Controllo di qualità nello screening
citologico cervico-vaginale
Paolo Dalla Palma
Trento
La mancata rilevazione di un allarme, peraltro
presente nel preparato, (il FALSO
NEGATIVO) non induce quegli esami che
mostrerebbero con certezza la presenza di una
neoplasia o di una lesione pre-neoplastica.
Meno grave, anche se molto ansiogeno per il
paziente, è invece il FALSO POSITIVO. Vi è
inoltre la spesa indotta da indagini non
necessarie.
Variabilità diagnostica
e
classificazione
CLASSIFICAZIONE IDEALE
• Inadeguato (per…)
• Negativo a tre anni
• Anormalità lieve che richiede ulteriori
controlli ravvicinati ( HPV, Ripetizione
immediata)
• Anormalità severa (=Positivo) con
colposcopia subito ed eventuale
biopsia.
Valutazione adeguatezza
Lettore
1
2
3
4
5
6
7
Ottimale 96,8 96,5 97,1 97,1 97,0 96,0 95,6
Inadeg.
3,2
3,5
2,9
2,9
3,0
4,0
4,4
QUALITA’
• La diagnosi sarà tanto migliore quanto più
buona sarà la qualità del preparato:
– Il prelievo deve essere rappresentativo del
processo biologico in studio;
– La preparazione tecnica ottimale;
– La visione completa;
– La diagnosi dipende dal riconoscimento degli
aspetti cellulari presenti.
Pertanto -> ottimizzare e standardizzare i
prelievi, la preparazione e la lettura
Perché?
• Un programma di screening “organizzato”
è un intervento di salute pubblica e quindi
necessita di:
• Equità
• Trasparenza
• Verifica:
– Sulla correttezza dei dati ma anche sulla
– qualità
Massima
• A nessuno piace comunque di essere trovato a
svolgere in modo non “ottimale” il proprio lavoro
e la “qualità” serve proprio a farci comprendere
che i vari sistemi comunque adottati alla fine ci
porteranno ad un miglioramento delle nostre
capacità professionali che si traducono in
maggiore sicurezza,serenità nel lavoro ed in
ultima analisi a migliore gradimento da parte
dell’utenza che forse …
• Non sarà proprio sfavorevole anche a pagarci di
più!!!!
Qualità
• Quality control ( controllo di qualità)
• Quality assessment ( valutazione, stima,
misura della qualità)
• Quality improvement ( miglioramento
continuo della qualità)
Controllo di qualità della citologia
• Con procedure prestabilite:
– Controllo delle fasi pre-analitiche con individuazione
di un responsabile e con un manuale delle procedure
specifiche.
– Revisione/prescreening rapidi di tutti i casi.
– Revisione accurata di una % dei negativi (CLIA 88>10%).
– Doppia lettura dei pap test anormali o con storia e
clinica particolari.
– Reintroduzione di casi “civetta” o di set di preparatia
diagnosi nota.
– Revisone dei precedenti dopo una diagnosi anormale.
– Lettura/prelettura con sistemi automatici.
Valutazione della qualità in citologia
• Valutazione oggettiva (anche con stima VPP e
VPN) dell’accuratezza diagnostica specialmente
tramite della:
– Numerosità delle varie categorie diagnostiche sia
come prima valutazione ( citotecnico) che come
diagnosi definitiva ( supervisore).
– Correlazione con test HPV.
– Correlazione cito-colpo-istologica.
– Audit dei casi intervallo ( prima dei 3 anni del
controllo)
– Numero di approfondimenti diagnostici richiesti per
casi CIN2+.
Miglioramento della qualità in citologia
• Controlli intra e interlaboratori:
– Riunioni collegiali con discussione dei casi più significativi.
– Set standard di preparati
– Controllo di preparati da parte di “esperti”.
• E.C.M. con eventi formativi obbligatori ed eventuali test
di competenza (quate).
• Benchmarking con altre istituzioni (survey GISCi, ONS,
CCM).
• Accreditamento del laboratorio con individuazione del
responsabile della qualità.
• Controllo della comunicazione dei referti mediante
AUDIT con gli altri operatori e con la popolazione di
riferimento.
European guidlines for quality
assurance in cervical cancer
screening. II^ Ed.
• Capitolo 4: laboratory guidelines and
quality assurance practices for Cytology:
– Lo scopo di una valutazione ottimale della
qualità è di bilanciare i costi sostenibili con un
basso valore di Falsi Negativi.
– A prescindere da corretto campionamento, la
qualità dipende da un adeguato trattamento
del campione e da una corretta
interpretazione e refertazione del pap test.
Costi della qualità
• Servono risorse:
– Organizzazione
– Personale
– Locali
– Attrezzature
Ma tutto
– Deve essere valutato con metodi scientifici
tipo l’Health Technology Assessment.
L’introduzione di
queste metodiche può essere fatta
sulla base di valutazioni locali basate sull’analisi dei
costi , del gradimento da parte degli operatori e
della funzionalità e disponibilità del personale di
lettura
Per queste tecnologie è necessario che alcune fasi ,
come ad esempio la preparazione dei vetrini , siano
centralizzate, per favorire economie di scala
Mansioni del Personale
• Carico di lavoro di 15.000 test/anno
• Citotecnici: oltre alle mansioni tradizionali
non devono mancare l’aggiornamento, i
riscontri individuali e i controlli di qualità.
• Il supervisore: deve controllare
quotidianamente il lavoro dei citotecnici e
controllarne le performance. Deve fare le
correlazioni con l’istologia. E’ responsabile
dei dati delle survey.
Carico di lavoro adeguato
tenendo conto anche
dell’esperienza personale, del
tipo di esame in lettura e
dell’aiuto o meno delle
attrezzature automatiche
computerizzate
Organizzazione
• Vi devono essere locali e attrezzature
adeguate.
• Lo screening primario deve avere delle
regole ben definite ( marcare i campi
significativi, doppia lettura dei preparati
anormali).
• Stabilire e avere chiara conoscenza di che
cosa si fa a fronte di ogni diagnosi.
• Vi deve essere un archivio utilizzabile.
Contesto internazionale
• U.S. Preventive Task Force (USPSTF). Screening for
cervical cancer. Rockville (MD): AHRQ Publication No. 03515A, January 2003
• American Cancer Society (ACS). American Cancer Society
guideline for the early detection of cervical neoplasia and
cancer. Atlanta (GA): CA Cancer J Clin 2002;52:342-362
• Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI).
Cervical cancer screening. Bloomington, MN: ICSI;2005
• National Institute for Clinical Excellence (NICE),
October 2003
• Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health,
November 2003
• Health Technology Assessment (HTA), vol 9:N°13, 2005.
RACCOMANDAZIONI GISCi
PER L’APPLICAZIONE DI NUOVE
TECNOLOGIE NEI PROGRAMMI DI
SCREENING DELLA CERVICE UTERINA
Ministero della Salute
Direzione generale della prevenzione
Raccomandazioni per la pianificazione e
l’esecuzione degli screening di
popolazione per la prevenzione del
cancro della cervice uterina, del cancro
della mammella, del cancro del colon
retto
Terza sezione - Raccomandazioni per lo
screening del carcinoma della cervice uterina
4.2. Test di screening
L’esame citologico cervico-vaginale, o Pap test, è
l’unico test di screening per il carcinoma della
cervice uterina.
L’esame può essere eseguito con striscio
convenzionale o con sistemi di preparazione in
fase liquida (citologia su strato sottile).
La lettura può avvenire anche con l’ausilio di
sistemi di lettura automatici.
LBC
• Le cellule depositate sul vetrino sono
rappresentative di tutto il materiale presente nel
vial.
• La superficie di lettura è minore rispetto alla
citologia convenzionale.
• Le cellule sono normalmente in monostrato.
• Il fondo del vetrino è più pulito.
• Dallo stesso vial è possibile preparare più
preparati (per didattica, ect) o eseguire metodiche
di Biologia molecolare.
EFFICACIA DELLA CITOLOGIA
IN FASE LIQUIDA
• La sensibilità del test è un importante
outcome
• Se la sensibilità del Test è aumentata
dovrebbero essere identificate un
maggior numero di lesioni CIN2 o più
gravi
NTCC Phase 1
Relative Sensitivity and Relative PPV of Experimental vs
Conventional Arm
MODALITA’ DI REVISIONE
CON FOCALPOINT
CANCER (CANCER CYTOPATHOLOGY)
2004 / Volume 102 /334-339
Procedure con FP e SW
(rettificato su esperienza di Trento)
•
•
•
•
•
Process Review:lettura convenzionale al microscopio;
Scant Cellularity:lettura convenzionale al microscopio;
Rerun:ulteriore passaggio del vetrino o del rack non processato. Se
rimane rerun lettura tradizionale;
Review (FR): lettura dei 15 punti individuati dallo Strumento.Si
passa alla lettura tradizionale di tutto il vetrino nel caso che nei punti
elettronici si siano rilevate delle anormalità. Se confermata
l’anormalità revisione finale allo SW usato come microscopio
robotizzato e normale con raffronto dei campi elettronici e segnalati
manualmente, tenendo anche conto della classe di rischio
individuata dallo strumento.
No Further Review (NFR): campioni valutati come negativi. Validati
dopo confronto con la storia clinica e compatibilità con una diagnosi
di negativo e con i precedenti sul data base.
Oggi i laboratori di citopatologia diagnostica sono chiamati a
fornire risultati rapidi e poco costosi
Gill: cancer cytopathology 81:198-211, 1997
VIGILANZA
Citoscreener vs controllore di volo
lavoro paragonabile in termini di
sorveglianza
• Il citoscreener è solo.
• Sta sempre al suo posto
anche nelle pause.
• E’ sempre sotto costante
pressione.
• Vede campi che variano
molto rapidamente.
• Quando non “screena” fa
qualcosa d’altro.
• 2 controllori assieme.
• Due ore di lavoro e 30
minuti di riposo.
• Il radar mostra aree di 5
miglia di incremento.
• Gli oggetti si muovono
lentamente.
• Il lavoro a volte è frenetico
a volte è lento
Errore in Anatomia Patologica
Foucar M.K. 2000
1. Una diagnosi differisce dalla mia.
2. Un’autorità superiore contraddice la mia diagnosi.
3. Il follow up contraddice la mia diagnosi.
Ma un errore è anche se la mia diagnosi non è
capita correttamente da parte di chi la riceve:
1. il clinico specialista
2. il medico di medicina generale
3. la donna
Women's understanding of a "normal smear test result":
experimental questionnaire based study. Marteau e Sasieni BMJ
2001;322:526-528
Women who receive normal smear test results need to understand
that they have a low risk of developing cervical cancer, not no risk at
all. Marteau et al found that only 52% of a sample of women from
the general public correctly understood that "normal smear result"
meant there was still a risk of cervical cancer. Adding a simple
statement that "normal smear result" means they are at low risk
resulted in 70% correctly understanding the result. Quantifying low
risk, using absolute and relative risks, did not improve
understanding further. Adding this one statement could prevent as
many as half a million women a year misunderstanding their
negative smear result.