Biodecontaminazione
con Vapore di H2O2
Biodecontaminazione di pass-box
Il generatore di vapore di H2O2 E.S.Tech PT Compact 1.2
è proge!ato per la biodecontaminazione di materiale da
trasferire all’interno di una zona sterile.
Il passaggio avviene tramite un pass-box all’interno del
quale i materiali vengono carica" ed espos" al vapore di
H2O2.
Il pass-box deve essere dotato di un proprio sistema aeraulico in grado di garan"re la diffusione del vapore
di H2O2 e di mantenere la differenza di pressione necessaria all’interfaccia fra due locali di classi diverse.
Il sistema di controllo del generatore di vapore di H2O2 può
essere integrato con quello del pass-box; in alterna"va
i due sistemi devono essere in grado di scambiarsi le informazioni in modo rapido e completo per garan"re le sinergie necessarie alla funzionalità del processo.
Biodecontaminazione di pass-box con vapore di H2O2
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Il ciclo standard prevede 4 fasi:
• Deumidificazione e riscaldamento del pass-box tramite
l’aeraulica
• Immissione di vapore di H2O2 fino al raggiungimento
della concentrazione efficace per una rapida biodecontaminazione (superiore a 400 ppm)
• Mantenimento della concentrazione per il tempo
necessario (circa 30 minu")
• Aerazione del pass-box tramite l’aeraulica per espellere
il vapore di H2O2 e ripris"nare le condizioni iniziali.
Vantaggi
Alterna"va alla biodecontaminazione con metodi tradizionali
Possibilità di accoppiamento ai metodi tradizionali
Biodecontaminazione a bassa temperatura
· Ada!a per materiali termosensibili
Aeraulica standard del pass-box
· Diffusione del vapore di H2O2
· Espulsione a fine ciclo
Massima integrazione fra i sistemi di controllo di passbox e generatore
Possibilità di cicli diversi al variare del carico da biodecontaminare
Compa"bilità con la maggior parte dei materiali
· Test interni cer"fica" da un ente esterno
· Da" da le!eratura
Assoluta atossicità dei prodo% di reazione (ossigeno e
acqua)
Controllabilità e ripe"bilità del processo
· Misura della concentrazione di H2O2 con sensori
apposi"
· Indicatori chimici per verificare la diffusione
· Indicatori biologici per verificare l’efficacia
+39 0577 309 335
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Biodecontaminazione con vapore di H2O2
Esempio di test applicativo
Questo test è stato condo!o presso uno stabilimento
produ"vo di una mul#nazionale farmaceu#ca durante la
fase di convalida di un pass-box equipaggiato con un generatore di vapore di H2O2 E.S.Tech modello PT Compact 1.2.
Temperatura (°C)
[H2O2] (ppm)
Il volume del pass-box era di circa 1 m3. Questa prova è stata condo!a senza carico, ossia con il pass-box vuoto.
All’interno del pass-box, in corrispondenza di due angoli
oppos#, sono sta# posiziona# 2 indicatori biologici (BI)
inocula# con circa 106 spore di Geobacillus Stearothermophilus, il microrganismo più resistente al vapore di H2O2.
All’interno del pass-box sono sta# inseri# anche 4 indicatori
chimici (CI).
In fase di immissione del vapore di H2O2 la concentrazione
ha velocemente raggiunto un valore efficace per una rapida
biodecontaminazione (circa 450 ppm). Durante la fase di
mantenimento, la concentrazione si è mantenuta superiore
a 400 ppm, nonostante l’immissione di vapore di H2O2 fosse
stata interro!a.
Temperatura
H2O2
Tempo (h.mm)
Andamento di concentrazione di H2O2 e temperatura durante il
test
All’inizio della fase di aerazione si è osservato un aumento
della concentrazione di H2O2 fino a circa 500 ppm dovuto al
rilascio del vapore dal filtro HEPA di mandata, che pertanto
è stato decontaminato.
in quanto la concentrazione era tornata al di so!o di 1 ppm
(TLW – TWA). La durata totale del processo è stata di circa
1 h e 30 min.
Dopo circa 20 minu# di aerazione (tempo variabile in
funzione del pass-box, del carico e della temperatura di
lavoro) è stato nuovamente possibile accedere al pass-box,
I risulta# o!enu# in questa prova sono sta# il viraggio marcato dei CI (a confermare la diffusione del vapore) e il totale
abba"mento della carica microbica in entrambi i BI.
Da tecnici
1
Modello
Max produzione
vapore H2O2
Portata aria
Potenza
ele!rica1
Dimensioni generatore
Largh. x Alt. x Prof.
Peso generatore
PT Compact 1.2
1.2 kg/h
10 mc/h
4.2 kW
650 x 400 x 350 mm
25 kg
Alimentazione 400 V ± 10% - 3 ph 50 Hz
I da riporta nel presente opuscolo sono sogge! a variazione senza preavviso. Si ricorda che dovrà esserne richiesta ad E.S.Tech conferma in
previsione di un possibile ulizzo delle macchine
Distributore per l'Italia
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E.S.Tech Maggio 2010 ITA
Dati tecnici