APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E
RESPONSABILITA’ MEDICO LEGALE
APPROPRIATEZZA MEDICO LEGALE
DELLA PRESCRIZIONE
Dott. Berardo S. Cavalcanti
Responsabile U.O. Risk Management ASP Cosenza
SALA CONGRESSI DELL’ORDINE DEI MEDICI DI COSENZA
4- 5 DICEMBRE 2013
IL PROBLEMA DELLA
RESPONSABILITA’ MEDICA

Mesopotamia
Codice di Hammurabi ,
1700 a.C.
Se un medico opera un uomo
per una ferita con una
lancetta di bronzo e causa la
morte dell’uomo , o se apre
l’occhio di un uomo con una
lancetta di bronzo e distrugge
l’occhio
EGLI AVRA’ LE DITA
AMPUTATE
14 Febbraio 2005
3
IL TEMA DELLA RESPONSABILITA’
PROFESSIONALE MEDICA





Argomento di rilevante severità
Ad elevato impatto personale e sociale
Di interesse diffuso e crescente
Che percorre trasversalmente i diversi settori
della sanità
Che interessa le diverse fasi assistenziali
compresa la attività prescrittiva diagnostica
e terapeutica
CORTE ITALIANA
DEI DIRITTI DEL PAZIENTE
In Italia almeno 14 mila persone muoiono ogni anno a
causa di eventi avversi inattesi e soprattutto in ambito
 Ortopedico
(16,5 % )
 Oncologico
(13,0 % )
 Ginecologico
(10,8 % )
 Chirurgia generale ( 10,8% )
Gli errori più frequenti sono causati da
 Errore di diagnosi
( 35 % )
 Errore nella prescrizione e somministrazione di
farmaci ( 18 % )
PERCHE’ SE NE PARLA
Dati del Ministero della Salute : Risk Management in Sanità
Eventi avversi da farmaco –
Stati Uniti -140.000 morti ogni anno
30-136 miliardi di dollari i costi S.S. Statunitense
Il 19,4% al 30% dei pazienti ospedalizzati
Dati Olandesi errori in terapia nei pazienti
ospedalizzati sono 12%-20% del totale degli
ospedalizzati - 6 volte superiore degli incidenti
stradali
PERCHE’ SE NE PARLA
Dati del Ministero della Salute :Risk Management in Sanità
Evento avverso da farmaco
Proiezioni delle casistiche internazionali applicate
alla situazione italiana
8.000.000 di persone ricoverate /anno:
320.000 - 4%- dimesse con danni da terapia
farmacologica
30.000 e 35.000 decessi pari al 6%
I DATI DEL CONTENZIOSO
Le Compagnie di Assicurazione stimano che
circa 25.000 tra Medici ed Infermieri
( circa il 7% del personale sanitario in Europa )
siano annualmente coinvolti in azioni giudiziarie
e che le procedure di rimborso danni si aggirano
intorno ai 7,5 miliardi di euro.

ERRORE IN SANITA’
Ogni evento avverso prevenibile che può
portare tramite un percorso diagnostico
inappropriato o uso inappropriato del farmaco
ad esporre il paziente ad un pericolo o causare
danno
 L’errore si annida
nei comportamenti di fonte ad una situazione
sconosciuta – nelle violazioni di comportamenti
soggetti a regole definite o negli automatismi

IL CASO DEL PARACETAMOLO
Procura della Repubblica
L. S. di anni 10 –
 Ipertermia e dolore alla deglutizione
 Prescrizione : Pr/ Tachipirina sciroppoS/un cucchiaio quando la temperatura supera i
38°C
 Dopo cinque giorni di terapia compare episodio
lipotimico e stato soporoso

PRIMO ACCESSO IN OSPEDALE

Lieve stato di disidratazione con mucose
asciutte . Stato soporoso – Temperatura
ascellare 36,5°C –
Esami di laboratorio -Idratazione con Soluzione
Fisiologica – Prescrizione della antibioticoterapia
Consiglio Proseguire con paracetamolo –
Dimissione dal P.S
IL DECORSO CLINICO


A Casa Ipertermia – Assunzione del
Paracetamolo – Stato Soporoso ingravescente e
Vasocostrizione periferica
II Accesso in Ospedale : Stato di shock
Sospetta Miocardite – Ricovero in UTIC
Contatto per Trapianto Cardiaco
Insufficienza Multiorgano – Exitus
AUTOPSIA





Lesione ulcerativa del faringe
Disidratazione
Shock Settico
Assenza di Miocardite
Avvelenamento da Paracetamolo in
paziente con danno epato renale
REVISIONE DELLA PRESCRIZIONE
Pr/ Tachipirina sciroppo
 S/ un cucchiaio quando la temperatura
supera i 38°C
La madre ha utilizzato un cucchiaio da cucina
Ogni qual volta la terapia superava i 38°C
LA PRESCRIZIONE DOVUTA
Utilizzare bicchierino dose 5 ml –
Una dose ogni 4-6 ore

Categorie Generali di
Errori nella Prescrizione
Commissivi : raggruppano gli errori dovuti a
prescrizioni di esami diagnostici o di farmaci
non indicati in quello specifico contesto clinico
o trascritti in modo scorretto
 Omissivi : raggruppano errori dovuti alla
mancata prescrizione di esami diagnostici o
farmaci indicati o
farmaci trascritti in modo incompleto o algoritmi
diagnostici incompleti

L’Errore Latente
Nella visione sistemica può non essere inteso
esclusivamente come la azione /omissione di un
singolo Operatore idonea a determinare la
modificazione peggiorativa dello stato anteriore
del paziente, ma anche come errore nascosto
all’interno di un sistema più complesso che vede
interessati più soggetti a vario titolo impegnati
nel percorso diagnostico –terapeutico il cui
ruolo causale è disvelato dalla catena dei
perché? perché? perché? perché? perché?
.
Rappresentazione della "sindrome dei sistemi vulnerabili":
il modello del formaggio Svizzero
17
IL CASO DELL’ENANTONE
L’ERRORE DEL MEDICO CURANTE ?
Il Prof. X dovendo avviare una paziente alla
FIVET prescrive Enantone 11,25 ed invia la
Paziente al proprio collaboratore per gli aspetti
organizzativi
Il Collaboratore prende visione dell’errore di
dosaggio , riprescrive Enantone 3,75 , ma non
ritira la prescrizione del Prof. X che conteneva
anche le prescrizioni diagnostiche e le
indicazioni igieniche da seguire per la FIVET
IL CASO DELL’ENANTONE



Il Medico Curante riceve entrambe le
prescrizioni e non ha dubbi , tra le due
prescrizioni sceglie quella del Prof. X ed
acriticamente prescrive l’Enanatone 11,25
che è indicato per la terapia della endometriosi
L’endometrio non viene più controllato
La Paziente viene sottoposta all’impianto degli
embrioni = insuccesso
L’Errore nei Sistemi Complessi
L’ATTO DEL PRESCRIVERE
Valutazione Medico Legale
La prescrizione è l’atto mediante il quale il Medico
, responsabile del paziente , stabilisce in piena
autonomia e libertà, quale esame diagnostico
richiedere o quale farmaco debba essere
somministrato al proprio assistito e con quale
modalità
L’ATTO DEL PRESCRIVERE
Tale libertà prescrittiva è vincolata alla
benenficialità del paziente che costituisce
la pietra miliare dell’etica medica in
ragione della quale il procedimento
diagnostico e la terapia devono tendere al
beneficio del paziente
 Giuramento di Ippocrate
 Primum non nocere

IL DOVERE DI SAPERE
PRESCRIVERE
Il Medico è tenuto a conoscere la metodologia
della diagnostica differenziale e la metodologia
prescrittiva del farmaco , le indicazioni , le
controindicazioni , le iterazioni , le
caratteristiche d’impiego ed i limiti invalicabili .
Deve agire nel rispetto dell’ appropriatezza
prescrittiva , degli indirizzi deontologici e
giuridici
L’ATTO DEL PRESCRIVERE
Ha dunque una diversa ampiezza rispetto alla
prescrizione terapeutica dal momento che nello
svolgimento della attività professionale il Medico
prescrive
Visite Specialistiche – Esami di laboratorioEsami di diagnostica strumentale –
A fini di diagnosi e di prevenzione
Terapie non farmacologiche : Fisioterapie……
L’ERRORE NELLA PRESCRIZIONE
PUNTO DI PARTENZA NELLA RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE
Un sistema complesso come quello sanitario si
confronta continuamente con
L’Errore Diagnostico Terapeutico
Azione o Omissione di fatto inopportuna e
svantaggiosa a cui non consegue un risultato
positivo per la salute o a cui consegue una
modificazione peggiorativa dello stato anteriore
del paziente .Danno

LA PRESTAZIONE MEDICA

La prestazione medica prescrittiva
espressione di un libero accordo tra il
Medico ed il Paziente che impegna il primo
a prestare la propria opera con prudenza ,
diligenza e perizia nella osservanza della
obbligazione di mezzi ,
in presenza di un errore diviene la fonte
del contenzioso.
RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE



L’errore attivo o omissivo nella prescrizione
diagnostico - terapeutica non è di per se
sufficiente ad introdurre profili di
responsabilità se non determina un danno
corporeo psico fisico obiettivamente
dimostrabile
Colpa
Con evidenza di rapporto causale tra
l’azione od omissione ed il danno.
L’Errore nel Sistema Complesso





L’errore di prescrizione sorge in
un sistema complesso per diverse variabili
Specificità dei singoli pazienti
Presenza di quadri polipatologici
Complessità della prestazione
Esperienze professionali multiple
Modelli gestionali diversi
SISTEMA C0MPLESSO PER





Alta intensità lavorativa
Auto referenzialità con difficoltà ad aprirsi
al confronto
Possibile inerzia al cambiamento rispetto a
modelli terapeutici obsoleti
Forte condizionamento del contesto esterno
Continua crescita del sapere medico
L’ATTO PRESCRITTIVO
E’ ATTO DILIGENTE –PRUDENTE E PERITO
Se ispirato da aggiornate e sperimentate
acquisizioni scientifiche .
Se motivato da un sufficiente e documentato
orientamento diagnostico
Da un sufficiente orientamento prognostico
Conoscenza del farmaco e degli effetti della
somministrazione
Presenza fisica dell’assistito dovendo il Medico
NECESSITA’ DIAGNOSTICA


Il medico nell’atto del prescrivere deve essere
convito che quell’esame diagnostico , degli
elementi di valutazione appresi dalla raccolta
anamnestica ,in ragione della sintomatologia
riferita , della obiettività rilevata, nell’ottica della
diagnostica differenziale , in quel paziente ed in
quel momento costituisca atto necessario alla
conversione del sospetto diagnostico in certezza
diagnostica
Non semplici amanuensi di prescrizioni altrui
NECESSITA’ TERAPEUTICA


Il medico nell’atto del prescrivere deve essere
convito che quel farmaco , somministrato a quel
paziente affetto da quella patologia ,
somministrato a quelle dosi , con quella modalità
di somministrazione , per quel lasso di tempo
sia utile alla cura della malattia ( terapia causale )
o di quei disturbi (terapia sintomatica ) o alla
prevenzione della malattia
Non semplici amanuensi di prescrizioni altrui
APPROPRIATEZZA
PRESCRITTIVA



Strumento di prevenzione dell’errore nella fase
della prescrizione degli esami diagnostici e della
terapia
Appropriatezza : è la misura di quanto una scelta
diagnostica o terapeutica sia adeguata rispetto
alle esigenze del paziente e del quadro clinico
Prescrittiva : attiene al mezzo utilizzato che
rende manifesto al paziente , agli altri operatori
sanitari ed a quanti ne avessero diritto il
contenuto della scelta diagnostica -terapeutica
APPROPRIATEZZA
PRESCRITTIVA




Una prescrizione diagnostica o terapeutica
risulta appropriata, sotto il profilo medico legale
, nel momento in cui risponde a criteri di
Efficacia : comporta , con certezza o elevata
probabilità ad essa prossima, benefici al paziente
Sicurezza: minor numero di effetti negativi ed
indesiderati rispetto ad altre scelte diagnostico terapeutiche
Assolvimento del criterio medico legale
qualitativo
APPROPRIATEZZA
PRESCRITTIVA


Il concetto di appropriatezza prescrittiva è
valutato, in medicina legale , alla luce del
criterio cronologico poiché fa riferimento ad
uno specifico momento decisionale dell’atto
medico
Un atto medico può essere qualitativamente –
quantitativamente corretto ma non appropriato
nello specifico momento clinico
COSA FARE PER EVITARE L’INCIDENTE
PRESCRITTIVO MEDICO LEGALE
DA OGGI IN POI COME DOVRO’
PRESCRIVERE
ASSOLVERE LA
OBBLIGAZIONE DI MEZZI
 Nella
diagnosi
 Nella terapia
 Nella prognosi
COSA FARE PER RENDERE CORRETTA
LA PRESCRIZIONE DIAGNOSTICA




Anamnesi- Esame Obiettivo
Formulazione di sospetto diagnostico/ipotesi
diagnostica
Prescrizione di indagine adeguata o di algoritmo
diagnostico che abbia validità nel supportare la
diagnosi e guidare le decisioni terapeutiche
Linee Guida Società Scientifiche di Riferimento
COSA FARE PER RENDERE CORRETTA
LA PRESCRIZIONE DIAGNOSTICA
La richiesta completa ed esauriente :
1. L’esame richiesto
2. Le notizie cliniche di cui si è in possesso
3. L’ipotesi diagnostica o il quesito preciso e
circostanziato Esempio sospetta colecistite
acuta
L’ambito assistenziale : prevenzione-controllo di
diagnosi già accertata- revisione post terapia –
valutazioni certificative

ERRORI PRESCRITTIVI
Esame indotto dalla richiesta dell’assistito
“Dottore devo fare tutti gli esami del sangue”
 Esame suggerito dall’assistito
“Dottore devo fare una ecografia alla pancia “

Le Sei Cose Giuste
del Percorso Prescrittivo Terapeutico






L’obiettivo di un corretto percorso prescrittivo della
terapia farmacologica è
Fornire la dose giusta
Del farmaco giusto
Al giusto paziente
Attraverso la giusta via di somministrazione
Al tempo giusto
Con i risultati giusti
INFORMARE ED
ACQUISIRE IL CONSENSO



La prescrizione deve essere preceduta dalla
informazione al paziente sulla diagnosi e sulla
necessità della terapia farmacologica
L’acquisizione del consenso è condizione di
legittimazione al trattamento
Codice Deontologico Art. 33- 35
CONTENUTO DEL CONSENSO





Natura della terapia proposta
Possibili ragionevoli alternative
Rischi, benefici, incertezze
Valutazione della comprensione della
informazione
Espressione del consenso o dissenso
PRESCRIVERE SECONDO
L’EVIDENZA SCIENTIFICA
DILIGENZA –PRUDENZA -PERIZIA



La prescrizione non è frutto di estemporaneità o
creatività
E’ testimonianza di professionalità e perizia
“ sapere fare “
E’ confermata dalle evidenze scientifiche
Errore Prescrittivo
in Terapia Farmacologica
Si verifica nelle diverse fasi del processo
 Concezione
 Informazione
 Trascrizione
 Immagazzinamento/Conservazione
 Dispensazione / Somministrazione
 Monitoraggio
CASISTICA INTERNAZIONALE




Studio condotto negli Stati Uniti su 1116
ospedali nell’anno 2001 gli errori in terapia si
sono verificati nel 5% circa dei ricoverati.
FREQUENZA ALLARMANTE
Il 39% degli errori si sono verificati in fase di
prescrizione ( 4 errori ogni 1000 prescrizioni )
Il 50% in fase di trascrizione e somministrazione
Il 11% in fase di dispensazione
LA FASE DIAGNOSTICA
LE RADICI DELL’ERRORE
Errori possibili per
 Erronea identificazione del paziente
 Raccolta incompleta o erronea delle
informazioni essenziali per pervenire alla
diagnosi ed evitare eventi avversi
Anamnesi clinica – Anamnesi farmacologica ce
lavorativa con particolare riguardo a Allergie conosciute
Terapie concomitanti – Reazioni avverse
Errore di Prescrizione
concezione della prescrizione
Posta la Diagnosi -- Acquisite le informazioni
L’errore riguarda
 la conoscenza del farmaco
 la decisione di prescrivere il farmaco giusto,
 la personalizzazione della terapia
Errore di Prescrizione
Prescrizione al di fuori delle indicazioni
terapeutiche
 Omessa informazione del paziente
 Prescrizione in presenza di controindicazioni
 Associazioni inappropriate
 Errata scelta : a) della forma farmaceutica
b) della dose – c) della via di somministrazione
e) dell’intervallo di somministrazione

Errore di Prescrizione
La Trascrizione





E’ la comunicazione scritta della prescrizione
Prescrizione illeggibile- Chiarezza- Accuratezza
Duplicazione della terapia
Prescrizione incompleta o che genera
confusione: via di somministrazione, dose,
forma, intervallo
Prescrizione frettolosa o imprecisa
Errore di Trascrizione




Prescrizione imprecisa per virgole, numeri, uso
di acronimi, abbreviazioni, uso del latino,
Omessa trascrizione / Prescrizione verbale
Errore di lettura della altrui prescrizione
Errore nel riportare la terapia prescritta
sull’apposita scheda di terapia, sul quaderno della
terapia, sulla cartella infermieristica
Ministero della Salute
SU 1000 PRESCRIZIONI IN 1 ANNO 3,99% ERRORI DI PRESCRIZIONE
Tipo di Errore
N
%
Overdose
291
41,81
Sottodosaggio
115
16,52
Allergia
90
12,93
Forma Farmaceutica
81
11,63
Farmaco sbagliato
35
5,03
Farmaco duplicato
35
5,03
Via di somministrazione
23
3,31
Paziente Sbagliato
3
0,43
Altro
23
3,31
TOTALE
SISTEMI DI SICUREZZA






I Sistemi Computerizzati di prescrizione
La Consultazione del Prontuario Terapeutico
Accesso on line a Linee Guida
L’elenco dei farmaci aventi lo stesso principio
attivo ma con nome commerciale diverso
Le tabelle di conversione per la preparazione per
via endovenosa
La dimestichezza con alcuni farmaci
restringendo il numero di farmaci da prescrivere
Sicurezza nella Prescrizione





Utilizzo della scheda unica di terapia
Grafia leggibile che non dia adito a confusione
Identificazione del paziente e della patologia
Conoscenza dell’età e del peso ,
Raccolta dell’anamnesi con particolare
riferimento alla funzionalità epatica e renale ed
all’anamnesi farmacologica : allergie, intolleranze,
interazioni , alcool, droghe, abitudini personali-
LA RICETTA - ELEMENTI DI
CORRETTEZZA PRESCRITTIVA








Data
Cognome Nome del paziente
Farmaco
Posologia
Modalità di somministrazione
Dosaggio giornaliero
Durata della somministrazione
Firma e Timbro
Soluzioni all’Errore
nella Prescrizione
Deve essere trascritto lo zero prima della virgola
decimale
 Non deve essere utilizzato lo zero dopo la
virgola
 Non devono essere utilizzate abbreviazioni in
latino
 Devono essere evitate le frasi:
al bisogno, secondo istruzioni, secondo abitudini

Evitare le Abbreviazioni
U. ( unità )- m ( microgrammi ) S.C. ( sottocute )
S.L. ( sub linguale ) -----H.S. ( metà quantità )
Q.D. ( ogni giorno )------Q.O.D ( a giorni alterni )
// ( sospendere )---------C.C. ( centimetri cubici )
A.U. ( orecchie )-----------OO ( occhi )
A.S.- A.D. ( orecchio sinistro – destro )
O.S.- O.D. ( occhio sinistro- destro )
D.C. ( dimettere interrompere )
Errore di Monitoraggio


Omessa verifica della efficacia della prescrizione
Omesso riesame del paziente e dei parametri
clinici per la verifica della risposta alla
somministrazione.
LA RICETTA MEDICA
QUANDO E’ STATA COMPILATA



Diventa atto certificativo la cui presentazione
autorizza il farmacista a vendere o rilasciare
all’assistito i medicinali prescritti
Certifica il diritto dell’assistito ad usufruire della
prescrizione
Sotto il profilo medico legale è elemento di
prova della condizione di malattia, della
prestazione e del diritto all’onorario
RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE E
FARMACI LOOK ALIKE- SOUND ALIKE
Il problema dei farmaci LASA
 La trascrizione potrebbe indurre somiglianza
grafica
 La comunicazione potrebbe indurre somiglianza
fonetica
Rifadin –Rifocin
//
Losec – Lasix
//
Laroxil – Noroxin //

PRESCRIZIONE DI SOSTANZE
STUPEFACENTI
Gli analgesici oppiacei dell’allegato III Bis
 Indicazione : Dolore severo in corso di malattia
neoplastica o degenerativa
Supporto terapeutico in malattie non suscettibili
di trattamento curativoLa somministrazione minima
 Non indicati nel trattamento degli stati di
tossicodipendenza

PRESCRIZIONE DI ANTIBLASTICI



Impiego riservato all’ambiente ospedaliero o
assimilabile
Per un limitato numero di prodotti a
somministrazione intramuscolare è consentita la
erogazione con ricetta
Il protocollo dello schema / il reale benenficio
per il paziente
IL COMPARAGGIO


Non si deve prescrivere un farmaco per propria
convenienza , per ragioni di opportunità
Il Medico che riceve per se o altri denaro o altre
utilità o promessa di essi allo scopo di agevolare
, con prescrizione medica , la diffusione di
specialità medicinali è punito con arresto ed
ammenda
FARMACI OFF LABEL



Prescrivere secondo l’evidenza scientifica
La deroga rispetto a tale principio è la
prescrizione di un farmaco per una indicazione
terapeutica diversa da quella contenuta nella
autorizzazione ministeriale d’immissione in
commercio.
Non è vietato ma
FARMACI OFF LABEL
IN PRESENZA DI EVENTO AVVERSO



Il Medico deve produrre dati documentali che
indichino che il paziente non poteva essere
utilmente trattato con farmaci per i quali è
provata quella indicazione terapeutica
Il Medico deve dimostrare di avere informato il
paziente e di averne acquisito il consenso
Deve dimostrare che l’impiego del farmaco è
noto e conforme a lavori apparsi su
pubblicazioni scientifiche accreditate in campo
internazionale
FARMACI OFF LABEL


Il Medico si assume la responsabilità della cura è
tenuto a monitorare gli effetti collaterali ed
efficacia e tollerabilità devono essere
scientificamente documentate
Non può essere prescritto al paziente a spese del
Servizio Sanitario Nazionale
CONCLUSIONE

Il Medico prescrittore rimane responsabile in
prima persona di ogni atto prescrittivo. In
presenza di un evento avverso il medico legale
valuterà l’eventuale errore di condotta
esplorando il preventivo approccio diagnostico ,
le indicazioni e la loro aderenza alle acquisizioni
scientifiche , la appropriatezza prescrittiva , la
correttezza formale , l’assolvimento della
obbligazione di mezzi nel perseguimento del
bene salute.
IN TUTTE LE ORGANIZZAZIONI
COMPLESSE L’ERRORE E’ POSSIBILE
Dirigenza Aziendale
Assistenti sociali
Dietologo
Radioterapista
Radiologo nucleare
Psicologi
Oncologo
TSRM
Radiologo
Consulenti
Paziente
OSS
Farmacista
Medici di reparto
Mediatori
culturali
Fisioterapisti
Chirurghi
Infermieri Professionali
Direzione Sanitaria