Unione Europea e OGM: democrazia,
partecipazione e informazione nei
processi decisionali
Matteo Lener
Consiglio Diritti Genetici
La Valutazione del
Rischio degli OGM
Sistemi di valutazione dei rischi legati agli OGM
EUROPA
USA

Valutazione limitata
all’analisi degli effetti
del nuovo carattere
introdotto: l’OGM è
equivalente
all’organismo che è
stato trasformato,
eccetto per il carattere
modificato.

Valutazione, caso per
caso, del singolo OGM,
che tenga conto di
come esso è stato
realizzato, delle
conseguenze a livello
genomico e dei possibili
impatti imprevisti.
La normativa europea
Direttiva 2001/18/CE, sull’emissione
deliberata nell’ambiente di organismi
geneticamente modificati, che abroga la Direttiva
90/220/CEE.

Regolamento (CE) 1829/2003, relativo agli
alimenti e ai mangimi geneticamente modificati.

Principi fondanti e obiettivi
Principi
 approccio precauzionale
 trasparenza
 partecipazione
Obiettivi
sicurezza
fiducia
Direttiva
(in vigore dal marzo 2001)
Novità:
 orientamenti per la valutazione del rischio
ambientale;
 monitoraggio post-rilascio degli effetti sulla salute
e sull’ambiente;
 informazione e partecipazione del pubblico ai
processi decisionali;
 limite temporale di 10 anni per l’autorizzazione;
 impegno ad assicurare l’etichettatura e la
tracciabilità degli OGM;
 obbligo a fornire metodi per l’identificazione degli
OGM.
Regolamento
(in vigore dall’aprile 2004)
Prevede:




obbligo di autorizzazione alla
commercializzazione anche per i mangimi;
valutazione centralizzata demandata all’EFSA
(Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare);
applicazione, per la valutazione del rischio
ambientale e il monitoraggio, delle stesse misure
previste dalla Direttiva 2001/18/CE;
“one door, one key”: possibilità per un alimento
OGM di una richiesta unica per tutti gli usi
(coltivazione, importazione, alimentazione).
Direttiva 2001/18/CE iter di autorizzazione
Notificante
Richiesta
Invio commenti
Stato
Membro
Rapporto di
valutazione
Comitato
AC
Opinione OGM
Panel EFSA
NO
SÌ
SÌ
Autorizzazione
Stati
Membri
Obiezioni
Commissione
UE
Consiglio
UE
Pubblico
SÌ
NO
No a maggioranza qualificata non si autorizza
Regolamento 1829/2003 iter di autorizzazione
Notificante
Richiesta
Autorizzazione
Stato
Membro
Rapporto di
valutazione
SÌ
Comitato
AC
EFSA
Commissione
UE
AC
2001/18
Invio commenti
NO
Consiglio
UE
Pubblico
No a maggioranza qualificata
Riesame
Richieste presentate
e autorizzate
Complessivamente, in Europa sono state:
 presentate 28 richieste di commercializzazione
ai sensi della Direttiva 2001/18/CE;
 presentate 35 richieste di commercializzazione
ai sensi del Regolamento 1829/2003/CE;
 autorizzate 5 richieste.
Le richieste di
commercializzazione
Direttiva 2001/18/CE
 28 richieste, riguardanti piante GM, 14 includono la
coltivazione;
 3 eventi di barbabietola, 6 di colza, 5 di cotone, 6 di
mais, 1 di patata, 1 di riso, 2 di soia e 1 di geranio;
 piante modificate per la tolleranza agli erbicidi e/o
per la resistenza a insetti fitofagi, tranne patata e
geranio;
 4 richieste sono state autorizzate, 7 hanno ottenuto il
parere favorevole dello Stato Membro ricevente, le
rimanenti sono state ritirate o convertite in richieste ai
sensi del Regolamento 1829/2003.
Le richieste di
commercializzazione
Regolamento (CE) 1829/2003
 presentate 35 richieste, 8 includono la coltivazione;

1 evento di barbabietola (tollerante gli erbicidi), 1 di colza
(tollerante gli erbicidi), 5 di cotone (tolleranti gli erbicidi e/o
resistenti agli insetti), 24 di mais (tolleranti gli erbicidi e/o
resistenti agli insetti, modifiche composizionali) molti di questi
costituiti da incroci multipli di singoli eventi, 1 di riso (tollerante
agli erbicidi), 2 di soia (tolleranti agli erbicidi) e 1 di patata
(modificato il contenuto di amilosio);

1 richiesta autorizzata, il mais 1507 per
alimentazione, 7 valutate positivamente dall’EFSA.
L’Osservatorio Agrobiotecnologie
Attivo dal 2004 con due principali obiettivi:


verifica delle valutazioni del rischio attraverso il
monitoraggio e l’analisi delle richieste di
commercializzazione;
promozione della partecipazione del
pubblico attraverso una sperimentazione
concreta degli strumenti a disposizione e l’analisi
della loro applicazione.
Partecipazione: informazioni
Disponibili on line
• SNIF (informazioni sintetiche sulla notifica)
• rapporti di valutazione degli Stati Membri
• pareri di Comitati Scientifici
Da richiedere
• notifiche complete, escluse le parti confidenziali
Da reperire
•
•
•
•
dossier di autorizzazione di Stati non UE
brevetti
bibliografia scientifica
dossier scientifici di gruppi indipendenti
Valutazione del rischio
mais 1507: fonti di incertezza



La modificazione non è precisa:
il luogo di inserzione non è stato individuato con certezza e non si
possono escludere delezioni o riarrangiamenti;
gli effetti delle mutazioni non intenzionali non sono prevedibili.
Valutazione del rischio:
effetti indesiderati non prevedibili
Strumenti di analisi previsti dalle linee guida
EFSA:


Analisi comparata con Analisi Composizionale
e Caratteristiche Agronomiche
Studi su alimentazione animale
Valutazione del rischio:
effetti indesiderati non prevedibili
 analisi composizionale: differenze
statisticamente significative per molti dei
parametri analizzati;
 studi di alimentazione di ratti a 90 giorni:
anomalie di carattere istopatologico, anche
nel gruppo di controllo. Il modello
sperimentale utilizzato non è adeguato.
 mancano studi di metabolomica e non sono
stati utilizzati altri modelli animali per valutare
effetti di tossicità subcronica.
Valutazione del rischio:
impatti sull’ambiente
Visto lo scopo della notifica e lo stato attuale
delle conoscenze lo studio dei rischi
potenziali sull’ambiente è limitato.
La disseminazione involontaria e l’uso non
corretto dei semi importati potrebbero
condurre a effetti non identificati.
Valutazione del rischio:
monitoraggio


Previsto un piano di Sorveglianza Generale
per identificare eventuali effetti non previsti
sulla salute dei consumatori e eventuali effetti
sull’ambiente di rilasci accidentali.
Non previsti piani specifici per effetti a
lungo termine sui consumatori: sarebbero
opportuni studi epidemiologici su popolazioni
campione selezionate.
Partecipazione attiva


L’OA ha inviato commenti alla Commissione
UE in tutte le occasioni che si sono presentate
dal 2004:
10 occasioni per le richieste presentate ai
sensi della Direttiva
6 occasioni per le richieste presentate ai
sensi del Regolamento
Commenti del pubblico
Commenti del pubblico Direttiva 2001/18/CE
2003
C
2004
191
200
F
127
150
100
59
54
50
23
18
10
11
1 4
7
1
0
G



I
T
G
I
T
Il numero di interventi medio si è ridotto di oltre il 30%
(da 15.81 nel 2003 a 9.50 nel 2004);
nel 2005 un’unica richiesta ha completato l’iter autorizzativo e
sono pervenuti solo 4 commenti;
nel 2006 hanno concluso l’iter autorizzativo 5 prodotti.
I commenti pervenuti sono 57.
Limiti riscontrati




Il sistema risulta totalmente sbilanciato a favore del
richiedente.
La documentazione messa a disposizione del
pubblico è insufficiente e non supportata da
un’adeguata bibliografia scientifica.
La Commissione e gli Stati Membri non danno riscontro
delle osservazioni inviate dal pubblico nell’ambito
del processo decisionale.
Le modalità di valutazione delle osservazioni del
pubblico utilizzate dalla Commissione e degli Stati
Membri non sono chiare.
Il ruolo dell’EFSA e
degli Stati Membri

L’introduzione del Regolamento (CE) 1829/2003 ha
determinato la disapplicazione della Direttiva (tutte le
richieste sono state trasferite).

L’EFSA ha spesso sottovalutato il livello di
incertezza impedendo il ricorso a misure cautelative
(monitoraggio, sospensione temporale).



L’invio di commenti all’EFSA è l’unica forma garantita di
intervento degli SM nel processo di valutazione.
Le conclusioni dell’EFSA e degli SM spesso non
concordano: nessuna concertazione.
La Commissione ha attivato un processo di dialogo
tra EFSA e SM.
EFSA vs Ungheria




Dopo il suo ingresso nell’UE l’Ungheria applica le
clausole di salvaguardia nei confronti della
coltivazione del Mais MON 810
Il mais è stato autorizzato nell’Europa a 15 e la
valutazione di impatto ambientale non
considerava l’area biogeografica ungherese
L’Ungheria ha attivato specifiche sperimentazioni
in campo e risultati preliminari indicavano
impatti su organismi non target e sul suolo
L’EFSA senza richiedere ulteriori informazioni allo
Stato Membro rigetta le motivazioni in quanto i
dati forniti non erano verificabili o pubblicati
su riviste scientifiche
Conclusioni
L’applicazione della normativa non risponde
adeguatamente ai suoi principi fondanti:



L’approccio precauzionale non è garantito
se le incertezze nella valutazione di rischi non
sono esposte
L’accesso alle informazioni è troppo
complicato
I commenti del Pubblico anche di carattere
tecnico scientifico non sono presi in
considerazione
Raccomandazioni
La componente tecnico-scientifica deve :


avere il coraggio e l’obiettività necessari a
presentare le incertezze scientifiche
evidenziate dalla valutazione del rischio;
tenere conto di tutti gli elementi derivanti da
un’efficace e reale partecipazione diffusa.
Raccomandazioni
La componente politica deve:


scegliere le misure da adottare, anche sulla base
di un’analisi costi-benefici che consideri
l’efficacia e l’impatto socioeconomico delle
opzioni possibili.
garantire un’efficace e reale partecipazione
diffusa di tutti gli attori interessati.
Componenti OA




Gloria Adduci
Pino Lauria
Paola Vinesi
Francesco Pazzi
[email protected]