ANALISI DEI PROCESSI
PRODUTTIVI
IN SEDE DI GARA
ANGELO PECERE
REFERENTE SIFO AREA DISPOSITIVI MEDICI REGIONE LAZIO
FARMACISTA OSP. S. PERTINI (ASL ROMA/B)
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LE PROCEDURE DI GARA SONO
L’ACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI
STRUTTURA SANITARIA PUBBLICA
NECESSARIE
MEDICI IN
PER
UNA
LE GARE SUI DISPOSITIVI MEDICI VENGONO ESPLETATE AD:
• PREZZO PIU BASSO
• OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA (QUALITA’ /PREZZO)
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PRIMA DI FARE UNA GARA D’ APPALTO BISOGNA CONSIDERARE
TRE VARIABILI FONDAMENTALI:
PREVISIONE DI FABBISOGNO
COMPETIVITA’ SUL MERCATO*
STANDARDIZZABILITA’ PRODOTTI*
REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI
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CAPITOLATO TECNICO DI FORNITURA COME STRUMENTO
FONDAMENTALE PER PORTARE A BUON FINE UNA GARA
D’APPALTO PER L’ACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
• RACCOLTA SPECIFICHE TECNICHE E PREVISIONI DI FABBISOGNO. (MOLTA
DOCUMENTAZIONE TECNICA POTREBBE ESSERE DISPONIBILE ACCEDENDO AL
REPERTORIO)
. DIVISIONE CAPITOLATO IN LOTTI OMOGENEI ED INDIVISIBILI
. DEFINIRE I CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVA
PESI QUALITA’/PREZZO (60/40?)
E L’ATTRIBUZIONE DEI
. DEFINIRE I CRITERI DI VALUTAZIONE ECONOMICA (IMPIANTO TIPO)
. DEFINIRE SU QUALI LOTTI SI VUOLE LA CAMPIONATURA E SU QUALI LOTTI
BASTANO LE SCHEDE TECNICHE DEL PRODOTTI
. DEFINIRE IN MODO SPECIFICO COME DEVONO ESSERE GESTITI GLI
STRUMENTARI SE PRESENTI
. DEFINIRE ACCESSORI O FONTI DI ENERGIA
. SPECIFICARE LE PROCEDURE D’ACQUISIZIONE DEI PRODOTTI: ACQUISTO
DIRETTO - CONTO VISIONE- CONTO DEPOSITO
. FARE UNA QUANTIFICAZIONE ECONOMICA ANNUA PRESUNTA PER SINGOLO
LOTTO (COMPLICATO –AMMINISTRAZIONE -FARMACIA)
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DESCRIZIONE TECNICA DEI PRODOTTI:
MEDICO O FARMACISTA???
ATTIVITA’ MULTIDISCIPLINARE CON IL COINVOLGIMENTO
DEL PERSIONALE INFERMIERISTICO!!!
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I CRITERI GENERALI PER LA RICHIESTA DELLA
DOCUMENTAZIONE TECNICA SONO IMPORTANTISSIMI!
SI PUO’ CERCARE DI DIMINUIRE IL CARTACEO SCHEMATIZZANDO
LE RICHIESTE
MOLTE DELLE INFORMAZIONI RICHIESTE SI POTREBBERO
ESTRAPOLARE DIRETTAMENTE DAL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI
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ESEMPIO
Denominazione prodotto attribuito dal FABBRICANTE
Denominazione del FABBRICANTE, indirizzo, cap., località,
telefono, e-mail, fax, luogo di produzione
Denominazione del MANDATARIO, se presente, indirizzo,
cap., località, telefono, e-mail, fax, luogo di produzione
Codice DM attribuito dal FABBRICANTE
Denominazione del FORNITORE, indirizzo,
cap., località,
telefono, e-mail, fax, luogo di produzione (se diverso da
quello del Fabbricante)
Codice DM attribuito dal FORNITORE, se diverso da quello
apposto dal FABBRICANTE
Unità di misura minima (si intende il DM minimo utilizzabile)
Confezione minima di vendita (si intende la confezione
minima o multipli di essa ordinabile)
Fotocopia dell’etichetta e del manuale d’istruzione
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Destinazione d’uso attribuita dal Fabbricante secondo certificazione
CE
Istruzioni e precauzioni di utilizzo se del caso, eventuali rischi ed
interazioni correlati all’uso, limitazioni e controindicazioni di utilizzo,
ove previsti.
Caratteristiche tecniche dettagliate del dispositivo
Composizione e descrizione materiali a diretto contatto con il
paziente
Specificare se latex free (allegare certificazione)
Per i dispositivi non sterili: bioburden, sterilizzabilità e metodo di
sterilizzazione compatibile
Per i dispositivi sterili: metodo di sterilizzazione utilizzato secondo
Norme armonizzate
Periodo di validità del dispositivo
Condizioni specifiche di conservazione e manipolazione, ove previste
Caratteristiche dettagliate del confezionamento primario
Caratteristiche dettagliate del confezionamento secondario
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Procedure di trasporto e di smaltimento
Classe di appartenenza secondo le direttive comunitarie sui DM
Allegati secondo cui è stato marcato CE il dispositivo
Copia della certificazione CE, con data di rilascio, sua validità e
tipologia del DM
Dichiarazione di Conformità rilasciata dal Fabbricante
Certificazione di Qualità UNI EN ISO 13485/2004 requisiti
specifici dei dispositivi medici
(non obbligatoria)
Certificazione di qualità UNI EN ISO 14971
Gestione dei rischi ai dispositivi medici
(non obbligatoria)
Eventuali altre certificazioni di qualita’ * (non obbligatorie)
DATI CLINICI e PUBBLICAZIONI (non obbligatorie)
Codice del dispositivo secondo la CND (codice della classificazione
nazionale dei DM all’ultimo livello di stratificazione)
Numero di registrazione sul Repertorio dei dispositivi
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* Norme UNI nel settore dei dispositivi medici
UNI CEI EN
ISO 14971
UNI EN 1041
UNI EN 980
UNI EN ISO
10993-1
UNI EN
12442-1
UNI EN ISO
14160
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai
dispositivi medici
Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi
medici
Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi
medici
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Valutazione e
prove
Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione
dei dispositivi medici - Analisi e gestione dei rischi
Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che
incorporano materiali di origine animale
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ANALISI DEI MATERIALI
SILICONE
IL SILICONE E’ UN POLIMERO
SINTETICO ALTAMENTE BIOCOMPATIBILE
CHE DERIVA DALLA SILICE
VIENE AMPIAMENTE UTILIZZATO
NELLA PRODUZIONE DI MEDICAL DEVICE
IL SILICONE UTILIZZATO NELLE PROTESI MAMMARIE
(Classe III-304/2004) DEVE AVERE LE SEGUENTI
CARATTERISTICHE:
- MASSIMA PUREZZA ED INERZIA
- MINIMA TRASUDAZIONE (FENOMENO DEL BLEEDING)
- COESIVITA’ CHE DIPENDE DAL GRADO DI CROSS-LINKING DEL GEL
PER EVITARE ROTTURE E PERDITA DI SOSTANZA
- GRADO DI MORBIDEZZA (TATTILITA’)
- SUPERFICIE TESTURIZZATA (FINEMENTE RUGOSA)
SI PUO’ ANALIZZARE LA COMPOSIZIONE ED IL PROCESSO
PRODUTTIVO DEL SILICONE PER VERIFICARE LE CARATTERISTICHE
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SOPRACITATE.
ANALISI DEI MATERIALI
ACIDO JALURONICO
L’acido ialuronico (HA) è un
polisaccaride naturale, presente
in tutti i tessuti connettivi.
In natura, HA è un GEL:
rapidamente riassorbito in
vivo
NON E’ PROCESSABILE
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PER PROCESSARE L’ACIDO JALURONICO BISOGNA
ESTERIFICARLO
O
OR
CH2OH
O
OH
NHCOCH3
O
OH
O
OH
OH
OH
O
O
NHCOCH3
O
O
OH
O
O
CH2OH
O
ESTERE BENZILICO DELL’ACIDO JALURONICO
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UNA VOLTA ESTERIFICATO PUO’ ESSERE LAVORATO
E FORMARE
BIOMATERIALI
100% ACIDO JALURONICO ESTERIFICATO ( Classe III)
ACIDO JALURONICO ESTERIFICATO IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI
PRINCIPI (Classe IIb)
ANALISI DEI PROCESSI DI
PRODUZIONE
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ANALISI DEI MATERIALI
AGHI CHIRURGICI
AFFILATO
Penetrare il tessuto con la minima resistenza
ATRAUMATICO
Guidare la sutura senza causare lesioni
RESISTENTE (RIGIDO)
Resistere ai piegamenti.
DUTTILE Resistere alla rottura
INERTE E STERILE Prevenire l’introduzione di microrganismi
o materiale estraneo nella ferita
SUTURA PRECISA Avere il corretto dimensionamento
(lunghezza , curvatura, design).
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GLI AGHI SONO COMPOSTI DA
ACCIAI AL CARBONIO (Fe e C)
ACCIAI LEGATI (Fe e C + altri
elementi: Nichel, Cromo, Manganese,
Molibdeno, Silicio e Tungsteno.
Possono subire un processo di
lubrificazione
IL TIPO DI LEGA, IL LUBRIFICANTE UTILIZZATO(SE
PREVISTO) ED IL PROCESSO DI LUBRIFICAZIONE
DIFFERENZIANO GLI AGHI IN COMMERCIO
ANALISI DEI PROCESSI DI
PRODUZIONE
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Concludendo, in sede di Gara, le Commissioni
devono essere formate da diverse professionalità
che comprendono medici specialisti, farmacisti,
infermieri, informatici ed amministrativi, in modo
da formare una squadra coesa per permettere un
regolare svolgimento della Gara.
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In particolare, il farmacista, nella stesura dei
Capitolati tecnici ed in sede di Gara, è una figura
strategica che affianca lo specialista e lo supporta
nella scelta di prodotti realmente innovativi,
efficaci, sicuri e con un rapporto qualità/prezzo
ottimale!
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