ALLEGATO A)
Progetto “PRO-CTCAE” - "Translation, Cross-cultural adaptation and Validation
of the US National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the
Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCTAE) for Italianspeaking cancer patients"
La segnalazione di eventi avversi è obbligatoria nella ricerca clinica, per garantire la
sicurezza e rilevare la tossicità. la produzione, la registrazione, il monitoraggio e l'analisi
dei dati devono essere accurati, affidabili e trasparenti.
Il CTC-AEs (Common Terminology Criteria for Adverse Events) è il sistema di misurazione
degli eventi avversi del NCI (National Cancer Institute) definito da 800 elementi, classificati
per gravità, ed è obbligatorio per le sperimentazioni del NCI. Esso rappresenta una "
lingua franca " per gli studi clinici dell’industria e le label FDA, ma assicura la trasparenza e
la comprensione.
Il CTCAE comprende 3 categorie di eventi avversi: eventi relativi a parametri di
laboratorio, eventi osservabili ed eventi avversi sintomatici. Queste informazioni vengono
riportate dai clinici che filtrano quanto è riportato dal paziente.
Ci sono consistenti prove che il filtro da parte del clinico porti alla perdita di informazioni e
l'importanza della prospettiva del paziente è ben riconosciuta. I sintomi (es. affaticamento,
nausea, vomito, dolore) vengono riportati più correttamente dai pazienti e le loro
segnalazioni si correlano meglio con il loro stato funzionale di base rispetto a quelle
“filtrate” dai clinici.
L'obiettivo è quello di sviluppare un sistema comune per ridurre al minimo le difficoltà di
medici/pazienti/agenzie regolatorie: il PRO-CTCAE (Patient Reported Outcome-CTCAE).
Le caratteristiche di questo nuovo metodo sono:
- indagare gli eventi avversi con un linguaggio semplice;
- accertare le caratteristiche chiave dell’impatto dei sintomi (gravità, frequenza,
interferenze);
- integrarsi agevolmente nel processo di cura;
- generare informazioni valide, che rispecchino le esperienze dei pazienti.
Le segnalazioni di eventi avversi da parte dei pazienti aggiungono informazioni preziose
per comprendere tossicità e tollerabilità dei trattamenti oncologici.
La lista PRO-CTCAE dei sintomi comprende 78 eventi avversi sintomatici tratti dal CTC-AE;
per ciascuno di essi vengono valutati i sintomi comparsi, la frequenza, la gravità e le
interferenze.
Lo strumento PRO-CTCAE ha dimostrato la sua validità ed affidabilità in un’ampia ed
eterogenea popolazione di pazienti sottoposti a trattamenti oncologici.
Non si tratta di un superamento del ruolo del medico che fa ricerca, quanto di un
validissimo strumento per poter definire la validità di una cura non solo in termini di
efficacia e di percezione da parte del curante degli effetti collaterali riportati, ma anche e
soprattutto con il parere del paziente.
Paesi come il Giappone, Spagna e Germania stanno già provvedendo all’adatttamento
trans-culturale e alla validazione di questo strumento. Con questo progetto si intende
rendere disponibile anche per i pazienti italiani uno strumento di fondamentale
importanza.
Infatti è già iniziato il processo di adattamento alla realtà italiana dei contenuti dello
strumento, cui seguirà il processo di validazione. Processi finalizzati ad ottenere la
disponibilità, per i pazienti italiani e l’intera comunità oncologica, di uno strumento tanto
importante quanto utile, che coinvolge realmente il paziente, in ragione del proprio vissuto
e della percezione personale dell’impatto della tossicità sulla qualità della vita.