PROGETTO CCM 2010
Accordo di collaborazione del 19 Luglio 2010 per la realizzazione del Progetto dal Titolo
"LA PRESA IN CARICO DELLE PERSONE CON ICTUS CEREBRALE: IMPLEMENTAZIONE DEI PERCORSI DI
CURA INTEGRATI E DEGLI STRUMENTI DI GESTIONE"
PROTOCOLLO STUDIO PROSPETTICO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE
ICTUS CEREBRALE
1. RAZIONALE
Nell’ambito del Progetto CCM (Bando 2010) dal titolo "La presa in carico delle persone con ictus cerebrale :
implementazione dei percorsi di cura integrati e degli strumenti di gestione " approvato dal Ministero della Salute
– Centro di Sorveglianza e Controllo delle Malattie (CCM) e che coinvolge 7 regioni italiane (Emilia-Romagna,
Toscana, Umbria, Lazio, Calabria, Basilicata e Campania), sotto il coordinamento della regione Emilia-Romagna
(Dr Salvatore Ferro – Assessorato Politiche per la Salute), si è ritenuto opportuno pianificare uno Studio
Multicentrico Osservazionale con l’obiettivo di :
Ø Analisi critica dei percorsi di cura dedicati ai pazienti con ictus cerebrale nelle regioni partecipanti ;
Ø Messa a punto di strumenti di monitoraggio della qualità dell’assistenza attraverso l’uso dei sistemi
informativi correnti e loro integrazione con variabili cliniche aggiuntive;
Ø Valutazione degli esiti dell’assistenza nei pazienti con ictus (mortalità e disabilità) al fine di fornire alle
regioni partecipanti elementi utili per ottimizzare i percorsi di cura (appropriatezza clinico-organizzativa ed
aderenza a linee guida nazionali/internazionali) e migliorare gli esiti clinici.
Revisione della letteratura e Documenti di riferimento:
Il punto riferimento comune è il documento di indirizzo nazionale approvato dalla Conferenza Stato-Regioni il 3
Febbraio 2005, che descrive quali interventi di provata efficacia siano oggi disponibili per la cura ai pazienti con
ictus, indicando le strategie per trasferirli nella pratica clinica corrente, e identificando gli aspetti essenziali del
percorso assistenziale del paziente con ictus nelle fasi pre-, intra e post-ospedaliera (stroke care).
Sarà poi compito delle singole realtà regionali definire in modo più preciso i modelli organizzativi appropriati al
contesto locale:
1. Documento di indirizzo per la definizione del percorso assistenziale nei pazienti con ictus cerebrale
(http://www.governo.it/backoffice/allegati/24489-2386.pdf);
2. Quaderni del Ministero della Salute n. 2 (Marzo- Aprile 2010):
Organizzazione
dell’assistenza
all’ictus: Le Stroke Unit (http://www.quadernidellasalute.it/download/download/2-marzo-aprile-2010quaderno.pdf );
3. Linee guida Spread (http://www.spread.it/ );
4. PLNG Regioni : Diagnosi e cura dell’ictus (http://www.snlg-iss.it/PNLG/REG/003/003.pdf);
5. Programma Nazionale Valutazione Esiti per l’Ictus Cerebrale – Age.Na.S.: Risultati relativi alla valutazione
esiti dell’assistenza per l’ictus cerebrale
http://www.agenas.it/agenas_pdf/programma%20CCM%202009_Valutazione.pdf
6. Standard di riferimento internazionali:
NICE 2008 - http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12018/41331/41331.pdf
SIGN 2010 - http://www.sign.ac.uk/pdf/sign119.pdf ; http://www.sign.ac.uk/pdf/sign118.pdf
SIGN 2008 – http://www.sign.ac.uk/pdf/sign108.pdf
COCHRANE - http://onlinelibrary.wiley.com/o/cochrane/clsysrev/articles/CD000197/pdf_fs.html
2. OBIETTIVI:
2.1 Analisi critica dei percorsi di cura dedicati ai pazienti con ictus cerebrale nelle regioni partecipanti:
Analisi dai dati dei sistemi informativi correnti (Banca dati Schede di dimissione ospedaliera – SDO – del
Ministero della Salute e/o delle regioni partecipanti) e/o utilizzo Banca Dati del Programma Nazionale
Valutazione Esiti 2009 al fine di analizzare i percorsi di cura intraospedalieri dei pazienti con ictus (reparti di
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
1
ricovero, di trasferimento e di dimissione – interventi e procedure effettuati – diagnosi secondarie associate –
durata della degenza ospedaliera – modalità di dimissione).
Identificazione di variabili strutturali dai Sistemi Informativi correnti sugli ospedali che ricoverano pazienti con
ictus per tutte le regioni partecipanti al progetto: (presenza di PS; autorizzazione alla trombolisi nell’ictus;
presenza di Stroke Unit; presenza in sede di UO di Riabilitazione, ect).
2.2 Messa a punto di strumenti di monitoraggio della qualità dell’assistenza attraverso l’uso dei sistemi
informativi correnti e loro integrazione con variabili cliniche aggiuntive:
Definizione di un core data set di variabili cliniche aggiuntive da rilevare nella fase acuta e post-acuta
ospedaliera e nella fase territoriale di assistenza all’ictus cerebrale (scale di valutazione della disabilità: Barthel
Index, Rankin Scale; National Institute Health Stroke Scale (NIHSS) ; disabilità pregressa all’ictus; gravità
dell’ictus ; presenza di Neglect, Afasia o deficit sensitivi; valutazione della continenza sfinteriale; presenza o
meno di corretta deglutizione; comorbidità e le principali terapie effettuate (trombolisi, antiaggreganti;
anticoagulanti; interventi chirurgici di rivascolarizzazione carotidea). Sarà inoltre effettuato un follow-up
telefonico a 6 mesi dall’insorgenza dell’ictus per rilevare la mortalità e la disabilità (quest’ultima attraverso scale
di misura correntemente validate).
2.3 Valutazione degli esiti dell’assistenza nei pazienti con ictus (mortalità e disabilità) al fine di fornire
alle regioni partecipanti elementi utili per ottimizzare i percorsi di cura (appropriatezza clinicoorganizzativa ed aderenza a linee guida nazionali/internazionali) e migliorare gli esiti clinici:
I dati raccolti dagli ospedali selezionati dalla regioni partecipanti saranno analizzati dalla UO Dipartimento di
Epidemiologia del Servizio Sanitario Regionale del Lazio. In particolare sarà analizzato il possibile contributo
aggiuntivo delle variabili cliniche raccolte ad hoc sugli esiti dell’assistenza, rispetto a quelle desumibili dai
sistemi informativi correnti per la valutazione di esito (Programma Nazionale Valutazione Esiti per l’Ictus
Cerebrale – Age.Na.S.), utile ad una eventuale integrazione dell’attuale flusso informativo delle SDO.
3. MATERIALI E METODI
3.1 Popolazione in Studio
La popolazione in studio è rappresentata da una coorte di pazienti con diagnosi clinica di primo ictus cerebrale
acuto ricoverati in regime ordinario consecutivamente nelle strutture di ricovero per Acuti delle regioni
partecipanti nel periodo in studio.
Per la realizzazione dello studio si richiede la partecipazione volontaria di almeno due-quattro strutture di
ricovero per acuti per ciascuna regione partecipante selezionati sulla base dei seguenti criteri:
ü presenza di Pronto Soccorso e Volume dei dimessi/anno per ictus cerebrale superiore a 50;
ü presenza di UU.OO per Acuti dove viene ricoverato il paziente con ictus;
ü presenza all’interno dell’Ospedale per Acuti di UO di Riabilitazione o presenza di accordi formalizzati con
una struttura di ricovero pubblica o privata accredita per la riabilitazione del paziente con ictus.
Nell’allegato 1 si riporta l’ elenco degli ospedali partecipanti allo studio con i referenti clinici della fase acuta e
della fase riabilitativa ospedaliera e post-ospedaliera (Allegato 1).
Agli Ospedali partecipanti verrà chiesto di compilare una Scheda di Rilevazione dati di Struttura contenente
informazioni sulle caratteristiche organizzative degli Ospedali per acuti (Allegato 2A – Scheda Rilevazione
OSPEDALI PER ACUTI) e sui servizi di Riabilitazione ad essi collegati (Allegato 2B - Scheda Rilevazione
Strutture di RIABILITAZIONE)
3.2 Criteri di inclusione ed esclusione dei casi
Dovranno essere arruolati per lo studio tutti i soggetti consecutivi che presentino le seguenti caratteristiche:
1. Soggetti con diagnosi certa di primo ictus, ischemico o emorragico, definito secondo i criteri OMS. La
conferma diagnostica di ictus cerebrale sarà sia clinica che strumentale (TC cranio e/o RM). Il ruolo
dell’imaging non è necessariamente quello di individuare la lesione vascolare (ad esempio, esame
precoce, lesione del circolo posteriore valutata con TC), ma anche quello di escludere cause di natura
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
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non vascolare, in grado di spiegare il quadro clinico (ad esempio, neoplasia, sclerosi multipla,
encefalite, etc.).
2. Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
3. Soggetti che abbiano dato il loro consenso scritto (direttamente o indirettamente) al trattamento dei
propri dati clinici ai fini dello studio.
4. Soggetti residenti e non residenti nella Regione di rilevazione; se un paziente viene trasferito in una
riabilitazione esterna all’Azienda USL di residenza si cercherà comunque di seguire il paziente per
raccogliere i dati.
5. Soggetti che seguono un percorso riabilitativo verso una riabilitazione intensiva e/o estensiva.
Saranno inclusi nello Studio
ü
i casi certi di primo ictus ischemico ed emorragico in accordo alla definizione di Stroke della
Organizzazione Mondiale della Sanità: “un disturbo neurologico focale (o globale) ad esordio acuto di
presumibile origine vascolare di durata superiore alle 24 ore”. La durata dei sintomi può essere inferiore
alle 24 ore nei pazienti sottoposti a trombolisi. La conferma diagnostica di ictus cerebrale sarà sia clinica
che strumentale (TC cerebrale). Il ruolo dell’imaging non è necessariamente quello di individuare la
lesione vascolare (ad esempio, esame precoce, lesione del circolo posteriore valutata con TC), ma anche
quello di escludere cause di natura non vascolare, in grado di spiegare il quadro clinico (ad esempio,
neoplasia, sclerosi multipla, encefalite, etc.)
ü soggetti residenti e non residenti nella Regione di rilevazione
Saranno esclusi nello studio:
ü i casi con diagnosi di TIA, e parimenti saranno esclusi i casi con durata dei sintomi inferiore alle 24 ore
indipendentemente dai risultati degli esami diagnostici
ü soggetti di età inferiore ai 18 anni
ü soggetti che abbiano specificamente rifiutato l’utilizzo dei propri dati clinici ai fini dello studio
ü soggetti con ictus ad esordio intraospedaliero
ü soggetti deceduti nelle prime 24 ore dall’accesso in Pronto Soccorso.
3.3 Modalità operative dello studio
Periodo dello studio
• Il periodo di reclutamento dei pazienti avrà durata massima trimestrale;
• il periodo di reclutamento dei pazienti con ictus comincerà non appena ottenuta l’approvazione dello
Studio da parte dei Comitati Etici locali ;
• il follow up telefonico a 6 mesi sarà a cura di ciascun centro partecipante; a tal fine il coordinatore
regionale individuerà per ogni centro partecipante un responsabile referente;
• ogni struttura inizierà a reclutare i pazienti previa autorizzazione dal proprio Comitato Etico.
La rilevazione dati ad hoc durante la fase acuta e postacuta (ospedaliera e territoriale) sarà effettuata dal
personale sanitario delle UU.OO. di ricovero del paziente con Ictus Cerebrale eventualmente supportato da
personale medico appositamente arruolato con borse di studio, previa acquisizione del consenso informato da
parte del paziente o da parte del familiare, nel caso in cui il paziente non sia in grado di dare il proprio
consenso. I dati relativi alle variabili cliniche aggiuntive saranno inseriti in apposito data base web based
predisposto appositamente dal Centro di Coordinamento dello Studio : https://ccm.stroke-er.it/
Il follow-up telefonico a 6 mesi dalla data di insorgenza dell’ictus cerebrale al fine di rilevare la mortalità e la
disabilità (quest’ultima attraverso scale di misura correntemente validate) sarà effettuato a cura dei singoli
Ospedali partecipanti identificati nella fase di arruolamento, e ottemperanti alle procedure di rispetto della
normativa sulla privacy e dietro approvazione del protocollo dello studio dal proprio Comitato Etico. Il follow-up
telefonico a 6 mesi sarà effettuato da personale medico appositamente arruolato con borse di studio sotto la
responsabilità di un referente per centro partecipante, individuato da ciascun coordinatore regionale.
Nell’Allegato 3 si riporta la documentazione necessaria per sottoporre lo studio ai Comitati Etici degli Ospedali
partecipanti:
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
3
Allegato 3.1: Lettera di Richiesta Autorizzazione dello Studio al Comitato Etico
Allegato 3.2: Foglio informativo per il paziente
Allegato 3.3: Modulo di Consenso Informato
Allegato 3.4: Lettera informativa per il Medico Curante
Si allega Parere Favorevole del Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna,
Policlinico Sant’Orsola-Malpighi alla conduzione dello studio (Allegato 4_ CE_AOU_BOLOGNA).
3.4 Modalità di arruolamento
In ogni centro partecipante i pazienti con sospetto ictus verranno reclutati consecutivamente dalle liste di
accesso al Pronto Soccorso degli Ospedali partecipanti nel periodo in studio.
Per i pazienti con sospetto ictus che dal Pronto Soccorso verranno trasferiti alle diverse Unità Operative della
struttura partecipante allo studio (Neurologia, Medicina Interna, Medicina d’Urgenza, Geriatria, Medicina
Riabilitativa e Lungodenza Post-Acuzie) il personale medico dovrà:
- confermare la diagnosi di ictus verificando i criteri di inclusione ed esclusione dello studio;
- informare adeguatamente il paziente ed il suo medico curante sulle motivazioni e modalità di
svolgimento dello studio, invitare il paziente a firmare il modulo di consenso informato;
Successivamente, i pazienti con conferma diagnostica di primo ictus cerebrale verranno reclutati nello studio e
verranno raccolte le informazioni sulle variabili cliniche di interesse (vedi schede di raccolta dati) dalla cartella
clinica del paziente o da apposita intervista , previa acquisizione del consenso informato da parte del paziente o
dei suoi familiari.
Al fine di garantire una corretta modalità di arruolamento dei pazienti, verranno informate le Direzioni Sanitarie
degli ospedali partecipanti attraverso apposita comunicazione e invio del protocollo dello studio.
3.5 Strumenti di Rilevazione
Lo studio prevede la rilevazione delle seguenti informazioni di struttura e del processo assistenziale:
1. Scheda sulle caratteristiche organizzative degli ospedali per Acuti partecipanti allo Studio (Allegati 2.A);
2. Scheda sulle caratteristiche organizzative delle strutture di Riabilitazione partecipanti allo Studio (Allegati
2.B);
3. Scheda raccolta dati socio-anagrafici (Allegato 2.1);
4. Scheda raccolta dati nei reparti per Acuti (Scheda rilevazione Fase acuta Ospedaliera) (Allegato 2.2);
5. Schede raccolta dati nei reparti di Riabilitazione (in accordo al Protocollo di Minima dell’Ictus Cerebrale –
PMIC - che prevede la raccolta di informazioni nella fase riabilitativa ospedaliera e post-ospedaliera):
a) Scheda Fase Riabilitativa Ospedaliera (Allegato 2.3);
b) Scheda Fase Riabilitativa Post-Ospedaliera (Allegato 2.4);
6. Scheda Follow-up telefonico a 6 mesi dall’esordio dell’ictus (Allegato 2.5).
Nota Bene:
La scheda della Fase Riabilitativa Ospedaliera (Allegato 2.3) sarà compilata dagli Ospedali del Centro
Nord (Lazio – Umbria – Toscana – Emilia-Romagna).
La scheda della Fase Riabilitativa Post-Ospedaliera (Allegato 2.4) sarà compilata dagli Ospedali e dalle
Strutture Riabilitative territoriali del Sud (Campania, Basilicata, Calabria)
3.6 Intervistatori e Modalità della rilevazione
La raccolta delle informazioni cliniche sarà effettuata dal personale sanitario degli ospedali partecipanti allo
studio e da personale medico appositamente reclutato tramite borse di studio o contratti, in accordo alle
seguenti indicazioni:
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
4
Ø I referenti della fase acuta e della fase riabilitativa devono fornire ai rilevatori, nella maniera più precisa
possibile, prima dell’inizio della rilevazione, indicazioni sui percorsi più utilizzati sia nella fase acuta che
nella fase riabilitativa: i pazienti con ictus dovranno essere arruolati in pronto soccorso in modo consecutivo
per data di ingresso nel periodo in studio e poi seguiti nei diversi reparti di ricovero per acuti;
Ø Dopo il completamento della rilevazione in fase acuta i rilevatori si sposteranno in ambito riabilitativo sia
all’interno che al di fuori dell’ospedale per proseguire la rilevazione secondo il protocollo;
Ø Tutti i referenti devono facilitare la rilevazione fornendo i dati previsti nelle schede del protocollo già in loro
possesso in quanto parte della routine del loro reparto.
Ø La presenza dei rilevatori negli ospedali per acuti dipenderà dal numero delle probabili persone con Ictus da
includere (es: nei territori di 300 mila abitanti con circa 12 nuovi ictus a settimana saranno sufficienti due
accessi settimanali di circa 4-6 ore).
Ø Per la fase riabilitativa (più lunga) saranno sufficienti un accesso di una giornata a tempo pieno alla
settimana.
Ø Laddove i dati/scale previste negli strumenti di rilevazione non siano nella routine dei reparti coinvolti, il
rilevatore, appositamente addestrato, provvederà a eseguire la rilevazione dei dati richiesta;
Ø I rilevatori, con il supporto del referente di centro, procederà al follow-up telefonico a 6 mesi.
Ø Ciascun coordinatore regionale dello studio si farà garante della corretta modalità di arruolamento dei casi
negli ospedali partecipanti e della completezza della rilevazione nella fase acuta, nella fase riabilitativa e del
follow-up e nell’inserimento dei dati nel data base web based da parte del personale sanitario e dei
rilevatori.
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3.7 Formazione Rilevatori
Al fine di rendere omogenee e agevoli le modalità di rilevazione da parte del personale sanitario degli Ospedali
partecipanti e da parte dei medici borsisti appositamente reclutati, saranno previsti appositi corsi di formazione
residenziale, organizzati a cura del Centro di Coordinamento dello Studio ed effettuati presso le sedi di
coordinamento regionali dello studio al fine di omogeneizzare le modalità di rilevazione di raccolta dei dati nei
diversi Ospedali. Sarà inoltre predisposta la stesura di un manuale operativo per l’utilizzo delle schede di
rilevazione.
Il corso di formazione (per il quale sarà valutata l’opportunità di accreditamento ECM) della durata di 8 ore sarà
articolato in moduli distinti e comprende training d’aula (lezioni frontali) ed esercitazioni finalizzate
all’apprendimento della corretta compilazione delle schede di rilevazione ed utilizzo degli strumenti clinimetrici in
esse contenuti. In particolare è previsto per i partecipante il conseguimento della certificazione all’utilizzo delle
scale NIH Stroke Scale e MRankin Scale.
La NIH Stroke Scale (scala del National Institute of Health ) è diffusamente usata come strumento di
misurazione per valutare il deficit neurologico dei pazienti con ictus cerebrale acuto sia nella ricerca clinica che
nella gestione esperta del paziente con malattia cerebrovascolare acuta. Tale scala ha valore prognostico
predittivo precoce e pertanto è utile nel pianificare le strategie terapeutiche ed assistenziali; è valida ed
affidabile, può essere somministrata da tutte le figure professionali che si prendono cura dei pazienti con ictus
(medici, infermieri, fisioterapisti, logopedisti) ed il suo corretto apprendimento ed impiego è ottimizzato da un
sistema di video training e certificazione disponibile on line dal 2007 anche in lingua italiana.
http://nihss-neurosapienza.trainingcampus.net/uas/modules/trees/windex.aspx
La Modified Rankin Stroke Scale (mRS) è una scala a sei gradi di gravità crescente, numerati da 0 a 5, che
fornisce una stima generale della disabilità e del suo impatto sulla autonomia e sullo stile di vita del paziente.
Come tale trova impiego sia nella routine clinica che nei trial terapeutici.
La MRS può essere somministrata da operatori sanitari o da laici. I punteggi sono attribuiti sulla base della
quantità di assistenza necessaria al paziente per raggiungere vari livelli di funzionamento. Oltre alla semplicità
di somministrazione, una sua caratteristica fondamentale è la buona validità prognostica, che ne ha fatto uno
degli strumenti clinimetrici più usati nella ricerca. Il tempo di somministrazione è di circa cinque minuti. Per le
sue caratteristiche di semplicità e brevità la MRS si presta ad essere impiegata anche nei follow-up telefonici.
L’affidabilità della MRS è considerata buona, anche se è stata riscontrata la tendenza di alcuni esaminatori ad
assegnare sistematicamente dei punteggi più alti o più bassi rispetto alla media. E’ vero peraltro che le
descrizioni corrispondenti a ciascun grado sono piuttosto generiche e suscettibili di una interpretazione
soggettiva, e che la deambulazione è l’unico criterio discriminante esplicito per l’assegnazione del punteggio.
Per ottimizzare l'affidabilità della scala è disponibile un sistema di video training e certificazione che prevede
l’apprendimento di una intervista semi-strutturata che migliora la standardizzazione dell’attribuzione dei punteggi
(http://rankin-neurosapienza.trainingcampus.net/uas/modules/trees/windex.aspx )
Metodologia Didattica
Brevi lezioni interattive, dimostrazioni ed esercitazioni pratiche, dimostrazione dell’utilizzo della piattaforma,
project work in clinica. Parte delle attività svolte saranno svolte in aula, parte in clinica e in aula informatica.
Ai partecipanti verranno consegnati CD con le relazioni dei docenti, piattaforma internet con accesso riservato
contenente i materiali relativi alla formazione.
Verranno inoltre presentati e discussi in aula dei casi clinici, ai partecipanti sarà richiesto di compilare le schede
di rilevazione relative ai casi presentati che avranno caratteristiche di difficoltà crescente e quindi discutere la
soluzione di problemi che potrebbero presentarsi durante l’attività di rilevazione.
3.8 Analisi Statistica
Obiettivi. L’analisi statistica verrà condotta dalla UO Dipartimento di Epidemiologia del Servizio Sanitario
Regionale del Lazio con l’obiettivo di analizzare il possibile contributo aggiuntivo delle variabili cliniche raccolte
ad hoc, attraverso tale studio, rispetto a quelle desumibili dai sistemi informativi correnti per la valutazione di
esito, utile ad una eventuale integrazione dell’attuale flusso informativo delle SDO.
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
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La UO Dipartimento di Statistica dell’Università di Firenze effettuerà delle analisi statistiche volte a evidenziare
aspetti di criticità nei percorsi di cura dedicati all’ictus.
La regione Emilia-Romagna garantisce, inoltre, le procedure ottemperanti le attuali normative vigenti sulla
privacy.
Input dei dati. La regione Emilia-Romagna predispone il software web-based per l’immissione dei dati e lo
rende disponibile alle regioni ed ai centri partecipanti per effettuare il data entry dello studio prospettico
osservazionale e del follow-up a sei mesi. Allo scopo di assicurare una soddisfacente qualità dei dati si
effettuerà una approfondita validazione elettronica delle schede di raccolta dati .
Valutazione adeguatezza delle schede rilevazioni dati. Sarà effettuata una fase pilota per testare la fattibilità
della rilevazioni dati nei reparti di ricovero.
Analisi Statistica.
1. Analisi data base SDO nazionale (anno 2009) – Programma Nazionale Valutazione Esiti: Valutazione esiti
assistenza ictus cerebrale con variabili di esito = mortalità ospedaliera a 30 giorni e riospedalizzazione per
ictus cerebrale;
2. Analisi di valutazione dell’effetto delle variabili di struttura (ricavabili o da questionario ad hoc a tutte le
regioni partecipanti o dai sistemi informativi correnti) sugli esiti (mortalità e riospedalizzazioni per ictus);
3. Confronto delle Analisi del Programma Nazionale Valutazione Esiti 2009 (outcome = mortalità ospedaliera a
30 giorni e riospedalizzazioni per ictus) e valutazione degli esiti nella coorte prospettica di pazienti con ictus
arruolata attraverso questo studio (outcome = mortalità intraospedaliera a 30 giorni e a 6 mesi; disabilità
ingresso – dimissione e a 6 mesi) . Tale analisi di confronto tra i due data set sarà possibile solo per la fase
acuta ospedaliera. Per la fase riabilitativa l’analisi sarà disponibile solo per la coorte prospettica di pazienti
con ictus arruolata attraverso questo studio.
Lo studio prevede che su tutti i casi arruolati dagli ospedali partecipanti, dovrà essere raccolta l’informazione sul
numero nosologico che permette una corrispondenza fra la cartella clinica e la scheda di dimissione ospedaliera
(SDO).
Pubblicazione Risultati. Ai sensi della Circolare N° 6 del 2 Settembre 2002, la regione Emilia-Romagna si
impegna a pubblicare i risultati studio prospettico osservazionale.
A cura del Coordinamento Scientifico del Progetto: Nerina Agabiti; Annibale Biggeri; Antonio Di Carlo;
Marina Davoli; Salvatore Ferro; Marco Franceschini; Danilo Fusco; Paolo Giorgirossi; Maria Guarino, Maurizio
Iocco, Carlo Perucci.
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
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ALLEGATO 1: Elenco Centri Partecipanti – Coordinatori Regionali e Clinici di Riferimento
Regione
Ospedale
Coordinato
ri
AUSL PC
EmiliaOspedale Guglielmo
Romagna
S. Ferro
Toscana
A. Di Carlo
Città
Referente
Fase Acuta
Referente
Fisiatra
e-mail
Piacenza
D. Guidetti
H.Cerrel Bazzo
G. Buonanno
[email protected];
[email protected];
[email protected]
AOU PR
Ospedale Maggiore
Parma
U. Scoditti
L. Denti
R. Brianti
AUSL PR
Ospedale Fidenza
San secondo P.se
AO RE Arcispedale S.
Maria Nuova
Parma
E. Montanari
M.Branchetti
M.L. Boschi
Reggio-Emilia
N. Marcello
G. Malferrari
G.B. Camurri
C. Tedeschi
S. Fugazzaro
AUSL MO
Nuovo Ospedale
Civile S. Agostino
Estense
Modena
P. Nichelli
F. Casoni
A. Zini
S. Cavazza
P.L. Pedrazzi
P. Clerici
AUSL BO
Ospedale Maggiore
Bologna
T. Sacquegna
G. Procaccianti
F. Maioli
R. Piperno
E. Magni
AOU BO
S. Orsola-Malpighi
Bologna
M. Zoli
M. Guarino
A. Muscari
M. Taricco
B. Miccoli
A. Gazzotti
AOU FE
Arcispedale S. Anna
Ferrara
M.R. Tola
N. Basaglia
AUSL RA
Ospedale di Ravenna
Ravenna
F. Rasi
P.Querzani
A. Naldi
G. Gatta
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected]
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected]
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected]
AUSL FO
Ospedale
G.B.MorgagniL.Pierantoni
AUSL8 Presidio
Ospedaliero S. Maria
alla Gruccia Centro
Riabilitazione
Terranuova SpA
Sezione Stroke Unit
U.O.Neurologia/Neuro
fisiopatologia Ospedale San Donato
Azienda USL 8 di
Arezzo
AUSL4
Forlì
W. Neri
G. Galletti
O. Davoli
[email protected];
[email protected];
[email protected];
Montevarchi
(Arezzo)
M. Ghezzi
A. Zito
[email protected];
[email protected]
Arezzo
G. Linoli
Prato
P. Palumbo
da Saliceto
[email protected];
B. Lombardi
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
[email protected];
8
Ospedale
Misericordia
AOU Pisa
AUSL 5 Pisa
G. Orlandi
F. Posteraro
F. Dominici
Camaiore
(Lucca)
P. Del Dotto
F. Posteraro
Città
Referente
Fase Acuta
Referente
Fisiatra
e-mail
Città di
Castello
S. Ricci
G. Martinelli
ASL2 - CORI
Perugia
E. Righetti
M. Massucci
ASL3
Ospedale di Foligno
ASL4
Ospedale di Orvieto
Policlinico Umberto I
Foligno
M. Zampolini
Orvieto
M. Berrettini
Roma
AO S. Andrea
AO S. Camillo
Forlanini
IRCCS San Raffaele
Pisana
-AO Pugliese-Ciaccio
-AOU Mater Domini
-ASP Catanzaro Osp.
S. Biagio Chiaravalle
- ASP Catanzaro
Centro di
Riabilitazione
Fondazione Betania
-Distretti cittadini
- ASP Catanzaro
Centro di
Riabilitazione
Ambulatoriale: Aqua
Salus
- ASP Catanzaro
Centro San Vitalino
- AO Santissima
Annunziata
di
Cosenza
-ASP
Cosenza
Ospedale
di
Mormanno
- ASP Cosenza
Clinica Misasi
- ASP Cosenza Casa
di Cura Madonna
della Catena
- ASP Cosenza Casa
di cura Arena
- ASP Cosenza Casa
di cura S. Francesco
ASP Cosenza Centro
di - Riabilitazione
Roma
Roma
D. Toni
M.L. Sacchetti
M. Rasura
C. Pozzessere
F. Pezzella
M.Franceschini
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
L. Fratto
A. Foceri
C. Capilupi
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
Regione
Ospedale
Coordinato
ri
ASL1
Umbria
M. Catanelli
D. Di Lallo
Calabria
M. Iocco
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
Pisa
AUSL2 Ospedale
della Versilia
Lazio
A. Caruso
Roma
Catanzaro
Cosenza
F. Mosca
U. Cannistrà
A. Petrone
L. Leo
[email protected];
D. De Buono
A. Reda
S. La Bruna
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
9
ANMI SISS
- ASP Cosenza
Centro
di
Riabilitazione Biolife
- ASP Cosenza Casa
di Cura Villa Adelchi
Campania
M. Iocco
R. Gimigliano
Basilicata
M. Iocco
Sicilia
P. Banna
P. Marano
- ASP di Crotone
Ospedale
San
Giovanni di Dio - ASP di Crotone
Istituto Sant'Anna
- ASP di Crotone
Clinica San Giuseppe
(Cotronei)
- ASP di Crotone
Centro di Riabilit.
ANMIC
- ASP di Crotone
Centro di Riabil.
Starbene
-A.S.P. Vibo Valentia
- A.S.P. Vibo Valentia
Ospedale Iazzolino
- A.S.P. Vibo Valentia
Ospedale di Soriano
(DH)
- A.S.P. Vibo Valentia
Ospedale di Pizzo
Calabro
-AO Ospedale
Piedimonte Matese
-ASL Caserta Centro
di Riabilitazione Villa
Magnolie
- ASL Caserta
Distretti cittadini
-AO Sant’Anna e San
Sebastiano
-AOU Ruggi
d’Aragona
-ASL Salerno
Ospedale G. Da
Procida
- ASL Salerno
CEMFR- Campolongo
-AO R. "S. Carlo"
Potenza
-ASP Potenza AO R.
"S. Carlo"
Pescopagano
- ASP Potenza
Centro di
Riabilitazione “Don
Gnocchi” Acerenza
-AOU PoliclinicoVittorio Emanuele
- Casa di Cura Villa
dei Gerani
- AO Cannizzaro
Crotone
R. Patarino
M. Quintieri
G. Pompeo
[email protected]
[email protected];
[email protected];
Vibo Valentia
D. Consoli
P. Spinelli
[email protected];
[email protected];
Caserta
M. Quarantiello
M. Fusco
C. Ferrante
C. Spaziante
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected]
Salerno
R. Napoletano
L. Cannaviello
M.R. Macellaro
[email protected];
[email protected];
[email protected];
Potenza
A. Matera
D. Santomauro
G.Vastola
[email protected];
[email protected];
[email protected];
Catania
P. Banna
A. PagliazzoBonanno
E. Cacciola
P. Marano
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
[email protected];
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
10
Allegato 2 : Scheda Rilevazione Struttura
Allegato 2.A : Scheda Rilevazione OSPEDALI PER ACUTI (a cura della Direzione Sanitaria e del
referente della fase acuta)
1. SEZIONE ANAGRAFICA
REGIONE:
AZIENDA USL/OSP:
Denominazione Stabilimento Ospedaliero:
Tipologia Stabilimento Ospedaliero (Barrare con X la casella corrispondente):
Azienda Ospedaliera
Azienda Ospedaliera Universitaria
Presidio di ASL
Ospedale Classificato
IRCCS
Numero Totale Posti Letto ANNO 2011
N° =
Numero Totale Dimessi Anno 2011
N° =
Indicare le Unità Operative di Ricovero dei pazienti con ictus in FASE ACUTA ed il numero annuo di ricoveri (si
intendono i ricoveri totali DGR 14 e DRG 559)
Unità Operativa
N° Ricoveri Ictus 2011
Es.: Medicina Interna
N°=
(inserire righe se necessario)
TOTALE ANNUO RICOVERI PER ICTUS
N°=
2. PRONTO SOCCORSO
Presenza di Pronto Soccorso o Dipartimento Emergenza Accettazione (DEA):
SI
NO
SI
NO
SI
NO
Il Reparto ha un team multidisciplinare – multi professionale per l’assistenza all’Ictus ? SI
SE SI Barrare: Neurologo
Internista
Geriatra
Fisiatra
Infermiere
Fisioterapista Logopedista OSS
OTA
Altro
NO
Autorizzazione alla Terapia Trombolitica e.v.
Se si, indicare l'Unità Operativa autorizzata al trattamento trombolitico:
UO:
3. STROKE UNIT
Se esiste una Stroke Unit, indicare: (La scelta può essere multipla)
L'Unità Operativa o le U.O. del/i Resp.le/i della/e SU e il N° Posti Letto Stroke Unit
Unità Operativa:
N°PL Stroke Unit
Dimessi Anno 2011 con Ictus dalla Stroke Unit:
Degenza Media Anno 2011 Stroke Unit:
N°=
DM=
Utilizzo di scale di valutazione specifiche per l’ictus ?
SE SI Indicare quali:
Ci sono riunioni strutturate del team ?
SI
NO
SE SI Barrare: Una volta alla settimana
Due Volte/settimana
Piu di 2 volte/settimana
Indicare la/le UO e la/le Strutture dove vengono inviati i pazienti per la Riabilitazione, i nominativi dei referenti
fiastri ed i rispettivi indirizzi email (compilare piu righe se necessario)
Compilatore: Nome e Cognome – telefono e indirizzo mail.
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
11
Allegato 2.B : Scheda Rilevazione Strutture di RIABILITAZIONE
(a cura della Direzione Sanitaria e del referente della fase riabilitativa: ospedaliera e/o post-ospedaliera)
1. SEZIONE ANAGRAFICA
REGIONE:
AZIENDA USL/OSP/CASA DI CURA PRIVATA ACCREDITATA:
Denominazione Ospedale:
Tipologia Stabilimento Ospedaliero (Barrare con X la casella corrispondente):
Azienda Ospedaliera
Azienda Ospedaliera Universitaria
Presidio di ASL
Ospedale Classificato
IRCCS
Casa di Cura Privata Accreditata
Numero Totale Posti Letto Anno 2011
N° =
Numero Totale Dimessi Anno 2011
N° =
2. RIABILITAZIONE OSPEDALIERA
Esiste una UO di Medicina Riabilitativa dove vengono ricoverati i pazienti con ictus ?
SE SI, indicare se viene effettuata:
Riabilitazione Intensiva
Riabilitazione Estensiva
Numero Dimessi Anno 2011 con ictus dalla Riabilitazione
Degenza Media Anno 2011 dimessi ictus dalla Riabilitazione
SE NO, indicare se viene effettuata solo Attività ambulatoriale
SI
NO
SI
SI
N°=
DM=
NO
NO
SI
NO
Indicare la/le UO e la/le Denominazioni degli Ospedali di provenienza dei pazienti con ictus, i nominativi dei
referenti della fase acuta ed i rispettivi indirizzi email (compilare piu righe se necessario)
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Utilizzo di scale di valutazione specifiche per l’ictus ?
SE SI Indicare quali:
SI
NO
Il Reparto di Riabilitazione ha un team multidisciplinare – multi professionale per l’assistenza all’Ictus ? SI NO
SE SI Barrare: Neurologo
Internista
Geriatra
Fisiatra
Infermiere
Fisioterapista Logopedista Terapista Occ. OSS
OTA
Ci sono riunioni strutturate del team ?
SE SI Barrare: Una volta alla settimana
Due Volte/settimana
SI
NO
Piu di 2 volte/settimana
Compilatore: Nome e Cognome – telefono e indirizzo mail.
Nota Bene: Questa scheda va compilata dalle Strutture di Riabilitazione (pubbliche o private accreditate) delle regioni
partecipanti al progetto.
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
12
Allegato 2.1: Scheda Informazioni socio-anagrafiche
Numero Identificativo Paziente
Regione |__||__|
Cognome e Nome dell’Intervistatore
__________________________________
Struttura |__||__|
Paziente |__||__||__|
Codice
|__||__|
Dati del Paziente
Cognome
___________________ Nome
Indirizzo
_________________________
Telefono 1
_________________________
________________
Sesso ¡ M ¡ F
Cap ________
Telefono 2
Città
___________________
_________________________
Luogo di nascita _______________________________ Provincia _____________________
Data nascita (gg/mm/aaaa) |__||__|/ |__||__|/ |__||__||__||__|
Codice fiscale
|__||__||__||__||__||__||__||__||__||__||__||__||__||__||__||__|
Dati dell'informatore (familiare/carer)
Cognome
___________________ Nome
________________
Telefono 1
_________________________
Telefono 2
_________________________
Medico di Medicina Generale (se presente in cartella)
Cognome
___________________ Nome
___________________
Telefono 1
_________________________
Telefono 2
_________________________
Informazioni sociodemografiche
Etnia
Titolo di studio
¡ Caucasica
¡ Ispanica
¡ Magrebina
¡ Slava
¡ Med. Orient.
¡ Meticcia
¡ Nessuno ¡ Licenza Elementare
¡ A casa da solo
¡ Nera
¡ Licenza Media Inferiore
¡ Diploma Scuola Media Superiore ¡ Laurea
Condizioni abitative prima dell'ictus
¡ Asiatica
¡ Altro (specificare) _____________________________
¡ Non noto
¡ A casa con altri
¡ Casa di riposo, RSA o similari
¡ Non noto ¡ Altro (specificare) __________________________________
Occupazione prima dell'ictus
¡ Occupato
¡ Disoccupato
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
¡ In pensione ¡ Casalinga
¡ Non noto
13
Allegato 2.2: Scheda Fase Acuta Ospedaliera
Numero Identificativo Paziente
Regione |__||__|
Cognome e Nome dell’Intervistatore
__________________________________
Codice Scheda SDO (AANNNNNN)
|__||__||__||__||__||__||__||__|
Struttura |__||__|
¡ Stroke Unit ¡ Neurologia ¡ Medicina Interna
Neurochirurgia
¡ Rianimazione ¡ Altro (specificare)
_______________________________________
Reparto di rilevazione
Data dell'Ictus (gg/mm/aaaa)
Ora di insorgenza dei sintomi (hh:mm)
Data del ricovero (gg/mm/aaaa)
Ora di accesso in PS (hh:mm)
Data di dimissione (gg/mm/aaaa)
Data di morte (gg/mm/aaaa)
Codice
¡ Geriatria
|__||__|
¡
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
|__||__|:|__||__|
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
|__||__|:|__||__|
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Ricovero in Stroke Unit
¡ SI
Se sì,
Paziente
|__||__||__|
¡ NO
Data del ricovero (gg/mm/aaaa)
Ora del ricovero
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
(hh:mm)
|__||__|:|__||__|
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Data di dimissione (gg/mm/aaaa)
Fattori di rischio/Patologie Precedenti l'ictus
¡ Ipertensione ¡ Infarto Miocardico ¡ Scompenso Cardiaco ¡ Valvulopatia
¡ Fibrillazione Atriale ¡ Vasculopatia periferica ¡ Ipercolesterolemia ¡ Diabete Mellito
¡ TIA
¡ Demenza ¡ Disturbo psichiatrico maggiore ¡ Neoplasie ¡ Policitemia
¡ Stenosi carotidea congrua
¡ PFO con o senza ASI ¡ Insufficienza Renale Cronica ¡ Emicrania ¡ Iperomocisteinemia
Fumo
¡ Mai fumato ¡ Ex fumatore
Peso, kg (anamnestico)
¡ Fumatore
|__||__||__|
¡ Non noto
Altezza, cm (anamnestica) |__||__||__|
TERAPIA PRECEDENTE L'ICTUS
¡ Antiipertensivi
¡ Antiaggreganti ¡ Anticoagulanti orali
¡ Antidiabetici ¡ Ipocolesterolemizzanti
VALUTAZIONE FUNZIONALE
NIH STROKE SCALE (all'ingresso)
La NIH è presente in cartella?
¡ SI
¡ NO
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Data di somministrazione (gg/mm/aaaa)
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
14
1a. Livello di coscienza - Vigilanza
0 = vigile nelle risposte
1 = soporoso, facilmente risvegliabile
2 = stuporoso, necessita di stimolazioni ripetute, forti o dolorose
3 = solo risposte motorie riflesse o manifestazioni vegetative, o assenza di
risposta
1b. Livello di coscienza - Orientamento
(chiedere al paziente il mese corrente e la sua età. Le risposte devono essere
precise)
0 = risponde correttamente ad entrambe le domande
1 = risponde correttamente ad una domanda
2 = risposte entrambe inesatte
1c. Livello di coscienza - Comprensione ed esecuzione di ordini semplici
(chiedere al paziente di aprire/chiudere mani e occhi)
0 = obbedisce correttamente ad entrambi gli ordini
1 = obbedisce correttamente ad un ordine
2 = entrambi gli ordini non eseguiti correttamente
2. Sguardo coniugato
(piano orizzontale)
0 = normale
1 = paralisi parziale; deviazione anomala, ma non forzata
2 = deviazione forzata o paralisi totale dello sguardo
3. Campo visivo
0 = normale
1 = emianopsia parziale
2 = emianopsia completa
3 = emianopsia bilaterale
4. Paralisi facciale
0 = assente, movimenti facciali simmetrici
1 = minima
2 = parziale
3 = completa
5. Prestazione motoria - Braccio
0 = assenza di slivellamento dopo 10 secondi
1 = slivellamento senza caduta entro i 10 secondi
2 = cede immediatamente, ma compie qualche tentativo di opporsi
3 = nessun tentativo di mantenere la posizione
4 = assenza di movimento
NV = non testabile (problemi articolari o amputazione)
Dx
Sx
6. Prestazione motoria - Gamba
0 = assenza di slivellamento dopo 5 secondi
1 = slivellamento senza caduta entro i 5 secondi
2 = cede immediatamente, ma compie qualche tentativo di opporsi
3 = nessun tentativo di mantenere la posizione
4 = assenza di movimento
NV = non testabile (problemi articolari o amputazione)
Dx
Sx
7. Atassia degli arti
(effettuare i test indice-naso e tallone-ginocchio. In caso di paralisi, o deficit
di comprensione, considerare come assente)
0 = assente
1 = presente in un arto
2 = presente in due arti
NV = non testabile (problemi articolari o amputazione)
8. Sensibilità
0 = normale
1 = perdita parziale, ma è consapevole di essere toccato
2 = perdita significativa, è inconsapevole di essere toccato
9. Linguaggio
(valutato in base alle risposte durante l'esame)
0 = normale
1 = afasia lieve-moderata, afasia nominum, parafasia
2 = afasia grave
3 = muto, afasia totale
10. Disartria
0 = assente
1 = disartria lieve-moderata, eloquio comprensibile con difficoltà
2 = disartria grave, inintellegibile
NV = non testabile (ad es. intubato)
11. Inattenzione
0 = assente
1 = inattenzione visiva, tattile, uditiva, spaziale o corporea, oppure
estinzione alla stimolazione bilaterale simultanea in una delle modalità
sensoriali
2 = grave emi-inattenzione o estinzione a più di una modalità. Non
riconosce la propria mano o si rivolge solo ad un lato dello spazio.
TOTALE
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
15
SCALA DI RANKIN MODIFICATA
La Scala di Rankin prima dell'ictus è presente in cartella?
la Scala di Rankin alla dimissione è presente in cartella?
¡ SI ¡ NO
¡ SI ¡ NO
Punteggio prima dell'ictus |__|
Punteggio alla dimissione |__|
Nessun sintomo
Non disabilità significativa nonostante la presenza di sintomi; in grado di eseguire le abituali attività quotidiane
Disabilità lieve; non in grado di eseguire le abituali attività quotidiane, ma capace di badare a se stesso senza bisogno di aiuto
0
1
2
Disabilità moderata; richiede aiuto, ma è in grado di deambulare senza assistenza
Disabilità moderatamente grave; incapace di deambulare e di provvedere alle sue esigenze personali senza assistenza
Disabilità grave; allettato; incontinente; richiede assistenza infermieristica continuativa
3
4
5
Deceduto
6
INDICE DI BARTHEL ALL'INGRESSO E ALLA DIMISSIONE
Il Barthel all'ingresso è presente in cartella?
Il Barthel alla dimissione è presente in cartella?
¡ SI ¡ NO
¡ SI ¡ NO
Nutrirsi
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Fare il bagno
0 = con aiuto;
5 = senza aiuto
Igiene personale
(lavarsi i denti, radersi)
0 = con aiuto;
5 = senza aiuto
Vestirsi
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Controllo sfinterico
(intestino)
0 = incontinente;
5 = incontinenza occasionale;
10 = continente
Controllo sfinterico
(vescica)
0 = incontinente;
5 = incontinenza occasionale;
10 = continente
Usare il water
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Muoversi
(letto-sedia)
0 = incapace;
5 = con aiuto maggiore;
10 = con aiuto minore;
15 = senza aiuto
Camminare
(o spingere sedia a rotelle)
0 = incapace;
5 = indipendente con sedia a rotelle;
10 = con aiuto;
15 = senza aiuto
Salire/scendere le scale
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Ingresso
Dimissione
¡ Positivo
¡ Negativo
TOTALE
PROCEDURE DURANTE L'OSPEDALIZZAZIONE
Screening per disfagia (specificare ogni minimo disturbo)
¡ Non effettuato
¡ Dieta modificata ¡ Posizionamento sondino naso-gastrico ¡ PEG ¡ Cateterismo intermittente
¡ Posizionamento catetere vescicale ¡ Profilassi TVP con eparina s.c. ¡ Mobilizzazione precoce (entro 24-48 ore)
Il paziente è stato alzato dal letto?
¡ SI
Se sì, indicare la Data (gg/mm/aaaa) |__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Data
¡ NO
¡ Non Noto
Nr. di volte al giorno |__|
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
16
TERAPIA
¡ Antiaggreganti ¡ Anticoaugulanti orali ¡ Ipocolesterolemizzanti ¡ Insulina ¡ Trombolisi intravenosa
¡ Trombolisi intraarteriosa ¡ Endoarteriectomia Carotidea ¡ Angioplastica/Stenting carotideo
COMPLICANZE
¡ Iperpiressia (>38°C) ¡ Iperglicemia (>10mmol/l, 180mg/dl) ¡ Broncopolmonite ¡ Embolia polmonare
¡ Trombosi venosa profonda ¡ Incontinenza urinaria ¡ Ritenzione urinaria ¡ Infezioni urinarie
¡ Scompenso cardiaco ¡ Infarto miocardico ¡ Decubiti ¡ Crisi epilettiche
TEST DIAGNOSTICI
¡ TC ¡ RM ¡ Ecodoppler carotideo
¡ Ecocardiogramma transesofageo
¡ Doppler transcranico ¡ Ecocardiogramma transtoracico
RIABILITAZIONE
Presa in carico riabilitativa
¡ SI
Data (gg/mm/aaaa)
Se sì,
¡ NO
¡ Non Noto
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
E' stato formulato un progetto riabilitativo?
¡ SI
¡ NO
Il paziente ha fatto fisioterapia?
¡ SI
Se sì, inizio terapia Data (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Numero di sessioni durata ≤ 30 minuti
|__||__|
Il paziente ha fatto logoterapia?
¡ SI
Se sì, inizio terapia Data (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Numero di sessioni durata ≤ 30 minuti
|__||__|
¡ NO
¡ Non Noto
¡ Non Noto
Numero di sessioni durata >30 minuti
¡ NO
Il paziente ha fatto terapia occupazionale?
¡ Non Noto
Numero di sessioni durata >30 minuti
¡ SI
¡ NO
Se sì, inizio terapia Data (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Numero di sessioni durata ≤ 30 minuti
|__||__|
Se no, il paziente ha effettuato qualche forma di terapia occupazionale non formalizzata?
|__||__|
¡ Non Noto
Numero di sessioni durata >30 minuti
¡ SI
¡ NO
|__||__|
|__||__|
¡ Non Noto
DIAGNOSI CLINICA FINALE
¡ TACI
¡ PACI ¡ POCI ¡ LACI
¡ Ictus ischemico non specificato
¡ Emorragia intracerebrale ¡ Emorragia subaracnoidea ¡ Ictus non classificato
TERAPIA ALLA DIMISSIONE
¡ Antiipertensivi
¡ Antiaggreganti ¡ Anticoagulanti orali
¡ Antidiabetici ¡ Ipocolesterolemizzanti
SETTING INDICATO DAL PROGETTO RIABILITATIVO O DAL PROFESSIONISTA
¡ Riabilitazione intensiva (cod. 56) ¡ Riabilitazione estensiva (cod. 60) ¡ Lungodegenza internistica (cod. 60)
¡ GCA (cod. 75) ¡ DH Riabilitativo ¡ Ex art. 26 ¡ Riabilitazione territoriale (domiciliare o ambulatoriale)
¡ Altro (specificare) ______________________________ ¡ Nessun setting indicato ¡ Non noto
DESTINAZIONE ALLA DIMISSIONE
¡ A casa da solo ¡ A casa con altri ¡ Struttura riabilitativa ¡ Casa di riposo, RSA o similari
¡ Lungodegenza internistica ¡ Deceduto ¡ Non noto ¡ Altro (specificare) __________________________________
Alla dimissione è stato confermato il setting indicato dal
Progetto Riabilitativo?
Se no, indicare il setting deciso alla dimissione:
¡ Riabilitazione intensiva (cod. 56) ¡ Riabilitazione estensiva (cod. 60) ¡ Lungodegenza internistica (cod. 60)
¡ GCA (cod. 75) ¡ DH Riabilitativo ¡ Ex art. 26 ¡ Riabilitazione territoriale (domiciliare o ambulatoriale)
¡ Altro (specificare) ______________________________ ¡ Nessun setting indicato ¡ Non noto
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
¡ SI
¡ NO
17
Allegato 2.3: Scheda Fase Riabilitativa Ospedaliera
N.B.La scheda per la raccolta dati in fase riabilitativa ospedaliera è unica ma deve essere necessariamente compilata in due momenti
differenti:
§ all’ingresso in reparto riabilitativo (entro 72 ore)
§ alla dimissione (anche nelle 72 ore prima).
Numero Identificativo Paziente
Regione |__||__|
Cognome e Nome dell’Intervistatore
__________________________________
Struttura |__||__|
Paziente |__||__||__|
Codice
|__||__|
Codice scheda SDO |__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Unità Operativa
Cognome del Paziente
___________________
Nato a
Nome
________________
Data di nascita
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Età
Residenza
Barriere architettoniche
¨
N° conviventi
|__||__|
Etnia
¡ Caucasica
¡ Ispanica
¡ Magrebina
¡ Slava
Titolo di studio
¡ Med. Orient.
¡ Meticcia
¡ Nessuno ¡ Licenza Elementare
¡ Asiatica
¡ Licenza Media Inferiore
¡ Diploma Scuola Media Superiore ¡ Laurea
Occupazione prima dell'ictus
¡ Occupato
Data Ictus
Reparto
¡ Nera
¡ Altro (specificare) _____________________________
¡ Disoccupato
¡ Non noto
¡ In pensione ¡ Casalinga
¡ Non noto
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
¡ Cod. 75
¡ Cod. 60
¡ Cod. 56
Data del ricovero (gg/mm/aaaa)
Coma Pregresso ¨
¡ Ex art. 26
¡ DH
¡ Altro (specificare) ________________________
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Durata
_________
Sindrome
Sede
Lesione
¡ TACI
Lato del corpo affetto ¡ DX ¡ SX
Ischemico ¨
Emorragico ¨
Rankin Premorb.
¡ PACI
¡ Sovratentoriale
¡ LACI
¡ POCI
¡ Sottotentoriale
¡ Estesa
__________
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
18
Data di valutazione all’INGRESSO in reparto riabilitativo (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
¨ Altre Aritmie ¨ Anemia ¨ Angina ¨ Artroprotesi Anca ¨ BPCO ¨ Decubiti
Patologie associate ¨ Denutrizione ¨ Diabete ¨ Fibr. Atriale ¨ Frattura Femore ¨ Ipertensione ¨ Ipovisus
¨Obesità
¨ Scompenso ¨ Sordità ¨ Valvulopatia
¨ Disfagia
Incontinenza
¨ Fecale ¨ Urinaria
Supporti
¨ Catetere ¨ Condom ¨ Pannolone
¨ Ritenzione
Nutrizione
¨ OS ¨ PEG
¨ SNG ¨ Ev
Respirazione ¡ Naturale ¡ Assistita ¡ O2
Progetto Riabilitativo ¡
Spasticità
TRUNK CONTROL TEST
Dx
Sx
Arto Superiore
Prossimale
Distale
¡
¡
¡
¡
Prossimale
Distale
¡
¡
¡
¡
Girarsi sul lato malato
Girarsi sul lato sano
Passaggio supino seduto
Equilibrio da seduto
Arto Inferiore
MOTRICITY INDEX
ARTO SUPERIORE
Presa a pinza
Flessione del gomito da 90°
Abduzione della spalla
Totale
ARTO INFERIORE
Dorsiflessione della caviglia
Estensione del ginocchio
Flessione dell'anca
Totale
Totale
MMSE
__________
FAC __________
RANKIN attuale __________
NIH STROKE SCALE
Data della Scala (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
1a. Livello di coscienza - Vigilanza
0 = vigile nelle risposte
1 = soporoso, facilmente risvegliabile
2 = stuporoso, necessita di stimolazioni ripetute, forti o dolorose
3 = solo risposte motorie riflesse o manifestazioni vegetative, o assenza
di risposta
1b. Livello di coscienza - Orientamento
0 = risponde correttamente ad entrambe le domande
(chiedere al paziente il mese corrente e la sua
età. Le risposte devono essere precise)
1 = risponde correttamente ad una domanda
2 = risposte entrambe inesatte
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
19
1c. Livello di coscienza - Comprensione ed
esecuzione di ordini semplici (chiedere al
paziente di aprire/chiudere mani e occhi)
0 = obbedisce correttamente ad entrambi gli ordini
1 = obbedisce correttamente ad un ordine
2 = entrambi gli ordini non eseguiti correttamente
2. Sguardo coniugato
0 = normale
(piano orizzontale)
1 = paralisi parziale; deviazione anomala, ma non forzata
2 = deviazione forzata o paralisi totale dello sguardo
3. Campo visivo
0 = normale
1 = emianopsia parziale
2 = emianopsia completa
3 = emianopsia bilaterale
4. Paralisi facciale
0 = assente, movimenti facciali simmetrici
1 = minima
2 = parziale
3 = completa
5. Prestazione motoria - Braccio
0 = assenza di slivellamento dopo 10 secondi
Dx
Sx
Dx
Sx
1 = slivellamento senza caduta entro i 10 secondi
2 = cede immediatamente, ma compie qualche tentativo di opporsi
3 = nessun tentativo di mantenere la posizione
4 = assenza di movimento
NV = non testabile (problemi articolari o amputazione)
6. Prestazione motoria - Gamba
0 = assenza di slivellamento dopo 5 secondi
1 = slivellamento senza caduta entro i 5 secondi
2 = cede immediatamente, ma compie qualche tentativo di opporsi
3 = nessun tentativo di mantenere la posizione
4 = assenza di movimento
NV = non testabile (problemi articolari o amputazione)
7. Atassia degli arti
0 = assente
(effettuare i test indice-naso e talloneginocchio. In caso di paralisi, o deficit di
comprensione, considerare come assente)
1 = presente in un arto
2 = presente in due arti
NV = non testabile (problemi articolari o amputazione)
8. Sensibilità
0 = normale
1 = perdita parziale, ma è consapevole di essere toccato
2 = perdita significativa, è inconsapevole di essere toccato
9. Linguaggio
0 = normale
(valutato in base alle risposte durante l'esame)
1 = afasia lieve-moderata, afasia nominum, parafasia
2 = afasia grave
3 = muto, afasia totale
10. Disartria
0 = assente
1 = disartria lieve-moderata, eloquio comprensibile con difficoltà
2 = disartria grave, inintellegibile
NV = non testabile (ad es. intubato)
11. Inattenzione
0 = assente
1 = inattenzione visiva, tattile, uditiva, spaziale o corporea, oppure
estinzione alla stimolazione bilaterale simultanea in una delle modalità
sensoriali
2 = grave emi-inattenzione o estinzione a più di una modalità. Non
riconosce la propria mano o si rivolge solo ad un lato dello spazio.
TOTALE
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
20
INDICE DI BARTHEL
Nutrirsi
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Fare il bagno
0 = con aiuto;
5 = senza aiuto
Igiene personale
0 = con aiuto;
(lavarsi i denti, radersi)
5 = senza aiuto
Vestirsi
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Controllo sfinterico
0 = incontinente;
(intestino)
5 = incontinenza occasionale;
10 = continente
Controllo sfinterico
0 = incontinente;
(vescica)
5 = incontinenza occasionale;
10 = continente
Usare il water
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Muoversi
0 = incapace;
(letto-sedia)
5 = con aiuto maggiore;
10 = con aiuto minore;
15 = senza aiuto
Camminare
0 = incapace;
(o spingere sedia a rotelle)
5 = indipendente con sedia a rotelle;
10 = con aiuto;
15 = senza aiuto
Salire/scendere le scale
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
TOTALE
Senso di Posizione:
Piede (Alluce)
Mano (Dito medio)
Dolore spontaneo
Limitazione Articolare
¡ Normale ¡ Patologico
¡ Normale ¡ Patologico
¡ Spalla
¡ Spalla/Mano
¡ Dolore Centrale
¡ Spalla ¡ Gomito ¡ Polso/Mano ¡ Anca ¡ Ginocchio ¡ Caviglia
VISUAL ANALOGUE SCALE (VAS) Stato dell'umore (Buono=0 verso depresso=10)
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
21
Data di valutazione alla DIMISSIONE dal reparto riabilitativo (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
¨ Altre Aritmie ¨ Anemia ¨ Angina ¨ Artroprotesi Anca ¨ BPCO ¨ Decubiti
Patologie associate ¨ Denutrizione ¨ Diabete ¨ Fibr. Atriale ¨ Frattura Femore ¨ Ipertensione ¨ Ipovisus
¨Obesità ¨ Scompenso ¨ Sordità ¨ Valvulopatia
¨ Disfagia
Incontinenza
¨ Fecale ¨ Urinaria
Supporti
¨ Catetere ¨ Condom ¨ Pannolone
¨ Ritenzione
Nutrizione
¨ Ritenzione OS ¨ Ritenzione PEG
¨ Ritenzione SNG ¨ Ritenzione Ev
Respirazione ¡ Naturale ¡ Assistita ¡ O2
Progetto Riabilitativo ¡
Spasticità
TRUNK CONTROL TEST
Dx
Sx
Arto Superiore
Prossimale
Distale
¡
¡
¡
¡
Girarsi sul lato malato
Girarsi sul lato sano
Passaggio supino seduto
Equilibrio da seduto
Arto Inferiore
Prossimale
Distale
¡
¡
¡
¡
MOTRICITY INDEX
ARTO SUPERIORE
Presa a pinza
Flessione del gomito da 90°
Abduzione della spalla
Totale
ARTO INFERIORE
Dorsiflessione della caviglia
Estensione del ginocchio
Flessione dell'anca
Totale
Totale
MMSE
__________
FAC __________
RANKIN attuale __________
NIH STROKE SCALE
Data della Scala (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
1a. Livello di coscienza - Vigilanza
0 = vigile nelle risposte
1 = soporoso, facilmente risvegliabile
2 = stuporoso, necessita di stimolazioni ripetute, forti o dolorose
3 = solo risposte motorie riflesse o manifestazioni vegetative, o assenza
di risposta
1b. Livello di coscienza - Orientamento
0 = risponde correttamente ad entrambe le domande
(chiedere al paziente il mese corrente e la sua
età. Le risposte devono essere precise)
1 = risponde correttamente ad una domanda
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
22
2 = risposte entrambe inesatte
1c. Livello di coscienza - Comprensione ed
esecuzione di ordini semplici (chiedere al
paziente di aprire/chiudere mani e occhi)
0 = obbedisce correttamente ad entrambi gli ordini
1 = obbedisce correttamente ad un ordine
2 = entrambi gli ordini non eseguiti correttamente
2. Sguardo coniugato
0 = normale
(piano orizzontale)
1 = paralisi parziale; deviazione anomala, ma non forzata
2 = deviazione forzata o paralisi totale dello sguardo
3. Campo visivo
0 = normale
1 = emianopsia parziale
2 = emianopsia completa
3 = emianopsia bilaterale
4. Paralisi facciale
0 = assente, movimenti facciali simmetrici
1 = minima
2 = parziale
3 = completa
5. Prestazione motoria - Braccio
0 = assenza di slivellamento dopo 10 secondi
Dx
Sx
Dx
Sx
1 = slivellamento senza caduta entro i 10 secondi
2 = cede immediatamente, ma compie qualche tentativo di opporsi
3 = nessun tentativo di mantenere la posizione
4 = assenza di movimento
NV = non testabile (problemi articolari o amputazione)
6. Prestazione motoria - Gamba
0 = assenza di slivellamento dopo 5 secondi
1 = slivellamento senza caduta entro i 5 secondi
2 = cede immediatamente, ma compie qualche tentativo di opporsi
3 = nessun tentativo di mantenere la posizione
4 = assenza di movimento
NV = non testabile (problemi articolari o amputazione)
7. Atassia degli arti
0 = assente
(effettuare i test indice-naso e talloneginocchio. In caso di paralisi, o deficit di
comprensione, considerare come assente)
1 = presente in un arto
2 = presente in due arti
NV = non testabile (problemi articolari o amputazione)
8. Sensibilità
0 = normale
1 = perdita parziale, ma è consapevole di essere toccato
2 = perdita significativa, è inconsapevole di essere toccato
9. Linguaggio
0 = normale
(valutato in base alle risposte durante l'esame)
1 = afasia lieve-moderata, afasia nominum, parafasia
2 = afasia grave
3 = muto, afasia totale
10. Disartria
0 = assente
1 = disartria lieve-moderata, eloquio comprensibile con difficoltà
2 = disartria grave, inintellegibile
NV = non testabile (ad es. intubato)
11. Inattenzione
0 = assente
1 = inattenzione visiva, tattile, uditiva, spaziale o corporea, oppure
estinzione alla stimolazione bilaterale simultanea in una delle modalità
sensoriali
2 = grave emi-inattenzione o estinzione a più di una modalità. Non
riconosce la propria mano o si rivolge solo ad un lato dello spazio.
TOTALE
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
23
INDICE DI BARTHEL
Nutrirsi
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Fare il bagno
0 = con aiuto;
5 = senza aiuto
Igiene personale
0 = con aiuto;
(lavarsi i denti, radersi)
5 = senza aiuto
Vestirsi
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Controllo sfinterico
0 = incontinente;
(intestino)
5 = incontinenza occasionale;
10 = continente
Controllo sfinterico
0 = incontinente;
(vescica)
5 = incontinenza occasionale;
10 = continente
Usare il water
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Muoversi
0 = incapace;
(letto-sedia)
5 = con aiuto maggiore;
10 = con aiuto minore;
15 = senza aiuto
Camminare
0 = incapace;
(o spingere sedia a rotelle)
5 = indipendente con sedia a rotelle;
10 = con aiuto;
15 = senza aiuto
Salire/scendere le scale
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
TOTALE
Senso di Posizione:
Piede (Alluce)
Mano (Dito medio)
Dolore spontaneo
Limitazione Articolare
¡ Normale ¡ Patologico
¡ Normale ¡ Patologico
¡ Spalla
¡ Spalla/Mano
¡ Dolore Centrale
¡ Spalla ¡ Gomito ¡ Polso/Mano ¡ Anca ¡ Ginocchio ¡ Caviglia
VISUAL ANALOGUE SCALE (VAS) Stato dell'umore (Buono=0 verso depresso=10)
Trattamento Riabilitativo
FKT ¡
Numero di sessioni durata ≤ 30 minuti
|__||__|
LGT ¡ ______________
N° Terapie __________
Terapia Occupazionale ¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Numero di sessioni durata >30
minuti
|__||__|
Se si, n° terapie ______________
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
24
Se no, il paziente ha effettuato qualche forma di terapia occupazionale non formalizzata?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Trattamenti farmacologici specifi eseguiti
¡ Antispastici ¡ Antiepilettici ¡ Tossina Botulinica
Trasferimento durante degenza
Programmata continuità terapeutica
Il paziente è deceduto
¡ SI
¡ Antidepressivi ¡ Neurolettici (Tipici) ¡ Neurolettici (Atipici)
¡ Temporaneo
¡ Definitivo
¡
¡ NO
Se SI, Data del decesso (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Destinazione alla dimissione
Data di dimissione (gg/mm/aaaa)
¡ Riabilitazione intensiva (cod. 56)
¡ GCA (cod. 75)
¡ Riabilitazione estensiva (cod. 60) ¡ Lungodegenza internistica (cod. 60)
¡ DH Riabilitativo ¡ Ex art. 26
¡ RSA ¡ Residenza protetta
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
¡ Riabilitazione territoriale (domiciliare o ambulatoriale)
¡ Ospedale per acuti ¡ Domicilio
¡ Altro (specificare) ________________________
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
25
Allegato 2.4: Scheda Fase Riabilitativa Post-Ospedaliera
Numero Identificativo Paziente
Regione |__||__|
Cognome e Nome dell’Intervistatore
__________________________________
Struttura |__||__|
Paziente |__||__||__|
Codice
|__||__|
Codice scheda SDO |A|A|N|N|N|N|N|N|
Cognome del Paziente
___________________
Data visita fisiatrica (gg/mm/aaaa)
Nome
________________
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Lato del corpo affetto ¡ DX ¡ SX
Ha fatto riabilitazione dopo la dimissione (fisioterapia, logoterapia, terapia occupazionale)?
¡ SI
¡ NO
Se sì, Data inizio (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
La riabilitazione è ancora in corso?
¡ SI
¡ NO
Se no, Data fine (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Numero di sessioni durata ≤ 30 minuti
Numero di sessioni durata >30 minuti
|__||__|
|__||__|
Ha usufruito di prestazioni a pagamento? ¡ SI ¡ NO
Se sì, quante sessioni? |__||__|
Dove ha effettuato riabilitazione? (possibili risposte multiple)
¡ Riabilitazione intensiva (cod. 56)
¡ Struttura Socio Sanitaria
¡ Riabilitazione estensiva (cod. 60) ¡ Ex art. 26
¡ Domicilio ¡ Ambulatorio
¡ RSA
¡ Altro (specificare) ________________________
In caso di riabilitazione domiciliare, la spesa è stata a carico di: ¡ Sistema Pubblico ¡ Personale ¡ Associazioni
Il trattamento, a suo avviso, che percentuale di risultato positivo ha prodotto?¡ 0% ¡ 25% ¡ 50% ¡ 75% ¡100%
Ha avuto difficoltà a iniziare la riabilitazione ? ¡ SI ¡ NO
Se si, sa indicarne la causa? ¡ Medico di Medicina Generale ¡ Azienda Sanitaria ¡ Mancanza di posti nella struttura
¡ Lista d'attesa ¡ Altro (specificare) _________________________________________
¡ Disfagia
Incontinenza ¡ Fecale ¡ Urinaria
Supporti
¡ Catetere ¡ Condom ¡ Pannolone
¡ Ritenzione
Nutrizione
¡ OS ¡ PEG ¡ SNG ¡ Ev
Respirazione ¡ Naturale ¡ Assistita ¡ O2
RANKIN attuale __________
INDICE DI BARTHEL
Nutrirsi
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Fare il bagno
0 = con aiuto;
5 = senza aiuto
Igiene personale
(lavarsi i denti, radersi)
0 = con aiuto;
5 = senza aiuto
Vestirsi
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Controllo sfinterico
(intestino)
0 = incontinente;
5 = incontinenza occasionale;
10 = continente
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
26
Controllo sfinterico
(vescica)
0 = incontinente;
5 = incontinenza occasionale;
10 = continente
Usare il water
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Muoversi
(letto-sedia)
0 = incapace;
5 = con aiuto maggiore;
10 = con aiuto minore;
15 = senza aiuto
Camminare
(o spingere sedia a rotelle)
0 = incapace;
5 = indipendente con sedia a rotelle;
10 = con aiuto;
15 = senza aiuto
Salire/scendere le scale
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
TOTALE
Dolore spontaneo
Limitazione Articolare
¡ Spalla
¡ Spalla/Mano
¡ Dolore Centrale
¡ Spalla ¡ Gomito ¡ Polso/Mano
¡ Anca ¡ Ginocchio ¡ Caviglia
VISUAL ANALOGUE SCALE (VAS) Stato dell'umore (Buono=0 verso depresso=10)
Vive sempre nella stessa casa ¡
Ausili per deambulazione ¡
Ausili per igiene ¡
Esce di casa da solo ¡ Esce di casa accompagnato ¡
Non può uscire a causa delle barriere architettoniche ¡
E' stato reinserito nella precedente attività (lavorativa o altro) ¡
Mesi trascorsi dall'ultimo trattamento |__|
FAC _____
Inserito in trattamento riabilitativo ¡
GG di trattamento |__||__|
Data presa in carico (gg/mm/aaaa) |__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Formalizzato Progetto Riabilitativo ¡
Tipo di intervento
Fisioterapia
Logopedia e riabilitazione cognitiva
Terapia occupazionale
Supporto psicologico
Addestramento dell'assistenza
Addestramento del paziente
Valutazione adattamenti ambientali
Programma Multidisciplinare esteso
Tossina Botulinica
Data fine presa in carico (gg/mm/aaaa)
Garrett _____
Specificati gli obiettivi ¡
Domicilio
Ambulatorio
Day Hospital
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
27
Questionario Continuità Riabilitativa nell'Ictus Cerebri
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
28
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
29
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
30
Allegato 2.5: Scheda Follow-up (a 6 mesi dall’esordio)
Numero Identificativo Paziente
Regione |__||__|
Cognome e Nome dell’Intervistatore
_________________________________
Struttura |__||__|
Paziente |__||__||__|
Codice
|__||__|
Data del Follow-Up (gg/mm/aaaa) |__||__|/ |__||__|/ |__||__||__||__|
Intervista a:
¡ Paziente ¡ Familiare/Care giver ¡ MMG
Alla data del follow-up il paziente è ¡ vivo ¡ morto
Se morto, Data di morte (gg/mm/aaaa) |__||__|/ |__||__|/ |__||__||__||__|
Causa di morte
¡ Recidiva ictus
Condizioni abitative attuali
¡ Cardiovascolare
¡ A casa da solo
¡ Altra causa (specificare) __________________________
¡ A casa con altri
¡ Casa di riposo, RSA o similari
¡ Non noto ¡ Altro (specificare) __________________________________
Occupazione dopo l'ictus ¡ Occupato ¡ Disoccupato ¡ In pensione ¡ Casalinga ¡ Non noto
NUOVI SINTOMI INSORTI DOPO L'ICTUS
Il paziente ha avuto una recidiva di ictus?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Data (gg/mm/aaaa)
Se sì,
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Se sì,
¡ Problemi visivi ¡ Disturbi della parola/linguaggio ¡ Deficit di forza degli arti
SCALA DI RANKIN MODIFICATA
Punteggio a 6 mesi dall'evento |__|
Nessun sintomo
0
Non disabilità significativa nonostante la presenza di sintomi; in grado di eseguire le abituali attività quotidiane
1
Disabilità lieve; non in grado di eseguire le abituali attività quotidiane, ma capace di badare a se stesso senza bisogno di
aiuto
2
Disabilità moderata; richiede aiuto, ma è in grado di deambulare senza assistenza
3
Disabilità moderatamente grave; incapace di deambulare e di provvedere alle sue esigenze personali senza assistenza
4
Disabilità grave; allettato; incontinente; richiede assistenza infermieristica continuativa
5
Deceduto
6
INDICE DI BARTHEL
A 6 mesi dall'evento
Nutrirsi
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Fare il bagno
0 = con aiuto;
5 = senza aiuto
Igiene personale
(lavarsi i denti, radersi)
0 = con aiuto;
5 = senza aiuto
Vestirsi
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Controllo sfinterico
(intestino)
0 = incontinente;
5 = incontinenza occasionale;
10 = continente
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
31
Controllo sfinterico
(vescica)
0 = incontinente;
5 = incontinenza occasionale;
10 = continente
Usare il water
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
Muoversi
(letto-sedia)
0 = incapace;
5 = con aiuto maggiore;
10 = con aiuto minore;
15 = senza aiuto
Camminare
(o spingere sedia a rotelle)
0 = incapace;
5 = indipendente con sedia a rotelle;
10 = con aiuto;
15 = senza aiuto
Salire/scendere le scale
0 = incapace;
5 = con aiuto;
10 = senza aiuto
TOTALE
WALKING HANDICAP SCALE (Perry and Garrett)
Cammino fisiologico solo per esercizio:
- cammina solo per esercizio sia in casa che alle parallele
1
Cammino domestico con limitazioni:
- utilizza in qualche maniera il cammino in attività domestiche
- richiede assistenza in alcune attività di cammino, usa la carrozzina o è incapace di fare altre attività
2
Cammino domestico senza limitazioni:
- capace di utilizzare il cammino per tutte le attività domestiche senza nessun utilizzo della carrozzina
- incontra difficoltà con le scale e i terreni non piani
- può essere capace di entrare e uscire di casa indipendentemente
3
Cammino in ambito sociale con grosse limitazioni:
- può entrare e uscire di casa indipendentemente
- può salire e scendere da un marciapiede
- può fare in qualche modo le scale indipendentemente in almeno una attività sociale non impegnativa (es.:
appuntamenti, ristoranti...)
- necessita di assistenza o è incapace in un'altra attività (non più di una) poco impegnativa (es.: chiesa, vicinato, visitare
amici...)
4
Cammino in ambito sociale con qualche limitazione:
- indipendente nelle scale
- indipendente nelle attività sociali senza assistenza o uso della carrozzina
- indipendente sia nei negozi locali che nei grandi magazzini non affollati
- indipendente in almeno due attività sociali non impegnative
5
Cammino in ambito sociale senza limitazione:
- indipendente in tutte le attività domestiche e sociali
- può affrontare terreni sconnessi e luoghi affollati
- completa indipendenza nei centri commerciali
FISIOTERAPIA
Il paziente ha fatto/sta facendo fisioterapia?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se sì, Data inizio (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
La fisioterapia è ancora in corso?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se no, Data fine (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Numero di sessioni durata >30
minuti
Numero di sessioni durata ≤ 30 minuti |__||__|
|__||__|
Ha usufruito di prestazioni a pagamento? ¡ SI ¡ NO ¡ Non Noto
Se sì, quante sessioni?
Dove ha effettuato la fisioterapia? (possibili risposte multiple)
¡ Day Hospital ¡ Ambulatorio
¡ Domicilio
6
|__||__|
¡ Altro (specificare) ________________________________________________
LOGOTERAPIA
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
32
Il paziente ha fatto/sta facendo logoterapia?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se sì, Data inizio (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
La logoterapia è ancora in corso?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se no, Data fine (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Numero di sessioni durata >30
Numero di sessioni durata ≤ 30 minuti |__||__|
minuti
|__||__|
Ha usufruito di prestazioni a pagamento? ¡ SI ¡ NO ¡ Non Noto
Se sì, quante sessioni?
Dove ha effettuato la logoterapia? (possibili risposte multiple)
¡ Day Hospital ¡ Ambulatorio
¡ Domicilio
|__||__|
¡ Altro (specificare) ________________________________________________
TERAPIA OCCUPAZIONALE
Il paziente ha fatto/sta facendo terapia occupazionale?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se sì, Data inizio (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
La terapia occupazionale è ancora in corso?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se no, Data fine (gg/mm/aaaa)
|__||__| |__||__| |__||__||__||__|
Numero di sessioni durata >30
Numero di sessioni durata ≤ 30 minuti |__||__|
minuti
|__||__|
Ha usufruito di prestazioni a pagamento? ¡ SI ¡ NO ¡ Non Noto
Se sì, quante sessioni?
|__||__|
Dove ha effettuato la terapia occupazionale? (possibili risposte multiple)
¡ Day Hospital ¡ Ambulatorio
¡ Domicilio
¡ Altro (specificare) ________________________________________________
Il paziente ha effettuato qualche forma di terapia occupazionale non formalizzata? ¡ SI
Il paziente ha effettuato riabilitazione cognitiva? ¡ SI
¡ NO ¡ Non Noto
¡ NO
¡ Non Noto
Se ha usufruito di prestazioni a pagamento (fisioterapia, logoterapia, terapia occupazionale), ha ottenuto qualche rimborso? ¡ SI
¡ NO ¡ Non Noto
Se si, ¡ Assicurazioni ¡ Associazioni di volontariato ¡ Altro (specificare) ______________________________________
Ha avuto difficoltà a iniziare la terapia riabilitativa (fisioterapia, logoterapia, terapia occupazionale)? ¡ SI ¡ NO
Se si, sa indicarne la causa? ¡ Medico di Medicina Generale ¡ Azienda Sanitaria ¡ Mancanza di posti nella struttura
¡ Lista d'attesa ¡ Altro (specificare) _________________________________________
ALTRI INTERVENTI
¡ Supporto psicologico
¡ Addestramento dell'assistenza ¡ Addestramento del paziente
¡ Valutazione adattamenti ambientali
¡ Programma Multidisciplinare esteso ¡ Tossina Botulinica
¡ Altro (specificare) ___________________________________________
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
33
INDICE DI BARTHEL
A 6 mesi dall’evento
Nutrirsi
0 = incapace;
1 = con aiuto;
2 = senza aiuto
Fare il bagno
0 = con aiuto;
1 = senza aiuto
Igiene personale
(lavarsi i denti, radersi)
0 = con aiuto;
1 = senza aiuto
Vestirsi
0 = incapace;
1 = con aiuto;
2 = senza aiuto
Controllo sfinterico
(intestino)
0 = incontinente;
1 = incontinenza occasionale;
2 = continente
Controllo sfinterico
(vescica)
0 = incontinente;
1 = incontinenza occasionale;
2 = continente
Usare il water
0 = incapace;
1 = con aiuto;
2 = senza aiuto
Muoversi
(letto-sedia)
0 = incapace;
1 = con aiuto maggiore;
2 = con aiuto minore;
3 = senza aiuto
Camminare
(o spingere sedia a rotelle)
0 = incapace;
1 = indipendente con sedia a rotelle;
2 = con aiuto;
3 = senza aiuto
Salire/scendere le scale
0 = incapace;
1 = con aiuto;
2 = senza aiuto
TOTALE
WALKING HANDICAP SCALE (Perry e Garret)
•
•
•
•
Cammino fisiologico solo per esercizio:
1.
cammina solo per esercizio sia in casa che alle parallele
1
Cammino domestico con limitazioni:
1.
utilizza in qualche maniera il cammino in attività domestiche
2.
richiede assistenza in alcune attività di cammino, usa la carrozzina o è incapace di fare
altre attività
2
Cammino domestico senza limitazioni:
1.
capace di utilizzare il cammino per tutte le attività domestiche senza nessun utilizzo
della carrozzina
2.
incontra difficoltà con le scale e i terreni non piani
3.
può essere capace di entrare e uscire di casa indipendentemente
3
Cammino in ambito sociale con grosse limitazioni:
4
1.
2.
3.
4.
•
può entrare e uscire di casa indipendentemente
può salire e scendere da un marciapiede
può fare in qualche modo le scale indipendentemente in almeno una attività sociale
non impegnativa (es.: appuntamenti, ristoranti...)
necessita di assistenza o è incapace in un'altra attività (non più di una) poco
impegnativa (es.: chiesa, vicinato, visitare amici...)
Cammino in ambito sociale con qualche limitazione:
1.
2.
3.
5
indipendente nelle scale
indipendente nelle attività sociali senza assistenza o uso della carrozzina
indipendente sia nei negozi locali che nei grandi magazzini non affollati
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
34
4.
•
indipendente in almeno due attività sociali non impegnative
Cammino in ambito sociale senza limitazione:
1.
2.
3.
6
indipendente in tutte le attività domestiche e sociali
può affrontare terreni sconnessi e luoghi affollati
completa indipendenza nei centri commerciali
FISIOTERAPIA
Il paziente ha fatto/sta facendo fisioterapia?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se sì, Data inizio (gg/mm/aaaa)
|__||__|/|__||__|/|__||__||__||__|
La fisioterapia è ancora in corso?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se no, Data fine (gg/mm/aaaa)
|__||__|/|__||__|/|__||__||__||__|
Numero di sessioni durata ≤ 30 minuti
|__||__| Numero di sessioni durata >30 minuti |__||__|
Ha usufruito di prestazioni a pagamento? ¡ SI ¡ NO ¡ Non Noto
Se sì, quante sessioni?
Dove ha effettuato la fisioterapia? (possibili risposte multiple)
¡ Day Hospital ¡ Ambulatorio
¡ Domicilio
¡ Altro (specificare ) ________________________________________________
LOGOTERAPIA
Il paziente ha fatto/sta facendo logoterapia ?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se sì, Data inizio (gg/mm/aaaa)
|__||__|/|__||__|/|__||__||__||__|
La logoterapia è ancora in corso?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se no, Data fine (gg/mm/aaaa)
|__||__|/|__||__|/|__||__||__||__|
Numero di sessioni durata ≤ 30 minuti
|__||__| Numero di sessioni durata >30 minuti |__||__|
Ha usufruito di prestazioni a pagamento? ¡ SI ¡ NO ¡ Non Noto
Se sì, quante sessioni?
Dove ha effettuato la logoterapia? (possibili risposte multiple)
¡ Day Hospital ¡ Ambulatorio
¡ Domicilio
|__||__|
¡ Altro (specificare) ________________________________________________
TERAPIA OCCUPAZIONALE
Il paziente ha fatto/sta facendo terapia occupazionale ?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se sì, Data inizio (gg/mm/aaaa)
|__||__|/|__||__|/|__||__||__||__|
La terapia occupazionale è ancora in corso?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se no, Data fine (gg/mm/aaaa)
|__||__|/|__||__|/|__||__||__||__|
Numero di sessioni durata ≤ 30 minuti
|__||__| Numero di sessioni durata >30 minuti |__||__|
Ha usufruito di prestazioni a pagamento? ¡ SI ¡ NO ¡ Non Noto
Se sì, quante sessioni?
Dove ha effettuato la terapia occupazionale? (possibili risposte multiple)
¡ Day Hospital ¡ Ambulatorio
¡ Domicilio
|__||__|
|__||__|
¡ Altro (specificare) ________________________________________________
Il paziente ha effettuato qualche forma di terapia occupazionale non formalizzata? ¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Il paziente ha effettuato riabilitazione cognitiva?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se ha usufruito di prestazione a pagamento (fisioterapia, logoterapia, terapia
occupazionale), ha ottenuto qualche rimborso?
¡ SI
¡ NO
¡ Non Noto
Se si, Assicurazioni
Associazioni volontariato ¡ Altro (specificare) _________________________________________
Ha avuto difficoltà a iniziare la terapia riabilitativa (fisioterapia, logoterapia, terapia occupazionale)? ¡ SI ¡ NO
Se si, sa indicarne la causa? ¡ Medico di Medicina Generale ¡ Azienda Sanitaria ¡ Mancanza di posti nella struttura
¡ Lista d'attesa ¡ Altro (specificare) _________________________________________
ALTRI INTERVENTI
¡ Supporto psicologico ¡ Addestramento dell'assistenza ¡ Addestramento del paziente
¡ Valutazione adattamenti ambientali
¡ Programma Multidisciplinare esteso ¡ Tossina Botulinica
¡ Altro (specificare) ___________________________________________
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
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Allegato 3 : Documentazione da sottoporre al Comitato Etico
Allegato 3.1: Lettera di Richiesta Autorizzazione dello Studio al Comitato Etico
Comitato Etico Locale
Azienda Ospedaliera/AUSL
SEDE
Luogo, data 2012
Oggetto: Richiesta di autorizzazione per lo Studio prospettico multicentrico osservazionale "La presa in carico
delle persone con ictus cerebrale : implementazione dei percorsi di cura integrati e degli strumenti di gestione "
Con la presente, si richiede l’autorizzazione ad effettuare lo Studio prospettico multicentrico
osservazionale in oggetto presso l’Azienda Ospedaliera/AUSL _____________________________ sotto il
coordinamento nazionale della Regione Emilia Romagna (Dr. Salvatore Ferro – Assessorato Politiche per la
Salute) (allegato1).
Lo studio si inserisce nel contesto del Progetto CCM (Bando 2010) dal titolo "La presa in carico delle persone
con ictus cerebrale : implementazione dei percorsi di cura integrati e degli strumenti di gestione " approvato dal
Ministero della Salute – Centro di Sorveglianza e Controllo delle Malattie (CCM) e che coinvolge 7 regioni
italiane (Emilia-Romagna, Toscana, Umbria, Lazio, Calabria, Basilicata e Campania), sotto il coordinamento
della regione Emilia-Romagna .
Gli obiettivo dello studio sono:
- Analisi critica dei percorsi di cura dedicati ai pazienti con ictus cerebrale nelle regioni partecipanti ;
- Messa a punto di strumenti di monitoraggio della qualità dell’assistenza attraverso l’uso dei sistemi
informativi correnti e loro integrazione con variabili cliniche aggiuntive;
- Valutazione degli esiti dell’assistenza nei pazienti con ictus (mortalità e disabilità) al fine di fornire alle
regioni partecipanti elementi utili per ottimizzare i percorsi di cura (appropriatezza clinico-organizzativa ed
aderenza a linee guida nazionali/internazionali) e migliorare gli esiti clinici.
L’arruolamento dei pazienti con ictus cerebrale nello studio avverrà previa informativa al paziente ed al medico
curante sui motivi dello studio e firma del consenso informato (allegati 2-3). Sulla coorte dei pazienti con ictus,
reclutati in modo consecutivo rispetto alla data di ingresso in Ospedale, saranno raccolte le informazioni
contenute nelle schede di rilevazioni dati (allegato 1) nella fase acuta ospedaliera, nella fase riabilitativa
ospedaliera e post-ospedaliera ed al follow-up telefonico a 6 mesi da parte del personale sanitario dell’Ospedale
di ricovero del paziente. I dati saranno raccolti prevalentemente dalla cartella clinica e dalla cartella
infermieristica dei pazienti che hanno deciso di aderire allo studio tramite consenso informato e saranno rilevati
dal paziente solo se non presenti nella documentazione clinica. Il paziente verrà informato inoltre sul follow-up
telefonico a 6 mesi da parte del personale dell’Ospedale per la raccolta delle informazioni contenute nella
scheda di follow-up (allegato 4).
Ai sensi della Circolare N° 6 del 2 Settembre 2002, la regione Emilia-Romagna si impegna a pubblicare i
risultati dello studio.
Lo studio in oggetto non prevede l’utilizzo di farmaci sperimentali o di indagini strumentali.
Il Coordinatore aziendale dello Studio
Prof. / Dr _________________________________
Allegati
1. Protocollo dello Studio
2. Foglio di Informazione al Paziente/Familiare e Modulo per il Consenso Informato
3. Lettera informativa per il Medico Curante
4. Elenco degli Ospedali partecipanti
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
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Allegato 3.2: Foglio informativo per il paziente
PROGETTO CCM 2010
Accordo di collaborazione del 19 Luglio 2010 per la realizzazione del Progetto dal Titolo
"LA PRESA IN CARICO DELLE PERSONE CON ICTUS CEREBRALE : IMPLEMENTAZIONE DEI PERCORSI DI
CURA INTEGRATI E DEGLI STRUMENTI DI GESTIONE "
FOGLIO INFORMATIVO PER IL/LA PAZIENTE/FAMILIARE
Descrizione dello Studio
L’ictus cerebrale rappresenta una malattia che colpisce molte persone ogni anno nel nostro paese e nel mondo,
e può causare danni che possono compromettere l’autonomia nello svolgimento delle più comuni attività
quotidiane. Si hanno ormai molte informazioni su questa malattia, tuttavia molto resta ancora da fare per
valutare l’efficacia delle prestazioni sanitarie ed assistenziali fornite ai pazienti, ed il loro apporto al
miglioramento o alla guarigione del paziente colpito da ictus.
Per questo motivo, la Regione _________________ partecipa allo Studio multicentrico prospettico
Osservazionale "La presa in carico delle persone con ictus cerebrale : implementazione dei percorsi di
cura integrati e degli strumenti di gestione " approvato dal Ministero della Salute – Centro di Sorveglianza e
Controllo delle Malattie (CCM) e che coinvolge 7 regioni italiane (Emilia-Romagna, Toscana, Umbria, Lazio,
Calabria, Basilicata e Campania), sotto il coordinamento della regione Emilia-Romagna .
Il progetto valuta la qualità dei servizi offerti al paziente che ne è colpito, e l’efficacia dell’assistenza fornita per
migliorarne la qualità della vita. Lo studio prevede la raccolta di informazioni nella fase acuta ospedaliera, nella
fase riabilitativa ospedaliera e post-ospedaliera ed al follow-up telefonico a 6 mesi da parte del personale
sanitario dell’Ospedale. Questo tipo di rilevazioni consentirà di ottenere informazioni utili anche in riferimento al
Suo caso specifico.
Verranno quindi effettuate delle comparazioni per valutare quali, tra i diversi tipi di assistenza fornita nelle
diverse regioni, permettano di ottenere risultati migliori, consentendo di adottare misure che portino ad un
miglioramento dei servizi offerti, con l’obiettivo di influire positivamente sul recupero dello stato di salute.
Per cui, se Lei è d’accordo a partecipare a questo Studio, le informazioni relative al suo ricovero saranno
raccolte dalla documentazione clinica o attraverso una breve intervista, da parte del personale sanitario, che
normalmente viene effettuata nel paziente con ictus. Le verranno fatte, inoltre, alcune domande sulla Sua salute
e sulle Sue abitudini di vita.
Lei sarà nuovamente intervistato telefonicamente a distanza di 6 mesi da ora.
Vorremmo sottolineare che lo Studio non prevede l’utilizzo di farmaci sperimentali o di specifiche indagini
strumentali.
La informiamo che lo Studio è stato approvato da un Comitato Etico indipendente.
Richiediamo, inoltre, la Sua autorizzazione ad informare il Suo Medico di Famiglia della Sua
partecipazione a questo Studio e dei risultati.
Libertà del paziente di decidere
-
La Sua partecipazione allo Studio è volontaria;
Può ritirare il Suo consenso in qualsiasi momento, anche senza alcun motivo, senza avere alcuno
svantaggio e senza che ciò influisca sulle cure a Lei necessarie;
Ha diritto ad un tempo sufficiente per riflettere sulle informazioni ricevute, discuterne con altri o per porre
eventuali domande;
Se ha qualche domanda durante lo Studio, il medico è disponibile a fornirle adeguate spiegazioni. In ogni
caso, potrà sempre fare riferimento al Responsabile dello Studio Prof./Dr. ……………………………..
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
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Informativa ai sensi del D.Lgs. n. 196 del 30/06/2003
Con l’entrata in vigore del Decreto Legislativo n. 196/2003 recante disposizioni per la tutela delle persone e di
altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali, Le forniamo le seguenti informazioni riguardanti l’utilizzo
dei dati personali.
♦ Fonti dei dati
I dati personali rilevati nel corso dello Studio suddetto vengono raccolti direttamente da Lei e dai Suoi
familiari. In ogni caso tutti questi dati sono trattati nel rispetto della citata legge e degli obblighi di
riservatezza.
♦ Finalità del trattamento dei dati
I dati personali sono trattati nell’ambito dello Studio osservazionale "La presa in carico delle persone
con ictus cerebrale : implementazione dei percorsi di cura integrati e degli strumenti di gestione
" con le finalità già esposte in precedenza, anche per un confronto con le altre regioni partecipanti.
♦ Modalità di trattamento
In relazione a tali finalità il trattamento dei dati personali avverrà mediante strumenti manuali, informatici
e telematici con logiche strettamente correlate alle attività stesse, e comunque in grado di garantire la
sicurezza e riservatezza dei dati stessi.
La informiamo, inoltre, che, ai sensi dell’Art. 7 del D.Lgs. 30-6-2003, Lei può ottenere dai medici incaricati dello
Studio la conferma dell’esistenza o meno di suoi dati personali e che tali dati vengano messi a sua disposizione
in forma intelligibile. Una copia di questo foglio informativo rimarrà di Sua proprietà.
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
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Allegato 3.3: Modulo di Consenso Informato
PROGETTO CCM 2010
Accordo di collaborazione del 19 Luglio 2010 per la realizzazione del Progetto dal Titolo
"LA PRESA IN CARICO DELLE PERSONE CON ICTUS CEREBRALE : IMPLEMENTAZIONE DEI PERCORSI DI
CURA INTEGRATI E DEGLI STRUMENTI DI GESTIONE "
MODULO DI CONSENSO INFORMATO
DICHIARAZIONE DI CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO ED AL TRATTAMENTO E
COMUNICAZIONE DEI DATI PERSONALI
Io sottoscritto/a .................................................................................. acconsento a partecipare alla allo Studio
multicentrico prospettico Osservazionale "La presa in carico delle persone con ictus cerebrale :
implementazione dei percorsi di cura integrati e degli strumenti di gestione" come volontario. Mi è stato
concesso tempo sufficiente per riflettere sulle informazioni ricevute, discuterne con altri o per porre eventuali
domande. Il piano dello Studio è stato discusso a fondo nelle varie fasi. Esse consistono nella raccolta di
informazioni dalla documentazione clinica e in una eventuale intervista da parte del personale sanitario che
verranno effettuate in modo completamente non invasivo e quindi senza somministrazione di farmaci.
I medici che partecipano a questo Studio hanno risposto a tutte le mie domande in merito allo studio. Sono stato
informato della possibilità di uscire dallo Studio in qualsiasi momento, anche senza alcun motivo e senza che
ciò influisca sulle cure per me necessarie.
Tutte le informazioni ottenute nel corso dello Studio saranno trattate come strettamente confidenziali (Decreto
Legislativo n.196 del 30/6/2003).
Il mio medico di famiglia potrà essere informato della mia partecipazione allo Studio e dei risultati.
Dichiaro di avere ricevuto copia del foglio informativo e del modulo di consenso informato.
Con la presente firma fornisco il mio consenso a partecipare allo Studio Multicentrico Prospettico
Osservazionale "La presa in carico delle persone con ictus cerebrale : implementazione dei percorsi di
cura integrati e degli strumenti di gestione " ed al predetto uso dei miei dati personali, consapevole che in
mancanza del mio consenso essi non potranno essere diffusi.
Data
Firma
Progetto CCM 2010 – Ictus Cerebrale
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Allegato 3.4: Lettera informativa per il Medico Curante
PROGETTO CCM 2010
Accordo di collaborazione del 19 Luglio 2010 per la realizzazione del Progetto dal Titolo
"LA PRESA IN CARICO DELLE PERSONE CON ICTUS CEREBRALE : IMPLEMENTAZIONE DEI PERCORSI DI
CURA INTEGRATI E DEGLI STRUMENTI DI GESTIONE "
INFORMAZIONI PER IL MEDICO DI FAMIGLIA
Egregio Collega,
il Suo paziente Sig./Sig.ra_____________ ha fornito il Suo Consenso per partecipare allo studio osservazionale
sopra menzionato e ci ha autorizzato ad informarLa.
Con la presente vorremmo fornirle alcune informazioni sullo studio. Si tratta di uno studio nazionale, i cui
obiettivi sono:
- Analisi critica dei percorsi di cura dedicati ai pazienti con ictus cerebrale nelle regioni partecipanti ;
- Messa a punto di strumenti di monitoraggio della qualità dell’assistenza attraverso l’uso dei sistemi
informativi correnti e loro integrazione con variabili cliniche aggiuntive;
- Valutazione degli esiti dell’assistenza nei pazienti con ictus (mortalità e disabilità) al fine di fornire alle
regioni partecipanti elementi utili per ottimizzare i percorsi di cura (appropriatezza
Lo studio sarà svolto in Italia presso diverse Aziende Ospedaliere e/o Presidi di Azienda USL di 7 regioni
italiane (Emilia-Romagna, Toscana, Umbria, Lazio, Calabria, Basilicata e Campania). Lo studio è stato
esaminato ed approvato dal Comitato Etico del centro a cui afferisce il suo paziente ed è promosso dalla
Regione Emilia – Romagna che è coordinatrice del progetto. Lo studio "La presa in carico delle persone con
ictus cerebrale : implementazione dei percorsi di cura integrati e degli strumenti di gestione " è stato approvato
dal Ministero della Salute – Centro di Sorveglianza e Controllo delle Malattie (CCM) nell’ambito del Bando dei
Progetti 2010.
Durante la visita nei reparti di degenza ospedaliera, al Suo paziente saranno richieste informazioni di carattere
anagrafico, sociodemografico, informazioni clinico-anamnestiche, preventive e diagnostico-terapeutiche relative
alla fase acuta dell’assistenza e alla fase riabilitativa ospedaliera e post-ospedaliera. Inoltre il Suo paziente sarà
nuovamente intervistato telefonicamente, da parte del personale sanitario dell’ospedale di ricovero, a distanza
di 6 mesi per raccogliere informazioni sulla fase degli esiti.
Il Suo paziente ha fornito il Consenso Informato scritto prima dell’inizio dello studio, ed è libero di ritirarsi dallo
studio in qualsiasi momento senza l’obbligo di fornire alcuna spiegazione e senza la perdita dei benefici che gli
spettano di diritto.
Qualora desiderasse degli ulteriori chiarimenti relativamente allo studio, sono a Sua disposizione per fornirLe
tutte le informazioni necessarie e può contattarmi telefonicamente al numero:
Tel:_______________ dalle ore _________ alle ore ___________.
Dr.___________________________.
Firma dello Sperimentatore
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Allegato 4: Parere Favorevole del Comitato Etico AOU di Bologna
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