Innovares CARD
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Informazioni e Istruzioni
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Test immunocromatografico per la ricerca dell’antigene Helicobacter pylori in campioni fecali umani. Per uso autodiagnosi.
INTRODUZIONE E DESTINAZIONE D’USO
HpSA Innovares CARD è un test immunocromatografico di screening per la rilevazione dell’antigene batterico di Helicobacter pylori nelle feci.
Helicobacter pylori (noto anche come Campylobacter pylori) è un batterio che può infettare la mucosa gastrica e può causare gastriti e ulcere
gastriche. Può aumentare il rischio di adenocarcinoma allo stomaco, tanto da essere classificato come agente carcinogeno di tipo I. Il test
consente anche di monitorare la risposta del Paziente alla terapia antibiotica eradicativa, nel qual caso è necessario effettuare il test almeno 4
settimane dopo il termine della terapia.
MATERIALE FORNITO
• HpSA Innovares Card: busta in alluminio (10x15 cm) contenente membrana sensibilizzata con un anticorpo monoclonale
specifico per H. pylori e anticorpo monoclonale specifico per H. pylori coniugato con latex.
• HpSA Innovares Card LIQUID EXTRACTION (LIQ. EXT.): flacone per la raccolta delle feci con liquido di estrazione
(1.0 ml): soluzione salina isotonica.
• Istruzioni per l’uso
• Bustina in plastica per lo smaltimento del materiale utilizzato.
MATERIALE NECESSARIO NON FORNITO
Cronometro od orologio per la lettura del risultato.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
• Prima di effettuare il test leggere attentamente le istruzioni: qualsiasi modifica della procedura può portare risultati non validi.
• PRO MEMORIA IMPORTANTE
Prima di effettuare il test HpSA Innovares (la regola vale anche per il test del respiro) e al fine di evitare risultati falsi negativi, bisogna
sospendere un’eventuale terapia farmacologica gastroduodenale in corso come segue:
1) antiacidi: 1 GIORNO prima
2) antagonisti H2: 7 GIORNI prima
3) inibitori pompa protonica: 14 GIORNI prima
4) antibiotici: 14 GIORNI (devono essere trascorsi dalla conclusione della terapia antibiotica).
• I reagenti sono destinati all’uso diagnostico in vitro. Non bere, tenere fuori dalla portata dei bambini.
• Per lo smaltimento del kit dopo l’uso utilizzare la busta in plastica fornita.
• Non utilizzare il test dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
• Non utilizzare il test se il liquido nel flacone di raccolta appare torbido prima dell’aggiunta delle feci.
• Evitare il contatto della pelle e delle mucose col liquido del flacone.
• Feci liquide, diarroiche o sanguinolente non sono adatte per l’esecuzione di questo test.
• Eseguire il test prima possibile e comunque entro e non oltre due ore dalla dispersione del campione fecale nel liquido
contenuto nel flacone.
• Non valutare il test da soli se si soffre di problemi di vista!
• Infezioni precoci possono dare risultati negativi.
• Consultare il medico prima di intraprendere qualsiasi terapia.
CONSERVAZIONE
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente (+2°/+30°C) o nel frigorifero. Non congelare. Proteggere del calore.
LIMITAZIONI DEL TEST
IMPORTANTE: i risultati del test devono essere interpretati unitamente alle informazioni derivanti dalle valutazioni cliniche del paziente. Per la
valutazione del risultato il paziente deve sempre rivolgersi al proprio medico curante.
• Antibiotici, alcuni farmaci come inibitori della pompa protonica e preparazioni a base di bismuto possono ridurre la carica infettiva di H. pylori
e in alcuni casi potrebbero dare origine a risultati falsamente negativi. In caso di assunzione di tali farmaci si consiglia di rivolgersi al proprio
medico di fiducia.
• Il test è qualitativo e nessuna valutazione quantitativa può essere effettuata.
• Come per tutti i test diagnostici esiste la possibilità di risultati falsi positivi e falsi negativi, pertanto la diagnosi d’infezione da Helicobacter pylori
deve essere confermata da altre valutazioni cliniche.
ISTRUZIONI PER LA RACCOLTA DELLE FECI
• Raccogliere una piccola quantità di feci su carta pulita, ad esempio carta igienica o un fazzoletto di carta.
• Tenere il flaconcino in posizione verticale, facendo attenzione a non rovesciare il liquido in esso contenuto (1ml), svitare il
tappo rosso e rimuoverlo. (Figura 1)
• Utilizzare l’astina bianca del tappo rosso per raccogliere le feci. Immergerla in 3 punti diversi delle feci, raccogliendone una
piccola quantità pari a due chicchi di riso. (Figura 2)
• Trasferire le feci così raccolte nel flacone e chiuderlo avvitando saldamente il tappo rosso. (Figura 3)
• Agitare vigorosamente il flacone per circa 20/30 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea. (Figura 4)
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Figura 4
Mascia Brunelli S.p.A. - viale Monza, 272 - 20128 Milano (MI)
Distribuito da Innovares srl www.innovares.com
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Innovares CARD ® Informazioni e Istruzioni
Test immunocromatografico per la ricerca dell’antigene Helicobacter pylori in campioni fecali umani. Per uso autodiagnosi.
ISTRUZIONI PER L’ESECUZIONE DELL’ANALISI
Eseguire il test prima possibile e comunque entro e non oltre due ore dalla dispersione del campione fecale nel liquido
contenuto nel flacone.
Assicurarsi che la busta di alluminio sia a temperatura ambiente.
PROCEDIMENTO
• Rimuovere il dispositivo dalla busta.
• Agitare delicatamente il flacone contenente il campione di feci diluito.
• Rompere la punta del tappo rosso (Figura 5).
• Far cadere 3 gocce di campione nella finestra circolare del dispositivo (Figura 6).
• Leggere il risultato dopo 8-10 minuti non superando i 15 minuti; attenzione dopo 15 minuti il risultato non è valido.
Figura 5
Figura 6
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
C T
C T
C T
C T
Positivo: appaiono due bande rosse, una nella zona di controllo (C) e una nella zona test (T). Anche una lieve colorazion
linea corrispondente a T (zona test), purchè si evidenzi entro i tempi precedentemente indicati, deve essere interpretata com
positivo.
Negativo: appare solo una banda colorata di rosso nella zona di controllo (C).
Nessuna banda colorata appare nella zona test (T).
Non Valido: la totale assenza della banda di controllo (C) indipendentemente dalla comparsa o meno della banda test
(T). Nota: le spiegazioni più probabili sono un insufficiente volume di campione, un errore procedurale o il deterioramento dei reagenti. Controllare la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo e se la situazione persiste,
contattare il produttore per l’assistenza tecnica.
NOTE ALL’INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
L’intensità della banda rossa nella zona test varia in funzione della concentrazione di H. pylori, in ogni modo nessuna interpretazione quantitativa può essere effettuata analizzando l’intensità della banda test.
CARATTERISTICHE FUNZIONALI
SENSIBILITÀ DIAGNOSTICA E SPECIFICITÀ DIAGNOSTICA
E’ stata effettuata una valutazione con HpSA Innovares CARD utilizzando campioni provenienti da pazienti con sintomi d’infezione da H. pylori
e da soggetti asintomatici. HpSA Innovares CARD è stato valutato rispetto a un test commerciale EIA marcato CE. Risultati di sensibilità diagnostica in due valutazioni: primo studio 92.1% ( N.38 campioni) , secondo studio > 99% ( N.47 campioni).
Risultati di specificità diagnostica in due valutazioni separate utilizzando rispettivamente 9 e 10 campioni : > 99%.
REATTIVITÀ’ CROCIATA
E’ stata eseguita una valutazione per determinare la reattività crociata di HpSA Innovares CARD. Non c’è reattività crociata con i comuni agenti
patogeni intestinali, altri organismi e sostanze occasionalmente presenti nelle feci:
Rotavirus, Adenovirus, Escherichia coli, Campylobacter, Giardia lamblia, emoglobina umana, IgG bovina (immunoglobuline), ormone HCG
(gonadotropina corionica umana)
∑
Dispositivo medicodiagnostico in vitro
Codice del lotto (EXXX)
Utilizzare entro (anno/
mese)
Consultare le istruzioni
per l’uso
Numero di catalogo
Fabbricante
Contenuto sufficiente per
“n” prove
Limiti di temperatura
REF. HP0006
2
Non riutilizzare
Codice Ramo CND W0105090102
MHP0006 DI-4 10/12
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