Dilapan–S®
Dilapan–S® è un dilatatore osmotico igroscopico prodotto a partire da
un idrogel brevettato, Aquacryl, che garantisce la persistenza dell’azione.
Si tratta di un bastoncino di gel rigido che aumenta di volume assorbendo
fluidi, dilatando in tal modo gradualmente la cervice. Dopo 2–6 ore, il bastoncino da 3 mm si espande fino a 8,3–10 mm e il bastoncino da 4 mm
fino a 10–12,5 mm. Contemporaneamente, Dilapan–S® stimola il rilascio
di prostaglandine endogene, provocando la degenerazione del collagene e,
di conseguenza, l’ammorbidimento della cervice.
Dilapan–S® viene sterilizzato mediante irradiazione. Viene fabbricato in una
struttura certificata ISO 9001 ed è certificato CE secondo la Direttiva sui
Dispositivi Medici (EN46002). Approvato per la vendita negli Stati Uniti
dalla FDA.
Indicazioni per l’uso:
• maturazione cervicale prima dell’induzione
del travaglio
• dilatazione cervicale prima dell’inserimento
di strumenti nella cavità uterina, per
esempio: interruzione della gravidanza,
ERPC, perdita del feto, ecc.
Controindicazioni:
• infezione genitale clinicamente evidente
• mestruazioni
Racomandazioni per l’uso:
Tipo
Indicazione
4 mm x 55 mm
Maturazione cervicale prima dell’induzione del travaglio
4 mm x 65 mm
Preparazione cervicale prima dell’interruzione della gravidanza
3 mm x 55 mm
Quando non è possibile inserire Dilapan–S® 4 mm nella fase
iniziale della gravidanza, oppure quando la rimozione
deve essere effettuata in meno di 4 ore
Dilapan–S®
Dilatatore osmotico cervicale sintetico ad effetto rapido
L’entità della dilatazione cervicale dipende dalla durata
dell’inserimento di Dilapan–S®
15
14,6
14
13
12,5
12
11,2
11
10,0
10
11,3
10,0
9,5
9
8,3
8
7
6
5
4
3
2
Dilapan–S®, dimensione della parte attiva 4 mm
mm 1
Dilapan–S®, dimensione della parte attiva 3 mm
0
2
4
6
24 h
Consigli per l’inserimento:
• inumidire Dilapan–S® con
acqua sterile o con soluzione
fisiologica per lubrificarne la
superficie prima dell’inserimento
• è possibile utilizzare una pinza
per afferrare la cervice e raddrizzare il canale cervicale
• afferrare il Dilapan–S®
all’impugnatura. In maniera
graduale e senza forzare
eccessivamente, inserire
Dilapan–S® fino a quando non
ha attraversato l’orifizio esterno
ed interno dell’utero
• non inserire Dilapan–S® oltre
l’impugnatura. Il bordo
dell’impugnatura deve fermarsi
all’orifizio esterno
• se si inseriscono più Dilapan–S®,
ripetere le istruzioni precedenti
per ciascuno di essi.
• non lasciare Dilapan–S® in situ
per oltre 24 ore
• per rimuovere Dilapan–S®,
afferrare l’impugnatura solo con
il forcipe ed applicare una trazione costante verso il basso, in
linea con l’asse longitudinale
del dilatatore. Non ruotare eccessivamente e non utilizzare il filo
del supporto
• per istruzioni d‘uso dettagliate,
leggere il foglio illustrativo
all’interno di ogni confezione
Confortevole. Prevedibile.
Dilapan–S®
Maturazione cervicale confortevole e prevedibile
prima dell’induzione del travaglio
“Chiaramente c’è una correlazione tra il buon esito dell’induzione
del travaglio e lo stato della cervice. Le pazienti con una condizione
della cervice sfavorevole che non hanno raggiunto una maturazione
cervicale prima del travaglio costituiscono la sfida maggiore per
l’induzione del travaglio”3
“Occorre indurre il travaglio solamente se il punteggio di Bishop
è maggiore o uguale a 5 — ciò indica una sufficiente maturazione
cervicale”2
I dilatatori igroscopici (come Dilapan–S®) migliorano significativamente
la maturazione cervicale e aumentano il punteggio di Bishop,
consentendo un’induzione del travaglio più tranquilla4,5
Confronto con il gruppo di controllo4
Punteggio di Bishop iniziale
Punteggio di Bishop dopo 12 ore
3,0
5,0
3,0
0
1
2
3
3,0
5
4
6
7
0
1
2
3
4
5
6
7
p = 0,001
Gruppo con dilatatore (N =112)
Gruppo di controllo (N =128)
Confronto con PGE25
Punteggio cervicale al momento del ricovero
Punteggio cervicale dopo la maturazione
4,1
6,2
4,2
0
1
2
3
4
6,5
5
Gruppo con dilatatore (N =214)
Gruppo con PGE2 (N =202)
6
7
0
1
2
3
4
5
6
7
Differenza non significativa
Dilapan–S®
Maturazione cervicale confortevole e prevedibile
prima dell’induzione del travaglio
“L’insorgenza di attività uterina regolare in seguito alla preinduzione
è un effetto collaterale negativo e indesiderato”1
“Il ruolo principale delle sostanze impiegate per la maturazione
cervicale è quello di ammorbidire la cervice non matura a prescindere
dall’attività uterina”3
I dilatatori igroscopici producono attività uterina minima durante
il processo di maturazione5,7
Contrazione uterina durante la fase di maturazione5
% delle pazienti
Gruppo con dilatatore (N =214)
24,9
Gruppo con PGE2 (N =202)
47,1
p = 0,001
Iperstimolazione uterina e modificazioni anomale nella frequenza cardiaca fetale10
Iperstimolazione uterina (%)
Dilapan (N =90)
Decelerazione della frequenza cardiaca fetale (%)
0%
0%
PGE2 gel (N =95)
5,26
0
1
2
3
4
5
3,15
6
0
1
2
3
4
Dilapan–S® I principali benefici:
• aumento significativo della maturazione cervicale e del punteggio di Bishop4,5
• prevedibilità elevata grazie al materiale e alla modalità d’azione
• rischio minimo di iperstimolazione uterina e di impatto sulla frequenza
cardiaca fetalel5,6
• nessun effetto collaterale farmacologico
• efficace e sicuro anche in pazienti con taglio cesareo nell’anamnesi12
• incrementa i processi fisiologici
del travaglio
• accettabilità molto elevata
da parte delle pazienti
Confortevole. Prevedibile.
Dilapan–S®
Preparazione cervicale confortevole e prevedibile
prima dell’interruzione della gravidanza
Dilapan–S ® rappresenta uno dei metodi preferiti per la preparazione
cervicale prima di una procedura di D&E nel secondo trimestre,
grazie alla sua prevedibilità, efficacia e sicurezza8
Linee guida cliniche della Society for Family Planning, 20138
Conclusioni e raccomandazioni:
Livello A:
•
quando occorre effettuare il posizionamento del dilatatore osmotico e
D&E nello stesso giorno, si preferisce
Dilapan–S ® rispetto alla laminaria per
raggiungere un’adeguata preparazione
del collo uterino più rapidamente
•
i dilatatori osmotici raggiungono una
dilatazione preoperatoria maggiore
rispetto a mifepristone o misoprostolo
•
Dilapan–S® è sicuro ed efficace
per la preparazione cervicale prima
di D&E
•
•
l’impiego di misoprostolo o mifepristone come alternativa ai dispositivi
osmotici aumenta il rischio di dilatazione cervicale inadeguata
•
l’impiego di routine di misoprostolo
buccale utilizzato in aggiunta ai dilatatori osmotici, non è consigliato prima
della sedicesima settimana di gestazione, ma può essere preso in considerazione quando la dilatazione cervicale
difficile viene anticipata o per età gestazionali più avanzate
Livello C:
•
solo personale esperto, capace di gestire una dilatazione cervicale difficile,
dovrebbe impiegare protocolli che
omettono il posizionamento di dispositivi osmotici prima di D&E
•
il posizionamento di dilatatori osmotici
durante la notte è consigliato dopo la
diciottesima settimana di gestazione.
Personale estremamente esperto in
D&E può considerare procedure ambulatoriali per gestazioni avanzate, impiegando un’associazione di dispositivi
osmotici e sostanze farmacologische
o dosi seriali di misoprostolo
l’impiego dei dilatatori osmotici non
aumenta la morbilità da infezione
Livello B:
•
prima della ventesima settimana di
gestazione, è possibile ottenere
un’adeguata preparazione cervicale
con un solo set di dilatatori osmotici
•
Dilapan–S® posizionato 3–4 ore
prima di D&E rappresenta un’alternativa sicura al posizionamento del
dilatatore durante la notte fino alla
diciottesima settimana di gestazione
Linee guida cliniche basate sulle evidenze scientifiche RCOG,
N.7, Nov 2011:7
•
Dopo 14 settimane di gestazione, i dilatatori osmotici garantiscono una dilatazione
superiore rispetto ai metodi medici (livello B)
RCOG — Royal College of Obstetricians and Gynaecologists
D&E — dilatazione ed evacuazione
Dilapan–S®
Dilatatore osmotico cervicale sintetico ad effetto rapido
Sviluppato per garantire una procedura di D&E ambulatoriale
alla fine del primo trimestre e nel secondo8,11
Dilatazione cervicale nell’arco di 3–4 ore11
diametro in mm
Gruppo Dilapan–S® (N =60)
10,8
Gruppo con misoprostolo (N =62)
10,2
9
10
11
La facilità dell’ulteriore dilatazione meccanica (% delle pazienti)11
50,0
40,0
10,0
Dilapan–S®
Non necessaria / molto facile
Moderata
52,0
19,0
29,0
Misoprostolo
Molto difficile
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Dilapan–S® I più importanti benefici:
• rispetto al misoprostolo, Dilapan–S® offre una maggiore efficacia e
una migliore prevedibilità, contribuendo ad evitare situazioni impegnative8,11
• l’efficacia consente procedure di D&E ambulatoriali alla fine del 1o
e durante il 2o trimestre8,11
• dilatazione atraumatica graduale
• riduce significativamente il rischio di lacerazioni cervicali e di riparazione
con sutura8
• mantiene la funzionalità piena della cervice per gravidanze future
• nessun effetto collaterale farmacologico
• minimizza il rischio di aborti incontrollati, per esempio di notte
• valutato dalle linee guida SFP
come prodotto migliore della
sua classe di dilatatori cervicali
osmotici8
Confortevole. Prevedibile.
Maturazione cervicale confortevole e prevedibile prima dell’induzione del travaglio
• aumento significativo della maturazione cervicale4,5
• prevedibilità elevata grazie al materiale
e alla modalità d’azione
• rischio minimo di iperstimolazione
uterina e di impatto sulla frequenza
cardiaca fetale5,6
• nessun effetto collaterale farmacologico
• efficace e sicuro anche in pazienti
con taglio cesareo nell’anamnesi12
• accentua i processi fisiologici
Fonti:
1. Roztocil A. et al.: Controversies and mistakes
in labour induction. Modern Gynecology
and Obstetrics 16/2007, p. 38–46 (in Czech)
2. Roztocil A: Preinduction and induction of
Labour, Clinical Guidelines, Update 2010 (in Czech)
3. Ramos, L. S. et al.: Induction of Labor, Obstetrics
and Gynecology Clinics of North America, 32
(2005), p. 181–200 4. Gilson, J. et al: A prospective
randomised evaluation of hygroscopic cervical
dilator, DILAPAN, in the preinduction ripening of
patients undergoing induction of labor, American
Journal of Obstetrics and Gynecology, July 1996,
Vol. 175, No 1 5. Krammer, J. et al.: Pre-induction cervical
ripening: A randomised comparison of two methods,
Obstetrics and Gynecology, Vol 85, No 4, April 1995, p. 614–618
6. Jozwiak, M. et al.: Mechanical methods for induction of labor
(review), Cochrane review, The Cochrane Library 2012, Issue 3
7. Royal Colleqe of Obstetricians and Gynaecologists: The Care of
Women Requesting Induced Abortion: Summary. Evidence-based
Clinical Guideline, No 7, November 2011 8. Society of Family
Planning: Clinical Guidelines — Cervical preparation for secondtrimester surgical abortion prior to 20 weeks’ gestation, Contraception, 2013 9. Society of Family Planning: Clinical Guidelines: Guidelines — Cervical preparation for surgical abortion from 20 to 24 weeks
gestation, Contraception 77, 2008 10. Chua, S. et al.: Preinduction
Cervical Ripening: Prostaglandine E2 Gel vs Hygroscopic Mechanical
Dilator, J. Obstet. Gynaecol. Res., Vol 23, No 2, 1997, 171–177 11. Bartz,
D. et al.: Buccal misoprostole compared with synthetic osmotic
cervical dilator before surgical abortion. A rando-mised controlled
trial. Obstetrics & Gynecology, Vol 122, No 1, July 2013, p. 57–63
12. Hruban, L. et al: What is the position of mechanical pre-induction
cervical ripening in modern obstetrics, Poster presentation, RCOG
World Congress, Liverpool, UK, 24–26 June 2013
MEDICEM International GmbH
Baarerstrasse 8, 6300 Zug
Svizzera
www.medicem.com
www.dilapan.com
DIL/GOB/VIS/JAN2014/ITA002
• accettabilità elevata da parte delle pazienti