2-4-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 77
ALLEGATO
AllegatoallaDeterminaAIFANumero263/2014del14/03/2014
Inserimento,inaccordoall’articolo12,comma5dellaLegge189/2012,inappositasezione(denominataClasse
C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da
partedell’aziendainteressatadiun’eventualedomandadidiversaclassificazione.
Generici/Equivalenti/Biosimilaridinuovaregistrazionemedianteproceduracentralizzata.
LEVETIRACETAMHOSPIRA
CodiceATCͲPrincipioAttivo:N03AX14ͲLevetiracetam
Titolare: HOSPIRAUKLTD
GUUE 28/02/2014
Indicazioniterapeutiche
LevetiracetamHospiraèindicatocomemonoterapianeltrattamentodellecrisiadesordioparzialeconosenza
generalizzazionesecondariainadultieadolescentiapartiredai16annidietàconepilessiadinuovadiagnosi.
LevetiracetamHospiraèindicatoqualeterapiaaggiuntiva
•neltrattamentodellecrisiadesordioparzialeconosenzasecondariageneralizzazioneinadulti,adolescentie
bambiniapartiredai4annidietàconepilessia
• nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia
MioclonicaGiovanile
•neltrattamentodellecrisitonicoͲclonichegeneralizzateprimarieinadultieadolescentiapartiredai12anni
dietàconEpilessiaGeneralizzataIdiopatica.
Levetiracetam Hospira concentrato rappresenta una alternativa per i pazienti quando la terapia orale non è
temporaneamentepossibile.
Mododisomministrazione
Laterapiaconlevetiracetampuòessereiniziatasiaperviaendovenosacheperviaorale.
Il passaggio dalla via orale alla endovenosa e viceversa può essere fatto direttamente senza titolazione. La
dosegiornalieraelafrequenzadisomministrazionedevonoesseremantenute.
LevetiracetamHospiraconcentratoèsoloperusoendovenosoeladoseraccomandatadeveesserediluitain
almeno100mldiundiluentecompatibileesomministrataperviaendovenosaininfusioneendovenosadi15
minuti(vedereparagrafo6.6DELRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto).
Confezioniautorizzate:
EU/1/13/889/001
AIC: 043185014/E
100MG/MLͲCONCENTRATOPERSOLUZIONEPERINFUSIONEͲUSOENDOVENOSOͲFLACONCINO(VETRO)5
MLͲ10FLACONCINI
EU/1/13/889/002
AIC: 043185026/E
100 MG/ML Ͳ CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Ͳ USO ENDOVENOSO Ͳ FLACONCINO (VETRO)
5MLͲ25FLACONCINI.
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Serie generale - n. 77
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale
conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento dell'Unione (elenco EURD) di cui aͲ
ll'articolo107c,quater,par7,dellaDirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelModulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioeinqualsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•surichiestadell’AgenziaEuropeadeimedicinali;
•ognivoltacheilsistemadigestionedelrischiovienemodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi
nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultatodelraggiungimentodiunobiettivoimportante(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Regimedidispensazione:
Medicinaleutilizzabileesclusivamenteinambienteospedalierooinstruttureadessoassimilabili(OSP).
14A02629
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