classe di rischio I
classe di rischio IIa
classe di rischio IIb
classe di rischio III
D. lgs. 46/97 (art.8, allegato IX): regole di classificazione
Il Percorso
Tappe
Inquadramento dispositivo medico
Marchio CE ed applicabilità
Autorizzazioni/notifiche ministeriali
Valutazione protocollo
Investigator’s Brochure
Copertura assicurativa
Consenso informato
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SI
E’ dotato di marchio CE?
NO
E’ necessario verificare che il
marchio CE sia relativo alla stessa
destinazione d’uso oggetto della
sperimentazione clinica
2
validità certificato CE
DM di classe I: Dichiarazione di Conformità rilasciata dal
produttore
DM di classe superiore alla I e DM Impiantabili Attivi: la
Dichiarazione di Conformità (e la conseguente applicabilità
del marchio CE) è vincolata all’ottenimento di un Certificato
CE emesso da un Organismo Notificato europeo. Per questo è
opportuno che sia presente un chiaro riferimento a detto
Certificato, sia esso una copia dell’originale o indicazione del
numero e della data di emissione; si ricorda che il certificato
ha validità quinquennale. Un DM costituito da due DM già
marcati non può essere automaticamente considerato marcato
CE. L’utilizzo combinato di due o più DM per costituirne uno
nuovo che modifichi le destinazioni d’uso dei “genitori”
costituisce a tutti gli effetti un nuovo DM. Esso deve essere
oggetto di un nuovo processo di marcatura CE.
Fase pre-marcatura
Studi pilota: primi studi condotti con
un dispositivo medico (non marcato CE o marcato CE, ma
utilizzato con una differente destinazione d’uso) con l’obiettivo
di valutare l’efficacia (terapeutica o profilattica) e la sicurezza a
breve termine in soggetti affetti o a rischio per la condizione
patologica alla quale il dispositivo medico è destinato. Tali studi
sono condotti su un numero limitato di soggetti e, magari, con
scarse alternative terapeutiche, ed hanno anche l’obiettivo di
individuare le modalità di utilizzo del dispositivo medico più
efficaci e più sicure da applicare per pianificare gli studi
terapeutici più allargati cioè quelli della fase successiva.
3
Fase pre-marcatura
Studi allargati : studi condotti con un
dispositivo medico (non marcato CE o marcato
CE, ma utilizzato con una differente destinazione
d’uso) su gruppi di soggetti più numerosi affetti o a
rischio per la condizione patologica alla quale il
dispositivo medico è destinato, al fine di
determinare il rapporto efficacia (terapeutica o
profilattica)/sicurezza a breve e lungo termine e
valutarne il valore terapeutico assoluto e relativo
rispetto al trattamento standard (la migliore pratica
clinica disponibile)
Fase post-marcatura
Studi condotti dopo la marcatura CE del
dispositivo medico (applicabile alla destinazione
d’uso oggetto dello studio) aventi l’obiettivo di
raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e
sull’efficacia (terapeutica o profilattica) sul lungo
termine o in particolari casistiche di soggetti (es. a
diverso livello di rischio rispetto agli studi premarcatura CE)
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Il Percorso
Tappe
Inquadramento dispositivo medico
Marchio CE ed applicabilità
Autorizzazioni/notifiche ministeriali
Valutazione protocollo
Investigator’s Brochure
Copertura assicurativa
Consenso informato
Impiantabile attivo
senza marchio CE o con
marchio CE non applicabile
Impiantabile attivo
con marchio CE applicabile
Notifica al Ministero
della Salute da almeno 60 gg
e la sperimentazione
non può iniziare se il M.S.,
sentito il parere
del Consiglio Superiore di Sanità,
comunica al fabbricante o al
suo mandatario nella CEE
una decisione
contraria
Notifica al Ministero
della Salute: NO
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