MODALITÀ DI ISCRIZIONE
L’iscrizione al Corso è on-line accedendo alla sezione
appositamente dedicata nel sito internet:
con il patrocinio di
WWW.CTPSYSTEM.COM
Le iscrizioni sono riservate ad un numero limitato di
partecipanti. Per ragioni organizzative, preghiamo di inviare
l’iscrizione entro 3 giorni lavorativi dalla data del corso.
L’organizzazione si riserva di non accettare ulteriori iscrizioni
nel caso in cui sia già stato raggiunto il numero massimo dei
partecipanti.
Per ulteriori informazioni relative al Corso e alla sua
organizzazione:
NIKOLETA FOTIADOU
Training Organization Responsible
Mob. +39 348 7410937
Tel. +39 0577 984828
[email protected]
Loc. Salceto, 91/93
53036 Poggibonsi (SI)
Tel. +39 0577 98481
Fax +39 0577 980762
La Qualifica di Infrastrutture
IT virtualizzate. La gestione
della Compliance GxP con il
supporto degli attuali
standard di IT Governance
www.ctpsystem.com
CTP Tecnologie di Processo
è un’azienda certificata:
22 Novembre 2011
Hotel Michelangelo
Via Scarlatti, 33
Milano
Tel.+39 02 67551
Fax +39 02 6694232
www.milanhotel.it
[email protected]
INTRODUZIONE AL CORSO
La nuova revisione dell’Annex 11, formalizza
definitivamente una richiesta già identificabile da
tempo per una corretta gestione dei Sistemi
Computrizzati
GxP
Critici:
la
Qualifica
dell’Infrastruttura IT. E’ ormai evidente che le
complessità tecnologiche, e quindi i potenziali rischi
per la qualità dei prodotti e dei pazienti, non sono più
solo collegati alle Applicazioni Software che
rispondono ad uno specifico scopo funzionale, ma
anche a tutte quelle tecnologie che sono a loro
indispensabili per funzionare.
Ma cos’è l’”infrastruttura”? Un insieme di oggetti e
processi altamente eterogenei tra loro: connettiva
fisica, trasporto dati, servizi IT di base ed evoluti, data
center sempre più complessi, IT outsourcing… Ed in
particolare un utilizzo sempre può estensivo delle
tecnologie di virtualizzazione, a seguito degli enormi
benefici che esse forniscono sia in termini di sicurezza
sulla disponibilità dei servizi, sia di ottimizzazione
delle risorse.
Qual è il compito dell’azienda farmaceutica? Lo
stesso che ha portato alla Convalida delle
Applicazioni Software: tenere sotto controllo questa
complessità sempre crescente, con modalità efficaci e
documentabili.
Quale può essere il metodo? L’esperienza ha
insegnato che applicare le metodologie imparate per
la convalida delle applicazioni risulta spesso inefficace
nel tempo. Di conseguenza è inevitabile affermare
che la metodologia per raggiungere “la qualifica
dell’infrastruttura” coincide con la realizzazione di un
Sistema di Qualità che gestisca, con strumenti
adeguati, i diversi oggetti ed i diversi processi. Deve
essere quindi innanzitutto e una “Gestione In
Compliance”.
Il corrispettivo in ambito IT questa modalità di lavoro
è chiamata da tempo IT Governance, e diversi
standard sono stati realizzati per instaurarla nelle
organizzazioni (ITIL, COBIT, ecc.)
PAGAMENTO
Il pagamento dovrà essere effettuato anticipatamente a
mezzo BONIFICO BANCARIO.
Emissione fattura fine mese.
Obiettivo quindi dell’azienda regolata è quello di
coniugare le modalità qualitative e documentali
tipiche del proprio ambiente, con questi standard
redatti dai professionisti IT stessi. Limitandosi magari
alle sole parti rilevanti. In ogni organizzazione deve
essere identificato quindi un percorso verso la
“Gestione in Compliance” che sia rigoroso, ma anche
sostenibile, in relazione alle dimensioni e alla
complessità della propria infrastruttura.Il corso
approfondirà
le tematiche
tecnologiche
e
metodologiche sopra descritte.
A CHI È RIVOLTO IL CORSO
Il Corso è rivolto alle unità di Quality Assurance e ai
Responsabili di Convalida delle realtà Pharma & Life
Sciences che hanno il compito di gestire le
problematiche di IT Compliance. E’ altresì rivolto ai
fornitori di servizi di IT Outsourcing interessati a tale
mercato.
QUOTA DI PARTECIPAZIONE
La quota di partecipazione è di € 600,00 (IVA esclusa)
e comprende:
partecipazione al Corso
documentazione e attestato
colazione di lavoro
coffee break
È previsto lo sconto del 10% dal secondo iscritto della
medesima azienda.
PER CHI SI ISCRIVE ENTRO IL 12 SETTEMBRE,
IL COSTO DEL CORSO È DI € 500,00.
Le coordinate bancarie sono:
IT 05 O 0103071940000002832001
Si prega di indicare la causale del pagamento e il codice del
Corso:
22 Novembre, Milano: C11G6M
Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni
lavorativi prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine
comporta l’addebito dell’intera quota di iscrizione. È comunque
consentita la sostituzione dell’iscritto con un’altra persona dallo stesso
indicata.