AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA DI VERONA UOC di Immunologia dU UNIVERSITÁ DEGLI STUDI DI VERONA Dipartimento di Patologia e Diagnostica Sezione di Immunologia Attività di sorveglianza delle reazioni avverse alle vaccinazioni Giovanna Zanoni UOC Immunologia Programma Regionale di Consulenza e Sorveglianza “Canale Verde” Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona REGIONE VENETO CONSULENZA E SORVEGLIANZA EVENTI AVVERSI STRUTTURE FUNZIONI DIREZIONE REGIONALE PER LA PREVENZIONE Politica vacccinazioni, pianificazione, finanziamenti 21 ASL 21 medici referenti 79 DISTRETTI SANITARI Consulenza clinica CANALE VERDE Aspetti scientifici e clinici PEDIATRI DI FAMIGLIA Comitato tecnico Sospensione obbligo Vaccinale Analisi notifiche Relazione annuale Il calendario vaccinale della Regione Veneto (DGR 411/2008) Età Vaccino Nascita Dift-tet-pert 3° mese 5° mese 13° mese DTaP DTaP DTaP 14° mese Offerta gratuita 15° mese 6 anni 12 anni 15 anni 65 anni >65 anni DTaP dTap Tetano Tetano Polio Epatite B Haemoph. B (HB) IPV IPV IPV HB HB HB Hib Hib Hib MPRV IPV MPRV MPRV Varicella PNEUMO 13 Meningo C Varicella PCV PCV PCV Men C Papilloma Men C Men C HPV Pneumo 23valente PV 23val. Influenza InfluenzaInfluenza In arrivo: Meningococco B La sospensione dell’obbligo vaccinale in Regione Veneto Avviata nel Veneto, in accordo con la Direzione per la Prevenzione del Ministero della Salute e con il Piano Nazionale Vaccini Il 23 Marzo 2007 la Regione del Veneto ha approvato la legge regionale n.7, "Sospensione dell'obbligo vaccinale per l'età evolutiva", che è entrata in vigore per tutti i nuovi nati dal 1° gennaio 2008. L legge regionale non prevede l'eliminazione dell'obbligo vaccinale ma la sua sospensione. Il Veneto ha predisposto un Piano di Monitoraggio del Sistema Vaccinale condiviso con gli organi di Governo centrali e istituito un Comitato tecnico scientifico Motivi che hanno portato alla sospensione dell’obbligo vaccinale La difficile coesistenza di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate Il panorama europeo, in larga misura orientato alla volontarietà dell’adesione alla vaccinazione, accompagnata da un’adeguata offerta del Servizio e sensibilizzazione della popolazione La scarsa utilità dell’obbligatorie tà normativa nel forzare alla vaccinazione Raccolta informazioni da 27 stati membri 15 non hanno vaccinazioni obbligatorie 14 paesi hanno almeno 1 vaccinazione obbligatoria: antipolio in 12 paesi difterite- tetano in 11 epatite B in 10 paesi L’adesione ai programmi vaccinali in Europa è elevata anche in assenza di obbligo Parametri fondamentali per il mantenimento della sospensione dell’obbligo vaccinale Le coperture vaccinali La sorveglianza delle malattie infettive Il monitoraggio degli inadempienti L’informatizzazione delle anagrafi vaccinali La sorveglianza delle reazioni avverse a vaccino Coperture vaccinali a 24 mesi - dato aggiustato Coorti 2003-2010 100 99 98 97 % 96 95 94 93 92 91 90 Polio DT Pertosse Epatite B Hib Morbillo 2003 97,7 97,7 97,2 97,5 96,6 92,7 2004 97,8 97,9 97,7 97,6 97,0 93,7 2005 97,7 97,7 97,4 97,3 96,9 92,3 2006 97,6 97,7 97,4 97,4 96,9 93,0 2007 97,6 97,7 97,4 97,3 96,8 93,9 2008 96,2 96,3 96,1 96,0 95,4 92,4 2009 95,8 95,8 95,8 95,6 95,2 93,0 2010 95,4 95,4 95,3 95,1 94,8 92,5 Percentuale di mancate vaccinazioni contro la poliomielite a 24 mesi sul totale dei nati nella coorte Coorti 2003-2010 6 5,4 5 4,7 4,4 4 3,4 % 3,2 3 2 2,5 2,5 2004 2005 1,9 1 0 2003 2006 2007 2008 2009 2010 Motivi di mancata vaccinazione contro la poliomielite a 24 mesi Coorti 2008-2010 (dati degli anni 2010-2012) 2008 non rintracciabili 2009 2010 28,7 8,2 10,5 10,0 ritardatari 19,7 25,6 55,3 inadempienti esonerati permanentemente per motivi di salute 1,2 1,2 1,3 senza fissa dimora 0,2 0,2 1,5 nomadi 1,4 0,2 0,4 62,4 65,1 3,1 2,2 1,4 italiani domiciliati all'estero 0 10 20 30 40 % 50 60 70 1) Anamnesi prevaccinale standardizzata 2) Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni 3) Corsi di aggiornamento e FAD per il personale vaccinatore e i pediatri 4) Centro Regionale di Riferimento Canale Verde per i soggetti a rischio 5) Sorveglianza degli eventi avversi a vaccini I COMPITI DEL CENTRO REGIONALE CANALE VERDE • Consulenza specialistica sulla ammissibilità alla vaccinazione di persone con particolari problemi di salute e per reazioni avverse; • Gestione del database degli eventi avversi a vaccinazione; •Monitoraggio degli esiti delle reazioni avverse gravi; •Sorveglianza attiva di particolari eventi avversi a vaccinazione; • Redazione di un rapporto annuale sui casi di reazioni segnalate; • Collaborazione con la Direzione Regionale per la Prevenzione per l’aggiornamento e lo sviluppo di materiali informativi; CANALE VERDE CONSULENZA 21 ASL 79 DISTRETTI SORVEGLIANZA CENTRO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA CASO A RISCHIO DIREZIONE REGIONALE PER LA PREVENZIONE Analisi e classificazione delle schede di notifica Valutazione rischio / beneficio Relazione annuale Idoneo alla vaccinazione Non idoneo alla vaccinazione Regione Veneto ISS Ministero della Salute SORVEGLIANZA DEGLI EVENTI AVVERSI A VACCINI NELLA REGIONE VENETO 1993-2011 • VACCINI •Data e ora somministrazione •Gravità •Esito e follow up •Definizioni di caso SEGNALAZIONE SPONTANEA IN ITALIA DECRETI LEGISLATIVI 95/03 e 219/2006 Medici e altri operatori sanitari tempestivamente ASL Aziende Ospedaliere IRCSS Industria Farmaceutica Regione Centro OMS Uppsala Inserimento nel database (web) Entro 7 gg Rete Nazionale Farmacovigilanza AIFA Centro Regionale Farmacovigilanza scheda cartacea (follow up) (ove presente) EMA Eudravigilance Gruppo Analisi dei vaccini CLASSIFICAZIONE DEGLI EVENTI • locale • ASL di appartenenza • sistemico • vaccino somministrato • età Gravità • numero della dose • lieve • intervallo temporale • rilevante : clinicamente significativa a rapida risoluzione • tipo di reazione • localizzazione e gravità • grado di causalità • grave : ricovero, sequele permanenti sintomi neurologici, rischio di vita o exitus Valutazione degli eventi gravi Richiesta della documentazione clinica (ricovero, esami, terapia, guarigione) Classificazione dell’evento, applicazione della definizione di caso Follow up annuale degli eventi non risolti Consulenza al reparto per suggerire accertamenti utili alla diagnosi eziologica della patologia presentata Stoccaggio dei campioni biologici residui se disponibili CRITERI PER LA VALUTAZIONE DELLA CAUSALITA’ criteri maggiori criteri minori • intervallo temporale • clinico • plausibilità biologica • bibliografico • statistico/epidemiologico • altre condizioni scatenanti • altre cause non correlate attribuibile probabile possibile improbabile* * Introdotto nel 2009 non attribuibile non classificabile Classificazione OMS DEFINIZIONI DI CASO Brighton Collaboration • pianto persistente • febbre • episodio ipotonico-iporesponsivo • invaginazione intestinale • convulsioni generalizzate • reazioni locali : ascesso, cellulite, edema, nodulo • nodulo nel sito di iniezione • anafilassi • meningite asettica • encefalite • rash • piastrinopenia e altre Vaccine 2004, 2007, … free download: www.brightoncollaboration.org Analysis and classification of AEFI reports With classification of AEFIs 28 24 20 16 12 8 4 0 Without classification of AEFIs a b 85% 6 35% 27% 23% 9 7 6 Yearly Monthly Other 16 AEFI 15% 4 * Not known Analysis * weekly (1), 3 months (1), 2 years (1), on need (2), continuously on web database basis with open access (1) Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3376-84 Systematic investigation of adverse events to establish a causal relationship 20 58% 15 10 19% 19% 5 0 Yes When needed Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3376-84 No VACCINI SOMMINISTRATI IN 6119 SCHEDE (VENETO 1993-2011) Combinazione vaccini N° schede % Tetano 723 11,8 Difterite-Tetano 643 Esavalente Combinazione vaccini N° schede % DTP + HB + polio orale 61 1,0 10,5 DTaP + Meningococco-C 51 0,8 609 10,0 Haemophilus influenzae B 49 0,8 Morbillo-Parotite-Rosolia 443 7,2 MPR + Varicella 43 0,7 Epatite B 424 6,9 DTaP + MPR 42 0,7 Dift-tetano-pertosse acellulare 391 6,4 Esavalente + Pneumococco 13v 40 0,7 Influenza 325 5,3 DTaP-HB + HiB + OPV 39 0,6 Morbillo-Parot-Rosolia-Varicella 292 4,8 Polio Salk 35 0,6 Dift-Tetano-Pertosse cellulare 256 4,2 Esavalente + MPR 34 0,6 Esavalente + Pneumococco 7v 164 2,7 Tifo orale 33 0,5 Esavalente + Meningococco-C 125 2,0 Febbre gialla 30 0,5 HPV 119 1,9 Pneumococco 13valente 27 0,4 Meningococco-C 115 1,9 DTaP-HB + IPV 26 0,4 Pneumococco 23valente 112 1,8 BCG 23 0,4 H1N1 93 1,5 Morbillo 22 0,4 Varicella 76 1,2 Pertosse acellulare 21 0,3 DTaP-Polio Salk 70 1,1 DTaP-HB + HiB + IPV 20 0,3 DTaP-HB 63 1,0 HB + MPR 20 0,3 Pneumococco 7valente 63 1,0 Altro (<20) 397 6,5 Totale 6119 100,0 EVENTI RIPORTATI IN 6119 SCHEDE (1993-2011) Evento N° % Reazione nella sede d'iniezione 2806 24,3 Febbre >39,5°C 1595 13,8 Febbre <39,5°C 474 4,1 Cefalea 388 3,4 Orticaria 382 3,3 Irritabilità 306 2,6 Pianto persistente 299 2,6 Artralgia 257 2,2 Vomito 220 1,9 Esantema 219 1,9 Prurito 205 1,8 Eritema 186 1,6 Astenia 169 1,5 Episodio ipotonico-iporesponsivo 149 1,3 Pallore 133 1,2 Diarrea 115 1,0 Nausea 115 1,0 Convulsioni febbrili 106 0,9 Altro (<100 eventi) 3420 29,7 Totale 11551 100 Reazione locale + manifestazione sistemica 19% Eventi sistemici 54% Reazione locale 27% DISTRIBUZIONE DELLE SEGNALAZIONI IN BASE AD ETA’ E SESSO (1993-2011) 30% 28% 21% 1% 16% 4% Grado di causalità in 6119 schede 60 50 40 30 20 49,8 36,7 10 6,9 0 0,8 4.3 1,5 DISTRIBUZIONE DELLE SEGNALAZIONI IN BASE ALLA GRAVITA’ (1993-2011) 5713 segnalazioni correlabili (93,4%) su 6119 SEGNALAZIONI GRAVI CORRELABILI CAUSALMENTE (1993-2011) EVENTO N° % EVENTO N° Convulsioni febbrili 97 27,7 Encefalomielite (ADEM) 2 0,6 Ascesso 58 16,6 Insufficienza cardiaca sx 2 0,6 Convulsioni afebbrili 33 9,4 Ipertono 2 0,6 Disturbo atassico 27 7,7 Malattia da siero 2 0,6 Piastrinopenia 24 6,9 Neurite brachiale 2 0,6 Anafilassi 17 4,9 Sindrome nefrosica 2 0,6 Cellulite 14 4,0 Trombosi venosa 2 0,6 Vasculite cutanea 9 2,6 Uveite 2 0,6 Paralisi VII nervo cranico 9 2,6 Anosmia e ageusia 1 0,3 Encefalopatia 7 2,0 Epatite 1 0,3 Sindrome di Guillain-Barrè 6 1,7 Fibrillazione atriale 1 0,3 Porpora di Schoenlein-Henoch 4 1,1 Insufficienza respiratoria 1 0,3 Herpes Zoster 5 1,4 Disturbi del linguaggio 1 0,3 Mielite / mielite trasversa 4 1,1 Meningismo 1 0,3 Miopatia / miosite 3 0,9 Morte fetale 1 0,3 Artrite 3 0,9 Neurite ottica bilaterale 1 0,3 Meningoencefalite / meningite 3 0,9 Vertigini persistenti 1 0,3 Strabismo 2 0,6 TOTALE 350 % 100 Classificazione dei 350 eventi gravi 93; 27% 103; 29% attribuibili probabili possibili 154; 44% 328 (94%) guariti completamente FOLLOW UP DEGLI EVENTI GRAVI (1993-2011) 21 casi con sequele: - 8 bambini con epilessia esordita in occasione della vaccinazione (di natura “costituzionale” o genetica in 7 casi, sottesa da lesioni cerebrali preesistenti in 1 caso) - 5 soggetti (4 bambini, 1 adulto) con deficit severo - 3 soggetti (tutti adulti) con lievi disturbi residui - 3 soggetti anziani con postumi neurologici, deceduti a distanza (decesso per altre cause in 2 di essi) - aggiornamento mancante in 2 casi Inoltre: - 1 morte fetale alla 15° settimana di gestazione (H1N1) Non guariti: 1 su 1.250.000 dosi Riepilogo segnalazioni 1993-2011 (inviate entro 31.12.12) Periodo 1993-2011 MPRV±altri MPR±altri diversi da V Segnalazioni totali Segnalazioni gravi correlate Dosi somministrate 309 572 ° 43 Varicella± altri non virali 81 56 54 8 8 350 166.713 1.281.767* n.d. 147.612 26.056.976 Tasso segnalazioni 18,5 4,5 n.d. 5,5 2,36/10.000 Tasso segnalazioni gravi 3,35 0,42 0,54 0,13/10.000 Convulsioni febbrili 27 ^ 18 1 1 97 Tasso/10.000 dosi 1,62 0,14 n.d. 0,07 0,04 Convulsioni afebbrili 3 ** 2 0 0 33 Tasso/10.000 0,18 0,016 0 0 0,013 14 12 3 2 34 MPR+V n.d. Totale 6143 Eventi di interesse Atassia (totale) grave non grave Tasso Piastrinopenia (totale) grave non grave tasso 12 2 0,83 8 7 1 0,48 •Anni 93-95: dosi morbillo, anni 1996-2011: dosi MPR ^ ANAMNESI POSITIVA 6, NEGATIVA 14, NON NOTA 7 9 3 0,09 6 5 1 0,04 2 1 n.d. 3 1 1 0,1 1 3 n.d. 27 7 0,01 26 1 0,07 ° singolo MPR in 443 schede ** TUTTE CON ANAMNESI NEGATIVA 24 2 0,01 DATI NAZIONALI 3478 segnalazioni totali ATC J07, 3433 valide per l’analisi Vaccini: papilloma pneumococcici morbillosi influenzali tetanici meningococcici 1673 555 374 230 144 133 91% non gravi 8% gravi ESITO Decessi: 9 (nesso ipotizzato in 1 caso) Risoluzione con postumi 22 Miglioramento 314 Reazione invariata o peggiorata 65 Non noto: 320 Safety signals from regional surveillance • Cluster of local severe reactions to specific lots of BCG: 6 cases in 1994, 6 cases in 2001 • Allergic reactions to a brand of MMR vaccine (Morupar): 28 reported cases in the Veneto region, 12 evaluated by in vitro allergy testing, 9 (75%) positive to IgG to dextran 70 G. Zanoni et al. JACI 2009 Data confirmed by the same testing on a group of brazilian children (19 subjects: 84% positive to dextran-pecific IgG) Novadzki IM et al. Allergol Immunopathol (Madr) 2010 • Febrile convulsions and serious events after MMRV: specific indications for prevention Dextran-specific IgG response in hypersensitivity reactions to MMR vaccine Twenty-eight reports of allergic reactions to a brand of MMR vaccine (Morupar) Residual components: egg proteins, neomycin sulphate, hydrolyzed casein, dextran 70 Discussion of potential culprit at international level and selection of dextran 70 as the probable cause Nine out of 12 patients had high levels of IgG to dextran Zanoni G et al. J Allergy Clin Immunol. 2008 VALUTAZIONE DELL’IPERSENSIBILITA’ AI VACCINI Vaccine Allergens Tetanus and diphteria toxoids Pneumococcal and pertussis antigens Contaminants: egg proteins, yeast, latex, casein, casaminoacids from culture medium, polysorbate 80 ? Stabilizers: bovine and porcine gelatin Vaccine Antigens Tetanus toxoid Contaminants: dextran, polysorbate 80 Aptens Antibiotics: neomycin, streptomycin, polimyxin b, kanamycin Preservatives: phenoxyethanol, thimerosal Adjuvants: aluminium salts GZ 2013 IgE Mast cell Component Vaccine Vaccination procedure Egg protein Measlesmumpsrubella (MMR) Yes Consider hospital setting in cases of anaphylaxis/chronic asthma Egg protein Influenza Yes Brand with low ovalbumin content Egg protein Yellow fever Skin test with the vaccine and 1-dose/multidose protocol according to test results Porcine gelatin MMR Alternative brand or skin test if anavailable Porcine gelatin Varicella Alternative brand or skin test if anavailable VACCINE AMOUNT* (mg/dose) SOURCE MMRVAXPRO (measles-mumpsrubella) 14,5 porcine hydrolyzed VARIVAX (varicella) 8,9 porcine hydrolyzed * according to manufacturer’s statement Algorithm for the management of suspected allergic reactions to vaccines Wood RA, Pediatrics, 2008 Case report History consistent with immediate hypersensitivity ? Y N Related to vaccine(s) ? Immunize if indicated or evaluate under causality algorithm if concerned about reaction severity Unlikely Likely Additional doses of vaccine indicated ? N Y Serologic testing for immunity Susceptible or serological testing unavailable, impractical or not indicated No further doses of suspected vaccine(s) Immune Skin testing Not indicated or impossible N (+) (-) Reconsider risk benefit analysis. Immunize if indicated. Observe for reaction High risk for target disease ? Y Immunize under controlled conditions. Use alternative vaccines if available Delayed-type Hypersensitivity Reactions Patch testing with vaccine components 1. petrolatum (negative control) Reading: 48 and 72 hours 2. 2-fenoxyethanol 1% 3. formaldehyde 1% 4. aluminum hydroxide 10% 5. neomycin sulphate 20% 6. thimerosal 0,1% 7. kanamicin sulphate 10% 8. streptomicin sulphate 5% 9 polymyxin B sulphate 3% 10. gentamycin sulphate 25% 11. polysorbate 80 5% 12. phenol 0,5% Neomycin sulphate at 72 hours GUIDA ALLE CONTROINDICAZIONI ALLE VACCINAZIONI IV edizione 2008 Aggiornamento previsto per 2013 http://www.levaccinazioni.it/ REFERRED CASES History of allergy to unrelated substances (i.e. food, drugs) History consistent with nonspecific or inflammatory reaction to vaccines Causality assessment + severity score Additional doses of vaccine necessary History consistent with immediate hypersensitivity to vaccine components^ History consistent with delayed hypersensitivity to vaccine components Serologic testing for immunity Serologic testing for immunity Yes Immune Immune Severity score (previous anaphylaxis ?) Non immune Non immune Additional doses of vaccine necessary Yes Skin (prick, i.d.)* and in vitro testing Stop Yes No Immunization in separated single injections with informed consent ° (-) Full strength in hospital Full strength at PHU Full strength under observation Stop Patch testing (-) (+) (+) Graded doses Full strength at PHU Alternative brand if available or informed consent and vaccination Discoloured leg syndrome Even or patchy red, blue or purple discoloration of the leg(s) and/or leg petechiae with or without swelling Onset: within 48 hours (2 weeks for petechiae), mean 3.8 ± 46.7 hours Vaccines: DT, Pertussis, Polio, HB, MMR, Hib. Incidence: 58/100.000 doses It can be accompanied by crying, fever, local reaction, pallor/cyanosis of upper body Duration: 2 ± 61 hours (mean 2.5 days) - Self-limiting Limited recurrence after subsequent vaccinations. Pathophysiology unknown. Vasomotor reaction Discoloured leg syndrome Matteo, 3-month-old Discoloured leg syndrome after l and II dose of hexavalent + pneumococcal vaccine Differential diagnosis with other syndromes in infants and children Hypotonic-hyporesponsive episode Apparent life-threatening event (ALTE) Apnoea in ex-premature infant Reflex anoxic seizure (breath-holding spells) GREEN CHANNEL CONSULTATIONS REFERRAL REASON AND VACCINES INVOLVED (1992-2012) SUSPECTED CONTROINDICATION (n.) PREVIOUS ADVERSE EVENT (n.) INDIVIDUAL SCHEDULE (n.) TOTAL (n.) 1st year series ° 223 432 4 659 Live viral (MMR/MMRV/V) 304 114 6 424 DT/DTaP/TT booster 62 149 1 212 Human Papilloma Virus (HPV) 15 64 2 81 Influenza 24 21 0 45 Hepatitis B 155 142 4 301 For international travel 31 8 0 39 Polio (IPV/OPV) 17 21 0 38 Other vaccines * 18 22 3 43 TOTAL 849 973 20 1842 VACCINES ° one or more mandatory or recommended vaccines according to current immunizations chedule * other: BCG, Hib, PCV, MEN, Men C, TBE, typhoid oral or different combinations of vaccines GZ 2011 DETAILED POST-EVALUATION ADVICE (1992-2012) 144; 8% 68; 4% 54; 3% Additional testing Other advice 148; 8% Temporary suspension 823; 44% Exemption Eligible with precautions Eligible for standard vaccination 605; 33% ELIGIBLE FOR VACCINATION: 1428 (77%) Standard vaccination : 823 (44%) Eligible for vaccination With precautions: 605 (33%) temporally separated single doses 196 (14%) administration in hospital 151 (10%) alternative brand of vaccine 53 (4%) anti-allergic premedication 35 (2%) modified schedule with specific component suspension 170 (12%) GZ 2013 POST-EVALUATION VACCINE ADMINISTRATION (1992-2012) FEEDBACK on 1428 eligible subjects Vaccinated subjects (total) N° 72 % 1024 ** standard vaccination 504 vaccination in hospital 147 vaccination with other precautions 373 Refused vaccination or testing (total) 208 refused vaccination 183 refused testing Vaccination or testing in the future (total) 25 106 vaccination in the future 82 testing in the future 24 Vaccination suspended by the Public Health physician 44 Protected at the serological test 52 Vaccination no more necessary 8 Transferred/not found 30 Feedback lacking 121 ** AEFI in 103 subjects (10%) GZ 2013 POST-CONSULTATION AEFI (1992-2012) ADVERSE EVENT N° VACCINE (N°) Fever 52 Hexavalent (17), MMR (12), PCV (7), DTaP/DTP (3), MMRV (3), DT (2), other vaccines (8) Injection site reaction 18 DTaP (5), IPV (3), PCV (2), Hexavalent (1), DT (1), TT (1), MMR (1), Var (1), HA (1), HB (1), INF (1) Skin manifestation 16 PCV (3), MMR (3), Hexavalent (2), DT (2), MMRV (1), DTaP (1), DTaP-IPV-HB (1), TT (1), IPV (1), HPV (1) Headache 4 TT (1), HB (1), HPV (1), YF (1) Irritability 4 PCV (2), DT (2) Febrile convulsions 2 Hexavalent (1), MMRV (1) Bronchospasm+urticaria 1 MMR Hypertransaminasemia 1 HB Lymphadenitis 1 MMR Fainting 1 TT Immediate urticaria 1 DTaP Arthralgia 1 HB Vomiting 1 IPV TOTAL 103 * * In 1024 vaccinated subjects - 10% GZ 2013 Conclusioni e prospettive L’attività su un lungo periodo conferma l’efficienza del sistema regionale di sorveglianza degli eventi avversi e l’importanza di garantire un percorso personalizzato per la vaccinazione di soggetti a rischio di reazioni L’aggiornamento del personale e l’adozione della scheda elettronica allegata al database dell’anagrafe vaccinale contribuiscono a favorire la segnalazione degli eventi avversi Alcuni eventi gravi rimangono di incerta attribuzione causale alla vaccinazione, per cui sarebbe importante adottare protocolli diagnostici standardizzati In futuro sarà importante predisporre un link dell’anagrafe vaccinale regionale con la banca dati delle SDO, per la valutazione dei segnali relativi agli eventi gravi e la partecipazione agli studi internazionali sulla sicurezza dei vaccini www.ospedaleuniverona.it/Servizi/Canale-Verde Il carico antigenico vaccinale somministrato nei primi 2 anni non è correlato al rischio di sviluppare disturbi dello spettro autistico Esavalente 25 atg Da sorveglianza post-marketing: Convulsioni febbrili post-vacciniche età 12-23 mesi (5-12 gg dopo iniezione): MMRV: 7 - 9/10.000 bambini MMR + Varicella: 3-4/10.000 bambini Non rischio aumentato a 4-6 anni di età Raccomandazione AAP: I dose: MMR+V oppure MMRV II dose o età > 48 mesi : MMRV 519 subjects evaluated Skin/in vitro tested: 48% Skin test positive (prick/i.d.): 19/152 Specific IgE positive: 16/37 Patch test positive: 49/173 Eligible to vaccination: 442 (85%) Personalized precautions indicated for 200 subjects Vaccinated subjects: 352 (80%) No reactions in 91% Mild/moderate reactions in 34 (9%) GZ 2011