BiCart
®
Componente essenziale di un sistema
progettato per la preparazione del liquido
di dialisi ultrapuro finalizzato a evitare
infiammazioni correlate al trattamento
La cartuccia BiCart è l'anello fondamentale nel sistema di preparazione del liquido di dialisi:
• Metodo igienico di erogazione di bicarbonato da una cartuccia di concentrato in polvere
• Eliminazione del rischio di contaminazione e crescita batterica
• Contenitore più piccolo e più leggero, elimina il rischio di infortuni associati
al sollevamento di taniche pesanti.
• Chiusura con cappuccio per un ambiente post-trattamento più pulito
• Riduzione degli spazi di stoccaggio necessari
Requisiti igienici ed ergonomici più severi hanno richiesto un sistema migliore di erogazione
del bicarbonato. L'introduzione della cartuccia BiCart stabilisce un nuovo standard globale
nella bicarbonato dialisi.
®
Descrizione generale
Requisiti relativi all'acido concentrato
La cartuccia in polipropilene BiCart contenente bicarbonato
di sodio permette la produzione online di bicarbonato liquido
concentrato.
L'acqua attraversa la cartuccia BiCart fissata all'apposito
supporto, producendo una soluzione di bicarbonato satura,
pronta all'uso.
Questa soluzione concentrata viene quindi dosata nel
monitor per dialisi.
Codice prodotto: 109 183 (pallet UE)
109 733 (pallet contenitori)
Unità per confezione:
10
L'acido concentrato deve essere idoneo all'uso con
bicarbonato concentrato puro e deve presentare un rapporto
di diluizione di 1:35 (1+34) o 1:45 (1+44). Ad esempio,
è possibile utilizzare il concentrato Gambro 204. Quando
miscelato con un rapporto 1:35 (1+34) il risultato è (mmol/l):
Specifiche
Contenuto: gni cartuccia BiCart contiene
O
720 g di bicarbonato di sodio in
polvere (grado USP e Ph.Eur.)
Capacità: Unendo il contenuto di ogni
cartuccia BiCart a un adeguato
acido concentrato, è possibile
ottenere una soluzione di
bicarbonato di sodio sufficiente
a produrre 200 l di liquido di
dialisi con una concentrazione
del bicarbonato pari a 34 mmol/l
Durata: 6 ore e 45 minuti a una portata
dializzante di 500 ml/min
4 ore e 50 minuti a una portata
dializzante di 700 ml/min
Conservazione: A una temperatura inferiore
a +40 ºC
Periodo di validità: Vedere l'etichetta del prodotto
e la confezione
Controllo di qualità
Il controllo di qualità così come le procedure di fabbricazione
della cartuccia BiCart seguono le norme di buona
fabbricazione più recenti relative ai prodotti farmaceutici,
nonché le disposizioni legali europee e statunitensi in
materia di dispositivi medici.
L'ispezione dei componenti, il controllo dei processi
e il collaudo dei prodotti finiti sono rigorosi. Tutta la
documentazione e tutti i risultati dei collaudi e delle
ispezioni vengono esaminati e sottoposti a revisione.
Le informazioni fornite in questo documento possono essere soggette a modifiche senza
preavviso. Per ulteriori informazioni e istruzioni operative, consultare il manuale dell'operatore.
I prodotti soddisfano le disposizioni applicabili dell'Allegato I
(Requisiti essenziali) e dell'Allegato II (Sistema completo di garanzia di qualità)
della Direttiva del Consiglio dell'UE 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente
i dispositivi medici.
Fabbricante ai sensi della Direttiva 93/42 CEE:
Gambro Lundia AB
Solution Division (GLAB SD)
Box 10101
Magistratsvagen 16
S 220-10 Lund, Sweden
Distribuito da:
Gambro S.p.A.
Via Ferrarese 219/9, 40128 Bologna (BO), Italia
Telefono +39 051 6382411, www.gambro.com
Sodio Potassio Calcio Magnesio Cloruro Acetato
103
2
1.75
0.5
109.5
3
Con il bicarbonato di sodio concentrato della
cartuccia BiCart, il liquido di dialisi finale presenterà,
con le impostazioni standard della macchina, una
concentrazione di sodio pari a 140 mmol/l e una
concentrazione di bicarbonato pari a 34 mmol/l.
Purezza dell'acqua
L'acqua utilizzata per la diluizione delle soluzioni
concentrate per emodialisi deve essere di qualità
appropriata (AAMI, Ph.Eur., BP).
HCIT3564_1 © 2008.10. Gambro Lundia AB
BiCart