I DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI
SOSTANZE
Definizione e caratteristiche peculiari
Linee guida per la stesura del
Fascicolo Tecnico
Milano, 9 settembre 2014
Assolombarda
Laura Capone
Assosubamed
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Dispositivo medico
Conformi alla Direttiva
93/42/CEE
 Una serie di prodotti molto diversi tra di loro:
◦
◦
◦
◦
◦
Strumento
Apparecchio
Software
Sostanza (material)
Articolo
 Ciascuno avente una finalità terapeutica: curare,
alleviare, diagnosticare patologie.
Ciascuno avente uno specifico meccanismo
d’azione: non farmacologico
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Meccanismo d’azione vs effetto terapeutico
Azione = i meccanismi biologici innescati per interazione tra la
sostanza e l’organismo umano.
Es: mucoadesione, radical scavenger, inibizione della ciclo-ossigenasi.
L’influenza diretta della trasduzione di uno specifico segnale
biologico legato alla destinazione d’uso del prodotto è
caratteristico del meccanismo d’azione farmacologico.
Effetto = risultato biologico osservabile
Riparazione della ferita, effetto antinfiammatorio
Gli stessi effetti si possono ottenere con meccanismi d’azione
farmacologici o non farmacologici.
per esempio: i lavaggi nasali per azione osmotica e di lavaggio hanno
un effetto decongestionante, anche un prodotto che agisce su
specifici recettore ha un effetto decongestionante.
Non confondiamo tra meccanismo d’azione ed effetto!!
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da prodotto BORDERLINE …
I prodotti borderline sono quei prodotti che
per loro natura non appartengono con
chiarezza ad un determinato settore, per i
quali quindi è difficile definire quale sia la
normativa di riferimento da applicare.
(Ministero Salute – sito web)
Questi prodotti, di difficile collocazione
sono definiti borderline in quanto sono al
limite tra la definizione di dispositivo e le
definizioni fornite da normative che
regolano altri settori.
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da prodotto BORDERLINE …
Un motivo di difficile collocazione
regolatoria è dovuto all’aspetto del
prodotto:
Es: un gel, un fluido (gocce, spray,
sciroppo), una pomata, una compressa …
Potrebbe essere anche un cosmetico,
integratore alimentare, farmaco, oppure
un reagente per diagnostico in vitro, o un
prodotto di libera vendita, o un biocida...
Le aree di “borderline” sono molte…
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… A dispositivo medico a
base di sostanze
Capitoli I; II; III
La definizione di dispositivo medico dà due indicazioni
fondamentali riguardo le caratteristiche di tali
prodotti:
Destinazione d’uso  terapeutica, preventiva, diagnostica
Meccanismo d’azione
 non farmacologico
Prodotto borderline  dispositivo medico a base di sostanze
È un percorso che inizia con lo sviluppo del prodotto e finisce con la identificazione
di evidenze circa i due punti sopra.
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CLASSIFICAZIONE
I dispositivi medici sono suddivisi in classi a secondo del
potenziale rischio cui è sottoposto l’utente – Regole
proposte dalla direttiva.
Pericolo valutato secondo grado di invasività
Invasivo o non invasivo
Tempo di contatto tra dispositivo e corpo
•< 60 minuti
•60 min – 30 giorni
Tempo di contatto non
di una applicazione ma
•> 30 giorni
della cura
Aumento del rischio
Classe I
Classe Is Classe IIa
Classe IIb
Classe III
Intervento ON con
7
numerino accanto al CE
Esempi
 Classe I:
◦ cerotti occlusivi per occhi
◦ Garze
◦ Pomata Barriera
 Classe I funzione misura
◦ termometro
 Classe I sterile
◦ Gocce oculari per umettare e pulire gli occhi
◦ Garze sterili
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Esempi
 Classe IIa
◦ pomata senza antibiotico per controllare il microambiente
della ferita
◦ Tavolette di fibre prese per cicli di meno di 30 giorni
 Classe II b:
◦ pomata che può entrare in contatto con pelle con lesioni
profonde
◦ Tavolette di fibre prese per cicli di più di 30 giorni
 Classe III
◦ Garza impregnata di idrogel e di antibiotico
◦ Iniezioni intra-articolari di acido ialuronico per lubrificare le
articolazioni
◦ Punti di sutura riassorbibili
◦ Cementi per ossa
◦ Pace maker
◦ Protesi
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Adempimenti di legge: requisiti essenziali
Requisiti generali che richiedono che il dispositivo
• Sia sicuro tale da non peggiorare la condizione clinica di chi lo
usa
• Sia efficace ovvero faccia quel che dice di fare (rispetti la
promessa)
Comporti solo rischi accettabili
Il rapporto rischi / benefici sia a favore dei benefici
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COME GARANTIRE LA
SICUREZZA?
Capitoli VI e VIII
EN ISO 10993 standards per la valutazione biologica dei Dispositivi
Medici in vivo e in vitro (irritazione, sensibilizzazione, tossicità
sistemica, genotossicità, cancerogenesi, tossicità della
riproduzione).
EN ISO 14155:2012 sulla conduzione di sperimentazioni cliniche
con dispositivi medici. Buona pratica clinica.
+
Qualsiasi altro test proposto dal fabbricante, con relativa
spiegazione della opportunità e validità del metodo.
Fonti: Bibliografia, studi in vitro, in vivo, studi clinici
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COME GARANTIRE LA
PERFORMANCE?
Capitoli VIII
Quando mancano specifiche linee guida EN ISO si possono usare
altri metodi validati.
Fonti:
• Bibliografia,
• Studi in vitro,
• Studi in vivo,
• Sperimentazioni cliniche
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COME GARANTIRE LA
QUALITÀ?
Capitoli V e VII
QUALITA’ del DISPOSITIVO (Farmacopea, altre specifiche)
Certificato di analisi
QUALITA’ degli AMBIENTI E MACCHINARI DI PRODUZIONE e
gestione in generale della qualità riguardante i dispositivi
medici (ISO 13485)
descrizione del metodo e degli ambienti di produzione
Audit (controlli sul luogo)
Certificazione EN ISO 13485
Ambienti e procedure simili ai GMP farmaceutici
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COME VALUTARE I
RISCHI BENEFICI?
Capitolo IV
SI CONDUCE UN’ANALISI DEI RISCHIO (EN ISO 14971)
Il fabbricante passa in rassegna ogni aspetto del dispositivo e ne valuta i
rischi e i benefici per il destinatario finale
Rischi legati alla composizione
Rischi legati alla produzione
Rischi legati all’uso
Rischi legati alla conservazione
Rischi legati alla condizione del paziente
Rischi legati al grado di istruzione del paziente
 Valuta e discute i risultati rispetto alla destinazione d’uso del
dispositivo (risk assessment + management)
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COME GARANTIRE IL
CONTROLLO IN CASO DI
INCIDENTI?
Capitolo IX
Si mette in piedi un sistema di vigilanza
STESURA DEL
FASCICOLO
COME GARANTIRE CONFORMITÀTECNICO
NEL TEMPO
PER I
ED EFFETTUARE EVENTUALI NECESSARIE
DISPOSITIVI MEDICI
MODIFICHE AL PRODOTTO O ALLEA BASE DI
INFORMAZIONI FORNITE?
SOSTANZE
Sorveglianza post –vendita
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GRAZIE DELL’ ATTENZIONE
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Requisiti essenziali
I
REQUISITI GENERALI
II.
REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E
ALLA COSTRUZIONE
7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
8. Infezione e contaminazione microbica
9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente
10. Dispositivi con funzione di misura
11. Protezione contro le radiazioni
12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di
una fonte di energia
13. Informazioni fornite dal fabbricante
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Capitoli III e VI
Come garantire la conformità
SICUREZZA del DISPOSITIVO
Il fabbricante deve dimostrare che il dispositivo è sicuro (non peggiora la
condizione clinica del paziente)
Scelta delle materie prime e dei fornitori
Conduce idonei test secondo norme armonizzate o
secondo metodi validati (norme ISO, Farmacopea…)
SERIE ISO – 10993 sulla biocompatibilità (19 linee guida
riguardanti diversi aspetti della tossicità)
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Mechanism of action
 What does pharmacological action…. Mean? MEDDEV 2. 1/3
rev3
“Pharmacological means” is understood as an interaction between the molecules
of the substance in question and a cellular constituent, usually referred to as a
receptor, which either results in a direct response, or which blocks the
response to another agent.
Although not a completely reliable criterion, the presence of a dose-response
correlation is indicative of a pharmacological effect.
“Immunological means” is understood as an action in or on the body by
stimulation and/or mobilisation of cells and/or products involved in a specific
immune reaction.
“Metabolic means” is understood as an action which involves an alteration,
including stopping, starting or changing the speed of the normal chemical
processes participating in, and available for, normal body function.
Note: The fact that a product is, or is not, itself metabolized does not imply that it
achieves, or does not achieve, its principal intended action by metabolic
means.
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Mechanism of action
What do they have in common?
They indicate a specific interaction between the
substance and a receptor-like component of the
body which triggers a chain of biochemical reactions
which modify the related functions of the body.
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Definizione di dispositivo medico
Dispositivo medico
• Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software
informatico impiegato per il corretto funzionamento) e
• destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap; di studio,
sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di
intervento sul concepimento,
• il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo
umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né
mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere
coadiuvata da tali mezzi.
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Legislazione dei Dispositivi Medici:
il Nuovo Approccio
• A new regulatory technique and strategy was laid down in 1985 on the
New Approach which established the following principles.
 Legislative harmonisation is limited to essential requirements that
products placed on the Community market must meet, if they are to
benefit from free movement within the Community.
 The technical specifications of products meeting the essential
requirements set out in the directives are laid down in harmonised
standards, which are voluntary and give presumption of conformity.
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Richieste dalla Classe I alla Classe III
• Premessa la richiesta per legge del rispetto dei requisiti essenziali, la
redazione del fascicolo tecnico e l’emissione della dichiarazione di
conformità maggiore sono i rischi legati al dispositivo maggiori e più
approfonditi saranno i controlli sul prodotto.


Classe I
Classe I sterile
Autocertificazione
O.N. metodo sterilizzazione

Classe IIa
O.N. verifica tutta la documentazione e fa
un audit sul luogo di produzione e verifica la gestione del
dispositivo medico (es. vigilanza, ritiro del lotto, tracciabilità)

Classe IIb

Classe III
tessuto animale, sostanza medicinale,
contatto con il sistema nervoso centrale, implantabile…
più dettagli sulla progettazione
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