
tanto il tampone vaginale e la spermiocoltura, prima del nuovo interven-
È importante chiedere qualunque
to, oltre che gli accertamenti richiesti
spiegazione nel caso che qualche
per l’anestesia.
aspetto del trattamento non sia chiaro!
19
È comprensibile infatti che vi siano problemi in relazione al
programma ed alle sue complicazioni.
Il programma è coinvolgente dal punto di visto emotivo; è
quindi facile che in relazione ad esso si presentino delle
incomprensioni anche per i piccoli disguidi che spesso si
possono verificare; a tale riguardo medici e biologi del
Centro saranno disponibili per una maggiore comprensione ed un migliore approccio al programma.
20
METTERE FOTO
21
PARTE 3ª TUTELA DEGLI UTENTI E CONTROLLI DELLA QUALITÀ
Il Centro di Biologia della Riproduzione è
zioni che possono avere la loro causa
impegnato a fornire a quanti intendono
nell’organizzazione, nella struttura tecni-
usufruire delle sue prestazioni una infor-
ca dei servizi, nei comportamenti del
mazione che consenta loro di esprimere
Personale.
un consenso realmente informato, prima
Ai fini del mantenimento dei più alti livel-
di essere sottoposto a qualunque tratta-
li di qualità del servizio, che costituisce
mento, riferito anche ai possibili rischi o
l’obiettivo strategico del Centro, tale
disagi conseguenti al trattamento.
segnale è per noi di importanza fondamentale perché ci consente di interveni-
1 RILEVAZIONE DELLA SODDISFAZIONE DEGLI UTENTI
re per la eliminazione delle disfunzioni e
di riportare ai livelli la qualità dei servizi.
Il Centro rileva periodicamente il grado
Consideriamo, quindi, il reclamo come
di soddisfazione ed i motivi della even-
un importante apporto collaborativo da
tuale insoddisfazione di coloro che
parte dei cittadini utenti per il migliora-
hanno utilizzato i suoi servizi mediante
mento del sistema azienda e come tale
la distribuzione di un questionario ano-
lo trattiamo, dedicandovi la massima
nimo; i risultati della rilevazione sono
attenzione ed instaurando con chi ha
sintetizzati in un report trimestrale che
avuto motivo di reclamare un rapporto di
costituisce un importante punto di rife-
ampia e trasparente collaborazione.
rimento per il miglioramento continuo
Il Centro si è dotato di una procedura
del servizio.
formalizzata per la trattazione dei
reclami che mira non soltanto alla riso-
22
2 RECLAMI
luzione del problema posto in eviden-
La presentazione di un reclamo da parte
za ma anche ad agire come importan-
di un cittadino che ha utilizzato i nostri
te informazione di ritorno sulla effica-
servizi è un segnale sulla possibile esi-
cia ed efficienza del sistema qualità
stenza nel sistema aziendale di disfun-
dell’azienda.
I cittadini utenti possono presentare eventuali reclami
per disservizi subiti prima, durante e dopo l’esecuzione delle prestazioni erogate dal Centro; il reclamo
può essere inoltrato con le seguenti modalità:
- per iscritto, utilizzando il modulo predisposto disponibile presso l’ufficio di accettazione
- per iscritto su carta semplice o a mezzo fax a
“Centro di Biologia della Riproduzione”
Via Villareale, 54 - Palermo - fax 091.323412
- verbalmente rivolgendosi al Personale in servizio
presso il Centro.
Il Responsabile Qualità del Centro fornirà una risposta
a tutti i reclami entro il termine massimo di 8 giorni.
3 TUTELA DELLA RISERVATEZZA E TRATTAMENTO DEI DATI
Il Centro di Biologia ha adeguato il proprio sistema
gestionale a quanto disposto dal D.Lgs. n. 196/03,
entrato in vigore il 1 Gennaio 2004 “Testo unico in
materia di protezione dei dati personali” che prevede la tutela delle persone e degli altri soggetti
rispetto al trattamento dei dati personali.
I dati interessati saranno sempre trattati secondo i
principi della correttezza, liceità, trasparenza e tutela della riservatezza, previsti dal T.U. 196/03; in par-
24
ticolare, i cosiddetti dati sensibili –
tezione dei dati personali (art. 26). Il
arrt.4 lett.d - dati idonei a rilevare l’ori-
trattamento sarà effettuato, con moda-
gine razziale ed etnica, le convinzioni
lità manuali ed informatiche, con l’e-
religiose, filosofiche o di altro genere,
sclusiva finalità dell’erogazione dell’as-
le opinioni politiche, l’adesione a par-
sistenza sanitaria,
titi , sindacati, associazioni od orga-
Il conferimento dei dati sarà indispen-
nizzazioni a carattere religioso, filoso-
sabile per l’instaurazione del rappor-
fico, politico o sindacale, nonché i dati
to: l’eventuale mancato conferimento
personali idonei a rilevare lo stato di
potrebbe comportare l’impossibilità
salute e la vita sessuale - saranno
dell’erogazione del servizio. I dati non
oggetto di trattamento solo col con-
saranno oggetto di diffusione ne di
senso scritto dell’interessato e previa
comunicazione a terzi, a meno che per
autorizzazione del Garante per la pro-
esclusive finalità di adempimenti di
obblighi di legge, contrattuali, fiscali-
Eleonora Cefalù, è a disposizione tutti i
contabili.
giorni dalle ore 10,30 alle 12,30 per la
In relazione al trattamento dei dati, gli
segnalazione delle eventuali criticità
interessati potranno esercitare in ogni
riscontrate durante la fruizione dei ser-
momento, nei confronti del Responsabile
vizi ed anche per la presentazione di
del trattamento, la Dott.ssa Cefalù, i dirit-
eventuali reclami.
ti (accesso, cancellazione, rettifica, opposizione, etc.) specificatamente previsti
dall’art. 7 del D.Lgs. 196/03 e nelle
modalità ivi contemplate.
4. ORGANISMI DI CONTROLLO E
VERIFICA
Il Centro ha costituito organismi che
hanno il compito di garantire la supervisio-
4.2 Comitato dei Medici e dei Biologi
È costituito da:
- Direttore Sanitario
- Medici ginecologi
- Biologi
ed ha il compito di determinare, verificare ed aggiornare gli indirizzi diagnostici e
terapeutici. Il Comitato svolge, inoltre, le
funzioni di Comitato Etico.
ne ed il controllo di tutte le attività svolte al
proprio interno, sia nell’ambito strettamente sanitario, sia in quello tecnologico.
4.3 Comitato Qualità
È costituito da:
- Amministratore
4.1 Responsabile della Qualità
- Direttore Sanitario
È alle dirette dipendenze dell’Ammini-
- Direttore Amministrativo
stratore ed ha il compito di assicurare
- Responsabile Qualità
il corretto funzionamento del sistema
ed ha il compito di analizzare le risul-
qualità e di garantire l’informazione,
tanze dei controlli effettuati dal Gruppo
l’accoglienza e la tutela degli utenti,
di verifica ispettiva interna, i reclami
con particolare riguardo agli aspetti
pervenuti alla Direzione sanitaria o a
della personalizzazione ed umanizza-
quella amministrativa, i dati dei que-
zione del rapporto.
stionari di soddisfazione compilati dai
Il Responsabile della Qualità Dott.ssa
cittadini utenti.
25
Il Comitato promuove l’attuazione delle azioni correttive e
preventive necessarie al superamento delle criticità riscontrate; nell’ambito di un anno il Comitato riesamina l’intera
struttura del sistema qualità per assicurare la costante adeguatezza dei servizi alle aspettative dei cittadini utenti.
4.4 Gruppo di Verifica Ispettiva Interna
Con il coordinamento del Responsabile Qualità effettua i
controlli sulla corretta attuazione delle procedure e delle
istruzioni di lavoro relative alla realizzazione ed erogazione dei
servizi, ai processi amministrativi, alla struttura organizzativa
ed alla gestione, formazione e responsabilizzazione del
Personale.
I componenti del Gruppo di verifica ispettiva interna sono
designati dal Responsabile Assicurazione Qualità in modo da
garantire la loro indipendenza dall’attività ispezionata; i controlli vengono effettuati utilizzando l’apposita modulistica e le
risultanze sono formalizzate in verbali che vengono trasmessi
al Comitato Qualità per l’esame e l’adozione dei provvedimenti necessari.
26
Revisioni del documento
DESCRIZIONE DELLE MODIFICHE
REVISIONE
DATA
Prima emissione
0
01-10-2001
Revisione intero documento
1
10-12-2002
Revisione intero documento
2
10-03-2004
Revisione intero documento
3
28-10-2004
Revisione intero documento
4
06-09-2005
Revisione intero documento
5
11-01-2008
Strategica
Centro di Biologia
della Riproduzione
Via Valerio Villareale, 54 - tel. 091.323300 - 90141 Palermo
e-mail: [email protected] - http://www.cbrbiologiariproduzione.it
[email protected]