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PROCEDURA PER LA SOMMINISTRAZIONE E
REGISTRAZIONE DELLE VACCINAZIONI
Rev. 1
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PROCEDURA PER LA
SOMMINISTRAZIONE E REGISTRAZIONE
DELLE VACCINAZIONI
nome
ruolo
firma
Redazione
referente qualità
Verifica
Approvazione
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Indice
1. Scopo della procedura
2. Campo di applicazione
3. Professioni coinvolte/ professioni a cui si rivolge la procedura
4. Responsabilità della procedura
5. Terminologia-abbreviazioni
6. Riferimenti normativi, bibliografici e sitografici
7. Diagramma di flusso
8. Descrizione delle attività, modalità operative e responsabilità
9. Rilevazione delle “non conformità”
10. Criteri di accettazione/indicatori di monitoraggio
11. Archiviazione dei documenti
12. Riesame-approvazione-revisione identificazione delle modifiche
13. Allegati-appendici
14. Lista di distribuzione
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1. Scopo della procedura
La presente procedura si propone di formalizzare la prassi organizzativa e operativa per la gestione del processo
che consiste in:
-
indicare le azioni da seguire per la somministrazione delle vaccinazioni;
-
chiarire i ruoli degli operatori sanitari incaricati nella somministrazione e nella registrazione delle
vaccinazioni;
-
indicare le modalità di registrazione dell’avvenuta vaccinazione.
2. Campo di applicazione
La procedura si applica in tutte le sedi vaccinali nell’ambito del processo di somministrazione e registrazione delle
vaccinazioni.
3. Professioni coinvolte/ professioni a cui si rivolge la procedura
Elenco delle professioni coinvolte (Es: Assistenti Sanitari, personale amministrativo degli ambulatori vaccinali, …).
Ciascun operatore coinvolto nella realizzazione del processo ha la responsabilità di ottemperare a quanto richiesto
dalla presente procedura e di segnalare al responsabile della procedura o ai referenti eventuali non conformità o non
applicabilità della stessa, così da poterne rilevare possibilità di miglioramento e opportunità di revisione
4. Responsabilità della procedura
In ciascuna sede vaccinale viene nominato un Responsabile della somministrazione e della registrazione
delle vaccinazioni il quale è garante della conformità delle attività di somministrazione e registrazione delle
vaccinazioni.
Per ciascuna delle sedi vaccinali è nominato un Referente, che collabora con il responsabile aziendale affinché
vengano presidiate con continuità le attività specificate aziendale (si veda matrice delle responsabilità, con nome e
ruolo del’operatore nominato e suoi riferimenti ed eventuale sostituto).
5. Terminologia e abbreviazioni
RAV – Reazione avversa da vaccino
NC – Non Conformità
TEAM - Tessera Europea Assicurazione malattia
PLS – Pediatra di Libera Scelta
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6. Riferimenti normativi, bibliografici e sitografici
-
Raccomandazioni generali sulla pratica vaccinale, Regione Veneto, seconda edizione 2002.
-
Regolamento della seduta vaccinale. Linee di indirizzo per le Aziende ULSS del Veneto per lo svolgimento della
seduta vaccinale per l'età pediatrica e per l'età adulta (DGRV 4057 del 22.12.2004) in
http://www.asnas.it/Lavoro/2007/DGR1769ALL.pdf (accesso del 29.11.11).
-
Opuscolo informativo: Le vaccinazioni nell’infanzia. Regione Veneto (2010) in
http://www.regione.veneto.it/NR/rdonlyres/36F4743F-04AE-48E2-9141-E5E0A306E3A5/0/vaccinazioniinfanzia.pdf
(accesso del 29.11.2011).
-
Legge 210/92: indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di
vaccinazioni
obbligatorie,
trasfusioni
in
http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_normativa_1556_allegato.pdf
(accesso del 29.11.2011).
-
Manuale per gli operatori dei servizi vaccinali e PLS della Regione Veneto “Counselling Vaccinale”, 2007
-
Decreto Ministeriale 12-12-2003. Linea guida per la compilazione della Scheda di segnalazione delle reazioni
avverse in http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_file7172.pdf (accesso del 29.11.2011).
-
Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014 in
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1721_allegato.pdf
-
http://bur.regione.veneto.it/BurvServices/Pubblica/DettaglioLegge.aspx?id=196236
-
https://www.websanita.intra.rve/index.php?page=gestione-vaccinazioni
-
Schede tecniche dei vaccini, consultabili (anche in italiano) all’indirizzo: http://www.ema.europa.eu/ema/
-
American Academy of Pediatrics. Red Book: 2009 Report of the Committee on Infectious Diseases. 28th ed. Elk
Grove Village. (ultima versione però è del 2012)
-
Centers for Disease Control and Prevention. The Pink Book. Course Textbook. 12th Edition Second Printing (May
2012) http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/index.html
-
http://www.ospedaleuniverona.it/ecm/home/servizi/altri-servizi/vaccinazioni (ultimo accesso 23.08.12)
-
Piano Nazionale Vaccini 2010/2012 in http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato6089364.pdf (accesso
24.11.11).
-
Legge sospensione obbligo vaccinale in Veneto. Legge n. 7 del 23 marzo 2007 in
http://bur.regione.veneto.it/BurvServices/Pubblica/DettaglioLegge.aspx?id=196236 (accesso del 29.11.11).
-
Raccomandazioni generali sulla pratica vaccinale in http://www.apel-
pediatri.it/materiale/vaccini/raccomandazioni%20vaccini-itdel%20Veneto.pdf (accesso del 29.11.11).
-
Istruzioni operative per utilizzo del sistema informatizzato dell’anagrafica regionale (OnVac) -
https://www.websanita.intra.rve/index.php?page=gestione-vaccinazioni.
-
Niv. Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni (2008) in
http://www.levaccinazioni.it/Professionisti/Documenti/GuidaISS.pdf (accesso del 29.11.11) e Scheda anamnestica a
pag. 7 del documento.
-
Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali"
http://www.parlamento.it/parlam/leggi/deleghe/03196dl.htm
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7. DIAGRAMMA DI FLUSSO
L’utente si presenta per la vaccinazione
Accoglienza
Compilazione
Scheda
anamnestica
Richiamo e
aggiornamento
Scheda
anamnestica
archiviata
no
si
E’ il primo
accesso?
Valutazione dei dati
Vaccinazione in ambiente
protetto
no
Informazioni a utente/genitore
sì
Può essere
vaccinato nel
Centro?
si
E’ idoneo?
no
Il medico vaccinatore
valuta che sia un caso
complicato?
si
Consulenza
specialistica
CANALE VERDE
no
È inidoneità
permanente?
Esonero
Nuovo appuntamento
Somministrazione della vaccinazione
Osservazione dopo la somministrazione
Registrazione della somministrazione
Completamento processo vaccinazione all’assistito
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8. Descrizione della attività, modalità operative e responsabilità
ATTIVITA’
MODALITA’ OPERATIVE
RESPONSABILITÀ
esempi
Preparazione
seduta vaccinale
Prima di accogliere i vaccinandi il personale sanitario incaricato
predispone la seduta vaccinale, controlla la temperatura del
frigorifero, i lotti dei farmaci, il carrello dei farmaci e imposta il
software delle vaccinazione (compreso il nome degli operatori
presenti).
Assistente Sanitario
(in assenza,
Infermiere
specificamente
incaricato)
Accoglienza
Quando il soggetto da vaccinare si presenta al servizio
vaccinale (spontaneamente o a seguito di lettera
invito/sollecito), il personale sanitario incaricato lo accoglie, lo
identifica e verifica:
- se i genitori (o l’assistito) hanno ricevuto l’Opuscolo
informativo regionale sulle vaccinazioni e ne hanno
adeguatamente preso visione; in caso negativo ne fornisce
copia.
- se i genitori (o l’assistito) hanno ricevuto adeguate
informazioni dal pediatra di famiglia o dal MMG se di età
superiore ai 14 anni;
- se i genitori (o l’assistito) sono in possesso di
documentazione relativa ad eventuali vaccinazioni già
eseguite (in sede o altrove).
Assistente Sanitario
(in assenza,
Infermiere
specificamente
incaricato)
Compilazione
scheda
anamnestica
Si veda istruzione operativa allegato 4a.
Assistente Sanitario
(in assenza,
Infermiere
specificamente
incaricato) e
Medico
responsabile della
seduta vaccinale
Richiamo e
aggiornamento
della scheda
anamnestica
Se il soggetto da vaccinare ha già avuto precedenti accessi al
Servizio, la raccolta dei dati anamnestici andrà registrata sulla
scheda già esistente e agli atti dell’ambulatorio vaccinale. In
particolare, il personale sanitario incaricato non medico verifica
l’eventuale comparsa di effetti collaterali dopo le precedenti
vaccinazioni.
Il personale sanitario incaricato rileva e consulta i dati
anamnestici secondo la scheda di anamnesi vaccinale in uso.
Sulla scheda vanno riportate la sede e la modalità di
esecuzione della vaccinazione: l’annotazione della sede di
somministrazione risulta importante per la rilevazione degli
eventuali effetti collaterali locali in caso di somministrazioni
multiple.
La scheda (nel caso sia cartacea) deve essere firmata dal
sanitario che ha raccolto l’anamnesi e anche dal sanitario che
ha eseguito la vaccinazione (qualora diverso da chi ha raccolto
l’anamnesi). Nel caso la scheda sia informatizzata
l’identificativo dell’operatore compilante viene automaticamente
registrato. Va indicato anche il Medico responsabile della
seduta vaccinale.
Assistente Sanitario
(in assenza,
Infermiere
specificamente
incaricato)
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Valutazione dei
dati
Informazione
all’utente o
genitore
Consulenza
specialistica
Qualora l’anamnesi non metta in evidenza problemi sanitari di
rilievo, così come definiti dai documenti tecnici in materia di
buona pratica vaccinale (vedi paragrafo 6 della presente
procedura), il personale sanitario conclude per l’idoneità alla
vaccinazione. Qualora dall’anamnesi emergano incertezze o
problemi sanitari specifici, il personale sanitario incaricato non
medico consulterà il Medico responsabile per la seduta
vaccinale, che assumerà la decisione definitiva sul caso
(vaccinazione, rinvio, esonero, eventuali consulenze di altri
specialisti).
La consultazione del medico e le conseguenti decisioni di
rilievo, andranno annotate sulla scheda anamnestica (o sulla
scheda di vaccinazione), così come ulteriori richieste
specialistiche o documentali.
E’ necessario aver cura di comunicare al medico curante o al
pediatra del soggetto da vaccinare decisioni difformi al
calendario previsto.
Quando il soggetto da vaccinare si presenta al servizio
vaccinale, il personale sanitario non medico:
- verifica i dati e lo stato vaccinale del soggetto sulla scheda
di vaccinazione;
- verifica il contenuto del libretto delle vaccinazioni e/o del
libretto sanitario individuale o altra documentazione;
- presenta le vaccinazioni previste dal calendario di
vaccinazione, verificando che le principali informazioni
necessarie per esprimere un’adesione consapevole siano
state correttamente comunicate incluse le informazioni sulle
possibili reazioni;
- offre attivamente (o comunque comunica la possibilità di
eseguire) le altre vaccinazioni raccomandate;
- risponde alle richieste di chiarimenti da parte dei genitori
promuovendone gli aspetti positivi sul piano individuale e
collettivo; favorisce il colloquio dei genitori con il medico
della sede vaccinale a fronte di richieste di chiarimenti
complesse;
- sensibilizza sull’importanza di registrare sul libretto
personale o altro documento le somministrazioni ricevute.
L’informazione deve essere comprensibile, evitando di ricorrere,
per quanto possibile, a termini medici non alla portata di tutti.
Particolare attenzione deve essere dedicata all’informazione in
occasione della prima vaccinazione, fornendo anche il materiale
illustrativo disponibile e approvato dalla Regione Veneto: il
colloquio deve essere sempre un momento di dialogo, volto alla
condivisione delle scelte.
Nelle sedute successive oltre all’informazione specifica
dovranno essere rilevate eventuali reazioni avverse alle
precedenti somministrazioni e programmati gli appuntamenti
futuri.
Nei casi complessi, qualora lo ritenga necessario, il Medico
responsabile della seduta vaccinale richiede la consulenza
specialistica, in regime di esenzione ticket, curando
direttamente le prenotazioni al fine di creare il minimo disagio
per l’utente.
Eventuali rinvii e richieste di indagini devono essere annotate
sulla scheda anamnestica e firmate dal Medico Vaccinatore
responsabile della seduta. Nel caso la compilazione sia
informatizzata l’identificativo dell’operatore compilante viene
Assistente Sanitario
(in assenza,
Infermiere
specificamente
incaricato) e
Medico
responsabile della
seduta vaccinale
Assistente Sanitario
(in assenza,
Infermiere
specificamente
incaricato
Medico
responsabile della
seduta vaccinale
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automaticamente registrato.
L’esenzione ticket deve essere applicata a tutte le vaccinazioni
raccomandate, facenti parte dei livelli essenziali di assistenza
(LEA), in quanto eseguite a tutela del prevalente interesse della
collettività. Qualora si ritenga necessario somministrare la
vaccinazione in ambiente protetto, il medico provvederà anche
per l'organizzazione dell'accesso ospedaliero. E’ buona regola
comunicare e motivare le proprie decisioni con il medico
curante o il pediatra.
Esonero
In caso di controindicazione temporanea a lungo termine o di
controindicazione assoluta il Medico responsabile della seduta
vaccinale cura l’acquisizione agli atti di tutta la documentazione
clinica, decide per l'eventuale esonero, aggiorna la scheda
individuale in modo chiaro ed evidente e la firma.
Medico
responsabile della
seduta vaccinale
Nuovo
appuntamento
In presenza di controindicazione temporanea o di precauzione,
il personale sanitario non medico incaricato, valutata la
documentazione o le condizioni cliniche, se necessario in
collaborazione con il Medico responsabile della seduta
vaccinale, fissa la data del nuovo appuntamento o concorda le
modalità per stabilire l’accesso successivo.
Assistente Sanitario
Medico
responsabile della
seduta vaccinale
Somministrazione
della vaccinazione
Prima di ogni somministrazione il personale vaccinatore deve
controllare che il prodotto da utilizzare corrisponda al vaccino
da inoculare non fidandosi esclusivamente di osservare forma e
colore delle confezioni esterne; deve controllare altresì il lotto
attivo dal programma, la data di scadenza, il colore e l’aspetto
del preparato.
Assistente Sanitario
(in assenza,
Infermiere
specificamente
incaricato)
Procede poi alla somministrazione delle vaccinazioni e quindi
informa i genitori del vaccinato circa i più comuni provvedimenti
da assumere in caso di eventuali effetti collaterali e/o reazioni
avverse, anche avvalendosi del materiale informativo
specificatamente predisposto, inclusa la segnalazione al
servizio per l’eventuale gestione del caso e la successiva
trasmissione al sistema nazionale di farmacovigilanza.
Durante le sedute vaccinali vanno rispettate scrupolosamente
tutte le misure di igiene personale e di sicurezza (utilizzo dei
DPI); in particolare le mani del vaccinatore dovranno essere
lavate dopo ogni intervento.
Periodo di
osservazione
Dopo l’esecuzione delle vaccinazioni il personale sanitario deve
invitare i genitori del vaccinato a sostare di norma per 15 minuti
circa negli spazi d’attesa della sede vaccinale, allo scopo di
intervenire immediatamente nel caso di reazioni avverse a
rapida insorgenza. Il periodo di osservazione va prolungato a
60 minuti in caso di rilevazione all’anamnesi di gravi allergie a
sostanze non presenti nei vaccini (alimenti, farmaci, ecc.), o di
precedenti episodi di allergie lievi allo specifico vaccino o ai
suoi costituenti.
Assistente Sanitario
(in assenza,
Infermiere
specificamente
incaricato)
Registrazione della
vaccinazione
La documentazione delle vaccinazioni somministrate é
importante per garantire che le persone siano state
effettivamente ed adeguatamente vaccinate e per evitare ritardi
vaccinali
o
somministrazioni
ingiustificate.
Ogni
somministrazione perciò deve essere registrata correttamente
su apposite schede individuali o su registri cartacei o
computerizzati. La registrazione, oltre a contenere i dati
anagrafici del soggetto vaccinato e la data di somministrazione,
Assistente Sanitario
(in assenza,
Infermiere
specificamente
incaricato)
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deve riportare tutti gli elementi essenziali per identificare in ogni
momento il vaccino utilizzato; deve comprendere il nome
dell’operatore sanitario che ha effettuato la somministrazione e
del Medico responsabile della seduta vaccinale.
Alla fine della seduta, al vaccinato viene consegnata copia del
certificato vaccinale aggiornato.
Tale pratica é indispensabile anche per la possibilità di
comparsa di eventi avversi o la richiesta di indennizzo per danni
da vaccinazione (Legge 210/92). La data ed il tipo di vaccino
somministrato devono essere registrati anche sul libretto
personale del vaccinato. Per i soggetti non residenti il personale
incaricato deve inviare apposita certificazione all’Azienda ULSS
di appartenenza. E’ necessario documentare nelle schede, o
nei registri vaccinali, i risultati di eventuali test sierologici relativi
a malattie prevenibili con vaccino.
9. Rilevazione delle “non conformità
Chiunque riscontri evidenze di situazioni di non conformità in una delle attività oggetto della presente procedura deve
procedere con una segnalazione scritta al Responsabile della procedura (compilando il modulo “Scheda non
conformità”); ne archivia una copia in un apposito “Registro delle non conformità” predisposto presso ciascuna sede
vaccinale, assegnandole un numero identificativo progressivo e ne manda una copia al Referente aziendale per le
profilassi vaccinale.
Il Responsabile della procedura esamina semestralmente le schede conservate del “Registro delle non conformità”
per verificare che siano state risolte, in caso contrario effettua un riesame delle cause che hanno determinato
situazioni difformi rimaste irrisolte.
Annualmente, a fronte dell’esito della valutazione delle schede raccolte nel Registro, si valuta l’opportunità di revisione
della procedura.
10. Criteri di accettazione/indicatori di monitoraggio
Vedi istruzioni pag.
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11. Archiviazione dei documenti
In ogni sede vaccinale deve essere presente un faldone denominato “Archivio della documentazione per la
somministrazione e la registrazione delle vaccinazioni”, nel quale viene raccolta e conservata la seguente
documentazione:
 Documenti che definiscono i problemi sanitari di rilievo in materia di buona pratica vaccinale.
 Materiale informativo a disposizione per una corretta gestione del colloquio con l’utente.
 Indicazioni operative per l’utilizzo dell’anagrafica informatizzata.
 Archivio delle segnalazioni di ADR inviate.
 Guida alle controindicazioni. NIV 2008.
 Elenco delle misure di igiene da rispettare durante la seduta vaccinale.
 Elenco dei codici di esenzione per la prescrizione di eventuali accertamenti.
 Registro delle “non conformità”.
 Modello scheda anamnesi prevaccinale pediatrica.
 NIV. Guida alle controindicazioni dei vaccini, anno 2008.
 Norme e istruzioni per accedere alle schede di anagrafica aziendale informatizzate.
La procedura e i relativi allegati sono inoltre pubblicati sul sito intranet aziendale.
12. Riesame, approvazione, revisione e identificazione delle modifiche
Il documento viene revisionato e approvato almeno ogni due anni, o comunque quando il responsabile della
procedura ne ravvisi la necessità, anche considerando eventuali segnalazioni da parte dei referenti, o ogni qual volta i
documenti, le linee guida ed ogni altra informazione qui contenuta necessiti di essere sostituita, integrata, aggiunta
e/o modificata.
Le modifiche vengono evidenziate o verbalizzate.
L’identificazione dello stato di revisione corrente del documento è indicata nell’intestazione del documento.
E’ cura di Responsabile della Procedura distribuire la procedura in forma controllata ai soggetti identificati nella lista di
distribuzione e renderla immediatamente disponibili in lettura sul sito intranet aziendale.
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12. Allegati e appendici

Allegato 4a - Istruzioni operative per la registrazione dell’anamnesi vaccinale

allegato 5b – Anamnesi Prevaccinale Pediatrica

Scheda di registrazione delle non conformità

Matrice delle responsabilità con indicati i ruoli, i relativi nominativi e riferimenti.

Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa- RAV (presente in OnVac).
13. Lista di distribuzione
 A (nome/cognome – ruolo – mail)
 B (nome/cognome – ruolo – mail)
 … (nome/cognome – ruolo – mail)
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Allegato 5a- Istruzioni operative per la registrazione dell’anamnesi vaccinale
Raccolta anamnesi (primo accesso)
La raccolta corretta dei dati anamnestici
rappresenta l’atto fondamentale per verificare la
presenza di controindicazioni e precauzioni in ogni
persona prima della somministrazione di qualsiasi
vaccinazione e prevenire, di conseguenza, la
maggior parte delle reazioni avverse.
Il personale sanitario incaricato, dopo aver
identificato l’assistito attraverso la lettura della
Tessera Europea Assicurazione Malattia (TEAM),
rileva i dati anamnestici prevaccinali mediante
colloqui con il soggetto interessato, o dai genitori
quando si tratti di un minore. Un trattamento
sanitario, effettuato in assenza di una anamnesi
corretta, può dare luogo tanto a responsabilità civile
quanto
a
responsabilità
penale,
poiché
configurerebbe colpa professionale, valutabile
quanto meno sotto il profilo della grave negligenza.
Pertanto è legittima la pretesa di richiedere la
presenza di un genitore del minore. Considerato
che possono sussistere casi particolari in cui la
presenza del genitore è impossibile per eventi
imprevedibili, sarà demandata alla decisione al
medico vaccinatore la possibilità di derogare a tale
presenza.
Per quanto attiene alle vaccinazioni dell’infanzia, il
personale sanitario incaricato si servirà, come
guida, dello schema predisposto dalla Regione
Veneto (Allegato – Anamnesi prevaccinale
pediatrica) da unire alla scheda vaccinale.
La raccolta dei dati deve essere registrata per
avere:
- prova documentata delle aree di indagine
anamnestica esplorate;
- prova documentata di eventuali disturbi e/o
reazioni a precedenti vaccinazioni (verificare se è
stata
fatta
segnalazione
di
RAV
ed,
eventualmente, registrare ed inviare in caso di
mancata segnalazione);
- possibilità di attribuire con certezza l’eventuale
effetto
collaterale
locale,
nel
caso
di
somministrazioni multiple, inserendo la sede e la
via di somministrazione.
Quando l’assistito accede per la prima volta, il
personale sanitario deve verificare anche se sono
state eseguite eventuali vaccinazioni in altra sede e
le registra; verifica, inoltre, se si sono manifestate
reazioni ai vaccini.
Se durante la raccolta dell’anamnesi, con o senza
specifico schema, il personale sanitario incaricato
rileva dubbi o problemi, presenta il caso al Medico
responsabile della seduta vaccinale per un
approfondimento, che verrà registrato sulla scheda
vaccinale.
Presenza di controindicazioni
Eventuali controindicazioni o limitazioni alla
vaccinazione (solo se necessario, valutate dal
medico vaccinatore) devono essere riportate con
massima evidenza sulla scheda vaccinale del
soggetto e siglate dal personale sanitario incaricato.
Accessi successivi
Lo schema regionale, compilato per la prima volta in
occasione della prima seduta vaccinale (in caso di
bambini al 3° mese o comunque al primo accesso),
verrà di volta in volta aggiornato nelle sedute
successive.
Vaccinazione adulti
Per quanto attiene alle vaccinazioni dei soggetti
adulti e dei ragazzi di età >15 anni, non viene
compilato lo schema regionale in ogni voce, ma
solo in quelle relative alle condizioni di salute,
all’assunzione di farmaci e ad eventuali allergie o
reazioni a precedenti vaccinazioni (nelle donne alla
presenza di eventuale gravidanza).
Scheda di anamnesi informatizzata
Nella
registrazione
delle
vaccinazioni
nel
programma predisposto di anagrafe vaccinale
informatizzata è possibile registrare anche
l’anamnesi, per consentire l’accesso alle eventuali
controindicazioni e/o reazioni avverse da tutti i punti
vaccinali dell’Azienda. L’ Anagrafe vaccinale
regionale consentirà il controllo degli assistiti di tutta
la Regione.
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