MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
MQ SGQ LAB
MANUALE QUALITÀ
REDAZIONE
VERIFICA
APPROVAZIONE
ED
EMISSIONE
RSGQ
RSGQ
Il Commissario ex Delibera
G.R.C. n. 521/2013
(Avv. Luca Esposito)
(Avv. Luca Esposito)
(Dott. Pietro Vasaturo)
Data
X
29/10/2014
Data
Copia controllata
29/10/2014
Data
29/10/2014
n° 2/17025
Copia non controllata
Consegnata a Dip.Prov./Strutture Centrali di pertinenza (rif. PG 4.2A) in data 29/10/2014
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Motivo dell’emissione
Data
Modifica § 1, 2, 3, 4.1.2, 4.1.4, 4.2.1, 4.2.7, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 4.11, 4.13, 4.14, 4.15, 5.1, 5.3, 5.4.1, 5.4.2,
5.4.4, 5.4.5, 5.4.6, 5.4.7, 5.9, 5.10
Sostituzione nominativo Direttore Generale
Modifica § 1, 4.2, 3, 4.14, 5.4.1
Sostituzione nominativo RSGQ
Modifica § 2, 1.1.4
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04/07/2014
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la Qualità dei Laboratori
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INDICE
1.
2.
3.
4.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................ 4
RIFERIMENTI NORMATIVI ......................................................................................... 6
TERMINI E DEFINIZIONI ............................................................................................. 8
REQUISITI GESTIONALI ............................................................................................ 18
4.1.
Organizzazione ....................................................................................................... 18
4.1.1.
Rappresentanza Legale ............................................................................... 19
4.1.2.
Struttura organizzativa ................................................................................ 20
4.1.3.
Supervisione delle attività di prova............................................................. 42
4.1.4.
Indipendenza, imparzialità, riservatezza e integrità del personale ............. 42
4.1.5.
Impegno della Direzione nei confronti del personale ................................. 43
4.1.6.
Comunicazione interna ............................................................................... 44
4.2.
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’................................................... 45
4.2.1
Politica per la Qualità.................................................................................. 45
4.2.2
Strumenti del Sistema di Gestione per la Qualità ....................................... 47
4.2.3
Impegno della Direzione............................................................................. 48
4.2.4
Comunicazioni della Direzione................................................................... 49
4.2.5
Pianificazione della Qualità ........................................................................ 49
4.2.6
Struttura della documentazione................................................................... 53
4.2.7
Integrità del Sistema di Gestione per la Qualità ......................................... 56
4.2.7.1
Gestione del cambiamento del Sistema di Gestione per la Qualità ............ 56
4.3.
Tenuta sotto controllo della documentazione ......................................................... 57
4.4.
Riesame delle richieste, offerte e contratti.............................................................. 58
4.5.
Trasferimento delle prove e delle tarature .............................................................. 60
4.6.
Approvvigionamento di servizi e forniture............................................................. 61
4.7.
Servizi al cliente...................................................................................................... 64
4.8.
Reclami ................................................................................................................... 66
4.9.
Controllo delle attività di prova e/o taratura non conformi .................................... 68
4.10. Miglioramento......................................................................................................... 72
4.11. Azioni correttive ..................................................................................................... 73
4.12. Azioni preventive.................................................................................................... 75
4.13. Controllo delle registrazioni ................................................................................... 75
4.14. Audit interni ............................................................................................................ 81
4.15. Riesami da parte della Direzione ............................................................................ 84
5. REQUISITI TECNICI .................................................................................................... 87
5.1.
Generalità................................................................................................................ 87
5.2.
Personale ................................................................................................................. 87
5.3.
Luogo di lavoro e condizioni ambientali ................................................................ 94
5.4.
Metodi di prova e taratura e validazione dei metodi............................................... 97
5.4.1
Generalità.................................................................................................... 97
5.4.2
Scelta dei metodi......................................................................................... 98
5.4.3
Metodi sviluppati dai Laboratori di ARPAC .............................................. 99
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5.4.4
Metodi interni.............................................................................................. 99
5.4.5
Validazione dei metodi ............................................................................. 100
5.4.6
Stima dell’incertezza di misura................................................................. 103
5.4.7
Controllo dei dati ...................................................................................... 104
5.5.
Apparecchiature .................................................................................................... 106
5.6.
Riferibilità delle misure ........................................................................................ 111
5.7.
Campionamento .................................................................................................... 115
5.8.
Manipolazione degli oggetti da provare e tarare................................................... 116
5.9.
Assicurazione della qualità dei risultati di prova e taratura.................................. 119
5.10. Presentazione dei risultati ..................................................................................... 123
6. ALLEGATI................................................................................................................... 126
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1.
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SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente Manuale della Qualità descrive:
•
il Sistema Qualità predisposto dall’Agenzia Regionale Protezione Ambientale
Campania, di seguito denominata ARPAC o Agenzia, per l’accreditamento da
parte di ACCREDIA delle prove in uso presso i Laboratori in conformità alla
norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005;
•
le responsabilità interne dell’organizzazione delle strutture oggetto di
accreditamento senza sostituire o ledere le norme contrattuali disciplinate da
leggi e accordi sindacali;
•
i criteri generali delle procedure gestionali dell’Agenzia;
•
le procedure tecniche e le istruzioni di lavoro.
In particolare, il Sistema Qualità si applica ai seguenti Dipartimenti Provinciali con i
relativi Laboratori.
•
Dipartimento di Napoli
Area Analitica:
Laboratorio Multisito Alimenti ed Acque Uso Umano;
Laboratorio Regionale Fitofarmaci e Micotossine;
Laboratorio Regionale REACH ed Ecotossicologia;
Laboratorio Acque Uso Umano;
Laboratorio Regionale Mare.
•
Dipartimento di Benevento
Area Analitica:
Laboratorio Multisito Alimenti;
Laboratorio Acque Uso Umano;
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•
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Dipartimento di Salerno
Centro Regionale Radioattività;
Area Analitica:
Laboratorio Acque Uso Umano;.
Laboratorio Regionale Legionella;
•
Dipartimento di Caserta
Area Analitica:
Laboratorio Acque Uso Umano;
Laboratorio Multisito Inquinamento Atmosferico - (NA e CE) e
Biomonitoraggio.
•
Dipartimento di Avellino
Centro Regionale Metrologia;
Area Analitica:
Laboratorio Acque Uso Umano ed Olfattometria;
• U.O. Complessa Siti Contaminati e Bonifiche:
Laboratorio Regionale Diossine;
Il campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità riguarda le attività di
esecuzione di prove e relativa certificazione ufficiale, svolte dai Laboratori per il Controllo
Ufficiale dell’ARPAC per la gestione dei servizi di prove chimiche, fisiche e biologiche su
matrici alimentari in stazioni fisse. L’elenco delle prove eseguite dai Laboratori di ARPAC,
oggetto di accreditamento da parte di ACCREDIA, sono riportate in allegato 1 LAB al
presente Manuale.
La conformità ai requisiti in ambiti regolamentati e di sicurezza nel corso delle
operazioni dei Laboratori non è coperta dal presente Manuale della Qualità.
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Il presente Manuale della Qualità, conforme ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC
17025:2005, soddisfa anche i requisiti della UNI EN ISO 9001:2008.
Sono applicabili tutti i punti della ISO 17025:2005, eccetto il punto 5.7
“Campionamento”, in quanto le strutture laboratoristiche oggetto di accreditamento eseguono
le analisi su campioni prelevati dagli Enti preposti al controllo (ASL, NAS, ecc.). Tale
esclusione non influenza, comunque, la capacità dell’organizzazione di erogare servizi
conformi ai requisiti del cliente e di legge.
2.
RIFERIMENTI NORMATIVI
Per la predisposizione ed attuazione del Sistema Qualità si considerano, come
riferimento, i seguenti documenti:
Norme e Guide
1) UNI CEI EN ISO/IEC 17025: 2005 - Requisiti generali per la competenza dei
laboratori di prova e di taratura;
2) EC 1-2007 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Errata corrige 1 del 19-10-2007
alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005;
3) UNI EN ISO 9001: 2008 Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti;
4) UNI EN ISO 9000: 2005 Sistemi di Gestione per la Qualità – Fondamenti e
terminologia;
5) UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005 Valutazione della conformità – Vocabolario
e principi generali;
6) Guida ISO/IEC 99:2007 (VIM)
7) JCGM 200:2008 Corrigendum (VIM)
8) EA 4 – 10 (June 2002) Accreditation for Microbiological Laboratories;
9) Guida Eurachem/CITAG CG4 (2000) Quantificazione dell’incertezza nelle
misure analitiche;
10) UNI CEI ENV 13005: 2000 Guida all’espressione dell’incertezza di misura;
11) UNI 10012:2004 Sistemi di gestione della misurazione. Requisiti per i processi e
le apparecchiature di misurazione.
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12) EURACHEM. The fitness for purpose of analytical methods. A laboratory guide
to method validation andrelated topics. First edition, 1998;
13) UNICHIM. Linee guida per la validazione di metodi analitici nei laboratori
chimici. Criteri generali. Manuale N. 179/0, Milano, 2011;
14) UNI EN ISO 19011:2012 Linee guida per audit di sistemi di gestione
15) Regolamento CE n 765/2008
Normativa relativa ai compiti istituzionali dell’Agenzia
1) D.lgs 27 gennaio 1992, n. 120 Attuazione delle Direttive n. 88/320/CEE e n.
90/18/CEE in materia di ispezione e verifica delle buone prassi di laboratorio.
2) D.lgs 30 dicembre 1992, n. 502 Riordino della disciplina in materia sanitaria
a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421.
3) D.lgs. 9 Aprile 2008, n. 81 modificato dal D.lgs 3 Agosto 2009, n 106 e s.m.i.
4) Regolamento CEE 178/2002
5) Legge Regionale N. 10 del 29/07/1998 Legge istitutiva di ARPAC
6) Regolamento organizzativo di ARPAC Deliberazione 415 del 17 Agosto 2012
7) REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E
DEL CONSIGLIO del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a
verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e
alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
8) Doveri del dipendente, la tutela dei dati personali (D.lgs. 196/2003 s.m.i.) e il
rispetto del segreto d’ufficio.
9) D.P.R. 62 del 16/04/2013 “Codice di comportamento dei dipendenti delle
pubbliche amministrazioni”, Delibera 642 del 22/07/2014.
10) Piano triennale di Prevenzione e Corruzione approvato con delibera n. 653 del
29/07/2014.
11) L. 241/90 “Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di
diritto di accesso ai documenti amministrativi” e s.m.i.
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Regolamenti e norme dell’Organismo di Riconoscimento dei Laboratori
1) DM. 22/12/2009 (Gazzetta Ufficiale n.20 del 26/1/2010) Designazione di
ACCREDIA quale unico organismo nazionale italiano autorizzato a svolgere
attività di accreditamento e vigilanza del mercato.
2) RT-08 Prescrizioni per l’accreditamento dei laboratori di prova di
ACCREDIA e s.m.i.
3) RT-23 Istruzioni per la compilazione/verifica degli elenchi prove ACCREDIA
s.m.i .
4) RT-24 Prove valutative di ACCREDIA s.m.i .
Costituiscono documenti di riferimento, anche quelli di guida all’applicazione della
norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 riportati nel sito web www.ACCREDIA.it
pertinenti al proprio settore tecnico.
In caso di difforme interpretazione o contrasto tra le norme di riferimento e/o clausole
contrattuali sono da considerarsi prioritari, in ordine decrescente, i seguenti documenti:
1) Normativa comunitaria.
2) Normativa nazionale.
3) Normativa regionale.
4) Disposizioni della Direzione Generale dell’Agenzia.
5) Norme e guide di organismi di normazione.
6) Documenti dell’Organismo di Accreditamento.
3.
TERMINI E DEFINIZIONI
I Laboratori di ARPAC per l’attuazione delle proprie attività, adotta i termini e le
definizioni contenuti nelle seguenti norme:
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UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005
Requisiti generali per la competenza dei
laboratori di prova e di taratura
UNI EN ISO 9000:2005
Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti
e Terminologia;
UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005
Valutazione della conformità – Vocabolario e
principi generali
UNI 10012:2004
Sistemi di gestione della misurazione.
Requisiti per i processi e le apparecchiature di
misurazione.
Normazione e attività correlate - Vocabolario
generale
Guida ISO/IEC 2:2004
Guida ISO/IEC 99:2007
International vocabulary of metrology - Basic
and general concepts and associated terms
(VIM)
Per la conduzione delle attività di campionamento, delle prove, delle tarature e della
relativa certificazione ufficiale il Laboratorio adotta i termini e le definizioni contenuti nelle
rispettive norme tecniche nazionali o internazionali.
Per i significati dei termini adottati all’interno dell’organizzazione si fa riferimento
alle seguenti definizioni:
Alta
Direzione; Persona o gruppo di persone che, dal livello più elevato di
un’organizzazione, la guidano e la gestiscono
Vertice
Ambiente di lavoro
Insieme di condizioni nel cui ambito viene svolto il lavoro
Assicurazione
della Qualità
Parte della gestione per la qualità mirata a dare fiducia che i requisiti
per la qualità saranno soddisfatti
Azione correttiva
Azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata, o di
altre situazioni indesiderabili rilevate
Azione preventiva
Azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di
altre situazioni potenziali indesiderabili
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Capacità
Abilità di un’organizzazione, sistema o processo a realizzare un
prodotto in grado di rispondere ai requisiti per quel prodotto
Caratteristica
Elemento distintivo
Caratteristica
qualitativa
Certificazione
Caratteristica intrinseca di un prodotto, processo, o sistema, derivata
da un requisito
L’atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara con
ragionevole attendibilità che un prodotto, un servizio, un sistema
qualità è conforme ad una determinata norma
Cliente
Organizzazione o persona che riceve un prodotto
Committente della Organizzazione o persona che richiede una verifica ispettiva
verifica ispettiva
Competenza
Dimostrata capacità di saper utilizzare conoscenze ed abilità
Concessione (dopo Autorizzazione ad utilizzare o rilasciare un prodotto anche se non è
conforme ai requisiti specificati
la produzione)
Conformità
Soddisfacimento di un requisito
Correzione
Azione per eliminare una non conformità rilevata
Criteri
della Insieme di politiche, procedure o requisiti utilizzati come riferimento
verifica ispettiva
Conclusione della Esito di una verifica ispettiva fornito dal gruppo di verifica ispettiva,
dopo aver preso in esame gli obiettivi della verifica ispettiva e tutte le
verifica ispettiva
sue risultanze
Controllo
qualità
Difetto
della Parte della gestione per la qualità mirata a soddisfare i requisiti per la
qualità
Mancato soddisfacimento di un requisito attinente un’utilizzazione
prevista o specificata
Deroga
(prima Autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi dai
requisiti di un prodotto specificati in origine
della produzione)
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la Qualità dei Laboratori
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Documento
Informazioni con il loro mezzo di supporto (es. registrazione,
specifica, documento di procedure, disegno, rapporto, norma)
Efficacia
Grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento
dei risultati pianificati
Efficienza
Rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerle
Esperto tecnico
“verifica
ispettiva”
Evidenza
della
verifica ispettiva
Persona che fornisce conoscenze o competenze specifiche sull’oggetto
della verifica ispettiva
Evidenza
oggettiva
Fidatezza
Dati che supportano l’esistenza o la veridicità di qualcosa
Fornitore
Registrazioni, dichiarazioni di fatti a altre informazioni che sono
pertinenti ai criteri della verifica ispettiva
Termine collettivo utilizzato per descrivere le prestazioni di
disponibilità e di fattori che le condizionano: affidabilità, manutenibilità
e la logistica della manutenzione
Organizzazione o persona che fornisce un prodotto
Attività coordinate per guidare e
un’organizzazione
Gestione per la Attività coordinate per guidare e
un’organizzazione in materia di qualità
qualità
Gestione
tenere
sotto
controllo
tenere
sotto
controllo
Gruppo di Udit
interno
Uno o più valutatori che eseguono un audit interno
Informazione
Dati significativi
Infrastruttura
Sistema di mezzi, attrezzature e servizi necessari per il funzionamento
di un’organizzazione
Ispezione,
controllo e
collaudo
Valutazione della conformità mediante osservazioni e giudizi associati,
quando opportuno, a misurazioni, prove e verifiche a mezzo di calibri
Manuale della
Qualità
Documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di
un’organizzazione
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Attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i
requisiti
Miglioramento
continuo
Miglioramento della Parte della gestione per la qualità mirata ad accrescere la capacità di
soddisfare i requisiti per la qualità
qualità
Non conformità
Mancato soddisfacimento di un requisito
Obiettivo per la
qualità
Qualcosa a cui si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità
Organizzazione
Insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità autorità
ed interrelazioni
Organizzazione oggetto della verifica ispettiva
Organizzazione
verificata
Parte interessata
Persona o gruppo di persone aventi un interesse nelle prestazioni o
nel successo di un’organizzazione
Piano della Qualità
Documento che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o
contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono
essere utilizzate e da chi e quando
Pianificazione della
Qualità
Parte della gestione per la qualità mirata a stabilire gli obiettivi per
la qualità e a specificare i processi operativi e le relative risorse
necessari per conseguire tali obiettivi
Politica della Qualità
Obiettivi e gli indirizzi generali di una organizzazione relativi alla
qualità, espressi in modo formale dall’alta direzione
Modo specificato per svolgere un’attività o un processo
Procedura
Processo
Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi
in entrata in elementi in uscita
Processo di qualifica
Processo per dimostrare la capacità di ottemperare a requisiti
specificati
Risultato di un processo
Prodotto
Progetto
Processo assestante che consiste in un insieme di attività coordinate
e tenute sotto controllo con date di inizio e fine, intrapreso per
realizzare un obiettivo conforme a specifici requisiti, ivi inclusi i
limiti di tempo, di costi e di risorse
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la Qualità dei Laboratori
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Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche
specificate o nella specifica di un prodotto, di un processo o di un
sistema
Gruppo di una o più verifiche ispettive pianificate per un arco di
tempo definito ed orientate verso uno scopo specifico
Progettazione e
sviluppo
Programma delle
verifiche ispettive
Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i
requisiti
Documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle
attività svolte
Qualità
Registrazione
Requisito
Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente
implicita o cogente
Riclassificazione
Variazione della classe di un prodotto non conferme per renderlo
conforme ai requisiti diversi da quelli inizialmente specificati
Riesame
Attività effettua per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e
l’efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti
Rilascio; svincolo
Autorizzazione a procedere alla successiva fase di un processo
Rilavorazione
Azione su un prodotto non conforme per renderlo conforme ai
requisiti
Rintracciabilità
Capacità di risalire alla storia, all’utilizzazione o all’ubicazione di
ciò che si sta considerando
Scarto
Azione su un prodotto non conforme per impedire che venga
utilizzato come previsto in origine
Sistema
Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti
Sistema di gestione
Sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali
obiettivi
Sistema di gestione
per la qualità
Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo
un’organizzazione con riferimento alla qualità (UNI EN ISO
9000:2005).
Soddisfazione del
cliente
Specifica
Percezione del cliente su quanto i suoi requisiti siano stati
soddisfatti
Documento che stabilisce i requisiti
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Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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Articolazione di responsabilità, autorità e interrelazioni tra persone
Struttura
organizzativa
Validazione
Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi
ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati
soddisfatti
Valutatore
Persona che ha la competenza per effettuare una verifica ispettiva
Verifica
Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di
requisiti specificati
Verifica ispettiva
della qualità; audit
della qualità
Processo sistematico, indipendente documentato per ottenere
evidenze della verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di
stabilire in quale misura i criteri della verifica ispettiva sono stati
soddisfatti
Accreditamento (di
un laboratorio)
Riconoscimento formale della idoneità di un laboratorio ad
effettuare specifiche prove o determinati tipi di prova.
Laboratorio di prova
Laboratorio che esegue le prove. Il termine “laboratorio di prova”
può essere impiegato per indicare un’entità legalmente riconosciuta
o una semplice entità tecnica o una unità che ha entrambe le
caratteristiche
Cliente/Richiedente
Organizzazione o persona che riceve un prodotto (UNI EN ISO
9000:2005). In questo contesto: Soggetto per il quale il laboratorio
effettua le prove accreditate
Prova
Operazione tecnica che consiste nella determinazione di una o più
caratteristiche di un determinato prodotto, processo o altro servizio
secondo procedure specificate.
Fase di prova
Ogni singola parte in cui una prova può essere fisicamente
scomposta. Ad es. in una prova chimica sono considerate fasi di
prova il campionamento, il pretrattamento del campione, la
dissoluzione, l'estrazione, la reazione, la misurazione finale, le
prove di conferma.
Tecnica di prova
Tecnica che individua il principio su cui si fonda il metodo di prova
Metodo di prova
Procedura tecnica specificata per eseguire una prova
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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Documento prodotto mediante consenso e approvato da un
organismo riconosciuto che fornisce, per usi comuni e ripetuti,
regole, linee guida o caratteristiche relative a determinate attività o
ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un
determinato contesto.
Norma che stabilisce i metodi di prova, talvolta accompagnati da
disposizioni relative alle attività di prova, quali: campionatura, uso
di metodi statistici, sequenze di prova.
Norma
Norma di prova
Regola tecnica
Documento, emanato da una autorità, che riporta requisiti tecnici
obbligatori o direttamente o tramite riferimenti, oppure
incorporando il contenuto di una Norma.
Metodo di prova
ufficiale
Metodo di prova emesso da organizzazioni pubbliche o private e
reso di pubblico dominio.
NOTA: gli articoli pubblicati su riviste (es. pubblicati sul Journal
AOAC, Bollettino dei Chimici Igienisti, ecc.) non possono essere
considerati metodi ufficiali in quanto la responsabilità della
validazione è degli autori, e non dell’editore.
Metodo di prova
interno
Metodo di prova messo a punto o adottato da un laboratorio sulla
base di conoscenze desunte dalla letteratura scientifica e/o
dall’esperienza pratica.
Procedura di prova
Documento nel quale vengono dettagliate le modalità esecutive
adottate dal laboratorio non compiutamente descritte dal metodo
normato di prova citato nell’elenco delle prove accreditate.
NOTA: tale procedura non deve costituire modifica del metodo di
prova citato nell’elenco delle prove accreditate.
Stazione di Prova
Sono stazioni di prova i fabbricati, le aree, i mezzi mobili nei quali
sono allocate le attrezzature di prova e nei quali vengono effettuate
le prove stesse
Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni
specificate, la relazione tra i valori indicati da uno strumento o
sistema per misurazione, o i valori rappresentati da un campione
materiale, ed i corrispondenti valori noti di un misurando (VIM
6.11).
NOTA: il termine calibrazione è del tutto equivalente ma non deve
essere utilizzato.
Insieme delle operazioni richieste per assicurare che una funzione
Conferma
metrologica o verifica di un apparecchio per misurazioni sia in uno stato di conformità per
l’utilizzazione prevista
della taratura
Taratura
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la Qualità dei Laboratori
Proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo
riferire a campioni appropriati, generalmente nazionali od
internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti tutti
corredati dalle relative incertezze. (VIM, 6.10)
Campione dal quale sono derivate le misurazioni eseguite in un
dato luogo, generalmente della migliore qualità metrologica
disponibile in quel luogo. (VIM 6.6)
Riferibilità
Campione di
riferimento
Materiale di
riferimento (RM)
Materiale di
Riferimento
Certificato (CRM)
Certificato di un
materiale di
riferimento
Accuratezza
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Materiale o sostanza per la quale uno o più valori delle proprietà
sono sufficientemente omogenei e ben stabiliti, da poter essere
usato per la taratura di un apparecchio, per la valutazione di un
metodo di misurazione o per l’assegnazione di valori a proprietà di
materiali.
NOTA: Un materiale di riferimento può essere in forma di gas,
liquido o solido puri o in miscela. Esempi sono l’acqua per la
taratura dei viscosimetri, lo zaffiro per la taratura della capacità
termica in calorimetria e le soluzioni impiegate per la taratura
nell’analisi chimica (Guida ISO 30)
Materiale di riferimento accompagnato da un certificato, per il
quale uno o più valori delle proprietà sono certificati da una
procedura, che stabilisce la loro riferibilità ad un’accurata
realizzazione delle unità nelle quali i valori delle proprietà sono
espressi, e per il quale ciascun valore certificato è accompagnato da
un’incertezza ad uno stabilito livello di fiducia (Guida ISO 30).
Documento, che accompagna un materiale di riferimento
certificato, che dichiara uno o più valori delle proprietà del
materiale e le loro incertezze, e che conferma che sono state seguite
le necessarie procedure per assicurare la validità e riferibilità di tali
valori (Guida ISO 30).
Grado di accordo fra il risultato di una prova e il valore di
riferimento accettato (UNI ISO 5725-1).
Scostamento
sistematico (bias)
Differenza fra la speranza matematica dei risultati di prova e il
valore di riferimento accettato (UNI ISO 5725-1:2004).
Precisione
Grado di concordanza fra risultati di prova indipendenti ottenuti
con un procedimento di analisi in condizioni stabilite (UNI ISO
5725-1 e UNI ISO 3534:2000).
Precisione in condizioni di ripetibilità (UNI ISO 5725-1 e UNI ISO
3534:2000).
Ripetibilità
Condizioni di
ripetibilità
Condizioni secondo cui i risultati di prova indipendenti sono
ottenuti con lo stesso metodo, su un identico materiale, nello stesso
laboratorio, dallo stesso operatore, usando la stessa apparecchiatura
e in intervalli di tempo brevi (UNI ISO 5725-1)
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la Qualità dei Laboratori
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Riproducibilità
Precisione in condizioni di riproducibilità (UNI ISO 5725-1 e UNI
ISO 3534:2000).
Condizioni di
riproducibilità
Condizioni nelle quali i risultati di prova vengono ottenuti con lo
stesso metodo, su entità di prova identiche, in laboratori differenti,
con diversi operatori e usando apparecchiature diverse.
Parametro associato al risultato di una misurazione, che caratterizza
la dispersione dei valori ragionevolmente attribuibili al misurando
(UNI CEI ENV 13005:2000).
Incertezza di misura
Di seguito si riportano gli acronimi utilizzati nel documento.
Struttura
Struttura semplice, Struttura complessa
DG
Direttore Generale
DA
Direttore Amministrativo
DT
Direttore Tecnico
DP
Dipartimento Provinciale
AN
Area Analitica
RSGQ
Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità
RQ
Referente per la Qualità
NAQ
Nucleo Assicurazione Qualità
UO
Unità Operativa
UORG
Unità Organizzativa
CR
Centro Regionale
LA
Laboratorio
RLA
Responsabile Laboratorio
RCR
Responsabile Centro Regionale
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Manuale del Sistema di Gestione per la Qualità dei Laboratori
PG
Procedure Gestionali
DO
Documento Organizzativo
PT
Procedure Tecniche
IS
Istruzioni di Lavoro
PP
Procedura di Prova
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
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MD
Modulo
FORM
Servizio Formazione ed Aggiornamento Professionale
DO
Documento Organizzativo
CH
Metodo Chimico
MB
Metodo Microbiologico
FS
Metodo Fisico
Gli acronimi non espressamente riportati nel presente documento sono definiti nell’ All. 20
del MQ 9001.
4.
REQUISITI GESTIONALI
4.1. Organizzazione
L’Agenzia Regionale per la Protezione Ambientale della Campania – ARPAC, Ente
strumentale della Regione Campania, preposto all’esercizio delle funzioni tecniche per la
prevenzione collettiva e per i controlli ambientali, nonché all’erogazione di prestazioni
analitiche di rilievo, sia ambientali che sanitarie, dotato di personalità giuridica pubblica
nonché di autonomia gestionale, amministrativa, contabile e tecnica, è stata istituita con L.R.
29 luglio 1998 n.10 in attuazione del D.L. 4 dicembre 1993 n. 496, convertito con modifiche
nella L. 21 gennaio 1994, n.61.
Il suo scopo fondamentale è quello dello sviluppo e del potenziamento della tutela
ambientale e sanitaria della Regione Campania, anche attraverso il coordinamento con il
sistema delle Autonomie locali e con il Servizio Sanitario Regionale, in modo da perseguire
l’obiettivo della massima integrazione programmatica e tecnico-operativa, secondo gli
indirizzi ed i programmi definiti dal Consiglio e dalla Giunta della Regione Campania.
I Laboratori preposti ai controlli ufficiali degli alimenti operano nell’ambito del
Servizio Sanitario Nazionale, garantendo al Ministero della Salute (Direzione Generale
Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione), alle AASSLL, ai NAS, ecc. le
prestazioni e la collaborazione tecnico - scientifica necessarie all’espletamento delle funzioni
di Controllo Ufficiale degli Alimenti.
La Direzione Generale dell’Agenzia assicura che i Laboratori, in quanto preposti al
controllo ufficiale, svolgano le attività di prova in maniera imparziale e con l’assenza di
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la Qualità dei Laboratori
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qualsiasi pressione commerciale, finanziaria o di qualsiasi altro tipo che possa influenzare il
parere tecnico degli operatori. A tal proposito, per maggiori dettagli, si veda il par. 4.1.3.
4.1.1. Rappresentanza Legale
Identificazione e dati amministrativi
Denominazione:
Ragione sociale:
Sede legale:
Telefono
Fax
Agenzia Regionale Protezione Ambientale Campania
Ente di Diritto Pubblico
Napoli (NA) - Via Vicinale S. Maria del Pianto
0812326111
0812326225
Dipartimento Provinciale di
Avellino:
Dipartimento Provinciale di
Benevento:
Dipartimento Provinciale di
Caserta:
Dipartimento Provinciale di
Napoli:
Dipartimento Provinciale di
Salerno:
U.O.C. Siti Contaminati e
Bonifiche
Via Circumvallazione, 162 - 83100 Avellino
Tel: 0825 700711
Via San Pasquale, 36/B - 82100 Benevento
Tel: 0824 21043
Corso Giannone, 44 - 81100 Caserta
Tel: 0823 35903
Via Don Bosco, 4/F - 80141 Napoli
Tel: 081 2311062
Via Lanzalone, 54/56 - 84100 Salerno
Tel: 089 2758090
Via Antiniana, 55 - 80078 Pozzuoli (NA)
Tel 081 5704946
Rappresentante Legale
Il Direttore Generale ha la legale rappresentanza dell’Agenzia, attribuita con Decreto
del Presidente della Giunta Regionale n. 23 del 3 aprile 2000.
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la Qualità dei Laboratori
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Il Direttore Generale ha la carica dell’amministrazione e la rappresentanza anche
giudiziale per tutti gli atti di ordinaria e straordinaria amministrazione dell’Agenzia.
Il mandato è tale da assicurare le risorse economiche, materiali ed umane per:
•
Soddisfare i requisiti della legislazione vigente in merito al controllo
ufficiale degli alimenti;
•
Soddisfare i requisiti della norma ISO/IEC 17025:2005;
•
Soddisfare i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008;
•
Soddisfare le necessità dei clienti, delle autorità di legge e delle
organizzazioni preposte ai controlli;
•
Identificare eventuali conflitti di interesse ed attivare azioni atte ad
evidenziare che ciò possa influenzare attività di prova oggetto di
accreditamento.
4.1.2.
Struttura organizzativa
L’organizzazione formale dell’ARPAC è descritta nel Regolamento organizzativo
emesso con Deliberazione 15 del 17 Agosto 2012. Si riporta di seguito una sintetica
descrizione della struttura organizzativa.
L’assetto organizzativo per lo svolgimento delle attività istituzionali dell’ARPAC si
articola nelle sottoelencate strutture:
•
Struttura Centrale, che comprende la Direzione Generale, la Direzione
Amministrativa, la Direzione Tecnica;
•
Dipartimento Provinciali;
L’ARPAC ha la sede centrale e legale a Napoli ed opera nel territorio tramite i
Dipartimenti Provinciali.
I Dipartimenti Provinciali sono a loro volta strutturati in:
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•
Direzione Dipartimentale
•
Area Analitica;
•
Area Territoriale;
•
Centro Regionale.
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Direzione Dipartimentale
Per l'esercizio delle proprie funzioni si avvale della seguente struttura con funzioni di
staff riportate nell’organigramma descritto a pag. 22.
•
staff ;
Area Analitica
L’area Analitica svolge funzioni di supporto tecnico – analitico per il Area
Territoriale e per il Dipartimento di Prevenzione delle AA.SS.LL. Effettua analisi per conto
dei NAS, della Questura, della Finanza della Procura e di Privati.
L’area analitica è essenzialmente la struttura laboratoristica del Dipartimento
Provinciale. Svolge funzioni analitiche per diverse aree specialistiche, che sono di supporto
tecnico sia alle attività di prevenzione e controllo ambientale per le matrici Acqua, Aria e
Suolo che a quelle di carattere sanitario per il controllo delle acque ad uso umano e degli
alimenti.
Essa è articolata nei seguenti Laboratori:
Dipartimento di Avellino AREA ANALITICA :
Laboratorio Acque Uso Umano ed Olfattometria
Laboratorio Regionale OGM e Ricerca Agroalimentare
Laboratorio Multisito Acque Interne (AV e SA) ed Acque Reflue
(AV)
Centro Regionale di Metrologia con sede presso il Dipartimento di Avellino
Dipartimento di Benevento AREA ANALITICA:
Laboratorio Multisito Alimenti ed Acque Uso Umano
Laboratorio Multisito Acque Interne(CE-BN-NA) ed Acque
Reflue (BN)
Laboratorio Multisito Inquinamento Atmosferico(AV-BN)
Laboratorio Analisi Sostanze Stupefacenti
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la Qualità dei Laboratori
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Dipartimento di Caserta AREA ANALITICA:
Laboratorio Acque Uso Umano
Laboratorio Acque Reflue
Laboratorio Multisito Inquinamento Atmosferico(NA-CE) e
Biomonitoraggio
Dipartimento di Napoli AREA ANALITICA:
Laboratorio Multisito Alimenti
Laboratorio Acque Uso Umano
Laboratorio Regionale Fitofarmaci e Micotossine
Laboratorio Regionale Mare
Laboratorio Acque Reflue
Laboratorio Regionale REACH ed Ecotossicologia
Dipartimento di Salerno AREA ANALITICA:
Laboratorio Acque Uso Umano
Laboratorio Acque Reflue
Laboratorio Regionale Legionella
Laboratorio Regionale Amianto ed Inquinamento Atmosferico
Centro Regionale di Radioattività con sede presso il Dipartimento di Salerno
U.O.C. Siti Contaminati e Bonifiche
Laboratorio Regionale Diossine
Vengono brevemente descritte le attività dei laboratori le cui prove analitiche sono
oggetto di accreditamento.
Laboratorio Regionale Diossine
Il Laboratorio Regionale Diossine opera su scala regionale per la esecuzione delle
determinazioni analitiche di diossine, furani e PCB Dioxin Like su tutte le matrici ambientali
e sui rifiuti previsti dalle normative vigenti in materia ed in particolare assicura:
-analisi per la ricerca di diossine e furani su suolo, sedimenti, acqua, aria e rifiuti;
-analisi per la ricerca di PCB DL su suolo, sedimenti, acqua, aria e rifiuti;
-la formulazione di pareri e giudizi sulle analisi di diretta competenza;
-partecipazione a circuiti di intercalibrazione;
-validazione di metodi analiti;
-applicazione della buona prassi di laboratorio, implementazione dei sistemi di
gestione per la qualità e per l’ambiente
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la Qualità dei Laboratori
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- informatizzazione dei risultati di competenza in raccordo con il SINF;
-aggiornamento costante sulla evoluzione della normativa nelle materie di
competenza;
- ogni altro adempimento connesso con la gestione del Laboratorio
Laboratorio Multisito Alimenti
L’attività istituzionale dell’ARPA prevede una funzione di supporto tecnico analitico
alle Aziende Sanitarie Locali per gli aspetti di tipo igienico - sanitario, con controllo degli
alimenti al fine di assicurarne la salubrità.
Il controllo analitico serve ad assicurare la conformità degli alimenti sia alle
disposizioni dirette ad evitare i rischi per la salute umana sia a preservare gli interessi dei
consumatori, tra i quali il diritto ad una esatta informazione.
Individuati quelli che sono gli obiettivi delle analisi, il controllo della qualità dei
prodotti è intesa a valutarne le caratteristiche complessive e contribuisce a prevenire la
distribuzione di alimenti contaminati, fraudolenti ed etichettati in modo mendace.
I laboratori dell’ARPAC effettuano sugli alimenti determinazioni analitiche di tipo
chimico e microbiologico.
Le analisi chimiche hanno lo scopo di accertare la corrispondenza delle
denominazioni riportate, della presenza di additivi, dell’elenco degli ingredienti, di residui di
prodotti antiparassitari, di microinquinanti (PBC, IPA,…). Le analisi microbiologiche
vengono effettuate per la verifica delle caratteristiche igienico - sanitarie.
Laboratorio Regionale Micotossine e Fitofarmaci
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la Qualità dei Laboratori
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L'attività di controllo in merito alla presenza di Micotossine e Fitofarmaci viene
svolta presso il Dipartimento Tecnico di Napoli dove è ubicato il laboratorio di riferimento
regionale.
La contaminazione degli alimenti da parte di micotossine è un importante aspetto
della problematica generale relativa al rischio alimentare.
Le analisi per la ricerca di micotossine nei prodotti alimentari vengono eseguite su
richiesta sia degli Uffici di Sanità Marittima del Porto di Napoli e del Porto di Salerno
(USMA), che operano su grandi partite in importazione, sia dei Dipartimenti di Prevenzione
delle AA.SS.LL., che generalmente campionano prodotti al dettaglio.
In materia di presenza di fitofarmaci, le attività dell’Agenzia
comprendono il
controllo di prodotti alimentari e di matrici ambientali.
Il controllo della presenza di fitofarmaci nei vari comparti ambientali (aria, suolo,
acque) è materia piuttosto recente ed il sistema ha ricevuto impulso con l’istituzione del
sistema ISPRA/ARPA/APPA, laddove in precedenza le AA.SS.LL. tendevano a concentrare
i controlli, quasi in maniera esclusiva, sui prodotti alimentari. Il controllo dei residui di
fitofarmaci nei vari comparti ambientali fa parte del sistema integrato dei monitoraggi ed è
disciplinato, a livello comunitario e nazionale, da vari provvedimenti.
I prelievi vengono eseguiti dai Dipartimenti di Prevenzione delle AA.SS.LL., dai
NAS e dai Compartimenti Doganali di Confine.
Laboratorio Regionale REACH ed Ecotossicologia.
Il Laboratorio Regionale REACH ed Ecotossicologia del Dipartimento di Napoli
è
impegnato su scala regionale, in merito:
•
alle analisi chimico fisiche ai sensi del regolamento REACH ed all’applicazione e
sviluppo di metodi ecotossicologici utilizzando organismi appartenenti a diversi livelli
trofici e metodi in vitro, per lo studio degli effetti delle sostanze tossiche negli
ecosistemi, finalizzati ai controlli ambientali, secondo la normativa vigente in tema di
inquinamento delle acque, sedimenti e suoli;
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la Qualità dei Laboratori
•
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all’attività di compatibilità ambientale in acque dolci e marine, di scarichi, di movimento
di sedimenti, compresa la valutazione ecotossicologica dell’effetto delle sostanze
chimiche nei diversi comparti ambientali;
•
alle ricerche e studi applicativi su tematiche di ecotossicologia acquatica anche
nell’ambito dei progetti con ISPRA e IPR;
Il Laboratorio Regionale REACH ed Ecotossicologia, infatti, effettua analisi di campioni
prelevati per il controllo ufficiale su disposizione della Regione Campania, Amministrazione
provinciale, Autorità Giudiziaria, Guardia di Finanza, e su campioni prelevati nell’ambito dei
monitoraggi ambientali.
Laboratorio Multisito Inquinamento Atmosferico e Biomonitoraggio
Il Laboratorio Multisito “Inquinamento Atmosferico e Biomonitoraggio” istituito nel
Dipartimento di Caserta effettua:
- controlli di natura chimica sulle emissioni in atmosfera provenienti da impianti
industriali assicurando le attività analitiche ed il supporto tecnico agli operatori
dell’area Territoriale.
- monitoraggi sulla qualità dell’aria ambiente in zone urbane ed industriali.
- gestione ed esecuzione di verifiche e controlli con eventuali prelievi specialistici in
raccordo con il Servizio Territoriale.
Inoltre il laboratorio ha in gestione le attività di biomonitoraggio ambientale come di
seguito descritto. Il Laboratorio nasce all’interno del Progetto ATMOSnet
(Aerobiological Territorial Mediterranean-Oriental Systemic network), che ha
rappresentato il primo nucleo di una rete sperimentale di 13 stazioni di monitoraggio
dei pollini aerodispersi, tra paesi del Mediterraneo centro-orientale (Italia, Grecia e
Malta) con lo scopo di definire e standardizzare un metodo capace di contribuire alla
prevenzione delle allergie e allo studio degli impatti indotti dai cambiamenti
climatici nell’area mediterranea.
La rete di monitoraggio aerobiologico, dislocata sull’intero territorio regionale, è
costituita da sei stazioni di campionamento: Castel Volturno, Napoli, Portici,
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la Qualità dei Laboratori
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Policastro Bussentino, Caserta e Benevento ed esegue analisi microscopiche di
riconoscimento e conteggio dei principali pollini aerodiffusi su campioni di nastri
adesivi prelevati dagli appositi catturatori che campionano in continuo per sette
giorni.
Lo studio delle caratteristiche qualitative e quantitative dei pollini risulta soprattutto utile:
in campo sanitario per produrre informazioni di estrema utilità nella diagnostica, nella
clinica, nella terapia, nella ricerca e nella prevenzione di patologie allergiche respiratorie
in campo ambientale per integrare il monitoraggio della qualità dell'aria, alla stima della
biodiversità di specie vegetali, alla rilevazione di fenomeni legati ai cambiamenti
climatici.
Emette settimanalmente un bollettino informativo, che viene diffuso e pubblicato sul web:
- sul portale aerobiologico delle Agenzie Ambientali Italiane (Pollnet).
- sul portale del Centro Meteorologico e Climatologico dell’ARPAC (Cemec).
Laboratorio Acque Uso Umano
Come da legge istitutiva l’ARPAC esplica la funzione di supporto tecnico -scientifico alle
ASL e all’ Autorità Giudiziaria effettuando i controlli chimici e microbiologici di qualità e
idoneità sulle acque destinate al consumo umano secondo il DLgs 31/01 e s.m.i.
Tali controlli vengono estesi anche alle acque termali e minerali, alle acque di piscina, alle
acque utilizzate negli stabilimenti e nei laboratori di preparazione di alimenti che utilizzano
acqua condottata o da pozzo.
Vengono inoltre esaminate le acque dopo trattamento con apparecchiature e materiali per il
trattamento delle acque potabili (DM 21/12/1990).
Inoltre i laboratori Acque Uso Umano dei Dipartimenti di Caserta e Salerno effettuano
anche i controlli microbiologici delle acque di mare per valutare la idoneità alla acque di
balneazione (Dlgs 116/08).
Laboratorio Regionale Legionella
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
Il Laboratorio Regionale Legionella del Dipartimento
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è l’articolazione di ARPAC che
esplica le funzioni di laboratorio di Riferimento Regionale individuato dalla Regione
Campania (Decreto Dirigenziale n° 562 del 16/07/2002 pubblicato sul BURC n° 37 del
05/08/20002) ed opera in stretta collaborazione con il Laboratorio Nazionale di Riferimento
dell’I.S.S. e con lo EWGLI (European Working Group for Legionella Infections)
l’organismo che presiede alla sorveglianza internazionale dei viaggiatori.
Il laboratorio assicura verifiche ambientali attraverso sopralluoghi congiunti con le ASL
territorialmente competenti, effettuando campionamenti nei “punti critici “ degli impianti
tecnologici a rischio contaminazione. Esegue le analisi microbiologiche per la ricerca di
Legionella spp. sulle seguenti matrici ambientali:
-
acqua del circuito dell’acqua calda sanitaria e di quello dell’acqua fredda (es. da serbatoio
di accumulo, dai collettori di mandata e di ricircolo, dalle docce e/o doccette di vasche da
bagno ovvero da rubinetti di lavabo o da altri punti terminali dell’impianto idrico eroganti
acqua calda e/o fredda)
-
acqua termale e di piscina
-
acqua da processi industriali
-
acqua da strumenti per terapia respiratoria/dentale
-
acqua da strumenti per irrigazione /fontane decorative/sistemi antincendio
-
biofilm
-
sedimenti
-
aria
Centro Regionale Radioattività
Il Centro Regionale Radioattività effettua analisi di radioattività nelle matrici ambientali ed
alimentari secondo un programma annuale concordato con la Regione.
Tale programma, oltre a rispondere ad esigenze locali, recepisce le richieste dell’Istituto
Superiore per la Protezione e Ricerca Ambientale (ISPRA). Tale Istituto, in qualità di
soggetto coordinatore della rete nazionale RESORAD (Rete nazionale di Sorveglianza della
Radioattività Ambientale), assegna alle regioni il monitoraggio di alcune specifiche matrici
in attuazione della Raccomandazione 2000/473/Euratom “sull'applicazione dell'articolo 36
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la Qualità dei Laboratori
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del trattato Euratom riguardante il controllo del grado di radioattività ambientale allo scopo
di determinare l'esposizione dell'insieme della popolazione”.
Il laboratorio:
- garantisce la presenza di operatori negli organismi tecnici di supporto alle autorità
competenti al rilascio dei nulla osta all’impiego di sorgenti di radiazioni in campo medico
ed industriale, nonché il supporto tecnico per l’istruttoria per il rilascio dei pareri. Per tali
tematiche sono operanti in Campania le Commissioni provinciali radiazioni ionizzanti,
istituite presso le ASL;
- garantisce
l’attività di vigilanza per la salvaguardia e la tutela dell’ambiente da
inquinamenti radioattivi (scarichi, rifiuti, merci transfrontaliere), nonché il supporto alle
ASL per le verifiche rivolte alla tutela della salute della popolazione e dei lavoratori;
- sostiene il sistema delle reti di monitoraggio della radioattività ambientale garantendo
l’attività di campionamento delle matrici ambientali in ambito regionale, nonché il
supporto nella pianificazione, attività di analisi e valutazione;
- supporta le opportune attività di controllo, in collaborazione con ISPRA, nell’ambito della
dismissione dell’impianto elettronucleare del Garigliano;
- effettua stime di dose alla popolazione regionale (da radionuclidi artificiali e naturali
nell’ambiente e negli alimenti);
- svolge attività di ricerca finalizzata ;
- sviluppa sistemi informativi, ad esempio la strutturazione di base dati regionali, la rete di
trasmissione dati intraregionale e interregionale, la gestione delle pratiche di laboratorio,
quali il protocollo e la certificazione dei campioni analizzati;
- garantisce la partecipazione ad attività di intercalibrazione e interconfronto (nazionale ed
internazionale) e la loro promozione in ambito interregionale;
- garantisce attività di consulenza e certificazione per i privati;
- fornisce il supporto tecnico alle autorità competenti (Prefetture), sia nella predisposizione
che nella gestione della pianificazione di emergenza per incidenti nucleari e radiologici;
- fornisce il necessario supporto tecnico-scientifico per l’individuazione delle attività
lavorative presenti sul territorio regionale che sono potenziali fonti di elevate esposizioni a
Norm;
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la Qualità dei Laboratori
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- supporta la Regione nell’individuazione delle zone a maggiore probabilità di elevate
concentrazioni di radon;
- garantisce l’informazione agli operatori e alla popolazione, mediante l’organizzazione di
iniziative formative, la produzione di rapporti periodici sull’attività svolta, anche attraverso
l’implementazione e l’aggiornamento del sito internet, coopera nella didattica favorendo
stages di laureati ed ospitando tesisti.
Le attività e le competenze di Arpa sulla radioattività
Il Laboratorio Regionale Mare
Il Laboratorio Regionale Mare svolge attività di controllo e monitoraggio degli ecosistemi
marini e di transizione dell’intero territorio regionale.
Le attività descritte di seguito nel dettaglio sono di seguito elencate:
a) Attuazione delle attività di monitoraggio degli ambienti marino-costieri e di
transizione come previsto dalla legge 979/82 e D.Lgs.152/2006 e s.m. e i e
adeguamento dei piani di monitoraggio e delle attività analitiche ai nuovi dettami
normativi; Monitoraggio e controllo dello stato di inquinamento e dello stato trofico
di ambienti marino - costieri e di transizione (D.lgs.152/2006 e s.m. e i.);
b) Attività di controllo della proliferazione di fitoplancton e della presenza di
fitoplancton potenzialmente tossico lungo le coste del territorio regionale;
c) Attività di controllo della qualità delle acque destinate alla balneazione:
Analisi microbiologiche delle acque di balneazione (territorio della Provincia di
Napoli);
Analisi chimiche, microbiologiche della proliferazione di fitoplancton e analisi
chimiche lungo tutto il litorale campano a supporto delle attività di monitoraggio
delle acque di balneazione;
d) Attività analitica su materiale da escavo di fondali di ambienti marini
(D.M.24/1/1996).
Con particolare riferimento al Decreto Legislativo 30 maggio 2008, n. 116 “Attuazione
della direttiva 2006/7/CE relativa alla gestione della qualità delle acque di balneazione e
abrogazione della direttiva 76/160/CEE” e s.m. e i. e al D.Lgs. 152/2006, nell’ambito delle
attività di monitoraggio delle acque di balneazione, il LAMA svolge attività analitiche
microbiologiche sulle acque di balneazione con ricerca dei seguenti parametri:
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la Qualità dei Laboratori
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Enterococchi intestinali in MPN/100ml
UNI EN ISO 7899-1
Escherichia coli in MPN/100ml
UNI EN ISO 9308-3
Il superamento o meno dei valori limite dei parametri batteriologici fissati nell' allegato A
del decreto D.lgs 30 marzo 2010 determina i divieti di balneazione e le eventuali revoche
degli stessi.
Valori limite per un singolo campione
Enterococchi intestinali
200 MPN/100ml
Escherichia coli
500 MPN/100ml
I risultati analitici raccolti al termine ogni stagione balneare, unitamente alla serie storica
relativa alle tre stagioni balneari precedenti consentono la valutazione sulla qualità delle
acque di balneazione e la loro relativa classificazione delle acque di balneazione come
acque di qualità: "scarsa", "sufficiente", "buona", "eccellente".
L’obiettivo ultimo della normativa in materia di acque di mare e di balneazione è di ottenere
un generale e duraturo miglioramento della qualità delle acque.
L’Allegato 1 del manuale della qualità (MQ SGQ) riporta gli organigrammi
nominativi dell’Agenzia.
Si riporta di seguito la struttura organizzativa generale del Dipartimento Provinciale e
la descrizione delle funzioni e delle relative responsabilità.
Direttore del Dipartimento Provinciale
Il Direttore del Dipartimento Provinciale opera in sintonia con gli indirizzi della DG per
realizzare i programmi e le attività di competenza.
Al Direttore compete, secondo quanto previsto dalla deliberazione relativa alla declaratoria
delle funzioni:
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
•
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la direzione delle strutture e delle risorse professionali sott’ordinate, nonché
la gestione delle risorse economiche assegnate, per la realizzazione dei
programmi e delle attività di competenza del Dipartimento, secondo gli
obiettivi generali fissati dalla Direzione dell’Agenzia;
•
il raccordo con le competenti strutture della Provincia, dei Comuni e dei
Dipartimenti di Prevenzione delle ASL per la predisposizione delle proposte
di programma annuale di attività e per la realizzazione degli obiettivi stabiliti
nelle convenzioni e negli accordi di programma;
•
il raccordo con le Direzioni di Area e la Direzione Centrale per l’attuazione
coordinata delle direttive aziendali, con particolare riguardo all’attività delle
strutture con valenza regionale;
•
l’adozione di provvedimenti (Determinazioni) secondo criteri stabiliti dalla
Direzione Centrale o proposte alla medesima per Deliberazioni di competenza.
Relativamente al Sistema di Gestione della Qualità, il Direttore del Dipartimento Provinciale:
•
stabilisce gli obiettivi generali della Struttura Laboratoristica;
•
esegue il Riesame della Direzione;
•
definisce gli obiettivi annuali per la qualità ed ha la responsabilità primaria
della loro attuazione;
•
definisce i programmi di aggiornamento e formazione del personale, anche
sulla base delle proposte della DG e delle indicazioni degli Dirigenti
Responsabili di Laboratorio e del RSGQ.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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Dirigente Area Analitica
Dal Dirigente Area Analitica dipendono le funzioni indicate nell’allegato n°1
(organigramma) del Manuale 9001 oltre a Personale Amministrativo e Personale Ausiliario
assegnato al Servizio.
In caso di assenza è sostituito da uno dei Responsabili di struttura designato in maniera formale
secondo le modalità previste dal CCNL di settore.
Dirigente Area Analitica:
•
assume la responsabilità globale del Laboratorio
•
garantisce l’organizzazione e il regolare funzionamento del Laboratorio;
svolge le attività e le prestazioni inerenti alla sua competenza professionale,
nonché attività di studio, di didattica, di ricerca, di programmazione, ivi
comprese quelle di controllo e di denuncia previsti dalla legge;
•
costituisce gruppi di lavoro per materie omogenee o interdisciplinari
nell’ambito dei quali i singoli membri svolgono i loro specifici ruoli;
•
vigila sull’applicazione della Politica per la Qualità in merito alle attività e
responsabilità di competenza dell’ Area Analitica;
•
approva i documenti del Sistema Qualità relativi al Servizio;
•
partecipa al Riesame della Direzione, coadiuvando il Direttore del
Dipartimento Provinciale;
•
vigila sull'applicazione delle procedure di qualità e sicurezza all'interno della
struttura;
•
verifica la compatibilità tra le attività dei vari gruppi di lavoro per quanto
concerne in particolare l’utilizzazione delle attrezzature comuni;
•
formula alla Direzione proposte di sviluppo ed aggiornamento delle
apparecchiature, anche sulla base di quanto segnalato dai Responsabili di
Struttura;
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
•
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propone alla Direzione iniziative di aggiornamento e formazione specialistica
del personale della Sezione;
•
mantiene il collegamento con gli equivalenti servizi operanti nel settore, in
particolare degli altri Dipartimenti Provinciali, allo scopo di ottimizzare gli
scambi di informazioni ed esperienze;
•
segnala alla Direzione eventuali motivi d’insoddisfazione dei clienti.
Staff
È posto alle dirette dipendenze del Direttore del Dipartimento provinciale ed opera seguendo
le direttive fissate dalla Direzione amministrativa:
Allo staff amministrativo sono attribuite, in particolare, le seguenti competenze:
•
Gestione protocollo speciale, gestione corrispondenza in partenza ed in
arrivo, gestione archivio amministrativo, predisposizione e trasmissione alla
Direzione generale delle proposte di atti deliberativi.
•
Rilevazioni su variabili stipendiali (straordinario, indennità variabili ecc.),
attività connesse alla gestione delle presenze e delle assenze del personale,
orario di lavoro, verifiche e riscontri missioni e trasferte, gestione permessi e
permessi sindacali, gestione infortuni, gestione servizio sostitutivo mensa.
•
Rilevazione dei dati di carattere statistico-finanziario ed economico,
adempimenti connessi alla tariffazione delle prestazioni e servizi resi a terzi
paganti, predisposizione e trasmissione alla competente Unità operativa di
richieste di acquisizione e/o forniture di beni e servizi, predisposizione e
trasmissione alla competente Unità operativa di richieste di ordinazione di
beni e servizi necessari all'approvvigionamento, alla manutenzione ed
all'assistenza sulla base dei contratti stipulati.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
•
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Verifiche e controllo dei servizi economali resi in proprio o appaltati,
controllo merceologico e riscontro contabile sulle forniture di beni e servizi,
gestione automezzi in dotazione, centralini, portinerie ed organizzazione del
personale addetto, predisposizione di proposte di dichiarazioni di materiali
fuori uso, gestione, per la parte di competenza, dell'inventario dei beni mobili
e mobili registrati, gestione magazzini, registrazione, carico e scarico dei
prodotti di consumo non inventariati, rilevazione dei consumi e del fabbisogno
dei beni di consumo e servizi economali e trasmissione alla competente Unità
operativa ai fini delle indizioni delle gare di appalto, servizio di cassa
economale e conservazione valori, adempimenti in relazione all'esecuzione di
spese da effettuarsi in contanti a termini del regolamento del servizio di
economato.
•
Supporto al Referente alla Pianificazione strategica per l’elaborazione dei
preventivi e consuntivi sull’andamento della spesa e dei ricavi del
Dipartimento con riferimento ai programmi stabiliti e/o al budget assegnato
secondo aggregazioni collegate con la struttura dei centri di costi, con il piano
dei conti e con i requisiti del sistema di contabilità finanziara ed economicopatrimoniale dell’ARPAC.
Referenti strutture direzionali dipartimentali:
Il Direttore del Dipartimento Provinciale, al fine di perseguire relazioni
interfunzionali efficaci tra le strutture del Dipartimento e quelle della struttura
centrale, individua tra il personale dipendente i soggetti cui attribuire l’incarico di
Referente del Dipartimento per le seguenti aree tematiche:
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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Responsabile Sistema di Gestione della Qualità (RSGQ)
Il Responsabile del Sistema Gestione Qualità, nominato con apposita delibera dalla
Direzione Generale è il Rappresentante della Direzione, dipende direttamente dalla Direzione
Generale di ARPAC.
•
Assicura il necessario supporto specialistico alla Direzione Generale ed alle
strutture organizzative dell'A.R.P.A.C. per la definizione delle iniziative
richieste per il conseguimento degli obiettivi derivanti dalle politiche di
qualità
stabilite
dal
Direttore
Generale
e,
in
prima
istanza,
per
l’implementazione e il mantenimento del Sistema qualità dell'A.R.P.A.C.
•
Elabora il manuale della qualità dell'ARPAC e verifica le procedure, le
istruzioni di lavoro, nonché la modulistica allegata.
•
Assicura l'esecuzione delle verifiche (audit) previste dal manuale della qualità
e, a tal fine, coordina le attività del/dei "Referente/i della qualità" previsto/i in
ciascuna struttura organizzativa dell'ARPAC.
•
Collabora con il Servizio sviluppo risorse umane per la individuazione, a
beneficio di tutto il personale dell'ARPAC, delle iniziative di formazione
necessarie per l'applicazione del sistema qualità.
•
Pianifica le riunioni per il Riesame della Direzione ed elabora, sulla base dei
report dei Referenti per la Qualità e dei riesami dipartimentali, il Rapporto
Annuale del SGQ;
•
Supporta la Direzione nella definizione degli obiettivi annuali per la qualità e
controlla la loro attuazione;
•
Elabora il Programma Annuale degli Audit Interni;
•
Definisce con il supporto delle funzioni cointeressate le azioni correttive e ne
verifica l’attuazione e l’efficacia;
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
•
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Verifica il grado di soddisfazione dei clienti e pone in atto iniziative per
migliorarlo con il supporto dei RQ e dei Responsabili di struttura;
Il Responsabile del Servizio Sistema Gestione Qualità viene sostituito, in caso di assenza,
dai singoli referenti per la Qualità per ciascuna sede. I referenti dipendono funzionalmente
dall’RSGQ come si evince dall’organigramma (All. 1 al MQ 9001, coordinamento NAQ).
Referenti per la Qualità (RQ)
I Referenti per la Qualità assicurano l’attuazione del Sistema Qualità nei rispettivi
Dipartimenti Provinciali. Essi sono coordinati dal Responsabile Sistema Gestione Qualità.
Specificatamente i Referenti per la Qualità:
•
seguono più direttamente le attività relative alla istituzione, applicazione e
mantenimento del Sistema Qualità del Dipartimento;
•
verificano l'adeguatezza del Sistema Qualità del Dipartimento al fine di
permetterne il riesame e il miglioramento;
•
coordinano nei vari settori di attività i criteri di Assicurazione e Controllo
della Qualità;
•
supportano il RSGQ nell’esecuzione delle Verifiche Ispettive Interne;
•
gestiscono in modo controllato le procedure del sistema qualità;
•
seguono la partecipazione ai circuiti di controllo qualità interlaboratorio;.
•
propongono alla Direzione iniziative di aggiornamento e formazione del
personale del Dipartimento;
•
Divulgazione e formazione interna su documenti della Qualità;
•
Verifica applicazione metodiche e procedure inerenti il servizio;
•
Valutazione
in
collaborazione
con
il
Responsabile
dell’U.O.
dell’aggiornamento ed efficacia del Sistema Qualità all’interno della stessa;
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
•
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Verifica dell’attuazione ed efficacia delle risoluzioni e azioni correttive
derivate da controlli interni, verifiche ispettive interne ed esterne;
•
Redazione periodica sullo Stato della Qualità al Responsabile del Laboratorio
e al RSGQ relativamente alle strutture di laboratorio;
• Gestione delle non conformità secondo il punto 4.9 della PG 8.2 A “Audit
Interni”;
•
Gestione eventuali Istruzioni Interne, distribuzioni interne e gestione obsoleti;
•
Informano RSGQ e Responsabile Laboratorio su problemi inerenti la qualità
delle strutture.
Il Responsabile di Laboratorio dipende dal DP oppure dal DT nel caso dell’U.O.C Siti
Contaminati e Bonifiche.
Dal Responsabile di Laboratorio dipendono i Tecnici di Laboratorio.
Il Responsabile di Laboratorio:
•
coordina lo svolgimento delle prove, mediante distribuzione delle attività ed
assistenza diretta per la risoluzione di problemi attinenti la qualità, la sicurezza
e la rispondenza alle normative di riferimento;
•
garantisce che l'esecuzione delle prove avvenga in conformità alle norme di
riferimento e/o ad eventuali istruzioni interne emesse appositamente;
eventualmente contribuisce all’esecuzione delle prove stesse;
•
accetta i campioni non routinari conferiti al laboratorio;
•
autorizza l’accesso al Laboratorio delle persone non appartenenti al
laboratorio stesso;
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
•
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verifica i risultati dell’analisi e l’esatta compilazione del Rapporto di Prova e
firma lo stesso;
•
predispone eventuali modifiche ai Rapporti di Prova qualora ne ravvisi la
necessità;
•
verifica l'attuazione dei criteri per ciò che riguarda la conservazione ed
eliminazione dei campioni;
•
gestisce la partecipazione a confronti interlaboratorio e ne analizza i risultati;
•
fa in modo che siano rispettate le prescrizioni del presente Manuale e della
normativa applicabile;
•
fornisce il supporto tecnico per la redazione delle procedure e istruzioni
relative alle proprie aree di competenza;
•
formula al DT eventuali proposte di sviluppo ed aggiornamento delle
apparecchiature;
•
definisce le caratteristiche tecniche e qualitative delle apparecchiature da
acquistare e predisporre i relativi ordini d'acquisto, d’intesa col Dirigente AN;
•
presenzia, all'atto dell'installazione delle apparecchiature acquistate, alle
prove di funzionamento secondo specifica;
•
verifica l’aggiornamento dei Quaderni delle Apparecchiature per la parte
relativa alle attività di taratura e manutenzione;
•
definisce ed attua le azioni correttive proposte dal RSGQ/RQ;
•
addestra il personale dell’area di pertinenza sulle procedure e sui metodi
previsti nell'ambito del Sistema Qualità ed è responsabile della gestione del
processo di abilitazione del personale addetto alle prove;
•
organizza le risorse assegnate per l’esecuzione delle analisi chimiche di
competenza;
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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•
formula i pareri e i giudizi sulle analisi di diretta competenza.
•
sviluppa metodiche analitiche su matrici di competenza.
•
vigila sulla corretta applicazione le procedure di qualità e sicurezza
nell’attività operativa;
I Responsabili dei vari laboratori vengono sostituiti, in caso di assenza, da personale
designato, tramite apposite deleghe, dal Direttore del Dipartimento Provinciale come indicato
nel documento organizzativo di ciascun laboratorio.
Operatore Ufficio Accettazione Campioni di Prova
L’Operatore dell’Accettazione Campioni di Prova applica le procedure previste per la
corretta gestione delle attività e dei flussi dei campioni di prova accettati.
Egli dipende dal Dirigente dell’Area Analitica e ha il compito di:
•
Verificare i requisiti di accettabilità dei campioni di prova e, dopo esito
positivo di tale verifica, procedere all’accettazione degli stessi, secondo
procedure e modalità stabilite;
•
Destinare i campioni ai laboratori di competenza in tempi e modi stabiliti;
•
Respingere i campioni di prova classificati non conformi in base requisiti di
accettabilità;
•
Disporre il trasferimento dei campioni di prova presso altri Dipartimenti di
ARPAC;
•
Predisporre la documentazione per l’invio dei rapporti di prova all’Utenza;
•
Provvedere alla gestione dell’archivio della documentazione relativa ai
campioni;
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
•
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Mettere a disposizione del cliente di tutta la documentazione destinata
all’utenza (Scheda Reclamo, Questionario di Soddisfazione, eventuali
documentazione tecnica)
Tecnico di Laboratorio
Il Tecnico di Laboratorio dipende dal Dirigente Responsabile di laboratorio.
Il Tecnico di Laboratorio:
• conduce le prove di routine in sede e i controlli di qualità; compila e conserva la specifica
documentazione riguardante i risultati delle prove; controlla i materiali; esegue la
manutenzione ordinaria e la taratura delle apparecchiature dell’area di competenza;
• redige le procedure e le istruzioni relative alle proprie aree di competenza, richiedendo
l’intervento del Dirigente Responsabile di Laboratorio per particolari aspetti che richiedano
competenze tecniche di livello superiore;
Referente per la Sicurezza
Il Referente per la Sicurezza dipende dal DP, e collabora con il Dirigente AN per le
responsabilità derivanti a quest’ultimo dal D. Lgs. Del 9 aprile del 2008 n. 81. Il Referente
per la sicurezza può essere coadiuvato da personale individuato all’interno dei vari Servizi
del Dipartimento Provinciale per particolari aspetti tecnici.
Il Referente per la Sicurezza:
• gestisce le misure preventive e correttive relative alla sicurezza;
• gestisce le procedure di sicurezza;
• gestisce i “Documenti della Sicurezza”;
• propone alla DP momenti di formazione e aggiornamento per migliorare la
sicurezza.
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
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L'accesso alle varie qualifiche in cui è articolato il personale dell’Agenzia è
regolamentato dalle norme di cui al D.M. 30/1/82 e s.m.; al D.L. 3/2/93 n° 29; alla Legge
Istitutiva dell’Agenzia; al DPR 10/12/97 n° 483 e 484. Tali requisiti sono riportati nel
modulo “Requisiti minimi del personale”.
Per definire con chiarezza e completezza i compiti, le responsabilità ed i rapporti
reciproci del personale operante nell’ambito del sistema di gestione per la qualità, ogni
Struttura ha stabilito una propria organizzazione dettagliata nel Documento Organizzativo
riportato in allegato al presente Manuale.
Si pone, comunque, in risalto il fatto che tutti i responsabili di funzione hanno le
seguenti responsabilità:
•
assicurare la qualità del lavoro svolto nel Laboratorio di competenza;
•
garantire la corretta applicazione delle Procedure Gestionali e Procedure
Tecniche relative alle loro attività;
•
assicurare che tutto il personale loro affidato abbia il necessario grado di
addestramento nelle discipline di interesse ed un facile accesso alle procedure
aziendali;
•
collaborare sia a livello personale che per quanto attiene le proprie
responsabilità con tutte le altre funzioni aziendali al fine di ottenere una
maggiore efficienza ed efficacia delle attività svolte; ciò in termini di qualità
significa considerare ciascun operatore, a prescindere dalla sua qualifica,
“Cliente-Fornitore” nei confronti delle altre funzioni aziendali.
Per maggiori dettagli, riguardo la descrizione delle responsabilità ed autorità attribuite
alle singole funzioni aziendali delle strutture coinvolte nell’accreditamento, si rimanda al
documento agli specifici Documenti Organizzativi dei vari laboratori.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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Per quanto riguarda, invece la definizione dei requisiti minimi definiti per le singole
funzioni aziendali, sono riportati in allegato ai specifici Documenti Organizzativi dei
laboratori.
4.1.3.
Supervisione delle attività di prova
Dal Responsabile di laboratorio viene fornita adeguata supervisione al personale che
esegue le prove e le tarature, compreso il personale in addestramento. Egli delega, infatti, tale
attività a personale esperto avente familiarità con i metodi e le procedure, nonché con lo
scopo e campo di applicazione di ciascuna prova e/o taratura, ovvero con la valutazione dei
risultati di prova e/o delle tarature.
4.1.4.
Indipendenza, imparzialità, riservatezza e integrità del personale
Gli obblighi di diligenza, lealtà e imparzialità del personale dell’Agenzia sono
stabiliti dal D.P.R. 62 del 16/04/2013 “Codice di comportamento dei dipendenti delle
pubbliche amministrazioni”e dalla Delibera 642 del 22/07/2014.
Ogni Dipartimento ha definito un documento organizzativo interno, nel quale sono
definite le responsabilità, le attività, i luoghi e le apparecchiature.
Il processo di “Accettazione, esecuzione dell’analisi e refertazione” è regolamentato
da idonee procedure, PG 4.4 A Accettazione, PG 5.4 Analitica e PG 5.10 A Gestione dei
rapporti di prova, che definisce le modalità per l’accettazione e movimentazione di campioni
resi anonimi dall’Accettazione, durante il deposito temporaneo e l’esecuzione dell’analisi.
L’istruzione PT 7.5 L, “Regolamento di accessi a terzi nelle strutture ARPAC”,
contiene le informazioni sui rischi presenti nei luoghi di lavoro. Essa viene distribuita al
personale esterno che accede alle strutture di ARPAC.
La Direzione, garantisce che il personale non subisca influenze interne che ne
compromettano l’indipendenza di giudizio o che rendano critico lo svolgimento delle attività
ed il rispetto del Sistema Qualità. Infine, l’applicazione di contratti di lavoro che non
prevedono per il personale una remunerazione dipendente dal numero delle prestazioni
effettuate garantisce la libertà dalle suddette pressioni indebite.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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Per quel che concerne la "riservatezza" tutto il personale dell’Agenzia è tenuto al
rispetto del Contratto Collettivo Nazionale dei Lavoratori della Sanità i quali stabiliscono
norme atte a garantire e a tutelare la riservatezza delle informazioni (art. 51 : Doveri del
Personale - Responsabilità; art. 28 comma 3 lett. b: Capo V - Norme Disciplinari - Doveri del
dipendente).
Non è in ogni caso possibile trasmettere, a chi non ne abbia diritto,
informazioni riguardanti provvedimenti, operazioni amministrative, in corso o conclusione,
ovvero notizie di cui sia venuto a conoscenza, al di fuori delle ipotesi e delle modalità
previste dalle norme sul diritto d’accesso. Eventuali deroghe devono essere autorizzate dal
Dirigente dell’area analitica o dal Dirigente Responsabile di Laboratorio.
Ogni dipendente assunto a tempo indeterminato, determinato, collaboratori e borsisti
deve firmare un contratto all’interno del quale sono elencati tutti i doveri del dipendente, la
tutela dei dati personali (D.lgs. 196/2003 s.m.i.) e il rispetto del segreto d’ufficio; anche ai
fini della tutela della confidenzialità delle prove si applicano i contenuti del Documento
Organizzativo, nonché quelli del Piano triennale di Prevenzione e Corruzione approvati con
delibera n. 653 del 29/07/2014.
4.1.5.
Impegno della Direzione nei confronti del personale
La Direzione, assicura che il personale sia consapevole dell’importanza e della
pertinenza della sua attività e del modo con cui contribuisce al raggiungimento degli
obiettivi.
Per assicurare quanto sopra, la direzione si è impegnata affinché:
•
siano individuate e definite le competenze necessaria per il personale che
svolge attività che hanno influenza sulla qualità;
•
siano definite,
attribuite e comunicate in maniera documentata le
responsabilità;
•
sia addestrato il personale aziendale al fine di portarlo a conoscenza della
Politica per la Qualità, degli obiettivi aziendali e degli strumenti del Sistema di
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la Qualità dei Laboratori
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Gestione per la Qualità anche mediante i processi di comunicazione interna
descritti nel paragrafo 4.1.6;
•
siano rese disponibili tutte le risorse tecniche necessarie per l’adeguata
conduzione delle attività gestionali e operative nell’ambito di ciascuna area
aziendale.
4.1.6.
Comunicazione interna
La Direzione Generale è responsabile della gestione dei seguenti flussi informativi:
•
la divulgazione di informazioni relative all’assetto organizzativo dell’Agenzia
e sue modifiche;
•
la divulgazione di documentazione di specifico interesse;
•
la diffusione di comunicazioni relative ai risultati dell’attività;
•
la comunicazione scritta per invio ai singoli interessati di comunicazioni
relative ad argomenti di particolare importanza;
Analogamente, ciascun Responsabile di struttura gestisce, nell’ambito della propria
funzione, le informazioni di proprio diretto interesse ed ha la responsabilità di trasferirle alle
altre funzioni ed alla Direzione Generale.
Fra le fonti interne di informazione vanno considerate:
•
le riunioni e diffusione dei relativi verbali;
•
incontri di formazione interna;
•
la rete informatica interna, per la visualizzazione di documenti del SGQ (a
cura
del
RSGQ)
e/o
per
la
diffusione
di
informazioni/documenti/comunicazioni di carattere operativo;
•
i rapporti di NC;
•
i reclami dei clienti utenti;
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MANUALE QUALITÀ
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•
i risultati dell’indagine di soddisfazione del cliente;
•
le circolari interne.
4.2. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
4.2.1
Politica per la Qualità
La Direzione Generale dell’ARPAC ha stabilito di considerare per i Laboratori la
qualità come elemento determinante per:
•
assicurare la garanzia della qualità;
•
rispettare le prescrizioni dell’organismo di accreditamento;
•
rispettare i requisiti cogenti della normativa qualora applicabili e quelli di
riferimento per l’accreditamento dei laboratori;
•
migliorare il servizio reso al cliente garantendo trasparenza, affidabilità e
sicurezza;
•
aumentare la propria competenza tecnica nei confronti dei concorrenti;
•
ridurre i costi globali di esercizio.
Tra i possibili modi per raggiungere e mantenere un elevato livello di qualità, la
Direzione ha scelto il suo continuo miglioramento e la conformità alle norme nazionali ed
internazionali per i Laboratori di prova.
Il Direttore Generale, in quanto Legale rappresentante ha la responsabilità primaria
per la realizzazione di questo obiettivo e delega questa responsabilità:
•
al Direttore del Dipartimento Provinciale per il raggiungimento degli
obiettivi precedentemente indicati;
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
•
MQ SGQ LAB
al Dirigente dell’Area Analitica per la predisposizione del Sistema di
Gestione per la Qualità del Laboratorio e per la verifica della sua
adeguatezza;
•
al Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità, per le verifiche di
conformità del sistema e per le verifiche ispettive interne. Il Responsabile
del Sistema di Gestione per la Qualità ha anche il compito di presentare al
Direttore Generale un “rapporto sullo stato della qualità”, almeno annuale,
con evidenziate le proposte di azioni correttive nonché sensibilizzare il
personale verso il corretto uso delle procedure.
Per dare attuazione al Sistema di Gestione per la Qualità, è stata istituita un’apposita
struttura, il Nucleo Assicurazione Qualità, di seguito nominato NAQ, direttamente rapportato
alla Direzione Generale, il cui compito è quello di dare attuazione allo sviluppo del Sistema
di Gestione per la Qualità con la collaborazione dei Responsabili delle diverse strutture
organizzative.
Il NAQ è costituito dal:
-
Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità, nominato con apposita
Delibera del Direttore Generale, che come Rappresentante della Direzione,
garantisce l’attuazione e l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità
dell’intera Agenzia;
-
Referenti per la Qualità dei Dipartimenti Provinciali, nominati dal Direttore di
Dipartimento, che supportano e collaborano con il Responsabile del Sistema di
Gestione per la Qualità ed hanno il compito di assicurare l’attuazione del Sistema
Qualità in conformità alle normative di riferimento nei rispettivi Dipartimenti
Tecnici Provinciali.
La Politica per la Qualità è riportata in allegato 10 al Manuale MQ SGQ e rappresenta
parte integrante del presente Manuale.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
4.2.2
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Strumenti del Sistema di Gestione per la Qualità
L’ARPAC, ha pianificato attentamente la struttura del suo sistema di gestione per la
qualità per mettere in atto quanto definito nella Politica per la Qualità e ha definito per le
strutture oggetto di accreditamento, i seguenti strumenti gestionali.
•
Sistema di gestione delle risorse (umane e materiali);
•
Sistema di gestione della documentazione (documenti prescrittivi, di
registrazione della qualità e di database);
•
Sistema di autocontrollo del sistema di gestione della qualità
(sorveglianza, gestione dei prodotti e delle prove non conformi, gestione
dei problemi, gestione delle verifiche ispettive interne e gestione del
riesame del sistema di gestione per la qualità).
Per mettere in atto il Sistema Qualità, inoltre l’Agenzia ha:
•
predisposto il presente Manuale della Qualità richiamando le procedure
del Sistema Qualità;
•
identificato i processi necessari per il Sistema Qualità (vedi Allegato 14
“Mappatura dei processi”);
•
stabilito sequenze e interazioni tra i processi, criteri e metodi per
assicurare l’efficacia dell’operatività degli stessi;
•
attuato il Sistema Qualità applicando le procedure documentate;
•
definito le procedure tecniche e le istruzioni di lavoro;
•
definito e documentato come saranno soddisfatti i requisiti della qualità;
•
predisposto una pianificazione della qualità coerentemente con i requisiti
specifici del Sistema Qualità;
•
preparato i piani annuali della qualità;
•
definito le attrezzature e apparecchiature e specificato le risorse
necessarie;
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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•
registrato quanto necessario per l’operatività del Sistema Qualità;
•
assicurato la disponibilità delle informazioni necessarie per supportare le
azioni ed il monitoraggio dei processi;
•
misurato, monitorato, analizzato i processi e attuato le azioni necessarie
per conseguire i risultati previsti ed il miglioramento continuo.
4.2.3
Impegno della Direzione
La Direzione fornisce evidenza del proprio impegno nello sviluppo, nel sostegno e nel
miglioramento continuativo del sistema di gestione per la qualità attraverso:
• la definizione e la diffusione a tutti i livelli aziendali della politica e degli obiettivi per
la qualità;
• la comunicazione ai vari livelli dell’organizzazione dell’importanza di soddisfare le
esigenze del cliente e di rispettare i requisiti contrattuali, nonché quelli di natura legale
e/o connessi con regolamentazioni di prodotto/settore;
• assicurare l’adempimento di tutti gli obblighi imposti dall’autorità competente o
comunque necessari per tutelare la sicurezza e la salute di tutti i dipendenti, gli
appaltatori e le persone che potrebbero trarre qualsiasi danno dalle attività aziendali;
• l’effettuazione di periodici riesami del sistema di gestione;
• l’assicurazione della disponibilità delle risorse necessarie.
L’impegno della Direzione si formalizza:
•
nella Politica per la Qualità;
•
nei documenti Piano Annuale Attività e Programma Annuale Qualità.
Entrambi tali documenti vengono riesaminati ed eventualmente aggiornati ogni riesame della
Direzione.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
4.2.4
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Comunicazioni della Direzione
La Direzione, assicura che il personale sia consapevole dell’importanza e della
pertinenza della sua attività e del modo con cui contribuisce al raggiungimento degli
obiettivi.
Tutto ciò è assicurato tramite la gestione dei flussi di comunicazione interna descritti
al par. 4.1.6.
4.2.5
Pianificazione della Qualità
Il Laboratorio ha pianificato le modalità operative delle fasi di lavoro coerentemente
con i requisiti del sistema di gestione per la qualità come descritto analiticamente nelle
procedure Gestionali e Tecniche. A tale proposito, il Sistema di Gestione per la Qualità
adottato consente di assicurare la compatibilità fra l’indicazione dei requisiti e la
realizzazione delle prove, nonché di verificare il buon esito di queste ultime e conseguire gli
obiettivi per la qualità definiti.
In particolare gli strumenti adottati per la pianificazione per la Qualità sono i
seguenti:
•
il presente Manuale della Qualità;
•
le Procedure, Istruzioni e Modulistica;
•
il Piano Annuale della Qualità (PAQ) dell’Agenzia;
•
Programma Annuale Attività;
Il PAQ contiene gli obiettivi, le attività collegate agli stessi, gli indicatori, la
responsabilità e i tempi di attuazione e permette di verificare l’efficacia e la congruenza del
SGQ a fronte di elementi oggettivi.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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Il PAQ è proposto dal NAQ sulla base degli esiti delle verifiche ispettive, dell'analisi
dei reclami dei clienti interni ed esterni, utilizzando tutti i documenti e le informazioni
raccolte nel corso del riesame del Sistema Qualità. Il PAQ viene discusso con DG e i
Responsabili di struttura apicale al fine di ricercare condivisione e impegni necessari per la
sua attuazione. Il PAQ è approvato dal DG e gestito da RSGQ che provvede alla verifica
periodica del suo stato di avanzamento con il supporto dei RQ. È responsabilità dei
Responsabili di struttura perseguire gli obiettivi di propria competenza, individuare eventuali
AC a fronte di scostamenti dagli obiettivi prefissati e proposte di miglioramento anche
indipendentemente da eventuali scostamenti.
Tali programmi, se riguardano nuovi sviluppi e/o attività o modifica di quanto
esistente, sono rivisti ove necessario per garantire che ad essi si applichi un corretto sistema
di gestione. Inoltre viene garantito che l’integrità del sistema è conservata quando sono
pianificate ed attuate modifiche al sistema stesso.
La corretta applicazione del Sistema è verificata:
• per quanto riguarda l’attività propria del Laboratorio, come descritto nelle
Procedure Gestionali e Tecniche adottate;
• per quanto riguarda il Sistema di gestione della qualità tramite un programma
di verifiche interne, stabilito dal Responsabile del Sistema di Gestione Qualità
con il supporto dei Referenti del Sistema di Gestione per la Qualità;
A tale proposito si rimanda alla procedura PG 8.2 A Verifiche ispettive interne
eseguite da parte del Nucleo Assicurazione Qualità.
Per quanto riguarda, invece, la gestione delle risorse umane, sono definiti appositi
programmi di formazione e di qualifica del personale addetto alle prove. Maggiori dettagli
sono descritti nella PG 5.2 A Formazione, addestramento e qualifica del personale e relative
procedure tecniche ivi menzionate.
Le apparecchiature utilizzate nelle attività di prova sono sottoposte a manutenzione e
taratura secondo appositi programmi periodici di manutenzione e taratura (PG 5.5 A
Gestione della taratura delle apparecchiature).
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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Infine, in relazione all’assicurazione qualità dei risultati delle attività di prova, sono
stabiliti specifici programmi di partecipazione a circuiti inter/intra – laboratorio. I risultati dei
circuiti sono analizzati periodicamente. Maggiori dettagli sono descritti nella PG 5.9 A
Assicurazione qualità dei risultati di prova.
Schema generale del processo
Processi tecnici - amministrativi di
supporto:
Approvvigionamento
Tarature e manutenzioni
Gestione dei materiali di riferimento e
dei reagenti
Gestione dell'ambiente di lavoro
Formazione e qualifica del personale
DT - RUO/RLS
Consegna del rapporto
Ufficio Refertazione
Emissione del rapporto
Ufficio Refertazione
Verifica e validazione
RUO/RLS
Esecuzione analisi
Tecnico
Accettazione del campione
Ufficio Accettazione
Ricevimento del campione
Ufficio accettazione
Programmazione operativa delle
attività
RUO/RLS
Progettazione del metodo di
prova
DT - RUO/RLS
Richieste dei
clienti
Gestione delle richieste dei clienti
DG - DP
Processi strategici e di supporto
Acquisizione e gestione di beni e
servizi
Gestione delle risorse umane
Gestione del budget
Riesame della Direzione
Gestione del Sistema Informativo
Gestione delle comunicazioni e dei
rapporti istituzionali
DP - DTP
Clienti e
informazioni di
ritorno
Processi di gestione del SGQ
Gestione delle NC
Gestione delle AC, AP
Gestione delle VII
Gestione dei documenti
Gestione delle registrazioni
Gestione degli indicatori di processo
Gestione della qualità del dato analitico
NAQ
L’analisi dettagliata dei processi è riportata nell’Allegato 14B “Mappatura dei
processi”.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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L’autocontrollo del sistema di gestione della qualità dei Laboratori dell’Agenzia,
avviene attraverso il seguente schema:
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'
Sorveglianza
Verifiche ispettive
interne
Gestione reclami
Gestione attività di prova
e taratura non conformi
Gestione delle
Azioni correttive
Riesame del siste ma ed
azioni di miglioramento
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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La gestione delle risorse avviene nel Laboratori secondo lo schema di seguito
riportato:
Risorse Materiali
Risorse Umane
Attrezzature e
Macchinari
Organizzazione
Locali
Qualifica
4.2.6
Strumenti di misura e di
controllo
Formazione
Supporti HW e SW
Addestramento
Struttura della documentazione
L’ARPAC ha redatto la documentazione necessaria per:
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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• descrivere gli elementi fondamentali del Sistema di Gestione per la Qualità in
conformità alla norma ISO/IEC 17025:2005 e per consentire a tutta la struttura
di operare in maniera omogenea;
• svolgere tutte le attività gestionali e tecniche, per gestire strumenti ed impianti,
in conformità alle prescrizioni legali ed alla Politica della Qualità;
• registrare tutti gli elementi significativi delle attività espletate;
• consentire una corretta e puntuale verifica di quanto attuato.
Tale documentazione, redatta in modo integrato con il Sistema di Gestione per la
Qualità conforme alla ISO 9001:2008 (ALL. 3 MQ LAB) ed in accordo alle norme
applicabili (ove disponibili) oppure alle prassi operative dell’Agenzia, è strutturata secondo i
seguenti livelli:
1° livello: Manuale della Qualità:
Documento che descrive il Sistema Qualità predisposto dall'ARPAC per operare in
conformità alle normative di riferimento al fine di ottenere la Qualità prestabilita ed inoltre
descrive i criteri generali a cui devono adattarsi i documenti significativi per la Qualità.
2° livello: Procedure Gestionali:
Le procedure gestionali del Sistema Qualità sono documenti che stabiliscono gli
obiettivi, le modalità e le responsabilità di realizzazione delle attività di gestione del Sistema
Qualità o aventi influenza sulla Qualità e richiamate nel Manuale della Qualità.
3° livello Documento Organizzativo:
Documento organizzativo (Regolamento interno) specifico dei laboratori nel quale si
descrive:
•
l’organizzazione interna, con descrizione degli incarichi funzionali necessari alla
struttura (mansionario), nonché le modalità di accesso alle aree analitiche, le regole
per la tutela della riservatezza delle informazioni;
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
•
i locali e le aree a disposizione per le attività di prova;
•
le apparecchiature e gli strumenti in dotazione;
•
tutte le prove svolte, accreditate e non accreditate.
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4°livello: Procedure Tecniche, Istruzioni di Lavoro
Procedure e/o istruzioni che stabiliscono gli obiettivi, le modalità e le responsabilità
di realizzazione di attività tecniche adottate per l'esecuzione delle determinazioni analitiche e
per lo svolgimento dei servizi tecnici/amministrativi.
5° livello: Metodi di Prova Interni, Procedure di Prova
Sono le procedura tecniche specificate per eseguire una prova. Le modalità operative
per la gestione dei metodi di prova a livello di redazione, verifica, approvazione ed
emissione, sono descritti nella PT 5.4 I Redazione di un metodo di prova interno. Le
Procedure di Prova (PP) relative ai metodi di prova normalizzati definiscono nel dettaglio le
modalità tecniche operative e di esecuzione di particolari fasi o azioni connesse
all’esecuzione di un metodo di prova normalizzato, afferente al settore produttivo aziendale
laboratoristico chimico, fisico o microbiologico (PG 4.2 A “Redazione e gestione dei
documenti” punto 3.6).
6°livello: Modulistica e documenti di registrazione
Forniscono l’evidenza oggettiva che le prove eseguite dal Laboratorio, sono state
svolte in conformità ai requisiti previsti.
7° livello: Documenti di origine esterna
Documenti forniti dal cliente, leggi/requisiti cogenti applicabili al prodotto fornito,
norme e documenti tecnici (nazionali ed internazionali) di riferimento e/o supporto allo
sviluppo dei processi.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
4.2.7
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Integrità del Sistema di Gestione per la Qualità
L’integrità del Sistema di Gestione per la Qualità è garantita dal Responsabile del
SGQ o in caso di sua assenza dal Referente della qualità del Dipartimento Provinciale di
Napoli per motivi logistici; tale funzione gli viene conferita dall’alta direzione nel documento
“Dichiarazione di autorità” (All. 11 MQ 9001). Il RSGQ mantiene l’integrità attraverso
periodiche revisioni della documentazione nonché di tutto il sistema di gestione.
L’integrità, a seguito di revisioni dovute a cambiamenti sostanziali, viene assicurata
tramite la valutazione periodica della stessa in sede di Riesame del Sistema Qualità.
Ciò significa che solo in sede di Riesame del Sistema Qualità si può proporre il
cambiamento sostanziale di gestione e che in seguito a tale richiesta si svolge un incontro con
il Responsabile del Sistema Gestione Qualità, tutti i referenti Qualità dei Dipartimenti e tutti
coloro siano in grado di fornire un supporto professionale attraverso le proprie specifiche
competenze.
4.2.7.1
Gestione del cambiamento del Sistema di Gestione per la Qualità
La gestione del cambiamento riguarda la riorganizzazione del Sistema di Gestione per
la Qualità in seguito a cambiamenti sostanziali come ad esempio assetti strutturali,
tecnologici, di trasferimento sedi, etc.
La Direzione Generale, a seguito del Riesame del Sistema Qualità, decide
opportunamente circa il cambiamento richiesto assumendosene la responsabilità e garantendo
l’attuazione ed il miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità con lo scopo
di mettere in atto un sistema efficace ed efficiente nel tempo, in grado di interpretare
continuamente le esigenze dei clienti e assicurare la Qualità del servizio offerto.
Ogni qual volta intervenga un qualsiasi cambiamento che possa influenzare il
mantenimento della conformità ai requisiti, l’Agenzia deve informare prontamente
ACCREDIA.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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4.3. Tenuta sotto controllo della documentazione
L’ARPAC ha predisposto ed applica la procedura PG 4.2 A Redazione e gestione dei
documenti e PG 4.2 C Tenuta sotto controllo delle registrazioni della qualità e dei dati, per
tenere sotto controllo tutti i documenti attinenti il Sistema Qualità.
I documenti attinenti il Sistema Qualità, sono tutti quei documenti, elencati nel
paragrafo precedente, necessari per garantire che le attività di ARPAC siano svolte
conformemente alle richieste del Cliente e alle prescrizioni normative e tecniche applicabili.
In generale, il processo relativo al controllo dei documenti e delle registrazioni, che
fanno parte del Sistema di Gestione per la Qualità, comprende le seguenti fasi sequenziali:
•
Redazione del documento;
•
Identificazione;
•
Verifica;
•
Approvazione/Emissione;
•
Aggiornamento/Revisione;
•
Distribuzione;
•
Conservazione;
•
Redazione/Gestione;
•
Controllo documenti/dati;
•
Controllo documenti esterni.
I Metodi di prova, sono tenuti sotto controllo a livello di redazione, verifica,
approvazione, emissione e modifica tramite la procedura PG 5.4 B Sviluppo e gestione dei
metodi di prova.
La documentazione di origine esterna, è caratterizzata dalle seguenti tipologie di
documenti:
•
Manuali d’uso, software o altra documentazione tecnica relativa alle
apparecchiature. Sono collocati presso le apparecchiature cui si riferiscono. La responsabilità
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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della loro gestione è affidata al Dirigente Responsabile di Laboratorio o ai Tecnici, da lui
delegati.
•
Norme e leggi. Esse sono gestite come descritto nelle istruzioni di lavoro IS
7.5 B5 e IS 7.5 B6.
I Responsabili di struttura apicale, in caso di promulgazione di nuove disposizioni
normative, si rendono responsabili della ricerca della fonte, della valutazione dell’impatto di
tale normativa sui processi dell’Agenzia, dell’avviamento di modifiche per l’adeguamento
dei processi interessati.
•
Documenti legati alle richieste dei clienti. Essi sono gestiti a seconda del tipo
di rapporto (commerciale, reclamo, ecc.) che è intercorso con i clienti. Le modalità di
gestione sono descritti nei paragrafi 4.4 e 4.8.
4.4. Riesame delle richieste, offerte e contratti
L’attività analitica dell’ARPAC è costituita, principalmente, da controlli ufficiali
eseguiti a fronte di disposizioni legislative internazionali, nazionali e regionali che
rappresentano i contratti ai quali l’ARPAC si deve attenere.
La procedura PG 7.2 B descrive le modalità gestionali seguite per verificare e
analizzare preliminarmente le richieste provenienti dai Clienti ai fini di una corretta
erogazione dei servizi richiesti, per prevenire contestazioni e stati di conflitto basati su
parametri contrattuali non sufficientemente valutati.
In particolare, si garantisce che:
• le prescrizioni contrattuali, compresi i metodi di prova, siano ben definiti, e
documentati;
• il Laboratorio abbia le competenze e le risorse per soddisfare detti requisiti;
• vengano scelti metodi di prova adeguati a soddisfare le richieste del Cliente;
• venga chiarita e concordata ogni differenza tra la richiesta e l’offerta, prima
della esecuzione delle prove.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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I Clienti dei Laboratori di ARPAC sono gli enti pubblici e/o privati che richiedono
l’esecuzione di determinate prove analitiche.
Nel caso di richieste dei Clienti per l’esecuzione di prove analitiche descritte nel
Tariffario Agenziale, che si esplicano in genere con la consegna diretta del campione da parte
del Cliente, il riesame del contratto e delle richieste è in questi casi, rappresentato da tutto il
processo di accettazione di seguito descritto (rif. PG 4.4 A Accettazione). I documenti
relativi al riesame dei contratti vengono conservati seguendo le modalità di archiviazione
come tutta la documentazione di sistema ( PG 4.2 A).
In questo caso, l’esecuzione della prova è subordinata alla verifica del campione e
della relativa documentazione di accompagnamento (verbale di prelievo). Se il tutto risulta
completo e conforme, viene firmato e timbrato il verbale di prelievo che completo in ogni sua
parte viene accettato in tutte le sue parti dal cliente tramite sottoscrizione. Una copia viene
poi a questi consegnata.
Il verbale di prelievo costituisce il contratto di servizio tecnico-commerciale.
Nel caso, invece, di campagne di prove e/o richiesta di prove particolari non
comprese nel Tariffario, l’Agenzia può stipulare delle convenzioni con ASL o altri Enti
Pubblici. Questo si perfeziona attraverso una richiesta di campagna di indagine e prove da
parte del cliente, che valutata tecnicamente dall’ARPAC attraverso indagini e analisi costi,
porta alla formulazione di una apposita Convenzione.
L’analisi di fattibilità riguarda:
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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• le risorse necessarie e quelle disponibili;
• la corrispondenza tra il livello tecnologico e prestazionale richiesto e le
capacità dell’Agenzia;
• la documentazione necessaria ad assolvere le richieste contrattuali;
• i criteri e i mezzi di controllo necessari;
• tutti gli elementi necessari a definire completamente la fattibilità di quanto
previsto, dapprima a livello di offerta e successivamente di conferma d’ordine.
L’analisi di fattibilità è svolta con il concorso delle funzioni successivamente
coinvolte nelle attività per mantenere le obbligazioni contrattuali assunte, affinché diano il
supporto necessario, secondo le loro competenze specialistiche.
Se le attività di verifica non rilevano alcun punto su cui l’Agenzia ha dei dubbi ad
assumere l’obbligazione di cui sopra, il contratto o ordine è normalmente chiuso,
controfirmato e confermato al cliente.
Se le attività di verifica rilevano qualche punto di dubbio, si ridefiniscono tutti gli
elementi relativi, con il cliente, prima di procedere.
Tali atti sono stipulati dalla Direzione Generale secondo le modalità definite nella PG
7.2 B.
L’ARPAC ha stabilito che le registrazioni dei contratti, che comprendono modifiche
significative, devono essere conservate come pure le registrazioni degli incontri con il cliente
relativi ai requisiti o ai risultati delle attività durante il periodo del contratto.
Ogni modifica al contratto comporta la comunicazione a tutto il personale coinvolto.
4.5. Trasferimento delle prove e delle tarature
L’ARPAC esegue in proprio e con propri macchinari ed attrezzature le prove che gli
vengono commissionate.
Nella sua attività di norma, in condizioni di completa operatività, non subappalta a
terzi le prove su campioni.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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Solo in casi eccezionali e necessari, quali il sovraccarico di lavoro o l’impossibilità
temporanea di eseguire le attività da parte di un laboratorio dipartimentale, si ricorrerà al
trasferimento del campione presso i laboratori di altri Dipartimenti Provinciali o esterni
all’Agenzia. In quest’ultimo caso necessita il consenso da parte del cliente.
Tale eventualità potrà essere sfruttata, per l’esecuzione di alcune prove o fasi delle
stesse, dopo aver avvisato il cliente interessato e averne ricevuto il consenso. Nel Rapporto di
Prova, sono menzionati gli estremi della parte trasferita. Il cliente è sempre informato della
circostanza che la prova specifica non venga eseguita dal Laboratorio previsto per
l’esecuzione dell’analisi ma da altro Laboratorio agenziale.
Il subappalto di campioni a laboratori non agenziali, deve essere affidato a laboratori
accreditati secondo la norma 17025 per la specifica prova affidata. L’Agenzia mantiene un
registro di tutti i laboratori subappaltati che impiega per le prove e/o tarature. Tra i laboratori
compresi nel registro ARPAC affiderà l’esecuzione della prova al laboratorio che garantisca:
-
disponibilità ad effettuare la prova
-
rispetto dei requisiti previsti dall’Agenzia (es. tempi di consegna dei rapporti di
prova)
-
economicità
4.6. Approvvigionamento di servizi e forniture
L’ARPAC ha definito i criteri per l’acquisto di servizi e di nuovi macchinari e
attrezzature e beni di consumo necessari per l’esecuzione delle attività di prova da parte dei
Laboratori.
Sono considerati critici almeno i seguenti prodotti/servizi:
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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• attrezzature tecnico-scientifiche, hardware, software per l’elaborazione di dati;
• materiali diagnostici e prodotti chimici;
• materiali monouso per laboratorio;
• servizi appaltati di manutenzione/taratura di attrezzature tecnico-scientifiche;
• servizi di pulizia e di smaltimento rifiuti.
L’Agenzia tiene sotto controllo i processi di approvvigionamento per assicurare che i
prodotti approvvigionati risultino conformi ai requisiti specificati negli ordini o nei contratti
di fornitura. Ciò avviene tramite la qualificazione dei fornitori, la definizione chiara dei dati
di acquisto su specifica documentazione, il controllo delle forniture in ingresso.
La preliminare selezione, valutazione e qualifica degli stessi viene eseguita per ogni
singola procedura di acquisto individuata dalla Direzione Amministrativa secondo le
modalità definite nella PG 7.4 A Valutazione dei fornitori e le relative procedure tecniche ivi
menzionate.
La selezione avviene, infatti, tra i fornitori invitati a partecipare ad una procedura di
acquisto secondo modalità atte a sviluppare, attraverso la sana concorrenza, l’innalzamento
degli standard di fornitura (procedure di gara pubblica nei vari metodi).
Dalle procedure di aggiudicazione, espletate secondo legge e convenienza,
scaturiscono i fornitori qualificati, ovvero destinati ad essere utilizzati per ogni attività e nel
periodo di riferimento.
I criteri di qualifica, sono quelli definiti dalla Commissione di gara o dal
Responsabile del procedimento per la selezione dei possibili Fornitori che dovranno essere
inseriti nel bando pubblico relativo alla singola gara.
In caso di offerte uguali, risulta aggiudicataria la ditta in possesso di certificazioni
aziendali (Sistema di Gestione per la Qualità aziendale) rilasciate da organismi accreditati.
Tutti coloro che sono risultati vincitori di gara vengono automaticamente inseriti
nell’elenco dei fornitori qualificati e decadono da detto elenco al momento della conclusione
della fornitura.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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La sorveglianza sui fornitori, mirata ad accertare il mantenimento della loro capacità
di soddisfare i requisiti relativi alla fornitura, viene effettuata attraverso l’esame dei risultati
qualitativi relativi al servizio erogato.
La funzione richiedente del servizio/prodotto effettua la sorveglianza sui fornitori. La
Direzione Amministrativa, in base ai rapporti di sorveglianza inviati dal responsabile di
funzione competente, aggiorna l’Elenco Fornitori Qualificati.
Le modalità per gli approvvigionamenti e le relative responsabilità sono in funzione
dell’importo degli acquisti che si distinguono in:
• Acquisizione di beni e servizi per cassa economale;
• Acquisizione di beni e servizi in economia;
• Acquisizione di beni e servizi mediante contratto.
L’Agenzia ha definito un’apposita procedura PG 7.4 B Approvvigionamento e
appropriate procedure tecniche, per l’esecuzione delle attività di acquisto sopra elencate.
Particolari modalità sono previste per l’acquisto di apparecchiature e materiale da
laboratorio.
Tutte le richieste di approvvigionamento di materiali e servizi tecnici sono sottoposte
alla verifica ed approvazione del Dirigente dell’Area Analitica per la verifica che tutti i
requisiti tecnici siano stati esposti in modo chiaro ed inequivocabile, per la verifica ed
approvazione della richiesta di acquisto e per eventuale esame di deroga. Tutte le richieste di
acquisto sono inviate alla U.O. Gestione Risorse settore provveditorato per la definizione
delle modalità di acquisto.
Le successive fasi del processo di approvvigionamento avvengono in conformità della
procedura gestionale PG 7.4 B Approvvigionamento e delle procedure tecniche ivi
menzionate.
Il controllo del processo di approvvigionamento è inoltre attuato attraverso la
definizione accurata ed il riesame sistematico dei dati specificati sui documenti di acquisto.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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I dati di acquisto documentati devono identificare in modo certo e completo i prodotti
ed i servizi da acquistare, attraverso la specificazione di tutte le caratteristiche tecniche e di
qualità.
L’Agenzia pianifica ed esegue verifiche sui prodotti e servizi acquistati per assicurare
che nulla venga utilizzato senza che prima venga eseguita la verifica di conformità ai
requisiti specificati nella documentazione di acquisto.
Le relative modalità e responsabilità sono specificati nella procedura PT 7.4 B5
Approvvigionamento materiali e servizi tecnici.
L’estensione e il tipo delle verifiche sono adeguati alle garanzie offerte dal fornitore
come certificazioni di sistema, certificazioni di prodotto, schede tecniche ecc.
L’esito delle verifiche fin qui descritte viene registrato tramite l’apposizione di una
firma di accettazione sui relativi documenti (documento di trasporto, ecc.).
I controlli e i collaudi da eseguire sulle apparecchiature prima della messa in servizio
sono descritti nella PG 5.5 A Gestione delle apparecchiature. Per quanto riguarda, invece, i
controlli in ingresso sui reagenti e sui materiali di riferimento, si devono considerare le
procedure PG 5.3 C Gestione dei reagenti e PG 5.6 B Gestione dei campioni e dei materiali
di riferimento.
4.7. Servizi al cliente
E’ ferma intenzione dell’ARPAC cooperare con i propri clienti o loro rappresentanti
per chiarire le richieste e tenere sotto controllo le prestazioni del Laboratorio in relazione al
lavoro eseguito e a condizione che sia garantita la riservatezza nei riguardi degli altri Clienti.
Le metodologie applicate inerenti la gestione dei rapporti con i clienti sono:
•
gestione degli accessi a rappresentanti delegati dei clienti nelle aree
analitiche dove si eseguono le prove;
•
gestione della riservatezza per non permettere a clienti di visionare
campioni, prove e dati inerenti altri Clienti ( PT 7.5 L).
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Nel caso in cui siano presenti nei laboratori persone esterne autorizzate, la
riservatezza dei dati relativi ai clienti, sarà garantita avendo cura di
occultare tutti i documenti e i dati relativi agli stessi ;
•
chiarezza verso il cliente su metodi utilizzati per le singole prove e sui
luoghi di esecuzione delle stesse;
•
gestione delle attività previste in caso di richiesta da parte del Cliente
della revisione dell’analisi presso l’Istituto Superiore di Sanità: il
Laboratorio cura la preparazione, l’imballaggio e la spedizione delle
aliquote del campione prelevate allo scopo;
•
comunicazione con i Clienti relativamente agli aspetti contrattuali (PG 7.2
B e PG 4.4 A).
A tal fine l’ARPAC, ha istituito e applica la PG 4.7 A Gestione delle comunicazioni
dipartimentali per stabilire e tenere attivi metodi in riferimento a:
Comunicazione verso l’esterno riguardanti:
o Problemi in cui sono coinvolti clienti e/o fornitori;
o Informazioni tecniche, assistenza al cliente sulle modalità di prelievo e
conservazione dei campioni;
o Pubblicizzazione presso i clienti delle prove accreditate da ACCREDIA;
o Informazioni gestionali;
o Informazioni commerciali.
Comunicazione verso l’interno riguardanti:
o Sensibilizzazione sulla Politica e sugli obiettivi della Qualità;
o Modifiche tecniche su qualità, sicurezza e gestione ambientale;
o Modifiche gestionali;
o Gestione accessi ai locali e archivi e riservatezza;
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o Gestione dati provenienti dai clienti;
o Comunicazione
miglioramento.
per
il
coinvolgimento,
la
motivazione
ed
il
Le modalità di comunicazione con i Clienti, sono le informazioni relative al servizio
erogato, le risposte a quesiti posti dai clienti e le informazioni di ritorno da parte dei clienti,
inclusi i reclami e i risultati derivanti dall’indagine della soddisfazione del cliente.
Le informazioni relative ai servizi erogati sono quelle:
o definite sulla Guida ai Laboratori ARPAC e sul Tariffario,
o fornite dall’Ufficio Relazioni con il Pubblico,
o reperibili consultando il sito internet www.arpacampania.it,
o relative alle prove
www.accredia.it.
accreditate,
reperibili
consultando
il
sito
Per quanto riguarda, la gestione dei reclami maggiori dettagli sono descritti al
paragrafo 4.8.
Invece, in relazione al monitoraggio della soddisfazione del cliente, le fonti di
informazione per l’Agenzia possono essere le seguenti:
•
i questionari di soddisfazione del cliente;
•
gli incontri con i clienti;
•
i reclami provenienti dai clienti;
•
le non conformità rilevate durante l’erogazione del servizio.
Tali informazioni, sono costantemente analizzate dal Nucleo Assicurazione Qualità e
sono oggetto di discussione in sede di Riesame del Sistema Qualità.
4.8. Reclami
L’ARPAC ritiene di grande importanza gestire tutte le segnalazioni ad essa pervenute
riguardanti possibili problemi sorti.
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Il cliente può reclamare per telefono, mediante l’invio di una lettera o direttamente di
persona oppure utilizzando l’apposito modulo presente presso le aree di accettazione
campioni.
I reclami sono verificati dal Responsabile Sistema Gestione Qualità/Referente Qualità
al fine di verificare se la segnalazione sia giustificata o meno. Nello svolgimento di tale
compito egli interpella le risorse coinvolte nei processi in discussione e può contattare il
cliente; effettua le opportune verifiche con la collaborazione dei coinvolti, in modo tale da
presentare delle conclusioni alla Direzione.
La Direzione concorda insieme al Servizio Qualità ed al Dirigente Responsabile del
laboratorio coinvolto eventuali provvedimenti da adottare, oppure, qualora i dati dimostrino
inoppugnabilmente la correttezza dell'operato dell’Agenzia, fornisce tale evidenza al Cliente.
Nel caso in cui il reclamo sia giustificato, il Responsabile Sistema di Gestione Qualità
e/o Referente del SGQ deve valutare, in collaborazione con funzioni coinvolte, se esiste una
non conformità.
In tal caso, il Responsabile Sistema di Gestione Qualità e/o Referente del SGQ deve
aprire una non conformità (vedi PG 8.3 A) ed eventualmente anche un’azione correttiva (vedi
Procedura PG 8.5 B).
Se il Responsabile Sistema di Gestione Qualità e/o Referente del SGQ, pur non
riscontrando una non conformità, ritiene comunque giustificato il reclamo del cliente, può
decidere di introdurre un’azione preventiva (vedi Procedura PG 8.5 A).
In sede di riesame generale del Sistema Qualità, le analisi sugli andamenti dei reclami
vengono inviate al Responsabile del Sistema Gestione Qualità per l’esame dello stato della
soddisfazione del cliente nei confronti di Arpa Campania.
Maggiori dettagli sono descritti sulla PG 8.3 A Tenuta sotto controllo delle non
conformità.
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4.9. Controllo delle attività di prova e/o taratura non conformi
L’ARPAC applica la procedura PG 8.3 A Tenuta sotto controllo delle non conformità
per la gestione di qualunque aspetto delle attività di prova e/o risultati di questa attività non
conformi alle proprie procedure o ai requisiti concordati con il cliente.
Le procedure in uso sono tali da garantire che:
•
siano attribuite le responsabilità e le autorità per la gestione delle attività
non conformi e siano definite e adottate le azioni (compreso l’ arresto
delle attività di prova e/o taratura, il ritiro dei certificati di prova o di
taratura, se necessario) quando viene identificata una attività non
conforme;
•
sia eseguita una valutazione dell’ importanza delle attività non conformi;
•
siano adottate azioni correttive immediatamente, assieme ad ogni
decisione circa l’ accettabilità dell’ attività non conforme;
•
sia informato, se necessario, il cliente e sia richiamato il lavoro;
•
sia definita la responsabilità per autorizzare la continuazione delle attività.
Le condizioni avverse alla qualità vengono individuate, identificate e documentate al
fine di correggerle il più rapidamente possibile. Esse vengono sottoposte ad un procedimento
di indagine e valutazione da funzioni organizzative identificate (in generale Responsabile
Qualità, Responsabile del Laboratorio, Dirigente Responsabile del laboratorio coinvolto) e
preposte a tale scopo.
Ogni attività o prodotto che viene riscontrato non conforme alle prescrizioni tecniche
ed a quelle contenute in questo Manuale o nelle Procedure, genera l’apertura di un rapporto
di non conformità.
Il rapporto di non conformità viene aperto dal rilevatore, il quale è anche responsabile
di formulare la proposta di risoluzione della non conformità e di identificare i prodotti non
conformi.
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Tutte le merci (beni di consumo, apparecchiature, campioni da provare/tarare) non
conformi, sono identificati da un apposito cartellino rosso (ove possibile) e sono segregate in
apposita "area di segregazione" secondo le modalità descritte nella procedura per la gestione
delle non conformità PG 8.3 A Tenuta sotto controllo delle non conformità. La responsabilità
e l'autorità di approvare la risoluzione delle non conformità sono del Dirigente Responsabile
del laboratorio per le non conformità di prodotto/servizio, sono della Funzione Qualità invece
per le non conformità di sistema.
Il “rapporto di non conformità” contiene:
•
l'identificazione del rapporto di non conformità stesso;
•
l’identificazione del prodotto/servizio non conforme;
•
la descrizione della non conformità;
•
la proposta di risoluzione della non conformità;
•
l'approvazione della risoluzione della non conformità.
Le risoluzioni delle non conformità previste dal Laboratorio sono:
•
accettare allo stato;
•
riparare/ rieseguire (servizio);
•
scartare/disdire (servizio);
•
rieseguire l’attività/servizio
•
altro.
Si riportano di seguito le azioni messe in atto da ARPAC per la risoluzione delle Non
Conformità specifiche di alcune attività.
Campioni e richieste
Se vengono riscontrate non conformità a carico del campione, della documentazione
di accompagnamento o della documentazione relativa alla richiesta di intervento, esse sono
gestite secondo procedure che definiscono responsabilità, modalità operative e modulistica
da utilizzare.
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Per i campioni e la documentazione di accompagnamento, si fa riferimento alla
procedura PG 4.4 A “Accettazione”, PG 5.8 A “Smistamento, trasporto e deposito dei
campioni di prova“ e le procedure tecniche specifiche ivi menzionate.
Prove e tarature
Quando vengono riscontrati problemi che mettono in dubbio risultati di prove e/o
tarature eseguite in precedenza, il Responsabile del laboratorio/LR, in collaborazione con il
Referente Qualità, valuta l'influenza della non conformità sui risultati forniti al cliente a
partire dalla data in cui è ragionevole attendersi che la non conformità non esistesse.
In genere, il tecnico che nel corso di una prova riscontra un risultato non conforme
provvede a:
•
registrarlo sulla relativa scheda operativa evidenziandone la non
conformità:
•
verificare la correttezza degli eventuali calcoli eseguiti per arrivare al
risultato e, in caso di errore, procedere alle necessarie correzioni;
•
verificare la taratura di eventuali strumenti usati: in caso di anomalia la
prova in questione viene ripetuta dopo la taratura, oppure con un altro
strumento, se disponibile.
Se dopo gli interventi di cui sopra si ottiene risultato conforme, non si tiene conto del
risultato errato ottenuto precedentemente.
Se al contrario si ottiene ancora un risultato non conforme, oppure se le verifiche di
cui sopra non permettono di risolvere il dubbio, il tecnico provvede ad avvertire il diretto
superiore il quale provvederà a:
•
valutare se ripetere la prova sullo stesso campione;
•
richiedere all’Utente un secondo campionamento;
•
aprire non conformità.
Tutte le operazioni di cui sopra ed eventuali commenti devono essere accuratamente
registrate; tale registrazione deve comprendere anche i dati relativi ad analisi eventualmente
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annullate. Il Responsabile del laboratorio/LR informa tempestivamente il cliente stesso
dell’accaduto.
Se si riscontrano non conformità che possano mettere in dubbio la validità dei risultati
di prove accreditate si sospende il rapporto di prova recante il marchio ACCREDIA, fino alla
avvenuta verifica positiva delle azioni correttive intraprese.
In caso di attività di prova e/o taratura non conformi tali da sospendere le attività di
prova si dà comunicazione ad ACCREDIA.
Prove di confronto
Qualora dall'analisi dei risultati di prove di confronto emerga un inaccettabile
scostamento da eventuali valori di riferimento, il Dirigente dell’Area Analitica, in
collaborazione con il Servizio Qualità ed il Responsabile dell’Unità operativa coinvolta,
prenderà in considerazione i fattori che possono aver influenzato negativamente l'esecuzione
della prova per l'adozione delle necessarie azioni correttive.
Rapporti di prova
Se un rapporto di prova già emesso risulta poi essere non conforme, non può essere
modificato ma deve essere corretto tramite un documento distinto. Responsabilità e modalità
della gestione delle modifiche al Rapporto di prova, sono descritte nella procedura PG 5.10
A Gestione dei rapporti di prova.
Apparecchiature e materiali
La verifica delle apparecchiature e dei materiali acquistati viene effettuata al
momento del ricevimento per ciò che concerne la conformità della merce, il rispetto dei
requisiti dell’ordine, la quantità ricevuta e l’adeguatezza dell’imballo, facendo riferimento ai
contenuti dell’ordine emesso.
Il controllo della funzionalità delle apparecchiature e della conformità ai requisiti
tecnici viene effettuata con le modalità previste dalla PG 5.5 A “Gestione della taratura delle
apparecchiature ”.
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Si faccia riferimento alla stessa procedura, per le non conformità che si dovessero
verificare durante la taratura delle apparecchiature.
La verifica di tipo tecnico sui materiali acquistati viene effettuata di volta in volta
durante il loro utilizzo; anche in questo caso eventuali NC rilevate vengono riportate al
Dirigente Responsabile del laboratorio per la gestione della specifica situazione.
Nella procedura per la gestione delle non conformità, PG 8.3 A Tenuta sotto controllo
delle non conformità, sono descritte in dettaglio le responsabilità e le modalità operative per
la gestione delle attività di prova e taratura non conformi e per la gestione dei relativi
“rapporti di non conformità”.
4.10. Miglioramento
L’ARPAC promuove il miglioramento continuo e l’efficacia del Sistema di Gestione
per la Qualità dei Laboratori mediante l’utilizzo dei seguenti strumenti del Sistema di
Gestione:
-
la Politica per la Qualità e gli Obiettivi per la Qualità;
-
l’esecuzione delle verifiche ispettive interne programmate e di
accertamento;
-
l’analisi dei dati derivanti dal monitoraggio dei processi e dalle
attività di controllo qualità;
-
l’analisi
dei
risultati
derivanti
dal
monitoraggio
della
soddisfazione del cliente;
-
la definizione di azioni correttive e preventive;
-
l’attività di riesame del Sistema Qualità.
Tali strumenti sono descritti nei corrispondenti paragrafi del Manuale Qualità.
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4.11. Azioni correttive
Il Laboratori di ARPAC, al fine di identificare ed eliminare le cause di non
conformità, anche quelle rilevate a seguito di verifiche ispettive di seconda e terza parte,
analizza e tiene sotto controllo il proprio sistema qualità attraverso:
•
l'esame di tutte le non conformità, con particolare riferimento a quelle
ripetitive;
•
l'analisi dei rapporti di verifica ispettiva interna e/o esterna;
•
l'analisi degli eventuali reclami scritti, e, se telefonici, verbalizzati,
pervenuti dai clienti;
•
l’analisi delle tendenze (carte di controllo) e risultati delle prove
valutative;
•
la normale sorveglianza sul sistema qualità, quale, ad esempio, la
sorveglianza sulla documentazione, la sorveglianza sui risultati dei
controlli eseguiti.
•
verifiche ispettive di accertamento in tutti i casi in cui durante le verifiche
programmate o durante la normale attività lavorativa si rilevino
scostamenti dai comportamenti o dai valori previsti.
Sulla base delle informazioni e delle conseguenti analisi di cui sopra, il responsabile
della qualità insieme al Referente della Qualità Dipartimentale identifica tutte le situazioni
non conformi (non conformità ripetitive), individua le figure coinvolte dallo stesso e
coordina l’analisi delle cause; per ciascuna situazione non conforme individua insieme al
Dirigente Responsabile del laboratorio anche una proposta di azione correttiva necessaria alla
sua rimozione, tenendo conto di:
•
effettiva applicabilità della risoluzione evidenziata;
•
costo dell’azione correttiva;
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•
tempo di attuazione;
•
efficacia della risoluzione;
•
esigenza del cliente
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La proposta viene resa operativa redigendo e approvando il modulo “richiesta di
azione correttiva”.
Ove le azioni correttive, prevedano la modifica permanente del sistema qualità,
questo comporterà la relativa modifica delle procedure.
La responsabilità di controllare l’attuazione delle azioni correttive è del responsabile
della qualità, mediante verifiche ispettive interne. Quando l’indicazione delle non conformità
o degli scostamenti suscitano dei dubbi circa la conformità del Laboratorio nei confronti
delle proprie politiche e procedure o rispetto alle norme di riferimento il Laboratorio
garantisce che i settori interessati siano sottoposti a verifiche ispettive il più presto possibile.
Inoltre il responsabile della qualità, riporta nel “rapporto annuale sullo stato della
qualità”:
•
tutte le situazioni non conformi riscontrate;
•
le relative proposte di azioni correttive.
Nel “rapporto sullo stato della qualità” di ogni esercizio sono riportati gli estremi dei
documenti relativi all’attuazione delle azioni correttive dell'esercizio precedente.
Se una azione correttiva non è stata correttamente e completamente attuata oppure se
sono state del tutto rimosse le cause che hanno generato la corrispondente situazione non
conforme, questo viene messo in particolare evidenza nel “rapporto sullo stato della qualità”
affinché la Direzione possa intraprendere le azioni di direzione necessarie.
Il Laboratorio ha predisposto ed applica la procedura PG 8.5 B - Azioni correttive
per intervenire ogniqualvolta si verifichi la necessità di intraprendere una azione correttiva
come sopra specificato.
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4.12. Azioni preventive
I Laboratori di ARPAC oltre che attuare azioni correttive dei “problemi” si adopera
affinché siano ridotti al minimo eventuali “potenziali problemi”.
In particolare il responsabile della funzione che ha redatto il rapporto di azione
correttiva, in collaborazione con il responsabile della qualità, oltre ad individuare le azioni
correttive più appropriate per risolvere a monte le non conformità verificatesi, deve attivarsi
per individuare le azioni preventive da adottare per eliminare o ridurre al massimo cause
potenziali di nuove non conformità.
Inoltre potenziali problemi latenti potrebbero emergere da attività quali:
•
Riesami;
•
Analisi di problemi, delle tendenze (carte di controllo) e dei risultati delle
prove valutative;
•
Verifiche ispettive interne e/o esterne.
Si applica la procedura PG 8.5 A – Azioni preventive per intervenire ogniqualvolta si
verifichi la necessità di intraprendere una azione preventiva come sopra specificato.
4.12.1 Opportunità di miglioramento
Le opportunità di miglioramento scaturiscono dall’esame dei dati derivanti dal
monitoraggio della soddisfazione del cliente, dei processi, nonché dall’analisi dei reclami e
delle non conformità.
La sede dove vengono identificate le opportunità di miglioramento è la riunione del
riesame del Sistema Qualità. Le eventuali opportunità di miglioramento riscontrate dai
responsabili, in tale sede vengono concretizzate in azioni preventive e/o in specifici obiettivi
per la qualità.
4.13. Controllo delle registrazioni
Alcuni moduli derivanti dalle procedure richiamate in questo manuale rappresentano i
documenti delle registrazioni tecniche e relative alla qualità.
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Le registrazioni della qualità e le registrazioni tecniche, sia cartacee che informatiche,
sono conservate dai Laboratori di ARPAC per dimostrare la conformità ai requisiti
specificati e l’efficace applicazione del sistema qualità del Laboratorio.
ARPAC ritiene essenziale che tutte le registrazioni debbano essere sistematicamente
conservate in modo tale che siano leggibili e prontamente rintracciabili; pertanto ha
predisposto ed applica la procedura PG 4.2 C – Tenuta sotto controllo delle registrazioni
della qualità e dei dati per consentire un’agevole ricerca delle registrazioni stesse, siano
queste registrazione della qualità siano documenti di registrazione tecnici.
I luoghi nei quali le registrazioni sono conservate assicurano le idonee condizioni
ambientali per prevenire danni o deterioramenti ed evitare smarrimenti dei documenti stessi e
garantire il giusto riservo dei dati in esse contenute.
Qualora i tempi di conservazione delle registrazioni, fissati nelle singole procedure,
siano meno onerosi di quelli legati alle attività del cliente, per esigenze volontarie o cogenti,
il laboratorio si adeguerà a questi ultimi.
La conservazione delle registrazioni, ai soli fini delle verifiche ACCREDIA, quindi
ove non esistano obblighi cogenti o contrattuali onerosi, viene stabilita dalla seguente tabella:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Tipologia dei documenti
Rapporti di audit interni
Riesami della Direzione
Rapporti di prova
Fogli di lavoro
Quaderni di Laboratorio
Verbali di campionamento
Rapporti di taratura
Certificati di taratura
Controlli dello stato di taratura
Registrazioni ambientali
Rapporti di non conformità
Registrazioni strumentali
Contratti per attività e loro riesami
Tempi minimi di conservazione
ultimi 48 mesi
ultimi 48 mesi
ultimi 48 mesi
ultimi 48 mesi
ultimi 48 mesi
ultimi 48 mesi
i due ultimi rapporti – ultimi 48 mesi
i due ultimi certificati – ultimi 48 mesi
ultimi 48 mesi
ultimi 48 mesi
ultimi 48 mesi
ultimi 48 mesi
per il periodo di validità del contratto e 12
mesi dopo la scadenza
Ove siano indicati due intervalli diversi, si deve considerare il più esteso dei due.
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la Qualità dei Laboratori
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I dati relativi alle tarature sono conservati per la vita dell’ apparecchiatura di misura, in
quanto in base a questi possono essere stabilite o modificate le frequenze di taratura.
Per consentire l’identificazione, la raccolta, la catalogazione, l’aggiornamento e
l’eliminazione di tali registrazioni, viene applicata la procedura PG 4.2 C – Controllo delle
registrazioni e comunque ha previsto in ogni procedura uno spazio che indica luoghi e tempi
di conservazione delle registrazioni e responsabilità relative alle stesse.
Le registrazioni relative a ciascuna prova o taratura devono possedere informazioni
sufficienti, per facilitare se possibile, l’identificazioni di fattori che influenzano l’incertezza e
per consentire la ripetizione delle prove in condizioni più vicine possibili all’ originale.
Osservazioni, dati e calcoli sono registrati al momento che vengono eseguiti e devono essere
collegabili all’operazione specificata.
La rintracciabilità dei dati, dei calcoli, delle osservazioni originali che originano i
risultati poi riportati sui Rapporti di Prova è garantita da una serie di documenti di
registrazione: Fogli di lavoro, Quaderni di laboratorio, che permettono di risalire a chi, come,
quando, su cosa sono state eseguite le prove.
Relativamente alle tarature i documenti di registrazione sono costituiti dalla scheda
taratura dello strumento e dai rapporti di taratura.
Eventuali esiti archiviati su grafici o supporti magnetici, prodotti dagli strumenti,
dovranno essere allegati alle schede operative o di raccolta dati con riferimento opportuno.
Errori nelle trascrizioni o registrazioni sono barrati e non cancellati, resi illeggibili o
eliminati e il valore corretto è riportato a margine o a lato. Tutte tali modifiche devono
riportare il motivo della correzione.
In caso di registrazioni informatiche sono adottate misure similari di protezione
software per evitare la perdita o la modifica dei dati originali.
Le registrazioni dei rapporti di prova, dati grezzi relativi all’esecuzione delle prove
sono archiviate oltre che su supporto cartaceo anche su supporti informatici. Le modalità di
salvataggio dei dati sono descritte nella PG 4.2 A.
Gli archivi, predisposti dall’Agenzia, in cui vengono raccolti e conservati i documenti
sono:
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•
archivio di Sistema;
•
archivio dei laboratori.
•
archivio storico.
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I documenti vengono così archiviati:
Archivio di Sistema
L'archivio di sistema funge anche da archivio storico; in esso vengono conservate
tutte le copie originali cartacee (comprese le edizioni obsolete) dei documenti di definizione
del Sistema Qualità e delle Procedure.
Negli altri archivi vengono conservati soltanto i documenti nelle edizioni/revisioni
applicabili.
Nell'archivio di sistema vengono inoltre conservate altre registrazioni, descritte nel
presente Manuale, relative all'attuazione del Sistema Qualità, quali:
•
Verbali di Riunione
•
Programmi di Addestramento
•
Rapporti di non Conformità
•
Rapporti di Audit
•
Rapporti di Azioni Correttive
•
Rapporti sullo Stato della Qualità.
Copia dei rapporti sullo Stato della Qualità è inoltre conservata presso la Direzione.
Archivio del laboratorio
Nell’archivio di Laboratorio vengono conservate le procedure operative e/o gestionali
inerenti alle rispettive attività e/o attività comuni ad altri Laboratori.
Presso le Unità operative sono inoltre archiviati i seguenti documenti:
•
Curriculum del personale
•
Verbali dell’attività di formazione del personale
•
Documentazione relativa ai campioni
Codice Documento
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
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•
Documentazione relativa alle prove (fogli di lavoro, schede operative, dati
grezzi, etc.)
•
Documentazione relativa alle apparecchiature di prova e misura (gestione,
manutenzione, taratura)
•
Documentazione relativa ai materiali di riferimento
•
Copia delle non conformità e dei verbali di verifica ispettiva
•
Documentazione relativa alla validazione dei metodi interni
•
Documentazione relativa alle prove di confronto
Archivio storico
Le registrazioni vengono conservate per almeno 5 anni dalla loro compilazione presso
l’archivio del laboratorio e/o del Referente Qualità Dipartimentale.
Trascorso tale periodo i documenti vengono eliminati previo parere favorevole
dell’amministrazione, fatte salve eventuali diverse disposizioni di legge.
Le registrazioni sono gestite come descritto nello schema sottostante:
Identificazione documento
Origine
Archiviazione
Documentazione relativa alla strumentazione
Elenco schede tecniche apparecchiature
Registro collaudi
Rapporto di Taratura
Piano di conferma metrologica
Scheda manutenzione preventiva
apparecchiature
Scheda identificativa apparecchiature
Rapporti di Manutenzione ditte esterne
Contratti di Manutenzione
Apparecchiature
Inventario delle apparecchiature
I
I
I
I
I
Approvvigionamento e gestione materiali
Laboratori
Laboratori
Laboratori
Laboratori
I
E
I
Laboratori
Laboratori
Approvvigionamento e
gestione materiali
Laboratori
I
Documentazione relativa alla gestione del SGQ
Verbali riesame SQ
Rapporto di non conformità
Attestazione di Addestramento e
Formazione
Rapporto Verifica Ispettiva interna
Rapporti di Verifica Ispettiva esterna
Liste di distribuzione
Codice Documento
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I
I
I
Direzione – NAQ
NAQ
Laboratori
I
E
I
NAQ
NAQ
NAQ
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
Moduli di registrazione azioni correttive
e preventive
Elenco procedure attive
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I
NAQ
I
NAQ
I
I
E
Laboratori
Laboratori
laboratori
I
Laboratori
I
Laboratori
Verbali di prelievo
Fogli di lavoro
Registro accettazione campioni
E
I
I
Accettazione
Laboratori
Laboratori
Identificazione documento
Origine
Archiviazione
I
I
I
Laboratori
Laboratori
Laboratori
Documentazione relativa al personale
Schede di qualifica e addestramento
Elenco abilitazioni
Attestati di partecipazione a corsi e
convegni
Verbali riunioni interne di formazione
del personale
Fascicoli del personale
Documentazione relativa ai campioni
Documentazione relativa ai reagenti
Registro carico e scarico reagenti
Registro controllo qualità reagenti
Registro di preparazioni delle soluzioni
Documentazione relativa ai campioni/materiali di riferimento
Elenco dei campioni e materiali di
riferimento
Certificati
Certificati di taratura campioni di
riferimento
I
Laboratori
E
E
Laboratori
NAQ
Documentazione relativa alle prove di confronto
Carte di controllo
Raccolta dei risultati dei circuiti
Schede di valutazione dei risultati dei
circuiti
I
I
I
Laboratori
Laboratori
Laboratori
I
I
I
Accettazione centralizzata
Laboratori
Laboratori
Documentazione relativa alle prove
Rapporto di Prova
Dati grezzi derivanti dalle prove
Fascicoli di validazione dei metodi di
prova
Documentazione relativa all’approvvigionamento
Buono d’ordine per spese economali
Richieste di acquisto apparecchiature e
Materiali
Richiesta di prelievo prodotti di
magazzino
Codice Documento
MQ SGQ LAB
I
I
Staff
Staff
I
Laboratori
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
Autorizzazione a spedizione tramite
magazzino generale
Documento di trasporto
I
Staff
I–E
Staff
Ordini ai fornitori
I
Staff
Richiesta fabbisogno
I
Staff
Documenti relativi alle gare d’appalto
I–E
Staff
MQ SGQ LAB
Documentazione relativa ai rapporti con l’utenza
Convenzioni
I
Reclami
Questionario di valutazione dei servizi
I–E
I
Dipartimento Economico
Finanziario
NAQ – Dipartimento
NAQ
L'accesso all'archivio di Unità operativa è consentito alla presenza del responsabile
del laboratorio o suo delegato.
4.14. Audit interni
L’ARPAC, per accertare la costanza della conformità alle prescrizioni del presente
manuale della qualità dei Laboratori, pianifica, prepara, esegue e documenta le verifiche
ispettive interne del proprio sistema qualità in accordo alla procedura PG 8.2 A - Audit
interni da parte del gruppo NAQ su mandato della Direzione Generale.
Queste verifiche sono effettuate da personale designato dal Responsabile del Sistema
di Gestione per la Qualità o da personale qualificato, i cui requisiti sono precisati nella
specifica procedura per la selezione e l’addestramento del personale PG 6.2 A – Competenza,
consapevolezza ed addestramento.
Il Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità gestisce e mantiene aggiornato
un programma delle verifiche ispettive interne in cui sono riportate le attività da verificare e
le relative date.
La Direzione Generale approva il programma annuale degli audit interni in cui sono
correlate le attività, secondo la suddivisione riportata nel presente manuale, con il mese entro
il quale deve essere eseguito l’audit relativo per l’area in esame.
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
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Ogni capitolo del presente manuale costituisce un punto da esaminare durante l’audit
ed il risultato viene riportato nel rapporto di verifica ispettiva.
I risultati degli audit interni sono:
♦
indirizzati alla Direzione Generale e Provinciale e al Dirigente dell’area
analitica;
♦
indirizzati al Dirigente Responsabile del laboratorio e al Referente Qualità
interessato;
♦
diffusi ai Tecnici;
♦
discussi, in una riunione presieduta dal Dirigente dell’Area Analitica con il
personale di cui sopra;
♦
utilizzati, in caso di scostamenti sfavorevoli dagli obiettivi, per concordare
programmi e promuovere azioni correttive;
♦
riportati nel “rapporto sullo stato della qualità”;
♦
presentati su eventuale richiesta agli ispettori dell’ ente accreditante allo
scopo di:
1.
dimostrare il livello di conformità raggiunto;
2.
valutare l’allineamento tra i giudizi (interni e quelli esterni) di
conformità.
Gli audit interni su un’attività vengono in ogni caso eseguiti, indipendentemente dal
fatto che sono già state effettuate nell'anno, ogni volta che:
♦
interviene una revisione generale della Procedura Gestionale relativa a
quella attività;
♦
viene riscontrata una non conformità ripetitiva o di sistema su quella
attività;
♦
c'è una modifica significativa nella organizzazione del Laboratorio che
influenza attività relativamente alla Qualità;
♦
lo richiede il cliente o l'organismo di accreditamento.
Audit supplementari non pianificati possono essere indetti qualora:
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
♦
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si sospetti l'esistenza di condizioni pregiudizievoli per la qualità di entità
tale da richiedere una loro tempestiva individuazione e risoluzione;
♦
sia richiesto un supplemento di audit conseguente all'esecuzione di azioni
correttive precedentemente individuate;
♦
sia richiesto contrattualmente.
Nella procedura per la Gestione degli audit interni sono riportate le responsabilità e le
modalità operative per la:
♦
pianificazione
♦
predisposizione
♦
esecuzione delle verifiche ispettive
♦
redazione del rapporto di verifica ispettiva ed azioni conseguenti
Gli audit interni sono eseguiti da personale indipendente da quello che ha diretta
responsabilità per le attività sottoposte ad audit. Tale personale deve possedere i requisiti
richiesti dalla norma UNI EN ISO 19011:2012.
Ogni audit interno viene eseguito in base allo schema riportato in PG 8.2 A - Audit
interni e si conclude con la redazione di un rapporto di audit interno.
Alla fine della verifica vengono individuate le eventuali azioni correttive da
effettuare.
Il responsabile di audit interno prepara il rapporto di audit e, per quelle situazioni non
conformi “particolarmente gravi o che possano influenzare i risultati di prove e tarature”,
redige una richiesta di azione correttiva e comunica tale situazione al Responsabile di
Laboratorio. Questi esamina e valuta quanto emerso e, se del caso, decide di informare per
iscritto o meno i clienti coinvolti.
Tutta la documentazione relativa agli audit interni viene conservata presso i
Dipartimenti dal Referente Qualità e i risultati inviati al Responsabile SGQ .
Le “richieste di azioni correttive” sono notificate ai responsabili dell’ attuazione delle
stesse.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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Successivamente alla chiusura di una azione correttiva, il responsabile della qualità
esegue una verifica del suo stato di attuazione e della sua efficacia e ne riporta l’esito sulla
richiesta di azione correttiva stessa.
4.15. Riesami da parte della Direzione
Il Sistema Qualità del Laboratorio è sottoposto periodicamente (almeno annualmente)
a riesame da parte della Direzione, al fine di assicurare la costante conformità a quanto
prescritto nel presente manuale in accordo con i requisiti della norma ISO/IEC 17025:2005.
Il Direttore Generale può decidere di convocare ed effettuare ulteriori riunioni di
riesame straordinarie, qualora sorgano problemi inerenti la qualità del prodotto/servizio
fornito, ovvero qualora il Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità o uno dei
responsabili di funzione ne faccia esplicita richiesta (Mod. MD 5.6 C). Inoltre è previsto che
ci sia un riesame straordinario, in seguito alle verifiche ispettive di parte terza qualora siano
state rilevate delle non conformità.
E’ compito del Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità convocare
riunioni manageriali per effettuare riesami periodici (almeno annuali) e formali del Sistema
di Gestione per la Qualità, allo scopo di verificare e assicurare l’adeguatezza e l’efficacia del
Sistema stesso alle norme di riferimento ed il perseguimento della Politica della Qualità
dell’Agenzia e degli obiettivi definiti
A livello dei Dipartimenti Provinciali, tale compito è assegnato ai Referenti del
Sistema di Gestione per la Qualità. Essi definiscono il piano delle riunioni a livello
provinciale, verificandolo con quanto pianificato dal Responsabile del Sistema di Gestione
per la Qualità. La riunione di riesame tenuta a livello provinciale, è tenuta prima della
riunione ordinaria con la Direzione Generale convocata dal Responsabile del Sistema di
Gestione per la Qualità, in quanto i risultati di tali riunioni sono elemento di discussione ed
analisi nella riunione di riesame ordinaria.
Il responsabile della qualità riporta i risultati degli audit interni sul "rapporto annuale
sullo stato della qualità", che contiene le seguenti informazioni:
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la Qualità dei Laboratori
♦
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lo stato di revisione delle procedure e l’analisi della adeguatezza di ciascuna
di esse;
♦
i risultati dei riesami svolti a livello provinciale dai Referenti della qualità;
♦
i risultati sintetici degli audit interni.;
♦
la valutazione dell’aggiornamento della documentazione del SGQ e le
eventuali modifiche di processo/tecnologiche o aggiornamenti normativi che
potrebbero riguardare il SGQ;
♦
l’elenco delle situazioni non conformi riscontrate nel periodo e l’indicazione
delle azioni correttive proposte e concordate con il responsabile della
qualità, o, in caso di non accordo, le motivazioni del responsabile della
qualità sulla non adeguatezza delle azioni correttive proposte;
♦
descrizione e stato delle comunicazioni e/o dei reclami da parte dei clienti;
♦
risultati di eventuali prove comparative fra laboratori o prove valutative;
♦
variazioni nel volume e tipo di lavoro;
♦
l’elenco delle azioni correttive e/o preventive elencate nel precedente
rapporto sullo stato della qualità con l’indicazione di corretta attuazione o
meno delle stesse;
♦
l’elenco dettagliato di tutte le situazioni non conformi riscontrate nel
periodo con l’indicazione di chiusura o meno delle stesse;
♦
una valutazione pesata dei costi della non qualità ricavata dai tempi e costi
per la risoluzione delle situazioni non conformi, dai reclami tecnici dei
clienti, dai ricorsi, dagli scarti e dalle risoluzioni o ripetizioni di prove e/o
tarature o parti di esse;
♦
la descrizione delle attività di addestramento con la valutazione di efficacia;
♦
i resoconti degli audit degli ispettori con le indicazioni delle situazioni non
conformi riscontrate e le azioni correttive proposte indicando quali sono già
state attuate e quali sono in corso di attuazione;
♦
le analisi dei risultati di ciascuna prova e taratura;
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♦
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i risultati delle analisi dei dati di ritorno da parte del cliente, dal
monitoraggio dei processi;
♦
le raccomandazioni per il miglioramento.
Gli elementi in uscita dal riesame devono comprendere decisioni ed azioni relative:
♦
al miglioramento dell’efficacia del SGQ e dei suoi processi;
♦
al miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti dei clienti;
♦
ai bisogni di risorse.
La Direzione Generale indica i tempi e le responsabilità per l’implementazione di
eventuali raccomandazioni e/o di eventuali azioni correttive da apportare al SGQ che saranno
ritenute necessarie e decide l’eventuale costituzione di Gruppi di Lavoro per la loro
attuazione.
I Referenti Qualità coinvolti, verificano la loro implementazione nei tempi stabiliti.
I rapporti sullo stato della qualità, allegati ai verbali delle riunioni di riesame, sono
archiviati in originale dal Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità.
Il contenuto della riunione e le decisioni intraprese vengono documentati a mezzo
verbali (Mod. RQ 5.6 A “Verbale di riunione di riesame”) e conservati come da PG 4.2 C.
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
5.
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REQUISITI TECNICI
5.1. Generalità
L’ARPAC è consapevole che molti fattori determinano la correttezza e l’affidabilità
delle prove eseguite dai Laboratori. Questi fattori includono il contributo di:
•
fattori umani;
•
luogo di lavoro e condizioni ambientali;
•
metodi di prova e taratura e metodi di validazione;
•
apparecchiature;
•
riferibilità delle misure;
•
campionamento;
•
manipolazione degli oggetti da provare o da tarare.
Per un’esauriente descrizione della gestione dei fattori sopraccitati si rimanda agli
impegni di cui ai successivi paragrafi.
5.2. Personale
L’ARPAC definisce ed applica la procedura organizzativa di addestramento del
personale PG 5.2 A “Formazione, addestramento e qualifica del personale”, al fine di
accertare che lo stesso sia adeguato a garantire la qualità del servizio.
La competenza del personale viene garantita mediante la definizione, da parte della
Direzione, di requisiti minimi per ogni mansione organizzativa che possa esercitare
un’influenza significativa sulle attività di prova del Laboratorio. La procedura PG 5.2 A ed i
requisiti minimi definiti dalla direzione del Laboratorio, così come tutte le attività di seguito
definite in dettaglio, relative alla formazione, qualifica e mantenimento della qualifica si
applicano a tutto il personale utilizzato nel Laboratorio, sia esso personale diretto
dell’Agenzia, sia anche il personale aggiuntivo o a contratto utilizzato. Per tale ultimo tipo di
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la Qualità dei Laboratori
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personale vale ovviamente anche tutto quanto previsto dalle procedure di qualifica dei
fornitori.
In aggiunta a ciò, l’Agenzia si impegna a curare la formazione, l’aggiornamento e
l’addestramento del personale adibito a mansioni specifiche.
In particolare le attività previste, possono essere le seguenti:
Formazione: Processo orientato a: acquisire, aggiornare e integrare conoscenze e
competenze gestionali, tecnico-professionali e sociali ampie, atte ad assicurare capacità di
evoluzione e di adattamento alle mutevoli condizioni organizzative, tecnologiche e di
processo; migliorare gli atteggiamenti e le relazioni interpersonali e di gruppo. Riguarda la
sfera del “sapere” e del “saper essere”.
Addestramento: attività formativa, basata sull'applicazione di istruzioni e procedure rigide,
attraverso la quale i partecipanti acquisiscono conoscenze, abilità e comportamenti necessari
all'esecuzione di attività specifiche. Riguarda la sfera del “saper fare”.
Formazione e addestramento iniziale: Percorso didattico-fomativo rivolto al personale di
nuova assunzione o acquisizione per l’ottenimento della qualifica a svolgere una determinata
mansione.
Formazione specialistica: è finalizzata all’acquisizione di competenze funzionali
specialistiche; essa mira ad adeguare costantemente le attitudini individuali all’evoluzione
dell’ARPA Campania attraverso la partecipazione a iniziative formative presso enti esterni.
Essa è promossa dai Dirigenti Responsabili interessati con il coordinamento gestionale del
Servizio FORM.
Qualificazione del personale: Processo di attestazione del possesso di determinati requisiti
da parte di un’unità di personale per lo svolgimento dei compiti e delle mansioni a cui è
preposta.
In linea generale, le esigenze di addestramento e di aggiornamento professionale per
il personale dei Laboratori di Arpa Campania, possono provenire da:
a) inserimento di nuovo personale;
b) modifica dei compiti attribuiti al personale;
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
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c) modifica, integrazione o inserimento di processi (ad esempio l’introduzione di nuove
metodologie di prova/taratura, la modifica di procedure esistenti, l'utilizzo di nuove
apparecchiature e/o supporti alla ricerca);
d) innovazione tecnologica e/o metodologica proveniente dal mondo esterno (ad
esempio aggiornamento di norme, di software, ecc);
e) confronto con differenti livelli di competenza, siano essi presenti all’interno della
Struttura o esterni;
f) necessità di qualifiche/certificazioni per il compimento di particolari attività (ad
esempio la conduzione di audit, esecuzione di prove non distruttive, etc.);
g) attuazione di azioni correttive o preventive;
h) modifiche strutturali al Sistema di gestione per la Qualità.
Le richieste di partecipazione ad attività di formazione ed addestramento
specialistiche esterne (modulo MD 6.2 C), devono essere inviate dai Ririgenti Responsabili
di Laboratorio al Servizio FORM per la verifica della coerenza organizzativa.
La gestione delle attività di formazione specialistiche, sono gestite sempre dal
Servizio Formazione ed aggiornamento professionale secondo la PG 6.2 A.
Per quanto riguarda, invece, le attività di addestramento organizzate internamente
all’area analitica del Dipartimento Provinciale, l’individuazione delle effettive necessità di
addestramento proviene da un lavoro coordinato di confronto ed analisi che coinvolge tutte le
funzioni interessate, previa autorizzazione del Responsabile di struttura preposto. Le attività
pianificate sono formalizzate sul modulo MD 5.2 C Piano di formazione annuale e sono
sottoposte all’approvazione del Dirigente dell’Area Analitica.
La formazione e l’aggiornamento riguardano argomenti tecnici, il sistema qualità, le
procedure e la normativa, e sono impartiti affinché:
•
tutti siano a conoscenza della politica della qualità aziendale e del proprio
ruolo all’interno di essa in funzione degli obiettivi da raggiungere;
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
•
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tutti abbiano consapevolezza di quali sono le proprie mansioni e
responsabilità;
•
tutti abbiano la competenza adeguata al lavoro da svolgere;
•
le procedure siano conosciute e ben applicate da coloro che le devono
mettere in pratica;
•
i responsabili tecnici dei dati siano padroni delle tecniche di validazione
dei metodi e di stima dell’incertezza di misura.
Al personale neo-assunto vengono tenuti corsi sul sistema qualità del Laboratorio ed è
sottoposto ad addestramento per affiancamento, prima di affidargli incarichi operativi, con
personale interno a ciò delegato esperto di tecniche analitiche.
I corsi interni sul sistema qualità vengono effettuati ad ogni revisione sostanziale del
contenuto del manuale o delle procedure sia gestionali che tecniche esecutive. Inoltre,
pubblicazioni, materiale didattico e normativo é messo a disposizione di tutti gli operatori del
Laboratorio al fine di promuovere una costante attività di aggiornamento.
La funzione Qualità al termine dell’addestramento, emette un “verbale di
addestramento” MD 5.2 E per attestare l'avvenuta esecuzione e partecipazione al corso.
Per il personale di nuova assunzione o proveniente da altro settore il Dirigente
Responsabile di laboratorio ne cura la formazione, addestramento , qualifica secondo quanto
previsto dalla PG 5.2A “Formazione, addestramento e qualifica del personale” prima di
inserirlo nell’elenco degli operatori abilitati alle specifiche attività.
La verifica dell’efficacia dell’addestramento e della formazione, a seconda del tipo di
addestramento ricevuto, può prevedere le seguenti modalità operative:
nel caso di corsi in cui è previsto un esame finale, il Dirigente Responsabile di
Laboratorio si limiterà a segnalarlo registrando sul verbale anche la data di
esecuzione dell’esame e il riferimento ad un eventuale attestato rilasciato;
in caso di affiancamento a personale esperto, il responsabile farà riferimento
alla verbale di addestramento riportante il giudizio;
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la Qualità dei Laboratori
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in caso di formazione cosiddetta “on the job”, ottenuta lavorando ad esempio
su di un progetto, il Dirigente Responsabile di Laboratorio riporterà
l’efficacia della formazione facendo riferimento al documento contenente i
risultati del progetto, riportando eventualmente anche un giudizio.
Maggiori dettagli sulla gestione di tale attività formativa e le conseguenti registrazioni sono
descritte nell’apposita procedura gestionale PG 5.2 A – Formazione, addestramento e
qualifica del personale e le procedure tecniche ivi menzionate per l’abilitazione ed il
mantenimento della qualifica. Per quanto riguarda, invece, le attività di selezione e
formazione specialistica, esse sono gestite dal Servizio Formazione ed aggiornamento
professionale secondo la procedura PG 6.2 A “Consapevolezza, competenza e
addestramento” e le procedure tecniche specifiche ivi menzionate.
L’Agenzia ha stabilito che il personale che svolge funzioni tecniche deve avere i titoli
di studio ed i requisiti previsti dalle leggi vigenti.
Ove tali requisiti non dovessero esistere sarà richiesto il possesso di requisiti minimi,
basati su livello di istruzione, formazione ed esperienza definiti nella procedura PG 5.2 A
“Formazione, addestramento e qualifica del personale”.
Il personale da dedicare ad attività critiche ed all’esecuzione di prove accreditate deve
essere qualificato secondo criteri oggettivi.
Il Dirigente Responsabile di Laboratorio è il responsabile del processo di
qualificazione: sceglie i criteri di qualifica che ritiene più idonei caso per caso, cura
l’esecuzione delle eventuali prove, nomina il tutor che seguirà l’operatore durante l’iter di
qualificazione, cura la registrazione delle prove valutative e della qualifica stessa.
I criteri oggettivi di qualifica minimi sono definiti in dettaglio nelle procedure
tecniche di qualifica, PT 5.2 A Abilitazione del personale e mantenimento della qualifica per
le prove microbiologiche, PT 5.2 B Abilitazione del personale e mantenimento della
qualifica per le prove chimiche e fisiche PT 5.2 C Abilitazione del personale e mantenimento
della qualifica per le prove di laboratorio di monitoraggio aerobiologico.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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Per le prove microbiologiche quantitative il personale abilitando è valutato con:
1. verifica della ripetibilità e della riproducibilità di inoculo (Modello MD 5.2 G “verifica
ripetibilità e riproducibilità di inoculo”);
2. verifica della ripetibilità di conta (Modello MD 5.2 H “Verifica ripetibilità di conta”);
3. verifica della linearità di inoculo (Modello MD 5.2 R “Verifica linearità dell’operatore”).
Le prove di semina sono allestite su campioni contaminati artificialmente o naturalmente
contaminati, con almeno due repliche, come indicato dalla ISO 7218:2007.
Per le prove qualitative invece la valutazione del personale abilitando è effettuata
considerando i dati relativi al calcolo di sensibilità, specificità e accuratezza (MD 5.2 W).
Il personale analista, per le prove chimiche e fisiche, viene valutato circa le proprie
prestazioni.
Le fasi operative sono le seguenti:
Fase 1 - Vengono eseguite una serie di prove ripetute al fine di valutare il contributo
alla ripetibilità di ciascun analista. In funzione del numero “l” di analisti abilitati
all’esecuzione della prova, si sceglie il numero minimo di prove ripetute n sulla base del
seguente prospetto:
Numero di analisti abilitati “l”
Numero minimo di prove ripetute
“n”
1
10
2 oppure > 2
5
Fase 2 - Viene eseguito il confronto fra gli scarti tipo degli operatori.
Fase 3 - Viene calcolato lo scarto tipo raggruppato e viene confrontato con il valore dichiarato
nel metodo o precedentemente accettato.
Gli scarti tipo di ripetibilità sr ottenuti da ciascun analista sono confrontati fra di loro con test
ANOVA MD 5.2 P Confronto scarti tipo ANOVA.
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
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Nel caso la varianza massima risulti non omogenea, le prove corrispondenti vengono ripetute al
fine di rimuovere le cause della disomogeneità.
Nel caso la disomogeneità derivi da gruppi di dati strettamente ripetibili non è da considerarsi
significativa e si procede direttamente al calcolo dello scarto tipo raggruppato.
Le varianze omogenee vengono raggruppate fra di loro per esprimere la varianza complessiva
(pooled) con la formula:
i =l
sp =
∑s
i =1
2
r ,i
(ni − 1)
i =l
∑n −1
i =1
i
Fase 4 - Lo scarto tipo raggruppato sp viene impiegato per confrontarlo con quello stabilito dal
metodo di prova, o precedentemente accettato,
per confermare che gli operatori eseguono
correttamente il metodo. Il confronto viene effettuato utilizzando il foglio di calcolo del modulo 31
rev.3 di ARPAT.
Fase 5 - Se lo scarto tipo rientra in quello stabilito dal metodo, o è confrontabile con quello
precedentemente accettato, l’analista/i è/sono qualificato/i. Viene compilato allora il modulo MD 5.2
N - QUALIFICA DEL PERSONALE PROVE CHIMICHE E FISICHE.
La qualificazione all’utilizzo degli strumenti e alla loro taratura si ritiene concessa
contestualmente alla abilitazione ad eseguire le prove.
La registrazione della qualifica viene fatta dal Responsabile del laboratorio/LR di
competenza tecnica dell’operatore indicando la data di qualificazione, i criteri utilizzati e i
risultati (o gli estremi dei documenti che li riportano) sul modulo “Elenco operatori
qualificati” MD 5.2F.
Il mantenimento della qualifica è verificato e registrato nell’ambito del sistema di
controllo qualità che attraverso carte di controllo monitora in continuo le performances degli
analisti.
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MANUALE QUALITÀ
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Per la gestione ed il controllo dell’aggiornamento delle qualifiche e del personale, è
stato definito l’Elenco Operatori Qualificati, documento sul quale si riportano gli operatori
abilitati, il metodo di prova per il quale sono abilitati, le tipologie di controlli effettuati con la
loro frequenza.
Il mantenimento della qualifica del personale per le prove microbiologiche, chimiche
e fisiche avviene una volta all’anno.
Il Dirigente Responsabile di Laboratorio ed il Tutor stabiliscono a priori i criteri di
valutazione dei controlli ed i requisiti minimi per il mantenimento della qualifica. La verifica
del mantenimento della qualifica è fatta:
1. Valutando i risultati ottenuti dagli operatori nei circuiti interlaboratorio;
2. Verificando la ripetibilità di conta dell’operatore per le prove microbiologiche;
3. Verificando la ripetibilità e la riproducibilità dell’operatore per le prove chimiche;
A seguito delle verifiche, il Dirigente Responsabile di Laboratorio aggiorna il modulo
Elenco operatori qualificati (MD 5.2 F) indicandovi l’esito della verifica e la data della
prossima valutazione. Tale documento è aggiornato annualmente dal Dirigente Responsabile
di Laboratorio. L’elenco degli addetti con l’indicazione, per ciascuno, del livello di
competenza e del tipo di rapporto di lavoro con il Laboratorio nel Documento Organizzativo
specifico (Documento organizzativo dei laboratori). L’elenco è disponibile a tutto il
personale interno e agli organi istituzionali preposti all’accreditamento ed ai controlli.
5.3. Luogo di lavoro e condizioni ambientali
L’ARPAC è consapevole che la sistemazione dei locali e delle aree di lavoro destinati
alle attività analitiche incidono in modo determinante sull’esecuzione delle prove.
I locali nei quali vengono eseguite le prove e/o tarature hanno caratteristiche tali da
consentire la corretta e razionale esecuzione delle stesse; sono opportunamente protetti da
condizioni anomale legate a temperatura, polvere, umidità, vapore, rumore, vibrazioni, etc. e
vengono mantenuti in condizioni adeguate.
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la Qualità dei Laboratori
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Essi possiedono la superficie minima richiesta ed i macchinari sono disposti in modo
tale da ridurre il rischio di guasti o di danni e permettere agli addetti di operare agevolmente,
nel rispetto delle norme di sicurezza.
Allo scopo di garantire l'assenza di fumi o vapori che potrebbero interferire con le
prove e arrecare danno alla salute degli operatori, in corrispondenza dei banchi di lavoro
dove si svolgono operazioni critiche sono installati sistemi di aspirazione che sono
periodicamente controllati da una ditta esterna.
Quando le prove lo richiedono i locali risultano dotati di dispositivi per il controllo
delle condizioni ambientali. Tali condizioni ed i limiti di accettabilità dei parametri
ambientali quando sono critici, vengono indicati sul metodo di prova e/o sulla
documentazione relativa delle apparecchiature di prova.
Le apparecchiature che devono garantire idonee condizioni ambientali, critiche ai fini
della qualità dei risultati (termostati, frigoriferi, ecc), sono sottoposte a taratura e a controlli
delle condizioni medesime. Gli esiti dei controlli sono registrati secondo modalità descritte
nelle specifiche procedure di taratura.
In ogni caso, se le condizioni ambientali presentassero un effetto tale da
compromettere le prove e/o tarature, le stesse saranno interrotte sino al ripristino delle
condizioni previste.
L’accesso ai locali di prova è limitato al personale addetto ai Laboratori da “cartelli di
regolamentazione e da schede personali”. Visitatori esterni possono accedere all’area di
prove solo se autorizzati dal Dirigente Responsabile di Laboratorio e comunque devono
essere accompagnati da questi o da personale da esso delegato.
Per minimizzare il rischio di contaminazioni incrociate, sono adottate le seguenti
misure preventive:
•
separazione fisica tra locali in cui si svolgono attività incompatibili;
•
esistenza di procedure operative sull’utilizzo di vetreria dedicata e
lavaggio vetreria;
•
esistenza di procedure operative di sanitizzazione e controllo sterilità;
•
pulizia delle zone di lavoro.
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MANUALE QUALITÀ
Sistema di Gestione per
la Qualità dei Laboratori
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La pulizia delle zone di lavoro viene eseguita con frequenza giornaliera da una ditta
esterna. Tutto il personale tecnico è tenuto a sorvegliare sulla corretta e completa esecuzione
delle pulizie e a segnalare le eventuali necessità aggiuntive o carenze del servizio effettuato
ai propri responsabili.
Il lavaggio e/o la sterilizzazione della vetreria o della strumentazione utilizzata viene
effettuata da una ditta esterna qualificata o da personale interno del Laboratorio, a fronte di
istruzioni formalizzate, in parte manualmente e in parte con l’ausilio di macchine lavavetreria
e asciugavetreria.
Lo smaltimento dei rifiuti prodotti avviene in osservanza delle normative nazionali
vigenti come descritto nella PG 5.3 B Gestione dei rifiuti.
Per quanto riguarda, invece, l’aspetto sicurezza, l’Ufficio del Datore di Lavoro è
istituito nei modi e nei tempi previsti al D.Lgs. 81/08 e successive modificazioni.
Esso si occupa principalmente di:
•
prevenzione incendi ed evacuazione,
•
pronto soccorso;
•
sicurezza da rischi biologici;
•
sicurezza da rischi chimici;
•
consulenza al Datore di Lavoro su strutture e procedure di sicurezza;
Tutto il personale è portato a conoscenza dei rischi e dei relativi consigli di prudenza
relativi alla manipolazione di sostanze chimiche, fisiche e biologiche ed è stato
opportunamente addestrato anche con corsi specifici.
Maggiori dettagli sulla gestione dei locali e delle condizioni ambientali, sono descritti
nella PG 5.3 A Gestione dell’ambiente di lavoro e nelle procedure tecniche ivi menzionate.
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5.4. Metodi di prova e taratura e validazione dei metodi
5.4.1
Generalità
I Laboratori dell’Agenzia, adottano metodi di prova redatti da autorevoli
Organizzazioni nazionali ed internazionali; quando la normativa risulta carente o a fronte di
richieste specifiche da parte del Cliente, redige metodi propri che comunque sottopone ad
adeguata validazione. In ogni caso i metodi di prova scelti da ARPAC sono tali da soddisfare
le richieste del cliente e appropriati allo scopo.
• I metodi di prova così scelti e validati vengono sottoposti ad accreditamento da parte
di ACCREDIA e riportati nell’allegato Elenco Prove di ACCREDIA per le Sedi A (Napoli),
B (Benevento), C ( Salerno) D (Caserta) , E (Avellino).
Le strutture tecniche dispongono, per le prove che effettuano, di procedure scritte, che
riportano tutte le indicazioni che il personale addetto alle prove deve seguire per svolgere, in
maniera corretta, le attività di propria competenza. Infatti, sono state definite apposite
istruzioni per la manipolazione, trasporto, preparazione e stoccaggio dei campioni da
sottoporre a prova, ove la loro mancanza possa invalidare il risultato della prova analitica,
nonché le procedure appropriate per la stima dell’incertezza di misura.
I metodi normalizzati contengono le informazioni sufficienti per l’esecuzione in
sicurezza della prova analitica, quindi non vengono riscritti come procedure interne e sono
utilizzati dai tecnici così come pubblicati, sempre che siano scritti in una lingua compresa
dagli operatori. Se ritenuto opportuno, possono essere allegate Procedure di Prova aggiuntive
per descrivere meglio alcune fasi del metodo e/o aggiungere altre fasi.
Il personale dell’Agenzia ha la disposizione di conservare scrupolosamente e in luogo
facilmente accessibile e consultabile, i documenti a loro assegnati tra cui i metodi di prova,
procedure di lavoro, ecc.
Maggiori dettagli sono descritti nelle procedure gestionali, PG 5.4 A Analitica e PG
5.4 B Sviluppo e gestione dei metodi di prova.
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5.4.2
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Scelta dei metodi
I Laboratori di ARPAC valutano la definizione dei metodi di prova in relazione alle
esigenze del cliente, allo scopo dell’analisi e alle risorse umane, materiali e finanziarie
disponibili.
ARPAC ha stabilito che i Laboratori utilizzino preferibilmente i metodi pubblicati
nelle normative nazionali e internazionali ed i metodi ufficiali di analisi emessi sulle
Gazzette ufficiali della Repubblica Italiana e dell’Unione Europea. In tal caso, viene
assicurato l’utilizzo da parte del personale tecnico dell’ultimo aggiornamento valido della
metodica di prova.
I progetti di Norma ISO (FDIS), IEC (FDIS), CEN e CENELEC (PREN e PRENV)
ed ETSI (FINAL DRAFT PRETS) nella forma sottoposta al voto finale possono essere citati
come Norme di riferimento.
Il
Laboratorio
dispone
di
procedure/istruzioni
dettagliate
e
documentate
sull'utilizzazione ed il funzionamento di tutti i macchinari ed attrezzature, sulla
manipolazione e la preparazione dei campioni da sottoporre ad analisi e sulle tecniche di
prova normalizzate e non normalizzate.
Qualora fosse necessario impiegare metodi di prova o procedure non normalizzate,
queste saranno integralmente documentate e sottoposti a validazione.
In ogni caso, i metodi normalizzati, prima di essere impiegati, vengono sottoposti a
validazione secondaria per verificare che il Laboratorio sia in grado di eseguire correttamente
il metodo di prova.
Nel caso in cui il cliente proponga una metodica di analisi non adeguata allo scopo, il
laboratorio ne fornisce comunicazione al cliente ed, in ogni caso, il Laboratorio respinge le
richieste di prove da eseguire in difformità a norme e/o secondo procedure che rischiano di
alterare l'obiettività del risultato o che presentano una scarsa validità.
I metodi di prova ormai obsoleti sono annullati dal Dirigente Responsabile di
Laboratorio che provvede, previa autorizzazione da parte della Direzione, a darne
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comunicazione al Servizio Qualità che li ritira dai luoghi di lavoro e li conserva nell’archivio
storico così come previsto dalla PG 4.2 A.
I metodi di prova, sono trattati come documentazione della qualità, conformemente a
quanto indicato nella procedura PG 5.4 B Sviluppo e gestione dei metodi di prova.
Il personale dell’Agenzia ha la disposizione di conservare scrupolosamente e in luogo
facilmente accessibile e consultabile, i documenti a loro assegnati tra cui i metodi di prova,
procedure di lavoro, ecc.
5.4.3
Metodi sviluppati dai Laboratori di ARPAC
L’introduzione di una nuova metodica d’analisi può essere in ogni momento proposta
dai clienti e viene valutata in base a
•
fattori tecnici (adeguatezza di strumenti e strutture);
•
fattori economici (stima degli investimenti necessari e del volume
analitico previsto);
•
fattori logistici (organizzazione, frequenza e priorità dell’analisi);
•
fattori scientifico-tecnici (disponibilità di test “adeguati”);
• garanzie di qualità.
La procedura per l’introduzione di nuove metodiche è descritta precisamente nella
procedura PG 5.4 B Sviluppo e gestione dei metodi di prova e l’allegato ALL. 1 MQ LAB
rappresenta l’elenco delle prove accreditate.
5.4.4
Metodi interni
Nei casi in cui il cliente richiede l’effettuazione di prove non eseguibile con
metodologie disponibili e rintracciabili nel panorama normativo nazionale ed internazionale.
Lo scopo del Laboratorio è quello di sviluppare metodi in accordo con l’esigenza di
mantenere un ben preciso livello qualitativo. Formalizzate per iscritto le attività condotte con
il cliente, il laboratorio procede alla realizzazione e validazione del metodo. Solo alla fine
della validazione (cioè quando è accertato che lo stesso è adatto allo scopo) esso è verificato
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ed approvato dal dirigente dell’area analitica del Dipartimento, immesso nell’elenco delle
procedure delle prova effettuate dal Dipartimento.
Affinché il metodo sia esteso a tutti gli altri Dipartimenti devono essere seguite le
seguenti disposizioni:
•
verifica ed approvazione del metodo dal Responsabile dell’Area Analitica
del Dipartimento;
•
emissione da parte della Direzione Tecnica.
I dati di validazione sono conservati e disponibili ai clienti che ne facciano richiesta.
Le modalità di emissione della documentazione relativa sono disposte dalla PG 5.4 B
Sviluppo e gestione dei metodi di prova e nelle procedure PT 5.4 L Validazione di metodi dei
prova chimici e PT 5.4 N “Validazione dei metodi di prova microbiologici”.
5.4.5
Validazione dei metodi
I Laboratori di ARPAC sottopongono a validazione:
-
i metodi non normalizzati;
-
i metodi sviluppati/progettati internamente;
-
i metodi normalizzati utilizzati fuori dal campo di applicazione
prefissato;
-
le estensioni e le modifiche ai metodi normalizzati
I metodi normalizzati, prima di essere impiegati dal Laboratorio, sono verificati per
confermare di essere in grado di eseguire correttamente il metodo di prova; in particolare si
verifica la capacità di eseguire la prova con una precisione compatibile con quella del metodo
di prova normalizzato (validazione secondaria).
Qualora una norma descriva il metodo in maniera non sufficientemente dettagliata il
Laboratorio redige apposite Procedure di Prova.
I Metodi di Prova redatti internamente contengono almeno i seguenti argomenti:
•
scopo e campo di applicazione;
•
documenti di riferimento;
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•
le apparecchiature, i macchinari, gli strumenti, i campioni di riferimento,
necessari per l'esecuzione delle attività;
•
i prerequisiti, eventuali, da soddisfare (ivi incluse le condizioni
impiantistiche ed ambientali, le tarature, le qualifiche del personale);
•
le modalità esecutive delle attività;
•
il foglio di lavoro da utilizzare;
•
espressione dei risultati di prova;
•
ove necessario, le modalità per la preparazione e manipolazione dei
materiali di prova;
•
la documentazione che deve essere emessa;
•
i ripristini eventualmente necessari a conclusione delle attività;
•
schemi di flusso, tabelle, liste di riscontro, modulistica, all'occorrenza
necessari.
Le modalità operative per la redazione dei metodi di prova, sono descritti nelle
procedure PG 5.4 B Sviluppo e gestione dei metodi di prova.
Il tipo di validazione adottato dipende dal metodo che il laboratorio sviluppa e può
essere basato sulle seguenti metodologie anche associate tra loro:
1) Confronto con materiali di riferimento certificati o con materiali di seconda o terza
2) Confronto con altri metodi normati;
3) Confronto con altri laboratori (circuiti interlaboratori);
4) Valutazione sistematica dei fattori che influenzano i risultati.
I parametri da considerare per la definizione del “Piano di validazione” sono i
seguenti:
•
selettività e specificità;
•
range;
•
linearità;
•
sensibilità;
•
limiti di determinazione;
•
limiti di quantificazione;
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•
robustezza;
•
accuratezza;
•
ripetibilità;
•
riproducibilità;
•
precisione.
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Essi sono scelti tenendo conto dell’utilizzo previsto del metodo di prova e delle
esigenze del cliente. Il grado di completezza dello studio di validazione sarà maggiore nel
caso di un metodo nuovo sviluppato internamente, minore nel caso di modifiche a metodi
normalizzati.
Per lo studio di precisione, accuratezza ed incertezza vengono individuati tre livelli
(concentrazioni) di fortificazione all’interno del campo di applicazione del misurando in
modo da produrre concentrazioni equivalenti a 0,5, 1 e 1,5 volte il limite consentito, ove
possibile.
I riesami della validazione sono effettuati dal laboratorio con modalità e periodicità
così come definite nelle procedure PT 5.4 L “Validazione dei metodi di prova chimici” e PT
5.4 N “Validazione dei metodi di prova microbiologici”.
Tutta la documentazione relativa alla messa a punto e validazione viene allegata alla
stesura finale del metodo. Essa descrive puntualmente tutte le operazioni per l’esecuzione
della procedura ed i dati grezzi ottenuti nel corso dello sviluppo e della validazione.
I dati risultato della valutazione delle caratteristiche del metodo, compresi i parametri
considerati per la validazione, sono registrati sul “ Piano di validazione dei metodi analitici”.
Le conclusioni dello studio e l’attestazione di idoneità del metodo allo scopo, sono
registrati nel “Rapporto di validazione”.
Maggiori dettagli sulle modalità operative di validazione dei metodi di prova sono
descritti nelle procedure PT 5.4 L Validazione dei metodi di prova chimici, PT 5.4 N
“Validazione dei metodi di prova microbiologici”.
Si procede alla rivalidazione o nuova validazione quando vengono estesi e/o il campo
di misura e il campo di applicazione ( matrici, parametri).
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Le procedure di taratura utilizzate dal laboratorio di metrologia di Avellino sono
esclusivamente di origine esterna (fornite da centri di taratura accreditati da organismi
firmatari del mutuo riconoscimento EA/ILAC) per cui non è necessaria la loro validazione.
5.4.6
Stima dell’incertezza di misura
Il Laboratorio stima l’incertezza di misura con riferimento alla norma UNI CEI EN
13005 “Guida all’espressione dell’incertezza di misura” per calcolare ed esprimere
l’incertezza di misura non solo per i risultati associati alle prove, ma anche per le taratura
delle apparecchiature se eseguite internamente. In alcuni casi, la natura del metodo di prova
può escludere un calcolo dell’incertezza di misura rigoroso e valido dal punto di vista
metrologico statistico. In questi casi il Laboratorio identifica tutte le componenti
dell’incertezza ed esegue una stima ragionevole.
Il Laboratorio identifica le differenti sorgenti di incertezza scomponendo il metodo di
prova in differenti step quali, ad esempio:
•
campionamento, se applicabile;
•
preparazione del campione;
•
allestimento del materiale di riferimento;
•
taratura degli strumenti, dei macchinari e delle attrezzature;
•
esecuzione delle prove e delle tarature;
•
analisi dei dati;
•
presentazione dei risultati;
• interpretazione dei risultati.
Quando viene effettuata la stima dell’incertezza di misura, sono prese in
considerazione tutte le componenti dell’incertezza che sono di rilievo in una data situazione.
Le indicazioni per eseguire la stima dell’incertezza di misura, sono definite in
apposite procedure tecniche: PT 5.4 M “Stima dell’incertezza di misura associata ad un
metodo chimico e radiometrico”, PT 5.4 P “Valutazione e controllo dell’incertezza di misura
per le prove microbiologiche”.
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5.4.7
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Controllo dei dati
I metodi di registrazione dei dati prodotti dalle osservazioni originali scaturite durante
le attività analitiche dei Laboratori di ARPAC possono essere:
•
manuali;
•
automatici.
Questi possono essere registrati sia su supporto cartaceo che su supporto magnetico.
I documenti utilizzati per registrare i dati prodotti durante l’analisi, sono i seguenti:
•
Foglio di lavoro, documento che riporta i risultati della prova analitica
nonché l’identificativo del campione;
•
Quaderno di Laboratorio, documento che riporta i dati delle prove
eseguite, l’elaborazione dei risultati e tutte le informazioni relativa alla
prova condotta;
•
Report
delle
apparecchiature,
sono
documenti
generati
dalle
apparecchiature stesse, mediante apposito software in dotazione
all’apparecchiatura, che restituiscono i dati grezzi oppure già calcolati.
Alla conclusione delle prove/tarature i calcoli sono elaborati dallo stesso addetto di
Laboratorio che ha effettuato la prova/taratura, al fine di prevenire errori di trascrizione; i
risultati delle prove, registrati sui documenti sopra elencati, sono tutti verificati dal Dirigente
Responsabile di Laboratorio
I rapporti di prova, vengono compilati elettronicamente, ma poi vengono, controllati
e firmati in originale dal Dirigente Responsabile di Laboratorio e dall’Area Analitica del
Dipartimento.
Eventuali differenze rilevate (oltre a quelle attribuibili agli arrotondamenti consentiti)
vengono discusse in una riunione con il Dirigente Responsabile di Laboratorio competente al
fine di:
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•
individuare l’origine dell’errore o differenza riscontrata;
•
proporre ed attuare un’azione correttiva che consenta anche di eliminare
la causa in modo permanente;
•
informare tutto il personale interessato sia della causa che dei rimedi
adottati.
Le azioni correttive da concordare e realizzare riguardano generalmente: supplementi
di addestramento e arricchimento di istruzioni per posto di lavoro. Ogni Tecnico di
Laboratorio, registra i calcoli, i risultati e le informazioni supplementari sul “foglio di
lavoro” e sul Quaderno di Laboratorio. Eventuali esiti archiviati su grafici o supporti
magnetici, prodotti dagli strumenti, dovranno essere citati sul “foglio di lavoro” con
riferimento opportuno.
Allo scopo di tenere sotto controllo il processo d'analisi, i Tecnici di Laboratorio,
provvedono a sottoporre a prova, insieme con i campioni da provare, anche dei campioni a
concentrazione nota. I risultati di queste verifiche, sono consegnate al Dirigente Responsabile
di Laboratorio per le verifiche di pertinenza.
I macchinari e le attrezzature di prova sono per lo più informatizzate e quindi
immagazzinano i dati della prova in modo automatico. Specifico software è utilizzato anche
per la redazione dei rapporti di prova o per ogni necessità gestionale. Tutto il software prima
di essere immesso nel sistema informatico è testato per accertarne la bontà e l’assenza di
virus. L’uso di software personali è vietato dalle disposizioni del Laboratorio. Per tutti i
computers abbinati ai macchinari e alle attrezzature sono eseguite e rispettate le precauzioni
generali d’uso contenute nei rispettivi manuali.
Il personale comunque è sensibilizzato al fine di evitare l’accumulo di polvere, caldo,
umidità e la presenza di campi magnetici circostanti. Per la maggior parte dei computer
collegati alle apparecchiature di prova, il Laboratorio esamina la documentazione prodotta
dal fabbricante dell’hardware e del software. La funzione Servizio Sistema Informativo
effettua periodicamente i controlli previsti dal manuale d’installazione, istruzione, uso e
manutenzione.
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Nei computer utilizzati per la gestione di dati possono essere caricati programmi in
house in genere utilizzando fogli elettronici e database. I programmi di questo tipo, se in
relazione con la qualità dei risultati delle prove (per esempio regressioni, calcoli statistici,
carte di controllo ecc), sono validati replicando le funzioni su un diverso supporto, al limite
manualmente.
Prima di essere immessi in servizio, periodicamente e/o dopo guasti e/o
aggiornamenti del software, tutto l’hardware ed il software sono sottoposti a controlli con
elementi di riferimento a titolo noto, in modo da confrontarne il valore atteso con quello
determinato dall’apparecchiatura ed elaborato dal computer. Viene in ogni caso prevista la
validazione e taratura dell’intero sistema hardware-software da parte della funzione
competente.
I database del Laboratorio vengono protetti da operazioni di salvataggio e ripristino
periodico dei dati.
La procedura PG 4.2 C Tenuta sotto controllo delle registrazioni della qualità e dei
dati definisce le modalità per il rilievo e la verifica dei dati.
5.5. Apparecchiature
Le apparecchiature utilizzate all'interno dei laboratori sono di proprietà ARPAC,
anche se eventualmente e temporaneamente con riservato dominio o in comodato.
Qualora L’Agenzia, per determinate necessità, debba utilizzare apparecchiature a
contratto, le stesse dovranno essere collaudate e tarate prima del loro primo utilizzo e nel
seguito saranno sottoposte alle operazioni di manutenzione o taratura, così come tutte le altre
apparecchiature utilizzate dall’Agenzia, fino alla loro sostituzione.
I macchinari ed attrezzature vengono scelte in modo da assicurare che siano di tipo
appropriato ed abbiano campo e precisione adeguati alla loro funzione. La scelta e la
selezione in fase di acquisto sono effettuate dal Dirigente Responsabile di Laboratorio e sono
approvate dal dirigente dell’area analitica del Dipartimento Provinciale.
La procedura per l’approvvigionamento delle apparecchiature è descritta nel
documento PG 5.5 B “Gestione della taratura delle apparecchiature”.
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Nella procedura sono descritte le modalità operative per:
•
inventariare gli impianti e le apparecchiature di analisi e strumenti di
misura esistenti nell’Agenzia;
•
identificare apparecchiature e strumentazioni soggette a manutenzione e a
taratura;
•
definire i programmi di manutenzione e taratura;
•
descrivere le precauzioni prese per l'acquisto di apparecchiature e prodotti
di consumo che possano influenzare il risultato analitico.
Il Laboratorio per eseguire le attività analitiche soggette ad accreditamento utilizza le
apparecchiature riportate nell’Elenco delle Apparecchiature di laboratorio.
Ciascun macchinario ed attrezzatura è stato collaudato dal costruttore nei locali del
laboratorio prima del suo utilizzo, ed è dotato di manuali di uso e manutenzione compresi
quelli per il software.
Essi sono presenti presso il laboratorio ove il macchinario ed attrezzatura viene
utilizzata, nei pressi della stessa apparecchiatura, a disposizione del personale addetto al
Laboratorio.
Per quanto riguarda il software relativo ai macchinari ed attrezzature di prova, questo
viene testato in fase di installazione e collaudo ed approvato dal Dirigente Responsabile di
Laboratorio competente.
Tutta la documentazione relativa ai singoli macchinari ed attrezzature, compresa
quella del software di analisi e calcolo, è identificata con lo stesso codice del macchinario ed
attrezzatura.
Tutte le apparecchiature vengono conservate con cura; vengono altresì attuate
appropriate procedure periodiche di manutenzione su di esse.
Le attività di manutenzione sono eseguite considerando quanto definito nel manuale
d’uso dell’apparecchio. In assenza del manuale d’uso o qualora per l’esecuzione dell’attività,
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sia necessaria ulteriore documentazione aggiuntiva per evitare un impiego non corretto, il
RL/RLR può redigere apposite istruzioni di lavoro per l’utilizzo e la manutenzione/taratura
dell’apparecchio.
Per ciascuno dei macchinari e delle attrezzature di prova e di misura sopra descritte, il
Laboratorio ha predisposto apposite schede (“Registro apparecchio”) per evidenziare e
registrare le attività di manutenzione e taratura eseguite su di esse e ogni altra notizia circa la
singola storia (malfunzionamenti, riparazioni, incidenti etc.).
Tali documenti riportano, comunque, i seguenti dati:
•
il nome del macchinario e della attrezzatura;
•
il nome del fabbricante, l'identificazione del tipo ed il numero di serie;
•
la data di ricevimento, di installazione e di inizio dell'attività;
•
la collocazione abituale;
•
lo stato al momento del ricevimento (nuova, usata, etc.);
•
i dettagli sulle manutenzioni effettuate;
•
la storia di tutti i danni subiti, di tutti i mal funzionamenti relativi, di tutte
le eventuali modifiche apportate, di tutte le riparazioni effettuate;
•
il programma di taratura e di controllo nel tempo e tutte le conseguenti
operazioni;
•
La firma del responsabile della taratura per ciascuna delle operazioni
effettuate.
Per quanto attiene alle attività di manutenzione, il Laboratorio utilizza un “Piano
Generale di manutenzione” per la pianificazione degli interventi di manutenzione preventiva
ed il “Registro Apparecchio” per la registrazione di ogni intervento di manutenzione
(ordinaria e straordinaria).
Il “programma di manutenzione” contiene le seguenti informazioni:
•
descrizione del macchinario ed attrezzatura;
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•
procedura tecnica o manuale di manutenzione del costruttore utilizzato
per eseguire l’attività;
•
nome del responsabile della manutenzione;
•
frequenza con cui deve essere eseguita la manutenzione ordinaria;
•
registrazione dello stato della manutenzione;
mentre il “Registro apparecchio” contiene le seguenti informazioni:
•
riferimento a documenti di collaudo del macchinario ed attrezzatura;
•
codice del macchinario ed attrezzatura;
•
descrizione della macchinario ed attrezzatura;
•
nome del costruttore;
•
modello;
•
numero di serie (matricola del costruttore);
•
stato (nuova/usata);
•
data di messa in servizio;
•
ente che esegue la manutenzione (se esterno);
Tali documenti sono correlati in modo chiaro ed inequivocabile al macchinario ed
attrezzatura attraverso la descrizione, la matricola ed il costruttore della stessa.
Per quanto riguarda la manutenzione ordinaria, il Laboratorio ha previsto un
programma di manutenzione con frequenze prestabilite di intervento ed ha individuato nei
Tecnici di Laboratorio i responsabili del controllo delle attività di manutenzione.
Le attività di manutenzione ordinaria e straordinaria, sono registrate sul “Registro
Apparecchio” del singolo macchinario ed attrezzature a cura degli addetti di laboratorio e
sperimentatori. Le attività operative di manutenzione sono riportate in procedura PG 5.5 A
Gestione delle apparecchiature.
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Gli interventi di manutenzione straordinaria sono decisi dal Dirigente Responsabile di
Laboratorio o dai livelli gerarchici superiori.
Nel caso di macchinari ed attrezzature trovate fuori taratura o soggette a sovraccarico
o manovra errata, e nel caso che le rilevazioni conseguenti mostrassero errori o imprecisioni,
si individua il periodo interessato da tale situazione attraverso un’indagine a ritroso basata
sull’analisi dei risultati di prove già eseguite con il macchinario ed attrezzatura in questione,
ed ove possibile rieseguendo la prova stessa. Individuate le prove influenzate da uno stato
non conforme del macchinario ed attrezzatura, viene data comunicazione al cliente
dell’inconveniente a cura del Dirigente Responsabile di Laboratorio. Successivamente il
Laboratorio, individuate le cause, mette in atto le opportune azioni correttive.
Le apparecchiature, che sono trovate fuori taratura o sono oggetto di sovraccarico o
manovra errata, sono escluse dal servizio e sono identificate da un cartellino con la dicitura
“fuori-servizio”. Tale condizione viene registrata sulla “Scheda taratura”.
Un macchinario o attrezzatura che viene rimessa in servizio in seguito ad un fuori
servizio, è sempre sottoposta a taratura per verificarne lo stato di corretto funzionamento. Il
responsabile di sezione scelto tra il personale addetto al laboratorio attesta il corretto
funzionamento firmando la “Scheda taratura”.
La PG 5.5 A Gestione delle apparecchiature., descrive nel dettaglio le responsabilità e
le azioni operative per il trattamento dei macchinari ed attrezzature soggette a sovraccarico,
manovra errata o fuori taratura e delle relative prove eseguite con le stesse.
I macchinari ed attrezzature soggette a sovraccarico, manovra errata o fuori taratura
sono individuate attraverso l’analisi di:
•
scostamento rilevato durante le tarature periodiche;
•
scostamento rilevato durante le verifiche prima dell’esecuzione delle
prove/tarature;
•
risultati delle prove/tarature eseguite.
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Tutti i macchinari ed attrezzature di prova e di taratura, comprendendo sia hardware
che software, sono protette da regolazioni che potrebbero invalidare i risultati di prova e di
taratura.
5.6. Riferibilità delle misure
L’Agenzia garantisce la riferibilità delle proprie misure al Sistema Internazionale
delle Unità (SI), utilizzando per le tarature campioni e strumenti di riferimento tarati a loro
volta da organismi accreditati.
Quando non esistono campioni e strumenti di riferimento, l’Agenzia garantisce la
confrontabilità dei dati e l’incertezza delle misure utilizzando materiali di riferimento e
partecipando ad appropriati programmi di confronti interlaboratorio.
In particolare, il Laboratorio gestisce le proprie apparecchiature per l’effettuazione di
attività di tarature e/o prova tramite la procedura gestionale PG 5.5 B Gestione della taratura
delle apparecchiature. Tale procedura definisce le modalità per individuare, identificare e
segnalare i macchinari, le attrezzature e i campioni soggetti a taratura mediante l’impiego dei
seguenti moduli:
•
Piano generale di taratura
•
Scheda di taratura.
Su tali moduli si ritrovano le seguenti informazioni:
•
il codice del macchinario ed attrezzatura o del campione;
•
la data dell’ultima taratura e quella della successiva da effettuare;
•
il responsabile della taratura;
•
i documenti da utilizzare per l’attività di taratura sullo specifico
macchinario ed attrezzature o campione;
•
la data di scadenza del periodo coperto da taratura;
•
la registrazione degli interventi di taratura.
Inoltre la stessa procedura PG 5.5 B Gestione della taratura delle apparecchiature,
prescrive che eventuali:
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•
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macchinari ed attrezzature segnalati come soggetti a taratura ma privi
degli elementi identificativi della data di scadenza del periodo coperto da
taratura, non possono essere utilizzati;
Tutte le misurazioni dell’attività di taratura e prova effettuate presso il Laboratorio
sono riferibili a campioni nazionali e/o internazionali.
Tale riferibilità è assicurata da un adeguato programma di taratura periodica dei
campioni e/o attrezzature di misura, nonché da controlli intermedi, che hanno lo scopo di
verificare il mantenimento delle caratteristiche metrologiche di un campione o di uno
strumento tra una taratura e la successiva. La pianificazione di tali verifiche, è stabilita in
funzione della tipologia di apparecchiatura.
I macchinari ed attrezzature di misura e i campioni del Laboratorio soggetti a taratura
periodica, presso un centro ACCREDIA oppure da un Laboratorio che garantisca la
riferibilità ai campioni nazionali o internazionali. a Istituti Metrologici Primari e centri di
taratura accreditati da organismi firmatari del Mutuo Riconoscimento EA o ILAC.
I metodi per il calcolo dei limiti di incertezza delle misure effettuate dal Laboratorio e
dichiarate nei rapporti di taratura emessi sono oggetto di una procedura tecnica scritta. Tali
metodi e relativi procedimenti sono conformi, in mancanza di riferimenti precisi, ai metodi
suggeriti dagli istituti metrologici primari.
Nelle singole procedure di prova sono specificate le attività da svolgere per eseguire
la taratura prima dell’uso.
5.6.1 Requisiti specifici
Attività di taratura
Il Laboratorio possiede e gestisce un programma di taratura dei propri macchinari ed
attrezzature e campioni. Tale programma viene riportato sul documento MD 5.5 O “Piano
Generale di Taratura” come descritto nella procedura PG 5.5 B Gestione della taratura delle
apparecchiature..
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Il Laboratorio per svolgere l’attività di taratura dei macchinari ed attrezzature utilizza,
oltre al Piano di taratura sopra menzionato, in cui sono elencate i macchinari ed attrezzature o
parti di essa soggette a taratura, utilizza documenti quali la “scheda taratura” per la
registrazione degli interventi di taratura sia periodica che straordinaria su ogni macchinario
ed attrezzature. La “Scheda taratura” contiene le seguenti informazioni:
•
codice dell’apparecchio;
•
descrizione dell’apparecchio;
•
nome del costruttore;
•
modello;
•
matricola del costruttore;
•
data di ricevimento;
•
stato (nuova/usata);
•
data di messa in servizio;
•
frequenza di taratura;
•
campo/grandezza di misura;
•
incertezza;
•
matricola dei campioni utilizzati;
•
valori rilevati durante la taratura;
•
criteri di accettazione;
•
registrazione degli interventi di taratura effettuati (nel caso di taratura
esterna viene specificato il numero e la data del certificato).
Come precedentemente indicato, il Laboratorio utilizza per la taratura dei propri macchinari
ed attrezzature centri di taratura riconosciuti da ACCREDIA o da organismi internazionali
equivalenti. a Istituti Metrologici Primari e centri di taratura accreditati da organismi
firmatari del Mutuo Riconoscimento EA o ILAC.
Ove ciò non fosse possibile i macchinari ed attrezzature sono tarate dal costruttore
delle stesse, da laboratori specializzati o con procedure interne, purché garantiscano la
riferibilità a campioni nazionali e/o internazionali.
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MANUALE QUALITÀ
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Per le prove per le quali la riferibilità ai campioni nazionali o internazionali non è
applicabile, il Laboratorio partecipa a prove di confronto con altri laboratori.
Nel caso di tarature che non possono al momento essere tecnologicamente eseguite
nelle unità SI, la fiducia della taratura consegue all’adozione di campioni e materiali
certificati procurati da un fornitore competente a fornire caratteristiche fisico-chimiche
affidabili.
I macchinari e le attrezzature in attività permanente sono verificati, alle scadenze
prestabilite nel piano generale di taratura, ricorrendo a tarature interne/esterne.
Attività di prova
Quanto indicato precedentemente al paragrafo precedente, viene applicato per i
macchinari e le attrezzature utilizzate con funzioni di misurazione, a meno che si sia stabilito
che il contributo derivante dalla taratura contribuisca poco all’incertezza totale del risultato di
prova. In questa evenienza il Laboratorio garantisce che l’attrezzatura utilizzata è in grado di
fornire l’incertezza della misura richiesta.
Nel caso di prove che non possono al momento essere tecnologicamente eseguite
nelle unità SI, la fiducia della prova consegue alla adozione di campioni e materiali certificati
procurati da un fornitore competente a fornire caratteristiche fisico-chimiche affidabili.
5.6.2 Campioni di riferimento e Materiali di riferimento
Il Laboratorio utilizza anche campioni di riferimento nello svolgimento della sua
attività. Questi sono sottoposti a taratura come descritto nel punto precedente e tramite la
procedura PG 5.5 B Gestione della taratura delle apparecchiature.
Tali campioni di
riferimento di misura, conservati dal Laboratorio sono utilizzati soltanto per la taratura e non
per altri scopi, salvo che sia possibile dimostrare che non siano invalidate le proprietà come
campioni di riferimento. Ove applicabile tali campioni e/o materiali di riferimento vengono
sottoposti a verifica periodica, con periodicità definita dalla frequenza del loro utilizzo. Tale
verifica viene effettuata da personale appositamente qualificato ed addestrato.
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MANUALE QUALITÀ
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Quando possibile i materiali di riferimento in uso presso il Laboratorio sono riferibili
alle unità SI di misura o a materiali di riferimento certificati, controllati nella misura in cui
sia tecnicamente ed economicamente fattibile. In caso di mancata reperibilità dei materiali di
riferimento adatti allo scopo, qualora il Laboratorio dovesse decidere di preparare “in house”
il materiale di riferimento (per es. materiali fortificati, etc.), devono essere definite apposite
istruzioni di lavoro per la preparazione e la caratterizzazione del materiale.
Il Laboratorio si attiva affinché vi sia un utilizzo in stato di sicurezza per i campioni e
i materiali di riferimento al fine di prevenirne il deterioramento e per proteggerne l’integrità e
la funzionalità. Per la qual cosa ha stabilito ed applica la PG 5.6 B Gestione dei campioni e
dei materiali di riferimento per le attività di identificazione, immagazzinamento,
movimentazione, manipolazione e conservazione dei campioni e materiali di riferimento.
5.7. Campionamento
I Laboratori di ARPAC non eseguono il campionamento, in quanto esso viene
eseguito dai clienti stessi, ossia dagli enti preposti al controllo (ASL, NAS, etc.) eccezione
fatta per il laboratorio Legionella di Salerno.
In tale laboratorio il metodo comprende sia il campionamento che la determinazione,
è stato scelto di accreditare solo la determinazione escludendo il campionamento.
Il laboratorio riporta sul rapporto di prova l’esclusione del campionamento
dall’accreditamento specificando chi ha eseguito il campionamento.
ARPAC, se necessario, per migliorare della qualità del servizio erogato e prevenire
possibili anomalie derivanti da un campionamento eseguito non correttamente, può definire
degli accordi con tali enti, definendo e approvando le istruzioni per l’esecuzione delle
attività, compresa ogni possibile informazione sulle possibili variabili di campionamento che
possano influenzare il risultato della prova.
Il
Laboratorio
qualsiasi
informazione,
resta
ove
a
applicabile,
disposizione
in
merito
del
cliente
alle
per
modalità
di
prelievo.
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5.8. Manipolazione degli oggetti da provare e tarare
Al fine di attuare un sistema di identificazione dei campioni e delle relative aliquote
che devono essere sottoposti alle prove, con lo scopo di minimizzare il rischio di
contaminazione e deterioramento, per evitare confusioni sia sulle identità dei campioni sia
sul risultato delle misure effettuate, l’Agenzia ha definito precise regole operative per cui
ciascun campione ed aliquota di campione viene:
•
ricevuto, accettato e identificato, (PG 4.4 A Accettazione, PT 5.8 A Ricezione,
identificazione e accettazione dei campioni di prova, PT 5.8 C Respingimento
campioni non idonei);
•
trasmesso, smistato, conservato, (PG 5.8 A Smistamento, trasporto e deposito
dei campioni, PT 5.8 B Trasmissione dei campioni di prova);
•
eliminato, (PG 5.3 B Gestione dei rifiuti).
in condizioni controllate, secondo le procedure riportate nell’elenco di cui sopra.
All'atto della ricezione delle aliquote, il personale di Laboratorio addetto
all’accettazione effettua i seguenti controlli per verificarne l’idoneità:
•
integrità ed idoneità degli imballi o contenitori;
•
quantità del materiale;
•
completezza e correttezza della documentazione d’accompagnamento, e
corrispondenza di quanto pervenuto a ciò che è specificato nella richiesta
di prove;
•
stato fisico del campione ove previsto (es. temperatura).
Tutte le fasi di ricevimento sono condotte in conformità alla procedura gestionale PT
5.8 A “Ricezione, identificazione e accettazione dei campioni di prova e relative procedure
tecniche di supporto ivi menzionate”. Eventuali anomalie o deviazioni dalle condizioni
normali o specificate sul campione sono gestite come definito nella medesima procedura
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tecnica. Qualora le discordanze rilevate siano tali da non essere risolvibili, si applica quanto
disposto nella procedura tecnica PT 5.8 C Respingimento campioni non idonei. In ogni caso
qualsiasi discordanza rilevata viene comunicata al cliente, richiedendo istruzioni sul da farsi
(es. scelta dei parametri più significativi da eseguire). Tale comunicazione può avvenire per
le vie brevi ma deve sempre essere seguita da richiesta scritta pena il non rilascio del
rapporto di prova.
L’identificazione è mantenuta durante tutte le fasi della prova. I sistemi di
identificazione adottati consentono, in ogni fase, di correlare, in modo biunivoco, il
campione alla relativa documentazione (richiesta di prova, verbale di prelievo, fogli di
lavoro, rapporto di prova, ecc.) e assicurano l’impossibilità di confondere i campioni e le
relative aliquote tra loro. Tali sistemi assicurano la gestione del campione in sicurezza ed
anonimato, in modo tale da permettere l’assoluta imparzialità del Tecnico che esegue
l’analisi. Quando tale precauzione non è realizzabile, la professionalità del personale è
garanzia dell’imparzialità nell’esecuzione delle prove. Le aliquote ricevute accettate e non,
nonché i controlli eseguiti sui campioni ed i relativi esiti, sono registrati dal personale in
accettazione, secondo quanto descritto nelle procedure PG 4.4 A e PT 5.8 A.
I campioni provvisoriamente segregati in area dedicata, sono identificati con il
cartellino di non conforme sino all’integrazione e rimozione dell’anomalia o della deviazione
riscontrata.
In ogni caso, sono adottate le seguenti precauzioni per evitare danni, deterioramenti e
smarrimenti dei campioni da sottoporre a prova durante la loro movimentazione:
•
conservazione dei campioni in luoghi opportuni e differenziati a seconda
della tipologia dei campioni e delle prove;
•
uscita dei campioni dai luoghi di conservazione solo per il tempo
necessario alle prove;
•
trasferimento dei campioni all’interno dei locali dei Laboratori secondo
apposite modalità.
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La procedura PG 5.8 A Smistamento, trasporto e deposito dei campioni, stabilisce che
nelle singole aree stazionano solo le aliquote di campione il cui ciclo di prove è in corso di
svolgimento; altrimenti esse devono rimanere nelle aree di immagazzinamento sottoposto a
sistemi per prevenire smarrimenti, confusioni, scambi, contaminazioni, ecc..
Tale procedura gestionale stabilisce, inoltre, come viene gestita l’area di segregazione
per tutte le non conformità relative ai campioni. Se un campione deve essere immagazzinato
o condizionato secondo condizioni ambientali specificate queste condizioni sono mantenute,
sorvegliate e registrate. I campioni, in numero tale da poter ripetere la prova su richiesta
dell’Autorità Giudiziaria e/o per revisioni di analisi, sono conservati nell’area dedicata e in
accordo alle Procedure Tecniche per un periodo di tempo e modalità pari a quelle previste
dalle normative vigenti.
Le aliquote, che sono state oggetto di analisi, sono conservate in modo tale da non
alterarne le caratteristiche, fino all’esito dell’analisi stessa, successivamente tali aliquote
vengono conservate secondo le seguenti modalità:
−
60 gg dalla data di emissione del rapporto di prova per campioni risultati regolamentari
alle determinazioni analitiche;
−
fino alla chiusura dell’iter amministrativo e/o penale per campioni risultati non
regolamentari e sottoposti a denuncia e non potranno essere distrutti se non dopo
stesura di verbale che ne descriva le motivazioni di distruzione.
Le aliquote di campione sono conservate con diversa modalità in funzione della natura del
campione, delle esigenze analitiche e del tempo che intercorre dal ricevimento del campione
all’inizio delle analisi.
La conservazione delle aliquote destinate alle analisi è curata dal Tecnico di Laboratorio su
indicazione del Dirigente Responsabile di Laboratorio e si riconduce generalmente a tre
possibilità:
in apposite aree all’interno dei singoli laboratori per i campioni non deperibili e per
campioni deperibili con apertura immediata;
in frigoriferi/congelatori a -20° C per campioni congelati/surgelati;
in frigorifero a 2°C ±2 in tutti gli altri casi.
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Infine tali aliquote verranno avviate allo smaltimento come descritto nella PG 5.3 B Gestione
dei rifiuti.
5.9. Assicurazione della qualità dei risultati di prova e taratura
L’Agenzia mediante la procedura PG 5.9 A Assicurazione qualità dei risultati di
prova, ha definito le regole per accertare la validità dei risultati e dei metodi di prova e il loro
continuo monitoraggio.
Il monitoraggio dell’andamento della Qualità del dato viene eseguito registrando
mediante opportune tecniche statistiche ( es. carte di controllo) il risultato dei controlli interni
e delle prove di confronto derivato dall’utilizzo di materiali certificati o circuiti
interlaboratorio/intralaboratorio (controlli esterni).
I controlli interni che generalmente sono adottati dai Laboratori, possono essere i
seguenti:
•
analisi di bianchi;
•
prove su materiali di riferimento;
•
ripetizione della prova con metodi alternativi;
•
carte di controllo;
•
verifiche di congruenza.
Tali controlli di qualità ”interni” vengono eseguiti allo scopo di riconoscere il più
rapidamente possibile (“in tempo reale”) gli eventuali errori grossolani, sistematici o allora
casuali che potrebbero presentarsi per un determinato parametro in un dato sistema analitico.
La quantificazione degli errori casuali (random errors) permette di stabilire la precisione di
analisi.
Il laboratorio pianifica, effettua le prova, valida i risultati, le azioni correttive, la
documentazione e la conservazione delle registrazioni per quanto riguarda i confronti
interlaboratorio.
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Il
laboratorio
comunica
ad
ACCREDIA
la
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partecipazione
ai
confronti
interlaboratorio, tenendo a disposizione degli ispettori, ed inviando su richiesta di
ACCREDIA una sintesi dei risultati forniti, i valori di riferimento ed i criteri di valutazione
dell’organismo organizzatore del circuito.
Si tiene conto del fatto che i requisiti minimi di partecipazione richiesti da
ACCREDIA sono:
-
Almeno un’ attività analitica per ciascuna disciplina, prima della valutazione
dell’accreditamento;
-
Almeno un’attività analitica relativa a ciascuna delle subdiscipline dopo
l’accreditamento e prima della valutazione per il rinnovo dell’accreditamento.
I laboratori effettuano regolarmente controlli di qualità esterni presso istituti
riconosciuti. Loro scopo principale è quello di monitorare la qualità analitica del laboratorio
confrontandola con altre istituzioni e di quantificare l’accuratezza delle analisi effettuate.
La procedura PG 5.9 A Assicurazione qualità dei risultati di prova, stabilisce come i
Laboratori dell’Agenzia partecipano a prove interlaboratorio per garantire una sempre
maggiore affidabilità dei risultati delle prove eseguite e favorire lo scambio di informazioni
tecniche e relative alla qualità.
I circuiti interlaboratorio sono organizzati con strutture specializzate, da Agenzie
Regionali per la Protezione dell’Ambiente (ARPA) e da strutture del SSN possibilmente
operanti in conformità alla guide ISO/IEC 17043:2010 e ILAC G13:2007.
Le prove interlaboratorio possono essere effettuate:
•
su richiesta di Enti di accreditamento, associazioni, ecc.;
•
su richiesta di altri laboratori;
•
su iniziativa dell’Agenzia.
I motivi per i quali tali prove vengono effettuate sono i seguenti:
•
controllo globale delle prestazioni del laboratorio;
•
accertamento della validità di un metodo di prova;
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•
determinazione di una o più caratteristiche di un materiale o prodotto.
•
richiesta di partecipazione a prove interlaboratorio provenienti da altri
Enti, Associazioni, Laboratori.
Il Dirigente Responsabile di Laboratorio con l’approvazione del Direttore, definisce
la partecipazione a circuiti esterni, dopo aver valutato i seguenti punti:
•
esistenza di un programma temporale compatibile con le esigenze
operative del laboratorio;
•
disponibilità della strumentazione necessaria all'esecuzione della prova;
•
disponibilità di una metodologia operativa scritta appropriata;
•
esistenza di procedure complete sull'effettuazione della prova (procedure
di ricevimento ed eventuale restituzione del campione di prova,
presentazione dei risultati, fattori di influenza, ecc.);
•
garanzia di anonimato.
Nel caso di risultati non conformi rispetto ai criteri di accettabilità definiti, il Dirigente
Responsabile di Laboratorio deve aprire un Rapporto di Non Conformità e dare subito inizio
all’analisi delle cause riesaminando l’intero processo analitico e stabilendo idonea azione
correttiva. Inoltre, deve richiedere immediatamente, all’ente organizzatore del PT/ILC,
l’invio di un ulteriore campione identico a quello esaminato al fine di poter ripetere la ricerca
oggetto della non conformità. Se ciò non fosse possibile per motivi organizzativi o tecnici, si
effettua la ripetizione della prova (stesso misurando e stesso metodo di prova) su un altro
campione.
In caso di esito sfavorevole sul secondo campione PT/ILC, il Laboratorio deve darne
comunicazione ad ACCREDIA chiedendo la sospensione dell’utilizzo del marchio per la
specifica prova.
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Nel caso di risultati di z-score che rientrano tra il limite di azione e di attenzione il Dirigente
Responsabile di laboratorio analizzerà le cause utilizzando il modulo RQ 8.5 A.
Prove di confronto intra-Agenzia
Il Dirigente Responsabile di Laboratorio, in accordo con il NAQ e con l’approvazione
della Direzione, può richiedere l’effettuazione di prove di confronto tra laboratori della Sede
e delle Sezioni sui metodi di prova applicati, per verificarne la congruenza dei risultati.
Prove di confronto intra-laboratorio
Ciascun Responsabile al fine di verificare l’affidabilità dei risultati delle prove
nell’ambito del proprio Laboratorio, stabilisce ed organizza periodicamente prove di
confronto su campioni identici o presenti all’interno del Laboratorio stesso.
L’andamento dei controlli di qualità interni ed esterni, viene analizzato
periodicamente dal Dirigente Responsabile di Laboratorio. Il personale di laboratorio prende
visione di tutti i risultati dei controlli di qualità esterni.
La documentazione inerente le prove inter-laboratorio, intra-Agenzia e intralaboratorio, compresi i risultati ottenuti, vengono valutati dal Dirigente Responsabile di
Laboratorio.
Tutti i controlli di qualità esterni, vengono esaminati regolarmente durante le riunioni
di riesame del Sistema Qualità.
Eventuali incongruenze con i valori dichiarati impongono immediata reazione per
garantire l’esattezza e la precisione delle serie di analisi sia precedenti che susseguenti al
controllo. Inoltre, qualora dall'analisi dei risultati di prove di confronto emerga un
inaccettabile scostamento da eventuali valori di riferimento, il dirigente dell’Area Analitica,
in collaborazione con il Servizio Qualità ed il Dirigente Responsabile di Laboratorio
coinvolto, prenderà in considerazione i fattori che possono aver influenzato negativamente
l'esecuzione della prova per l'adozione delle necessarie azioni correttive.
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5.10. Presentazione dei risultati
I risultati di ogni prova o serie di prove eseguite dal laboratorio sono registrati in
modo accurato, chiaro, non ambiguo e oggettivo e in conformità alle istruzioni particolari
date nei metodi di prova.
Il Tecnico incaricato effettua le prove richieste sul foglio di lavoro in accordo ai
Metodi di Prova, registra i risultati sul foglio di lavoro e sul Quaderno di Laboratorio, lo
firma e infine consegna tutta la documentazione tecnica al Dirigente Responsabile di
Laboratorio per la verifica e la validazione dei risultati.
Questi, verificata e validata la documentazione come descritto nella PG 4.4 A
Accettazione, invia la documentazione all’Ufficio Accettazione e Refertazione per la
redazione del Rapporto di prova. Il Rapporto di prova in bozza viene controllato e verificato
dal Dirigente Responsabile di Laboratorio. Se non si rilevano discordanze, viene stampato il
Rapporto di prova definitivo, che è trasmesso al Dirigente Responsabile di Laboratorio per il
controllo finale e l’apposizione delle firme. Il rapporto, verificato e firmato, è rinviato
all’Ufficio Accettazione e Refertazione per l’emissione finale del Rapporto di Prova e l’invio
al cliente, come descritto nella PG 5.10 A Gestione dei rapporti di prova.
Nel caso in cui, invece, la verifica della documentazione dell’analisi da parte del
Dirigente Responsabile di Laboratorio abbia esito negativo, questi riesamina tutta la
documentazione con il Tecnico interessato per definire le cause della non accettabilità.
Se dal riesame emerge che la causa di non accettabilità deriva da un errore formale
(es. errore di calcolo), il Dirigente sblocca la seduta apponendo in maniera chiara e
identificabile la rettifica.
Se dal riesame emerge che la causa di non accettabilità deriva da un errore tecnico
(es. problemi relativi alla strumentazione, ai reagenti, all’esecuzione della prova…), il
Dirigente annulla la seduta analitica, appone sul quaderno di laboratorio la dicitura in rosso
“Campione da sottoporre a nuova prova”. Il Dirigente dispone la ripetizione della seduta
analitica concordandone con il Tecnico i tempi e le modalità di esecuzione
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
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Il Rapporto di Prova è emesso dal Laboratorio e in esso sono riportati i risultati delle
prove firmati dal Tecnico che ha eseguito la prova e dal Dirigente Responsabile di
Laboratorio.
Per la realizzazione, l’emissione e la trasmissione del Rapporto di Prova, è stata
predisposta la procedura PG 5.10 A Gestione dei rapporti di prova.
Il rapporto di prova espone con esattezza, chiarezza e senza ambiguità i risultati della
prova, le metodologie seguite e tutte le ulteriori informazioni utili.
Esso contiene:
•
il titolo “rapporto di prova”;
•
l'identificazione del Laboratorio che rilascia il "certificato di prova o;
•
una identificazione univoca del certificato (con un numero progressivo di
serie e la data di emissione) e di ciascuna sua pagina ed il numero totale
delle pagine;
•
l'identificazione e l’ indirizzo del richiedente il "rapporto di prova ";
•
la descrizione e l'identificazione del campione da provare;
•
la data di ricevimento del campione e la data di esecuzione della prova;
•
l'identificazione della specifica di prova eseguita e la descrizione del
metodo o procedura di prova;
•
la descrizione, se necessario, della procedura di campionamento;
•
tutte le variazioni, le aggiunte o le esclusioni rispetto alla specifica di
prova;
•
l'identificazione di tutti i metodi o le procedure non normalizzate che
siano state utilizzate;
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
•
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le misure, gli esami e i loro risultati corredati, se del caso, di tabelle,
grafici, disegni e fotografie;
•
le eventuali anomalie riscontrate;
•
la firma e il titolo o un contrassegno equivalente delle persone che hanno
assunto la responsabilità tecnica del certificato di prova;
•
l’ indicazione di non riproducibilità parziale dello stesso;
•
La dichiarazione che i risultati si riferiscono solo a campioni sottoposti a
prova;
•
La dichiarazione del fattore di copertura e del grado di confidenza
dell’incertezza di misura.
Nel caso in cui il Laboratorio includa nel Rapporto di Prova, pareri ed opinioni (es.
definizione della conformità/non conformità del risultato rispetto a specifici requisiti
normativi), essi sono chiaramente evidenziate nel certificato, riportandovi tra l’altro le basi su
cui tali opinioni sono state stabilite.
Il Rapporto di prova viene inviato al Cliente attraverso i normali canali di
comunicazione (posta); qualora vi siano particolari casi di urgenza, l'invio può avvenire
tramite fax, fattorino, corrieri celeri. L'invio tramite fax implica comunque in ogni caso
anche il successivo invio tramite posta.
Il Laboratorio non formula pareri o commenti in base ai risultati, ma esprime giudizi
di conformità che possono essere riportati in documenti separati e indipendenti dai rapporti di
prova. Correzioni o aggiunte ad un rapporto di prova dopo la sua emissione, vengono fatte
solo
per
mezzo
di
un
altro
documento
denominato,
per
esempio,
"supplemento/emendamento/aggiunta" al rapporto di prova, che ha i requisiti esposti nei
rapporti di prova.
Eventuali correzioni o aggiunte ad un rapporto di prova, sono precedute da un avviso
a mezzo telefax al cliente.
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MANUALE QUALITÀ
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la Qualità dei Laboratori
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Tale Rapporto deve far riferimento al Rapporto di prova originale e deve avere
un proprio numero identificativo. L’iter di emissione della revisione del rapporto di prova è
identico a quello già descritto per l’originale del documento.
Il laboratorio non può richiedere la restituzione del rapporto di prova errato ma è
tenuto a richiedere evidenza della ricezione del rapporto o documento emesso in sostituzione.
6.
ALLEGATI
•
ALL.1 MQ LAB
ELENCO PROVE ACCREDITATE
•
ALL.3 MQ LAB
TABELLA
CORRISPONDENZA
NORME
ISO
9001/17025/RT-08 ACCREDIA
•
ALL.4 MQ LAB
•
ELENCO PROVE PER LE SEDI A, B, C e D DI ACCREDIA
•
DO-BN
DOCUMENTO ORGANIZZATIVO DTP BENEVENTO
•
DO-NA
DOCUMENTO ORGANIZZATIVO DTP NAPOLI
GESTIONE DEL CAMBIAMENTO
I documenti organizzativi, essendo propri di ogni dipartimento provinciale hanno una
propria edizione e revisione.
Il presente Manuale condivide i seguenti allegati del Manuale MQ SGQ della 9001, che
seguono quest’ultimo, per edizione e revisione.
•
ALL.1 MQ
ORGANIGRAMMA NOMINATIVO AZIENDALE
•
ALL.16 MQ
PLANIMETRIE
•
ALL.10 MQ
DICHIARAZIONE DELLA POLITICA AZIENDALE
•
ALL.11 MQ
DICHIARAZIONE DI AUTORITA’
•
ALL.14 MQ
MACROFLUSSO PROCESSO PRODUTTIVO
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