OsSC
Modalità di Accesso e di Utilizzo del sistema informativo
dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei
Medicinali (OsSC)
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OsSC
Summary
• Accesso al sistema
• Profili
• Gestione Anagrafica
• Sperimentazioni
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Emendamento
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Gestione Calendario (Sperimentazione/Emendamenti)
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OsSC
Presentazione
Scopo di questo manuale è descrivere le funzionalità del portale dell’Osservatorio delle
Sperimentazioni cliniche dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al fine di permettere
l’inserimento delle Sperimentazioni cliniche e/o emendamenti nonché la gestione dei
processi relativi alla loro validazione e valutazione.
In questo manuale verranno illustrate le sezioni disponibili e le funzionalità del Portale.
Per
poter
accedere
all’applicazione,
è
necessario
collegarsi
all’indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/aifaossc/ ed inserire le proprie credenziali (username e
password).
Si precisa che il presente manuale è stato realizzato su un ambiente di test e non riporta
alcun dato relativo a studi e/o emendamenti reali.
3
OsSC
Accesso al sistema
Tramite l’inserimento delle credenziali (user e password) sarà permesso l’accesso al
sistema OsSC.
In particolare, nei casi in cui l’utenza sia associata a più di un Ente, l’utente dovrà
specificare l’Ente di riferimento.
4
OsSC
Accesso al sistema (Multiprofilo)
In particolare, nei casi in cui l’utenza sia associata a due profili differenti (Ditta/Promotore
e Comitato Etico, l’utente dovrà specificare la tipologia di Ente e l’Ente di riferimento.
5
OsSC
Accesso al sistema
L’accesso al sistema OsSC dovrà essere effettuato via web browser tramite un PC Ambiente
Microsoft Windows.
Il portale è progettato per una visualizzazione ottimale con i seguenti web browser:
Explorer 9
Firefox 25+
Anche il web browser Google Chrome è parzialmente supportato;
Attenzione: dall'8 aprile 2014 il supporto e gli aggiornamenti per Windows XP e relativo
Internet Explorer 8 non è più garantito da Microsoft. In tal senso tale versione e precedenti
possono
essere
soggette
a
malfunzionamenti
(http://windows.microsoft.com/itit/windows/end-support-help).
Il PC dovrà essere dotato di connessione ad internet (si suggerisce almeno connessione
ADSL vista l’esigenza di upload e download documentazione).
Al fine di leggere le appendici stampate da sistema, è necessario un Software reader PDF.
Laddove previsti allegati con formati .doc e/o .docx è necessario MSword.
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OsSC
Summary
• Accesso al sistema
• Profili
• Gestione Anagrafica
• Sperimentazioni
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Emendamento
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Gestione Calendario (Sperimentazione/Emendamenti)
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Profilo
Funzionalità
Il manuale è organizzato per evidenziare la gestione delle singole funzionalità in base al
profilo dell’utenza che la utilizza.
I profili gestiti all’interno dell’applicazione OsSC sono i seguenti:
• Richiedente
Rappresenta la figura che provvede all’inserimento della sperimentazione e/o
emendamento.
• Autorità Competente (AC)
Rappresenta l’organismo di supervisione del processo di validazione e valutazione.
• Comitato Etico (CE)
Rappresenta il comitato associato a ciascuna struttura partecipante al processo di
gestione di una Sperimentazione Clinica.
Il Comitato Etico Coordinatore (CEC) è associato alla struttura in cui opera lo
Sperimentatore Coordinatore. Il Comitato Etico Satellite (CES) è associato a strutture
ove operano gli altri Sperimentatori Principali.
•
Regione:
La Regione rappresenta l’istituzione che gestisce i dati anagrafici dei propri Comitati
Etici di pertinenza.
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OsSC
Summary
• Accesso al sistema
• Profili
• Gestione Anagrafica
• Sperimentazioni
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Emendamento
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Gestione Calendario (Sperimentazione/Emendamenti)
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Gestione Anagrafica
Richiedente/Promotore/CRO
Come precedentemente indicato, il Richiedente rappresenta la figura che provvede
all’inserimento della sperimentazione e alla richiesta di emendamento; tale figura procede
all’inserimento dei dati inerenti la sperimentazione e/o emendamento. Il Richiedente ha
inoltre la possibilità di inserire i dati anche per conto di altri utenti, indicati come
«Promotore» e «CRO - Contract Research Organization», che a loro volta si dividono in
CRO con sede legale in Italia e con sede legale all’estero. Il Richiedente, anche in
funzione del Promotore o della CRO per il quale inserisce una Sperimentazione potrà
visualizzare, una volta selezionata, la funzionalità per la gestione Anagrafica desiderata.
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Gestione Anagrafica
Richiedente/Promotore/CRO
Nel caso in cui, ad esempio, il «Richiedente» sia abilitato a gestire la Sperimentazione
per conto di una CRO Italia, potrà selezionare il tasto «Anagrafica CRO Italia». Non
avrà invece la possibilità di accedere ai dati anagrafici di una CRO Estera o di un
Promotore.
Sarà possibile visualizzare una schermata con i 4 tab (schede) descritti in figura.
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Gestione Anagrafica
Richiedente/Promotore/CRO
Dei quattro tab evidenziati, i primi («Resp. Legale», «Dati CRO», «Sedi») saranno in sola
visualizzazione mentre l’ultimo («Referente») sarà modificabile tramite i tasti «Modifica
Referente» e «Modifica recapiti Referente»
Si precisa che i campi presenti all’interno di ognuno dei tab descritti sono comuni a
tutte le tre tipologie di Anagrafiche indicate (Anagrafica CRO Italia, Anagrafica CRO
estera, Promotore).
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Gestione Anagrafica
Autorità Competente
Nome utente
Profilo utente
13
Gestione Anagrafica
Autorità Competente
L’Autorità Competente potrà, tramite le singole funzionalità di gestione Anagrafica,
visualizzare i dati anagrafici di: Comitati Etici, CRO Italia, CRO estere, Promotori
Una volta selezionata la Gestione anagrafica desiderata, l’Autorità Competente
visualizzerà una maschera con i criteri di ricerca che saranno differenti a seconda
della scelta effettuata.
In figura, è illustrato un estratto del modulo dati anagrafici per ogni tipologia di
vista:
Gestione Anagrafica Comitati Etici
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Gestione Anagrafica
Autorità Competente
Gestione Anagrafica CRO Italia
Gestione Anagrafica CRO estera
Gestione Anagrafica Promotore
15
Gestione Anagrafica
Autorità Competente
All’interno di ciascuna anagrafica selezionata, l’Autorità Competente avrà a
disposizione le funzionalità indicate in figura; per la gestione anagrafica dei
Comitati Etici esisterà una funzionalità in più (Modifica), che permetterà all’Autorità
Competente di modificare soltanto alcuni dati nei primi tre tab del modulo,
denominati «Recapiti», «Strutture» e «Responsabile».
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Gestione Anagrafica
Regione
Nome utente
Profilo utente
La Regione potrà, tramite la funzionalità di gestione Anagrafica, visualizzare i dati
anagrafici dei propri Comitati Etici di pertinenza.
Per i dettagli delle funzionalità con profilo REGIONE
si rimanda al manuale utente dedicato
Manuale
utente
Regione
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Gestione Anagrafica
Regione
Una volta selezionata la gestione anagrafica desiderata, la Regione visualizzerà una
maschera con differenti criteri di ricerca a sua disposizione.
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Gestione Anagrafica
Regione
In figura, è illustrato un estratto del modulo dati anagrafici per la vista Comitati Etici:
Gestione Anagrafica Comitati Etici
Per ciascun tab saranno visualizzabili i dati anagrafici inseriti dal Comitato etico durante la
fase di censimento.
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Gestione Anagrafica
Regione
All’interno dell’anagrafica selezionata, la Regione avrà a disposizione le
funzionalità indicate in figura:
«Modifica» attraverso questa funzionalità l’utente Regione potrà modificare parte dei dati
anagrafici del Comitato Etico.
I tasti
«Modifica Referente»: attraverso questa funzionalità l’utente Regione potrà modificare i
dati anagrafici del Referente del Comitato etico, nel tab «Referente OsSC»; il tasto sarà
visualizzabile solo ad abilitazione avvenuta.
«Modifica Recapiti Referente»: attraverso questa funzionalità l’utente Regione potrà
modificare alcuni dati anagrafici del Referente del Comitato etico (telefono, fax, cellulare,
E-mail), nel tab «Referente OsSC».
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Gestione Anagrafica
Comitato Etico
Nome utente
Profilo utente
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Gestione Anagrafica
Comitato Etico
Il Comitato Etico potrà, tramite la funzionalità di gestione Anagrafica, visualizzare solo i
propri dati anagrafici selezionando il tasto: Gestione Anagrafica Comitati Etici
Il Comitato Etico avrà a disposizione le funzionalità indicate in figura.
Modifica: attraverso questa funzionalità l’utente CE può modificare i propri dati anagrafici
all'interno dei tab «Recapiti», «Strutture», «Responsabile» e «Componenti CE».
Modifica Referente: attraverso questa funzionalità l’utente CE può modificare i propri dati
anagrafici del solo tab «Referente OsSC».
«Modifica Recapiti Referente»: attraverso questa funzionalità l’utente CE potrà modificare
alcuni dati anagrafici del Referente del Comitato etico (telefono, fax, cellulare, E-mail) , nel
tab «Referente OsSC».
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OsSC
Summary
• Accesso al sistema
• Profili
• Gestione Anagrafica
• Sperimentazioni
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Emendamento
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Gestione Calendario (Sperimentazione/Emendamenti)
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Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente
Ricerca Sperimentazione
La funzionalità di Ricerca, accessibile mediante il link evidenziato della Home Page,
permette di ricercare le sperimentazioni mediante una lista di criteri di ricerca presenti
nell’apposita sezione. La ricerca può essere effettuata sia senza l’inserimento di alcun
valore nei campi di ricerca che inserendo uno o più criteri contestualmente.
24
Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente
Ricerca Sperimentazione
Di seguito è indicata lista di criteri disponibili. Posizionando il puntatore del mouse sulla «i»
posta a fianco di alcuni dei criteri, è possibile visualizzare una breve descrizione relativa al
filtro che si intende utilizzare.
Il tasto «Cerca» permette di avviare la ricerca
Il tasto «Reset campi» permette di cancellare tutti i campi inseriti
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Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente
Ricerca Sperimentazione
La valorizzazione del campo «Stato Sperimentazione» mostra un menù a tendina che
permette la selezione di ulteriori criteri di ricerca associati allo stato di lavorazione «in
Compilazione».
La valorizzazione del campo «Esito» mostra un menù a tendina che permette la selezione di
ulteriori criteri associati all’esito di lavorazione di una sperimentazione.
26
Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente
Ricerca Sperimentazione
La valorizzazione del campo «Fase» può essere multipla. Il sistema permetterà una ricerca
in base ai filtri selezionati.
La valorizzazione del campo «Terapia Avanzata» permetterà al sistema una ricerca,
identificando tutte le sperimentazioni che abbiano valorizzato il campo relativo all’utilizzo di
farmaci di terapia avanzata.
27
Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente
Ricerca Sperimentazione
Di seguito il dettaglio di ulteriori filtri associati al criterio di ricerca «Stato
Sperimentazione» con relative abilitazioni in base al profilo dell’utente:
Valore
in compilazione
Filtro di ricerca associato
Ulteriore filtro di ricerca associato
Sperimentazioni salvate e non ancora inviate alla BD
centrale
Richiesta modifiche e/o integrazioni.
Richieste modifiche e/o integrazioni da AC
Richieste modifiche e/o integrazioni da CE coordinatore
Autorità
Centrale
Comitato
Etico
Richiedente
x
x
x
x
x
x
x
x
x
in istruttoria AC
in istruttoria CE
in valutazione AC
CE coordinatore
CE satellite
Autorizzazione salvata e non ancora inviata
Assegnazione esperti.
CE coordinatore
in valutazione CE
CE satellite
x
x
Parere salvato e non ancora inviato CE
In caldendario
Parere salvato e non ancora inviato CE
In caldendario
x
x
x
x
x
x
x
valutate AC
valutate CE
sospese
ritirate
Pareri espressi
Parere espressi CE Coordinatore
Parere espressi CE Satellite
Pareri Revocati CE Coordinatore
Pareri Revocati CE Satellite
Richiesta chiarimenti AC
Richiesta chiarimenti CE coordinatore
x
x
x
x
x
x
x
28
Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente
Ricerca Sperimentazione
Di seguito un esempio dei dati visualizzati a seguito di una ricerca:
Di seguito la lista dei campi visualizzati nella griglia dei risultati:
•
•
•
•
•
•
•
•
Numero EudraCT
Stato Sperimentazione
Denominazione
Codice Protocollo
Fase
Promotore
Valutato AC
Valutato CE
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OsSC
Summary
• Accesso al sistema
• Profili
• Gestione Anagrafica
• Sperimentazioni
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Emendamento
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Gestione Calendario (Sperimentazione/Emendamenti)
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Richiedente
Home page
Nome Utente
Profilo Utente
Logout dal sistema
Visualizzazione anagrafiche solo se corrispondenti al profilo con il quale si entra nel
sistema
31
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Nella pagina iniziale devono essere inseriti i dati core della
Sperimentazione:
-
Titolo della Sperimentazione
Numero EudraCT
Fase della Sperimentazione
Codice del protocollo
Strutture
Tramite il tasto «Prosegui» è
possibile passare nella sezione di
inserimento dei dati della
sperimentazione
32
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Dopo aver compilato i dati core e aver selezionato il tasto «Prosegui», il sistema visualizza i
campi da compilare relativi alla CTA form.
Saranno disponibili le seguenti funzionalità:
-
Salva (permette di salvare una sperimentazione e poterla lavorare successivamente)
Invia (permette la sottomissione della sperimentazione agli enti coinvolti nei processi di validazione e
valutazione)
33
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Il salvataggio della Sperimentazione porta la stessa in fase di «Compilazione» e
rende disponibili all’utente le seguenti funzionalità:
-
Ritorna Ricerca (permette di tornare alla pagina di ricerca iniziale)
Salva (permette di salvare una Sperimentazione e poterla lavorare successivamente)
Stampa (permette di stampare in formato PDF i dati della Sperimentazione, anche solo
parzialmente, salvati)
Invia (permette la sottomissione della Sperimentazione agli enti coinvolti nei processi di validazione
e valutazione)
Progress Report (permette la visualizzazione grafica dell’avanzamento della Sperimentazione)
Elimina (permette di eliminare la Sperimentazione)
34
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Dati core
I dati core della Sperimentazione saranno sempre visibili nella sezione sovrastante il
dettaglio della sperimentazione.
Il dettaglio «Stato lavorazione AC» e «Stato lavorazione CE» riguardano gli stati di
lavorazione della sperimentazione a carico di Autorità Competente e Comitato Etico
Coordinatore e sono gli unici che muteranno in funzione del passaggio di stato della stessa.
35
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
CTA Form
Nella pagina di dettaglio della Sperimentazione sono presenti le seguenti 4 macro aree:
1- Dati core della sperimentazione
2- Sezioni della CTA form
3- Dettaglio della sezione selezionata
4- Pulsanti per la gestione della sperimentazione
1
2
3
4
36
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
CTA Form
Le singole schede indicate a fianco, rappresentano le schede
tramite le quali si accede alle rispettive sezioni della CTA
form. Cliccando su ciascun tab della barra laterale sinistra,
sarà possibile accederne al dettaglio.
37
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
CTA Form
Selezionando uno dei tab relativi alle singole schede della CTA form, sarà possibile
visualizzarne il dettaglio.
Nell’esempio in figura, sono visibili ed editabili i campi relativi al Richiedente, sezione C:
38
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Documentazione allegata
L’upload dei documenti dovrà invece essere effettuato accedendo al tab
«Documentazione», all’interno del quale sono presenti le 4 aree sotto
indicate:
• Documentazione Core
• Documentazione solo ad AC-CE che esprime il PU
• Documentazione centro-specifica da inviare al CE
• Visualizzazione documenti
Cliccando sul pulsante «Nuovo documento» viene mostrata la sezione di
upload del documento.
39
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Documentazione allegata
L’utente dovrà compilare i campi delle tre sezioni specificate «Documentazione Core»,
«Documentazione solo ad AC-CE che esprime il PU», «Documentazione centro
specifica da inviare al CE»; nell’esempio in figura, per l’area «Documentazione Core»
all’interno della sezione «Dettagli Documentazione Core», dovrà provvedere al
caricamento dei documenti (.doc o .pdf) e procedere con il salvataggio dell’allegato o
con la visualizzazione del riepilogo dei documento caricati.
In particolare
l’indicazione è
necessaria nel caso in
cui venga aggiornata la
documentazione. Il
documento obsoleto
deve restare a sistema
con il flag NO. Tale
documento non
comparirà più nella
stampa della lista
documentale della
nuova versione della
CTA.
40
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Visualizzazione Appendici/Moduli
All’interno dell’area «Documentazione» esiste una quarta area dove vengono caricate le
Appendici e i Moduli, come ad esempio l’Appendice 5 (già nel momento in cui viene salvata
in fase di compilazione), il parere Unico del Comitato Etico Coordinatore, l’Appendice 9 (in
caso di emendamento), l’Appendice 8 (in caso di accettazione Parere Unico da parte dei
Comitati Etici Satellite). Tale area è di sola visualizzazione.
41
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Controlli di validazione
In fase di compilazione di una Sperimentazione non è prevista una sequenza
obbligatoria di compilazione delle varie sezioni.
I controlli formali sono effettuati all’atto della compilazione della singola sezione.
I controlli di obbligatorietà sono demandati invece, sia in fase di invio della
Sperimentazione che durante l’inserimento dei dati in specifiche sezioni (es. Scheda
D – Modicinali IMP/PeIMP, sezioni: Nuovo IMP/PeIMP, Sostanza attiva, Nuovo Sito,
Nuovo Placebo).
A seguito dei controlli dei dati inseriti, il sistema potrebbe evidenziare degli errori (di
seguito «alert» o «warning») che impediranno, se non superati, la sottomissione
della Sperimentazione.
La sottomissione della Sperimentazione avviene mediante il tasto «Invia».
42
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Warning di compilazione (alcuni esempi)
Di seguito, alcuni esempi di alert che si potrebbero riscontrare durante le fasi di
compilazione e invio di una Sperimentazione.
I dettagli in rosso indicano, in maniera chiara, la scheda della CTA form e il campo
sul quale il sistema ha individuato un problema. In caso di incongruenze multiple
saranno mostrati tanti messaggi quanti sono gli errori.
43
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Warning di compilazione (alcuni esempi)
•
Alert relativo all’obbligatorietà e alla formulazione dei singoli campi nella sezione
Dati core:
44
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Warning di compilazione (alcuni esempi)
•
Alert relativo all’obbligatorietà e alla formulazione dei singoli campi
Campi E-mail: il sistema evidenzierà immediatamente il campo «E-mail» non
compilato o compilato in maniera errata
Nel caso in cui si dovesse cambiare sezione per poi tornare nuovamente alla sezione
del campo E-mail, il warning sparirebbe (come mostrato in figura), ma resterebbe
evidenziato il campo in rosso.
La sezione in oggetto rimarrà evidenziata in rosso sino alla corretta compilazione.
45
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
Warning di compilazione (alcuni esempi)
•
Alert relativo all’obbligatorietà e alle dipendenze tra diversi campi della CTA form.
•
Alert relativo all’obbligatorietà e alla compilazione di un singolo campo
46
Richiedente
Inserimento dati Sperimentazione
L’invio della Sperimentazione genera l’invio di una mail di notifica verso l’Autorità
Competente e tutti i Comitati Etici associati alla stessa.
Autorità Competente
Comitato Etico Coordinatore
Comitati Etici Satellite
47
Richiedente
Invio Sperimentazione
Passaggio di stato
Una volta completati tutti i campi della CTA form e inseriti i documenti all’interno dell’area
documentale, sarà possibile procedere con l’invio della Sperimentazione. Tale azione
modifica lo stato della Sperimentazione da «In Compilazione» a «Istruttoria» per ognuno
degli utenti coinvolti (Autorità Competente, Comitato Etico Coordinatore e Comitati Etici
Satellite).
In compilazione
Istruttoria
Nella fase di «Istruttoria», se il Richiedente effettua una ricerca di una Sperimentazione,
otterrà il risultato indicato in figura:
48
Richiedente
Invio Sperimentazione
Passaggio di stato
Durante la fase di «Istruttoria» la Sperimentazione verrà lavorata dall’Autorità Competente
e dai Comitati Etici che provvederanno alla validazione della stessa. Tale azione modifica
lo stato della Sperimentazione da «Istruttoria» a «In Valutazione» per ognuno degli utenti
coinvolti (Autorità Competente, Comitato Etico Coordinatore e Comitati Etici Satellite).
In Istruttoria
In Valutazione
Nella fase di «In Valutazione», se il Richiedente effettua una ricerca di una
Sperimentazione, otterrà il risultato indicato in figura:
49
Richiedente
Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione»
Funzionalità
Il Richiedente, sia nello stato «Istruttoria» che nello stato «In Valutazione», avrà a
disposizione le medesime funzionalità indicate in figura e descritte sotto:
-
Ritorna Ricerca (permette di tornare alla pagina di ricerca iniziale)
Stampa (permette di stampare in formato PDF i dati della Sperimentazione)
Progress Report (permette la visualizzazione grafica dell’avanzamento della Sperimentazione)
Richiedi Ritiro (permette al Richiedente di ritirare la Sperimentazione, previa autorizzazione dell’Autorità
Competente)
-
Integrazioni/modifiche (permette di richiedere integrazioni/modifiche agli utenti (Comitati Etici o Autorità
Competente).
50
Richiedente
Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione»
Richiesta di ritiro
La funzionalità di richiesta di ritiro della Sperimentazione da parte del Richiedente,
avviene tramite la selezione del tasto indicato in figura.
51
Richiedente
Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione»
Richiesta di ritiro
Dopo aver premuto il tasto «Richiedi Ritiro», il sistema prevede la compilazione del
modulo indicato in figura:
52
Richiedente
Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione»
Richiesta di ritiro
Il ritiro della Sperimentazione genera l’invio di una mail di notifica verso l’Autorità
Competente e tutti i Comitati Etici associati alla Sperimentazione.
Autorità Competente
Comitato Etico Coordinatore
Comitati Etici Satellite
53
Richiedente
Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione»
Passaggio di stato - Richiesta di ritiro
La richiesta di ritiro viene automaticamente inviata verso l’Autorità Competente.
Nel caso di accettazione della richiesta di ritiro, la Sperimentazione passerà nello stato
«Ritirata» e sarà visibile da tutti gli enti coinvolti. Nel caso di diniego, invece, non saranno
apportate ulteriori modifiche allo stato della Sperimentazione.
In Istruttoria
Ritirata
54
Richiedente
Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione»
Integrazioni/modifiche
La funzionalità di richiesta di integrazioni/modifiche per una Sperimentazione avviene
tramite la selezione del tasto indicato in figura.
55
Richiedente
Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione»
Integrazioni/modifiche
Alla selezione del tasto «Integrazioni/modifiche», il sistema permetterà la
compilazione del modulo indicato in figura.
56
Richiedente
Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione»
Integrazioni/modifiche
Una volta compilato e inviato il modulo, il sistema genera una mail di notifica a tutti
gli utenti indicati come destinatari.
Autorità Competente
Comitato Etico Coordinatore
Comitati Etici Satellite
57
Richiedente
Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione»
Progress Report
La funzionalità relativa al «Progress Report» sarà accessibile tramite la selezione del tasto
indicato in figura.
58
Richiedente
Sperimentazione in «Istruttoria» - «Valutazione»
Progress Report
Una volta selezionato il tasto «Progress Report», il sistema permette l’accesso ad un’area di
visualizzazione degli stati di avanzamento della singola Sperimentazione in esame.
59
Richiedente
Invio Sperimentazione
Passaggio di stato
A seguito della valutazione della Sperimentazione da parte dell’Autorità Competente e dei
Comitati Etici lo stato della stessa passerà da «In Valutazione» a «Valutata» per ognuno
degli utenti coinvolti (Autorità Competente, Comitato Etico Coordinatore e Comitati Etici
Satellite).
In Valutazione
Valutata
Nella fase «Valutata», se il Richiedente effettua una ricerca di una Sperimentazione,
otterrà il risultato indicato in figura:
60
Richiedente
Sperimentazione in «Valutata»
Stato Sperimentazione in Italia
A fronte di una valutazione positiva da parte di entrambi gli enti (Autorità Competente
e Comitato Etico Coordinatore), il Richiedente potrà compilare il modulo “Stato della
Sperimentazione in Italia” (Appendice 10). Tale funzionalità sarà accessibile tramite la
selezione del tasto indicato in figura.
61
Richiedente
Sperimentazione in «Valutata»
Stato Sperimentazione in Italia
Dopo aver premuto il pulsante «Stato in Italia», il Richiedente dovrà compilare
l’apposito modulo mostrato dall’applicazione e premere il tasto «Invia modulo»:
62
Richiedente
Sperimentazione in «Valutata»
Conclusione in toto
Il Richiedente potrà procedere alla conclusione della Sperimentazione selezionando
il tasto evidenziato in figura:
63
Richiedente
Sperimentazione in «Valutata»
Conclusione in toto
Dopo aver premuto il pulsante «Conclusione in toto», il Richiedente dovrà compilare
l’apposito modulo mostrato dall’applicazione e inviarlo tramite il tasto evidenziato
«Invia modulo»:
64
Richiedente
Sperimentazione in «Valutata»
Conclusione in toto
La funzionalità di «Conclusione in toto» della Sperimentazione genera l’invio di una
mail di notifica verso l’Autorità Competente e tutti i Comitati Etici associati alla
Sperimentazione.
65
Richiedente
Sperimentazione in «Valutata»
Conclusione Centro
Il Richiedente potrà procedere alla conclusione del singolo centro della Sperimentazione,
selezionando il tasto evidenziato in figura:
66
Richiedente
Sperimentazione in «Valutata»
Conclusione Centro
Dopo aver premuto il pulsante «Conclusione centro», il Richiedente dovrà compilare
l’apposito modulo mostrato dall’applicazione e inviarlo tramite il tasto evidenziato.
67
Richiedente
Sperimentazione in «Valutata»
Conclusione Centro
La funzionalità di «Conclusione centro» della Sperimentazione genera l’invio di una
mail di notifica verso l’Autorità Competente e tutti i Comitati Etici associati alla
Sperimentazione.
68
Richiedente
Re-submission della Sperimentazione
Nel caso di giudizio negativo sia da parte dell’Autorità Competente che del Comitato Etico
che esprime il Parere Unico o nel caso di ritiro della Sperimentazione, il Richiedente potrà
ripresentare la domanda dello studio (Re-submission).
La Sperimentazione potrà essere sottomessa nuovamente una sola volta.
69
Richiedente
Re-submission della Sperimentazione
Tramite il pulsante evidenziato in figura, la Sperimentazione verrà resa editabile e il
Richiedente potrà procedere alla modifica delle sezioni interessate.
Per effettuare la risottomissione completa della CTA form, il Richiedente dovrà utilizzare
il pulsante «Modifica/Rinvio». La Sperimentazione sarà messa in stato «In Istruttoria» e
presa in carico da tutti gli utenti coinvolti nel processo: Autorità Competente, Comitato
Etico Coordinatore e Comitati Etici Satellite, se presenti.
70
OsSC
Summary
• Accesso al sistema
• Profili
• Gestione Anagrafica
• Sperimentazioni
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Emendamento
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Gestione Calendario (Sperimentazione/Emendamenti)
71
Autorità Competente
Home page
Nome utente
Profilo utente
72
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Il processo di validazione avviene quando la Sperimentazione si trova in stato «In
Istruttoria» ed è contraddistinta dalla dicitura «Istruttoria AC» per evidenziare che è
in carico all’Autorità Competente.
Selezionando il record relativo alla Sperimentazione verrà visualizzato il dettaglio
della stessa.
73
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Contact Point
Per le utenze legate all’Autorità Competente è disponibile una funzionalità di presa in carico.
Tale funzionalità permette di associare l’utenza che sta lavorando la Sperimentazione. Tale
informazione viene mostrata nella sezione soprastante al dettaglio della Sperimentazione.
La presa in carico non prevede un blocco sulla Sperimentazione e la stessa può essere
presa in carico da altre utenze in qualunque momento. La Sperimentazione non risulterà più
in carico a nessun Utente all’atto del passaggio da uno stato all’altro della Sperimentazione.
74
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta integrazioni/modifiche
Nella fase di istruttoria l’Autorità Competente potrà richiedere integrazioni/modifiche al
Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura.
75
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Integrazioni/modifiche
Alla selezione del tasto «Integrazioni/modifiche» il sistema permetterà la compilazione del
modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo del
Richiedente.
76
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta integrazioni/modifiche
La funzionalità di integrazioni/modifiche, genera l’invio di una mail di notifica al Richiedente
e relativo aggiornamento del forum.
Richiedente
77
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta chiarimenti
Nella fase di istruttoria l’Autorità Competente potrà richiedere chiarimenti al
Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura.
78
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta chiarimenti
Alla selezione del tasto «Richiesta chiarimenti», il sistema permetterà la compilazione del
modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente il nominativo del Richiedente tra i
destinatari.
79
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta chiarimenti
La funzionalità di richiesta chiarimenti, genera l’invio di una mail di notifica al Richiedente e
relativo aggiornamento del forum.
Richiedente
80
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Ripristina lavorazione
La richiesta di chiarimenti, determina il passaggio di stato della Sperimentazione in
«sospeso», in attesa che il Richiedente fornisca, mediante mail e/o forum le informazioni
richieste. L’Autorità Competente potrà ripristinare la lavorazione della Sperimentazione e
riportarla allo stato precedente alla sospensione in qualsiasi momento attraverso il tasto
«Ripristina».
81
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Validazione Sperimentazione
Per effettuare la Validazione della Sperimentazione l’Autorità Competente dovrà selezionare
il tasto indicato in figura:
82
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Passaggio di stato - Validazione sperimentazione
La funzionalità di validazione genera l’invio di una mail di notifica al Richiedente.
Richiedente
83
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Passaggio di stato - Validazione Sperimentazione
A seguito della validazione, la Sperimentazione in carico all’Autorità Competente passerà
dallo stato «Istruttoria AC» allo stato «Valutazione AC».
Istruttoria AC
Valutazione AC
84
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Ritiro sperimentazione
La richiesta di ritiro di una sperimentazione viene generata dal Richiedente ed
inviata all’Autorità Competente che provvederà o meno ad autorizzare tale richiesta.
85
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Validazione ritiro
Premendo il pulsante «Valida Ritiro» verrà visualizzato un modulo che contiene le
motivazioni della richiesta di ritiro. L’Autorità Competente potrà accettare o meno la
richiesta di ritiro. In caso di rifiuto la Sperimentazione non subirà modifiche. Nel caso di
accettazione la stessa passerà nello stato «Ritirata».
86
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Progress Report
La funzionalità del «Progress Report» sarà accessibile tramite la selezione del tasto
indicato in figura.
87
Autorità Competente
Sperimentazione in «Istruttoria»
Progress Report
Una volta selezionato il tasto «Progress Report» il sistema consentirà l’accesso ad
un’area di visualizzazione degli stati di avanzamento della singola Sperimentazione in
esame.
88
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Il processo di valutazione di una Sperimentazione avviene successivamente alla fase di
istruttoria ed il cui stato sarà «Valutazione AC» per evidenziare che è in carico
dell’Autorità Competente.
Selezionando il record relativo alla Sperimentazione verrà visualizzato il dettaglio della
stessa.
89
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Contact Point
Per le utenze legate all’Autorità Competente è disponibile una funzionalità di presa in carico
della Sperimentazione. Tale funzionalità permette di associare l’utenza che prenderà in
carico la lavorazione della Sperimentazione. Tale informazione viene mostrata a front end
nella sezione soprastante al dettaglio della sperimentazione. La presa in carico non
prevede un blocco sulla sperimentazione e la stessa può essere presa in carico da altre
utenze in qualunque momento. La Sperimentazione non risulterà più in carico a nessun
Utente all’atto del passaggio, da uno stato all’altro, della Sperimentazione.
90
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta integrazioni/modifiche
Nella fase di valutazione l’Autorità Competente potrà richiedere integrazioni/modifiche al
Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura.
91
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta Integrazioni/modifiche
Alla selezione del tasto «Integrazioni/modifiche» il sistema permetterà la compilazione
del modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo
del Richiedente.
92
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta integrazioni/modifiche
La funzionalità di integrazioni/modifiche, genera l’invio di una mail di notifica al
Richiedente e relativo aggiornamento del forum.
Richiedente
93
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta autorizzazione integrazioni/modifiche da CE
Nella fase di valutazione, l’Autorità Competente potrebbe dover effettuare una validazione
su una richiesta di integrazioni/modifiche proveniente direttamente dal Comitato Etico
Coordinatore. Tale validazione verrà espletata tramite il tasto evidenziato in figura.
94
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta autorizzazione integrazioni/modifiche da CE
Una volta selezionato il tasto «Valida Integr./Modif.» verrà evidenziato il messaggio
indicato in figura.
Nel caso in cui verrà selezionata la scelta «Autorizza richiesta», il sistema
mostrerà un ulteriore pop up di conferma dell’operazione effettuata.
Nel caso in cui invece non verrà autorizzata la richiesta di integrazioni/modifiche,
la Sperimentazione non subirà alcuna modifica.
95
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta chiarimenti
Nella fase «in Valutazione» l’Autorità Competente potrà richiedere chiarimenti al
Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura.
96
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta chiarimenti
Alla selezione del tasto «Richiesta chiarimenti» il sistema permetterà la compilazione del
modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo del
Richiedente.
97
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta chiarimenti
La funzionalità di richiesta chiarimenti, genera l’invio di una mail di notifica al Richiedente e
relativo aggiornamento del forum.
Richiedente
98
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Ripristina lavorazione
La richiesta di chiarimenti, farà si che la Sperimentazione passi in stato «Sospesa», in
attesa che il Richiedente fornisca, mediante mail e/o forum le informazioni richieste.
L’Autorità Competente potrà ripristinare la lavorazione della Sperimentazione e riportarla
allo stato precedente alla sospensione in qualsiasi momento attraverso il tasto
«Ripristina».
99
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Assegna sperimentazione
L’ Autorità Competente potrà assegnare la lavorazione della Sperimentazione agli esperti
selezionando il tasto indicato in figura.
100
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Assegna sperimentazione
Alla selezione del tasto «Assegna» il sistema permetterà la compilazione del modulo
indicato in figura.
101
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Autorizzazione sperimentazione
Per il rilascio dell’autorizzazione della Sperimentazione, l’Autorità Competente dovrà
selezionare il tasto indicato in figura.
102
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Autorizzazione sperimentazione
Alla selezione del tasto «Autorizzazione» il sistema permetterà la compilazione del modulo
indicato in figura.
103
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Autorizzazione sperimentazione
La funzionalità di autorizzazione genera l’invio di una mail di notifica al Richiedente.
Richiedente
104
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Passaggio di stato - Autorizzazione sperimentazione
A seguito della valutazione, la Sperimentazione in carico all’Autorità Competente passerà
dallo stato «Valutazione AC» allo stato «Valutata AC».
Valutazione AC
Valutata AC
105
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Ritiro sperimentazione
La richiesta di ritiro di una sperimentazione viene generata dal Richiedente ed inviata
all’Autorità Competente che provvederà o meno ad autorizzare tale richiesta.
Draft – for discussion purposes only
106
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Validazione ritiro
Premendo il pulsante «Valida Ritiro» verrà visualizzato un modulo che riporta le
motivazioni della richiesta di ritiro. L’Autorità Competente potrà accettare o meno la
richiesta di ritiro. In caso di rifiuto la Sperimentazione non subirà alcuna modifica e seguirà
il normale iter autorizzativo. Nel caso di accettazione la Sperimentazione passerà nello
stato «Ritirata».
107
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Progress Report
La funzionalità del «Progress Report «sarà accessibile tramite la selezione del tasto
indicato in figura.
108
Autorità Competente
Sperimentazione in «Valutazione»
Progress Report
Una volta selezionato il tasto «Progress Report» il sistema permette l’accesso ad
un’area di visualizzazione degli stati di avanzamento della singola Sperimentazione in
esame.
L’Autorità Competente visualizzerà i propri stati di lavorazione della singola
sperimentazione e gli stati a carico del Richiedente.
109
Autorità Competente
Area Documentazione
Visualizzazione Appendici/Moduli
All’interno dell’area «Documentazione», l’utente potrà visualizzare la documentazione
allegata dal Richiedente nelle singole aree ed effettuare il download degli allegati tramite il
tasto «Salva come archivio»; potrà inoltre accedere ad una quarta area denominata
«Visualizzazione appendici-moduli», nella quale vengono caricate le appendici e i moduli,
come ad esempio l’Appendice 5, il Parere Unico del Comitato Etico Coordinatore,
l’Appendice 9 (in caso di emendamento), l’Appendice 8 (in caso di accettazione Parere
Unico da parte dei Comitati Etici Satellite).Tale area è di sola visualizzazione.
110
OsSC
Summary
• Accesso al sistema
• Profili
• Gestione Anagrafica
• Sperimentazioni
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Emendamento
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Gestione Calendario (Sperimentazione/Emendamenti)
111
Comitato Etico
Home page
Nome utente
Profilo utente
112
Comitato Etico Coordinatore
Comitato Etico Satellite
Validazione sperimentazione
Il processo di validazione avviene quando la Sperimentazione si trova in stato «Istruttoria
CE» per evidenziare che è in carico al Comitato Etico Coordinatore, e «Istruttoria CES» per
evidenziare che è in carico al Comitato Etico Satellite. Selezionando il record relativo alla
Sperimentazione verrà visualizzato il dettaglio della stessa. Il processo di validazione è il
medesimo sia per il Comitato Etico Coordinatore che per i Comitati Etici Satellite.
Comitato Etico Coordinatore
Comitato Etico Satellite
113
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta integrazioni/modifiche
Nella fase di «Istruttoria», il Comitato Etico Coordinatore potrà richiedere
integrazioni/modifiche al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura.
114
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta Integrazioni/modifiche
Alla selezione del tasto «Integrazioni/modifiche» il sistema permetterà la compilazione del
modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo del
Richiedente e quello dello stesso Comitato.
115
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta integrazioni/modifiche
La funzionalità di integrazioni/modifiche, genera l’invio di una mail di notifica oltre che al
Richiedente, anche a tutti gli utenti coinvolti nel processo; la notifica della mail comporterà
inoltre l’aggiornamento del forum.
Richiedente
Autorità
Competente
Comitati Etici
Satellite
116
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta chiarimenti
Nella fase di «Istruttoria», il Comitato Etico Coordinatore potrà richiedere chiarimenti al
Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura.
117
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta chiarimenti
Alla selezione del tasto «Richiesta chiarimenti» il sistema permetterà la compilazione del
modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo del
Richiedente.
118
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta chiarimenti
La funzionalità di richiesta chiarimenti, genera l’invio di una mail di notifica al Richiedente e
relativo aggiornamento del forum.
Richiedente
119
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Istruttoria»
Validazione sperimentazione
Per effettuare la Validazione della Sperimentazione, il Comitato Etico Coordinatore dovrà
selezionare il tasto indicato in figura.
120
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Istruttoria»
Validazione sperimentazione
La funzionalità di validazione genera l’invio di una mail di notifica al Richiedente.
Richiedente
121
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Istruttoria»
Passaggio di stato - Validazione sperimentazione
A seguito della validazione, la Sperimentazione in carico al Comitato Etico Coordinatore
passerà dallo stato «Istruttoria CE» allo stato «Valutazione CE».
Istruttoria CE
Valutazione CE
122
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta Integrazioni Centro Specifiche
Il Comitato Etico Satellite potrà chiedere ulteriori chiarimenti al Richiedente, selezionando il
tasto indicato in figura.
123
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta Integrazioni Centro Specifiche
Alla selezione del tasto il sistema permetterà la compilazione del modulo indicato in figura,
evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo del Richiedente.
124
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Istruttoria»
Richiesta Integrazioni Centro Specifiche
Tale richiesta prevede l’invio di una mail al Richiedente contenente la richiesta di
modifiche al documento interessato.
Richiedente
125
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Istruttoria»
Validazione sperimentazione
Per effettuare la Validazione della Sperimentazione il Comitato Etico Satellite dovrà
selezionare il tasto indicato in figura.
126
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Istruttoria»
Validazione sperimentazione
Solo nei casi di coinvolgimento per più centri del medesimo Comitato Etico, verrà
proposto all’utente di indicare il dettaglio del Centro Clinico per il quale intende
effettuare la Validazione.
127
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Istruttoria»
Validazione sperimentazione
Di seguito il tentativo di validazione senza aver selezionato alcun centro, e come
effettuare una selezione.
128
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Istruttoria»
Validazione sperimentazione
Di seguito il tentativo di validazione di un sottoinsieme dei centri coinvolti nella
sperimentazione in oggetto.
129
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Istruttoria»
Validazione sperimentazione
Validazione avvenuta con successo.
A validazione avvenuta il documento «Dettaglio
lavorazione centri» disponibile nell’area
Visualizzazione appendici verrà aggiornato dal
sistema con l’aggiornamento occorso. Un
nuovo accesso alla sezione di validazione
mostrerà «non selezionabili» i centri già
validati.
130
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Istruttoria»
Passaggio di stato - Validazione sperimentazione
La funzionalità di validazione genera l’invio di una mail di notifica al Richiedente.
Richiedente
131
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Istruttoria»
Passaggio di stato - Validazione sperimentazione
A seguito della validazione, la Sperimentazione in carico al Comitato Etico Satellite
passerà dallo stato «Istruttoria CES» allo stato «Valutazione CES».
Istruttoria CES
Valutazione CES
132
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Creazione Parere Unico
Durante il processo di valutazione, il Comitato Etico Coordinatore procederà alla creazione
e al rilascio del Parere Unico, attraverso il tasto evidenziato in figura. E’ importante
sottolineare che non sarà possibile rilasciare il Parere Unico se prima non sarà stata
convocata una seduta e non è stata raggiunta la data indicata in convocazione. Vedere
Capitolo «Gestione Calendario»
133
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Creazione Parere Unico
Alla selezione del tasto «Crea parere» il sistema permetterà la compilazione del modulo
indicato in figura.
134
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutata»
Revoca Parere Unico
Il Comitato Etico Coordinatore, dopo aver valutato una Sperimentazione, potrà procedere
alla revoca del Parere Unico selezionando il tasto indicato in figura.
135
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutata»
Revoca Parere Unico
Alla selezione del tasto «Revoca» il sistema permetterà la compilazione del modulo
indicato in figura.
136
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutata»
Revoca Parere Unico
La funzionalità di revoca genera l’invio di una mail di notifica al Richiedente.
Richiedente
137
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta integrazioni/modifiche
Nella fase di valutazione, il Comitato Etico Coordinatore potrà richiedere
integrazioni/modifiche al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura. La richiesta di
integrazione/modifiche alla Sperimentazione, verrà inviata, obbligatoriamente dal sistema,
all’ Autorità Competente che provvederà alla validazione di sua competenza o meno.
138
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta integrazioni/modifiche
Alla selezione del tasto «Integrazioni/modifiche» il sistema permetterà la compilazione del
modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente tra i destinatari il nominativo
dell’Autorità Competente, che sarà chiamata ad esprimersi in merito alla richiesta.
139
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta integrazioni/modifiche
A seguito della richiesta, verrà inviata una mail di notifica all’Autorità Competente che
dovrà validare o meno la richiesta di integrazioni/modifiche.
Autorità Competente
140
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta integrazioni/modifiche
Una volta che l’Autorità Competente avrà autorizzato le integrazioni/modifiche richieste, il
Comitato Etico Coordinatore provvederà ad inviare la richiesta al Richiedente. Il sistema
genera quindi, l’invio di una mail di notifica oltre che al Richiedente, anche a tutti gli
utenti coinvolti nel processo; la notifica della mail comporterà inoltre l’aggiornamento del
forum.
Richiedente
Autorità
Competente
Comitati Etici
Satellite
141
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta integrazioni/modifiche centro-specifiche
Nella fase di valutazione, il Comitato Etico Coordinatore potrà richiedere
integrazioni/modifiche centro-specifiche al Richiedente, selezionando il tasto indicato in
figura. La richiesta di integrazione/modifiche alla Sperimentazione, verrà inviata,
direttamente al Richiedente.
142
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta integrazioni/modifiche centro-specifiche
Alla selezione del tasto «Integr/Centro Spec.» il sistema permetterà la compilazione del
modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente il Richiedente tra i destinatari.
143
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta integrazioni/modifiche centro-specifiche
La funzionalità di richiesta integrazioni/modifiche centro-specifiche, genera l’invio di una
mail di notifica al Richiedente e relativo aggiornamento del forum.
Richiedente
144
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta Chiarimenti
Nella fase di Valutazione, il Comitato Etico Coordinatore potrà richiedere direttamente
chiarimenti al Richiedente, selezionando il tasto indicato in figura.
145
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta Chiarimenti
Alla selezione del tasto «Richiesta Chiarimenti» il sistema permetterà la compilazione del
modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente il Richiedente tra i destinatari.
146
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta Chiarimenti
La funzionalità di richiesta chiarimenti, genera l’invio di una mail di notifica al
Richiedente e relativo aggiornamento del forum.
Richiedente
147
Comitato Etico Coordinatore
Sperimentazione in «Istruttoria/Valutazione»
Ripristina lavorazione
La funzionalità della richiesta di chiarimenti, comporterà il passaggio di stato della
Sperimentazione, dallo stato in «Istruttoria» e/o in «Valutazione», allo stato «Sospesa», in
attesa che il Richiedente fornisca, mediante mail e/o forum le informazioni richieste. Il
Comitato Etico Coordinatore, potrà, in qualsiasi momento, ripristinare la lavorazione della
Sperimentazione il cui stato sarà quello precedente la sospensione.
148
Comitato Etico Coordinatore
Area Documentazione
Visualizzazione Appendici/Moduli
All’interno dell’area «Documentazione», l’utente potrà visualizzare la documentazione
allegata dal Richiedente nelle singole aree ed effettuare il download degli allegati tramite il
tasto «Salva come archivio»; potrà inoltre accedere ad una quarta area denominata
«Visualizzazione appendici-moduli», nella quale vengono caricate le appendici e i moduli,
come ad esempio l’Appendice 5, il Parere Unico del Comitato Etico Coordinatore,
l’Appendice 9 (in caso di emendamento), l’Appendice 8 (in caso di accettazione Parere
Unico da parte dei Comitati Etici Satellite).Tale area è di sola visualizzazione.
149
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta Integrazioni centro Specifiche
Il Comitato Etico Satellite potrà richiedere ulteriori chiarimenti al Richiedente,
selezionando il tasto indicato in figura.
150
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Valutazione»
Richiesta Integrazioni centro Specifiche
Alla selezione del tasto «Richiesta chiarimenti», il sistema permetterà la compilazione del
modulo indicato in figura, evidenziando automaticamente il Richiedente tra i destinatari.
151
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Valutazione»
Creazione Parere Satellite
Durante il processo di valutazione, il Comitato Etico Satellite procederà al rilascio e alla
creazione del parere, attraverso il tasto evidenziato in figura. Non sarà possibile rilasciare
l’accettazione del Parere Unico da parte del Comitato Etico Satellite se prima non sarà stata
convocata una seduta e non è stata raggiunta la data indicata in convocazione. Vedere
Capitolo «Gestione Calendario».
152
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Valutazione»
Creazione Parere Satellite
Nei soli casi in cui il Comitato Etico sia coinvolto nella sperimentazione clinica per più centri
clinici e/o per lo stesso centro ma diverso dipartimento/disciplina, l’utente verrà invitato a
indicare per quale centro vuole esprimete il parere.
Il parere potrà essere espresso solo per i centri per i quali è già stata effettuata la
validazione.
153
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Valutazione»
Creazione Parere Satellite
Alla selezione del tasto «Crea parere» il sistema permetterà la compilazione del
modulo indicato in figura.
154
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Valutazione»
Creazione Parere Satellite
Dopo la compilazione e l’invio del parere, il tasto “Crea parere” è disabilitato e nella
colonna è visualizzata la data relativa all’invio.
A validazione avvenuta il documento «Dettaglio
lavorazione
centri»
disponibile
nell’area
Visualizzazione appendici verrà aggiornato dal
sistema con l’aggiornamento occorso. Un nuovo
accesso alla sezione di creazione parere, mostrerà
«non selezionabili» i centri per i quali il parere è
stato già emessi.
155
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Valutata»
Revoca Accettazione Parere Unico
Il Comitato Etico Satellite, dopo aver valutato una Sperimentazione, potrà procedere
alla revoca del Parere selezionando il tasto indicato in figura. Solo nel caso in cui
siano stati espressi tutti i pareri dei centri coinvolti, sarà abilitata la funzionalità di
«Revoca».
156
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Valutata»
Revoca Accettazione Parere Unico
Il Comitato Etico Satellite, dopo aver valutato una Sperimentazione, potrà procedere alla
revoca del Parere selezionando il tasto indicato di seguito.
157
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Valutata»
Revoca Accettazione Parere Unico
Alla selezione del tasto «Revoca» il sistema permetterà la compilazione del modulo
indicato in figura.
158
Comitato Etico Satellite
Sperimentazione in «Valutata»
Revoca Accettazione Parere Unico
La funzionalità di revoca genera l’invio di una mail di notifica al Richiedente.
Richiedente
159
Comitato Etico Satellite
Area Documentazione
Visualizzazione Appendici/Moduli
All’interno dell’area «Documentazione» esiste un’area dove vengono caricate le
Appendici e i Moduli, come ad esempio l’Appendice 5, il parere Unico del Comitato
Etico Coordinatore, l’Appendice 9, l’Appendice 8 (in caso di accettazione Parere
Unico da parte dei Comitati Etici Satellite).
Tale area è di sola visualizzazione.
160
OsSC
Summary
• Accesso al sistema
• Profili
• Gestione Anagrafica
• Sperimentazioni
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Emendamento
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Gestione Calendario (Sperimentazione/Emendamenti)
161
OsSC
Emendamenti
Di seguito vengono descritte le sezioni disponibili e le funzionalità del portale
dell’Osservatorio delle Sperimentazioni cliniche dell’Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA) relativamente la gestione dei processi relativi alla validazione e valutazione
degli Emendamenti.
I processi che riguardano l’ Accesso al Sistema, i Profili e la Gestione Anagrafica,
gestiti all’interno dell’applicazione OsSC, nell’ambito degli Emendamenti, sono gli
stessi delle Sperimentazioni.
162
Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente
Ricerca Emendamento
La funzionalità di Ricerca, accessibile mediante il link evidenziato della Home Page,
permette di ricercare gli Emendamenti mediante un set di criteri di ricerca presenti
nell’apposita sezione. Come per le Sperimentazioni, anche per gli Emendamenti, la ricerca
potrà essere effettuata sia senza l’inserimento di alcun valore nei campi di ricerca che,
inserendo uno o più criteri contestualmente.
163
Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente
Ricerca Emendamento
Il tasto «Cerca» permette di avviare la ricerca
Il tasto «Reset campi» permette di cancellare tutti i criteri inseriti
164
Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente
Ricerca Emendamento
Esempio di ricerca di un Emendamento:
La valorizzazione del campo «Stato emendamenti» mostra un menù che permette la
selezione di un ulteriore criterio associato.
165
Richiedente/Comitati Etici/Autorità Competente
Ricerca Emendamento
Di seguito un esempio dei dati visualizzati a seguito di una ricerca:
Di seguito la lista dei campi visualizzati:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Numero EudraCT
Stato Emendamento
Codice Protocollo
Codice ID Emendamento
Fase Sperimentazione
Promotore
Data richiesta Emendamento
Tipologia Emendamento
Valutato AC
Valutato CE
Tipologia CE
166
OsSC
Summary
• Accesso al sistema
• Profili
• Gestione Anagrafica
• Sperimentazioni
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Emendamento
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Gestione Calendario (Sperimentazione/Emendamenti)
167
Richiedente
Home page
Profilo Utente
Nome Utente
Logout dal sistema
Visualizzazione anagrafiche solo se corrispondenti al profilo con il quale si entra nel
sistema
168
Richiedente
Nuovo Emendamento
Selezionando «Nuovo Emendamento» sarà possibile accedere alle Sperimentazioni valutate
positivamente sia dall’Autorità Competente che dal Comitato Etico Coordinatore e per le
quali il Richiedente intende procedere con la richiesta di Emendamento.
Nella pagina di ricerca saranno visualizzabili i dati core
della Sperimentazione:
-
Numero EudraCT
Stato Sperimentazione
Denominazione
Codice Protocollo
Fase
Promotore
Valutato AC
Valutato CE
169
Richiedente
Nuovo Emendamento
Dopo aver selezionato il record di suo interesse, il Richiedente visualizzerà la scheda della
Sperimentazione per la quale si desidera richiedere un Emendamento; premendo il tasto
«Emendamento», come mostrato nella figura, sarà possibile procedere con la richiesta.
170
Richiedente
Nuovo Emendamento
Il Richiedente visualizzerà una schermata contenente un menù a scelta multipla delle macro
aree di Emendamento:
- Documentazione Core
- Documentazione solo ad AC – CE Coordinatore
- Documentazione centro specifica da inviare ai CE
In figura è indicato, come esempio, la scelta del campo «Documentazione Core».
171
Richiedente
Nuovo Emendamento
Alla selezione della terza tipologia di macro area, «Documentazione centro specifica da
inviare ai CE», il sistema mostrerà una ulteriore schermata nella quale sarà possibile
procedere alla richiesta di aggiunta di un nuovo Centro clinico, come mostrato in figura:
172
Richiedente
Nuovo Emendamento
La ricerca del nuovo centro potrà essere effettuata immettendo il codice identificativo o
la denominazione dello stesso.
Laddove necessario, è possibile eliminare l’inserimento effettuato.
173
Richiedente
Nuovo Emendamento
Dopo aver selezionato il tasto «Prosegui» verrà mostrata un menù a scelta multipla dei
singoli utenti della Sperimentazione come mostrato in figura;
Saranno inoltre disponibili le funzionalità:
•
•
•
«Aggiungi»: il tasto permette di aggiungere gli utenti destinatari dell’Emendamento,
selezionabili ponendo il flag a fianco di ciascuno di essi.
«Chiudi»: il tasto consente di non visualizzare la lista a scelta multipla.
«Richiedi Emendamento»: il tasto permette di proseguire con la richiesta di
Emendamento.
174
Richiedente
Nuovo Emendamento
Dopo aver premuto il tasto «Aggiungi», gli utenti precedentemente selezionati,
compariranno quali destinatari dell’Emendamento come mostrato nella figura di seguito
riportata:
In particolare, per i comitati etici viene evidenziato il ruolo dello stesso; CEC (Coordinatore) e
CES (Satellite).
Nei casi in cui il medesimo Comitato rivesta entrambi i ruoli, la voce relativa comparirà due
volte con le rispettive diciture, CEC e CES.
175
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Dati core
Dopo aver selezionato il tasto "Richiedi Emendamento“, il sistema mostrerà ai destinatari il
modulo Appendice 9 relativo alla domanda di autorizzazione di Emendamento sostanziale.
I dati core della Sperimentazione saranno sempre visibili nella sezione sovrastante il
dettaglio del modulo.
176
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Nella pagina di dettaglio della scheda relativa all’Emendamento sono presenti le
seguenti 4 macro aree:
1
1- Dati core della
sperimentazione.
2- Sezioni modulo
Appendice 9.
3- Dettaglio della
2
sezione selezionata
4- Pulsanti per la
3
gestione
dell’Emendamento
4
177
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Le singole schede rappresentano le aree tramite le quali si
accede alle rispettive sezioni dell’ Appendice 9.
Cliccando su ciascun tab della barra laterale sinistra, sarà
possibile accederne al dettaglio.
178
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Selezionando uno dei tab relativi alle singole schede dell’Appendice 9, sarà possibile
visualizzarne il dettaglio.
Nell’esempio in figura, sono visibili ed editabili i campi relativi all’identificazione
dell’Emendamento - sezione D:
179
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Per poter procedere con la richiesta di Emendamento, il Richiedente dovrà premere il tasto
«Continua», come indicato in figura:
180
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Controlli di validazione
In fase di inserimento di un Emendamento non è prevista una sequenza obbligatoria di
compilazione delle varie sezioni.
Come nel caso delle Sperimentazioni, i controlli formali sono effettuati all’atto della
compilazione della singola sezione dell’Appendice 9 e successivamente della CTA form
emendata e/o della documentazione allegata.
I controlli di obbligatorietà sono demandati invece, sia in fase di invio dell’Emendamento (e
relativa CTA form e/o documentazione allegata) che durante l’inserimento dei dati in
specifiche sezioni (es. Scheda D – Identificazione dell’Emendamento).
A seguito dei controlli in relazione ai dati inseriti, il sistema potrebbe evidenziare degli errori
che impediranno, se non superati, la sottomissione della richiesta di Emendamento.
181
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Warning di compilazione (alcuni esempi)
Di seguito, alcuni esempi di errori che si potrebbero riscontrare durante le fasi di
compilazione del modulo Appendice 9.
I dettagli in rosso indicano, in maniera chiara, la scheda del modulo e il campo sul quale il
sistema ha individuato un problema. In caso di incongruenze multiple saranno mostrati tanti
messaggi quanti sono gli errori.
182
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Warning di compilazione (alcuni esempi)
•
Alert relativo all’obbligatorietà dell’inserimento dei dati all’interno della sezione D)
Identificazione dell’Emendamento:
183
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Warning di compilazione (alcuni esempi)
•
Alert relativo all’obbligatorietà e alla formulazione dei singoli campi:
Campo E-mail: Il sistema evidenzierà immediatamente il campo «E-mail»
non compilato o compilato in maniera errata
184
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Warning di compilazione (alcuni esempi)
•
Alert relativo all’obbligatorietà dell’inserimento di un documento allegato al
modulo.
185
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Una volta completati tutti i campi del modulo Appendice 9, il Richiedente dovrà premere il
tasto «Continua» per poter accedere alla CTA form che si sta emendando.
186
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Alla selezione del tasto «Continua» il sistema mostrerà la schermata relativa la CTA form
che si sta per emendare:
187
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Documentazione allegata
Selezionando il tab "Documentazione", il Richiedente avrà accesso all'area documentale;
tale area è comune sia per le Sperimentazioni che per gli Emendamenti, pertanto, anche nel
caso di richiesta di Emendamento, sarà possibile: l’upload (.doc o .pdf) dei documenti, il
salvataggio di un allegato o la visualizzazione del riepilogo dei documenti caricati all’interno
delle quattro aree indicate in figura:
188
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
Il Richiedente avrà a disposizione le funzionalità indicate in figura e descritte sotto:
-
Ritorna Ricerca: (permette di tornare alla pagina di ricerca iniziale)
Salva: (permette di salvare i dati inseriti)
Stampa: (permette di stampare in formato PDF i dati della Sperimentazione emendata)
Invia: (permette di inviare la CTA form emendata)
Progress Report (permette la visualizzazione grafica dell’avanzamento dell’ Emendamento)
Elimina: ( permette di eliminare l’Emendamento)
189
Richiedente
Inserimento dati Emendamento
La richiesta di Emendamento, genera l’invio di una mail di notifica verso i destinatari dello
stesso, selezionati precedentemente dal Richiedente, in fase di selezione della tipologia di
emendamento.
Autorità Competente
Comitato Etico Coordinatore
Comitati Etici Satellite
190
Richiedente
Emendamento in «Istruttoria» - «Valutazione»
Funzionalità
I passaggi di stato e le funzionalità in carico al Richiedente, a seguito dell’invio dell’
Emendamento (e relativa CTA form e/o documentazione allegata), saranno gli stessi
descritti nelle slides precedenti relative all’invio della Sperimentazione.
Di seguito si riporta una schermata riepilogativa delle funzionalità comuni nelle fasi di
«Istruttoria» e «Valutazione» di un Emendamento a carico dell’utente Richiedente.
-
Ritorna Ricerca (permette di tornare alla pagina di ricerca iniziale)
Stampa (permette di stampare in formato PDF i dati della Sperimentazione emendata)
Progress Report (permette la visualizzazione grafica dell’avanzamento dell’ Emendamento)
Richiedi Ritiro (permette al Richiedente di ritirare la richiesta di Emendamento, previa autorizzazione
dell’Autorità Competente)
-
Integrazioni/modifiche (permette di richiedere integrazioni/modifiche agli utenti coinvolti nella richiesta di
-
emendamento (Autorità Competente e/o Comitati Etici).
V.Emendamenti ( permette la visualizzazione dell’ultimo Emendamento gestito per una data
Sperimentazione)
191
Autorità Competente
Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione»
I passaggi di stato e le funzionalità in carico all’Autorità Competente, a seguito dell’invio dell’
Emendamento (e relativa CTA form e/o documentazione allegata), saranno gli stessi
descritti nelle slides precedenti relative all’invio della Sperimentazione.
Di seguito si riporta una schermata riepilogativa delle funzionalità nelle fasi di «Istruttoria» e
«Valutazione» di un Emendamento:
Fase di «Istruttoria»:
Fase di «Valutazione»:
192
Comitato Etico Coordinatore
Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione»
I passaggi di stato e le funzionalità in carico al Comitato Etico Coordinatore, a seguito
dell’invio dell’ Emendamento (e relativa CTA form e/o documentazione allegata), saranno gli
stessi descritti nelle slides precedenti relative all’invio della Sperimentazione.
Di seguito si riporta una schermata riepilogativa delle funzionalità nelle fasi di «Istruttoria» e
«Valutazione» di un Emendamento:
Fase di «in Istruttoria»:
Fase di «in Valutazione»:
193
Comitato Etico Satellite
Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione»
I passaggi di stato e le funzionalità in carico al Comitato Etico Satellite, a seguito dell’invio
dell’ Emendamento (e relativa CTA form e/o documentazione allegata), saranno gli stessi
descritti nelle slides precedenti relative all’invio della Sperimentazione.
Di seguito si riporta una schermata riepilogativa delle funzionalità nelle fasi di «Istruttoria» e
«Valutazione» di un Emendamento:
Fase di «in Istruttoria»:
Fase di «in Valutazione»:
194
Comitato Etico Satellite
Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione»
In Fase di «in Istruttoria» nel caso di centro multiplo, l’utente verrà invitato a selezionare il
centro per il quale sta effettuando la validazione della richiesta di emendamento.
Laddove l’emissione di un parere e la relativa validazione non siano oggetto di verifica (ma il
Comitato Etico viene coninvolto per un ulteriore centro, esiste la possibilità di selezionare
«Not Applicable (NA)»
195
Comitato Etico Satellite
Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione»
Superati i controlli di consistenza della scelta effettuata, il sistema registra la validazione ed
abilita l’emissione del parere, ove applicabile.
A validazione avvenuta il documento «Dettaglio lavorazione centri» disponibile nell’area
Visualizzazione appendici verrà aggiornato dal sistema con l’aggiornamento occorso. Un
nuovo accesso alla sezione di validazione mostrerà «non selezionabili» i centri già validati.
196
Comitato Etico Satellite
Emendamento in «in Istruttoria» e «in Valutazione»
Una volta effettuata la Validazione, il processo prosegue con l’emissione del parere. Nel
caso di centri multipli l’utente verrà invitato a selezionare il centro per il quale sta effettuando
la redazione del parere.
Il tasto crea parere è disabilitato per i centri non validati e “not applicable”, mentre (freccia
verde) il tasto è abilitato perché validato e non è stato espresso il parere.
I box «NA» sono disabilitati in quanto già si è espressi nella “Validazione”.
197
OsSC
Summary
• Accesso al sistema
• Profili
• Gestione Anagrafica
• Sperimentazioni
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Emendamento
–
–
–
–
Funzionalità comuni (tutti gli utenti)
Funzionalità Richiedente (CRO/Promotore)
Funzionalità Autorità Competente
Funzionalità Comitato Etico
• Gestione Calendario (Sperimentazione/Emendamenti)
198
Comitato Etico
Gestione calendario
Calendario personale
La funzionalità «Gestione Calendario» è selezionabile sia dalla Home Page (link
«Calendario») che, una volta all’interno di una Sperimentazione, tramite il tab «Calendario».
Nel primo caso ogni Comitato Etico avrà la possibilità, di prendere visione delle sedute alle
quali dovrà partecipare in relazione a tutte le Sperimentazioni/Emendamenti a suo carico.
Nel secondo caso invece, potrà prendere visione delle sedute alle quali dovrà partecipare in
relazione a quella specifica Sperimentazione/Emendamento e inoltre avrà la possibilità di
pianificarne delle altre.
Funzione «Calendario» raggiungibile dalla Home Page.
199
Comitato Etico
Gestione calendario
Calendario personale
Accedendo al link «Calendario» è possibile vedere le sedute schedulate per tutte le
Sperimentazioni/Emendamenti alle quali partecipa il Comitato Etico.
Il calendario personale è di sola consultazione. Quindi non possono essere
inseriti/modificati/cancellati gli appuntamenti precedenti alla data corrente.
200
Comitato Etico
Gestione calendario
Calendario personale
Selezionando il link della convocazione della seduta (link di colore verde per le
Sperimentazioni e blu per gli Emendamenti), all’interno della casella relativa al giorno
della seduta, verrà visualizzato un pop up con alcuni dettagli relativi alla convocazione
della seduta. All’interno del pop up, tramite il pulsante «Visualizza Dettagli
Sperimentazione» si accederà direttamente alla Sperimentazione indicata.
201
Comitato Etico
Gestione calendario
Calendario della Sperimentazione
Funzione «Calendario» raggiungibile dal tab situato all’interno di una data
Sperimentazione.
202
Comitato Etico
Gestione calendario
Calendario della Sperimentazione
All’interno del calendario della singola Sperimentazione ogni CE potrà procedere alla
convocazione di nuove sedute per la valutazione delle sperimentazioni o alla
visualizzazione dell’elenco di tutte le sedute tramite i tasti evidenziati in figura:
203
Comitato Etico
Gestione calendario
Calendario della Sperimentazione
Nel caso, ad esempio, di «Convocazione seduta per nuova Sperimentazione» verrà
evidenziata la maschera indicata, dove inserire le informazioni necessarie alla
convocazione.
204
Comitato Etico
Gestione calendario
Calendario della Sperimentazione
A valle della convocazione sarà aggiornato il calendario relativo la Sperimentazione,
e inviata una mail di notifica.
Utente CE che sta fissando
la seduta interessato
Richiedente
205
Comitato Etico
Gestione calendario
Calendario della Sperimentazione
Nel caso di «Visualizzazione elenco sedute CE» verrà evidenziata la griglia indicata, dove,
selezionando, le icone corrispondenti alla «matita» o al «cestino» sul margine destro del
record interessato, saranno possibili rispettivamente una modifica della convocazione
selezionata o la cancellazione della stessa. In caso di modifica verranno inviate le mail di
notifica agli stessi utenti precedentemente inseriti durante la fase di convocazione seduta.
Dalla stessa schermata, tramite i tasti «Convocazione seduta per nuova
Sperimentazione» e «Visualizzazione calendario» sarà possibile rispettivamente:
convocare una nuova seduta e tornare alla visualizzazione Calendario.
206
Forum
Sperimentazione – Emendamento
Richiedente – Autorità Competente e Comitati etici
Gli utenti coinvolti nel processo di Sperimentazione e/o Emendamento potranno avvalersi
di un “forum” attraverso il quale interagire tra loro per lo scambio di comunicazioni, note e
informazioni necessarie ai fini del processo di avvio, valutazione e autorizzazione di una
sperimentazione e/o emendamento. Il sistema prevede un forum dedicato per ogni singola
sperimentazione. Si potrà accedere al forum direttamente dal dettaglio della singola
sperimentazione selezionando il tasto ”forum” come mostrato in figura:
207
Forum
Sperimentazione – Emendamento
Richiedente – Autorità Competente e Comitati etici
Accedendo al forum si visualizzerà una griglia contente tutte le conversazioni già in essere
su una sperimentazione, come mostrato in figura:
208
Forum
Sperimentazione – Emendamento
Richiedente – Autorità Competente e Comitati etici
Si potrà inoltre creare una nuova conversazione tramite l’apposito tasto “Nuova
Discussione”, come mostrato in figura:
209
Forum
Sperimentazione – Emendamento
Richiedente – Autorità Competente e Comitati etici
Alla selezione del tasto «Nuova Discussione», l’Utente visualizzerà una maschera relativa la
griglia per l’inserimento del nuovo messaggio, come indicato in figura:
210
Forum
Sperimentazione – Emendamento
Richiedente – Autorità Competente e Comitati etici
Nel caso in cui venga introdotta una nuova discussione o un nuovo commento nel
forum verrà inviata una mail di notifica ai destinatari del messaggio.
Destinatario messaggio
211