Vol. 97, N. 7-8, Luglio-Agosto 2006
Pagg. 363-368
Oggi
La gestione ospedaliera del paziente con sincope:
che cosa è cambiato
dopo le Linee Guida della Società Europea di Cardiologia?
Angelo Bartoletti
Riassunto. La gestione del paziente con sincope rappresenta una complessa problematica della moderna medicina clinica. In questo articolo vengono esaminati gli aspetti maggiormente innovativi introdotti dalle Linee Guida specifiche della Società Europea di
Cardiologia e sono discussi gli scenari che si aprono dopo il percorso di disseminazione recentemente intrapreso in Italia a cura di alcune Società scientifiche.
Parole chiave. Perdita di coscienza transitoria, sincope.
Summary. Hospital management of patients referred for syncope: has anything changed
after the European Society of Cardiology Guidelines?
The management of patients with syncope is recognized as one of the main issues of the
contemporary clinical medicine. The present paper discusses the most innovative aspects of
the recent, specific European Society of Cardiology Guidelines and addresses the scenarios
following the dissemination process undertaken in Italy by the Scientific Associations.
Key words. Syncope, transient loss of consciousness.
Premessa
La sincope rappresenta un sintomo clinico frequente che può essere determinato da un numero
molto ampio di cause, alcune pericolose per la vita,
altre assolutamente benigne1,2. La valutazione clinica, ed in particolare la stratificazione prognostica
del paziente con sincope, presentano difficoltà peculiari: infatti, trattandosi di un disturbo per definizione di breve durata, è difficile poter osservare
direttamente la causa dei sintomi in occasione di
un episodio spontaneo, mentre gli accertamenti diagnostici eseguiti in assenza di sintomatologia risultano spesso non conclusivi. Questo costringe a diagnosi finali largamente induttive e determina un rilevante impatto economico sul Sistema Sanitario
Nazionale, causato da un eccessivo numero di ospedalizzazioni e dal frequente ricorso ad accertamenti diagnostici complessi e costosi, spesso prescritti
con intento “difensivistico” piuttosto che in base a
effettive indicazioni cliniche. A causa delle predette
criticità la gestione ospedaliera del paziente con sincope è stata tradizionalmente giudicata di scarsa
efficacia clinica oltre che economicamente inefficiente 3, in quanto caratterizzata da un cospicuo assorbimento di risorse sanitarie non ripagato sul piano clinico da una soddisfacente resa diagnostica.
Le Linee Guida sulla sincope
della Società Europea di Cardiologia
A questo scenario si contrappone la recente
emanazione, ad opera di una task-force multidisciplinare istituita dalla Società Europea di Cardiologia (ESC), di Linee Guida relative alla gestione del paziente con sincope4,5.
Le Linee Guida della ESC, oltre che autorevole
espressione dei massimi esperti del settore,
rappresentano uno strumento di notevole utilità pratica in quanto affrontano, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, tutte le
principali problematiche relative alla gestione
clinica della sincope: classificazione; valutazione clinica iniziale; iter diagnostico più appropriato nelle diverse situazioni; indicazioni
all’ospedalizzazione; raccomandazioni sulle
modalità di esecuzione dei singoli accertamenti e sull’interpretazione dei relativi risultati;
possibilità di trattamento.
Struttura Complessa di Cardiologia e Centro Multidisciplinare per lo studio della sincope, Ospedale Nuovo San
Giovanni di Dio, Firenze.
Pervenuto il 2 maggio 2006.
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Recenti Progressi in Medicina, 97, 7-8, 2006
A parere di chi scrive, un merito particolare delle Linee Guida ESC è rappresentato dalla sistematizzazione dell’intero capitolo delle perdite di
coscienza transitorie6, nell’ambito delle quali la
sincope viene individuata come categoria a sé
stante in quanto caratterizzata dall’avere come
fattore fisiopatologico fondamentale una temporanea ipoperfusione cerebrale globale (figura 1). Il
pregio di questa classificazione consiste nel determinare alcune aree di relativa omogeneità, nell’ambito delle quali il percorso diagnostico risulta
sul piano metodologico più lineare, almeno per
quanto riguarda l’individuazione delle diverse possibili cause di sincope (figure 2 e 3).
(reale o apparente)
NON-SINCOPE
Neuromediata
Ortostatica
Cardiogena
Cerebrovascolare
Coscienza alterata
Coscienza mantenuta
Epilessia
Cause metaboliche
Intossicazioni
TIA vertebro-basilare
Caduta
Drop attack
Catalessia
“Sincope” psicogena
TIA carotideo
Figura 1. Classificazione delle perdite di coscienza transitorie
(da 4, modificata).
ATTACCO
NON SINCOPALE
SINCOPE
DIAGNOSI CERTA
O PRESUNTA
-
CARDIOPATIA O
ECG ANORMALE
NON CARDIOPATIA
ECG NELLA NORMA
SINCOPE SINGOLA-RARA
NON TRAUMA SECONDARIO
ATTIVITA’ NON A RISCHIO
SINCOPE RECIDIVANTE
TRAUMA SECONDARIO
ATTIVITA’ A RISCHIO
VALUTAZIONE
AMBULATORIALE
STOP
ACCERTAMENTI
RIESAME
VALUTA - CONFERMA
VALUTAZIONE INIZIALE (DEA)
PERDITA TRANSITORIA
DI COSCIENZA
SINCOPE
INDETERMINATA
+
■ È presente una cardiopatia strutturale?
■ Sono presenti sintomi guida?
Figura 3. Valutazione iniziale della perdita di coscienza transitoria: le tre domande fondamentalli (da 4, modificata).
Il difficoltoso inserimento
delle Linee Guida ESC
nel contesto della realtà clinica
PERDITA DI COSCIENZA TRANSITORIA
SINCOPE
■ Si tratta di una vera sincope?
RICOVERO
VALUTAZIONE
CARDIACA
+
TRATTAMENTO
+
se clinicamente indicato
Figura 2. Perdita di coscienza transitoria: il percorso diagnostico (da 4, modificata).
In termini generali è auspicabile che le linee
guida, per quanto autorevoli e teoricamente condivisibili, siano validate “sul campo” mediante studi
clinici di popolazione7. Ed è altrettanto corretto
(pena il rischio di autoreferenzialità) che tali studi siano effettuati su campioni ed in contesti sufficientemente rappresentativi della realtà clinica
generale piuttosto che in un ristretto ambito di
Centri selezionati con riconosciuta funzione di riferimento per particolari patologie. Proprio questo
è stato l’intento dello studio multicentrico EGSYS
(Evaluation of Guidelines in Syncope Study), che a
pochi mesi di distanza dalla pubblicazione delle
Linee Guida ESC sulla sincope ha monitorato in
28 ospedali italiani di primo livello gli accessi al
pronto soccorso per perdita di coscienza transitoria
e ne ha seguito il successivo iter diagnostico e terapeutico8. Nonostante la favorevole accoglienza
immediatamente ottenuta nell’ambiente clinico
dalle Linee Guida ESC sulla sincope, la situazione
evidenziata dallo studio è risultata tutt’altro che
soddisfacente: è stata infatti osservata una notevole frammentazione dei comportamenti, il cui
aspetto più saliente era rappresentato dall’estrema variabilità sia della tipologia che del numero di
procedure diagnostiche specifiche eseguite tra
Centri ospedalieri diversi ma di dimensioni analoghe. Tale dato, non giustificabile sulla base di una
diversa dimensione dei rispettivi bacini d’utenza,
non poteva che essere generato da difformi indicazioni cliniche per i singoli accertamenti. Inoltre, la
suddetta variabilità non era limitata ai diversi
presidî ospedalieri del campione esaminato (la cui
consistenza lo rendeva sicuramente rappresentativo della realtà generale italiana degli ospedali di
primo livello) ma persisteva anche, nell’ambito dei
singoli ospedali, tra i diversi reparti dove i pazienti con sincope venivano di volta in volta indirizzati. Infine, anche nei pochi ospedali che disponevano di un’organizzazione interna specifica finalizzata a una migliore gestione della sincope
(Syncope Unit), solo una minoranza dei pazienti
aveva effettivo accesso a tale struttura così che
l’impatto sulla generalità dei pazienti con sincope
risultava non determinante9.
A. Bartoletti: Gestione ospedaliera del paziente con sincope: Linee Guida della Società Europea di Cardiologia
La conclusione dello studio era che una strategia “strutturata” di gestione della sincope nell’attività effettiva degli ospedali italiani non era al
momento neppure riconoscibile8,9.
I provvedimenti adottati
dalle Società scientifiche
Anche se deludenti, i risultati dello studio EGSYS non sono giunti del tutto inaspettati. Quello
della cosiddetta implementazione delle linee guida
rappresenta un problema ben noto e di non semplice soluzione. Infatti, le linee guida sono in genere prodotte da specialisti (o da Società scientifiche)
di un determinato settore, e per tale motivo possono risultare meno accettabili per gli specialisti di
discipline diverse che si trovino a gestire pazienti
della tipologia cui le linee guida sono destinate.
Fattori aggiuntivi di difficoltà sono rappresentati
dalle diverse realtà locali, che implicano contesti
organizzativi peculiari nell’ambito dei quali le linee guida possono risultare non agevolmente applicabili.
A parere di chi scrive, e almeno limitatamente alla problematica specifica dell’inquadramento
diagnostico della sincope, una ulteriore (e forse
più realistica) spiegazione di tale fenomeno risiede in una carenza di “offerta” di determinate prestazioni diagnostiche, con conseguente ripiego da
parte dei medici che hanno in carico i pazienti
(ma che in genere non gestiscono direttamente le
metodiche diagnostiche specifiche) su accertamenti a minore grado di appropriatezza ma più
rapidamente disponibili. Tale considerazione è
basata sui risultati di un recente studio osservazionale10 dal quale risulta che in Italia nel 2002
solo una minoranza degli ospedali di primo livello era dotata di ambulatori dedicati alla sincope
e che, anche indipendentemente da tale assetto
organizzativo, le metodiche diagnostiche specifiche per tale sintomo erano effettuate solo in un ristretto numero di Centri ospedalieri nazionali.
Dallo studio emergeva inoltre una estrema difformità tra i diversi ospedali relativamente alle modalità di esecuzione dei singoli accertamenti, fatto questo difficilmente comprensibile, visto che le
metodiche diagnostiche specifiche risultavano gestite per la quasi totalità da specialisti di un’unica disciplina10.
Indipendentemente dalla fondatezza delle motivazioni sopra esposte, sta di fatto che la semplice disponibilità di linee guida relative a determinate patologie non implica necessariamente il
miglioramento dei relativi standard assistenziali, mentre di norma sono necessari tempi molto
lunghi (anche dell’ordine di anni) ed interventi
specifici affinché i comportamenti clinici raccomandati dalle linee guida siano stabilmente mutuati nella pratica clinica abituale11.
365
In questo contesto, il ruolo delle Società scientifiche risulta determinante. Relativamente alla
problematica in oggetto, è stato avviato da parte
dell’Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione un impegnativo processo di disseminazione, che ha tra l’altro comportato la traduzione in lingua italiana delle Linee Guida ESC
(tuttora disponibili sul sito web: www.aiac.it) e la
costituzione di gruppi di lavoro finalizzati ad affrontare le principali problematiche organizzative
già evidenziate relativamente alla gestione del paziente con sincope nell’ambito dell’ospedale12. Il
fatto che tali iniziative siano inizialmente scaturite da una Associazione cardiologica trova una
sua spiegazione storica nel dato già citato che, almeno per quanto riguarda l’Italia, la quasi totalità delle metodiche diagnostiche specifiche per la
valutazione della sincope è gestita da cardiologi10.
Non si deve peraltro dimenticare che la sincope (e
ancor più la perdita di coscienza transitoria) rappresenta un argomento per definizione multidisciplinare, la cui corretta gestione non può prescindere dall’intervento integrato e coordinato di
specialisti tra loro molto diversi.
Sulla base di tale considerazione, e col contributo di Società scientifiche nazionali internistiche, geriatriche, neurologiche e di pronto soccorso,
è stato istituito un gruppo di studio multidisciplinare (GIMSI, Gruppo Italiano Multidisciplinare
sulla SIncope) al quale si deve l’organizzazione di
un Congresso biennale dedicato, ormai giunto alla seconda edizione e caratterizzato, a testimonianza dell’interesse esistente intorno a questa
complessa problematica clinica, da un lusinghiero
successo in termini di partecipazione13,14.
La definitiva validazione
delle Linee Guida ESC
Il passaggio finale di questo complesso percorso è rappresentato dallo studio EGSYS 2 che tra
l’ottobre e il novembre 2004 ha coinvolto 19 ospedali generali italiani avendo come oggetto i pazienti riferiti al Pronto Soccorso per una perdita di
coscienza di documentata o sospetta natura sincopale15. Obbiettivo dello studio era quello di fornire
una dimostrazione pratica della migliore gestione
possibile del paziente con sincope, basata sulla rigorosa aderenza alle Linee Guida ESC.
A sua volta, questa condizione era assicurata
dall’adozione di due provvedimenti che fino ad ora
risultano esclusivi dello studio EGSYS 2 e ne rappresentano i principali aspetti di originalità:
• l’utilizzo di un software decisionale interattivo basato sulle Linee Guida ESC;
• la presenza nei singoli ospedali di un medico
esperto che, in collaborazione con un supervisore
centrale, assicurava l’effettivo utilizzo del software (e la conseguente aderenza alle Linee Guida
ESC) nell’ambito della gestione locale dei pazienti
con sincope.
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Recenti Progressi in Medicina, 97, 7-8, 2006
Lo studio ha fornito risultati di notevole interesse:
■ Consistenza numerica della sincope
Durante il periodo d’arruolamento l’incidenza della sincope è risultata essere dell’1,1% di tutte le
presentazioni al Pronto Soccorso15.
Tale dato risulta superiore a quanto rilevato da
precedenti studi clinici multicentrici8,16, e si avvicina a quanto riportato da studi di minori dimensioni effettuati in singoli centri ospedalieri17,18. Verosimilmente questo risultato rappresenta una stima attendibile dell’effettiva consistenza clinica del
fenomeno “sincope” negli ospedali italiani. È interessante osservare che, rapportando questi dati a
quelli relativi all’incidenza della sincope nella popolazione generale2, non più di 1⁄4 dei pazienti con
sincope sarebbero sottoposti a osservazione medica
presso il pronto soccorso di un ospedale generale.
■ Grado di aderenza alle linee-guida
Un iter diagnostico esente da significative deviazioni rispetto a quanto raccomandato dalle lineeguida è stato conseguito in 584/745 pazienti
(78%)19. Tale risultato appare soddisfacente in
quanto include anche i pazienti che hanno rifiutato l’ospedalizzazione e/o gli accertamenti diagnostici proposti sulla base della valutazione clinica
iniziale eseguita al pronto soccorso.
■ Risultato diagnostico
Una diagnosi finale consistente con le definizioni
delle Linee Guida ESC (tabella 1) è stata conseguita in 712/745 pazienti (95%); inoltre, la diagnosi è
stata possibile mediante la sola valutazione iniziale nel 50% dei casi. Tali valori risultano sensibilmente superiori rispetto a quanto riportato da qualunque studio analogo effettuato in precedenza.
■ Test clinici utilizzati
Complessivamente, sono stati effettuati 1912 test
diagnostici appropriati secondo le Linee Guida
ESC. Escludendo gli ECG effettuati nel corso della valutazione iniziale, sono stati effettuati 2,6 test diagnostici per paziente, che hanno consentito
il conseguimento della diagnosi nel 94% dei casi.
Un solo test diagnostico è stato sufficiente nel 49%
dei pazienti, due test sono stati necessari nel 27%
e tre o più test nel 24%.
■ Tasso di ospedalizzazione
Questo rappresenta un aspetto di importanza fondamentale sul piano organizzativo: infatti il costo alberghiero della degenza rappresenta la principale
voce di spesa relativa alla gestione del paziente con
sincope, con impatto sulla spesa sanitaria molto superiore anche a quello degli accertamenti diagnostici strumentali8,19. In altri termini, considerato che il
provvedimento più costoso che il medico del Pronto
Soccorso può adottare nel confronti di questi pazienti è proprio il deciderne il ricovero8,20, appare fonda-
mentale disporre di indicazioni all’ospedalizzazione
per sincope il più possibile chiare, affidabili ed applicabili fino dalla fase ospedaliera più precoce. Dei
745 pazienti arruolati nello studio EGSYS 2 ne sono
stati ospedalizzati 289 (39%). Tale numero include
sia i pazienti ospedalizzati per problematiche direttamente connesse alla manifestazione sincopale, sia
quelli per i quali il ricovero era necessario a causa
dei traumi secondari o di gravi comorbilità. In considerazione della rigorosa aderenza alle Linee Guida
assicurata dalla metodologia dello studio, il numero
di pazienti ricoverati può essere visto come il tasso di
ospedalizzazione minimo ottimale, al di sotto del
quale non sarebbe possibile scendere se non dimettendo una parte dei pazienti in modo inappropriato.
Tabella 1. - Diverse cause di sincope nello studio
EGSYS 2 (da 19, modificata).
Sincope neuromediata
466 (65%)
Ipotensione ortostatica
74 (10%)
Sincope cardiogena
96 (13%)
Sincope cerebrovascolare
/
Attacco non sincopale
41 (6%)
Sincope indeterminata
35 (5%)
■ Confronto con precedenti esperienze ed assorbimento di risorse sanitarie
Il data-base dello studio EGSYS 2 è stato confrontato con quello del già citato studio EGSYS8,9, assunto come gruppo di controllo (tabella 2). Il risultato è di particolare interesse in quanto per la prima
volta l’applicazione di un nuovo algoritmo decisionale per la sincope ha consentito un miglioramento
della performance diagnostica senza comportare, rispetto alla strategia convenzionale “non strutturata”, un incremento del consumo di risorse17,21.
Oltre lo studio EGSIS 2:
scenari futuri o solo futuribili?
Lo studio EGSYS 2 ha sancito la definitiva validazione delle Linee Guida ESC sulla sincope dato che, anche nel difficile scenario del mondo reale, la strategia diagnostica basata sulle linee guida è risultata superiore a qualunque strategia
convenzionale “non strutturata”. Ciò non equivale
alla soluzione di tutte le complesse problematiche
connesse alla gestione dei pazienti con sincope: infatti, tale sintomo rappresenta solo l’1% di tutte le
possibili cause di presentazione ospedaliera e pertanto l’adozione di algoritmi diagnostici specifici –
relativamente laboriosi come quello testato dallo
studio EGSYS 2 – non può, in prospettiva, essere
considerata come una priorità per i medici del
pronto soccorso. In altri termini, nonostante che i
risultati dello studio siano di assoluto rilievo, le
perplessità sollevate riguardo alla riproducibilità
generalizzata e soprattutto a lungo termine degli
stessi7 appaiono non prive di fondamento.
A. Bartoletti: Gestione ospedaliera del paziente con sincope: Linee Guida della Società Europea di Cardiologia
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A parere di chi scrive, il messaggio fondamentale
dello studio EGSYS 2 – forse non immediatamente
percepibile – è di altro tipo. Infatti lo studio EGSYS
2 rappresenta una sorta di elegante esperimento metodologico, se si vuole anche un poco provocatorio, i
cui risultati fondamentali (tabella 2) possono comunque essere assunti come effettivi indicatori clinici di una gestione ottimale della sincope.
cuzione delle singole procedure risultano maggiormente corrispondenti a quelle raccomandate dalle
Linee Guida ESC. Gli sforzi di implementazione
delle Società scientifiche (e probabilmente il coinvolgimento dei diversi specialisti implicati nella
gestione dei pazienti con sincope) sembrano pertanto aver prodotto effetti favorevoli.
• A livello di singoli Centri ospedalieri sono stati sperimentati modelli organizzativi basati sull’interazione continuativa tra il
19
Tabella 2. - Confronto tra le popolazioni degli studi EGSYS (da , modificata).
Pronto Soccorso ed esperti
locali18,20. Tali esperienze
EGSYS
EGSYS 2
p
suggeriscono come una soddisfacente appropriatezza
Pazienti arruolati
929
745
/
del processo assistenziale
Pazienti ricoverati
433 (47%)
289 (39%)
0,001
(almeno relativamente alle
Durata degenza (giorni)
8,1±5,9
7,2±5,7
0,04
decisioni cliniche fondamentali, quali quella di
Test per paziente (mediana)
3,4
2,6
0,001
ospedalizzare) possa essere
Numero di diagnosi
882 (80%)
712 (95%)
0,001
conseguita e mantenuta a
lungo 20 . Infine, le Linee
Costo per paziente (euro)
1394±1850
1127±1383
0,0001
Guida ESC sulla sincope
Costo per diagnosi (euro)
1753±2326
1240±1521
0,0001
sono risultate agevolmente
(e permanentemente) applicabili fino dalla fase
A tali parametri ciascun operatore può (e doospedaliera più precoce, a condizione di disporre di
vrebbe) fare riferimento per valutare l’efficacia
figure mediche con esperienza specifica e con ruolo
della gestione dei pazienti nell’ambito del proprio
continuativo di referenti per il presidio ospedaliero
contesto organizzativo specifico.
di competenza20 e per il relativo distretto. È da sotLo studio EGSYS 2 non indica, invece, come
tolineare come un simile, non più futuribile, mostrutturare percorsi clinici consistenti con le raccodello organizzativo risulti giustificato anche in
mandazioni delle Linee Guida e nel contempo comospedali di primo livello e di medie dimensioni
patibili con le diverse realtà organizzative locali. A
(quale la maggior parte degli ospedali distrettuali
tal fine sarebbero state necessarie ulteriori informanazionali), in considerazione della consistenza nuzioni (non consentite dal disegno metodologico dello
merica degli accessi ospedalieri per sincope15,17-18.
studio) relative sia all’assetto organizzativo specifico nei diversi ospedali nazionali sia all’applicabilità
delle Linee Guida ESC in contesti non strettamente
specialistici quali ad esempio il Pronto Soccorso.
Conclusioni
Si deve sottolineare come qualunque progetto
organizzativo finalizzato a migliorare la gestione locale dei pazienti con sincope dovrebbe
riservare al Pronto Soccorso un ruolo centrale.
Infatti, è durante il periodo di osservazione
iniziale in tale sede che devono essere assunte le decisioni cliniche fondamentali (ad esempio, se e dove ricoverare) e proprio per tale motivo è altrettanto fondamentale che siano evitate eccessive deviazioni dalle linee guida, le
cui conseguenze negative non potrebbero in
seguito che essere amplificate.
Alcune risposte a questi interrogativi giungono
da ulteriori studi recenti:
• Il secondo censimento dei Centri italiani per
lo studio della sincope22 ha infatti dimostrato come
nell’ultimo triennio la disponibilità di prestazioni
diagnostiche specifiche sia notevolmente cresciuta
negli ospedali italiani. Inoltre, le modalità di ese-
Le recenti Linee Guida sulla sincope, della Società Europea di Cardiologia, costituiscono un
preziosissimo strumento attraverso il quale è
stato possibile verificare nuovi modelli organizzativi per l’inquadramento diagnostico e la cura
di questo frequente sintomo clinico. I primi risultati di tale attività sembrano giustificare l’istituzione anche negli ospedali italiani di gruppi operativi e/o strutture funzionali dedicati alla gestione del paziente con sincope, come in
precedenza suggerito da alcune Società scientifiche5,12 e da altri23-26.
È presumibile che, per garantire a un elevato
numero di pazienti percorsi diagnostici compatibili con le raccomandazioni delle Linee Guida,
sarà necessario mettere a punto assetti organizzativi differenziati sulla base della tipologia
delle diverse realtà locali. E sarà ancora una
volta compito delle Società scientifiche analizzare e sviluppare questa complessa ma stimolante problematica clinica.
368
Recenti Progressi in Medicina, 97, 7-8, 2006
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Indirizzo per la corrispondenza:
Dott. Angelo Bartoletti
Costa dei Magnoli 28,
50125 Firenze
E-mail: [email protected]
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