Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Le buone pratiche Azienda Sanitaria Provinciale Catania Q &R informazione e consenso Fare clic per modificare lo stile del titolo Il consenso informato è il dovere etico, deontologico e giuridico del medico di fornire adeguata ed esauriente informazione alla persona assistita, in possesso di capacità decisionale, relativamente al trattamento sanitario proposto affinché possa esprimere liberamente la propria volontà e prendere decisioni. Torna alla pagina iniziale 1 1 Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. 6. Le buone pratiche informazione e consenso Il paziente deve essere sottoposto ad una procedura per la quale è il consenso scritto e richiesto dalla Legge no si La procedura è ad alto rischio e/o esula dall’ordinarietà Chi può esprimere il consenso informato no Come acquisire il consenso informato si 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico È necessario informare sempre il paziente ma non è necessario il consenso informato scritto La procedura è urgente, indispensabile ed indifferibile Si agisce per stato di necessità Non è necessario acquisire il consenso informato scritto si no Il paziente è maggiorenne Come ci si deve comportare in stato di dissenso È necessario acquisire il consenso da entrambi i genitori no si Il paziente è capace È necessario acquisire il consenso dal tutore Torna alla pagina iniziale no si Si può acquisire il consenso 2 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso 3 Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Generalità Affinché la persona sia in grado di esprimere un assenso o diniego giuridicamente valido ad un determinato trattamento, è necessario che il consenso basato su una corretta informazione, la quale deve rispondere ai seguenti requisiti: • comprensibilità • chiarezza • completezza ed obiettività L'informazione, pertanto, è il requisito qualificante del consenso in ambito sanitario e presupposto imprescindibile per una scelta consapevole. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso 4 Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Generalità l'art. 33 del codice di deontologia medica afferma che “Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione • sulla diagnosi, • sulla prognosi, • sulle prospettive • e le eventuali alternative diagnosticoterapeutiche • e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate. Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e l’adesione alle proposte diagnosticoterapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta.” Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Generalità Ha titolo a ricevere l'informazione esclusivamente il paziente maggiorenne e capace di intende e volere. Il consenso al trattamento espresso dai familiari è giuridicamente irrilevante. L'informazione a terzi, compresi i familiari, è ammessa soltanto con il consenso esplicitamente espresso dal paziente. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 5 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Generalità La libertà decisionale implica il rispetto della decisione del paziente di rifiutare un trattamento efficace, così come la possibilità di revocare in qualunque momento la propria scelta, anche nell'immediatezza della procedura sanitaria che si sta ponendo in essere. Il consenso, infine, non è mai implicito neppure allorché tra medico e paziente si instaura un rapporto di completa collaborazione, ma va espresso in modo esplicito e relativamente allo specifico atto proposto. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 6 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 7 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 1. trasfusione di sangue ed emoderivati, donazione di sangue e midollo osseo (legge n. 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 107/90, D.M. 25 gennaio 2001, D.M. 26 gennaio 2001, legge 5. Chi può esprimere il consenso informato n. 52/01, legge n. 219/05); 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. 9. 2. accertamento diagnostico HIV (legge n. 135/90); 3. procreazione medicalmente assistita (legge n. 40/04, D.M. 21 luglio 2004, D.M. 16 dicembre 2004); Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 4. donazione di organi e tessuti tra persone Come ci si deve comportare in stato di dissenso 5. viventi (legge n. 458/67, legge n. 483/99); interruzione volontaria di gravidanza (legge n. 194/78); 6. sperimentazione clinica dei medicinali e in oncologia (D.M. 27 aprile 1992, D.M. 15 luglio 1997, D.L. n. 23/98 e legge di conversione n. 94/98); 7. radiazioni ionizzanti a scopo di ricerca (decreto legislativo n. 230/95, decreto legislativo n. 187/00); 8. terapia elettroconvulsivante 8 della Salute del 13 marzo 1999). (circolare Ministero Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto Per altre attività sanitarie non esiste un obbligo normativo di consenso informato scritto. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 9 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato del 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore paziente…» 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Tuttavia il codice di deontologia medica all’art. 35 afferma: «Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione consenso esplicito e informato del Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 10 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore terapeutiche o per le possibili conseguenze delle 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato una manifestazione documentata della volontà 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Tuttavia il codice di deontologia medica all’art. 35 afferma: «Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la stesse sulla integrità fisica si renda opportuna della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 33….» Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 11 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato del consenso esplicito e informato del paziente. 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore Il consenso, espresso in forma scritta nei casi 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Tuttavia il codice di deontologia medica all’art. 35 afferma: «Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione previsti dalla legge e nei casi in cui per la terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 33….» 12 Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Le buone pratiche Informazione e consenso Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato rischio per l'incolumità della persona, devono 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore essere intrapresi solo in caso di estrema 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato conseguenze, cui deve far seguito una 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Tuttavia il codice di deontologia medica all’art. 35 afferma: «Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave necessità e previa informazione sulle possibili opportuna documentazione del consenso.» Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 13 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso 14 Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto Un elenco indicativo, e non esaustivo, di attività sanitarie per le quali è necessario acquisire un consenso informato specifico scritto comprende: • interventi chirurgici; • procedure anestesiologiche; • procedure di diagnostica invasiva (ad esempio: procedure endoscopiche, coronarografia, ecocardiografia transesofagea, ecocardiografia con stress farmacologico, test ergometrico, artroscopia, rachicentesi, biopsia, studio elettrofisiologico ed ablazione,…); • procedure terapeutiche invasive (ad esempio: cateterismo venoso centrale, PTCA, cardioversione elettrica, drenaggio percutaneo, polipectomia endoscopica, chemioembolizzazione, alcolizzazione, terapia sclerosante, applicazione di pacemaker, colangiografia retrograda,…); • procedure di radiologia diagnostica o interventistica, con impiego di mezzi di contrasto; • trattamenti farmacologici ad alto rischio (ad esempio chemioterapia); • trattamenti radioterapici. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Quando e come deve essere fornita l’informazione Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 15 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Quando e come deve essere fornita l’informazione In relazione a livello di rischio, le informazioni utili all’acquisizione del consenso informato devono essere somministrate con un intervallo di tempo tra l’informazione e la manifestazione del consenso sufficiente a consentire al paziente di poter riflettere sul contenuto informativo ricevuto ed eventualmente sottoporlo all'attenzione del medico di sua fiducia e/o dei familiari. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 16 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso 17 Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Quando e come deve essere fornita l’informazione Si raccomanda di registrare il momento dell'informazione come atto medico. Pertanto deve essere archiviata copia del foglio informativo consegnato al paziente, sottoscritto dal paziente medesimo e dal medico, trascrivendo la data della consegna. La data in cui al paziente sono state fornite le informazioni può essere riportata anche nella cartella clinica, sottoscritta dal paziente e dal medico. Cass. Civ., sez. III, 06/08/2007, n. 17157 “L'esclusione della responsabilità del medico può trovare fondamento, come nel caso di specie, più che sulle risultanze testimoniali e della consulenza tecnica d'ufficio, sulla firma apposta dal paziente sulla cartella clinica, in cui dichiarava formalmente di accettare l'anestesia, l'intervento e la terapia prescritta.” Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Quando e come deve essere fornita l’informazione Il tempo necessario per maturare un consenso informato varia in relazione alla prestazione prospettata (modalità di svolgimento, preparazione, effetti collaterali, complicanze, possibilità di procedure alternative, ecc.) e alle caratteristiche del paziente (cliniche, psicologiche, culturali, ecc.). Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 18 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso 19 Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Quando e come deve essere fornita l’informazione Pertanto, per le procedure/trattamenti che possono avere, in modo sicuro o molto probabile, conseguenze sull'integrità fisica, a rischio per l'incolumità della persona, l’informazione deve essere prestato prima dell'atto proposto e con un intervallo di tempo tra informazione medesima e manifestazione del consenso sufficiente a consentire al paziente di poter riflettere sul contenuto informativo ricevuto ed eventualmente sottoporlo all'attenzione del medico di sua fiducia, mentre l’acquisizione del consenso deve essere prossima all’esecuzione della procedura. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Chi deve acquisire il consenso informato scritto Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 20 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso 21 Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Chi deve acquisire il consenso informato scritto L'acquisizione del consenso informato scritto deve essere assunta dal medico che effettuerà la prestazione. Cass.civ., sez. III, 14/03/2006, n. 5444 “L'obbligo del consenso informato è a carico del sanitario che, una volta richiesto dal paziente dell'esecuzione di un determinato trattamento, decide in piena autonomia secondo la lex artis di accogliere la richiesta e di darvi corso, a nulla rilevando che la richiesta del paziente discenda da una prescrizione di altro sanitario.” Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Chi deve acquisire il consenso informato scritto L’operatore, se persona diversa da chi ha fornito l'informazione, si deve assicurare che l'oggetto del consenso risponda all'atto che sta per eseguire e che l'informazione sull'atto sia stata fornita, controfirmando il modello di consenso. Qualora ci siano dubbi o discordanze o mutamenti della decisione del paziente e/o del medico, ripete l'informazione o richiede un nuovo consenso scritto. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 22 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Chi può esprimere il consenso informato Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 23 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso 24 Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Chi può esprimere il consenso informato Ha titolo ad esprimere il consenso esclusivamente il paziente, se maggiorenne e capace di intendere e di volere. Se non è obbligatoriamente previsto un rappresentante legale o un tutore, il consenso non può essere delegato a terze persone. Il consenso espresso dai familiari è in tal caso giuridicamente irrilevante. Trib. Milano, sez. VII, 14/05/1998, n. 5510 “un familiare del paziente, per quanto abbia una prossimità maggiore rispetto al medico con la persona del paziente, non può assurgere alla figura di nuncius della sua volontà, se questi è capace di intendere e volere, non potendo prendere decisioni in sostituzione del diretto interessato. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso 25 Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Chi può esprimere il consenso informato Non è riconosciuta la capacità di consentire ai soggetti minori di età o interdetti, i quali non possono prestare valido consenso ad un trattamento medico-chirurgico. In questi casi il consenso è espresso dai legali rappresentanti: dai genitori o dal tutore per il minore e per l'interdetto. I soggetti inabilitati ed i minori emancipati possono invece consentire validamente poiché la rappresentanza del curatore agisce solo nelle decisioni di natura patrimoniale. In tutti questi casi va riportata nel modulo di consenso, nella parte relativa alla firma, l'annotazione "tutore" ovvero "rappresentante legale". Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Chi può esprimere il consenso informato In caso di opposizione ad attività necessarie ed indifferibili espressa dal tutore/rappresentante legale, il medico deve informare l'autorità giudiziaria. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 26 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Chi può esprimere il consenso informato Il consenso è revocabile e quindi il paziente può revocare la propria decisione in qualsiasi momento, anche nell'immediatezza della procedura che si sta ponendo in essere. La revoca deve essere formalmente espressa nell’apposito spazio previsto dal modello di consenso informato ed annotata in cartella clinica Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 27 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come acquisire il consenso informato Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 28 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come acquisire il consenso informato L'informazione scritta è integrativa e mai sostitutiva del colloquio medico-paziente, utilizzando modalità di linguaggio appropriate, gradualità delle notizie, allo scopo di promuovere una decisione condivisa e una partecipazione consapevole agli atti sanitari che si compiono sul paziente. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 29 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come acquisire il consenso informato E' sempre necessario dare dimostrazione documentale dell'avvenuta informazione, indipendentemente dall'acquisizione del consenso in forma scritta. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 30 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come acquisire il consenso informato Il consenso redatto e sottoscritto dal paziente e dal medico responsabile dell'atto sanitario, deve essere allegato e conservato all'interno della documentazione clinica della procedura eseguita di cui diviene parte integrante. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 31 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come acquisire il consenso informato nel paziente minore Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 32 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come acquisire il consenso informato nel paziente minore Nonostante il consenso del minore risulti giuridicamente non valido, il medico deve comunque porre in essere una funzione di ascolto e considerazione della sua opinione per come previsto dall'art. 38 del codice di deontologia medica. E' necessario che in cartella clinica vengano riportati gli atti relativi all'attività di informazione e raccolta dell'opinione del minore, oltre ovviamente al consenso espresso dai genitori o dal tutore. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 33 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come acquisire il consenso informato nel paziente minore Secondo il codice civile la potestà sui figli è esercitata di comune accordo da entrambi i genitori o da un solo genitore se l'altro genitore è morto o decaduto o sospeso dalla potestà. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 34 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come acquisire il consenso informato nel paziente minore Il minore emancipato può esprimere un valido consenso. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 35 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come acquisire il consenso informato nel paziente minore Se un genitore è assente per lontananza oppure è impedito o dichiarato incapace di esercitare la potestà per l'atto sanitario, è sufficiente l'acquisizione del consenso del solo genitore presente e capace. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 36 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come acquisire il consenso informato nel paziente minore La possibilità di prescindere dal consenso informato del genitore lontano o impedito va valutata in relazione all'urgenza dell'atto sanitario e ai tempi che apparirebbero necessari per farlo intervenire. In tal caso, al fine di semplificare e snellire questa fase, occorre far sottoscrivere al genitore presente, la dichiarazione di autocertificazione attestante la condizione di lontananza o impedimento dell'altro genitore, che fa parte integrante del modello di consenso informato. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 37 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 38 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso 39 Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato Quando sussistano le condizioni di necessità e la persona non sia in grado di esprimere il proprio consenso a prestazioni sanitarie ritenute indifferibili, il medico è tenuto ad intervenire anche senza l'acquisizione del consenso. Il medico compie tutti gli atti possibili, riportando in cartella clinica la situazione che viene ad affrontare e i provvedimenti relativi non procrastinabili e necessari in modo specifico per superare quel pericolo o quel rischio. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come ci si deve comportare in caso di dissenso Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 40 Q &R Q&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania 1. Generalità 2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto 3. Quando e come deve essere fornita l’informazione 4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto 5. Chi può esprimere il consenso informato 6. Come acquisire il consenso informato 7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore 8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato 9. Come ci si deve comportare in stato di dissenso Le buone pratiche Informazione e consenso Unità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico Come ci si deve comportare in caso di dissenso In presenza di dissenso all'atto sanitario proposto che lo riguarda, espresso da paziente maggiorenne e capace, il trattamento sanitario può essere imposto soltanto nei casi previsti dalla legge. Di fronte al rifiuto del paziente, maggiorenne e capace, di sottoporsi agli atti sanitari proposti, il medico e gli operatori sanitari devono rispettare la sua volontà, a meno che la situazione clinica non evolva fino a determinare lo stato di necessità. Torna alla pagina iniziale Torna all’algoritmo 41 Q &R