Mario Giovanzana
Milano 08.09.13
Correzione dell’aberrazione ottica corneale
Lo scopo di questo lavoro è dimostrare come
le lenti a contatto siano in grado di minimizzare
non solo le aberrazioni di basso ordine, ma
anche le aberrazioni di alto ordine. Questo
permetterebbe quindi a soggetti con cornee
irregolari di migliorare il visus ben oltre i
dati previsionali.
Verrà illustrata la normativa vigente sulle lenti
a contatto, a partire dall’Organismo Nazionale UNI
fino agli Organismi Internazionali CEN/ISO.
Si forniranno poi aggiornamenti sulla Dichiarazione
di Conformità e Circolare Ministeriale 4 giugno 2010.
Infine verrà affrontato e presentato il tema delle
aberrazioni e loro correzione con lenti a contatto,
partendo dalla progettazione delle lenti a contatto
stesse per poi arrivare all’analisi di casi clinici
specifici.
Ecco un riassunto sulla normativa vigente relativa alla
contattologia:
L’UNI è l’Ente Nazionale Italiano di Unificazione che si
occupa di normazione.
Sono iscritto all’UNI dal 1987 e per otto anni sono stato
presidente della commissione Ottica e Strumenti Ottici,
proponendo diverse norme, tra cui, in particolare, quella
sulla professione non regolamentata di optometrista.
Partecipo alle riunioni del CEN Comitato Europeo
Normative dal 1990 dove ci si occupa della stesura di
Norme Internazionali di Riferimento che, nel nostro
settore, regolamentano numerosi aspetti: dalle lenti a
contatto e lenti per occhiali, alla strumentazione ottica
fino ai liquidi per la manutenzione, ecc...
Il decreto legislativo 24.02.1997 n. 46 attua la Direttiva
Europea 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici.
Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento…o
altro prodotto…destinato dal fabbricante ad essere
impiegato nell’uomo a scopo di….compensazione di
handicap, o modifica dell’anatomia o di un processo
fisiologico…..
Per quanto riguarda le lenti a contatto la classificazione
viene fatta con due sistemi ben distinti, prodotti fabbricati
in serie e marcati CE, e dispositivi su misura, fabbricati
sulla base di una prescrizione.
Le norme di riferimento per i due tipi di Dispositivi
differiscono solo per l’allegato VIII e l’allegato VII.
L’allegato VIII è riferito ai dispositivi su misura e
richiede l’indicazione del nome dell’utilizzatore, del
nome del prescrittore e dei parametri identificativi del
dispositivo stesso.
L’allegato VII è riferito ai dispositivi marcati CE,
prodotti in serie.
Per dispositivo su misura si intende qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato e indicante,
sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche
specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad
essere utilizzato solo per un determinato paziente. La
prescrizione può essere redatta anche da altra persona la
quale vi sia autorizzata in virtù della propria
qualificazione professionale.
La Circolare Ministeriale 4 giugno 2010 ribadisce i
requisiti indispensabili per la messa in commercio di un
dispositivo medico su misura e relativa Dichiarazione di
Conformità.
Nella 93/42 Allegato VIII sono indicati quali dati deve
contenere la dichiarazione relativa ai dispositivi su
misura. La dichiarazione deve riportare i dati che
consentono di identificare il dispositivo in questione; la
dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato
ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato
paziente, con il nome del paziente; il nome della persona
che ha prescritto il dispositivo; le caratteristiche
specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione.
Trattiamo il concetto di aberrazione e sua correzione
mediante lenti a contatto.
La procedura di applicazione di lenti a contatto, che è un
atto optometrico, deve essere eseguita da un responsabile
con specifiche ed adeguate capacità professionali, in una
struttura che possieda risorse tecnico-strutturali tali da
garantire un adeguato sviluppo delle fasi di
progettazione, applicazione, assistenza e controlli.
Oltre a tutta la strumentazione ottica specifica la struttura
comprende un locale adeguato adibito a laboratorio, una
sala optometria con spazi attrezzati anche per la
manutenzione e disinfezione delle lenti
a contatto, oltre che per l’istruzione degli ametropi
all’uso delle lenti stesse.
Sono poi, ovviamente, presenti sala d’attesa e servizi.
OPD-SCAN II NIDEK
Si tratta di uno strumento multifunzionale che consente la
realizzazione di topografia cornele, misurazione del
fronte d’onda, autorefrattometria, cheratometria e
pupillometria.
Il sistema offre una varietà di dati che forniscono
accurate informazioni sull’errore rifrattivo totale, sul
fronte d’onda, sull’andamento corneale mostrando
l’elevazione, sull’aberrazione interna e sulla qualità
visiva.
La procedura di applicazione di lenti a contatto, che è un
atto optometrico, deve essere eseguita da un responsabile
con specifiche ed adeguate capacità professionali.
Il processo di applicazione di una lente a contatto
prevede una serie di fasi indispensabili per una corretta
esecuzione che posso essere così riassunte:
- esame preliminare
- esame optometrico
- proposta di soluzione
- prescrizione delle lenti a contatto
- applicazione delle lenti a contatto
- valutazione e controlli finali
La Norma 18369 parte 1 contiene una classificazione
delle lenti a contatto sia rigide che morbide in base al
materiale, alla loro forma, al loro utilizzo o anche al tipo
di ametropia corretta.
Esempio PLC, piano di lavoro e controllo .
In questa scheda troviamo tutti i parametri che
identificano il dispositivo medico, il nome
dell’utilizzatore, le Norme di riferimento, i controlli ecc.
La prima immagina mostra ciò che si visualizza
sul display del tornio durante la lavorazione della
superficie interna e quindi l’inserimento degli input e la
simulazione del taglio.
Vengono illustrate le varie geometrie realizzabili e i
parametri da inserire.
La superficie ottenuta viene poi sottoposta ad un
processo di lappatura realizzato tramite l’utilizzo di
microfibra e ossido di alluminio.
Si procede al controllo della superficie e con il
raggiometro si verificano raggio di curvatura e qualità
ottica.
La Norma di riferimento per le tolleranze è la
EN ISO 18369-2.
A questo punto si effettua con un comparatore la
misurazione dello spessore, per valutare la quantità di
materiale da asportare, e poi di incolla il bottone sul
supporto tramite una pressa.
La prima immagina mostra ciò che si visualizza
sul display del tornio durante la lavorazione della
superficie esterna e quindi l’inserimento degli input e la
simulazione del taglio.
Vengono indicate le varie geometrie realizzabili.
Si procede poi alla lappatura della superficie esterna,
realizzata utilizzando microfibra e ossido di alluminio.
Infine si effettua il controllo finale con il frontifocometro
per misurare le diottrie e valutare la qualità ottica della
superficie.
La Norma di riferimento per le tolleranze è la
EN ISO 18369-2.
Le aberrazioni di Basso Ordine si riscontrano
in presenza di miopia, ipermetropia, astigmatismo.
L’immagine di sinistra rappresenta un caso di
miopia lieve con cornea regolare.
Le aberrazioni di Alto Ordine si riscontrano
nei casi di Cheratocono, in caso di cornee
trattate laser, ...
L’utilizzo della lente a contatto consente la
minimizzazione delle aberrazioni di basso ordine, ma
anche di quelle di alto ordine.
Di seguito verranno illustrati alcuni casi clinici
rispettivamente con le seguenti caratteristiche:
astigmatismo, cheratocono, trattamento laser,
cheratotomia radiale.
Caso di un soggetto astigmatico e compensazione
dell’aberrazione tramite lente a contatto.
L’immagine a sinistra mostra la cornea senza lente a
contatto e quella a destra la cornea con la lente a contatto
applicata.
Dalle immagini sono evidenti la compensazione
dell’aberrazione e il risultato ottico.
Caso di un soggetto affetto da cheratocono e
compensazione dell’aberrazione tramite lente a contatto.
L’immagine a sinistra mostra la cornea senza lente a
contatto e quella a destra la cornea con la lente a contatto
applicata.
Dalle immagini sono evidenti la compensazione
dell’aberrazione e il risultato ottico.
Caso di un soggetto trattato laser e compensazione
dell’aberrazione tramite lente a contatto.
L’immagine a sinistra mostra la cornea senza lente a
contatto e quella a destra la cornea con la lente a contatto
applicata.
Dalle immagini sono evidenti la compensazione
dell’aberrazione e il risultato ottico.
Caso di un soggetto trattato laser e compensazione
dell’aberrazione tramite lente a contatto.
L’immagine a sinistra mostra la cornea senza lente a
contatto e quella a destra la cornea con la lente a contatto
applicata.
Dalle immagini sono evidenti la compensazione
dell’aberrazione e il risultato ottico.
Caso di un soggetto trattato con cheratotomia radiale e
compensazione dell’aberrazione tramite lente a contatto.
L’immagine a sinistra mostra la cornea senza lente a
contatto e quella a destra la cornea con la lente a contatto
applicata.
Dalle immagini sono evidenti la compensazione
dell’aberrazione e il risultato ottico.