MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI
BORDERLINE
Modena, 29 ottobre 2014
Nicoletta Palese
PRODOTTI DELL’AREA SALUTE
alimenti speciali
medicinali
integratori alimentari
cosmetici
prodotti erboristici
dispositivi medici
biocidi
PRODOTTI BORDERLINE
► I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non
appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali
quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da
applicare.
► In alternativa prodotti borderline sono quei prodotti che rientrano nella
definizione di dispositivo medico ma sono esclusi dal campo di
applicazione della direttiva.
► Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico
riportata nella direttiva o ne è escluso dal campo di applicazione della
direttiva stessa, si applicano altre direttive o normative di riferimento.
Un prodotto borderline può ricadere nell’ambito di applicazione delle
direttive sui dispositivi medici o di altre direttive quali quelle sui
farmaci, sui biocidi, sui cosmetici, sugli integratori o sui prodotti per la
protezione individuale.
CLASSIFICAZIONE DI UN PRODOTTO BORDERLINE
Nella classificazione di un prodotto è fondamentale la FINALITÀ
D’USO:
stabilire una diagnosi, curare
o prevenire malattie umane o
animali
ALIMENTO
SPECIALE
Integrare e apportare
all’organismo umano sali
minerali, vitamine e sostanze
aventi effetti nutritivi o
fisiologici
PRODOTTO
ERBORISTICO
MEDICINALE
rispondere alle esigenze
nutrizionali particolari di alcune
specifiche categorie di persone
INTEGRATORE
ALIMENTARE
Aventi finalità salutistiche intese
a favorire lo stato di benessere
dell’organismo umano e animali.
CLASSIFICAZIONE DI UN PRODOTTO BORDERLINE
Nella classificazione di un prodotto è fondamentale la FINALITÀ
D’USO:
diagnosticare, prevenire, controllare,
curare, attenuare o compensare
malattie, ferite, handicap; studiare,
sostituire o modificare l’anatomia o un
processo fisiologico, intervenire sul
concepimento
BIOCIDI
pulire, profumare, modificare
l’aspetto, deodorare, proteggere
o mantenere in buono stato le
superfici esterne del corpo, i denti
e le mucose della bocca
DISPOSITIVO
MEDICO
Distruggere, eliminare, rendere innocui,
impedire l’azione o esercitare altro effetto
di controllo su qualsiasi organismo
nocivo con mezzi chimici e biologici.
COSMETICO
Definizioni
 MEDICINALE: ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come
avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o ogni sostanza o
associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata
all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche,
esercitando un’attività farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di
stabilire una diagnosi medica.
• Direttiva 2001/83/CE
• modificata dalla Dir. 2004/27 e dalla Dir. 2008/29, attuata in Italia dal D.lgs.
n. 219/2006 (modificato dal D.lgs. n. 247/2007)
 INTEGRATORI ALIMENTARI: prodotti alimentari destinati ad integrare la
comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive,
quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o
fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva amminoacidi, acidi grassi
essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che
pluricomposti, in forme predosate.
 PRODOTTI ERBORISTICI: prodotti a base di piante officinali singole o in
miscela o parte di pianta fresca o essiccata e loro derivati aventi finalità
salutistiche intese a favorire lo stato di benessere dell’organismo umano e
animali.
Definizioni
 DISPOSITIVO MEDICO: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza
o altro prodotto, destinato ad essere impiegato sull’uomo a scopo di diagnosi,
prevenzione, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una malattia,
di una ferita o di un handicap… che non esplichi tale azione principale con
mezzi farmacologici o immunologici né mediante processi metabolici, ma la cui
funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
• DIRETTIVA 93/42/CEE
• Integrata di recente dalla direttiva 2007/47/CE
 BIOCIDI: i principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi,
presentati nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, destinati a
distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o esercitare altro
effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici.
 COSMETICO: sostanza o preparazione destinata ad essere applicata sulle
superfici esterne del corpo umano oppure sui denti e sulle mucose della bocca
allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificare l’aspetto,
correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato.
ESEMPIO
VITAMINA C
dose
uso orale 0.5-1 g
uso orale < 60 mg
uso topico
uso orale 60-90 mg
ALIMENTO
COMUNE
MEDICINALE
INTEGRATORE
ALIMENTARE
COSMETICO
ESEMPIO
Nella classificazione di un prodotto sono fondamentali
le finalità d’uso vantate
Disinfettante per uso esterno
prevenzione
infezioni,
pelle lesa
detergente,
pelle sana
disinfezione
dispositivi
medici
detergente,
disinfettante
locale
medicinale
cosmetico
dispositivo
medico
biocida
Chi decide la qualificazione di un prodotto?
 La decisione spetta al fabbricante sentito
l’Organismo Notificato se del caso;
 In caso di dubbio, l’Autorità Competente può
effettuare delle verifiche:
• Richiedere al fabbricante la documentazione a supporto
della qualificazione del prodotto
• Porre un quesito alle altre Autorità Competenti europee
• Richiedere un parere al gruppo Borderline and
Classification
BORDERLINE and CLASSIFICATION EXPERT GROUP
 E’ uno dei gruppi tecnici afferenti al Medical Device Expert
Group che opera presso la Commissione Europea.
 E’ costituito da rappresentanti della Commissione Europea, delle
Autorità Competenti, dell’EMA, delle imprese di settore, degli
Organismi notificati, degli Organismi di standardizzazione.
 Tratta questioni inerenti prodotti borderline o inerenti la
classificazione di un prodotto o di gruppi di prodotti.
 Utilizza una specifica modulistica (Enquiry) per comunicare
quesiti a tutte le Autorità Competenti e per raccogliere le risposte.
 Le risposte vengono schematizzate e presentate agli altri stati da
parte del paese che le ha originate, includendo una proposta di
parere basato sulle risposte ottenute.
Linee guida della Commissione Europea sui prodotti borderline
MEDDEV 2.1/3 rev 3 December 2009
Manual on Borderline and Classification in the
Community Regulatory Framework for medical
devices Ver 1.6 2-2010
IVD Guidance: Borderline issues MEDDEV
2.14.1/1 rev 1 January 2004
COME SI IDENTIFICA UN BORDERLINE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Conoscenza dei componenti del prodotto:
a) Chimico – Fisico – Meccanico
b) Fisiologico
Meccanismo d’azione:
o
Azione meccanica
o
Lavaggio
o
Effetto barriera
o
Supporto
o
Variazione dell’ambiente
Letteratura scientifica di pertinenza
Indagine di mercato su eventuali prodotti simili in commercio
Le Meddev : sono delle linee guida, non vincolanti, realizzate da gruppi
presieduti dalla Commissione, e sono composti da rappresentanti di tutti gli Stati
membri dell'UE, paesi EFTA e da altri operatori; sono elaborate a seguito di una
intensa consultazione a livello comunitario tra le varie parti interessate
(AC,Commissione Europea, rappresentanze dell’industria di settore e altri
stakeholders). Riflettono la posizione condivisa tra i rappresentanti delle predette
parti interessate
Esperti del settore
Esempio interessante: TRIAMCINOLONE ACETONIDE
►Corticosteroide di sintesi, vari usi in medicina, varie vie di
somministrazione
►Trattamento malattie oftalmiche: iniezione intravitreale (per
degenerazione maculare); in loco concentrazioni misurabili
per circa 3 mesi; MECC. D’AZIONE FARMACOLOGICO
►OGGI SUL MERCATO DM STERILE: Gel di TA
Micronizzato Intravitreale; indicazioni: uso chirurgico
endoculareper colorazione corpo vitreo per vitreoctomia;
MECC. D’AZIONE FISICO (colorazione, durata circa 15
min)
BUREAU VERITAS - ENTE NOTIFICATO Dir. 93/42/CEE
Bureau Veritas Italia è stato autorizzato da parte del Ministero della
Salute ad operare quale ente notificato secondo la Direttiva 93/42/CEE,
per l’ Allegato II, l’ Allegato V e l’ Allegato VI, ai fini del rilascio della
marcatura CE per dispositivi medici appartenenti alle seguenti classi:
► I sterile, I con funzione di misura;
► IIa;
► IIb.
Esclusa classe III.
Con decreto dirigenziale del Ministero della Salute di concerto con il
Ministero dello Sviluppo Economico, datato 27 settembre 2013,
pubblicato sulla G.U. n.247 del 21 ottobre 2013.
Def. Dispositivo medico: «Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad esser impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o
terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
•
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
•
diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
•
studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
•
intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante
metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi”.
DECRETO DI AUTORIZZAZIONE DEL 27 SETTEMBRE 2013
DECRETO DI AUTORIZZAZIONE DEL 27 SETTEMBRE 2013
Gazzetta n. 247 del 21 ottobre 2013
MINISTERO DELLA SALUTE – Comunicato
Autorizzazione a Bureau Veritas Italia S.p.A., in Milano, al rilascio della certificazione CE di
rispondenza della conformita' dei dispositivi medici.
Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, datato 27
settembre 2013 , l'organismo notificato Bureau Veritas Italia S.p.A., con sede legale in Milano via Miramare n. 15, e' stato
autorizzato all'attivita' di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti tipologie di dispositivi medici:
ALLEGATI II, V e VI DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale:
a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia intensiva;
b) dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi;
c) dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione;
d) dispositivi non attivi per oftalmologia;
e) strumenti non attivi;
f) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e sciacquare. Dispositivi per la cura delle ferite:
g) bende e medicazioni per ferite;
h) materiali per sutura e clamps;
i) altri dispositivi medici per la cura delle ferite. Dispositivi dentali non attivi ed accessori:
j) strumenti e attrezzature dentali non attivi;
k) materiali dentali;
l) impianti dentali. DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (non impiantabili) Dispositivi medici attivi in generale:
m) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per ossigenoterapia , dispositivi per anestesia per inalazione (ad esclusione
degli impianti per la distribuzione di gas medicali e di gas medicinali);
n) dispositivi per stimolazione o inibizione;
o) dispositivi attivi chirurgici;
p) dispositivi attivi dentali;
q) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione;
r) dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive;
s) software. Dispositivi per immagini:
t) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti. Dispositivi per il monitoraggio:
u) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non vitali;
v) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali. Dispositivi per radioterapia e termoterapia:
w) dispositivi per ipertermia/ipotermia. Particolari dispositivi medici attivi e non attivi:
x) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio 2010, n.17);
y) dispositivi medici in confezione sterile.
1. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III.
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
Nicoletta PALESE
HEALTH DEPARTMENT
Pharma, Medical Devices & Cosmetics Sector Leader
Tel. (+39) 345 4638027
[email protected]
Bureau Veritas Italia - Dipartimento Sanità
Via Miramare, 15 - 20126 Milano
Tel. 02 27091.313 - fax 02 27006815
[email protected]
www.bureauveritas.it/Sanita