Mascia Brunelli S.p.a.
Istruzioni per l’Uso
MVQ81650 DI-6 01/2014
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HELICOBACTER PYLORI CARD Ab
Per uso diagnostico in Vitro
Test immunocromatografico per la determinazione degli anticorpi
umano
anti-Helicobacter pylori in siero e plasma
DESTINAZIONE D’USO
Helicobacter Pylori Card Ab è un’analisi immunocromatografica semplice per una rapida determinazione qualitativa degli anticorpi verso
l’Helicobacter Pylori in plasma esiero umano. Helicobacter Pylori Card Ab è destinato ad uso professionale come ausilio nella diagnosi
delle infezioni di Helicobacter Pylori.
PRINCIPIO DEL TEST
Helicobacter Pylori è implicato in varie malattie gastrointestinali, incluse l'ulcera gastrica e duodenale, la dispepsia non ulcerosa e la
gastrite attiva e cronica. Studi recenti inoltre suggeriscono un'associazione dell'infezione del H. pylori con il cancro allo stomaco; il ruolo
del H. pylori ed i fattori associati nello sviluppo di queste malattie sono ancora in esame.
Individui infetti con H. Pylori sviluppano anticorpi nel siero che sono strettamente correlati agli anticorpi H. Pylori specifici, prodotti da
individui il cui organismo è colonizzato o infetto e confermati istologicamente.
Helicobacter Pylori Card Ab è un test rapido per la determinazione di tutti gli isotipi (IgG, IgM, IgA, etc.) degli anticorpi anti-H. Pylori. La
cassetta di Helicobacter Pylori Card Ab presenta una lettera T (Banda Test) e una lettera C (Banda di Controllo) a livello della finestra di
lettura. Sia la banda test che la banda di controllo non sono visibili prima della dispensazione del campione. La linea di controllo è usata
come controllo procedurale e indica sia se il test è stato condotto correttamente, sia l’esatto funzionamento del dispositivo. Una Banda
Test viola sarà visibile all’interno della finestra di lettura se sono presenti abbastanza anticorpi anti-H. Pylori nel campione. In assenza di
anticorpi anti-H. Pylori non si origina alcuna banda colorata nella zona Test.
MATERIALI FORNITI
Il kit Helicobacter Pylori Card Ab contiene i seguenti componenti :
1. H. Pylori Card con Pipette Contagocce usa e getta
2. Istruzioni..
PRECAUZIONI
Il kit deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +4°C e +30°C. Il dispositivo è sensibile all’umidità così come al calore. Il
dispositivo deve rimanere nella relativa busta sigillata fino a subito prima dell’utilizzo. Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla
scatola.
RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE
Siero / plasma possono essere conservati a 2-8 ° C fino a 3 giorni. Per la conservazione a lungo termine, congelare il campione a -20 ° C
per 3 mesi o -70 ° C per periodi più lunghi. Ripetuti scongelamenti del campione dovrebbe essere evitati. Non utilizzare campioni
emolizzati, con coagulato, contaminati, o lipemici. Campioni torbidi o con precipitati devono essere centrifugati ,utilizzare il solo surnatante
chiarificato per il test.
PROCEDIMENTO PER SIERO E PLASMA
1. Rimuovere il dispositivo dalla busta protettiva e porlo su una superficie
piana e asciutta.
2. Usare la pipetta acclusa al dispositivo (Figura 1) per dispensare 2-3
gocce del campione (80-100 µL) nel pozzetto apposito indicato dalla
lettera “S”.A questo punto si vedrà un flusso rosso avanzare attraverso la
finestra di lettura posta al centro del dispositivo.
3. Interpretare i risultati a 15 minuti. Non leggere i risultati dopo i 30 minuti.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Nella zona sinistra della finestra di lettura apparirà una banda viola in
corrispondenza della lettera C (banda di controllo) ad indicare che il test sta
funzionando correttamente.
Nella parte destra della finestra di lettura una seconda banda viola può o meno
apparire in corrispondenza della lettera T (banda test) ed indica il risultato del
test.
Positivo (Figura 2)
La presenza di due bande colorate (bande test e di controllo) all'interno della
finestra di lettura, a prescindere da quale compare per prima, indica un
risultato positivo. Nota: generalmente più è alta la concentrazione dell’analita
nel campione maggiore sarà l’intensità della banda test. Quando il valore
dell’analita è vicino, ma ancora all’interno del limite di sensibilità del test,
l’intensità della banda test sarà molto debole.
Negativo (Figura 3)
La presenza della sola banda colorata (banda di controllo) all’interno della
finestra di lettura indica un risultato negativo.
Non Valido (Figura 4)
Se dopo l'effettuazione del test non è visibile nessuna banda di colore viola
all'interno della finestra di lettura, il risultato è da considerare non valido. Alcune cause di risultati non validi: una scorretta pratica
procedurale o il test è stato eseguito oltre la data di scadenza. Si suggerisce che il campione venga ritestato usando un nuovo dispositivo.
LIMITI DEL TEST
Il contenuto di questo kit è da usare per la determinazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM specifici per l’H. Pylori e non è indicativo
del titolo anticorpale del campione. Il test dovrebbe essere usato per valutare soltanto pazienti con sintomatologia clinica indicativa di una
patologia gastrointestinale. Le prestazioni del test non sono state definite su una popolazione pediatrica.
Anche se il test è molto preciso nella determinazione degli anticorpi per l’H. Pylori , una bassa incidenza di falsi risultati può verificarsi. In
caso di risultati dubbi si consiglia di procedere ad ulteriori test clinici disponibili. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi definitiva
non può essere basata sui risultati di un singolo test, ma deve essere supportata da ulteriori analisi e confortata da altri parametri clinici.
CARATTERISTICHE FUNZIONALI
Mascia Brunelli S.p.A. Viale Monza 272, 20128 Milano, Tel. 02-25209.1, Fax 02-2576428, [email protected] www.masciabrunelli.it
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REAZIONE CROCIATA: La capacità del kit Helicobacter Pylori Card Ab di determinare specificatamente l’H. Pylori è stata verificata con
studi di reazione crociata su campioni di siero contenenti altri microrganismi strettamente correlati come Camplyobacter fetus,
Campylobacter jejunii e E. coli. Il kit Helicobacter Pylori Card Ab non presenta reattività incrociata con questi microrganismi .
INTERFERENZA:Prodotti chimici potenzialmente interferenti come farmaci per il dolore, lipidi (60mg/dL di trigliceridi), emoglobina
(20mg/dL), bilirubina(10mg/dL), non influenzano la specificità e sensibilità del test
ACCURATEZZA (Specificità/Sensibiltà):Un gruppo di 210 sieri positivi e 278 negativi paziente è stato testato con un test ELISA di
riferimento. I risultati sono riassunti nella seguente tabella.
ELISA H. Pylori Antibody Test
Helicobacter Pylori Card Ab
Positive
(n. 210)
208/210
209/210
Negative
(n. 278)
276/278
277/278
Sensibilità
Specificità
99%
99.5%
99.2%
99.6%
AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Per solo uso professionale e diagnostico in vitro.

Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test

Non utilizzare i reagenti dopo la scadenza

Trattare I campioni come potenzialmente infettivi

Non mangiare, bere o fumare mentre vengono manipolati i campioni.

Indossare guanti protettivi da laboratorio per la manipolazione dei campioni, successivamente lavarsi accuratamente le mani.

Evitare spruzzi e la formazione di aerosol.

Seguire le procedura standard di laboratorio e le linee guida di sicurezza biologica per la manipolazione e lo smaltimento di materiali
potenzialmente infetti. Quando la procedura è completata, eliminare i campioni dopo sterilizzazione in autoclave a 121 ° C per
almeno 20 minuti. In alternativa, possono essere trattati con ipoclorito di sodio 0,5% per 1-2 ore prima dello smaltimento.

Non usare il dispositivo se la busta è danneggiata o non completamente sigillata.
BIBLIOGRAFIA
1. Warren, J.R. and B. Marshall, Unidentified curved bacillus on gastric epithelium in active chronic gastritis Lancet 1983;1-137.
2. Peterson WL. Helicobacter pylori and peptic ulcer disease. N Engl J Med 1991; 324:1043-1047.
3. Mcguigan JE., Peptic ulcer and gastritis. In Harrison’s Principles of Internal Medicine, 12th Edition, 1988, Chapter 238,1229-1248.
4. Podolsky I, Lee E, Cohen K, Paterson, WL. Prevalence of C. Pylori in healthy subjects and patients with peptic diseases.
Gastroenterology 1989: Suppl:A394.abstract.
5. Graham DY, Klein PD, Evans DJ et al., Campylobacter pylori detected non-invasively by the 13 C-urea breath test. Lancet
1987;1:1174-7.
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Codice del lotto (EXXX)
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Numero di catalogo
Mantenere asciutto
Non sterile
Limiti di temperatura
Fabbricante
Utilizzare entro (anno/mese)
Non riutilizzare
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano dal calore
CONFEZIONE
VQ81650 (20 Test)
Test Device-Card + Pipette
Istruzioni per l’uso
20 card
1 pz
Codice Ramo CND W0105090102
IVD
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