Verso la ricetta veterinaria
informatizzata
ANTIBIOTICO E FARMACO
RESISTENZA NELL’UOMO E
NELL’ANIMALE
Modena 27 maggio 2009
Dott. Giuseppe Diegoli
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USO DEGLI ANTIMICROBICI NEGLI ANIMALI DA
PRODUZIONE
Limiti delle ricette veterinarie per attività di
farmaco-sorveglianza.
Agenzia Sanitaria Regionale 2006
OBIETTIVI DELLO STUDIO
•Misurare la frequenza di esposizione agli
antibiotici negli animali da produzione in un
determinato periodo di tempo, attraverso
l’analisi delle prescrizioni veterinarie, allo
scopo di identificare aree potenziali di uso
non appropriato.
•Valutare l’accuratezza di questa fonte
informativa per il monitoraggio dell’uso di
antibiotici.
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Normativa antibiotici in veterinaria
DECRETO LEGISLATIVO 6
APRILE 2006, n. 193
"Attuazione della direttiva
2004/28/CE recante
codice comunitario dei
medicinali veterinari"
DECRETO LEGISLATIVO 3
MARZO 1993, n. 90 "Attuazione della direttiva
90/167/CEE con la quale
sono stabilite le
condizioni di
preparazione, immissione
sul mercato ed
utilizzazione dei mangimi
medicati nella comunità"
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Modello ministeriale
ricetta medico veterinaria
non ripetibile in triplice
copia
La ricetta è effettuata soltanto dietro
presentazione di ricetta medica
veterinaria non ripetibile in triplice
copia,
•la prima viene conservata dal
farmacista,
•la seconda viene da questi inviata
all’unità sanitaria locale entro una
settimana dalla vendita
•la terza viene conservata dal titolare
degli impianti di cui all’articolo 34
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Mangimi medicati
•
•
•
•
Codice Allevamento ?
non è strutturata per scrivere il
dosaggio delle premiscele
l’utilizzo di più premiscele è una
deroga all’art. 3 del D.Lgs. 90/93;
non necessariamente è un uso in
deroga ex art. 11 D.Lgs
193/2006 per cui i tempi di
sospensione ........
.... possono anche non essere di
28 giorni
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Criticità della ricettazione del
farmaco in veterinaria
• Ricettazione diversa per specialità veterinarie e
mangimi medicati
• Difficile interpretazione delle ricette per
specialità
• Difficilissima interpretazione delle ricette per
medicati
• Inadeguata attività di vigilanza su materiale
cartaceo
• Reale possibilità di verifica solo grazie
all’ispezione in allevamento
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Finalità della ricettazione del farmaco
veterinario -Farmacosorveglianza
Consentire il controllo sull’utilizzo del farmaco in
allevamento ai fini della sicurezza alimentare e della
tracciabilità
•
Uso appropriato
•
Monitoraggio del consumo
•
Impedire il mercato illecito
•
Valutazione dell’impatto ambientale
•
Confronto con le molecole usate in terapia umana
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BOZZA LINEE GUIDA PER L’ELABORAZIONE DI UN
PROVVEDIMENTO CHE DISCIPLINI LA REGISTRAZIONE E
LA TRASMISSIONE DEI DATI INFORMATIVI PER
ISTITUIRE UN SISTEMA DI TRACCIABILITA’ DEL
FARMACO VETERINARIO
Istituzione di un sistema di tracciabilità del farmaco veterinario, che
attraversa le varie fasi di produzione, distribuzione e
commercializzazione, col supporto dell’informatizzazione della ricetta
medico-veterinaria, rafforzi le misure di prevenzione e di tutela della
salute pubblica e animale, contrasta più efficacemente le possibili frodi,
anche a danno dell’erario, e consente il monitoraggio degli
approvvigionamenti dei farmaci stessi.
Il sistema di tracciabilità si applica a tutti i medicinali veterinari
che vengono dispensati con ricetta medico veterinaria.
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SISTEMA DI TRACCIABILITA’
Il decreto 17 dicembre 2007, secondo quanto stabilito dall’art. 89
del decreto legislativo 193/2006, ha introdotto l’obbligo per il
titolare dell’AIC di applicare sulla singola confezione di medicinale
veterinario un codice a barre a lettura ottica che contenga i dati
identificativi del medicinale stesso, la sua data di scadenza ed il
numero di lotto di fabbricazione.
Tale sistema consente di registrare i suddetti dati fino alla fase
della commercializzazione (fabbricante, grossista, farmacista),
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L’ultima fase della tracciabilità riguarda l’utilizzatore finale, cioè i proprietari e i
responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti (art. 79) e gli
impianti in cui gli animali vengono curati, allevati e custoditi (art. 80 e seguenti),
Tracciabilità attraverso due fasi successive
•ogni soggetto coinvolto registra su supporto informatico almeno i dati previsti
dalla normativa vigente per assolvere gli adempimenti relativi agli obblighi di
registrazione.
•i dati del farmaco veterinario registrati potranno (DOVRANNO) essere raccolti
in un sistema informatizzato che consenta l’accesso a tutti i soggetti coinvolti
nel sistema, per la parte di competenza, i quali potranno alimentare il sistema
inserendo i propri dati con cadenze temporali prestabilite al fine di garantire il
sistema di tracciabilità del farmaco veterinario che consentirà di semplificare
alcuni adempimenti normativi.
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I soggetti che sono tenuti a registrare tutte le transazioni commerciali sono:
• il produttore del farmaco veterinario
• i grossisti,
• i farmacisti,
• i depositari
•i veterinari libero professionisti.
I dati confluiscono a livello centrale in una banca dati informatizzata all’interno
del Sistema Informativo Sanitario (SIS), un sistema interno di archiviazione
informatica dei dati (banca dati dei farmaci veterinari autorizzati), che supporta
l’attività del Ministero della Salute.
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In via sperimentale, a far data dall’entrata in vigore delle linee
guida, il distributore di farmaci veterinari, oltre alla copia della
ricetta in triplice copia, invia settimanalmente il file di tutte le
transazioni eseguite, destinate agli animali da reddito.
L’anno successivo saranno inviati anche i file delle transazioni
eseguite per gli animali da compagnia per quanto riguarda gli
antibiotici, con le informazioni registrate, mediante posta
elettronica certificata, o altro mezzo ritenuto equivalente dalle
Autorità regionali, al Servizio veterinario della AASSLL
competente per la farmacosorveglianza. A partire dal terzo anno,
le suddette procedure dovranno essere rispettate per le
transazioni riguardanti tutti i farmaci veterinari.
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Ministero del Lavoro, della Salute
e delle Politiche Sociali
Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti
Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario
Ufficio IV
dell’ex Ministero della salute
BOZZA
Decreto
Modello di prescrizione medico veterinaria.
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MODELLO DI PRESCRIZIONE
MEDICO VETERINARIA
PARTE DA COMPILARSI A CURA DEL MEDICO
VETERINARIO
Dati del veterinario: (cognome, nome, indirizzo)
(Dati del medico veterinario
inseriti nel codice a barre:
Codice fiscale, N. iscrizione all’ordine
preceduto dalla sigla della provincia)
Destinatario della fornitura:
(cognome e nome del proprietario/detentore
degli animali, codice aziendale e/o codice
fiscale, indirizzo, Asl)
(Dati del destinatario della fornitura inseriti
nel codice a barre):
Codice fiscale del
Proprietario/detentore
degli animali, codice
indirizzo, Asl
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MODELLO DI PRESCRIZIONE
MEDICO VETERINARIA
Prescrizione: (nome del medicinale prescritto, tipo e n. di confezioni, posologia e durata
del trattamento, tempo di attesa nel caso di uso in deroga)
………………………………………………………………………………………………………
………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………
Identificazione degli animali trattati: (specie, razza, sesso, n. identificazione o box)
………………………………………………………………………………………………………
………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………
 Animale destinato al consumo umano Animale non destinato al consumo umano
 Ricetta ripetibile

Località
 Scorta
Ricetta non ripetibile
Data
Firma del veterinario
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MODELLO DI PRESCRIZIONE
MEDICO VETERINARIA
PARTE DA COMPILARSI A CURA DEL FARMACISTA
Data
DATI DEL FARMACISTA:Timbro (Cognome, nome e
indirizzo) e firma del farmacista
ALLEGATO II
IN QUESTA PARTE DELL’ALLEGATO VERRANNO
INSERITI I REQUISITI TECNICI DEL CODICE A
BARRE , ANCHE PER IL FARMACO?
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Conclusioni
• Programma unico Nazionale?
• A chi la gestione della Banca Dati?
• I mangimi medicati?
E’ necessario identificare un unico percorso
per la raccolta informatizzata dei dati
relativi all’uso dei farmaci,in particolare
antibiotici, per la realizzazione di una
farmacosorveglianza veterinaria efficace
18
Grazie
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