ASSOCIAZIONE ITALIANA
OPERATORI SANITARI
ADDETTI ALLA STERILIZZAZIONE
XII Congresso Nazionale AIOS
Palazzo dei Congressi, Riccione (RN)
Qualifica di prestazione di una termodisinfettatrice
serie UNI ENISO 15883.
Una fase importante del processo di sterilizzazione.
Di: Roberto Bruschi, Carlo Gasperoni
Giovedì 11 Ottobre 2012
UNI EN 1041:1998
Indicazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici
UNI EN ISO 17664:2005
Sterilizzazione dei dispositivi medici –
Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.
UNI EN ISO 17664:2005
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere
fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.
SI APPLICA AI DISPOSITIVI MEDICI DESTINATI AD UTILIZZI
RIPETUTI, PER RIPORTARLI O PORTARLI, ALLO STATO
STERILE
E
PRONTI
PER
L’UTILIZZO
SUCCESSIVO
AD
ECCEZIONE DEI SISTEMI DI COPERTURA DEI PAZIENTI E
DEGLI INDUMENTI PER USO CHIRURGICO (UNI EN 13795-1,
GIUGNO 2004).
UNA ACCURATA PULITURA PRIMA DELLA DISINFEZIONE E
DELLA STERILIZZAZIONE E’ DI PARTICOLARE IMPORTANZA
PER IL CONTROLLO DELLE INFEZIONI.
UNI EN ISO 17664:2005
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere
fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.
I
RESPONSABILI
DOVREBBERO
DEI
FARE
PROCESSI
DI
STERILIZZAZIONE
RIFERIMENTO
ED
AGIRE
IN
CONFORMITA’ ALLE SPECIFICHE:
•  FORNITE AL DISPOSITIVO MEDICO,
•  A QUELLE DELLE APPARECCHIATURE DI PROCESSO,
•  ALLE SOSTANZE CHIMICHE DI PROCESSO.
LA
PREPARAZIONE,
PULITURA
E
DISINFEZIONE,
ESSICCAZIONE………………………………………………….
………..,ISPEZIONE, MANUTENZIONE E PROVE, IMBALLAGGIO
STERILIZZAZIONE, CONSERVAZIONE.
UNI EN ISO 17664:2005
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere
fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.
PREPARAZIONE ALLA PULITURA
UNI EN ISO 17664:2005
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere
fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.
DISASSEMBLAGGIO,
PROVE DI TENUTA,
TECNICHE DI
IMMERSIONE E TIPO DI TRATTAMENTO,
ACCESSORI PER LA PULITURA,
IDENTIFICAZIONE E CONC. DELLE SOSTANZE CHIMICHE,
QUALITA’ DELL’ACQUA,
LIMITI DEI RESIDUI CHIMICI,
LIMITE DELLA TEMPERATURA,
CONCENTRAZIONE E TEMPO DI ESPOSIZIONE,
TIPOLOGIA DELLE TECNICHE,
TECNOLOGIA DEL RISCIACQUO,
ASCIUGATURA.
UNI EN ISO 17664:2005
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere
fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.
Il lavaggio e la decontaminazione è oggi il settore (del
processo di sterilizzazione) dove l’operatore deve porre la
massima attenzione
(chiaramente non il solo)
Direi che la fase di lavaggio e decontaminazione
(deve)
• Mantenere la performance del DM
• Eliminare di tutte le sostanze (organiche e chimiche)
• Ridurre la carica microbica (stato microbico - bioburden)
Fasi critiche del processo di lavaggio
Cerchio di Sinner
Prodotti chimici
Calore
Acqua
Meccanica
Durata
CONVALIDA
procedimento documentato per ottenere, registrare e
interpretare i risultati richiesti per stabilire che un processo
fornisce
coerentemente
un prodotto conforme alle
QUALIFICA
DI INSTALLAZIONE
specifiche predeterminate.
QUALIFICA OPERATIVA
QUALIFICA DI PRESTAZIONE
Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove
Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione
per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia,
corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la
termodisinfezione
Parte 5: Metodo di prova dello sporco per dimostrare l’efficacia di
pulizia.
Prima di ascoltare il Dott. Carlo Gasperoni……….
Da chi deve essere effettuata
Dal fabbricante?
Dal manutentore autorizzato?
Da un ente esterno qualificato?
Qualifica Test di
prestazione routine
Prova efficacia di pulizia 1
Efficacia pulizia
Prova efficacia di pulizia 2
Test termometrico
Camera e pareti
Proteine residue
Carico
Disinfezione
chimica
Asciugatura
Porte e interblocchi
avvio del ciclo
Caricamento / scarico
condizione di guasto
Blocco porta
Residui di processo
Dosaggio detergenti,
ecc…
Non è possibile per l'operatore avviare il
processo se le porte non sono bloccate.
La conformità deve essere provato in
conformità con 6.3.1.
non deve essere possibile aprire la porta
di scarico fino a quando il WD ha
completato con successo un ciclo di
funzionamento
Non deve essere possibile aprire o chiudere,
simultaneamente le porte
Qualità dell’acqua
Qualità dell’aria
Dopo l'inizio di un ciclo operativo non
deve essere possibile aprire le porte se non
a ciclo terminato regolarmente
Tubazioni
Il fabbricante deve specificare il volume
ammesso per ciascuno dei sistemi di dosaggio.
Strumentazione Leggibilità
calibrazione
Vettori di carico
Il WD è dotato di un sistema che indica
quando
è (sono) insufficienti la
disponibilità del contenuto per il ciclo
successivo
ciclo di funzionamento
Corretto funzionamento del sistema di
spruzzo
14,1 Sistema a spruzzo
14,2 Riproducibilità
14,3 Indicazione di guasto
X
Raccomandato
B non Raccomandato
O prova facoltativa che può essere richiesto da parte dell'acquirente o utente
Q intervallo test trimestrale, W intervallo di test settimanale, D intervallo di test al giorno
Strumenti
chirurgici
Ciotole
Attrezzature
per anestesia
Biberon
Per dimostrare l’efficacia
del lavaggio e disinfezione,
la norma, fa riferimento a
prove e metodi che sono
utilizzati in diversi paesi.
La verifica dell'efficacia di
pulizia è un aspetto
fondamentale per stabilire
prestazioni soddisfacenti di
una washerdisinfector.
Lo stato attuale delle
conoscenze
non
ha
permesso lo sviluppo di un
unico livello internazionale.
Padelle
Bottiglie
per urina
Endoscopi
flessibili
Articoli in acciaio inox
La norma non specifica
che i metodi indicati sono
di sensibilità equivalente
per determinare efficacia di
pulizia.
E’ intenzione dei Comitati
Tecnici
sviluppare un
unico metodo di prova.
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