Gloria Adduci, Giuseppe Lauria, Matteo Lener, Francesco Pazzi,
Osservatorio Agrobiot ecnologie, Consiglio dei Diritt i Genet ici.
L’Osservatorio Agrobiotecnologie del Consiglio dei Diritti Genetici nasce, nel gennaio 2004, per promuovere e
approfondire la partecipazione del pubblico ai processi decisionali relativi ai rilasci di OGM. Per facilitare tale
processo è stata realizzata una banca dati consultabile on -line relativa agli OGM autorizzati o in fase di
autorizzazione che riporta le principali inform azioni sia sulla tipologia dell’OGM che sullo status autorizzativo.
L’analisi delle informazioni raccolte ha consentito di disegnare un quadro chiaro e sintetico dei prodotti GM
effettivam ente presentati in Europa sulla base delle differenti norm ative a volte sovrapponibili.
Procedure per l’autorizzazione
Fino al 2001, il panorama normativo europeo in materia di OGM era governato dalla Direttiva 90/220/CE per i rilasci deliberati
nell’ambiente e dal Regolamento 258/97/CE per l’alimentazione umana. Nel 1998, con la moratoria de facto, in Europa è
prevalso un atteggiamento piuttosto prudent nei confronti dell'introduzione di OGM sul mercato, che ha condotto alla verifica di
tutta la normativa connessa e ha determinato un ritardo dei processi autorizzativi di nuovi prodotti. I prodotti, costituiti o a base di
OGM, autorizzat sulla base delle vecchie normative sonoi: 18 per alimentazione umana, 11 per alimentazione animale e/o
coltivazione, 3 vaccini, 3 piante ornamentali e 1 kit test.
Iter di autorizzazione 2001/18
Notificante
Richiesta
Rapporto di
valutazione
Comitato
AC
La commercializzazione di OGM in Europa è attualmente regolata dalla seguente normativa:
Opinione GMO
Panel EFSA
NO
Direttiva 2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati. L'autorizzazione alla
commercializzazione di un OGM prevede il superamento di un processo complesso, che coinvolge le autorità scientifiche e
politiche dei diversi Stati Membri dell’UE, nonché la stessa Commissione, processo finalizzato alla valutazione dei rischi
ambientali e sanitari connessi al rilascio nell'ambiente dell'OGM stesso.
SI
SI
Stati
Membri
NO
SI
No a maggioranza qualificata non si autorizza
2003/1829 Iter di autorizzazione
Regolamento (CE) 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, nota come “food and feed”. In questo
caso, un richiedente che intenda commercializzare un OGM può presentare una richiesta unica che copra tutte le utilizzazioni del
prodotto: coltivazione, importazione, processamento di alimenti o prodotti industriali.
La valutazione delle richieste è demandata alla European Food Safety Authority (EFSA).
Notificante
Richiesta
Autorizzazione
Stato
Membro
Entrambe le normative prevedono la possibilità per il cittadino di intervenire.
Gli iter autorizzativi schematizzati qui a fianco, mostrano però una differenza procedurale. La Direttiva 2001/18/CE consente
l’intervento del pubblico a due livelli:al momento di pubblicazione dello SNIF (Sintesi di Notifica) e dell’Assessment Report ,
ovvero quando il processo di valutazione della domanda è ancora in corso.
Comitato
AC
n.
1
2
3
4
Prodotti per alimentazione umana OGM, approvati ai sensi della Direttiva 90/220CE
Pianta modificata
Tabacco
Colza
MS1 x RF1
Soia Roudup Ready
Radicchio rosso
Mais
Bt176
Colza
MS1 x RFI
Colza
MS1 x RF2
Colza primaverile
Topas 19/2
Mais
Bt 11
Mais
T25
Mais
Mon 810
Mais
NK603
Modificazione
•Tolleranza bromoxynil
•Tolleranza glufosinate ammonio
•Resistenza kanamicina
•Maschio sterile x Ristoratore
fertilità
•Tolleranza glifosate
•Tolleranza glufosinate ammonio
•Maschio sterile x Ristoratore
fertilità
•Resistenza kanamicina
•Protezione insetti
•Tolleranza glufosinate ammonio
•Resistenza ampicillina con
promotore glufosinate
battericoammonio
•Tolleranza
•Resistenza kanamicina
•Maschio sterile x Ristoratore
fertilità
•Tolleranza glufosinate ammonio
•Resistenza kanamicina
•Maschio sterile x Ristoratore
fertilità
•Tolleranza glufosinate ammonio
•Resistenza kanamicina
•Tolleranza glufosinate ammonio
•Resistenza insetti
•Tolleranza glufosinate ammonio
Applicazioni
commerciali
Coltivazione limitata alla
Francia
Produzione semi
Trasformazione dei semi
importati
Solo produzione sementi
Non limitate
Trasformazione dei semi
importati
Non limitate
Trasformazione dei semi
importati
Trasformazione dei semi
importati
Non limitate
Notificante
Feed
SEITA
No
Plant Genetic System
(Agrevo)
No
Monsanto
BeJo Zaden
Ciba-Geigy (Novartis)
Plant Genetic System
(Agrevo)
Plant Genetic System
(Agrevo)
Agrevo UK
Novartis Seeds
Agrevo France
1
Monsanto
Alimenti derivati dalla soia evento
40-3-2
2
Ciba-Geigy
Carattere modificato
nell'OGM
Tolleranza agli erbicidi a base di
glifosato
Tolleranza agli erbicidi a base di
Alimenti derivati dal mais evento Bt
glufosinato + Resistenza alla
176
piralide
Data di
approvazione
1996
1997
Prodotti per alimentazione umana OGM, approvati ai sensi del Reg. 258/97/CE (Novel Food)
N
Applicante
Descrizione dell'alimento o
dei derivati
3
AgrEvo UK Limited
Olio di semi di colza evento
TOPAS
4
Monsanto
Olio di semi di colza evento GT73
5
AgreVo
Alimenti derivati dal mais evento
T25
6
Hoechst Schering,
AgreVo
Olio di semi di colza evento GS40
7
Monsanto
Alimenti derivati dal mais evento
MON 810
Resistenza ad insetti
1998
8
Novartis Seeds
Alimenti derivati dal mais evento
Bt11
Tolleranza agli erbicidi a base di
glufosinato + Resistenza alla
piralide
1998
9
Pioneer
Alimenti derivati dal mais evento
MON 809
Resistenza ad insetti
1998
10
Plant Genetics
System
Olio di semi di colza eventi
MS1xRF2
Sì
No
Sì
Sì
Sì
11
Plant Genetics
System
Olio di semi di colza eventi
MS1xRF1
12
Hoechst Schering,
AgreVo
Olio di semi di colza evento L62
13
Plant Genetics
System
Olio di semi di colza eventi
MS8xRF3
F. Hoffman-La Roche
Riboflavina prodotta da bacillus
subtilis
Sì
Sì
Sì
14
•Resistenza insetti
Non limitate
Monsanto Europa
Sì
•Tolleranza glifosate
Trasformazione dei semi
importati
Monsanto Europa
Sì
15
Monsanto
16
Monsanto
17
Syngenta
18
Monsanto
Carattere modificato
nell'OGM
Tolleranza agli erbicidi
glufosinato
Tolleranza agli erbicidi
glufosinato
Tolleranza agli erbicidi
glufosinato
Tolleranza agli erbicidi
glifosato
a base di
a base di
a base di
a base di
Tolleranza agli erbicidi a base di
glufosinato + Maschio sterile +
restaurazione della fertilità
Tolleranza agli erbicidi a base di
glufosinato + Maschio sterile +
restaurazione della fertilità
Tolleranza agli erbicidi a base di
glifosato
Tolleranza agli erbicidi a base di
glufosinato + Maschio sterile +
restaurazione della fertilità
Tolleranza agli erbicidi a base di
Olio di semi di cotone evento 1445
glifosato
Olio di semi di cotone evento 531
Resistenza ad insetti
Tolleranza agli erbicidi a base di
Alimenti derivati dal mais dolce
glufosinato + Resistenza alla
evento Bt11
piralide
Alimenti derivati dal mais evento Tolleranza agli erbicidi a base di
NK603
glifosato
Data di
approvazione
1997
1997
1998
1998
36
37
38
39
40
41
ACS-GHØØ1-3
EH92-527-1
DLF-0A515-7
SYN-IR6Ø4-5
DAS-59122-7
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
1998
29
1998
1999
30
31
1999
32
2000
2002
2002
2004
2004
33
34
35
Pubblico
Riesame
Identificatore
Eventi
ACS-BN010-4
Colza GS40
MON-00073-7
Colza GT73
ACS-BN0????
Colza L62
ACS-BN004-7 x
Colza MS1xRF1
ACS-BN001-4
ACS-BN004-7 x
Colza MS1xRF2
ACS-BN002-5
ACS-BN005-8 x
Colza Ms8xRf3
ACS-BN003-6
ACS-BN007-1
colza Topas 19/2
MON-01445-2
Cotone 1445
MON-00531-6
Cotone 531
SYN-EV176-9
Mais Bt 176
SYN-BT011-1
Mais Bt11
MON-00809-?
Mais MON 809
MON-00810-6
Mais MON 810
MON-00603-6
Mais NK603
ACS-ZM003-2
Mais T25
MON-0432-6
Soia GTS 40/3/2
SY-GTSB77-8
Barbabietola RR
ACS-GM005-3 x
Soia A2704-12 e A5547-127
ACS-GM006-4
FLO-40644-4
Florigene Moonshade
ACS-BN009-3
Colza pHoe6/Ac
MON-00021-9 x
Mais GA21 x MON810
MON-00810-6
MON-00021-9
Mais GA21
MON-00863-5
Mais MON 863
DAS-Ø15Ø7-1
Mais 1507
KM-OOOH71-4
Barbabietola H7-1
MON-15985-7 e
Cotone MON 15985 e MON
MON-15985-7 x
15985 x MON 1445
MON-01445-2
MON-00531-6 x Cotone MON 531 x MON 1445
MON-01445-2
MON-00863-5 x
Mais MON 863 x MON 810
MON00810-6
MON-00603-6 x
Mais NK603 × MON 810
MON-00810-6
MON-00603-6 x
Mais NK603 x MON 863
MON-00863-5
MON-00603-6 x
Mais NK603 x MON 863 x
MON-00810-6 x
MON 810
MON-00863-5
MON-00603-6 x
Mais NK603 x 1507
DAS-Ø15Ø7-1
ACS-OS002-5
Riso LLRICE62
ACS-BN008-2
Colza T45
DAS-24236Cotone 281-24-236 e 3006-2105/DAS-21Ø23-5
23
?
Cotone BROMBXNNIL-tolerant
6
Descrizione dell'alimento o
dei derivati
Invio commenti
No a maggioranza qualificata
Consiglio
UE
5
Applicante
Commissione
UE
AC
2001/18
NO
Prodotti GM autorizzati o in valutazione
N
AESA
Rapporto di
valutazione
SI
Il Regolamento (CE) 1829/2003, invece, consente di intervenire sul parere formulato dall’EFSA, quando la valutazione
dell’applicazione è ormai completata.
Piante GM autorizzate ai sensi della direttive 90/200 o 2001/18
Autorizzazione
Obiezioni
Commissione
UE
Consiglio
UE
Pubblico
Invio commenti
Stato
Membro
LLCotton25
Potata EH92-527-1
Bietola A5/15
Mais MIR604
Mais 59122
Food
Sì
Sì
Sì
Sì
Feed
In conversione
2001/18
No
Sì
Coltivazione
Sì 1829/2003?
No
No
Produzione semi
Sì
Sì
Sì
Sì
2001/18
No
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Ritirata
Ritirata
Sì
In conversione
In conversione
Sì
Sì
No
Sì
Sì
Sì
Sì
Ritirata
In conversione
No
Sì 1829/2003?
Sì 1829/2003?
Sì
Sì 2001/18
No
Sì
Sì 2001/18?
Sì
No
Ritirata
No
No
In conversione
In conversione
N0
In conversione
Ritirata
Sì 2001/18
Sì 1829/2003?
No
258/97
258/97
1829/2003 Convertita
1829/2003
1829/2003
Ritirata
2001/18
2001/18
1829/2003
1829/2003
Ritirata
No
Sì 2001/18 o No
No
No
1829/2003
1829/2003
No
1829/2003
No
1829/2003
1829/2003
Convertita
1829/2003 e 2001/18
Sì 2001/18 o No
1829/2003
1829/2003
No
1829/2003
1829/2003
No
1829/2003
1829/2003
No
1829/2003
?
?
2001/18
In conversione
In conversione
No
No
No
?
In conversione
No
?
?
No
1829/2003
1829/2003
In conversione
2001/18
In conversione
1829/2003
1829/2003
No
Sì 2001/18
Sì 1829/2003?
No
No
Piante GM presentate in Europa ai sensi della normativa vigente, autorizzate o
in corso di valutazione (indicata la norma ai sensi della quale è stata
presentata la domanda) , destinate a food, feed, coltivazione.
Consiglio dei Diritti Genetici, Via Panaro,14, 00199-Roma. Tel.06/45438299 Fax.06/86391315 E-mail:
[email protected]