INSTRUCTIONS FOR USE
-
A d a p t i v e
P r o x i m a l
S c a p h o i d
I m p l a n t
IMPORTANT : This booklet contains important information on the use of the
APSI. The manufacturer recommends that all personnel responsible for
handling and implantation read and understand this information prior to the
use of the APSI. The implantation of the APSI requires a knowledge of anatomy, biomechanics and reconstructive surgery of the locomotive apparatus
and may be performed only by a qualified surgeon. The patient must be
informed of everything related to him and contained in the present instructions for use.
-
-
advanced silicone synovitis in the wrist
sequelae of wrist infections or active systemic disease ;
major carpal instability ;
major tendon damage in the external dorsal compartment and cutneous or neurovascular sequelae on the extension side of the wrist.
Acute or chronic infectious diseases of any aetiology and localization
Neuro-muscular or psychiatric disorders which might jeopardize
the postoperative care
Bone immaturity
Known allergy to the material
PACKAGING
The APSI is a non-fixed orthopaedic implant, designed to replace the
proximal pole of the Scaphoid. The implant is used to :
- Fill in the empty space left by the excised bone fragment
- Maintain the relationship of the adjacent carpal bones
- Allow for some wrist mobility.
The implant is packaged sterile in a transparent and airtight double
box.
The packaging consists of :
- Inner and Outter PETG trays heat-sealed with Tyvek-Lids
- An interior foam spacer
- An external polypropylene box (with colour coded sticker, one color
for one size)
- An instructions for use leaflet
- A set of stickers
To maintain packaging integrity, the implant should be stored in a
clean and dry location.
SIZES AND REFERENCES
ACCESSORY EQUIPMENT
DESCRIPTION
Size
Length (mm)
Width (mm)
Reference
Sizer ref.
Small
Medium
16
17
8
9,1
S-SC40
M-SC30
FS-SC40 blue
FM-SC30 purple
Large
18
10
L-SC20
FL-SC20 yellow
MATERIALS
The implant is made of pyrocarbon, a material used with satisfaction
for many years in cardiovascular and orthopaedic applications.
Pyrocarbon is completely biocompatible and has highly wear resistance when in contact with bone due to its low coefficient of friction.
Its elasticity is similar to that of bone, allowing good distribution of forces in the implant and the surrounding bones. The result is a reduction in stress, creep, and therefore, pain.
Bone’s Modulus of Elasticity =
15 - 20 GPa
Pyrocarbon’s Modulus of Elasticity =
20 - 25 GPa
INDICATIONS
The implant is indicated for use in skeletally mature patients for both
primary and revision procedures.
The indications for a prosthetic replacement of the proximal pole of
the scaphoid with an APSI are :
- fracture of scaphoid proximal pole
-proximal scaphoid pseudarthrosis and avascular necrosis
-carpal collapse : SNAC or SLAC wrist
CONTRAINDICATIONS
The contra-indications for the use of an APSI, as a non exhaustive
list, are :
A P S I
yrocarbon
A d a p t i v e
P r o x i m a l
S c a p h o i d
I m p l a n t
NOTICE D’INSTRUCTIONS
IMPORTANT : Cette notice contient des informations importantes sur
l’utilisation de l’APSI et de ses accessoires. Le Fabricant recommande que tout le personnel chargé de leur manipulation et implantation
lise et comprenne ces informations avant utilisation de l’APSI. Ce
dispositif ne devra être implanté que par un chirurgien qualifié
(connaissances de l’anatomie, de la biomécanique et de la chirurgie
réparatrice de l’appareil locomoteur) et connaissant parfaitement le
dispositif, son utilisation prévue, les instruments et la technique chirurgicale requis. Le patient doit être informé de toutes les informations le concernant et contenues dans cette notice.
DESCRIPTION
L’APSI est un implant orthopédique non fixé destiné à substituer la
zone proximale du scaphoïde dans l’articulation du poignet. Il a pour
but de combler l’espace laissé vide par le fragment osseux excisé,
afin de maintenir la stabilité des os du carpe. Le deuxième objectif de
cet implant est de remplir le rôle fonctionnel du fragment scaphoïdien, afin de permettre au patient de récupérer une certaine mobilité
du poignet.
TAILLES ET REFERENCES
Taille
Référence
réf. Fantôme
Petit
Moyen
Longueur (mm) Largeur (mm)
16
17
8
9,1
S-SC40
M-SC30
FS-SC40 bleu
FM-SC30 violet
Grand
18
10
L-SC20
FL-SC20 jaune
MATERIAUX
Le matériau constitutif de l’APSI est le pyrocarbone, utilisé avec
satisfaction depuis de nombreuses années dans des applications
cardiovasculaires et orthopédiques. Ce matériau présente de très
bonnes propriétés de biocompatibilité de résistance à l’usure lorsqu’il
est en frottement contre lui-même ou contre l’os. Son module d’élasticité est très proche de celui de l’os, permettant ainsi une bonne
transmission des contraintes mécaniques entre l’os et l’implant.
Module d’élasticité de l’os :
15 - 20 GPa
Module d’élasticité du pyrocarbone : 20 - 25 GPa
INDICATIONS
Les indications pour un remplacement prothétique du pôle proximal
du scaphoïde sont les suivantes :
- fractures du pole proximal du scaphoïde
- les pseudarthroses et nécroses avasculaires du scaphoïde proximal
A P S I
yrocarbon
A d a p t i v e
P r o x i m a l
INSTRUCCIONES
S c a p h o i d
I m p l a n t
PA R A E L U S O
IMPORTANTE : Este folleto contiene información importante acerca
del uso del APSI. El Fabricante recomienda que todo el personal
encargado de la manipulación y la implantación lea y comprenda
esta información antes del uso del APSI. La implantación del APSI
requiere conocimientos de anatomía, biomecánica y cirugía de
reconstrucción del aparato locomotor, y sólo puede ser efectuada por
un cirujano cualificado. Debe informarse al paciente de todos los
aspectos relacionados con él mismo y de todo aquello que se recoge en estas instrucciones de empleo.
DESCRIPCION
El APSI es un implante ortopédico de tipo no fijo que se destina a la
sustitución de la parte proximal del escafoides en la muñeca. Su
cometido es el de rellenar el espacio vacío que deja el fragmento
óseo excindido para preservar la estabilidad de los huesos del carpo.
El segundo cometido de este implante es desempeñar la parte funcional del fragmento proximal del escafoides gracias a su adaptabilidad en 3D, que permite al paciente volver a disfrutar de una movilidad razonable de la muñeca.
TAMANOS Y REFERENCIAS
Tamaño
Longitud (mm) Anchura (mm)
Referencia
Ref. calibrador
Pequeño
Mediano
16
17
8
9,1
S-SC40
M-SC30
FS-SC40 azul
FM-SC30 púrpura
Grande
18
10
L-SC20
FL-SC20 amarillo
MATERIALES
El APSI se compone de carbón pirolitico, un material empleado
durante muchos años de forma plenamente satisfactoria en aplicaciones cardiovasculares y ortopédicas. El carbón pirolitico presenta
una total biocompatibilidad y una excelente resistencia al desgaste
(bajo coeficiente de fricción) al rozar contra si mismo o contra hueso.
Su elasticidad es similar a la del hueso, lo que permite una buena
transmisión de la tensión mecánica entre el hueso y el implante
(ausencia de tensiones, deformación progresiva y dolor).
Coeficiente de elasticidad del hueso :
15 - 20 GPa
Coeficiente de elasticidad del carbón pirolítico :
20 - 25 GPa
INDICACIONES
Las indicaciones para una sustitución protésica del polo proximal del
escafoides con un APSI son :
- pseudoartrosis y necrosis del escafoides proximal
- colapso carpiano : muñeca SNAC o SLAC.
A system has been designed to facilitate the implantation :
- Templates to superimpose on the X-Rays
- Non implantable color-coded trials, in order to determine the appropriate operating size of the final implant in the operating room
- A colour code on the trials and the packaging allowing the immediate identification of the implant size.
USE CAUTION
1- Sterility
aThe implants are sterilized using gamma rays at a 25 KGy minimal
dose.
aA sterilisation indicator (on the inner PETG tray) turns to red during
the sterilization (yellow=non sterile and red=sterile).
aIf a package is damaged, opened, or contaminated in any way, the
implant is considered not sterile and should not be used.
aIf the expiration date is past, the implant is considered not sterile
and should not be used.
aThe implant should not be re-sterilized, flash sterilized or reused
aThe color-coded trials are supplied non sterile. They must be cleaned and sterilized before each use with steam sterilization (134°C
for at least 18 minutes).
2- Prosthesis handling
aDuring surgery, any alteration or damage to the implant is not allowed.
aAny prostheses so damaged must not be used.
aMetallic tongs should not be used in handling the pyrocarbon
implant.
- les collapsus carpiens : SLAC ou SNAC.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications à l’utilisation de l’APSI sont (liste non exhaustive):
- les siliconites avancées du poignet après implant scaphoïdien.
- les séquelles d'infections du poignet ou maladies systémiques évoluées
- les instabilités majeures du carpe
- lésions tendineuses majeures du compartiment dorsal externe et
séquelles cutanées ou neurovasculaires de la face d'extension du poignet.
- Pathologies infectieuses aigües ou chroniques, quelles que soient
leur étiologie et leur localisation
- Pathologies neuro-musculaires ou psychiatriques pouvant engendrer la faillite des soins post-opératoires
- Immaturité osseuse
- Allergie connue au matériau
CONDITIONNEMENT
Le conditionnement de l’APSI comporte :
- une coque intérieure (blister)
- une coque extérieure (blister)
- une mousse intérieure de maintien (blanche)
- une notice d’instructions
- un emballage plastique (avec étiquette de couleur indiquant la taille).
L’APSI doit être stocké dans un endroit propre et sec.
ACCESSOIRES
Un système complet est prévu pour assurer une bonne implantation :
- des calques, pour chaque taille d’implant, se positionnant sur les
radios
- 3 tailles de calibreurs (fantômes) pour essais de pose
- un code couleur sur les calques, les fantômes et les boîtes, permettant
l’identification immédiate de la taille de la prothèse à implanter.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
1- Stérilité
- Les APSI ont été stérilisés par rayonnement gamma à une dose minimum
de 25 KGy.
- Les implants stérilisés sont repérés par le symbole STERILE sur les
emballages intérieurs et extérieurs.
- Un indicateur de stérilisation (placé sur la coque intérieure de maintien) vire au rouge au cours de la stérilisation (jaune = non stérile
et rouge = stérile).
- Un implant dont l’emballage est ouvert ou endommagé ou dont la
date de péremption est dépassée ne doit pas être utilisé.
- Un implant ne doit pas être ni re-stérilisé, ni ré-utilisé.
- Les fantômes sont fournis non stériles. Ils doivent être nettoyés puis
stérilisés à la vapeur d’eau (134°C pendant une durée d’au moins
18 minutes)
2- Maniement des prothèses
- Pendant l'intervention chirurgicale, aucun dommage ou altération
de l’implant ne devra avoir lieu.
CONTRAINDICACIONES
La utilización del APSI está contraindicada en los casos siguientes :
- sinovitis por silicona avanzada en la muñeca, tras la implantación
de otra prótesis de escafoides
- Secuelas de infecciones de la muñeca o enfermedades sistémicas
evolucionadas
- Gran inestabilidad del carpo
- Lesiones tendinosas mayores del compartimiento dorsal externo y
secuelas cutáneas o neurovasculares de la cara de extensión del
pulgar.
- Patologías infecciosas agudas o crónicas, sea cual sea su etiología y
localización
- Patologías neuro-musculares o psiquiatricas que puedan provocar
fallo del anclaje o de los cuidados post-operatorios
- Inmadurez ósea
- Alergia conocida al material.
ACONDICIONAMIENTO
El implante se presenta estéril en un doble envoltorio transparente y
cerrado herméticamente.
El implante viene presentado con :
- Un envoltorio interior (transparente)
- Un envoltorio exterior (transparente)
- Una espuma interior de mantenimiento (blanca)
- Un prospecto de instrucciones
- Set de pegatinas
- Un embalaje plástico (con etiquetas de color que indican el tamaño)
El implante debe guardarse en un lugar limpio y seco.
ACCESORIOS
Se ha previsto un sistema completo para garantizar una correcta
implantación :
- calcos, que se sitúan sobre los radios
- pruebas de los implantes, para hacer ensayos previos a la colocación del implante definitivo
- un código de color sobre los calcos, las pruebas y las cajas que
permiten identificar al instante el tamaño de la prótesis que se va
a implantar.
PRECAUCIONES PARA EL USO
1- Esterilidad
- Los implantes son esterilizados por rayos gamma a 25KGy en dosis
minima.
- Los implantes estériles se reconocen por el símbolo ESTÉRIL que
aparece sobre los embalajes interiores y exteriores.
- Un indicador de esterilización (situado sobre la envoltorio interior)
pasa a rojo en el transcurso de la esterilización (amarillo = no estéril y rojo = estéril).
- Un implante con un embalaje abierto, dañado o con una fecha de
caducidad expirada no debe estar utilizado.
- Un implante no debe de ser reesterilizado o rehusado.
- Las pruebas suministradas no estan estériles, deben de ser limpiadas y esterilizadas antes de cada uso en un autoclave (134°C al
WARNINGS
aBefore deciding on use of the APSI, the user should evaluate
all the other operative and non-operative treatments to ensure
they could not achieve the same results as implantation of the APSI.
aThe user should review all the indications and contraindications
prior to implantation of the APSI.
aThe surgeon or his designee should advise patients of the decision
to proceed with a prosthetic replacement. The patient should be
instructed on the contraindications, post-operative complications,
the chosen surgical procedure to be used, and the expected
functional and aesthetic results of the surgery.
aPatients should be instructed on the limitations of the prosthesis
and be taught to govern their activities accordingly.
aThe surgeon or his designee should verify that the patient’s
psychological condition allows him or her to understand the
importance of necessary post-operative precautions and to respect
them.
aA good clinical diagnosis, a sharp operative schedule and its optimal
realization are important factors contributing to the success of
the treatment.
aEvaluate the size of the implant to be implanted prior to the
surgery by using the templates supplied with the implant.
SURGICAL INFORMATION
The APSI’s surgical procedure must be carefully followed.
aAfter the excision of the scaphoid fragment, the surgeon can
perform Pridie perforations. Removal of the radial styloid will not
compromise the stability of the implant.
aThe surgeon must verify the chosen size of the implant by
positioning the corresponding colored sizer. If the trial is
satisfactory, the surgeon can implant the final prosthesis.
aThe stability of the implant is tested in lateral movement and, more
importantly, in flexion and extension prior to closure of the capsule.
aThe closure of the vertical capsular opening is achieved by 2 or 3
crosswise stitches. The repositioning of the extensor carpi-radialis
brevis tendon is essential in stabilizing the implant.
For more information, see the APSI post-operative Hand Therapy
program.
- infection in the operated location
- functional modification of the anatomy of surrounding bones
- reduction in the range of motion
- pain during few days
Some complications and side effects may stem from a lack of awareness of the use of the precautions mentioned above.
DISCLAIMERS OF WARRANTIES
Many factors are outside the manufacturer’s supervision and control
after sale of this implant and the accessory instruments described in
these instructions. The manufacturer has no control over the conditions
under which the implant is used, the diagnosis of the patient or the
methods or procedures used for implantation. Therefore, the manufacturer makes no warranty or guaranty, expressed or implied, of the
implant or accessory instruments other than the warranty that at the
time of manufacture, reasonable care was used in the manufacture of
this device.
THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ANY WARRANT EXPRESSED OR
IMPLIED. ANY WARRANTY OR REPRESENTATION BY ANY
OTHER PERSON IS VOID. NO WARRANTY OF ANY MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WILL
APPLY. THE MANUFACTURER NEITHER ASSUMES, NOR
AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY
OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH SALES OF THESE
DEVICES. THE MANUFACTURER WILL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE OR EXPENSE ARISING DIRECTLY OR INDIRECTLY FROM THE USE OF
THESE DEVICES.
Some jurisdictions do not allow the exclusion of or limitations on an
implied warranty. Similary, some jurisdictions do not allow the exclusion or limitations of incidental or consequential damages. Therefore,
some of the above exclusions may not apply. This warranty gives
specific legal rights. The patient may also have other rights which
vary from a jurisdiction to another one.
POST-OPERATIVE CONTROL AND FOLLOW-UP
aThe patient has to wear a plaster cast from 15 to 20 days in
neutral position and then to start the hand therapy program by
using a rest splint.
aThe patient should be informed about the admissible muscular
efforts, the behaviour rules to follow and the potential risks if these
rules are not applied during the convalescence.
aIn order to detect as soon as possible any source of failure,
the wrist state should be checked regularly, using the appropriate
tests.
COMPLICATIONS AND SIDE EFFECTS
The complications due to the use of APSI can be :
- haematoma in the operated location
- luxation of the implant
- Toute prothèse ainsi endommagée ne doit pas être utilisée.
- Le maniement de l’implant avec des pinces métalliques est formellement déconseillé.
AVERTISSEMENTS
aAvant de décider d’un remplacement prothétique partiel du
scaphoïde, évaluer tous les autres traitements possibles, plus
conservateurs, afin d’avoir la certitude que tous ces traitements
ne donneront pas d’aussi bons résultats que l’APSI.
aEtudier toutes les indications et contre-indications relatives à ce
type de traitement chirurgical.
aInformer le patient sur la décision prise de faire un remplacement
prothétique, sur les contre-indications, les complications
post-opératoires éventuelles, sur le mode opératoire choisi ainsi
que sur le résultat fonctionnel et esthétique escompté.
aVérifier que les conditions psychologiques du patient lui
permettent de comprendre l’importance des précautions
nécessaires et de les respecter.
aUn bon diagnostic initial, une planification précise de l’opération
et sa réalisation optimale sont des facteurs importants contribuant
au succès du traitement.
aAvant l’opération, déterminer la taille de la prothèse à implanter
à l’aide des calques.
INFORMATIONS CHIRURGICALES
Les instructions de la technique chirurgicale de l’APSI doivent être
soigneusement suivies.
aAprès l’excision du fragment scaphoïdien, le chirurgien peut
effectuer des perforations à la Pridie ; de même, une styloïdectomie
à minima ne compromet en rien la stabilité de l’implant.
aLe chirurgien doit vérifier la taille de la prothèse choisie en
positionnant un fantôme de couleur. Si l’essai est satisfaisant,
le chirurgien peut implanter la prothèse.
aLa stabilité de l’implant est testée en inclinaison latérale et surtout
en flexion-extension, même à capsule ouverte.
aLa capsule est refermée par 2 ou 3 points en X. La reposition
spontanée de l’ECRL agit comme stabilisateur essentiel.
Pour plus d’informations, se référer au protocole de rééducation
après la mise en place d’un APSI.
- infection dans la zone opérée
- modifications fonctionnelles des éléments anatomiques des autres
os du carpe
- diminution du degré de mouvement.
- douleurs durant quelques jours.
Certaines complications et effets secondaires peuvent résulter de la
méconnaissance des précautions d’emploi ci-jointes.
DENEGATIONS DES GARANTIES
Plusieurs facteurs sont indépendants de la supervision et du contrôle
du fabricant après la vente de l’implant et des instruments accessoires décrits dans ces instructions. Le fabricant ne possède aucun
contrôle sur les conditions sous lesquelles cet implant est utilisé, le
diagnostic réalisé par le praticien ou les méthodes et procédures utilisées pour l’implantation. Par conséquent le fabricant n’offre aucune
garantie, expresse ou implicite, sur l’implant ou ses accessoires, mais
garantit qu’au moment de la fabrication une prudence raisonnable a
été utilisée pour la fabrication de cet implant.
CETTE GARANTIE REMPLACE TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU
IMPLICITE. TOUTE GARANTIE OU REPRESENTATION PAR TOUTE
AUTRE PERSONNE OU COMPAGNIE EST NULLE. AUCUNE
GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’APTITUDE POUR UN
USAGE PARTICULIER NE S’APPLIQUERA. LE FABRICANT N’ASSUME, NI N’AUTORISE TOUTE AUTRE PERSONNE A ASSUMER POUR
SON COMPTE TOUTE AUTRE RESPONSABILITE EN CONNEXION
AVEC LES VENTES DE SES PROTHESES. LE FABRICANT NE SERA
PAS RESPONSABLE DE TOUTE PERTE CONSECUTIVE OU ACCIDENTELLE, DES DEGATS OU DES DEPENSES DECOULANT
DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CES
IMPLANTS.
Certaines juridictions ne permettent pas l’exclusion ou les limitations
d’une garantie implicite. De manière similaire, certaines juridictions ne
permettent pas l’exclusion ou les limitations des dommages conséquents
ou accidentels. Par conséquent, certaines exclusions mentionnées cidessus ne s’appliquent pas. Cette garantie offre des droits légaux spécifiques. Le patient peut également avoir des droits qui varient d’une juridiction à l’autre.
CONTROLE ET SUIVI POST-OPERATOIRES
aLe patient est plâtré de 15 à 20 jours en position neutre, puis il
commence la rééducation sous couvert d’une orthèse de repos.
aLe patient doit être informé des exercices musculaires
admissibles ainsi que des règles de comportement à suivre
pendant la période de convalescence.
Pour déceler au plus tôt les sources d’échecs, surveiller périodiquement l’état de l’articulation par des examens adéquats.
COMPLICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES
Les complications pouvant être causées par l’utilisation de l’APSI
sont :
- hématome dans la zone opérée
- luxation de l’implant.
menos 18 minutos).
2- Manipulación de las prótesis
- Durante la intervención quirúrgica, ningún daño o alteración del
componente debe occurir.
- Todas las prótesis de esta manera dañadas no debe estar utilizadas.
- La utilización de pinzas metálicas está formalmente desaconsejada.
ADVERTENCIAS
aAntes de decidirse por una sustitución protésica parcial del
escafoides, evalúe los demás tratamientos quirúrgicos y no
quirúrgicos para asegurarse de que todos los demás tratamientos
no puedan lograr los mismos resultados que el APSI.
aEstudie todas las indicaciones y contraindicaciones relacionadas
con esta clase de tratamiento quirúrgico.
aInforme al paciente acerca de la decisión de adoptar una
sustitución protésica, las contraindicaciones, las complicaciones
postoperatorias, el procedimiento quirúrgico elegido y los
resultados quirúrgicos y estéticos previstos.
aCompruebe que el estado psicológico del paciente le permita
comprender la importancia de las precauciones necesarias y
respetarlas.
aUn correcto diagnóstico clínico, una planificación precisa de la
operación y su realización óptima son factores importantes que
contribuyen al éxito del tratamiento.
aEvalúe el tamaño del APSI a implantar antes de la cirugía
mediante las transparencias facilitadas con el implante.
INFORMACION QUIRURGICA
La información acerca del procedimiento quirúrgico del APSI debe
observarse atentamente.
aTras la excisión del fragmento de escafoides, el cirujano puede
realizar perforaciones tipo Pridie. Un proceso estiloide radial no
compromete en absoluto la estabilidad del implante.
aEl cirujano tiene que comprobar el tamaño elegido del implante
colocando el calibrador del color que corresponda. Si la prueba
es satisfactoria, el cirujano puede implantar la prótesis real.
aLa estabilidad del implante se comprueba en el movimiento lateral
y, sobre todo, en la flexión-extensión, incluso con la cápsula aún
abierta.
aEl cierre de la abertura capsular vertical se logra con 2 o 3 suturas
cruzadas. El reposicionamiento del extensor carpi radialis brevis
actúa como un estabilizador esencial.
CONTROL Y SEGUIMIENTO POSTOPERATORIOS
Si desea más información consulte el programa postoperatorio de
rehabilitación de la mano de APSI.
a El paciente debe llevar una escayola durante 15-20 días en
posición neutra y, a continuación, comenzar el programa
rehabilitación de la mano utilizando una tablilla.
a Debe informarse al paciente de los esfuerzos musculares que
puede realizar, las normas de comportamiento que debe seguir y
los posibles riesgos derivados del incumplimiento de estas
normas durante la convalecencia.
a Para poder detectar con la mayor brevedad posible cualquier
problema que pudiera hacer fracasar la recuperación, deberá
examinarse periódicamente el estado de la muñeca, para lo cual
se realizarán las pruebas pertinentes.
COMPLICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS
Las complicaciones derivadas de la utilización del implante pueden
ser :
- hematoma en la zona operada
- luxación del implante
- infección en la zona operada
- modificación funcional de los elementos anatómicos de los otros
huesos
- disminución del grado de movilidad.
- dolor durante unos pocos dias
Ciertas complicaciones y efectos secundarios se deben al desconocimiento de las precauciones de empleo aquí adjuntas.
DENEGACION DE GARANTIAS
Existen varios factores independientes de la supervisión y del control del
fabricante después de la venta del implante y de los instrumentos accesorios descritos en estas instrucciones. El fabricante no posee control
alguno sobre las condiciones en las que se utiliza este implante, sobre
el diagnóstico realizado por el práctico facultativo ni sobre los métodos y
procedimientos empleados para la implantación. Por lo tanto, el fabricante no ofrece ninguna garantía, expresa o implícita, sobre el implante ni
sobre sus accesorios, pero garantiza que en el momento de la fabricación se ha tenido una prudencia razonable en la fabricación del implante.
ESTA GARANTÍA SUSTITUYE A CUALQUIER GARANTÍA EXPRESA
O IMPLÍCITA. TODA GARANTÍA O REPRESENTACIÓN POR PARTE
DE CUALQUIER OTRA PERSONA O EMPRESA ES NULA. NO SE
APLICARÁ NINGUNA GARANTÍA DE CALIDAD COMERCIAL O DE
APTITUD PARA UN USO PARTICULAR. EL FABRICANTE NO ASUME
NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR POR SU
CUENTA NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON
LAS VENTAS DE SUS PRÓTESIS. EL FABRICANTE NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA CONSECUTIVA O ACCIDENTAL,
NI DE LOS DAÑOS O GASTOS DERIVADOS DIRECTA O INDIRECTAMENTE DE LA UTILIZACIÓN DE ESTOS IMPLANTES.
Algunas jurisdicciones no permiten la exclusión o las limitaciones de una
garantía implícita. De un modo similar, algunas jurisdicciones no permiten la exclusión o las limitaciones de los daños consecuentes o accidentales. Por lo tanto, algunas exclusiones mencionadas anteriormente no
se aplican. Esta garantía ofrece derechos legales específicos. El paciente puede asimismo tener derechos que varían de una jurisdicción a otra.
Réf. : BIOP/IPS/MKT/0051 Ind.C
A P S I
-
yrocarbon
A P S I
yrocarbon
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LIBRETTO D’ISTRUZIONI
IMPORTANTE : Il presente libretto contiene importanti informazioni
sull’ utilizzo dellei APSI e relativi accessori. Il Fabricante raccomanda
a tutto il personale incaricato della loro manipolazione e del loro
impianto di leggere e comprendere le presenti informazioni prima di
utilizzare le APSI. Tale dispositivo dovrà venire impiantato solo da un
chirurgo qualificato (conoscenze dell’ anatomia, della biomeccanica
e della chirugia riparatrice dell’ apparato locomotore), perfettamente
edotto del dispositivo, del suo specifico utilizzo, degli strumenti e dell’opportuna tecnica chirurgica. Il paziente va informato su tutti i punti
contenuti nel presente libretto.
DESCRIZIONE
L’ APSI è una protesi ortopedica mobile, destinato a sostituire la zona
prossimale dello scafoide nell’ articolazione del polso. La sua funzione consiste nel colmare lo spazio lasciato vuoto dal frammento osso
asportato, onde mantenere la stabilità delle ossa carpali. Il secondo
obiettivo di quest’impianto consiste nello svolgere il ruolo funzionale
del frammento dello scafoide onde permettere al paziente di ricuperare una certa mobilità del polso.
TAGLIE E REFERENZE
Taglia
Lunghezza (mm) Larghezza (mm)
Referenza
Ref.callibratori
Piccolo
Medio
16
17
8
9,1
S-SC40
M-SC30
FS-SC40 blu
FM-SC30 malva
Grande
18
10
L-SC20
FL-SC20 giallo
MATERIALI
Il materiale costitutivo dell’ APSI è il pirocarbonio, utilizzato con soddisfazione da molti anni in applicazioni cardiovascolari e ortopediche.
Questo materiale presenta ottime proprietà di biocompatibilità e
resistenza all’usura quando è in attrito contro se stesso o contro l’osso. Il suo modulo d’elasticità è molto vicino a quello dell’osso il che
permette casi una buena trasmissione delle sollecitazioni meccaniche fra l’osso e l’impianto.
Modulo d’elasticità dell’ osso :
15-20 GPa
Modulo d’elasticità del pirocarbonio :
20-25 GPa
INDICAZIONI
Le indicazioni per una sostituzione protesica del polo prossimale
dello scafoide sono le seguenti :
- le pseudoartrosi e necrosi dello scafoide prossimale
- i collassi carpali : SLAC o SNAC.
A P S I
yrocarbon
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GEBRAUCHSANWEISUNG
WICHTIG : Diese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Informationen über die
Anwendungsweise des APSI und Zubehör. Der Hersteller empfiehlt dem
Personenkreis, der mit der Handhabung und Implantation befaßt ist, vor der
Anwendung des APSI diese Informationen zu lesen und zu befolgen. Dieses
Implantat sollte nur von einem qualifizierten Chirurgen (Kenntnis der Anatomie, der
Biomechanik und der rekonstruktiven Chirurgie des Bewegungsapparates) eingesetzt werden, der außerdem dieses Produkt, seine vorgesehene Benutzung, die
erforderlichen Instrumente und chirurgischen Techniken genau kennt. Der Patient
muss über alle diesbezüglichen Informationen und Inhalte der vorliegenden
Gebrauchsanweisung informiert werden.
BESCHREIBUNG
APSI ist ein unbefestigtes orthopädisches Implantat und dazu bestimmt, die proximale Zone des Os scaphoideum (Kahnbein) im
Handgelenk zu ersetzen. Es hat die Aufgabe, den durch die Exzision
des ossalen Fragmentes leer gebliebenen Bereich auszufüllen, um
auf diese Weise die Stabilität der Ossa carpi aufrecht zu erhalten. Die
zweite Aufgabe dieses Implantats ist es, die funktionelle Rolle des
scaphoiden Fragments zu übernehmen, um dem Patienten weiterhin
eine gewisse Mobilität des Handgelenks zu ermöglichen.
CONTROINDICAZIONI
L'impiego del PI2 è controindicato nei seguenti casi :
- le «siliconiti» avanzate del polso dopo impianto dello scafoide
- postumi di infezioni al polso o di malattie sistemiche evolute
- instabilità maggiori del carpo
- lesioni tendinee maggiori della regione dorsale esterna e postumi
cutanei o neurovascolari sul lato di estensione del polso.
- Patologie infettive acute o croniche.
- Patologie neuro-muscolari o psichiatriche che possono generare il
fallimento delle cure post-operatorie.
- Immaturità ossea
- Allergie conosciute ad il materiale.
CONFEZIONAMENTO
Il impianto è confezionato sterilmente in un doppio involucro trasparente ermetico.
Il confezionamento del impianto comporta:
- un involuvro interno (blister)
- un involucro esterno (blister)
- una schiuma interna di mantenimento (bianca)
- un foglietto illustrativo
- un set di etichette
- un imballaggio di plastica (con etichette colorate indicanti la
taglia).
Il impianto vanno stoccate in un luoggo pulito e asciutto.
ACCESSORI
Il sistema completo progettato per garantire un impianto corretto è
costituito da :
- calchi, per ogni taglia d’impianto, da posizionarsi sulle radiografie
- taglie di calibratore per le prove della posa
- un codice a colori, sul calchi, sul calibratori e sulle confezioni onde
permettere l’identificazione immediata della taglia della protesi da
impiantare.
PRECAUZIONI D’USO
1- Sterilità
- Gli impianti sono sterilizzati a raggi gamma con una dose minima di
25KGy.
- Gli impianti sterilizzati vengono reperiti mediante l’indicazione
«STERILE» sugli imballaggi interni ed esterni.
- Un indicatore di sterilizzazione (posto sulla involuvro interno) diventa rosso durante la sterilizzazione (giallo= non sterile; rosso=sterile)
- Un impianto con un imballagio aperto o danneggiato o con la data
di scadenza è armai superata non deve utilizzare quiesto impianto.
- L’impianto non deve essere risterilizzato o riutilizzato
- I fantocci forniti non sono sterili. Devono essere lavati e poi sterilizzati con il metodo classico in autoclave (134°C per almeno 18
minuti).
Größe
Länge (mm)
Breite (mm)
Referenz
Referenz Meß-Implantat
Klein
Mittel
16
17
8
9,1
S-SC40
M-SC30
FS-SC40 blau
FM-SC30 malvenfarbig
Groß
18
10
L-SC20
FL-SC20 gelb
- fortgeschrittene Silicon Synovitis im Handgelenk nach der
Implantation eines anderen
- Folgen von Infektionen des Handgelenks oder fortgeschrittene syste mische Erkrankungen
- größere Instabilitäten der Handwurzel
- größere Sehnenverletzungen des externen dorsalen Kompartiments
sowie Hautschäden oder neurovaskuläre Schäden an der
Extensionsseite des Handgelenks.
- Akute und chronische Infektionskrankheiten, gleich welcher Ursache oder
Lokalisation
- Neuromuskuläre oder psychische Unzulänglichkeiten die postoperative
Betreuung in Frage stellen könnten
- Unreifer Entwicklungszustand des Knochens
- Allergie auf der Grundbaustoff
VERPACKUNG
Das implantat ist steril in einer transparenten, abgedichteten Doppelschale
verpackt. Die Verpackung vom implantat enthält:
- eine innere Schale (Blister)
- eine äußere Schale (Blister)
- einen inneren Schaumstoff zum Verkeilen (weiß)
- eine Gebrauchsanweisung
- set von implantataufklebern
- eine Außenverpackung aus Plastik (mit Farbetikett zur Kennzeichnung
der Größe).
Das implantat ist an einem sauberen und trockenen Ort zu lagern.
Um eine gute Verpflanzung zu garantieren, ist ein vollständiges
System vorgesehen :
- zum Auflegen auf Röntgenaufnahmen gibt es für jede Implant-Größe
Pausen,
- Mustergrößen (Testphantomen) zur Probeanpassung
- ein Farbcode auf den Pausen, den Testphantomen und den Schachteln
zur sofortigen Identifizierung der Größe der zu verpflanzenden Prothese.
VORSICHTSMASSNAHMEN BEIM GEBRAUCH
Légende des pictogrammes :
CONTROLLO E FOLLOW UP POSTOPERATORIO
- Die Implantate werden mittels Gammastrahlen 25 KGy sterilisiert.
- Die sterilisierten Implante sind durch das Symbol STERIL auf den
inneren und äußeren Verpackungslagen gekennzeichnet.
- Ein Sterilitätsanzeiger (auf der innere schale) wird im Laufe der
Sterilisation rot (gelb= nicht-steril und rot = steril).
- Die Implantate, deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist,
oder deren Verfallsdatum abgelaufen ist, müssen nicht mehr betnützt sein.
- Die Implantate dürfen nicht resterilisiert oder wieder verwendet werden.
- Die Passprothesen sind unsteril. Diese sollten gereinigt und
Dampfsterilisiert werden (134°C / 18 Minuten).
2- Handhabung der Prothesen
- Während des chirurgischen Eingriffs ist weder ein Schaden noch eine
Do not reuse
Ne pas réutiliser
No volver a utilizar
Non riutilizzare
Nicht wiederverwendbar
SN
Serial number
Numéro de série
Número de serie
Numero di serie
Seriennummer
- infezione nella zona operata
- modicazione funzionale degli elementi anatomici delle altre ossa
- diminuzione del grado di movimento
- dolore nei primi giorni
Alcune complicanze ed effetti secondari possono risultare dalla mancata conoscenza delle avvertenze e precauzioni qui di seguito elencate.
NULLITA DELLA GARANZIA
Vari fattori sono indipendenti dalla supervisione e dal controllo dal fabricante dopo la vendita dell’ impianto e degli strumenti accessori descritti nelle presenti istruzioni.
Il fabricante non possiede nessun controllo sulle condizioni in cui l’impianto viene utilizzato, la diagnosi effettuata dal medico curante, le procedure o i metodi a questo fine adottati. Di conseguenza, dal Fabricante
non offre nessuna garanzia, esplicita o implicita, sull’impianto o i suoi
accessori ma garantisce che al momento della fabbricazione è stata utilizzata una prudenza ragionevole per la fabricazione di quest’ impianto.
LA PRESENTE GARANZIA SOSTITUISCE OGNI GARANZIA
ESPLICITA O IMPLICITA. OGNI GARANZIA O RAPPRESENTAZIONE A CURA D’OGNI ALTRA PERSONA O COMPAGNIA È NULLA.
NESSUNA GARANZIA QUALITATIVA, COMMERCIALE O D’ATTITUDINE, PER UN USO PARTICOLARE POTRÀ VENIRE APPLICATA.
IL FABRICANTE NON ASSUME (E NON AUTORIZZA ALTRE PERSONE AD ASSUMERLE PER SUO CONTO) ALTRE
RESPONSABILITÀ CORRELATE ALLA VENDITA DELLE SUE PROTESI. IL FABRICANTE NON SARÀ RESPONSABILE DI EVENTUALI PERDITE, CONSEGUENTI O FORTUITE, DANNI O SPESE
CONCERNENTI, DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE, L’UTILIZZO DI TALI IMPIANTI.
Certe giurisdizioni non permettono l’esclusione o le imitazioni di una
garanzia implicita. Parimenti, altre giurisdizioni non permettono l’esclusione o le imitazioni dei danni conseguenti o fortuiti. Di conseguenza certe esclusioni sopramenzionate non vengono applicate. La
presente garanzia offre diritti legali specifici. Il paziente può anche
avvalersi di diritti che variano da una giurisdizione all’altra.
Per maggiori ragguagli, riferirsi al protocollo di rieducazione dopo la
posa di una APSI.
a Il paziente verrà ingessato per 15 o 20 giorni in posizione neutra,
dopodiché iniziera la rieducazione mantenendo un’ortesi di riposo.
a Il paziente va informato degli esercizi muscolari ammissibili
nonché delle regole di comportamento da seguire durante il
periodo della convalescenza.
Per scorgere quanto prima le fonti d’insuccesso, sorvegliare
periodicamente lo stato dell’articolazione mediante gli opportuni esami.
COMPLICAZIONI ED EFFECTI COLLATERALI
Verschlechterung des Bestandteils nicht erlaubt (besonders die
Berührungsflächen und/oder polierten Oberflächen).
- Solchen beschädigten Implantate müssen nicht benützt sein.
- Von der Benutzung von Metallklemmen wird ausdrücklich abgeraten.
1 – Sterilität
Key to symbols :
INFORMAZIONI CHIRURGICHE
Le istruzioni e la tecnica chirurgica dell’APSI vanno rigorosamente
rispettate.
a Previa asportazione del frammento dello scafoide, il chirurgo può
effetuare perforazioni alla Pridie. Parimenti, una stiloidectomia
minima non comprometterà affatto la stabilità dell’impianto.
a Il chirurgo deve verificare la taglia della protesi scelta posizionando
un calibratore colorato. Se la prova è soddisfacente, il chirurgo può
impiantare la protesi.
a La stabilità dell’impianto è testata in inclinazione laterale e
soprattutto in flessione / estensione, anche a capsula aperta.
a La caspula viene richiusa da 2 o 3 unti a «X». Il riposizionamento
spontaneo dell’ extensor carpi radialis brevis agisce come
stabilizzatore essenziale.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung des Implantats APSI ist in den folgenden Fällen kontraindiziert
:
Das APSI besteht aus Pyrocarbon, ein Material, das seit vielen
Jahren zufriedenstellend im kardiovaskulären und orthopädischen
Bereich verwendet wird. Dieser Werkstoff verfügt über eine sehr gute
Biokompatibilität und eine hoheVerschleißfestigkeit, wenn es zu
Selbstreibungen oder zu Reibungen mit Knochen kommt.. Sein
Elastizitätsmodul ist demjenigen des Knochens sehr nahe und
erlaubt somit eine gute Übertragung der mechanischen Belastungen
zwischen Knochen und Implantat.
Elastizitätsmodul des Knochens :
15-20 GPa
Elastizitätsmodul von Pyrocarbon :
20-25 GPa
Die Indikationen für einen prothetischen Ersatz des proximalen Os
scaphoideum Pols sind :
- Pseudoarthrosen und Nekrosen des Os scaphoideum
- Carpaler Kollaps : SLAC oder SNAC.
aPrima di decidere una sostituzione protesica parziale dello
scafoide, stimare tutti gli altri possibili trattamenti più conservativi
onde accertarsi che i loro risultati non saranno pari a quelli forniti
dall’ APSI.
aEsaminare tutte le indicazioni e controindicazioni relative a
questo tipo di trattamento chirurgico.
aInformare il paziente sulla decisione di procedere ad una
sostituzione protesica, nonché sulle conrtoindicazioni, le eventuali
complicazioni postoperatorie, il modo operatorio adottato, il
risultato funzionale ed estetico perseguito.
aVerificare che il paziente sia in condizioni psicologiche tali da
comprendere l’importanza delle precauzioni necessarie e rispettarle.
aUna corretta diagnosi iniziale, una pianificazione precisa dell’
operazione e la sua ottimale realizzazione costituiscono fattori
importanti per il successo di questo intervento.
aPrima dell’operazione, stabilire la taglia delle protesi da impiantare
(mediante calchi).
Le complicanze dovute all’utilizzo di PI2 possono essere:
- ematoma nella zona operata
- lussazione dell’impianto
MATERIALIEN
INDIKATIONEN
AVVERTENZE
2- Manipolazione delle protesi
- Durante l’intervento chirurgico, alcuno danno o alterazione dal componente (sepcialmente gli superficie dal contatto e/o lisce) non
ZUBEHÖR
GRÖSSEN UND REFERENZEN
dovà arrivare.
- Tutte le protesi cosi deteriarare non devono essere utilizzare.
- L’uso di pinze metalliche è tassativamente sconsigliato.
WICHTIGE HINWEISE
KOMPLIKATIONEN UND NEBENEFEKTE
aBevor Sie sich zum teilweisen Ersatz des Scaphoid durch ein
Implantat entscheiden, evaluieren Sie alle anderen
Behandlungsmöglichkeiten unter eher konservierenden
Gesichtspunkten, um die Gewissheit zu erlangen, dass alle diese
Behandlungen nicht so gute Ergebnisse ergeben würden wie das
APSI.
a Prüfen Sie alle Indikationen und Kontraindikationen bezüglic
dieser chirurgischen Behandlung.
aInformieren Sie Ihren Patienten über die getroffene
Entscheidung, einen Ersatz mit einem Implantat durchzuführen,
über die Kontraindikationen, die eventuellen postoperativen
Komplikationen, über die gewählte Operationsmethode sowie
über das zu erwartende funktionelle und ästhetische Resultat.
aÜberprüfen Sie, ob die psychologischen Bedingungen des
Patienten es ihm erlauben, die Bedeutung der notwendigen
Vorsichtsmassnahmen zu verstehen und sie zu respektieren.
aEine gute anfängliche Diagnose, eine präzise Planung der
Operation und ihre optimale Durchführung sind wichtige
Faktoren, die zum Gelingen der Behandlung beitragen.
aBestimmen Sie präoperativ mittels der Röntgenschablone die
Implantatgröße .
aEin APSI, das durch einen chirurgischen Eingriff entfernt worden
ist, selbst wenn es optisch einwandfrei, sorgfältigst gereinigt und
steril ist, darf keinesfalls wieder implantiert werden.
CHIRURGISCHE INFORMATIONEN
Die Anweisungen zur chirurgischen Technik des APSI müssen sorgfältig befolgt werden.
aIm Anschluss an die Exzision des Scaphoid Fragmentes kann der
Chirurg Pridiebohrungen vornehmen; ebenso kompromittiert eine
Styloidektomie à minima in keiner Weise die Stabilität des
Implantats.
aDer Chirurg muss die Größe des gewählten Implantats mit Hilfe
der farbigen Meß-Implantate intraoperativ überprüfen.
aDie Stabilität des Implantats wird bei geöffneter Kapsel mit Hilfe
einer lateralen Beugung und vor allem durch Flexion-Extension
getestet.
aDie Kapsel wird durch 2 oder 3 Stiche in X-Form geschlossen. Die
Repositionierung des ECRB (Extensor Carpi Radialis Brevis) ist
ein wesentlicher Stabilisator.
KONTROLLE UND POSTOPERATIVE BETREUUNG
Entsprechende Informationen entnehmen Sie dem APSI
postoperativen Handtherapie Programm.
aDas Handgelenk des Patienten wird während 15 bis 20 Tage in
neutraler Stellung eingegipst, anschließend beginnt die
Heilgymnastik mit Hilfe einer Ruheorthese.
aDer Patient muss über die erlaubten muskulären Übungen
informiert werden, sowie über die zu befolgenden
STERILE
R
Verhaltensregeln während der Rekonvaleszenz.
Überwachen Sie regelmäßig den Zustand des Handgelenks durch
adäquate Untersuchungen, um so frühzeitig wie möglich
Komplikationen zu erkennen.
Durch die Implantation können die folgenden möglichen
Komplikationen auftreten :
- Hematoma des operierten Bereichs
- Infektionen des operierten Bereichs
- Veränderte Größe der operierten Gliedes
- Einschränkung des Beweglichkeitsgrades
- Schmerzen während der ersten Tage
Bestimmte Komplikationen und Nebenwirkungen sind auf das
Nichtbeachten der folgenden Vorsichtsmaßnahmen Zurückzufuhren.
ABLEHNUNG VON GARANTIEN
Mehrere Faktoren sind nach dem Verkauf das Implantat und der
dazugehörigen Instrumente, die in den Gebrauchsanweisungen beschrieben sind, von der Überwachung und der Kontrolle durch den
Hersteller unabhängig. Der Hersteller verfügt nicht über die Kontrolle
der Bedingungen, unter denen dieser Implant benutzt wird, über die
Diagnose durch den Arzt oder über die Methoden und Verfahren, die
zur Verpflanzung angewendet werden. Daher bietet der Hersteller
keine ausdrückliche oder vertragliche Garantie auf das Implantat
oder sein Zubehör, garantiert jedoch, das bei der Herstellung dieses
Implants vernünftige Vorsicht angewendet wurde.
DIESE GARANTIE ERSETZT JEGLICHE AUSDRÜCKLICHE ODER
VERTRAGLICHE GARANTIE. JEGLICHE GARANTIE ODER
REPRÄSENTATION DURCH JEGLICHE ANDERE PERSONEN
ODER GESELLSCHAFT IST NICHTIG.ES WIRD KEINE GARANTIE
FÜR HANDELSQUALITÄT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN GEBRAUCH GEWÄHRT. DER HERSTELLER ÜBERNIMMT
NICHT UND ERLAUBT NICHT JEGLICHER ANDEREN PERSON
AUF SEINE RECHNUNG ZU ÜBERNEHMEN JEGLICHE ANDERE
VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF SEINER PROTHESEN. DER HERSTELLER IST NICHT VERANTWORTLICH FÜR JEGLICHEN KONSEKUTIV- ODER VERSEHENTLICHEN VERLUST, SCHÄDEN ODER AUSGABEN DIE DIREKT
ODER INDIREKT AUS DER BENUTZUNG DIESER IMPLANTE
HERVORGEHEN.
Einige Jurisdiktionen erlauben nicht die Ausschließung oder
Begrenzung einer vertraglichen Garantie. Auf gleiche Weise, erlauben bestimmte Juridiktionen nicht die Ausschließung oder
Begrenzung der Folgeschäden oder unvorhersehbaren Schäden.
Daher sind einige der oben genannten Ausschließungen nicht
anwendbar. Diese Garantie eröffnet spezifische gesetzliche Rechte.
Der Patient kann ebenfalls über Rechte verfügen, die gemäss der
jeweiligen Jurisdiktion unterschiedlich sein können.
Sterile - Method of sterilization = irradiation
Stérile par irradiation
Estéril - Método de esterilización = irradiación
Sterile - Metodo di sterilizzazione = irradiazione
Sterilisation durch strahlung
See instructions for use
Voir notice d’instructions
Ver instrucciones de uso
Vedere le istruzioni
Gebrauchshinweise beachten
Interpretación de símbolos :
Use by
A utiliser jusque
Util por
Utilizzare entro
Zur verwendung bis
Manufacturing date
Date de fabrication
Data de fabricación
Data di fabbricazione
Datiere mit der herstellung
Fabricant :
Manufacturer :
Fabricante :
Fabricante :
Hersteller :
REF
Catalogue number
Référence commerciale
Número de catálogo
Numero di catalogo
Katalognummer
TORNIER SAS - Etablissement Bioprofile
Parc d’activités Polytec
20, rue des Berges
38024 GRENOBLE Cedex 1
FRANCE
Tel : + 33 (0) 4 76 23 94 60
2001
Réf. : BIOP/IPS/MKT/0051 Ind.C
Significato dei simboli :
Erläuterung der symbole :