COMUNICATO STAMPA IN EMBARGO PER IL RILASCIO Domenica, 1° giugno 2014 06:30 US Central Time (GMT -5) CONTATTO STAMPA IBCSG Laura Cava Northrop +1 617 632 3973| [email protected] Nuova opzione terapeutica per donne giovani affette da cancro al seno sensibile agli ormoni L'inibitore dell'aromatasi exemestane è più efficace del tamoxifene nel prevenire le recidive di cancro al seno nelle donne giovani che ricevono anche un trattamento adiuvante (postchirurgico) per la soppressione della funzione ovarica in caso di cancro al seno precoce sensibile agli ormoni. In occasione del Congresso annuale ASCO (American Society of Clinical Oncology, Società americana di oncologia clinica) del 2014, a Chicago, l'IBSCG (International Breast Cancer Study Group, Gruppo internazionale per gli studi sul tumore al seno) ha presentato oggi i risultati combinati degli studi clinici TEXT e SOFT, pubblicandoli anche online nel New England Journal of Medicine (nejm.org). Il trattamento con exemestane più soppressione della funzione ovarica ha ridotto del 28% il rischio di sviluppare forme di cancro al seno invasive e del 34% il rischio di sviluppare recidive invasive di cancro al seno rispetto al trattamento con tamoxifene più soppressione della funzione ovarica. A 5 anni dall'inizio della partecipazione allo studio, il 92,8% delle donne è rimasto libero da cancro al seno dopo trattamento con exemestane più soppressione della funzione ovarica, rispetto all'88,8% rilevato dopo trattamento con tamoxifene più soppressione della funzione ovarica. In precedenza era stato dimostrato che, rispetto al tamoxifene, il trattamento con un inibitore dell'aromatasi quale l'exemestane reca vantaggi alle pazienti in postmenopausa affette da cancro a seno. Gli studi TEXT (Tamoxifen and Exemestane Trial, studio su tamoxifene ed exemestane) e SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial, studio sulla soppressione della funzione ovarica) sono stati condotti per verificare se questo beneficio possa essere esteso alle donne in premenopausa, combinando exemestane e soppressione della funzione ovarica. Il cancro al seno sensibile agli ormoni (ossia positivo ai recettori per l'estrogeno e/o il progesterone), rappresenta il 79% delle forme di cancro al seno diagnosticate nelle donne di età inferiore a 50 anni negli Stati Uniti. Sia in TEXT che in SOFT, le donne in premenopausa affette da cancro al seno sensibile agli ormoni sono state randomizzate al trattamento con exemestane più soppressione della funzione ovarica per 5 anni o al trattamento con tamoxifene più soppressione della funzione ovarica per 5 anni. I due studi sono stati progettati per essere complementari. Infatti, sono stati condotti nello stesso periodo di tempo e nella stessa popolazione generale, e hanno in comune i due trattamenti indicati. La loro combinazione offre a medici e pazienti risultati più celeri di quanto non lo sarebbero se fossero presentati separatamente. IBCSG Coordinating Center, Effingerstrasse 40, CH-3008 Berna Svizzera +41 31 389 93 91 | [email protected] | www.ibcsg.org La soppressione della funzione ovarica è stata utilizzata per decenni come trattamento del cancro al seno nelle donne in premenopausa, ma non è ancora certo che apporti vantaggi addizionali qualora combinata con altri trattamenti. In questi studi, la soppressione della funzione ovarica è stata combinata con tamoxifene o exemestane. Nelle donne in premenopausa, l'uso di un inibitore dell'aromatasi quale l'exemestane richiede la soppressione dell'estrogeno prodotto dalle ovaie. Negli studi TEXT e SOFT, la soppressione della funzione ovarica è stata realizzata mediante iniezioni mensili di triptorelina (agonista del GnRH), asportazione chirurgica di entrambe le ovaie o radioterapia delle ovaie. "Questi risultati offrono una nuova opzione terapeutica per le giovani donne con cancro al seno sensibile agli ormoni. Gli studi dimostrano che un inibitore dell'aromatasi, in precedenza raccomandato solo alle donne in postmenopausa, risulta efficace anche per le donne in premenopausa, nel caso sia combinato con la soppressione della funzione ovarica", ha affermato la dottoressa Olivia Pagani, copresidentessa dello studio e direttrice clinica della Breast Unit presso l'Istituto oncologico della Svizzera italiana di Bellinzona, Svizzera. "Poiché sono un medico che per alcune pazienti giovani raccomanda di routine la soppressione della funzione ovarica come terapia adiuvante, questi risultati faranno cambiare il mio approccio clinico. Preferirò combinare la soppressione della funzione ovarica con un inibitore dell'aromatasi piuttosto che con il tamoxifene." Oltre a valutare l'efficacia dei trattamenti nel ridurre le recidive, per l'intera durata dei 5 anni sono state condotte valutazioni della qualità di vita riferita dalle pazienti e sono stati registrati gli effetti collaterali riportati dai medici. "Come clinici dovremmo essere rassicurati dal fatto che nei due trattamenti studiati i risultati sulla qualità di vita riferita dalle pazienti sono stati complessivamente simili, così come lo è stata la frequenza degli effetti collaterali gravi", ha affermato la dottoressa Barbara Walley, copresidentessa dello studio e Oncologa medica presso Il centro oncologico Tom Baker di Calgary, Canada. "Gli effetti collaterali riferiti in questa popolazione in premenopausa sono simili a quelli nelle donne in postmenopausa in cui vengono prescritti ampiamente il tamoxifene e gli inibitori dell'aromatasi." Il follow-up delle giovani donne che partecipano agli studi prosegue, al fine di valutare la prognosi, la tollerabilità e gli effetti collaterali a lungo termine. TEXT e SOFT sono studi clinici di fase III randomizzati in cui sono state arruolate, tra novembre 2003 e aprile 2011, rispettivamente 2'672 e 3'066 donne in premenopausa affette da cancro al seno precoce e positivo ai recettori ormonali. Le donne sono state arruolate negli studi da più di 500 istituzioni mediche di 27 paesi. Nei due studi sono stati analizzati i dati di 4'690 donne randomizzate al trattamento adiuvante con exemestane + soppressione della funzione ovarica o con tamoxifene + soppressione della funzione ovarica (entrambi della durata di 5 anni). SOFT ha compreso anche l'assegnamento a un terzo trattamento (tamoxifene da solo), che sarà analizzato a fine 2014. A discrezione del medico curante, le donne hanno potuto ricevere anche una chemioterapia a integrazione del trattamento adiuvante. Gli studi sono stati condotti dall'International Breast Cancer Study Group (IBCSG), in collaborazione con il Breast International Group (BIG) e il North American Breast Cancer Group (NABCG), e con il sostegno di IBSCG, Pfizer, Ipsen e del National Cancer Institute (NCI) statunitense. ### IBCSG Coordinating Center, Effingerstrasse 40, CH-3008 Berna Svizzera +41 31 389 93 91 | [email protected] | www.ibcsg.org Fonte: Abstract ASCO LBA1 L'International Breast Cancer Study Group (IBCSG) è un'organizzazione di ricerca cooperativa di pubblica utilità svizzera che si occupa del cancro e conduce da oltre 35 anni ricerche cliniche su terapia endocrina e chemioterapia adiuvanti, momento e durata delle terapie adiuvanti e qualità della vita. Le traduzioni di questo comunicato stampa in spagnolo, francese, tedesco, italiano e ungherese sono disponibili online al sito http://www.ibcsg.org/News/Pages/ASCO2014.aspx. IBCSG Coordinating Center, Effingerstrasse 40, CH-3008 Berna Svizzera +41 31 389 93 91 | [email protected] | www.ibcsg.org TEXT/SOFT STUDY CHAIRS Australia Prof. Prudence Francis (SOFT) Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne +61 3 9656 1701 +61 409 835 511 [email protected] Canada Dr. Barbara A. Walley (TEXT) Tom Baker Cancer Center, Calgary +1 403 521 3347 (Lori Wishart) barbara.walley@albertahealth services.ca Svizzera Dr. Olivia Pagani (TEXT) Istituto Oncologico Svizz. Italiana, Bellinzona +41 91 811 9111 +41 79 208 7785 [email protected] USA Dr. Gini F. Fleming (SOFT) University of Chicago Medicine, Chicago +1 773 702 6712 [email protected] INTERNATIONAL TEXT/SOFT PRESS CONTACTS Australia Prof. Jacquie Chirgwin, ANZBCTG Box Hill and Maroondah Hospitals, Melbourne +61 (0)418347943 | [email protected] India Dr. Vani Parmar, IBCSG Tata Memorial Hospital, Mumbai +91 22 2417 7194 [email protected] Slovenia Dr. Erik Škof, IBCSG Institute of Oncology Ljubljana, Ljubljana +386 1 58 79 284 [email protected] Belgio Prof. Guy Jerusalem, EORTC & IBCSG CHU Sart Tilman, Liège +32 43 667 664/ 667 801 [email protected] Israele Dr. Georgeta Fried, EORTC Rambam Medical Center, Haifa +972 48543018 | +972 502063810 [email protected] Sud Africa Dr. Daniel Vorobiof, IBCSG Sandton Oncology Centre, Johannesburg +27 11 883 0900/4 [email protected] Dr. Martine Piccart Chair, BIG; President, ECCO Jules Bordet Institute, Brussels +32 2 541 3206 [email protected] Italia Dr. Marco Colleoni, IBCSG European Institute of Oncology, Milan +39 02 57489 934/502 [email protected] Cile Dr. Bettina Müller, IBCSG Chilean Cooperative Group for Oncologic Research (GOCCHI), Santiago +56 2 2235 7923 | +56 9 94337209 [email protected] Paesi Bassi Dr. Gabe Sonke, EORTC The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis, Amsterdam +31 205122570 | [email protected] Spagna Dr. Eva Ciruelos, SOLTI Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid +00 34 659 228 621 [email protected] Egitto Prof. Hamdy Azim, IBCSG Cairo Oncology Center, Cairo +20 1222102233 | [email protected] Francia Prof. Hervé Bonnefoi, EORTC Institut Bergonié, Bordeaux +33 05 56 33 32 79 [email protected] Germania Prof. Sybille Loibl, GBG German Breast Group, Frankfurt +49 069 8405 4850 [email protected] Nuova Zelanda Prof. Vernon Harvey, IBCSG Auckland City Hospital, Auckland +64 021 958 778 | [email protected] [email protected] Perù Dr. Henry Gómez, IBCSG Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, Lima +511 2016500/2260 [email protected] Polonia Prof. Jacek Jassem, CEEOG Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku/CEEOG, Gdańsk +48583492270 | [email protected] Dr. Gunter von Minckwitz, GBG Protogallo German Breast Group, Neu-Isenberg Dr. Antonio Moreira, EORTC +49 69 6102 798740 [email protected] I.P.O. Francisco Gentil-Centro de Lisboa, Lisboa Ungheria +351 217229859 Prof. István Láng, IBCSG [email protected] National Institute of Oncology, Budapest +36 1 224 8763 [email protected] Irlanda ICORG HQ, Dublin +353 (0)1 6677211 | [email protected] Serbia Dr. Zora Neskovic-Konstantinovic Institute for Oncology and Radiology of Serbia/CEEOG, Belgrade +381 11 2067 212 | +381 64 172 2345 [email protected] Svezia Prof. Per Karlsson, IBCSG Sahlgrenska University Hospital, Göteborg +46 31 342 4402 [email protected] Svizzera Prof. Aron Goldhirsch, IBCSG European Institute of Oncology, Milan, Italy; Lugano +39 02 57489 439 | +41 91 8117560 [email protected] Dr. Manuela Rabaglio, IBCSG International Breast Cancer Study Group, Berne +41 31 389 9391 [email protected] Turchia Dr. Faysal Dane, EORTC Marmara University, Istanbul +90 5327950350 [email protected] Regno Unito Prof. Rob Coleman, NCRI University of Sheffield, Sheffield +0114 226 5202 | +07811 406380 [email protected] Dr. Helena Earl, NCRI University of Cambridge, Cambridge +01223 336800 [email protected]