Mariapia Cirenei
Presidente AICRO
Luglio 2014
AICRO in Italia
AICRO, una realtà operante in Italia nell’ambito della ricerca clinica dal
Maggio del 2004
• Soci Fondatori:
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MDS Pharma Services
Kendle International
Farma Resa
• Consiglio Direttivo:
Presidente: Dr.ssa Mariapia Cirenei -Parexel International
Vice Presidente: Dr.ssa Silvia Sacchi - Quintiles
Direttore Scientifico: Dr.ssa Antoinette van Dijk- INC Research Italia
Tesoriere e Rappresentante Internazionale: Dr. Stefano Marini - TFS
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AICRO: Obbiettivi Principali
• Promuovere l’utilizzo delle G.C.P. nella sperimentazione clinica e delle
altre normative di riferimento (GLP, GMP, etc.), delle linee guida
nazionali ed internazionali in tutte le fasi della ricerca clinica
• Assicurare gli standard di qualità nella pratica dei membri
• Rappresentare le posizioni dei soci su questioni riguardanti la ricerca
clinica
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AICRO: Obbiettivi Principali
• Rappresentare i membri delle Società di fronte alle Autorità
Regolatorie sia a livello nazionale sia internazionale
• Collaborare con altre autorità competenti e/o Ordini e Associazioni
riconosciute allo scopo di sviluppare ulteriormente la ricerca clinica,
tenendo particolarmente conto della sicurezza del farmaco
• Promuovere la formazione del personale coinvolto nella ricerca clinica
• Promuovere una corretta informazione riguardo la ricerca clinica
attraverso i media
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AICRO: 16 Associati 2014
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Chiltern International
Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (AM)
Icon plc
INC Research Italia Srl
Medidata Srl
Medi Service Srl
Medpace Italy Srl
Parexel International Srl
Phidea Group Srl
Pierrel Research Italy SpA
PPD Italy Srl
PRA International
Premier Research Italy SpA
Quintiles SpA
Synteract HCR Inc
TFS – Trial Form Support
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...ancora qualche numero
Totale sperimentazioni cliniche lanciate in Italia dal 2008 al 2012:
3684:
2303 (62.5%) da promotori Profit
 1381 (37.5%) da promotori no-profit
Totale sperimentazioni cliniche delegate a CRO: 1.048
 27,7% del totale delle sperimentazioni cliniche
 45% del totale delle sperimentazioni promosse da enti profit
Attraverso le sue consociate, AICRO ha ricevuto in delega la gestione di 570
sperimentazioni cliniche lanciate in Italia dal 2007 al 2011:
 54% della totalità delle sperimentazioni delegate a CRO
 15% rispetto al totale delle sperimentazioni lanciate in Italia
Dati estratti dall’11°e 12° Rapporto dell’OsSC
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AICRO: Forse non tutti sanno che...principali
iniziative promosse dall’Associazione
• Principali interventi/presenza sul territorio
AICRO vuole porsi come interlocutore nel dialogo con le Istituzioni
operanti sul territorio Nazionale
Nel 2012 e 2013 si sono svolti 3 incontri con AIFA e 1 incontro
Farmindustria con l’obiettivo di discutere sulle principali tematiche.....
• AICRO ha inoltre ospitato il meeting congiunto AICRO/EUCROF
a Roma “The Clinical Research Environment in Italy and Europe”
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AICRO: Gruppi di Lavoro
Abbiamo costituito Gruppi di Lavoro che si dedicano a tematiche specifiche
• Collaborazione con l’attività formativa universitaria e stages per i
masterizzandi
• Nuovo Osservatorio, documento criticità inviato ad AIFA e confronto
con i CE
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AICRO: Interazione con i media: articoli e
pubblicazioni
Novembre 2011: Euro/Biotech/News - “Europe’s CROs must rise to the
challenge” Author: Stefano Marini
Ottobre 2012: “Global Outsourcing Resources - Lights and shadows in
the changing environment of Clinical Research outsourcing
Novembre 2012: Aboutpharma:
“Sperimentatore in outsourcing oggi” - Author: Mariapia Cirenei
“Luci ed ombre del mercato delle CRO” - Author: Stefano Marini
“Ricerca clinica osservazionale: quali regole per il futuro?”
Author: Giovanni Fiori
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Febbraio 2013: Nordic Life Science - “Collaborations with patients
organization” Author: Stefano Marini
Ottobre 2013: Abouthpharma: “AICRO, alcune ipotesi per una realizzazione
efficace”- Author: Mariapia Cirenei
2013 – “EUCROF perspective on the present and future of CRO world
development”.
Manuscript for the 20th Commemorial Publication of JCROA, 2013
Author: Stefano Marini
Partecipazione del Presidente di AICRO come membro della Giuria al
Digital Awards di AboutPharma edizioni 2013 e 2014
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AICRO: Formazione
Da diversi anni AICRO propone un programma di corsi dedicati alla
formazione nell’ambito della sperimentazione clinica dei farmaci.
I corsi sono indirizzati a tutto il personale operante nell’ambito della
ricerca clinica a livello Nazionale
I corsi sono organizzati in aule di 10-15 persone e le lezioni sono tenute
da personale esperto operante nel settore
Il calendario delle lezioni è disponibile e consultabile attraverso il sito di
AICRO
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AICRO: Principali tematiche
• La visita di monitoraggio: preparazione, conduzione e follow-up.
Simulazione di una giornata al Centro
• Gestione del farmaco in uno studio clinico
• La legge sulla privacy nell’ambito della Ricerca Clinica
• Investigator Site Audit
• Il ruolo della statistica in ricerca clinica
• Il Consenso Informato
• La produzione del farmaco ad uso sperimentale
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AICRO: Formazione
Presenza nelle Università con interventi formativi e presentazioni da parte
delle consociate presso master in Ricerca Clinica
Stage in collaborazione con le principali Università Italiane
 Università Cattolica, Roma
 Università La Sapienza, Roma
 Universita Tor Vergata, Roma
 Università Bicocca a Milano
 Università di Ferrara
 Stage iniziati presso le consociate: 26 nel 2012 e 14 nel 2013
 Stage indirizzati a studenti uscenti da Master in Ricerca clinica o da
Università
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AICRO: Convenzioni per gli associati
Stipula di convenzioni a condizioni agevolate nei seguenti ambiti:
Consulenze legali
Consulenze in ambito Assicurativo e Polizze
Tecnologie e sistemi IT
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