BIOCIDI
con la partecipazione
della Commissione
Europea
Milano, 26 e 27 febbraio 2013
Come garantire l’approvazione del prodotto
alla luce del NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO
UN P
RESTIGI
OSO PANEL DI REL ATORI L A ATTENDE
OBIETTIVI CHIAVE
Valutare le opportunità relative
alla Procedura di Mutuo Riconoscimento
Identificare i Requisiti minimi obbligatori
e le specifiche del dossier
Gestire il Rapporto
con le aziende notificanti
dei principi attivi
per ottenere lettere
di accesso vantaggiose
Gestire i prodotti borderline secondo le nuove disposizioni
Configurare l’uso
sostenibile dei biocidi
KEYNOTE SPEAKER
P. Choraine - European Commission
M. Rubbiani - Istituto Superiore di Sanità
L. Gabrielli - Gruppo Agrochimica,
Unionchimica- Cofapi
ESPERTI E CONSULENTI
P. Minghetti - Università degli Studi di Milano
E. A. Raffaelli - Rucellai & Raffaelli Studio Legale
A. Conto - ChemSafe
A. Scarlato - Vitalia Biocides
F. Fasano - ChenSafe
CASE STUDY
M.T. Rigato, Regulatory Affairs Manager - Zapi
M. Bellesia, Responsabile PMC/PF - J Colors
C. Baiocco, Direttore Tecnico - Pharmatek PMC
www.iir-italy.it/p5323
Info e iscrizioni:
Tel 02 83847.627
[email protected]
S. Ravagli, Regulatory Manager - Agriphar
S. Lodini, Regulatory Affairs - Activa
A. Benni, Regulatory Affairs Manager - Colkim
W. Voigt, Senior Sales Manager Microbial Control Europe - Lonza
08.45 Registrazione dei Partecipanti
09.15 Apertura dei lavori a cura del Chairman
Maristella Rubbiani,
ISS
• Come si configura l’auspicabile assetto dei rapporti
tra la normativa di settore e la normativa antitrust
Enrico Adriano Raffaelli
Socio
Rucellai & Raffaelli Studio Legale
09.30 Come gestire il passaggio da PMC a biocidi
12.15 Overview of the new Regulation The European • L’evoluzione della normativa dei PMC
• L’ingresso della regolamentazione comunitaria
• Quali PMC rientrano nella classe dei biocidi
Paola Minghetti
Professore Associato, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche
Università degli Studi di Milano
10.00 Conoscere le novità di rilievo a seguito dell’applicazione del nuovo regolamento Europeo n. 528/2012 che modifica la Direttiva 98/8/CE
• Stato dell’arte del processo di revisione: sostanze notificate, dossier ricevuti,sostanze incluse
• Prodotti biocidi: scadenze e stato dell’arte sul processo
di autorizzazione
• Novità del nuovo regolamento:
¬Nuove procedure autorizzative
¬Processo di implementazione - Articoli trattati
¬Famiglie di prodotti
¬Linee guida comunitarie
¬Equivalenza tecnica
¬Data sharing e lettera di accesso
¬Cut off criteria
¬Tariffe
¬Ruolo dell’ECHA
Maristella Rubbiani
Head of the Unit Dangerous Preparations
and Mixtures National Centre for Chemicals
Istituto Superiore di Sanità
11.00 Coffee break
11.30 Il nuovo Regolamento Biocidi e la normativa antitrust
• Conoscere le problematiche antitrust relative all’applicazione della Direttiva 98/8/CE
• Focus su antitrust e condivisione dei dati: capire quale sarà l’impatto del divietocontenuto nel nuovo Regolamento circa
la possibilità di duplicare dati relativi a studi tossicologici
tra produttori di principi attivi sugli orientamenti a oggi raggiunti dalle Autorità Antitrust
• Analizzare le esperienze relative a settori contigui
Commission will deliver a presentation that will provide feedback and address the BPR.
• Substance approval
• Product authorisation
• Treated articles
•ECHA
• Alternative suppliers of active substances and Article 95
After the speech there will be an opportunity for question
and answers that you may have in relation to the BPR
Pierre Choraine
Biocides Team Coordinator
European Commission
13.00 Colazione di lavoro
14.00 Quale scenario si apre per le PMI e come queste
si apprestano a gestire il costo delle molecole
Luisa Gabrielli
Presidente
Gruppo Agrochimica Unionchimica - Cofapi
14.45 Quali sono le opportunità per l’industria relative alla procedura di Mutuo Riconoscimento
• L’R4BP: come funziona la piattaforma informatica creata
e gestita dalla Commissione Europea dove le aziende richiedenti autorizzazioni biocidi creano la relativa domanda e gli Stati Membri gestiscono i vari stadi valutazione della domanda fino all’ottenimento
• Quali sono i requisiti del Mutuo Riconoscimento
• L’esperienza di MR applicata ai rodenticidi (PT14):
case history
• Vantaggi e svantaggi per l’industria nella procedura di MR
Maria Teresa Rigato
Regulatory Affairs Manager
Zapi
15.30 BPD - Conoscere le nuove sfide dal punto di vista di un produttore di attivi
• Tempistica dell’ implementazione dell’Annex 1
• Analizzare requisiti, limiti e costi per l’autorizzazione di un prodotto
• Confrontarsi sulle modalità di accesso ai dossier/dati BPD
• Quali sono le strategie per ottenere lettere di accesso (LoA) vantaggiose
• Conoscere la tempistica per le autorizzazioni dei prodotti
Wolfgang Voigt
Senior Sales Manager Microbial Control Europe
Lonza
16.15 Il caso dei prodotti Borderline nella Direttiva Biocidi
• Cosa è un Borderline
• I confini entro i quali si muovono i biocidi
• PMC e Borderline, il passato/presente
• Biocidi e Borderline, il futuro (Manuale delle decisioni,
Manuale dei Borderline,Meddev)
• Scenari per il futuro: ipotesi di procedure
per la classificazione di un prodotto Borderline
Cristiano Baiocco
Direttore Tecnico
Pharmatek PMC
17.00 Chiusura dei lavori del 1° giorno
Non puoi partecipare al Convegno?
Arricchisci comunque le tue conoscenze acquistando gli Atti dell’evento,
una esaustiva raccolta degli interventi dei nostri relatori.
Contatta il nostro Customer Service
al numero 02 83847.627
Fax 02 83847.262
email: [email protected].
Inoltre visitando il nostro sito www.iir-italy.it troverai l’elenco degli Atti
delle Conferenze già disponibili per l’acquisto. Potrai utilizzare questa
preziosa documentazione come materiale formativo e come opportunità
di aggiornamento per te e per i tuoi colleghi!
5 Buoni motivi per cui diventare Sponsor:
09.15 Riapertura dei lavori a cura del Chairman
Antonio Conto,
ChemSafe
09.30 Criticità incontrate da parte dell’industria relativamente al processo di autorizzazione
• Tempi della richiesta di stesura dei dossier e dei test
da parte delle società rispetto alle scadenze
• Ottenimento della LoA
• Scelta dei test più adeguati al tipo di prodotto
e classificazioni inattese
• Esperienze di Technical Equivalence
(analytical and toxicological)
• Messa a punto della formulazione del prodotto
• Mutuo riconoscimento
• Difficoltà finanziarie per SME
Antonio Conto
Managing Director
ChemSafe
10.15 BPR: il punto di vista di una azienda nei confronti del nuovo regolamento
• BPR - comprendere lo scopo del legislatore, ovvero creare
una realtà europea anche per le piccole e medie aziende
• Considerare l’impatto della Agenzia, ovvero capire se l’ECHA porterà ad una semplificazione delle pratiche oppure no
• Analizzare l’autorizzazione dell’Unione, la nuova procedura
e l’impatto sulle SME
• Conoscere le tasse di registrazione
• R4Bp: il punto di vista aziendale sulla gestione ECHA
Sara Lodini
Regulatory Affairs
Activa
Best in class: il convegno è promosso da IIR, leader nell’organizzazione di eventi per il mercato di riferimento
11.00 Coffee break
Promotion: il database IIR non ha rivali nell’industria degli eventi
11.30 Primi feedback da parte dell’industria relativi
Top management: il programma si rivolge ai decision maker
che non incontrereste in una fiera
Communication: un team di professionisti dedicato al progetto
vi garantirà la massima visibilità prima, durante e dopo l’evento
Tailored solutions: la vostra partecipazione
risponderà esattamente ai vostri obiettivi di business
Contatta: Lorenzo Sommacampagna
E-mail [email protected]
Tel. 02.83847.247
al nuovo regolamento: l’esperienza di J Colors
• Come valutiamo le implicazioni del nuovo regolamento
come produttori sia di articoli trattati, sia di articoli registrati come PMC
• Come stiamo procedendo per accogliere la nuova regolamentazione
• Cosa prevediamo per il futuro: potenziare il settore Ricerca
e Sviluppo per affrontare il nuovo quadro normativo
Manuele Bellesia
Responsabile PMC/PF
J Colors
12.15 Quali sono i requisiti minimi obbligatori
e le specifiche del dossier per l’autorizzazione
di un prodotto biocida
• Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
• Requisiti minimi relativi alle domande di autorizzazione
• Struttura del Dossier e dati richiesti
Alessia Scarlato
Consulente
Vitalia Biocides
13.00 Colazione di lavoro
14.00 Valutazione del rischio dei prodotti biocidi
e relativi scenari di esposizione
• Cosa occorre per poter costruire uno scenario di esposizione
• Esposizione umana primaria, secondariae vie di esposizione
• Rapporto di caratterizzazione del rischio
• Esposizione ambientale
• Esempi pratici (ad es. PT1; PT2, PT5)
• Scenari ben descritti
• Scenari di difficile costruzione
• Cosa succede se un prodotto contiene più di un attivo
Francesca Fasano
Responsabile dell’unità biocidi
Chemsafe
14.45 Come gestire il trasporto stradale e marittimo
dei prodotti biocidi pericolosi
• Classificare il livello di pericolosità dei prodotti biocidi
per il trasporto di merci pericolose
• Conoscere le novità relative a etichettatura e imballaggio
dei prodotti biocidi finalizzate al trasporto
• Conoscere le modalità di spedizione relative al trasporto stradale e marittimo dei prodotti biocidi
• Come le aziende si stanno preparando alle novità relative all’imballaggio e all’etichettatura dei biocidi
Alessio Benni
Regulatory Affairs Manager
Quality Assurance Manager - Consulente ADR
Colkim
15.30 Come si configura l’uso sostenibile dei biocidi
• Che cosa si intende per “sostenibile”: l’insieme delle pratiche e delle iniziative che garantiscono l’efficacia a lungo termine
dei biocidi, riducendo al minimo il rischio che il loro utilizzo costituisce per l’uomo e per l’ambiente, con beneficio dell’intera
filiera: produttori, distributori, utilizzatori e la popolazione in
genere
• Distinguere il concetto di “sostenibile” da quello di “sostenibilità”:
l’obiettivo di rendere sostenibile l’uso dei biocidi implica l’impiego di notevoli risorse sia prima dell’autorizzazione
(preparazione del dossier) che dopo (monitoraggio utilizzo
pratico), oltre alla necessità di formare tutto il personale
coinvolto nella filiera. Non sempre tutto è alla portata dei
produttori (specialmente le piccole realtà) e anche degli stati
• In che modo il nuovo Regolamento impatta la sostenibilità
¬Promuovendo l’utilizzo delle migliori prassi per ridurre
al minimo l’uso dei biocidi (come già visto nella direttiva
Usi Sostenibili)
¬Prevedendo la ricerca degli approcci più efficaci
per monitorare l’uso dei biocidi
¬Promuovendo l’approccio della lotta integrata nel loro utilizzo
¬Monitorando l’impatto dell’uso dei biocidi in ambienti particolari
¬Sollevando l’attenzione sull’efficienza delle macchine usate per distribuire i biocidi
• L’esperienza dei PPP (prodotti fitosanitari) potrà servire
anche nel settore biocidi in quanto molto spesso le sostanze attive sono le stesse e gli scenari di utilizzo sono comparabili
• Esempi: prendendo spunto da documentazione liberamente scaricabile dal CIRCA si confronteranno le differenze
e le analogie quando un prodotto con lo stesso principio
attivo viene utilizzato come PPP e come biocida
Stefano Ravagli
Regulatory Manager
Agriphar
16.15 Chiusura dei lavori
Dal 1° settembre 2013 entrerà in vigore il nuovo Regolamento Europeo sui biocidi.
• Quali sono gli impatti nelle procedure di autorizzazione?
• In quali rischi può incorrere il suo business?
• Conosce le opportunità che il nuovo asset regolatorio può rappresentare?
• Come si stanno muovendo i player del mercato?
A queste ed altre domande verrà data risposta direttamente dalla COMMISSIONE EUROPEA che nel suo intervento illustrerà nel dettaglio il nuovo BPR.
Il convegno del prossimo marzo rappresenta un’occasione unica di confronto con le aziende che si sono adeguate al nuovo regolamento, potrà infatti
incontrare e porre domande a ben 7 aziende del settore:
ZAPI • J COLORS • PHARMATEK PMC • AGRIPHAR ACTIVA • COLKIM • LONZA
•
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•
•
•
•
•
Procedura di Mutuo Riconoscimento per la commercializzazione dei prodotti
Requisiti minimi obbligatori e specifiche del dossier per l’autorizzazione di un prodotto biocida
Normativa antitrust relativa all’applicazione della Direttiva 98/8/CE
Rapporto con le aziende notificanti dei principi attivi per contenere il costo delle molecole e ottenere lettere di accesso vantaggiose
Prodotti borderline per gestirli secondo le nuove disposizioni
L’uso sostenibile dei biocidi
Etichettatura e trasporto per evitare sanzioni
Non perda questa preziosa opportunità, si iscriva ora al 1° Convegno in Italia sui Biocidi!
D.ssa Laura Dell’Elce
Senior conference manager
Presso le Aziende chimiche e farmaceutiche
che producono PMC e biocidi, ci rivolgiamo a:
¬ REGULATORY AFFAIRS MANAGER
¬ DIRETTORE TECNICO
¬ RICERCA E SVILUPPO
¬ QUALITY MANAGER
¬ HSE MANAGER
¬ DIRETTORE GENERALE
¬ MARKETING
Istituto Internazionale di Ricerca dal 1973 fornisce Formazione e Informazione Business-to-Business ai manager di tutto il mondo.
Dal 2005 fa parte del Gruppo Informa PLC,società quotata allo Stock Exchange di Londra e leader nel mondo della business-to-business communication.
Informa PLC è una multinazionale da circa 8.000 dipendenti sparsi in 150 uffici di 40 paesi.Le tre divisioni di Informa, Academic - Professional & Commercial -Events & Training, offrono alla clientela un’impareggiabile gamma di prodotti
in costante aggiornamento. Si va dagli oltre 55.000 titoli disponibili nella divisione “academic information”, che pubblica libri e riviste (Routledge, CRC Press, Taylor & Francis, Garland Science, Psicology Press), fino all’enorme offerta
di database strutturati e ricerche di mercato proposte dalla divisione “professional & commercial” (Lloyd List, The Script, Law Reports Lloyds, Datamonitor, imoneynet e Informa Investment Solutions), passando per le migliaia di eventi
annuali organizzati dalla divisione “events & training” (IIR, IBC, Euroforum, Informa Telecoms & Media, ICBI, Adam Smith Conferences, Informa Exibition). Quest’ultima divisione riunisce anche sei leader a livello mondiale Achieve Global,
ESI International, Forum Huthwaite, Omega Performance e Robbins Gioia. Questi brand supportano i professionisti e i manager nello sviluppare le capacità necessarie per rafforzare le strategie di business. Da più di 25 anni sul mercato
italiano, il nostro team lavora ogni giorno per sviluppare corsi ed eventi che permettono ai manager di essere formati e restare informati sulle ultime novità del mercato e sulle nuove tendenze di gestione aziendale.
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Milano, 26-27 febbraio 2013
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SCONTO 100 
2° iscritto
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È necessario l’invio di una scheda per ciascun partecipante.
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso.
per iscrizioni pervenute e pagate entro il 25/01/2013
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L’eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all’evento dovrà essere comunicata in forma
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