PI 96-2000A_IT Effective Date: 24 Jul 2011
Codice catalogo
962000A
Rischio biologico
Negative Control
0344
MAN0004741
Uso previsto
®
Il controllo AcroMetrix Negative Control è indicato per valutare le
prestazioni delle procedure di rilevazione degli acidi nucleici. L'uso
di routine di controlli di analisi esterni permette ai laboratori di
monitorare la variabilità del test da un giorno all'altro, le prestazioni
dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori, nonché di
evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o sistematici.
Questo prodotto è destinato all'uso diagnostico in vitro.
lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali
incrementi di errori casuali o sistematici.
®
Il controllo AcroMetrix Negative Control è stato ideato per
produrre risultati non reattivi nelle analisi quantitative e qualitative
degli acidi nucleici.
Reagenti di controllo
Riassunto e spiegazione
Le procedure di analisi disponibili in commercio per la
determinazione della presenza e/o delle quantità di acidi nucleici di
specifici agenti patogeni in individui infetti sono ormai strumenti
comunemente usati nei laboratori di test diagnostici in tutto il
mondo. La presenza di sequenze specifiche di acidi nucleici nel
siero o nel plasma umano può indicare un'infezione attiva o latente
da parte di questi agenti patogeni. I test disponibili in commercio
contengono controlli interni per la valutazione della validità del
dosaggio. Tuttavia, i laboratori di analisi cliniche spesso richiedono
l'inclusione di controlli esterni (o di terzi) nei protocolli di test di
routine al fine di valutare indipendentemente le prestazioni del
dosaggio e assicurare che le procedure di analisi corrispondano ai
requisiti di controllo della qualità stabiliti.
®
Il controllo AcroMetrix Negative Control fornisce ai laboratori clinici
e ai produttori di test diagnostici un campione negativo ben
caratterizzato e sottoposto a screening preliminare per l'uso nella
valutazione e nel controllo della qualità di tali procedure di analisi.
Questo controllo esterno indipendente permette ai laboratori di test
e ad altri utilizzatori finali di confrontare i risultati ottenuti con
diverse metodologie, valutare o comparare nuove procedure di
analisi degli acidi nucleici e dimostrare l'efficacia e la riproducibilità
di un dosaggio all'interno dell'ambiente di laboratorio.
®
Il controllo AcroMetrix Negative Control contiene plasma umano
normale, defibrinato e delipidizzato, precedentemente analizzato e
trovato negativo per la presenza di RNA di HCV, DNA di HBV,
RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2, HBsAg, anticorpi HCV e
®
anticorpi HTLV I-II. Il controllo AcroMetrix Negative Control
contiene sodio azide allo 0,05% e gentamicina solfato allo 0,05%
come conservanti.
Principi della procedura
®
Il controllo AcroMetrix Negative Control è stato accuratamente
formulato in modo da mimare un campione umano naturale
normale. Pertanto, può essere usato in qualsiasi procedura di
analisi ideata per la determinazione di agenti patogeni in siero o
plasma umano.
®
Il controllo AcroMetrix Negative Control è stato concepito come
ausilio per garantire la qualità dei risultati dei test di rilevazione
degli acidi nucleici e per monitorare le prestazioni dei dosaggi.
L'analisi frequente di campioni indipendenti per il controllo della
qualità rappresenta per gli analisti uno strumento di monitoraggio
delle prestazioni dei dosaggi del laboratorio. L'uso di routine di
questo controllo permette ai laboratori di monitorare la variabilità
del test da un giorno all'altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a
Per uso
diagnostico
in vitro
Codice
catalogo
Nome prodotto
962000A
AcroMetrix Negative
Control
Quantità
Temperatura
di
conservazione
5 x 1,0 mL
-20 °C o
inferiore
®
Precauzioni
Avvertenza – Sebbene il plasma umano normale defibrinato e
delipidizzato usato nella produzione del presente controllo sia stato
trovato negativo per la presenza di RNA di HCV, DNA di HBV,
RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2, anticorpi HTLV I-II, HbsAg
e anticorpi HCV, tutti gli elementi del pannello devono essere
manipolati come se fossero in grado di trasmettere agenti infettivi.
Si raccomanda pertanto di manipolare tali materiali rispettando le
misure precauzionali universalmente stabilite per prevenire la
1, 2, 3
trasmissione di agenti infettivi
.
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione
personale, quali camici, guanti e occhiali protettivi. Non mangiare,
bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati pannelli e
campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o
schizzi con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% o un
soluzione equivalente. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella
procedura come se contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene sodio azide allo 0,05% come
conservante. È stato riscontrato che la sodio azide, quando viene
in contatto con tubature di piombo o rame, può formare azidi di
metallo potenzialmente esplosive. Smaltire con cautela questi
materiali e far scorrere negli scarichi una quantità sufficiente di
acqua, per prevenire l'accumulo delle azidi nelle tubature.
Istruzioni per la conservazione
Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare il
®
controllo AcroMetrix Negative Control a una temperatura uguale o
inferiore a -20 °C. I controlli possono essere ricongelati dopo l'uso
iniziale, scongelati e usati una seconda volta con una perdita
minima di attività. Eliminare i materiali eventualmente inutilizzati
dopo il secondo impiego. Qualsiasi controllo che abbia un aspetto
lattiginoso o che contenga precipitati dopo lo scongelamento deve
essere eliminato.
Pagina 1
PI 96-2000A_IT Effective Date: 24 Jul 2011
Istruzioni per l'uso
3.
®
Lasciare scongelare i controlli AcroMetrix Negative Control a
temperatura
ambiente,
vortexarli
brevemente
e
porli
immediatamente su ghiaccio dopo lo scongelamento. Riportare i
controlli inutilizzati alle condizioni di conservazione consigliate
prontamente dopo l'uso.
Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention
of transmission of human immunodeficiency virus and
hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Legenda dei simboli sulle etichette
®
I controlli AcroMetrix Negative Control devono essere manipolati
e analizzati seguendo la stessa procedura riservata ai campioni da
sottoporre a test di rilevazione dell'RNA dell'enterovirus. Seguire le
stesse istruzioni e raccomandazioni stabilite dalla ditta produttrice
per la manipolazione e per l'analisi dei campioni clinici.
Codice lotto
Data di scadenza:
Produttore
Questo set indipendente di controlli esterni permette ai laboratori di
test e ad altri utilizzatori finali di confrontare i risultati ottenuti con
diverse metodologie, valutare o comparare nuove procedure di
analisi degli acidi nucleici e dimostrare l'efficacia e la riproducibilità
di un dosaggio all'interno dell'ambiente di laboratorio.
Limiti di temperatura
Rischio biologico
Risultati attesi
Codice catalogo
®
Ogni lotto di controllo AcroMetrix Negative Control è stato
analizzato come campione a contenuto ignoto nei dosaggi Roche
COBAS Ampliscreen HBV, HCV e HIV-1 per sistema Amplicor.
Tutti i lotti hanno prodotto risultati non reattivi in quanto il controllo
®
AcroMetrix Negative Control è stato ideato per produrre risultati
non reattivi nelle analisi quantitative e qualitative degli acidi
nucleici.
Per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
Limitazioni
®
I controlli AcroMetrix Negative Control sono destinati all'uso
®
diagnostico in vitro. I controlli AcroMetrix Negative Control non
sono finalizzati alla sostituzione dei controlli interni forniti dalle ditte
produttrici di kit diagnostici in vitro.
Bibliografia
1.
Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for
prevention of HIV transmission in health care settings.
MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
2.
Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal
precautions for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other
bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988;
37:377-388.
+
Controllo positivo
–
Controllo negativo
LICENZA PER USO LIMITATO
Non viene concesso alcun diritto di rivendita del presente prodotto
o dei suoi componenti espressamente, implicitamente o per
preclusione. Per informazioni sull'ottenimento di diritti ulteriori,
rivolgersi a [email protected] oppure Out Licensing, Life
Technologies, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, California 92008,
U.S.A.
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