PARLAMENTO EUROPEO
2014 - 2019
Commissione per le petizioni
30.7.2014
COMUNICAZIONE AI MEMBRI
Oggetto:
1.
Petizione 1203/2013, presentata da Claudia Tamellini, cittadina italiana,
sull'accesso alle cure staminali secondo il metodo Stamina
Sintesi della petizione
La petizione chiede la libertà per i pazienti di ricorrere a cure mediche a base di cellule
staminali, secondo il cosiddetto sistema Stamina sviluppato in Italia.
Il metodo proposto dalla Stamina Foundation Onlus prevede la conversione di cellule
staminali mesenchimali (cellule solitamente destinate alla generazione di tessuti ossei e
adiposi) in neuroni, dopo una breve esposizione ad acido retinoico diluito in etanolo. La
terapia consiste nel prelievo di cellule dal midollo osseo dei pazienti, la loro manipolazione in
vitro (incubazione delle cellule staminali per 2 ore in una soluzione 18 micromolare di acido
retinoico), e infine la loro infusione nei pazienti stessi.
Tale metodo viene descritto dal suo ideatore come utile per curare malattie di diverso tipo,
anche molto diverse tra loro per cause, sintomi e prognosi. In particolare, il metodo viene
indicato per la cura di malattie neurodegenerative.
2.
Ricevibilità
Dichiarata ricevibile il 2 aprile 2014. La Commissione è stata invitata a fornire informazioni
(articolo 216, paragrafo 6, del regolamento).
3.
Risposta della Commissione, ricevuta il 30 luglio 2014
"La Stamina Foundation ha offerto cure basate sulla manipolazione di cellule staminali per
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Unita nella diversità
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una vasta gamma di malattie, anche in condizioni per le quali non è disponibile alcuna cura
autorizzata. Le cure hanno sollevato polemiche significative nella comunità scientifica e, nel
2012, l'agenzia italiana del farmaco ha vietato le attività della Fondazione. In Italia è
attualmente in corso un'indagine penale in relazione alle attività della Stamina Foundation.
Come osserva la firmataria, l'UE è tenuta a garantire un livello elevato di protezione della
salute umana. Per raggiungere questo obiettivo, l'UE ha sviluppato una serie completa di
norme che prevedono che i medicinali somministrati ai pazienti in Europa soddisfino elevati
standard di qualità, efficacia e sicurezza.
I medicinali a base di cellule staminali sono disciplinati da un insieme specifico di norme che
tengono conto delle specificità di tali prodotti. Ai prodotti che, dopo essere stati valutati da
un comitato di esperti del settore ('comitato per le terapie avanzate'), sono considerati efficaci
e sicuri per i pazienti viene rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio dalla
Commissione europea.
L'autorizzazione è valida in tutta l'UE.
In assenza di
un'autorizzazione UE all'immissione in commercio, i medicinali a base di cellule staminali
possono essere somministrati ai pazienti soltanto se le autorità dello Stato membro forniscono
un'esplicita autorizzazione.
La Stamina Foundation non ha ottenuto alcuna autorizzazione all'immissione in commercio.
Di conseguenza, la Fondazione può svolgere la propria attività solo se le autorità italiane
ritengono che la cura in questione debba essere resa disponibile nel loro territorio e purché
siano soddisfatte talune condizioni per garantire, inter alia, la qualità, la tracciabilità e il
monitoraggio degli eventi avversi.
L'UE non ha alcuna competenza per chiedere alle autorità italiane di autorizzare le cure
offerte dalla Stamina Foundation. Inoltre, la Fondazione non ha presentato un dossier a livello
UE per dimostrare gli standard di qualità, efficacia e sicurezza dei suoi prodotti.
Conclusioni
La Commissione non può essere d'aiuto alla firmataria in quanto la problematica in oggetto
non rientra tra le competenze dell'UE."
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