STERILIZZAZIONE
STERILIZZAZIONE
DIRETTIVA CEE 94/42
 LIVELLO
DI SICUREZZA DI STERILITA
(STERILITY
ASSURANCE
LEVEL)
= PROBABILITA ’ INFERIORE A 1/1
MILIONE (S.A.L. <106) DI TROVARE
UNMICRORGANISMO
SOPRAVVIVENTE
ALL ’ INTERNO DEL LOTTO DI
STERILIZZAZIONE
STERILIZZAZIONE
MEZZI MECCANICI
MEZZI FISICI
MEZZI CHIMICI
FILTRAZIONE
CALORE UMIDO
CALORE SECCO
RAGGI -ULTRAVIOLETTI
RADIAZIONI GAMMA
OSSIDO DI ETILENE
GAS PLASMA
GLUTARALDEIDE
ACIDO PERACETICO
RAGGI ULTRAVIOLETTI
DNA BATTERICO
AZIONE ANTIMICROBICA RAPIDA
SCARSA CAPACITA’ DI PENETRAZIONE
AZIONE LESIVA SU PELLE E MUCOSE
ARIA E PIANI DI APPOGGIO
RADIAZIONI GAMMA
SIRINGHE DI PLASTICA
CATETERI
FILI DI SUTURA
CALORE SECCO
FIAMMA VIVA
INCENERIMENTO
ARIA CALDA
STERILIZZAZIONE CON IL CALORE
SECCO
UMIDO
160°C x 2h
180°C x 30’
AZIONE OSSIDATIVA
121°C (1 atm)x 15-30’ – 115°C x 30’
-Coagulazione e denaturazione delle proteine
enzimatiche e strutturali
- Componenti proteici più stabili allo stato secco
- Conducibilità termica dell’acqua e del calore
superiore a quella dell’aria calda
- Il vapore cede il calore di condensazione
SVANTAGGI DELLA
STERILIZZAZIONE A SECCO
RISCALDAMENTO LENTO
TEMPI LUNGHI D’ ESPOSIZIONE
ALTE TEMPERATURE RICHIESTE
DETERIORAMENTO DI ALCUNI
MATERIALI
FATTORI CHE INFLUENZANO L’EFFICACIA
DELLA STERILIZZAZIONE
 FATTORI FISICI
 QUALITA ’
E QUANTITA ’ DELLA
CARICA MICROBICA
 CARATTERISTCHE
OGGETTO DA
STERILIZZARE(METALLO, GOMMA)
 TEMPO DI CONSERVAZIONE DEL
MATERIALESTERILIZZATO
( 24h – 60 gg)
LA STERILIZZAZIONE IN OSPEDALE
Presidi medico-chirurgici secondo il CDC Atlanta
Classificazione Rischio
Critici
Massimo
Dispositivi medici che entrano in contatto con
cavità sterili
Semicritici
Intermedio
-Dispositivi medici introdotti nell’organismo che entrano
in contatto con soluzioni di continuo o mucose
- Dispositivi che entrano in contatto con cavità sterili
durante attività diagnostiche o terapeutiche
- Materiali di supporto per l’effettuazioni di procedure
asettiche
Non critici
Minimo
Contatto con cute integra
DISPOSITIVI MEDICI
CRITICI
TESSUTI STERILI
SISTEMA VASCOLARE
FLUSSO SANGUIGNO
(AGHI, STRUMENTI CHIRURGICI,
CATETERI VASCOLARI, PROTESI
VALVOLARI)
SEMICRITICI
MUCOSE – CUTE NON INTEGRA
(BRONCOSCOPI, ENDOSCOPI
DIGESTIVI, TUBI ENDOTRACHEALI)
NON CRITICI
CUTE INTEGRA (STETOSCOPI,
MANICOTTO PER PRESSIONE)
LIVELLI DI RISCHIO/LIVELLI DI DECONTAMINAZIONE
Articoli critici: strumenti, materiali o oggetti che vengono in contatto, diretto o indiretto,
con sangue, tessuti ( compreso quello osseo), cute e mucose lesionate.
* Rischio infettivo: elevato
** intervento richiesto : sterilizzazione
Articoli semicritici: strumenti, materiali o oggetti che:
-Possono entrare in contatto, diretto o indiretto, con mucose integre ( che rappresentano una
barriera per le spore)
- sono destinati all’impiego su pazienti ad alto rischio
- sono contaminati da microrganismi ad alto rischio
* Rischio infettivo : da elevato ad intermedio
** intervento richiesto: da sterilizzazione a disinfezione di alto livello
Articoli non critici (A): materiali o oggetti che possono entrare in contatto con la cute
integra
* Rischio infettivo: basso
** intervento richiesto: disinfezione di livello intermedio-basso
Articoli non critici (B) : materiali che non sono destinati ad entrare in contatto, diretto o
indiretto, con il paziente o con l’operatore
* Rischio infettivo : minimo
** intervento richiesto: detersione
Valvola di sicurezza
evacuazione
caldaia
Livello d’acqua
acqua
riscaldamento
FATTORI CHE INFLUENZANO IL
CALORE COME AGENTE
STERILIZZANTE
•TIPO DI MICRORGANISMO
(tempo di morte termica)
•TIPO E TEMPERATURA
DEL CICLO DI STERILIZZAZIONE
•NUMERO DI MICRORGANISMI
E SPORE PRESENTI
CONTROLLO DEL
PROCEDIMENTO DI
STERILIZZAZIONE
FISICI
CHIMICI
(polveri, leghe metalliche, nastri
autoadesivi)
BIOLOGICI
(spore)
STERILIZZAZIONE CON “GAS-PLASMA”
“gas plasma” consiste di una nube reattiva e di
particelle cariche (radicali liberi) prodotta dall’azione di
un forte campo elettromagnetico su acqua ossigenata
vaporizzata.
Questa
nuova
metodologia
è
particolarmente adatta per la sterilizzazione di strumenti
sensibili al calore poiché la temperatura di processo non
supera i 50° C, in ambiente praticamente secco, in un
tempo di 75’. Al termine del processo nessun residuo
tossico rimane nei materiali trattati.
 Il
La sterilizzazione in ospedale
GAS PLASMA
Il sistema è basato sull’utilizzo di una combinazione di gas plasma a bassa
temperatura e di vapore di perossido di idrogeno per sterilizzare rapidamente
la maggior parte dei materiali e degli strumenti medico-chirurgici senza
lasciare residui tossici.
L’ apparecchio può essere impiegato per strumenti termolabili e per quelli
sensibili all’umidità, poiché la temperatura del carico non supera i 50°C e
la sterilizzazione è effettuata in un ambiente a basso tasso di umidità.
Tutti i parametri critici del processo vengono costantemente monitorati per
l’intera durata del funzionamento dello sterilizzatore.
Al termine di ogni ciclo viene emessa una stampa dei parametri, qualora uno
di questi superi i limiti predefiniti il ciclo di sterilizzazione viene interrotto e
la stampa riporta il motivo del cattivo condizionamento.
La sterilizzazione in ospedale
GAS PLASMA
VANTAGGI
-Ciclo di sterilizzazione relativamente breve (da un minimo di 45’ ad un massimo di 105’
secondo il ciclo scelto e della sterilizzazione in dotazione);
- Assenza di procedure supplementari per il rilascio di materiale;
- Assenza di impianti accessori;
- Controllo completo da parte del software su tutte le funzioni della macchina, in modo da
non richiedere interventi particolari da parte degli operatori;
- Maggiore affidabilità del processo, dovuta alla sensibilità del sistema, nell’intercettare
l’umidità o eventuali anomalie del carico;
- Semplicità delle procedure operative;
- Disponibilità dell ’ apparecchiatura in qualsiasi momento, non essendo richiesto lo
spegnimento alla fine della giornata.
EFFETTI SECONDARI
Sebbene non siano stati segnalati danni significativi o riduzioni di prestazione degli strumenti
trattati, sono comunque stati segnalati alcuni effetti secondari quali:
- Alterazione di colore di alcune parti metalliche, senza conseguenze sulla funzionalità
La sterilizzazione in ospedale
GAS PLASMA
DISPOSITIVI NON COMPATIBILI
-Oggetti non completamente asciutti
- Dispositivi o materiali che assorbono liquidi
- Dispositivi, oggetti o accessori che contengono cellulosa (cotone, carta,
etichette …)
- Dispositivi monouso
- Strumenti che non resistono al vuoto, per i quali è richiesto il metodo di
sterilizzazione a vapore per gravità
- Strumenti difficili da lavare ed asciugare (lumi ristretti, a fondo cieco e
lunghezza superiore a 40 cm)
E’ evidente l’importanza che rivestono l’asciugatura del materiale ed il suo
confezionamento. Le buste sono in materiale che i chiama TYVEK nel quale
non c’è presenza di cellulosa o carta poiché non essendo adatte a questa
sterilizzazione determinerebbero l’invalidamento del ciclo. Le buste vengono
fornite comprensive di indicatore chimico.
OSSIDO DI ETILENE
C2H4O
CH2 – CH2
STRUMENTI PER ENDOSCOPIA
 PROTESIVALVOLARI
 TUBI ENDOTRACHEALI
 PACE-MAKERS
 CATETERI
 RESPIRATORI
Concentrazione : 500-1000 mg/l
Tempo d’azione : 3-5 h
OSSIDO DI ETILENE
STRUMENTI PER ENDOSCOPIA
PROTESI VALVOLARI
TUBI ENDOTRACHEALI
PACE – MAKERS
CATETERI
RESPIRATORI
La sterilizzazione in ospedale
ACIDO PERACETICO
Lo ione peracetico rompe i legami sulfidrilici e sulfirici nelle proteine e negli enzimi
attraverso una azione fortemente ossidativa. A livello intracellulare ossida enzimi essenziali
nel trasporto di membrana. Gli anaerobi sono particolarmente sensibili.
In concentrazioni inferiori a 100 ppm elimina tutti i batteri Gram + e – e
funghi in 5 minuti, in presenza di materiale organico occorrono 200-300 ppm.
Campo di applicazione:
Endoscopi – in concentrazione 0,2% utilizzato non in soluzione libera ma
all ’ interno di un ’ apparecchiatura automatica la quale, sfruttando
temperature vicine ai 50°C, si è dimostrata in grado di eliminare ogni forma
batterica sporigena e non (cicli di 20 minuti)
Caratteristiche sfavorevoli:
-Irritante per l’operatore
- possibile contributo alla formazione di biofilm nei condotti interni del
riunito odontoiatrico
- difficoltà nello stoccaggio
- odore pungente e sgradito
- corrosione dei metalli
La sterilizzazione in ospedale
GLUTARALDEIDE
Sterilizzazione in tempi lunghi (5-10 ore al 2%)
Disinfezione ad alto livello in 20 minuti
Campo di applicazione:
Strumenti non monouso (frese, strumenti canicolari, punte per ultrasuoni,
endoscopi,…)
Caratteristiche sfavorevoli:
-Irritante per l’operatore
- Possibile contributo alla formazione di biofilm nei condotti interni del
riunito odontoiatrico
- Possibili effetti corrosivi su alcuni metalli (acciaio al carbonio, alluminio)
PARAMETRI DA CONTROLLARE NELLA
STERILIZZAZIONE
TEMPO
CON CALORE
SECCO
TEMPERATURA
PRESSIONE
CON OSSIDO DI
ETILENE
UMIDITA’
CONC. DEL GAS
A VAPORE
TEMPO DI MORTE TERMICA (ESPRESSO IN MINUTI) PER MICRORGANISMI CON
DIVERSA RESISTENZA AL CALORE
GRUPPO MICRORGANISMI
TEMPO DI MORTE TERMICA
ACQUA
BOLLENTE
CALORE SECCO
VAPORE SOTTO PRESS.
160°C
180°C
121°C
132°
Molto
sensib.
Batteri asporigeni
Virus
Miceti (spore)
2
3
<1
1
<1
Poco
resist.
Spore di C.perfringens
Virus epatite
5
4
<1
2
<1
10
6
<1
3
<1
Moderata. Spore di Cl. Septicum
Resist
Spore di B. anthracis
Molto
resist
Cl. Tetani ;Spore di
B.stearotermophilus
Spore di C.botulinum
300
30
5
12
2
Estrem
resist
Spore di termofili del
terreno
>500
60
10
25
4
VERBALE CONTROLLO DI STERILIZZAZIONE
DATA
STERILIZZAZIONE N.
CICLO
1 vuoto test
2 bowie dick
3 confezionamento 134°C
4 non confezionato 134°C
5 gomma 121°C
Esito test biologico a 24h:
positivo
negativo
Esito test biologico a 48h:
positivo
negativo
Esito ciclo di sterilizzazione: valido
non valido
OPERATORE:
Note:
Incolla qui il bowie-dick processato o meglio il report della
prova biologica
Codice a barre:
Incolla qui lo
scontrino relativo
al ciclo di
sterilizzazione
La sterilizzazione in ospedale
GURS parte I n.29 2002
REQUISITI IMPIANTISTICI
Condizionamento ambientale che assicuri le caratteristiche igrometriche:
-Temperatura 20-27°C
- umidità relativa estiva e invernale 40-60%
- n. ricambi aria/ora esterna 15v/h
Impianto di illuminazione di emergenza
Impianto di aria compressa
REQUISITITECNOLOGICI
Dotazione minima: apparecchiatura di sterilizzazione, app. per il lavaggio del
materiale da sterilizzare, bancone con lavello resistente acidi/alcali, pavimenti
anti-sdrucciolo nelle zone sporche con adeguate pendenze
La sterilizzazione in ospedale
Norme europee inerenti la sterilizzazione riferite
alla Direttiva europea 93/42/CEE
EN 554
Questa norma sostanzialmente indica:
• Come devono essere previste, condotte, documentate
le prove di convalida
• Come debbono essere documentati dagli strumenti
dell’autoclave i processi di sterilizzazione
• Quali sono i criteri per il rilascio dei materiali
sterilizzati