ASL Benevento 1
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CHIRURGICO E MATERIALI D’USO
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STERILIZZAZIONE STRUMENTARIO CHIRURGICO E MATERIALI
D’USO
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DESCRIZIONE MODIFICHE
Prima emissione
Tutte le copie cartacee sono ritenute di lavoro per le quali non si garantisce l’aggiornamento. Le copie aggiornate sono archiviate a
cura del RDQ
QUESTO DOCUMENTO È DI PROPRIETÀ ED USO ESCLUSIVO DELLA ASL Benevento1; ESSO NON PUO' ESSERE
COPIATO O RIPRODOTTO IN ALCUN MODO SENZA L'AUTORIZZAZIONE DEL RDQ
Redatto
Ing. A.Lombardi
Verificato
Dott.ssa A.Di Mella
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INDICE
1
INDICE.............................................................................................................................................. 2
2
GENERALITÀ...................................................................................................................................... 4
2.1
Scopo .....................................................................................................................................4
2.2
Campo di applicazione:.............................................................................................................4
3
ATTORI E FIGURE COINVOLTE............................................................................................................ 6
4
FASI DEL PROCESSO DI DECONTAMINAZIONE E STERILIZZAZIONE....................................................... 8
4.1
Raccolta..................................................................................................................................8
4.2
Decontaminazione....................................................................................................................9
4.3
Lavaggio ...............................................................................................................................10
4.3.1
Lavaggio manuale ...........................................................................................................10
4.3.2
Lavaggio automatico........................................................................................................11
4.3.3
Lavaggio ad ultrasuoni.....................................................................................................12
4.4
Risciacquo e Asciugatura ........................................................................................................13
4.5
Controllo e manutenzione strumentario....................................................................................13
4.6
Confezionamento ...................................................................................................................14
4.6.1
Carta medicale ................................................................................................................15
4.6.2
Buste e rotoli in accoppiato carta-film polimerico................................................................17
4.6.3
Materiale a composizione polimerica di varia tipologia impiegabile in fogli.............................18
4.6.4
Materiale poliuso: container..............................................................................................19
4.7
5
Conservazione e trasporto del materiale sterile .........................................................................22
STERILIZZAZIONE............................................................................................................................ 24
5.1
STERILIZZAZIONE A VAPORE .................................................................................................24
5.1.1
La sterilizzatrice a vapore .................................................................................................24
5.1.2
Scelta del ciclo ................................................................................................................27
5.1.3
Carico e scarico dell’autoclave ..........................................................................................28
5.2
ALTRE TIPOLOGIE DI STERILIZZAZIONE .................................................................................30
5.2.1
Sterilizzazione ad ossido di etilene ....................................................................................30
5.2.2
Sterilizzazione con soluzioni di acido peracetico..................................................................32
5.3
CONTROLLI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE ...................................................................33
5.3.1
Controlli fisici ..................................................................................................................33
5.3.2
Controlli chimici...............................................................................................................36
5.3.3
Controlli biologici .............................................................................................................38
5.4
GESTIONE ORDINARIA DELL’AUTOCLAVE................................................................................39
5.5
REGISTRAZIONE E CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE...............................................40
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6
LA CONVALIDA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE......................................................................... 40
7
SISTEMA DI TRACCIABILITA’ ............................................................................................................ 42
8
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE ...................................................................................... 43
9
AMBIENTI ADIBITI AL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE ..................................................................... 46
10 BIBLIOGRAFIA ................................................................................................................................. 46
10.1
Quadro Normativo .................................................................................................................46
10.2
Pubblicazioni .........................................................................................................................49
11 GLOSSARIO ..................................................................................................................................... 49
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2.1
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GENERALITÀ
Scopo
Il presente documento è stato redatto con l’intento di qualificare le attività di sterilizzazione
nell’ambito della protezione da agenti biologici dell’operatore, assicurando contemporaneamente la
qualità del prodotto finale ed il rispetto delle normative di riferimento.
Per sterilizzazione si intende il risultato finale di una serie di processi fisici e/o chimici collegati a
metodologie standardizzate e definite, in grado di distruggere tutte le forme di microrganismi
presenti e/o patogeni sia in forma vegetativa che sporale.
L’obiettivo della sterilizzazione è la sterilità, cioè quello stato nel quale la sopravvivenza di un
microrganismo è estremamente improbabile ed è ciò che si tende ad ottenere in diversi settori
ospedalieri e ambulatoriali.
La qualità del processo di sterilizzazione rappresenta una delle armi più efficaci nella prevenzione
di malattie infettive in ambito assistenziale. Per questo motivo è necessario che le diverse fasi del
trattamento dei materiali siano effettuate in modo corretto e preciso. È in questa linea che si
esplicitano, con il presente documento aziendale, i principi generali di riferimento ed alcune
modalità operative.
Pertanto tale documento costituisce il riferimento per la gestione delle attività di sterilizzazione e
per la stesura di procedure integrative.
2.2
Campo di applicazione:
Il rischio derivante da esposizione ad agenti biologici ha costituito negli ultimi anni un
fenomeno di interesse emergente, in particolare nelle strutture sanitarie dove è presente una
concentrazione di soggetti infetti e materiali contaminati che determinano un'elevata frequenza di
esposizione ad agenti biologici, sia del personale di assistenza e dei servizi che dei pazienti.
Nell’ordinamento normativo italiano le indicazione a tutela della salute dell’operatore in relazione a
tale tipologia di rischio sono riportate nel D.Lgs 626/94 del 19 settembre 1994 e successive
modifiche, in particolare al Titolo VIII.
Nell’ambito della prevenzione del rischio biologico, particolare importanza rivestono le misure di
pulizia, disinfezione e l’attività di sterilizzazione. La disinfezione/sterilizzazione rappresenta un
momento di prevenzione fondamentale e insostituibile nel controllo delle infezioni che possono
manifestarsi in ambito ospedaliero; i processi da adottare devono essere valutati criticamente in
rapporto alle conoscenze acquisite e all'evoluzione tecnologica delle sostanze, dei preparati e delle
apparecchiature.
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Per sterilizzazione si intende qualsiasi processo, fisico o chimico, che porta alla distruzione di
tutte le forme di microrganismi viventi e altri agenti biologici. Tale definizione semplifica il concetto
di sterilità che, al contrario, può essere definito solo su basi statistiche.
La norma tecnica UNI EN 556-1 stabilisce che per dichiarare un prodotto sterile si deve avere
la probabilità che al massimo un prodotto non sia sterile su un milione di prodotti sterilizzati non
sia sterile, ovvero il livello di sicurezza di sterilità SAL (Sterility Assurance Level) sia pari a 6.
E’ inoltre opportuno sottolineare che la norma tecnica UNI EN 556-1, richiamandosi alla UNI EN
ISO 9001:2000, definisce come “speciale” il processo di sterilizzazione “in quanto il risultato non
può essere verificato da una successiva prova sul prodotto”. In quest'ottica il processo completo,
comprendente la raccolta, la decontaminazione, il lavaggio, l'asciugatura, il confezionamento, il
trattamento di sterilizzazione e la conservazione dei materiali, deve essere considerato
attentamente nello svolgimento delle sue fasi.
I metodi di sterilizzazione utilizzati in ambito sanitario sono numerosi, i più diffusi sono la
sterilizzazione a vapore, quella ad Ossido di Etilene (EtO), a Gas plasma di Perossido d’Idrogeno e
quella che impiega l’Acido Peracetico.
Quale sia il metodo, il processo di sterilizzazione deve essere compatibile con le caratteristiche del
dispositivo stesso, pertanto occorre prevedere cicli e metodiche adatte al materiale e all'uso del
materiale stesso. Temperatura, concentrazione dell'agente sterilizzante, pressione e tempo sono
tutti fattori che possono condizionare ogni tecnica di sterilizzazione, ma elemento comune a tutte
le modalità è la necessità di sottoporre al processo materiali decontaminati e puliti in quanto, al di
là delle già menzionate garanzie di sicurezza per l'operatore sanitario, il tempo di uccisione di una
popolazione microbica è direttamente correlato alla sua concentrazione all'inizio del processo.
Sino ad oggi in ambito sanitario, per quanto concerne la sterilizzazione, si è per lo più fatto
riferimento al D.Lgs 46/97, recepimento della Direttiva Europea 43/92/CEE.
Quest'ultima, accanto ai requisiti generali (indicazioni per la costruzione, la progettazione, la
sicurezza, la prestazione fino all'imballaggio di un dispositivo medico) sancisce che "...i dispositivi
medici forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e
appropriato...".
Di fatto una corretta gestione del processo di sterilizzazione richiede che le aziende sanitarie
attuino azioni ben precise avvalendosi, ove possibile, di norme tecniche armonizzate messe a
disposizione dal CEN (Comitato Europeo di Normalizzazione), le quali indicano lo stato dell’arte
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delle conoscenze su tale ambito disciplinare, le caratteristiche tecniche del processo, nonché le
prove da effettuare per verificare la rispondenza del medesimo.
3
ATTORI E FIGURE COINVOLTE
L’attività di sterilizzazione delle attrezzature all’interno di un’Azienda sanitaria vede coinvolte più
figure professionali sanitarie e tecniche, quali: Direzione Sanitaria, dirigenti medici, infermieri e
personale di supporto sia delle varie UU.OO. che dei Servizi preposti al riprocessamento dei presidi,
personale tecnico sanitario, personale del Servizio Prevenzione e Protezione.
Ruolo della Direzione Sanitaria
La gestione della sterilizzazione e delle altre pratiche per il controllo della contaminazione
(disinfezione e antisepsi) è ricca di problemi e responsabilità. Il problema principale è naturalmente
il rischio di infezioni nosocomiali.
La legislazione sanitaria dispone che il Direttore Sanitario di presidio diriga l’ospedale cui è
preposto ai fini igienico-sanitari ed è quindi responsabile delle condizioni igieniche dei reparti
ospedalieri e del corretto utilizzo di sostanze ed attrezzature.
Da questo scaturisce l’obbligo del Direttore Sanitario di presidio (anche nella veste di coordinatore
del Comitato ospedaliero per le infezioni nosocomiali) di promuovere e coordinare l’attività di
controllo e sorveglianza delle infezioni ospedaliere e di conseguenza di tutte le attività di
sterilizzazione e disinfezione. È il garante dell’efficacia e affidabilità del processo di sterilizzazione
attraverso l’emanazione di precise e chiare linee guida e procedure operative, la implementazione
e il monitoraggio degli aspetti relativi alla convalida delle apparecchiature, del controllo regolare
del loro funzionamento e della rintracciabilità dei dispositivi trattati.
Ruolo dell’S.P.P.
Il Servizio Prevenzione e Protezione assicura servizi di supporto nella stesura delle procedure e
delle linee guida e alla gestione delle attrezzature sanitarie in conformità con la legislazione
vigente, la normativa tecnica e le direttive aziendali.
Nello specifico provvede a:
•
Fornire consulenza e supporto alla stesura di linee guida e procedure;
•
verificare l’effettiva efficacia delle azioni e delle procedure intraprese;
•
gestire i contratti di manutenzione delle sterilizzatrici, termosaldatrici, lavaferri, in esercizio
presso ospedali e distretti;
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assicurare assistenza per l'installazione, il collaudo, la verifica, la manutenzione, la riparazione
e la dismissione delle stesse attrezzature sanitarie;
Ruolo del personale infermieristico e di supporto
Al fine di definire gli ambiti di competenza degli operatori infermieristici e tecnici quotidianamente
coinvolti nelle attività di sterilizzazione, la stesura del presente documento è stata accompagnata
da un’analisi dei seguenti aspetti:
• le attività elementari del processo di sterilizzazione, valutando la standardizzazione (unificazione
dei comportamenti), la discrezionalità (variabilità del sapere specialistico che consente di ritagliare
la scelta più confacente alle circostanze, attingendo a questo o quel giudizio tecnico specialistico), i
requisiti (abilità manuali e capacità di apprendimento), le conoscenze, la formazione e
l’addestramento che queste richiedono
• le condizioni organizzative
• gli strumenti necessari: protocolli, procedure e supervisione
• i profili professionali o altri mandati professionali
Dall’analisi comparata delle attività e dei profili sono emerse alcune considerazioni:
• tutti gli operatori di sterilizzazione necessitano di acquisire conoscenze specifiche sul contesto e
sulle tecniche
• è possibile codificare in protocolli e procedure gran parte delle attività di sterilizzazione e, come
tali, affidarle a personale di supporto
• tutte le parti del processo soggette a decisioni discrezionali, così come la gestione delle criticità e
delle difformità dai parametri stabiliti in procedura rientra nelle competenze infermieristiche
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FASI DEL PROCESSO DI DECONTAMINAZIONE E STERILIZZAZIONE
Il processo di decontaminazione/sterilizzazione e da considerare “speciale in quanto il risultato non
può essere verificato da una successiva prova sul prodotto”. Pertanto, unica garanzia di una
corretta sterilizzazione è l’esecuzione scrupolosa del processo completo, secondo le fasi standard di
seguito riportate:
1. Raccolta
2. Decontaminazione
3. Lavaggio
4. Risciacquo e Asciugatura
5. Controllo e manutenzione strumentario
6. Confezionamento
7. Sterilizzazione
8. Tracciabilità
9. Controllo e convalida
Le prime fasi considerate non riguardano direttamente la sterilizzazione ma le attività di raccolta,
decontaminazione e pulizia del materiale, in quanto la presenza di residui organici costituisce una
interferenza al processo di sterilizzazione che potrebbe inficiare il risultato ultimo dello stesso:
prodotto sterile come definito dalla norma UNI EN 556-1.
Si precisa, inoltre, che nello svolgimento delle fasi sopra indicate, è particolarmente alto il rischio di
esposizione ad agenti biologici da parte degli operatori preposti; è pertanto necessario che gli
stessi eseguano scrupolosamente i protocolli operativi previsti per le varie fasi, ed indossino gli
idonei DPI (dispositivi di protezione individuale, vedi cap. 8 ) forniti dal datore di lavoro, secondo
quanto previsto dalgli art. 42 e 43 - titolo IV del D.Lgs 626/94.
4.1
Raccolta
Il primo passo nel processo descritto è la raccolta dei materiali utilizzati in quanto contaminati o
potenzialmente contaminati.
•
Gli operatori, per quanto possibile, devono evitare di manipolare i materiali prima della
successiva fase di decontaminazione e, in ogni caso, devono indossare gli appropriati Dispositivi
di Protezione Individuali.
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I materiali e gli attrezzi devono essere collocati in un contenitore rigido senza saldature, munito
di manici laterali e griglia estraibile che garantisca la non fuoriuscita dei liquidi in esso contenuti.
Una volta riempito, il contenitore viene preso dai manici e trasferito alla zona dove viene
eseguita la decontaminazione.
•
Il materiale costituito da taglienti monouso, quali bisturi ed aghi, deve essere smaltito in
appropriati contenitori che non consentano alcun tipo di esposizione.
La raccolta, l’allontanamento e la decontaminazione (come descritta in seguito) degli strumenti
chirurgici provenienti dalle varie UU.OO., deve avvenire il più presto possibile dopo il loro utilizzo,
onde evitare che le sostanze organiche diventino di difficile rimozione.
4.2
Decontaminazione
La decontaminazione è la procedura alla quale devono necessariamente essere sottoposti tutti
gli strumenti e i materiali riutilizzabili, al fine di tutelare gli operatori coinvolti nel processo di
sterilizzazione, trasporto e lavaggio del materiale utilizzato. Questa fase rappresenta uno degli
adempimenti previsti dal Titolo VIII del D.Lgs 626/94 come misura di sicurezza di tipo collettivo.
Pertanto, subito dopo l'uso, lo strumentario va decontaminato prima di essere lavato o
maneggiato.
La decontaminazione va effettuata mediante immersione in soluzioni chimiche appropriate o
mediante lavaggio ad alta temperatura con modalità manuali oppure mediante apparecchiature
termo-disinfettatrici di cui ci si assicuri dell’effettiva efficacia.
Si precisa che i materiali le cui caratteristiche tecniche impongono uno smontaggio o
manipolazione, devono comunque essere sottoposti a decontaminazione chimica manuale prima di
tale trattamento.
In caso di decontaminazione manuale devono essere seguite le seguenti indicazioni :
•
la scelta del principio attivo delle formulazioni o azione disinfettante deve tener conto
dell’obiettivo primario, rappresentato dall'efficacia nei confronti degli agenti che si identificano
come sorgente di rischio biologico e dalla compatibilità con i materiali da trattare;
•
nella fase di allestimento della soluzione disinfettante l’operatore deve attenersi alle indicazioni
del produttore (è consigliato allestire la soluzione al momento dell’utilizzo onde evitare una
possibile contaminazione);
•
nella soluzione disinfettante, allestita all’interno di idoneo recipiente, viene immerso il
contenitore con i materiali da trattare;
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la durata della fase di immersione dipende dalle caratteristiche della soluzione impiegata ed è
opportuno seguire le indicazioni fornite dal produttore;
•
al termine del periodo di immersione il contenitore, con materiali trattati, viene estratto e
avviato alla successiva fase di lavaggio;
•
la soluzione decontaminante deve essere smaltita secondo le indicazioni della vigente
normativa.
Nella decontaminazione automatica il contenitore, con il materiale da trattare, viene collocato
all’interno della lavastrumenti e viene avviato il programma di disinfezione secondo le istruzioni del
produttore. Al termine del processo il contenitore, con i materiali trattati, viene inviato alla
successiva fase di confezionamento.
Il trasporto dello strumentario dal luogo d’utilizzo deve essere effettuato “secco” sempre
utilizzando un contenitore dove poter collocare in sicurezza i ferri sporchi.
4.3
Lavaggio
Dopo la decontaminazione manuale i materiali utilizzati vanno sottoposti ad una rigorosa
procedura di lavaggio, che ha lo scopo di rimuovere i residui di sostanze organiche e inorganiche
e, di conseguenza, anche i microrganismi. Il risultato di una buona azione di detersione o lavaggio
porta infatti ad una riduzione quali-quantitativa della contaminazione microbica
E’ importante che le operazioni di lavaggio abbiano luogo in un’area dedicata esclusivamente a tali
procedure.
La pulizia
dei dispositivi medici riutilizzabili può avvenire con metodo manuale oppure
meccanico/chimico. In entrambi i metodi è richiesto che le condizioni di operatività, oltre ad essere
svolte in strutture idonee, siano soprattutto mirate a ridurre o ad eliminare se possibile il rischio
biologico, mediante comportamenti corretti e condizioni igienico/ambientali tali da consentire la
salvaguardia del personale addetto.
4.3.1 Lavaggio manuale
Il lavaggio manuale si effettua quando non si dispone di apparecchiature automatiche e in
alcune condizioni in cui, per le particolari caratteristiche del materiale, non è possibile eseguire il
lavaggio automatico.
La procedura per la pulizia manuale deve essere effettuata secondo le seguenti indicazioni:
1. il materiale deve essere immerso in una soluzione di liquido detergente, del tipo:
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•
a base di tensioattivi
•
enzimatico
•
plurienzimatico;
2. devono essere rispettate
rigorosamente le indicazioni
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del fabbricante relative
a
:
concentrazione, temperatura, tempo di azione;
3. il materiale deve essere posto su una griglia sospesa nella soluzione, allo scopo di
prevenire eventuali incidenti che si possono verificare durante il prelievo degli strumenti
adagiati sul fondo della vaschetta;
4. il materiale deve essere immerso nella soluzione disassemblato affinché il detergente venga
a contatto con tutte le parti;
5. lasciare agire la soluzione detergente-disinfettante per almeno 15’ (tempo di contatto ottimale
per un’efficace azione microbiologica verso batteri, virus, lieviti, muffe);
6. la soluzione detergente deve essere sostituita di frequente e/o tutte le volte che si presenta
visibilmente sporca;
7. Dopo la fase di immersione gli strumenti devono essere spazzolati, utilizzando spazzole
dedicate,
per rimuovere i residui organici che non sono stati eliminati dall’azione del
detergente. Vanno sottoposti a questo trattamento specialmente quegli strumenti che
presentano incastri e zigrinature;
8. Per tutti quei dispositivi che presentano cavità o lumi ristretti e di difficile detersione è
indispensabile ricorrere all’utilizzo di accessori come spazzole con setole morbide, pistole ad
acqua e/o aria compressa ; che devono essere a loro volta sostituiti, disinfettati o sterilizzati, a
seconda della tipologia, in modo da evitare la ricontaminazione dei materiali.
4.3.2 Lavaggio automatico
Metodologia di lavaggio tramite sistemi che provvedono automaticamente alla detersione del
materiale sanitario. E’ un metodo da preferire rispetto a quello manuale in quanto, oltre a garantire
una adeguata detersione programmata, riduce statisticamente la possibilità di infortuni degli
operatori addetti. Il lavaggio automatizzato può essere effettuato mediante l’utilizzo di macchine
lavastrumenti, termo-disinfettatrici o ad ultrasuoni. In particolare le lavastrumenti sono
indicate per il lavaggio di una vasta gamma di materiali utilizzati, compresi quelli che presentano
cavità utilizzando particolari accessori.
La metodica di lavaggio delle lavastrumenti assicura un’omogenea rimozione dello sporco, grazie
all'uso di una concentrazione di soluzione detergente costante, a condizione però che il
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caricamento venga effettuato senza zone d'ombra (non sovrapposto). All'azione meccanica di
detersione è associato un processo di disinfezione termica o chimica.
Le lavastrumenti utilizzano programmi di lavaggio standardizzati in base al materiale da
trattare (ferri chirurgici generali, zoccoli, biberon, tubi di anestesia, strumenti cavi, ecc…); ogni
programma di lavaggio si compone di diverse fasi :
•
prelavaggio con acqua fredda;
•
lavaggio con acqua calda (circa 50°C) e detergente;
•
neutralizzazione e risciacquo;
•
disinfezione (termica a circa 90° o termico-chimica)
•
asciugatura.
Al fine di garantire la corretta disinfezione degli strumenti e dei materiali è necessario seguire
le seguenti indicazioni:
1. buona qualità dell'acqua ;
2. buona qualità e adeguato dosaggio dei prodotti utilizzati;
3. verifica della temperatura di lavaggio e disinfezione;
4. caricamento corretto ( è una condizione indispensabile);
5. gli strumenti a snodo devono essere aperti per garantire la pulizia;
6. i cestelli o panieri non devono essere sovraccaricati;
7. gli strumenti piccoli non devono essere coperti da quelli di grossa dimensione provocando
zone d’ombra nel lavaggio;
8. gli strumenti con cavità ( tubi, sistemi respiratori) devono essere lavati al loro interno, per
questo motivo devono essere trattati con accessori specifici
Le lavastrumenti devono essere sottoposte a verifica secondo quanto indicato dalle norme UNI EN
ISO 15883-1 e 15883-2, inoltre, dovrebbero essere dotate di un sistema di registrazione che
consente di verificare la corretta esecuzione e la ripetitività del ciclo, nonchè di archiviare la
documentazione al fine della tracciabilità.
4.3.3 Lavaggio ad ultrasuoni
Il bagno ad ultrasuoni è impiegato come trattamento di sostegno a quello manuale, specie
quando le sostanze organiche sono solidificate sui materiali.
Il lavaggio si basa su un principio fisico chiamato cavitazione ultrasonica, che consiste nella
formazione di cavità o bolle di gas, create da onde ultrasoniche che implodono all’interno di un
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liquido con conseguente enorme rilascio di energia d'urto. Questa energia colpisce la superficie
dell'oggetto da pulire interagendo sia fisicamente che chimicamente. I risultati sono un fenomeno
fisico di microspazzolatura e un effetto detergente prodotto dalle sostanze chimiche presenti nel
bagno ad ultrasuoni ad altissima frequenza.
La pulizia ad ultrasuoni è particolarmente indicata per tutti quei dispositivi medici delicati
(microchirurgia) o che presentano articolazioni e zigrinature (strumenti dentali), dove facilmente si
deposita materiale organico difficile da rimuovere con altri sistemi.
Un buon risultato si ottiene mediante il rigoroso rispetto delle seguenti indicazioni:
•
la concentrazione della soluzione, secondo quanto prescritto dal fabbricante;
•
la temperatura dell'acqua (intorno ai 40°C, comunque in funzione della soluzione utilizzata);
•
la frequenza degli ultrasuoni attorno a 35 KHz;
•
il tempo di contatto (minimo di 5 minuti)
4.4
Risciacquo e Asciugatura
Dopo le procedure ad ultrasuoni e di detersione manuale è necessario procedere ad un primo
risciacquo del materiale con doccia di acqua corrente e poi con doccia di acqua demineralizzata,
per rimuovere residui di detergente.
Dopo il risciacquo si deve provvedere ad una accurata asciugatura del materiale,
preferibilmente con pistole ad aria compressa o, in alternativa, con panni di carta o di tela che non
rilasciano fibre.
4.5
Controllo e manutenzione strumentario
Prima della sterilizzazione e del confezionamento, lo strumentario deve essere accuratamente
controllato in tutte le sue parti per garantire il funzionamento e l’integrità del prodotto a tutela
l’attività chirurgica.
Tutti i materiali che presentano parti deteriorate (rotture, etc.) o ruggine, non devono essere
avviati alla fase del confezionamento, ma opportunamente riparati o trattati con prodotti specifici.
La manutenzione quando necessaria va effettuata applicando prodotti lubrificanti idrosolubili (se il
materiale viene sterilizzato a vapore, i prodotti devono essere privi di silicone).
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Confezionamento
Prima di effettuare la sterilizzazione, in senso stretto, dello strumentario e dei materiali è
necessario effettuare adeguato confezionamento degli stessi.
Le procedure di confezionamento devono essere effettuate in un ambiente dedicato e diverso da
quello in cui si eseguono le operazioni di lavaggio.
In rapporto alla metodologia di sterilizzazione e alla tipologia del dispositivo da trattare, dovrà
essere individuato il tipo di confezionamento maggiormente appropriato per garantire la sterilità
del materiale trattato.
Le caratteristiche del confezionamento del materiale sanitario da sottoporre a processo di
sterilizzazione deve permettere:
• la penetrazione ed il conseguente contatto dell’agente sterilizzante con il materiale da trattare;
• la conservazione della sterilità nei tempi e modi stabiliti dal corretto stoccaggio;
• la riduzione del rischio di contaminazione del contenuto al momento dell'apertura nel campo
sterile;
• la compatibilità dei materiali di confezionamento devono presentare le seguenti caratteristiche:
a. compatibilità con i processi di sterilizzazione ( per i processi di sterilizzazione non
caratterizzati da norme tecniche la convalida degli stessi deve poter accertare che
l’imballaggio finale sia sufficientemente permeabile a tutti gli agenti fisici e chimici che
determinano l’efficacia del processo);
b. compatibilità con il materiale da contenere;
c. compatibilità con il sistema di etichettatura (indicatore chimico di processo, tracciabilità,
contenuto, etc.);
d. essere in grado di mantenere la sterilità del materiale .
I principali materiali e sistemi per l’imballaggio utilizzati per il confezionamento (e relative
procedure particolari) sono riportati in seguito:
•
•
materiali d’imballaggio (monouso):
•
carta medicale
•
buste e rotoli in accoppiato carta – film polimerico
•
materiale poliolefinico e similare impiegabile in rotoli o tubolari
sistemi d’imballaggio (poliuso-riutilizzabile):
•
container
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4.6.1 Carta medicale
•
Normative di riferimento: UNI EN 868-1, UNI EN 868/-2.
•
Destinazione d’uso: sterilizzazione a vapore e ad Ossido di Etilene.
•
Principali utilizzi: confezionamento teleria, set di strumenti chirurgici contenuti in griglia.
•
La procedura di confezionamento :
• Disporre le confezioni di tessili in modo da evitare la presenza di rientranze, cercando di
conferirgli una forma regolare ed esercitando su di essi una pressione, tale da ridurre le grosse
quantità d’aria contenute all’interno
• Per quanto riguarda la preparazione di strumenti, collocare gli stessi all’interno di griglie
preferibilmente forate, con la cremagliera chiusa al primo scatto, meglio se possibile lasciarli
aperti e non legati tra loro, porre particolare attenzione nel proteggere le parti acuminate e
taglienti
• Confezionare il pacco in modo che sia consentita la sua apertura senza compromettere la
sterilità del contenuto e, quindi, in doppio strato ortogonale. Scegliere la tecnica di
confezionamento più idonea al materiale da processare.
• Applicare, al centro d’ogni pacco, l’indicatore di processo chimico o a migrazione.
• Disporre il contenuto da fasciare con la carta al centro del foglio, quindi esercitare una
leggera trazione, ribaltare i lembi, senza mai allentare la presa fino ad ultimare la confezione
• Rifinire la confezione applicando due strisce di nastro indicatore, in modo che, oltre a sigillare
il pacco, indichi a fine ciclo di sterilizzazione, che lo stesso è stato processato variando il colore
delle bande impresse
• Il pacco non deve superare di 5 kg e le dimensioni di 300x300x600 mm (pari ad un’unità di
sterilizzazione secondo DIN).
•
All'esterno della confezione vanno applicati un indicatore di processo (classe A, UNI EN 867-1)
e un'etichetta per l'identificazione e la tracciabilità, con i seguenti dati identificativi:
• Data di sterilizzazione
• Data di scadenza (30 gg)
• Codice dell’operatore responsabile del processo
• Il numero del ciclo e dell’autoclave utilizzata
• La tipologia del contenuto
• Il codice o la denominazione del reparto d’appartenenza.
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•
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Gli indicatori di qualità che è necessario verificare, in garanzia di un corretto confenzionamento
sono:
• L’integrità della confezione
• L’assenza di macchie, umidità e sporco sulla confezione
• L’esattezza dei dati riportati
Confezionamento teleria con carta medical
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4.6.2 Buste e rotoli in accoppiato carta-film polimerico
•
Normativa di riferimento: UNI EN 868-1, UNI EN 868-3, UNI EN 868-5.
•
Destinazione d’uso: sterilizzazione a vapore e ad Ossido di Etilene.
•
Principali utilizzi: confezionamento materiali singoli o piccoli set (set per medicazione, etc).
•
Procedura di confezionamento:
• Verificare che la busta da utilizzare non abbia lesioni, sia sul lato in polipropilene sia sul lato
in carta bianca.
• Utilizzare busta o tubolare di misura idonea al dispositivo da sterilizzare, il contenuto non
deve superare più del ¾ del suo volume.
• Posizionare il contenuto in modo tale da garantire corrette manovre d’apertura ed estrazione
al momento dell’utilizzo.
• Proteggere il materiale appuntito o tagliente con idonei supporti e rivolgere le eventuali punte
verso la parte alta della busta, a contatto con il polipropilene.
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• Confezionare il dispositivo in modo che siano visibili attraverso la busta (ove possibile) le
informazioni e le caratteristiche del contenuto e che siano rispettate le eventuali curvature
naturali del materiale cannulato.
• Effettuare la saldatura mantenendo un adeguato margine di distanza (3 cm) dai bordi per
facilitare l’apertura.
• Verificare che la saldatura, improntata dalla termosaldatrice, sia lineare e senza difetti.
• In caso di confezionamento in doppia busta, la prima busta non deve essere piegata su se
stessa, poiché l’agente sterilizzante passa solo dal lato carta.
•
All'esterno della confezione vanno applicati un indicatore di processo (classe A, UNI EN 867-1)
e un'etichetta per l'identificazione e la tracciabilità, con i seguenti dati identificativi:
• Data di sterilizzazione
• Data di scadenza (30 gg)
• Codice dell’operatore responsabile del processo
• Il numero del ciclo e dell’autoclave utilizzata
• La tipologia del contenuto
• Il codice o la denominazione del reparto d’appartenenza
•
Per il materiale di sala operatoria è consigliato il confezionamento in doppio involucro.
•
Gli
indicatori
di
qualità
che
è
necessario
verificare,
in
garanzia
di
un
corretto
confenzionamento sono:
• La saldatura che deve essere lineare e senza interruzioni
• L’integrità della confezione
• L’assenza di macchie, umidità e sporco sulla confezione
• L’esattezza dei dati riportati
4.6.3 Materiale a composizione polimerica di varia tipologia impiegabile in fogli
•
Normativa di riferimento: UNI EN 868-1, UNI EN 868-2.
•
Destinazione d’uso: sterilizzazione a vapore e ad Ossido di Etilene.
•
Principali utilizzi: confezionamento teleria, set di strumenti chirurgici contenuti in griglia.
•
La procedura di confezionamento è la stessa della carta medicale.
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•
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Il materiale in oggetto si differenzia da quest’ultima per la sua consistenza soffice e per la sua
drappeggiabilità, grazie alla quale si può conservare memoria delle pieghe impresse durante la
preparazione. Alcune tipologie di questo materiale presentano, rispetto alla carta medicale,
maggiore resistenza agli urti, alle punte e maggiore idrorepellenza. Altre ancora, essendo
alcool repellenti, possono essere utilizzate anche come campo sterile.
4.6.4 Materiale poliuso: container
•
Norma di riferimento: UNI EN 868-1, UNI EN 868-8.
•
I container sono costituiti da materiale rigido e resistente alla sterilizzazione a vapore e atti a
contenere prevalentemente ferri chirurgici e biancheria in set mono-paziente.
•
Sono modulari e la dimensione maggiore rispetta l’unità di sterilizzazione (300x300x600 mm),
sono dotati di guarnizioni a tenuta tra coperchio e fondo che garantiscono una chiusura
ermetica, sono muniti di varia tipologia di filtri, di carta o di tessuto, o di valvola o di struttura
a percorsi tortuosi.
•
Devono essere sottoposti a controlli e manutenzione programmati
•
Procedura di confezionamento:
• Al termine dell’utilizzo togliere tutto il materiale contenuto nel container
• Controllare l’integrità dei containers (coperchio, spingi filtri, guarnizioni), all’esterno e
all’interno dello stesso, che non vi siano lesioni, abrasioni e ammaccature e che le targhette di
riconoscimento siano ben leggibili
• Pulire l’interno del container e tutti i vari pezzi (spingi filtri, guarnizioni, griglia) con un panno
morbido e pulito, detergente neutro e acqua corrente, poi asciugare accuratamente.
Periodicamente effettuare la pulizia straordinaria con un prodotto indicato dalla ditta fornitrice
• Sostituire i filtri monouso e assemblare il coperchio
• Ricomporre il contenuto nel cestello apposito seguendo lo schema prefissato:
• Rivestire l’interno del container con un telino che possa ricoprire l’intero contenuto. Questo
facilita l’asciugatura e permette la manipolazione del carico in condizioni d’asepsi
• Per la teleria - collocare verticalmente i capi biancheria, che devono essere integri e non
macchiati, il contenitore è da considerarsi completo quando è ancora possibile inserire una
mano senza difficoltà fra i capi di biancheria
• Per lo strumentario – posizionare gli strumenti all’interno del container seguendo il protocollo
interno, avendo cura di smontare quelli composti, chiudere la cremagliera al primo scatto,
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meglio se completamente aperti e non legati tra loro, ponendo particolare attenzione nel
proteggere le parti acuminate e/o taglienti, ripiegare il telo sopra il contenuto
• Inserire un integratore di processo chimico o a migrazione il più vicino possibile al materiale
da sterilizzare
• Chiudere il container tenendo in considerazione che alla sua apertura dovranno essere
adottate le tecniche "no touch”
• Verificare la chiusura corretta delle cerniere e controllare che dal coperchio non fuoriescono
lembi di tessuto o garze
• Applicare il sigillo di sicurezza che consente di individuare aperture accidentali
•
All'esterno della confezione vanno applicati un indicatore di processo (classe A, UNI EN 867-1)
e un'etichetta per l'identificazione e la tracciabilità, con i seguenti dati identificativi:
• Data di sterilizzazione
• Data di scadenza (30 gg)
• Codice dell’operatore responsabile del processo
• Il numero del ciclo e dell’autoclave utilizzata
• La tipologia del contenuto
• Il codice o la denominazione del reparto d’appartenenza (se non segnalato sull’etichetta in
dotazione al container)
•
Gli indicatori di qualità che è necessario verificare per la garanzia di un corretto
confenzionamento sono:
• La corretta tenuta di chiusura delle guarnizioni
• La pulizia ordinaria e periodica del container
• Il rispetto dello schema prefissato nella ricomposizione del set
• L’esattezza dei dati di processo riportati sull’etichetta
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Confezionamento in container di un set chirurgico.
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4.7
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Conservazione e trasporto del materiale sterile
Dopo aver effettuato il processo di sterilizzazione vero e proprio, che viene descritto nello specifico
nel capitolo seguente, è necessario prendere le opportune precauzioni nella fase di conservazione
e trasporto del materiale sterile, al fine di garantire il mantenimento delle condizioni di sterilità.
La barriera antimicrobica costituita dall’imballaggio può essere compromessa da fattori ambientali
quali:
• Polvere
• Umidità
• Aria contaminata
• Fonti di calore
• Presenza di insetti
Altri fattori sono quelli legati alla confezione stessa:
• Presenza di lesioni
• Apertura non corretta
Si rende necessario, pertanto, garantire le migliori condizioni di stoccaggio individuando locali puliti
e asciutti, con porte e finestre chiuse, con accesso limitato, con un grado d’umidità inferiore al
50% e una temperatura ambientale tra i 18°C ed i 22°C.
E’ necessario inoltre seguire le seguenti prescrizioni:
•
Devono essere considerate contaminate le confezioni cadute, bagnate o quelle che presentano
un involucro danneggiato (strappato, aperto, fissurato). Tali confezioni devono essere aperte e il
contenuto deve essere predisposto per un altro ciclo di sterilizzazione.
•
La manipolazione delle confezioni deve essere effettuata previo lavaggio delle mani.
•
Il materiale sterile deve essere riposto in armadi chiusi, a tenuta, puliti, alti 30 cm dal
pavimento e a 5 cm dal soffitto. Eventuali scaffalature devono essere posizionate in modo che il
materiale depositato non venga a contatto con le pareti e che non depositi la polvere.
•
•
L’operatore nel riporre il materiale deve controllare:
o
Il corretto viraggio degli indicatori esterni
o
L’integrità del confezionamento
o
Lo stato di pulizia dei piani di appoggio
Il materiale sterilizzato deve essere riposto per tipologia e per ordine rispetto alla data di
scadenza, in modo tale che il suo utilizzo sia sequenziale rispetto la data di sterilizzazione.
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Questo evita che le confezioni scadano o, per errore, possano essere utilizzate dopo la data di
scadenza.
•
Per il trasporto del materiale sterile, soprattutto se trasportati per lunghi tratti, si rende
necessario l’impiego di contenitori o carrelli chiusi, puliti e ben asciutti. I carrelli o contenitori
adibiti al trasporto del materiale sterile devono essere sanificati quotidianamente. Il materiale
deve essere trasportato alle unità di provenienza tramite il percorso del pulito accompagnato
dall’apposita documentazione.
Tempi indicativi per il mantenimento delle confezioni sterili
Sono ancora ritenuti validi i tempi definiti nella Circolare Ministeriale n°56 del Ministero della Sanità
del 1983, ma è fondamentale sottolineare che il mantenimento della sterilità di un prodotto è
direttamente correlata alla corretta gestione dell’intero processo e all’adesione degli operatori alle
singole fasi, oltre che alla validità dei controlli eseguiti con la validazione delle apparecchiature.
I tempi indicativi riportati in tabella sono riferiti a confezioni integre, pulite, asciutte e conservate al
riparo da fonti d’inquinamento.
Tempi indicativi di mantenimento della sterilità in rapporto al tipo di confezionamento
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5
5.1
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STERILIZZAZIONE
STERILIZZAZIONE A VAPORE
La tipologia di sterilizzazione più usata nelle strutture sanitarie e quella tramite calore umido
sotto forma di vapore, in quanto il vapore è il mezzo sterilizzante più sicuro, rapido, economico e
non inquinante. Se il vapore viene sottoposto a pressione, si possono raggiungere temperature
superiori a 100 °C, che sono le condizioni sterilizzanti dei materiali penetrabili e delle superfici
esposte all'agente.
La sterilizzazione a vapore si ottiene mediante l’intervento combinato di tre fattori: PRESSIONE,
TEMPERATURA, TEMPO.
Le relazioni tra i tre parametri fisici (tempo, temperatura e pressione) sono indicate dalla
Farmacopea Europea e dalle normative europee sulla sterilizzazione a vapore (EN 285, EN
13060, EN 554, UNI EN ISO 17665-1).
La temperatura del vapore sottoposto a pressione aumenta progressivamente in proporzione alla
pressione del vapore; durante la fase di sterilizzazione, la temperatura e la pressione devono
mantenersi a livelli stabiliti e standardizzati.
Accanto a questi parametri devono essere presi in considerazione alcuni altri aspetti del
metodo:
•
qualità e saturazione del vapore;
•
formazione di sacche e di bolle d'aria in camera di sterilizzazione;
•
tipologia e modalità di carico;
•
residui di condensa al termine del processo;
•
caratteristiche tecniche delle autoclavi.
5.1.1 La sterilizzatrice a vapore
Le apparecchiature che consentono di porre sotto pressione il vapore sono dette autoclavi, o
più propriamente sterilizzatrici a vapore, dotate di una camera a perfetta tenuta e resistente
alle alte pressioni. L’autoclave risponde a determinate caratteristiche definite da normative
europee, essa è costituita da una camera di sterilizzazione, avvolta da un’intercapedine e da una
pompa aspirante (per rimuovere l’aria presente nella camera). L’autoclave può essere provvista di
una o due porte contrapposte con chiusura automatica o manuale. L’apparecchiatura è rivestita da
una pannellatura d’acciaio con un accesso frontale o laterale. Nella parte frantale dell’autoclave è
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sita una sezione comandi che può essere a schede ottiche o elettromeccanica. Ogni sterilizzatrice è
munita di strumentazione per il controllo costante dei parametri con sistema software. Prima di
essere utilizzata per la sterilizzazione, all’inizio d’ogni attività lavorativa, l’autoclave deve essere
sottoposta a cicli di controllo predisposti, controlli periodici, secondo le normative europee, al fine
di effettuare il processo di convalida del sistema di sterilizzazione. La norma tecnica che specifica i
requisiti e i metodi di prova delle sterilizzatrici a vapore è la UNI EN 285 : 1998, tale norma è
applicabile solo alle grandi sterilizzatrici; solo nel 2005 (recapita in Italia nel 2006) è stata
pubblicata la norma tecnica UNI EN 13060 che determina le caratteristiche prestazionali delle
piccole sterilizzatrici a vapore, largamente impiegate negli ambulatori aziendali. Pertanto, il CEN ha
suddiviso le sterilizzatrici in:
a) Sterilizzatrici a vapore di piccole dimensioni
Queste sterilizzatrici, la cui norma di riferimento è la UNI EN 13060: 2005, sono destinate alla
sterilizzazione delle attrezzature e sono utilizzate prevalentemente in ambito odontoiatrico ed
ambulatoriale.
Al pari delle grandi, le piccole sterilizzatrici sono classificate come “Dispositivi Medici”, ed è quindi
indispensabile che il produttore ne indichi la “destinazione d’uso”. La responsabilità di eventuali
incidenti derivanti da un uso diverso da quello specificato dal produttore, ricade sull’utilizzatore. La
destinazione d’uso, che è dichiarata obbligatoriamente sul manuale, è bene che venga richiesta e,
quindi, dichiarata ufficialmente anche in fase di offerta, cioè prima dell’acquisto, in modo che
l’acquirente possa scegliere correttamente conoscendo prima le eventuali limitazioni d’uso.
Le piccole sterilizzatrici sono state suddivise in 3 categorie a seconda del tipo di materiale che
possono sterilizzare. Tali criteri vanno tenuti presenti in funzione dei carichi che si intendono
sottoporre a sterilizzazione.
TIPO CICLO
TIPOLOGIA DEL CARICO STERILIZZABILE
B
Big small sterilizer (grande piccola sterilizzatrice)
Tutte le tipologie di carico descritte nella norma come carichi
di prova, ovvero prodotti solidi, cavi e porosi sfusi o
confezionati
N
Naked solid (solidi sfusi)
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Solo prodotti solidi sfusi
S
Specified by the manufacturer (specificati dal produttore)
Solo le tipologie di prodotti specificati dal produttore della
sterilizzatrice che devono includere oltre ai prodotti solidi sfusi
almeno una fra “carico poroso”, “piccolo carico poroso”,
“carico cavo di tipo A”, “carico cavo tipo B”, “carico in
confezione singola” e “carico in confezione doppia”
b) Sterilizzatrici a vapore di grandi dimensioni
Anche queste apparecchiature hanno una norma di riferimento, UNI EN 285: 1996. Sono
sterilizzatrici con una capacità di carico uguale o superiore ad un’Unità di Sterilizzazione e cioè il
volume della camera di sterilizzazione è ≥ a 30x30x60 cm.
Sia le grandi che le piccole sterilizzatrici, con le dovute proporzioni, devono possedere:
•
un controllo automatico del processo
•
una generazione di vapore autonoma o collegata a sistemi esterni
Il ciclo di sterilizzazione a vapore è composto essenzialmente da tre fasi principali:
• Riscaldamento
• Sterilizzazione
• Asciugatura e bilanciamento barico
Nella prima fase del ciclo la macchina esegue una serie di vuoti frazionati che hanno l’obiettivo di
rimuovere totalmente l’aria dall’interno della camera di sterilizzazione, il numero di vuoti frazionati
standard è pari a 4.
Al termine dei 4 vuoti inizia l’iniezione di vapore nella camera che porta la camera stessa alla
temperatura definita (121° o 134° C).
Al raggiungimento della temperatura di sterilizzazione vi è la fase di mantenimento per la durata
necessaria impostata sul computer della macchina.
La terza fase corrisponde ad una fase di vuoto che elimina il vapore e inizia l’asciugamento del
carico con la rimozione di buona parte del vapore condensato. Questa fase è fondamentale per la
riuscita dell’intero processo perché un carico umido o bagnato va incontro facilmente a
contaminazione da parte dei microbi ambientali e la sterilizzazione vera e propria è
immediatamente vanificata.
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Al termine dei minuti d’asciugamento vi è il bilanciamento barico che garantisce il ritorno a
pressione atmosferica.
5.1.2 Scelta del ciclo
La scelta del ciclo di sterilizzazione, cioè l’insieme dei parametri fisici che devono essere adottati
per quel carico, è in funzione al tipo di materiale che costituisce i dispositivi.
E’ consigliato sterilizzare a vapore:
• Ferri chirurgici, vetrerie, strumenti metallici
• Materiale tessile di medicazione
• Materiale di gomma non termolabile
• Teleria e materiale tessile per campo sterile
Non e’ possibile sterilizzare a vapore:
• Attrezzatura endoscopica escluso le camicie degli endoscopi in acciaio
• Sostanze non idrosolubili (sostanze oleose, polveri)
• Materiali termolabili
Ogni tipologia di materiale ha una sua particolare resistenza alla temperatura che ne influisce
pertanto anche il tipo di ciclo di sterilizzazione da adottare.
Tempi d’esposizione e temperature sono indicati sia nella farmacopea europea sia nella EN285:98
e la EN13060:05 la quale riporta alcuni esempi di ciclo.
Qualsiasi altro ciclo non previsto in questi deve essere necessariamente convalidato.
Generalmente i cicli convenzionali utilizzati sono quelli riportati di seguito.
La normativa EN 285 (come la EN 13060) riporta inoltre che i tempi di mantenimento non devono
essere inferiori a:
• 15 minuti per i 121°C
• 10 minuti per i 126°C
• 3 minuti per i 134°C
A questi tempi devono poi essere aggiunti i tempi relativi alla fase d’asciugatura, che variano a
seconda del tipo del materiale. E’ consigliabile quindi, programmare nell’autoclave un ciclo per ogni
tipologia di carico che consideri tempi d’asciugatura differenti pur mantenendo le temperature
definite.
La variazione di uno solo di questi parametri influisce sull’esito della sterilizzazione.
Altro ciclo citato è il “ciclo flash” o ciclo veloce.
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Questo tipo di ciclo è solo indicato per il materiale NON CONFEZIONATO e che come tale non può
essere stoccato.
Per strumenti non confezionati si intendono gli strumenti liberi in camera di sterilizzazione.
Tale ciclo deve essere utilizzato esclusivamente per la sterilizzazione d’emergenza di materiali
puliti, non confezionati e non è applicabile ai dispositivi medici critici.
E’ un tipo di ciclo che non dovrebbe essere utilizzato dato il basso grado di sicurezza che lo stesso
comporta.
5.1.3 Carico e scarico dell’autoclave
Le correlazioni tra temperatura e pressione dipendono dalla saturazione del vapore che deve
essere privo di aria, di gas incondensabili e di impurità chimico - fisiche indesiderate.
Essendo il vapore non miscibile con l'aria, questa deve essere allontanata, se presente, nelle
confezioni e nei materiali, in quanto il vapore non potrebbe penetrare all'interno degli stessi e il
risultato del trattamento sarebbe inefficace dal momento che il vapore agisce per contatto
cedendo calore. Pertanto è necessario prestare particolare attenzione alla procedura di
caricamento dei dispositivi nell’autoclave.
•
L’operatore deve indossare una divisa pulita, copricapo e calzari puliti.
•
Prima di iniziare il carico l’operatore deve lavarsi le mani (lavaggio sociale).
Il vapore è immesso dalla parte superiore della camera dell’autoclave, mentre l’aria, più pesante, è
eliminata nella parte bassa.
Di conseguenza, i pacchi del carico devono:
•
Essere uniformemente distribuiti e disposti in modo tale da non ostacolare la rimozione dell’aria
e la penetrazione uniforme del vapore.
Ciò si realizza disponendo i pacchi in posizione verticale, in modo tale da essere paralleli al fluire
del vapore, a distanza di almeno 5 cm dalle pareti della camera e collocati in modo tale da non
ostruire lo scarico dell’autoclave.
•
I carichi più piccoli devono essere posti sui carichi più grossi, per evitare la formazione di
nicchie d’aria difficilmente sostituibili dal vapore, e i carichi più leggeri devono essere posti sopra
quelli più pesanti, per evitare ostacoli alla diffusione del vapore all’interno della confezione.
•
Gli strumenti cavi, quali recipienti, tubi, devono essere disposti con l’apertura verso il basso,
per evitare che si raccolga l’acqua di condensa e si formino bolle d’aria.
•
I tubi non devono essere chiusi ai lati o piegati.
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•
I rubinetti e altre aperture devono risultare pervie.
•
Le confezioni di pacchi e buste vanno collocati in ceste grigliate non compresse, poste
verticalmente per facilitare la rimozione dell’aria e dell’asciugatura.
•
Tra un pacco e l’altro deve restare lo spazio necessario per permettere il passaggio di una
mano.
•
In caso di pacchi di carta e polipropilene sistemare le confezioni facendo combaciare la parte in
polipropilene con polipropilene dell’altra confezione in modo tale che i contenuti non si
sovrappongano eccessivamente.
•
Il carico deve essere omogeneo per tipologia di materiale, ciò perché la diversa tipologia di
materiale può produrre riscaldamento della camera e raffreddamento in tempi diversi, quando
questo non sia possibile, i pacchi in tessuto o garze devono essere poste nella parte superiore
della camera e quelli in metallo nella parte inferiore.
•
Attenzione a non sovrapporre altro materiale sopra i containers
Allo scopo di mantenere la carica microbica a livelli di sicurezza, l’operatore responsabile dello
scarico dei materiali sterili, deve:
• Eseguire il lavaggio delle mani;
• Indossare copricapo, camice e calzari puliti;
• Utilizzare correttamente guanti protettivi resistenti al calore come protezione per evitare il
contatto diretto con le temperature elevate del carico e della camera.
Il materiale ancora caldo è a rischio di contaminazione maggiore, poiché, per effetto dell’umidità
residua, la capacità di barriera dei materiali di confezionamento è ridotta.
Al termine del ciclo di sterilizzazione, l’operatore responsabile deve controllare i parametri fisici di
sterilizzazione, prima di rendere utilizzabili i dispositivi che hanno subito il processo.
In alcuni casi sono ancora presenti tracce d’umidità e quindi è consigliabile:
• Aprire parzialmente la porta dell’autoclave per favorire l’evaporazione per almeno 5 minuti prima
di iniziare le manovre di scarico. Tale manovra è consentita solo per il materiale confezionato.
• Attendere almeno 10 minuti prima di maneggiarli.
• Estrarre con cura i materiali, ponendoli su un telaio o carrello, pulito e asciutto, al fine di favorire
la dispersione del calore, senza ammassare i pacchi.
• Attendere che il materiale sia completamente raffreddato a temperatura ambiente prima di
collocarlo negli armadi a tenuta o ridistribuirlo alle UU.OO. di provenienza.
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• Controllare tutto il materiale prima dello stoccaggio (integrità dei pacchi, corretto viraggio
chimico).
• Riconfezionare e risterilizzare il materiale con rotture, lacerazioni del pacco o quando ancora
bagnato.
5.2
5.2.1
ALTRE TIPOLOGIE DI STERILIZZAZIONE
Sterilizzazione ad ossido di etilene
L’agente sterilizzante è un gas, l'ossido di etilene (EtO), che possiede un’energica attività
antimicrobica. Il meccanismo d’azione è rappresentato dalla penetrazione, all’interno del
microrganismo, del gas che reagisce chimicamente con le proteine microbiche mediante un
processo di alchilazione dei gruppi polari.
Si tratta di un processo irreversibile che rende inefficace anche la difesa naturale
d’incapsulamento delle spore. In questo modo si ha la completa distruzione di tutte le funzioni
vitali del microrganismo.
Per il trattamento si richiede l’impiego di un’autoclave a sezione circolare o quadrata, con
sistemi di controllo e di registrazione dei parametri del ciclo. Deve essere installata in un locale
adibito esclusivamente a tale impiego, munito di misure di sicurezza e soprattutto personale
professionalmente preparato, in possesso della patente per la manipolazione di gas tossici,
rilasciata da Commissioni Regionali, come previsto dall'art.31 del Regio Decreto 9 gennaio 1937,
n.147 e successive modifiche.
La sterilizzazione con EtO presenta oggi dei limiti legati al costo, ma soprattutto alla sua
tossicità infatti il materiale, richiede tempi lunghi di sterilizzazione e di aerazione, ed è necessario
attuare specifiche misure di prevenzione per evitare l’inquinamento ambientale.
Per ridurre gli effetti nocivi, il Ministero della Sanità ha emanato la Circolare 22 giugno 1983,
n.56, in cui sono fissate le indicazioni, molto stringenti,per l’’impiego ed il deposito, i requisiti delle
attrezzature, dei locali, del personale, del materiale di confezionamento e delle tecniche di
controllo.
Più recentemente la norma tecnica UNI EN 550 del giugno 1996 ha definito i criteri per la
convalida, che consiste in un programma di accettazione in servizio e di qualificazione di
prestazione.
Tali vincoli hanno per lo più indotto le Aziende Ospedaliere ad affidare la sterilizzazione con
l’EtO in gestione esterna.
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Poiché la maggior parte dei materiali è fabbricata con differenti polimeri, risulta molto difficile
prevedere le modificazioni di tipo fisico, i livelli di gas residuo e anche i tempi di degasificazione
dopo il trattamento. Per questi motivi la sterilizzazione con EtO deve essere riservata a tutti quei
materiali risterilizzabili che rispondono ai requisiti di compatibilità dichiarata dal produttore
laddove, cioè, l’integrità e la funzionalità non viene compromessa dalle sollecitazioni durante il
trattamento (ad esempio, materiali termolabili: plastiche, gomme, lattice, cavi elettrici, fibre
ottiche, protesi vascolari).
Preparazione
Per le fasi di decontaminazione, lavaggio, asciugatura e confezionamento si rimanda ai
paragrafi precedenti, precisando che la scelta dei materiali di confezionamento fa riferimento alla
norma EN 868-1 del 1997. Un aspetto particolarmente delicato per la sicurezza degli operatori
riguarda la possibilità, da parte del materiale di confezionamento, di garantire il desassorbimento
del gas, sia dalla confezione che dal materiale.
I parametri che caratterizzano il processo di sterilizzazione sono quelli definiti dalla UNI EN
550, devono essere controllati in fase di convalida ed includono: tempo di esposizione,
temperatura, pressione, concentrazione del gas, umidità relativa tempi e modalità di aerazione La
biocompatibilità dei prodotti viene trattata in una separata norma tecnica europea che al momento
è in preparazione da parte del CEN/TC206.
Gestione del Rischio nei Confronti del Personale
I residui dell'EtO possono essere dannosi per l’organismo umano; l’uso di materiali non
opportunamente aerati dopo la sterilizzazione, può causare irritazione alla cute e alle mucose. E’
necessario, pertanto, che le modalità di desassorbimento dei residui di EtO siano definite in modo
tale che le concentrazioni residue non superino le 2 ppm sul prodotto (come indicato dalla
Circolare 56/83).
Per quanto concerne la gestione del rischio chimico, ai sensi del D.lgs.25/2002, che impone la
realizzazione ed il controllo di appropriate misure di sicurezza, è necessario verificare
costantemente che l’impianto di ventilazione sia sempre in grado di fornire sufficienti ricambi d’aria
e che siano effettuate periodiche indagini ambientali per determinare le effettive concentrazioni di
ossido di etilene presenti nella zona in esame.
E’ opportuno inoltre che il Medico Competente, per quanto riguarda la sorveglianza sanitaria,
esegua esami clinici e visite periodiche.
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In caso di emergenza per insufficiente ricambi d’aria il personale dovrà essere addestrato a
fare uso di idonei DPI, come maschere con filtri o autorespiratori in dotazione al Servizio di
Sterilizzazione.
5.2.2 Sterilizzazione con soluzioni di acido peracetico
E’ una sterilizzazione a circuito chiuso che esercita la sua azione sterilizzante mediante
l’immersione del materiale in una soluzione di acido peracetico allo 0,2%,con pH neutro, e una
temperatura attorno ai 40-50°C.
Esempio di processo
Essendo l’acido peracetico un prodotto che può presentare tossicità per gli operatori esposti, il
metodo viene condotto mediante un'apparecchiatura a circuito chiuso al fine di prevenire eventuali
contaminazioni dell’ambiente di lavoro. Questa tipologia di apparecchiature serve anche per
garantire il corretto svolgimento del ciclo di sterilizzazione e il mantenimento dei parametri
impostati.
Per il corretto funzionamento di questo processo di sterilizzazione vanno considerati i seguenti
aspetti:
•
il processo, come tutti gli altri oggi disponibili, può essere garantito solo se i materiali sono
stati correttamente preparati (vedi paragrafi precedenti);
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•
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una particolare attenzione va posta al posizionamento dei materiali (soprattutto quelli cavi)
all’interno della camera, in modo da assicurare l’assenza di bolle d’aria che impedirebbero il
contatto della soluzione sterilizzante con i materiali oggetto di sterilizzazione;
•
deve essere attuato nelle immediate vicinanze dell’utilizzo del materiale, essendo impossibile
(sino ad ora) un confezionamento adeguato secondo la UNI EN 868-1.
I parametri critici della sterilizzazione ad acido peracetico sono:
•
concentrazione dell’agente sterilizzante;
•
tempo di contatto;
•
temperatura della soluzione;
•
pH della soluzione.
Le relazioni tra questi parametri devono essere valutate in fase di convalida e si deve applicare la
norma tecnica UNI EN ISO 14937.
Il metodo di sterilizzazione mediante soluzione di acido peracetico è indicato per i materiali
compatibili, in particolare i dispositivi immergibili diagnostico-terapeutici miniinvasivi. Si
raccomanda di controllare sempre le istruzioni del produttore prima di trattare qualsiasi materiale
con soluzione di acido peracetico.
5.3
CONTROLLI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE
La sicurezza di un prodotto sterilizzato, cioè privo di microrganismi vitali, è stabilita in termini di
probabilità di “sopravvivenza” dei microrganismi.
Si considera che un prodotto può essere qualificato come sterile quando la probabilità che un
singolo microrganismo vitale sia presente è inferiore ad 1x10-6.
Tale limite minimizza l’importanza dei controlli di sterilità sul prodotto finito che vengono, quindi
sostituiti dai controlli sul processo di sterilizzazione, convalidato sulla base della documentazione
dei parametri chimico-fisici che devono essere raggiunti per ottenere la sterilità.
Ogni autoclave è costantemente controllata, durante il suo funzionamento, da strumenti fisici
facenti parte dell’apparecchiatura stessa (termometri, manometri).
Per accertarne il buon funzionamento e l’effettivo raggiungimento della sterilizzazione è necessario
attuare un monitoraggio sistematico attraverso sistemi di controllo che rispondono a principi fisici,
chimici e biologici e che si avvalgono d’indicatori specifici.
5.3.1 Controlli fisici
I controlli fisici vengono effettuati mediante:
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•
Apparecchiature
computerizzate
installate
sull’autoclave
(termometri,
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manovuotometri,
registrazioni su carta, avvisatori elettrici e acustici). Queste ci permettono di controllare, ad ogni
ciclo, che i parametri fisici stabiliti (temperatura e pressione) vengano raggiunti dall’autoclave e
mantenuti per tutto il tempo d’esposizione.
• Test che consentono di predisporre la camera di sterilizzazione all’avvio del processo
(preriscaldamento) e di accertare che l’autoclave sia in grado di garantire che il vapore prodotto
è saturo e, come tale, penetrabile nei carichi (prova di tenuta della camera e di penetrazione
del vapore).
5.3.1.1 PRERISCALDAMENTO (CICLO A VUOTO)
Il preriscaldamento costituisce la messa a regime dell’autoclave e va eseguito ogni mattina prima
dell’avvio dei cicli giornalieri e deve essere ripetuto ogni volta che l’autoclave rimane spenta per 30’
o più.
Lo scopo di tale procedura è di riscaldare la porta e le pareti della camera, con la vaporizzazione
dell’acqua contenuta nella sua camicia.
In caso contrario il vapore immesso nella camera si caricherebbe di umidità ostacolando il normale
processo di sterilizzazione.
5.3.1.2 PROVA DI TENUTA DELLA CAMERA - PROVA DELLA PERDITA DI VAPORE (VUOTO TEST)
Il test consiste nel provocare il vuoto nella camera dell’autoclave fino a raggiungere il valore di
vuoto minimo. Ne segue la chiusura delle valvole e l’arresto della produzione di vuoto. La
pressione esistente nella camera è controllata per un tempo stabilito.
Lo scopo è quello di verificare che durante il ciclo non vi siano infiltrazioni d’aria attraverso le
tenute della camera (guarnizioni,valvole).
Il test va eseguito prima dell’avvio dei cicli giornalieri e deve essere ripetuto ogni volta che
l’autoclave rimane spenta per 30’ o più.
I risultati della prova vanno registrati su apposite schede, raccolti in registri e conservati per 10
anni.
5.3.1.3 PROVA DI PENETRAZIONE DEL VAPORE CON METODO INDIRETTO ( BOWIE-DICK)
L’azione sterilizzante dell’autoclave a vapore è strettamente legata alla possibilità che ha il vapore
saturo (non miscelato ad aria) di raggiungere tutti i punti di carico.
Questo test deve essere eseguito giornalmente ed ha lo scopo di verificare se l’autoclave è in
grado di eseguire un adeguato pre-vuoto.
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Se l’aria non viene completamente rimossa, il vapore immesso sotto pressione spinge l’aria residua
verso il centro del pacco dove formerà una bolla o “zona fredda”.
La presenza di aria all’interno dei pacchi impedisce la penetrazione dell’agente sterilizzante.
Il test di Bowie Dick permette di verificare la corretta rimozione dell’aria e la successiva
penetrazione del vapore nel pacco.
Per il test è utilizzato un “pacco prova” standardizzato, monouso e conforme alle normative
tecniche attualmente in vigore.
Nel pacco è inserito un foglio con indicatore chimico che, nel caso di un processo valido, presenta
un viraggio uniforme dalla periferia al centro. Il test è attendibile solo se è eseguito
scrupolosamente.
In particolare:
• Il pacco prova deve essere collocato in autoclave da solo, in queste condizioni il quantitativo
d’aria da rimuovere è maggiore e la prova risulta più critica
• I tempi di esecuzione devono essere rigorosamente rispettati, perché se si dovesse verificare una
differenza di viraggio tra il centro e la periferia del foglio con l’indicatore chimico, indice di mancata
penetrazione del vapore, tale differenza potrebbe essere annullata da una esposizione prolungata
fornendo dati falsamente favorevoli ad una corretta sterilizzazione.
I parametri del ciclo per il test di Bowie-Dick sono:
134°C - 2.1 Atm - 3,5 minuti di tempo di sterilizzazione.
Il test di Bowie Dick deve essere effettuato alla riaccensione quotidiana dell’autoclave e ripetuto
ogni volta che l’autoclave rimane spenta per 2 ore o più
Le autoclavi in uso hanno sistemi automatici prefissati per l’impostazione del ciclo di prova.
I risultati della prova vanno registrati su apposite schede, raccolti in registri e conservati per 10
anni.
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5.3.1.4 VERIFICA DEI PARAMETRI FISICI
I parametri fisici (pressione, temperatura, tempi di esposizione) si ricavano dal pannello di
comando dell’autoclave, possono essere controllati costantemente sul display computerizzato
oramai presente in tutte le autoclavi. Deve essere controllata la corrispondenza di tali dati con
quelli riportati sulla stampata finale.
I parametri fisici vanno registrati su apposite schede, raccolti in registri e conservati per 10 anni.
5.3.2 Controlli chimici
I controlli chimici sfruttano le proprietà di alcune sostanze colorate o cere, applicate su di un
supporto generalmente di carta, in grado di reagire allo stimolo fisico adeguato (tempo,
temperatura, pressione, umidità) o chimico e di modificare il proprio aspetto (colore, consistenza).
Gli indicatori chimici secondo la classificazione delle ISO 11140-122 si suddividono in:
• Indicatori chimici di processo: sono formulazioni d’inchiostro cromoforo presente su nastri,
etichette da applicare al carico o prestampate su buste in carta-polipropilene.Esse reagiscono alla
sola esposizione al ciclo senza dare alcuna informazione sulla completezza e/o efficacia dello
stesso. Sono utili per distinguere le confezioni già trattate da quelle non ancora sottoposte al ciclo
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di sterilizzazione. Dal punto di vista normativo devono possedere i requisiti previsti dalla norma EN
876.
• Indicatori ad un singolo parametro: sono concepiti per reagire con un solo parametro critico.
• Indicatori multiparametro: sono indicatori concepiti per interagire con due o più parametri critici.
• Indicatori Integratori chimici di processo: sono concepiti per interagire con tutti i parametri critici
di un ciclo di sterilizzazione. I parametri valutati sono differenti a seconda che si tratti di
sterilizzazione a vapore o ad Ossido di Etilene. Nella sterilizzazione a vapore i parametri valutati
sono temperatura, tempo e vapore.
Questi indicatori vanno posti all’interno della confezione e forniscono l’informazione della mancata
o insufficiente penetrazione del vapore all’interno del pacco.
L’indicatore dovrebbe rispondere ad alcuni requisiti essenziali (EN 867-2):
• essere sensibile ai 3 parametri identificati, temperatura-tempo-vapore
• impiegare inchiostri senza piombo e metalli pesanti poiché inquinanti per l’ambiente e dannosi
per gli operatori
• possedere un indice di viraggio finale sovrapponibile alla letalità della spora
• possedere un colore di riferimento di facile riscontro per poter evitare la soggettività di
interpretazione
• indicatori emulatori: sono concepiti per interagire con tutti i parametri critici necessari alla
sterilizzazione, per essere con una gamma specifica di cicli di sterilizzazione e per il quale i valori
critici stabiliti sono basati sulla regolazione dei cicli di sterilizzazione selezionati.27
I parametri sono definiti critici in modo differente a seconda della tipologia di processo di
sterilizzazione prescelto:
Parametri critici in rapporto alla tipologia di sterilizzazione
Il cambiamento che si ottiene dopo l’esposizione dell’indicatore a specifiche condizioni dovrà essere
chiaramente capibile/osservabile.
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5.3.3 Controlli biologici
Sono ritenuti i controlli ottimali per verificare l’adeguatezza del processo in quanto sono in grado di
indicare ed integrare tra loro non solo i fattori tempo e temperatura, ma anche quei fattori che
influenzano la disattivazione biologica.
Gli indicatori biologici sono delle preparazioni standardizzate (EN 866) contenenti spore di Bacillus
Stearothermophilus (autoclavi a vapore, gas plasma) o Bacillus Subtilis Variazione Niger (Ossido
d’Etilene, stufetta a secco).
Queste spore, non patogene, sono le più utilizzate perché resistenti ai singoli processi di
sterilizzazione. Possono essere utilizzati altri organismi di prova caratterizzati da prestazioni
notoriamente equivalenti che soddisfino i requisiti della norma UNI EN 866-7 – 2001.
La quantità nominale delle spore non deve essere minore di 1 x 105 per unità.
Tali controlli hanno lo svantaggio di:
• non poter sempre rilevare la presenza di una zona fredda o bolla d’aria, se si trovano dislocate in
un punto diverso da quello della zona
• non danno una risposta riferita al singolo elemento sterilizzato
• necessitano di tempi di sterilizzazione prolungati prima di conoscerne l’esito.
Si devono sempre seguire le raccomandazioni del fabbricante per l’utilizzo e la conservazione degli
indicatori biologici.
Le prestazioni di un indicatore biologico possono essere inficiate dalle condizioni di conservazione
prima dell’uso, dai metodi e dalle tecniche impiegate dopo l’esposizione al processo.
Gli indicatori biologici dovrebbero sempre essere usati in associazione con un sistema di
monitoraggio fisico e/o chimico per dimostrare l’efficacia del processo di sterilizzazione.
Quando una variabile fisico-chimica di un processo di sterilizzazione risulta al di fuori dei limiti
specificati,
il
ciclo
di
sterilizzazione
dovrebbe
sempre
essere
ritenuto
insoddisfacente,
indipendentemente dai risultati ottenuti dagli indicatori biologici.
I vari controlli, quindi non sono sovrapponibili tra loro ma complementari e devono essere
effettuati contemporaneamente tra loro e con la seguente frequenza.
Controlli di processo e loro frequenza (secondo le norme UNI EN 554, EN 285, EN 8677, UNI
EN ISO 17665-1)
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GESTIONE ORDINARIA DELL’AUTOCLAVE
• Quotidianamente pulire la struttura esterna dell’autoclave con specifici prodotti per l’acciaio
• Quotidianamente pulire l’interno e la guarnizione della porta con uno straccio umido, procedere
poi all’accensione della macchina
• Periodicamente pulire l’interno dell’autoclave con prodotti specifici per l’acciaio
• Deve essere presente un registro per gli interventi di manutenzione/riparazione in cui vengono
scritti gli interventi effettuati allo scopo di monitorare nel tempo il funzionamento della macchina
• Nel caso in cui il processo di sterilizzazione fosse interrotto durante una qualsiasi delle fasi, tutto
il contenuto deve essere estratto e nuovamente riconfezionato e sterilizzato.
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REGISTRAZIONE E CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
I risultati dei controlli di processo devono essere registrati su apposite schede raccolte in registri e
conservati per 10 anni. Lo stesso vale per i referti dei controlli biologici, per le stampate
dell’avvenuta sterilizzazione e per i registri dei singoli carichi.
La documentazione da conservare nel fascicolo riguardante la sterilizzazione è la seguente:
• scheda dell’apparecchiatura (descrizione, codice, fabbricante, data collaudo, ecc)
• specifiche tecniche
• prove di convalida
• manuale delle istruzioni per l’utilizzo
• registro di manutenzione
• registro dei processi e dei carichi sterilizzati
• documentazione dei controlli sistematici.
Responsabile della procedura è il coordinatore infermieristico dell’Unità Operativa in cui è avvenuto
il processo.
6
LA CONVALIDA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE
La convalida è una procedura documentata per ottenere, registrare ed interpretare i dati necessari
a dimostrare che un processo risulterà sistematicamente conforme a predeterminate specifiche.
La normativa dalla quale si diramano quelle relative alla convalida è la EN 556 ”Requisiti per i
dispositivi medici che recano l’indicazione STERILE”.
La normativa definisce il concetto di prodotto sterile come quel prodotto che ha subito un ciclo di
sterilizzazione all’interno di una sterilizzatrice convalidata.
I metodi di sterilizzazione contemplati sono:
• Ossido di Etilene - EN 550,
• Radiazioni Ionizzanti - EN 552
• Vapore - EN 554 (UNI EN ISO 17665-1).
La EN 554 ”Metodo per la convalida e i controlli sistematici delle sterilizzatrici a vapore” è la
norma che riporta i suggerimenti operativi ideali per la validazione di una sterilizzatrice a vapore
con camera di sterilizzazione uguale o superiore a 1 Unita’ di Sterilizzazione. La responsabilità per
l’installazione e la manutenzione delle sterilizzatrici a calore umido, per la convalida e per i controlli
sistematici della sterilizzazione a calore umido e per il rilascio del prodotto sterilizzato deve essere
affidata a personale qualificato.
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La validazione della macchina è un insieme di fasi assolutamente coincidenti tra loro:
• Accettazione in servizio
• Qualificazione di prestazione
• Qualificazione Fisica
• Qualificazione Microbiologica (facoltativa)
L’accettazione in servizio deve dimostrare che la sterilizzatrice e l’area in cui è installata sono
conformi alle specifiche e che la taratura della strumentazione usata per controllo, indicazione e
registrazione rientra nei limiti specificati; è in grado di riprodurre le temperature e le pressioni a
camera vuota per almeno 3 cicli consecutivi, è in grado di riprodurre le stesse temperature
rispettando i tempi di mantenimento ufficialmente riconosciuti.
La qualifica di prestazione deve essere eseguita dopo l’accettazione in servizio, deve
dimostrare il raggiungimento delle condizioni di sterilizzazione richieste in tutto il carico di
sterilizzazione specificato.
L’obiettivo di questa fase è quello di verificare la ripetibilità dei test su almeno tre carichi
consecutivi per ogni tipologia di carico; es. dovrebbero essere previsti 3 cicli con carico gomma, 3
cicli con carico ferri, 3 cicli con carico tessile, se questi sono i carichi utilizzati in quel servizio.
Altri test da aggiungere alla Qualifica di Prestazione sono il Bowie-Dick, Umidità Residua e,
facoltativo il test microbiologico.
In una Centrale di Sterilizzazione la qualifica di prestazione dovrebbe contemplare:
• Ciclo di Bowie-Dick con indicatore chimico a norma EN 863-3 e con almeno 3 sonde
termometriche che verifichino i tempi di esposizione a 134° per un periodo non superiore a 3,5
minuti.
• Mappatura termica a camera vuota per identificare il punto più freddo.
• Mappatura termica con carico gomma per almeno 3 cicli consecutivi
• Mappatura termica con carico ferri per almeno 3 cicli consecutivi.
• Verifica dell’umidità residua
• Verifica con indicatori biologici (facoltativo)
Ogni altra tipologia di ciclo o di carico presente deve essere qualificata:
• La Qualificazione Fisica del ciclo di sterilizzazione è la procedura volta a verificare la
riproducibilità dei parametri necessari alla sterilizzazione di ogni ciclo.
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• La Qualificazione Microbiologica ( facoltativa) dimostra che gli indicatori biologici con
caratteristiche rispondenti alle normative vigenti sono stati inattivati al fine di dimostrare il
raggiungimento del SAL 1x10-6.
• La Riaccettazione in Servizio deve essere eseguita qualora la macchina non sia stata utilizzata
per lunghi periodi di tempo o sia stata spostata in un’altra sede.
• La Riqualifica di Prestazione deve essere eseguita a intervalli stabiliti ed ogni volta che viene
introdotta una modifica al carico di sterilizzazione che non rientra nei limiti specificati nel resoconto
di qualifica di prestazione.
Tutti i dati ottenuti dalle fasi di Accettazione in Servizio e di Qualifica di Prestazione devono essere
raccolti e analizzati dal responsabile delle apparecchiature di sterilizzazione che li conserva e ne
certifica l’esecuzione.
7
SISTEMA DI TRACCIABILITA’
Il sistema di tracciabilità è un sistema di controllo duraturo nel tempo, che, attraverso una serie di
dati riportati sulla confezione, consente di identificare ed eventualmente rintracciare il dispositivo
sterilizzato in ogni momento del suo percorso all’interno della struttura sanitaria.
La tracciabilità consiste in una raccolta documentale descrittiva delle fasi dell’intero processo di
sterilizzazione, tramite la quale è possibile risalire ai prodotti sterilizzati dalla singola camera
operatoria o dalla centrale/servizio di sterilizzazione qualora si verificasse un fatto che abbia potuto
mettere in discussione il processo stesso o la garanzia del risultato.
Questo tipo d’informazioni sono utili per identificare eventuali connessioni tra infezioni e processi di
sterilizzazione.
La procedura di rintracciabilità del prodotto consente quindi di individuare con precisione il
processo di sterilizzazione con il quale è stato ricondotto a sterilità un dispositivo medico
riutilizzabile, nel rispetto di quanto citato nel D.lg. 46/97 all’allegato I.
In caso di controlli ispettivi o nell’insorgenza di una infezione chirurgica, l’applicazione della
procedura consente di risalire il percorso di sterilizzazione fino all’intero carico dell’autoclave; al
rilascio parametrico, alla scheda di valutazione e registrazione giornaliera dell’autoclave e alla sua
manutenzione ordinaria.
Un buon sistema di rintracciabilità parte dal momento della decontaminazione (che deve riportare
il nome dell’operatore e il prodotto utilizzato), si estende al momento del lavaggio (riportare il
nome dell’operatore, il tipo di lavaggio, la macchina utilizzata e l’identificativo del ciclo), al
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momento del confezionamento (riportare il nome dell’operatore e il contenuto del set
confezionato) ed infine l’avvenuta sterilizzazione.
Ad ogni confezione sottoposta a ciclo di sterilizzazione è necessario registrare una serie di dati che
comprendono:
• il contenuto o caratteristiche del materiale, qualora non sia visibile attraverso la busta (es. il
numero di calibro)
• il numero identificativo dell’autoclave utilizzata
• il numero del ciclo progressivo giornaliero di sterilizzazione
• codice dell’operatore responsabile di quel ciclo del processo di sterilizzazione e confezionamento
• la data di sterilizzazione
• la data di scadenza della sterilità
• il codice o la dicitura della divisione, reparto o servizio utilizzatore.
L’applicazione di queste metodologie di registrazione può essere effettuata manualmente o con
l’automazione del processo mediante sistemi informatizzati.
8
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE
Per quanto attiene alla tutela della salute del personale, dalla valutazione del rischio deriva
l’esigenza di rendere disponibili per gli operatori DPI specifici per il rischio di esposizione ad agenti
infettivi. Questi lavoratori, di fatto, manipolano materiali spesso visibilmente contaminati con liquidi
organici e conseguentemente sono tenuti ad indossare obbligatoriamente i DPI all’uopo previsti.
Ogni dispositivo di protezione da agenti biologici deve essere scelto, previa valutazione del rischio,
in considerazione della specifica attività espletata e deve possedere la caratteristica fondamentale
di tutelare l’operatore dall’interazione con l’agente e/o gli agenti biologici che determinano il rischio
di esposizione.
In merito alla selezione più appropriata di tali dispositivi è inoltre necessario porre attenzione a
quanto segue: in base all’art.42 del titolo IV del D.Lgs 626/94 e successive modifiche e integrazioni
i DPI devono “essere adeguati ai rischi da prevenire", inoltre nell'art.43 è sancito che nella scelta
del DPI il datore di lavoro (o chi per lui) "a) effettua l’analisi e la valutazione dei rischi che non
possono essere evitati con altri mezzi" e "b) individua le caratteristiche dei DPI necessarie affinché
questi siano adeguati ai rischi di cui alla lettera a)…”.
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Al riguardo di quanto sopra premesso e considerando l’attuale stato dell’arte delle conoscenze
scientifiche e tecnologiche, si elencano i DPI che si ritengono appropriati per gli operatori addetti
alla sterilizzazione.
•
Guanti - E’ necessario che venga emessa una certificazione CE di Tipo dal- l’Organismo
Notificato per il Produttore, ai sensi del D.lgs 475/92 e/o Direttiva 686/89 CE, che attesti la
marcatura CE come DPI, la conformità alla norma tecnica EN 374, alla norma tecnica EN 388 e
che dichiari che il DPI è in III categoria
•
Indumenti di protezione (Camice)- Devono possedere una marcatura CE per la protezione da
agenti biologici, ai sensi del D. Lgs 475/92 e/o della Direttiva 686/89 CE, essere classificati in III
categoria ed avere la conformità alla EN 14126. Nel caso di protezione da patologie infettive
emergenti di rilievo devono essere monouso. Possono essere di diversa tipologia in relazione alle
modalità lavorative ed alle mansioni da espletare. Attualmente sono disponibili nella foggia di tuta
e di camice. Gli indumenti costituiti da più parti devono essere progettati in modo da garantire
protezione in tutte le prevedibili posture di lavoro; per qualsiasi indumento si deve assicurare
sempre un’adeguata protezione lungo le parti di chiusura. Nel caso in cui la valutazione del rischio
evidenzi che il rischio di esposizione dell’operatore comporti la necessità di utilizzare altri DPI
specifici, gli stessi devono essere compatibili con l’indumento e avere caratteristiche di protezione
adeguate. Gli indumenti devono essere indossati per tutto il tempo in cui permane l'esposizione.
Ogni indumento di protezione, infine, deve essere accompagnato da una nota informativa nella
quale deve risultare evidente il possesso delle proprie caratteristiche e specifiche tecniche. Le
modalità di gestione dopo l’uso dovrebbero essere stabilite con apposite procedure aziendali. Tali
procedure devono tenere conto dei livelli di contenimento da realizzare in base agli agenti biologici
che rappresentano i rischi di esposizione. Dovrebbero essere stabilite le modalità di conservazione,
eventuale decontaminazione o corretto smaltimento. L’utilizzatore deve rispettare le indicazioni di
manutenzione stabilite dal fabbricante.
•
Dispositivi di protezione delle vie respiratorie (mascherina) - E’ necessario accertare la tutela
del soggetto esposto rispetto agli specifici agenti biologici che costituiscono il rischio di
esposizione, valutando attentamente la documentazione tecnico-scientifica che attesti tale requisito
di protezione. Nella difficoltà di effettuare tale verifica, in base all’attuale stato dell’arte, si può
ritenere appropriata la seguente indicazione: quale idoneo requisito di protezione per l'attività di
lavaggio nell’ambito del processo di sterilizzazione, deve essere indossato dall’operatore un DPI
monouso denominato facciale filtrante FFP3, preferibilmente munito di valvola di espirazione.
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I facciali filtranti non dovrebbero essere riutilizzati dopo l’uso e vanno in ogni caso scartati se
danneggiati, sporchi o contaminati da sangue o altri fluidi biologici.
•
Sistemi per la protezione del volto da schizzi di liquidi biologici e da altro materiale similare o
sostanze liquide contaminate, del tipo a visiera od equivalente (visiera-occhiali) -
Devono
possedere la certificazione CE di Tipo emessa dall’Organismo Notificato per il Produttore che attesti
la marcatura CE come DPI per la protezione da spruzzi di liquidi in base ai requisiti previsti dalla
norma tecnica EN 166. Nel caso siano disponibili dispositivi per i quali la certificazione di
conformità alla suddetta norma tecnica attesti anche la protezione da goccioline (aerosol), questi
saranno da preferire come misura di protezione individuale.
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AMBIENTI ADIBITI AL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE
Le attività di sterilizzazione devono essere centralizzate in ambienti aventi caratteristiche
strutturali e tecnologiche idonee.
Si ricorda che le attività di sterilizzazione non sono limitate esclusivamente all’operatività chirurgica
ma anche alle attività ambulatoriale e ad attività particolari che richiedono processi di
sterilizzazione da eseguirsi al di fuori della centrale di sterilizzazione, all’interno delle Unità
Operative.
A livello nazionale i requisiti minimi strutturali e tecnologici del dei servizi di sterilizzazione sono
normati dal DPR 14 gennaio 1997, n.37.
In ambito regionale è la normativa vigente D.R.C. n. 7301 del 31 dicembre 2001 (alla quale si
rimanda per approfondimenti) che individua per i servizi/attività di sterilizzazione specifici requisiti
minimi strutturali, tecnologici e organizzativi a seconda della tipologia delle strutture sanitarie e
sociosanitarie.
10 BIBLIOGRAFIA
10.1 Quadro Normativo
Riferimenti legislativi
Circolare del Ministero della Sanità 22 giugno 1983, n.56. Impiego del gas tossico "ossido
di etilene" per processi di sterilizzazione eseguiti in ospedale e altre strutture sanitarie su materiale
destinato ad essere impiegato in campo umano
DM 28 settembre 1990. Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture
sanitarie pubbliche e private
D.Lgs 30 dicembre 1992, n. 502. Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma
dell’articolo 1 della Legge 23 ottobre del 1992, n.421
D.Lgs 19 settembre 1994, n.626. Attuazione delle direttive 89/391/CEE, 89/654CEE,
89/655CEE, 89/656 CEE, 90/269 CEE, 90/270 CEE, 90/394 CEE, 90/679 CEE riguardanti il
miglioramento e la sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro
DPR 14 gennaio 1997, n.37. Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e
alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici e
organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private
D.Lgs 22 febbraio 2002, n. 25. Attuazione della direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute
e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici
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D.R.C. n. 7301 – 31 dicembre 2001. Definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l’autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio delle attività sanitarie e
socio-sanitarie delle strutture pubbliche e private e approvazione delle procedure di autorizzazione
Norme tecniche
UNI EN 550: 1996. Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il
controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene
UNI EN 552: 2002. Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il
controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti
UNI EN 554: 1996. Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il
controllo sistematico della sterilizzazione a vapore
UNI EN 556-1: 2002. Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che
recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
UNI EN 285: 1998. Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici
UNI EN 13060: 2005. Sterilizzazione – Piccole Sterilizzatrici a vapore
UNI EN 1174-1: 1996. Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di
microrganismi sul prodotto - Requisiti
UNI EN 1174-2: 1998. Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di
microrganismi sul prodotto - Linee guida
UNI EN 1174-3: 1998. Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di
microrganismi sul prodotto - Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche
UNI EN 866-1: 1998. Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Requisiti generali
UNI EN 866-2: 1998. Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene
UNI EN 866-3: 1999. Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore umido
UNI EN 866-4:2001. Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti
UNI EN 866-5: 2001. Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d'acqua e
a formaldeide
UNI EN 866-6: 2002. Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Sistemi particolari per l'uso in sterilizzatrici a calore secco
UNI EN 866-7: 2001. Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in
sterilizzatrici a calore umido
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UNI EN 866-8: 2001. Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di
sterilizzazione - Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l'uso in
sterilizzatrici ad ossido di etilene
UNI EN 867-1: 1998. Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Requisiti generali
UNI EN 867-2: 1999. Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Indicatori di processo
(Classe A)
UNI EN 867-3: 1999. Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori di
Classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick
UNI EN 867-4: 2003. Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per indicatori
utilizzati in alternativa alla prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore
d'acqua
UNI EN 868-1: 1999. Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere
sterilizzati - Requisiti generali e metodi di prova
UNI EN 868-2: 2002. Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere
sterilizzati - Involucri di sterilizzazione - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-3: 2002. Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere
sterilizzati - Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4)
e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) - Requisiti e metodi di prova.
UNI EN 868-4: 2002. Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere
sterilizzati - Sacchetti di carta - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-5: 2002. Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere
sterilizzati - Buste e tubolari di carta e laminato plastico termosaldabili e autosaldabili - Requisiti e
metodi di prova.
UNI EN 868-7: 2002. Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere
sterilizzati - Carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la
sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-8: 2002. Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere
sterilizzati - Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità
alla EN 285 - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-9: 2001. Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere
sterilizzati - Materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine per la fabbricazione di sacchetti,
rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova
UNI EN 868-10: 2001. Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono
essere sterilizzati - Materiali non tessuti rivestiti di adesivo a base di poliolefine per la fabbricazione
di sacchetti, rotoli e coperchi termosaldabili - Requisiti e metodi di prova
UNI EN ISO 11737-2: 2001. Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Prove
di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione
UNI EN ISO 14937: 2002. Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la
caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico
di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
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UNI EN ISO 17665-1: 2007. Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1:
Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per
dispositivi medici
UNI EN ISO 15883-1: 2006. Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali,
termini, definizioni e prove
UNI EN ISO 15883-2: 2006. Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove
per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia,
corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione
10.2 Pubblicazioni
“Linee guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per
l’operatore nelle strutture sanitarie” – gruppo di lavoro ISPESL – anno 2001
“La sterilizzazione – linee guida evidence based” – gruppo di lavoro A.O. Riguarda Ca’granda –
anno elab. 2005, anno rev. 2007
“Buone pratiche di sterilizzazione” – Egidio Sesti – anno 2006
“Linee guida sul metodo per la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione a
vapore nella sanità pubblica”- Swissmedic - anno 2003.
“Indicazioni per la sterilizzazione dei dispositivi medici, a vapore e a gas di etiliene” – gruppo di
lavoro CIPASS – anno 2007
“Linee guida su confezionamento e sterilizzazione a vapore ed ossido di etilene nei blocchi
operatori” – gruppo di lavoro Regione Liguria
11 GLOSSARIO
Asciugatura: procedura atta a ridurre l’umidità del carico.
Autoclave: apparecchiatura atta a sterilizzare con vapore saturo ad altre pressioni.
Banda di temperature di sterilizzazione: campo di temperature, compreso tra la temperatura
di sterilizzazione e la temperatura massima accettabile, che può interessare tutto il carico durante
il tempo di mantenimento.
Bilanciamento barico: fase nella quale si provvede a ripristinare la pressione atmosferica
all’interno della camera di sterilizzazione.
Camera di sterilizzazione: parte della sterilizzatrice che contiene il carico di sterilizzazione.
Capacità di un autoclave: numero di “unità di sterilizzazione” che la camera può contenere in
un ciclo.
Carica microbiologica (bioburden): popolazione di microrganismi vitali presenti su un prodotto
e/o su un confezionamento.
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Carico sterilizzato: articoli che sono stati sterilizzati simultaneamente nella stessa camera di
sterilizzazione.
Ciclo completato: indicazione che il ciclo di sterilizzazione è stato completato in modo
soddisfacente e che il carico sterilizzato è pronto per essere estratto dalla camera di sterilizzazione.
Ciclo di sterilizzazione: sequenza automatica di fasi operative effettuate in una sterilizzatrice a
scopo di sterilizzazione.
Compatibilità con il prodotto: idoneità del ciclo di sterilizzazione a raggiungere i risultati
desiderati senza avere un effetto negativo sul prodotto.
Convalida: procedura documentata per ottenere, registrare ed interpretare i dati necessari a
dimostrare che un processo risulterà sistematicamente conforme a predeterminate specifiche.
Difetto: riconoscimento da parte del sistema di controllo automatico, del fatto che i parametri
predeterminati del ciclo di sterilizzazione non sono stati ottenuti.
EN (European Normative): sigla che identifica le normative Europee.
Fase di sterilizzazione: fase nella quale il vapore immesso nella camera viene mantenuto a
pressioni adeguate a raggiungere temperature elevate in grado di sterilizzare.
Indicatore biologico: supporto inoculato contenuto all’interno del suo confezionamento primario.
Materiale da sterilizzare: nome generico di tutto ciò che deve e può essere sterilizzato.
Materiale sterilizzato: tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione, ma che al momento
dell’uso non è necessariamente ancora sterile.
Materiale sterile: tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione e la cui condizione di sterilità è
stata mantenuta, fino al momento dell’uso, grazie ad un idoneo processo di sterilizzazione e di
stoccaggio.
PrEN (Propose European Normative): la sigla “pr” posta prima della sigla “EN” indica che la
normativa è ancora in fase di studio e può essere soggetta a mutamenti o addirittura può non
essere pubblicata affatto.
Pressione di funzionamento: pressione, misurata in bar, che si ha nella camera di
sterilizzazione, per garantire la temperatura di funzionamento.
Prova di installazione: serie di verifiche e prove eseguite dopo l’installazione della sterilizzatrice
nel luogo d’utilizzo.45
S.A.L. (Security Assurance Level): corrisponde alla probabilità inferiore a 1 su 1 milione (SAL
10 –6) di trovare un microrganismo sopravvivente all’interno di un lotto di sterilizzazione.
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Spazio utile: spazio all’interno della camera della sterilizzatrice non occupato da elementi fissi e
che può di conseguenza ricevere il carico di sterilizzazione.
Sterile: condizione di un dispositivo medico che è privo di microrganismi vitali.
Sterilizzazione: processo realizzato per rendere sterile il carico della sterilizzatrice. Insieme di
operazioni necessarie per conseguire la sterilità, ossia l’eliminazione dei microrganismi viventi ad
un livello di sicurezza (SAL).
Supporto inoculato: pezzo di materiale di supporto su cui è depositato un numero definito di
microrganismi specifici.
Temperatura di funzionamento: temperatura, misurata in °C, nella camera di sterilizzazione,
all’esterno del materiale da sterilizzare, atta a garantire la temperatura di sterilizzazione.
Temperatura di sterilizzazione: temperatura minima della banda di temperatura di
sterilizzazione. Temperatura, misurata in °C, che deve essere mantenuta nel materiale da
sterilizzare, per il tempo necessario a conseguire la sterilità.
Tempo di penetrazione: tempo che intercorre tra il raggiungimento della temperatura di
funzionamento e il raggiungimento della temperatura di sterilizzazione.
Tempo di asciugamento: tempo durante il quale il carico sterilizzato presente nella camera di
sterilizzazione viene asciugato sotto vuoto.
Tempo di sicurezza o over-kill: tempo da aggiungere al tempo di uccisione per escludere rischi
non calcolabili.
Tempo di sterilizzazione: somma dei tempi di penetrazione, di uccisione, di sicurezza (over-kill).
Tempo di uccisione: tempo necessario, dopo il tempo di penetrazione, per l’uccisione dei
microrganismi.
Unità di sterilizzazione (Us): parallelepipedo rettangolo di dimensione 300 mm x 300 mm x
600 mm utilizzato ai fini della sterilizzazione.
Vapore saturo secco: vapore con temperatura e pressione corrispondenti alla curva di
vaporizzazione dell’acqua.
Vapore saturo: vapore d’acqua in equilibrio con il suo liquido alla temperatura considerata.
Vapore surriscaldato: vapore la cui temperatura, ad una determinata pressione, è superiore alla
temperatura indicata dalla curva di vaporizzazione dell’acqua.
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